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DD231987B5 - METHOD FOR PRODUCING A NOT RESORBABLE FLAT MATERIAL - Google Patents

METHOD FOR PRODUCING A NOT RESORBABLE FLAT MATERIAL Download PDF

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DD231987B5
DD231987B5 DD27003784A DD27003784A DD231987B5 DD 231987 B5 DD231987 B5 DD 231987B5 DD 27003784 A DD27003784 A DD 27003784A DD 27003784 A DD27003784 A DD 27003784A DD 231987 B5 DD231987 B5 DD 231987B5
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wound
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DD27003784A
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Inventor
Michael Dr Med Blume
Original Assignee
Carus Carl Gustav
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Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines nichtresorbierbaren Flachmaterials zur Wundbehandlung, bestehend aus mehreren Teilschichten eines Schaumstoffes auf Polyurethangrundlage in Verbindung mit einem biologischen Klebesystem insbesondere zur Deckung und Heilung äußerer, großflächiger Verletzungen oder von Hautverlusten einschließlich der Brandwunden.The invention relates to a method for producing a non-resorbable sheet material for wound treatment, consisting of several partial layers of a polyurethane-based foam in conjunction with a biological adhesive system in particular for covering and healing external, large-scale injuries or skin loss including burns.

Es ist bekannt, daß großflächige äußere Verletzungen oder Hautdefekte nach Operationen oder Gewalteinwirkungen ein therapeutisches Problem darstellen. Die Haut als Grenzschicht des Organismus zur Außenwelt hat entscheidenden Anteil an der Regulierung der Elektrolyt- und Wasserbilanz, des Wärmeaustausches und als Barriere für Stoffwechselprodukt- und Eiweißverluste.It is known that large-area external injuries or skin defects after surgery or trauma represent a therapeutic problem. The skin as a boundary layer of the organism to the outside world has a decisive role in the regulation of the electrolyte and water balance, the heat exchange and as a barrier for metabolic product and protein losses.

Der ideale Hautersatz ist demnach das autologe Hauttransplantat. Da die autologe Hautentnahme jedoch beschränkt bleiben muß beziehungsweise das Transplantatbett oft einer längeren Vorbereitung und Säuberung bedarf, gelingt eine primäre vollständige Deckung in der Regel nicht.The ideal skin replacement is therefore the autologous skin graft. However, since the autologous removal of the skin must be limited or the graft bed often requires a longer preparation and cleaning, primary full coverage usually does not succeed.

Die dafür verwendeten homologen und heterologen Transplantate sind aus allgemein bekannten Gründen ebenfalls kein befriedigender Hautersatz.The homologous and heterologous transplants used for this are also, for generally known reasons, not a satisfactory skin replacement.

Da es im Heilungsverlauf insbesondere bei einer Brandwunde nach der exsudativen und resorptiv-toxischen Phase in dem Endstadium zur Schrumpfung und Vernarbung des neuepithelisierten Hautareals kommt, wurde versucht, neben der bekannten offensterilen Behandlung durch sogenannte Kunsthäute die physiologischen Leistungen der Haut nachzubilden. Hervorzuheben sind die Bemühungen, einen Wundverband aus total oder teilweise resorbierbaren Materialien herzustellen. Die in der DE-PS 2802295 beschriebene synthetische Ersatzhaut für Polymer- und Copolymerbasis der alpha-Aminosäuren und -Alkylester soll mindestens in einer der Wunde anliegenden Schicht oder vom Gewebe vollständig resorbierbar sein. Der Nachteil, der daraus entsteht, liegt jedoch in einem frühzeitigen Verlust der mechanischen und mikrobiellen Schutzfunktion, wobei der schon ohnehin schwer geschädigten Gewebefläche eine zusätzliche resorptive Leistung abverlangt wird. Die unzureichende natürliche Haftfähigkeit am Gewebe führt außerdem zu flüssigkeitsgefüllten Hohlräumen mit gesteigertem Infektionsrisiko.Since it comes in the healing process especially in a burn after the exudative and resorptive-toxic phase in the final stage of shrinkage and scarring of the new epithelialized skin area, it was attempted to replicate the physiological performance of the skin in addition to the known open-sterile treatment by so-called artificial skins. Particularly noteworthy are the efforts to produce a wound dressing from totally or partially resorbable materials. The synthetic replacement skin for polymer and copolymer base of the alpha-amino acids and alkyl esters described in DE-PS 2802295 should be completely absorbable at least in one of the wound-contacting layer or tissue. However, the disadvantage that results from this is an early loss of the mechanical and microbial protective function, whereby the tissue surface, which is already severely damaged anyway, is demanded an additional resorptive performance. The insufficient natural adhesiveness to the tissue also leads to fluid-filled cavities with increased risk of infection.

