DD252839A1 - METHOD FOR PRODUCING LATEX ARTICLES WITH ANTICOAGULATIVE DEPOT EFFECT - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von medizinischen Latexartikeln mit antikoagulativer Depotwirkung auf der Basis von NK-Latex und/oder Syntheselatex die fuer Prothesen und implantierbare Biomaterialien Anwendung finden koennen. Das Verfahren wird gekennzeichnet durch ein Gemisch von Natur- und/oder Syntheselatex, Vulkanisationsmittel, Fuellstoffen und anderen Mischungsingredienzien, dem vor der Vulkanisation, die bei 40C-80C durchgefuehrt wird, ein Schichtsilikat-Antikoagulantien-Addukt zugesetzt wird. Als Antikoagulantien finden dabei polyanionische Verbindung Verwendung.The invention relates to a process for the preparation of medical latex articles with anticoagulant depot effect on the basis of NK latex and / or synthetic latex which can find application for prostheses and implantable biomaterials. The process is characterized by a mixture of natural and / or synthetic latex, curatives, fillers and other blend ingredients to which a layered silicate anticoagulant adduct is added prior to vulcanization performed at 40C-80C. Polyanionic compounds are used as anticoagulants.
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von medizinischen Latexartikeln aus NK-Latex und/oder Syntheselatextypen mit antikoagulativer Depotwirkung, die für Prothesen und implantierbare Biomaterialien Anwendung finden können.The invention relates to a process for the preparation of medical latex articles of NK latex and / or synthetic latex types with anticoagulative depot effect, which can be used for prostheses and implantable biomaterials.
Es ist bekannt, daß nach künstlichem Organersatz im tierischen und menschlichen Körper durch intramuskuläre Injektionen antikoagulative Medikamente eingesetzt werden. Nach dem derzeitigen Stand der Technik erfolgt die Herstellung von antithrombotisch wirksamen Latexerzeugnissen mit Stoffen unterschiedlicher Wirkprinzipien in der mobilen Phase (Blut). Die gegenwärtig genutzten Wirkprinzipien beruhen auf einer Hemmung der Blutgerinnung (Heparin) oder auf einer Auflösung von Fibringerinseln oder -ablagerungen über eine indirekte Aktivierung des Plasminogens zum Plasmin (Streptokinase). Es ist bekannt, daß bei der Herstellung von Latexmischungen auf der Basis von Natur- und/oder Syntheselatex Stoffe fibrinolytischen bzw. antikoagulativen Eigenschaften eingesetzt werden, die die Entstehung von Thromben bzw. Embolien verhindern können. Als Antikoagulanten werden Heparin und/oder Heparinoide und als Fibrinolytika Streptokinase, Urokinase und/oder Plasmin eingesetzt.It is known that after artificial replacement of organs in the animal and human body by intramuscular injections anticoagulant drugs are used. In the current state of the art, the production of antithrombotic latex products with substances of different active principles in the mobile phase (blood) takes place. Current active principles are based on inhibition of blood coagulation (heparin) or dissolution of fibrin clots or deposits via indirect activation of plasminogen to plasmin (streptokinase). It is known that in the preparation of latex mixtures based on natural and / or synthetic latex substances fibrinolytic or anticoagulant properties are used, which can prevent the formation of thrombi or emboli. As anticoagulants heparin and / or heparinoids and as fibrinolytic streptokinase, urokinase and / or plasmin are used.
Die Nachteile der bisherigen Verfahren sind darin zu sehen, daß sie den physiologischen Abwehrmechanismus gegen Thrombose nicht unterstützen und keinen komplexen antithrombotischen Schutz bilden. Ein weiterer Nachteil einer hochdosierten Injektions- bzw. Infusionsbehandlung ist das Auftreten einer reversiblen Thrombozytopenie. Bei einer durch Überdosierung extremen Alteration des Gerinnungssystems und evtl. hämorrhagischen Komplikationen müssen die Injektionen abgesetzt werden. Dann besteht wiederum die Gefahr der Bildung von Thromben, die eine häufige Todesursache darstellen.The disadvantages of the previous methods are the fact that they do not support the physiological defense mechanism against thrombosis and do not form a complex antithrombotic protection. Another disadvantage of a high-dose injection or infusion treatment is the occurrence of reversible thrombocytopenia. In cases of extreme coagulation system overdose and possibly haemorrhagic complications, the injections must be discontinued. Then again, there is the danger of the formation of thrombi, which are a frequent cause of death.
Ziel der Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung von Latexartikeln zu beschreiben, daß die Fertigung von Latexerzeugnissen mit antikoagulativer Depotwirkung ermöglicht. Nach einem künstlichen Organersatz im tierischen und menschlichen Körper ist mit diesen Latexartikeln eine kontinuierliche Dosierung von antikoagulativen Medikamenten zu gewährleisten, damit die Entstehung von Thromben bzw. Embolien ausgeschlossen werden kann.The aim of the invention is to describe a process for the preparation of latex articles, which allows the production of latex products with anticoagulative depot effect. After an artificial replacement of the organism in the animal and human body, these latex articles are used to ensure a continuous dosage of anticoagulant drugs in order to prevent the formation of thrombi or emboli.
Aufgabe der Erfindung ist es, Latexerzeugnisse mit antikoagulativer Depotwirkung zu entwickeln, die bei der Anwendung im menschlichen und tierischen Körper gegenüber bekannten technischen Lösungen einen komplexen antithrombotischen Schutz, d. h. auf eine unmittelbare Unterstützung des physiologischen Abwehrmechanismus gegen Thromben bzw. Embolien beruht. Es wurde gefunden, daß bei der Herstellung von Latexmischungen auf der Basis von Natur- und/oder Syntheselatex, verschiedenartigen Füllstoffen, Weichmachern, Beschleunigern, Schwefel und anderen Mischungsingredienzien durch den Einsatz mitträgergebundenen polyanionischen Verbindungen Latexartikel gefertigt werden können, die eine antikoagulative Depotwirkung besitzen und somit die Entstehung von Thromben bzw. Embolien verhindern. Das Schichtsilikat/polyanionische Verbindung-Addukt wird der Latexmischung vor der Vulkanisation zugesetzt und anschließend bei Temperaturen von 40 bis 8O0C vulkanisiert.The object of the invention is to develop latex products with anticoagulant depot effect, which is based on the application in the human and animal body over known technical solutions complex antithrombotic protection, ie on an immediate support of the physiological defense mechanism against thrombi or emboli. It has been found that in the manufacture of latex blends based on natural and / or synthetic latex, various fillers, plasticizers, accelerators, sulfur and other blend ingredients by use with supported polyanionic compounds, latex articles having an anticoagulative depot effect and thus can be made prevent the formation of thrombi or emboli. The layered silicate / polyanionic compound adduct is added to the latex mixture prior to vulcanization and then cured at temperatures from 40 to 8O 0 C.
Der Anteil an Schichtsilikat/polyanionische Verbindung-Addukt beträgt 2 bis 10Ma.-% bezogen auf die Gesamtmischung, während der Anteil der polyanionischen Verbindung im Addukt 10 bis 50 Ma.-% betragen soll.The proportion of phyllosilicate / polyanionic compound adduct is 2 to 10% by mass, based on the total mixture, while the proportion of the polyanionic compound in the adduct should be 10 to 50% by mass.
Das hier beschriebene Verfahren inkorperiert polyanionische Verbindungen, deren antithrombotische Wirkung auf einer Aktivierung des intrinischen Fibrinolysepotentials der Freisetzung von extrinischem Plasminogenaktivator, der in der intakten Endothelzelle der Blutgefäßwand synthetisiert wird und hier die Auflösung von Fibringerinseln sowie die Hemmung der Blutgerinnung eine entscheidende Rolle spielt. Der Vorteil dieses Verfahrens ist in der doppelten antithrombotischen Schutzfunktion zu sehen.The method described herein incorporates polyanionic compounds whose antithrombotic activity is based on activation of the intrinsic fibrinolysis potential of the release of extrinsic plasminogen activator synthesized in the intact endothelial cell of the blood vessel wall, in which the dissolution of fibrinous islands and the inhibition of blood clotting play a crucial role. The advantage of this method is seen in the dual antithrombotic protective function.
Die Latexmischungen mit Schichtsilikat/polyanionischen Verbindungen-Addukt (z. B. Muccupolysaccharide, synthetische Phenolkörperpolymerisate, natürliche Huminsäuren, Pentosanpolysulfat) lassen eine gezielte Stoffauswahl zu, um eine erhöhte Effektivität des antithrombotischen Schutzmechanismus gewährleisten zu können.The latex mixtures with phyllosilicate / polyanionic compounds adduct (for example, muccupolysaccharides, synthetic phenol body polymers, natural humic acids, pentosan polysulphate) permit a targeted selection of substances in order to be able to ensure an increased effectiveness of the antithrombotic protective mechanism.
Es zeigt sich, daß die antikoagulativen Eigenschaften der Latexartikel ausreichen, um die Entstehung einer Thrombose bzw. Embolie nach einem künstlichen Organersatz (z. B. Herz, Gefäße, Endoprothesen im tierischen und menschlichen Körper) verhindern kann. It has been found that the anticoagulant properties of the latex articles are sufficient to prevent the development of thrombosis or embolism following artificial replacement of organs (eg heart, vessels, endoprostheses in the animal and human body).
Nachfolgend erläutert ein Beispiel die erfindungsgemäße Lösung, ohne sie damit einzuschränken.In the following, an example explains the solution according to the invention, without restricting it.
Die Latexmischungen wurden in einem Labortechnikum hergestellt und verarbeitet. Alle festen Bestandteile wurden dem Latex in Form von 50 Ma.-%igen wäßrigen Dispersionen zugegeben. Die Dispersionen wurden in Laborkugelmühlen (Mahlzeit 2 Tage) hergestellt. Als Dispergiermittel wird ein nichtionogenesTensid verwendet. Die phys.-mechanischen Parameter der Vulkanisate wurden nach gültigen TGL-Prüfvorschriften bestimmt.The latex mixtures were produced and processed in a laboratory. All solid components were added to the latex in the form of 50% by weight aqueous dispersions. The dispersions were prepared in laboratory ball mills (meal 2 days). The dispersant used is a nonionic surfactant. The physico-mechanical parameters of the vulcanizates were determined according to valid TGL test specifications.
Rezepturrecipe
Bestandteile GewichtsteileIngredients Parts by weight
60%igerNK-LatexTypLA-TZ 16760% NK latex type LAA-TZ 167
50%ige Schwefeldispersion 3,650% sulfur dispersion 3.6
20%igeKOH-Lösung 1,020% KOH solution 1.0
50%ige Zinkdiethylphenyldithiocarbamat-Dispersion 1,850% zinc diethylphenyldithiocarbamate dispersion 1.8
50%ige Zinkoxid-Dispersion 2,050% zinc oxide dispersion 2.0
BO^oigeSchichtsilikat/polyanionischeVerbindung-Addukt-Dispersion 2,0Boolean silicate / polyanionic compound-adduct dispersion 2.0
Von der nach o.g. Rezeptur hergestellten Mischung wurden Platten gegossen und bei 700C vulkanisiert. Die biologische Aktivität nach Inkubation des Werkstoffes wurde wie folgt gemessen:From the mixture prepared according to the above recipe plates were cast and vulcanized at 70 0 C. The biological activity after incubation of the material was measured as follows:
Definierte Gummischeibe (10mm 0,250 mg) werden in 4ml Humanzitratplasma bei 37°C inkubiert und in Abhängigkeit von der Inkubationszeit das Ausmaß der Thrombinzeit bestimmt.Defined rubber disc (10mm 0.250mg) is incubated in 4ml human nitrate plasma at 37 ° C and the extent of thrombin time determined as a function of incubation time.
Aus dem Gesamtansatz werden jeweils 0,2ml Plasma mit 0,2ml Tris-Puffer (0,15mol/l) und 0,1 ml Thrombin (5VV/H — E/ml) versetzt und die Zeit bis zur Gerinnung gemessen (Gerät KZM-W „Schwelle 30").0.2 ml of the 0.2 ml Tris buffer (0.15 mol / l) and 0.1 ml of thrombin (5VV / H - E / ml) are added to each of the complete batches and the time to coagulation is measured (instrument KZM). W "threshold 30").
Tabelle: Biologische Aktivität nach Inkubation von o. g. Werkstoff in Humanzitratplasma InkubationszeitTable: Biological activity after incubation of o. G. Material in human nitrate plasma incubation time
minmin
3030
60 120 180 24060 120 180 240
Der Elastomerwerkstoff bewirkt im Plasma eine deutliche Verlängerung der Thrombinzeit. Nach 4stündiger Inkubationszeit war die Verlängerung der Thrombinzeit auf 257% angestiegen.The elastomer material causes a significant increase in the thrombin time in the plasma. After 4 hours of incubation, the extension of the thrombin time had increased to 257%.
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|---|---|---|---|---|
| EP1038528A1 (en) * | 1991-05-31 | 2000-09-27 | Gliatech, Inc. | Pentosan polysulfate containing medicament and implant for treating fibrosis |
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1986
- 1986-09-25 DD DD29467986A patent/DD252839A1/en not_active IP Right Cessation
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| US6417173B1 (en) | 1991-05-31 | 2002-07-09 | Gliatech, Inc. | Methods and compositions based on inhibition of cell invasion and fibrosis by anionic polymers |
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Legal Events
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| ENJ | Ceased due to non-payment of renewal fee |