Weiterhin bekannt ist ein medizinischer Wundverband, bestehend aus einer Vorderseite aus einem neutralen thrombogenen, vernetzten, offenzelligen Schaummaterial und einer daran befestigten gasdurchlässigen Deckschicht, die aus einem mikroporösen flüssigkeitsundurchlässigen Material besteht. Ein derartiger Verband kann mit Antibiotika u.a. zur Wundreinigung und Infektionsbekämpfung versehen sein (DE-AS 2103590).Also known is a medical wound dressing comprising a front side of a neutral thrombogenic cross-linked open-celled foam material and a gas-permeable cover layer attached thereto made of a microporous liquid-impermeable material. Such a dressing may be treated with antibiotics, among others. be provided for wound cleaning and infection control (DE-AS 2103590).

Der Nachteil dieser Lösung besteht in der Beibehaltung des täglichen Wechsels und des Fehlens einer Beeinflussung der Wundheilung.The disadvantage of this solution is the maintenance of the daily change and the lack of an influence on wound healing.

Die bekannten Wundverbände auf der Grundlage biologisch resorbierbarer Stoffe wie Kollagen, Zellulose usw. (DE-PS 3050 567 und DE-PS 3037513) sowie in Verbindung mit vernetzbaren Fibrinogeneiweiß (DE-PS 3105624, DE-PS 3214337, DD-WP 206 936, DE-P 2914822, DE-P 3212412, DE-P 3122926) mit ihrem gewebeklebenden Effekt sind vor allem für die innere Anwendung geeignet. Unzureichende regulative Leistungen und erhöhtes infektionsrisiko schließen die äußere Wundbehandlung fast aus.The known wound dressings based on bioabsorbable substances such as collagen, cellulose, etc. (DE-PS 3050 567 and DE-PS 3037513) and in conjunction with crosslinkable fibrinogen protein (DE-PS 3105624, DE-PS 3214337, DD-WP 206 936, DE-P 2914822, DE-P 3212412, DE-P 3122926) with their tissue-bonding effect are particularly suitable for internal use. Inadequate regulatory performance and an increased risk of infection almost rule out external wound treatment.

Darüber hinaus wurden auch Versuche unternommen, synthetische, nicht resorbierbare Materialien mit günstigen physikalischen und mechanischen Eigenschaften durch Kopplung mit biologischen Stoffen gewebeverträglich zu machen (DE-PS 3 002038). Da jedoch die Gewebehaftung ebenfalls nicht ausreichend erscheint, stellt die aufgehobene Form schlüssigkeit der Kunsthaut ihre autoregulative Wirkung und die Schutzfunktion vor äußeren Erregern in Frage.In addition, attempts have been made to make synthetic, non-absorbable materials with favorable physical and mechanical properties by coupling with biological materials tissue compatible (DE-PS 3 002038). However, since the tissue adhesion also does not seem sufficient, the repealed form conclude the artificial skin its autoregulative effect and the protective function against external agents in question.

Andere bekannte Lösungen beinhalten Aussagen zur Herstellung und Beschaffenheit von Weichschaumstoffen und deren Porosität für die Anwendung als Wundverband (DE-P 2845686, DE-AS 2248813, DE-P 3212412).Other known solutions include statements on the production and nature of flexible foams and their porosity for use as wound dressing (DE-P 2845686, DE-AS 2248813, DE-P 3212412).

Ziel der Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung eines nicht resorbierbaren Flachmaterials zur Wundbehandlung zu schaffen, das aus zwei Teilschichten besteht und in Verbindung mit einem biologischen Klebersystem eine hohe Formschlüssigkeit der aus einem Schaumstoff auf PUR-Grundlage bestehenden nicht resorbierbaren Außenhaut mit der Wundfläche erreicht.The aim of the invention is to provide a method for producing a non-resorbable sheet material for wound treatment, which consists of two sub-layers and achieved in conjunction with a biological adhesive system, a high form-fit of the existing non-absorbable foam based on a PUR-based skin with the wound surface ,

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu schaffen, welches gestattet, ein aus zwei Teilschichten bestehendes nicht resorbierbares, bioverträgliches Flachmaterial herzustellen, das auf einer großen Wundfläche mittels biologischen Klebesystems formschlüssig anhaftet und die Mikrozirkulation der Wundfläche zum Zwecke der Wundbehandlung normalisiert.The invention has for its object to provide a method which makes it possible to produce a non-absorbable, biocompatible, two-layer flat material which adheres to a large wound surface by means of a biological adhesive system form-fitting and normalizes the microcirculation of the wound surface for the purpose of wound treatment.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß bei einem aus zwei miteinander formschlüssig verbundenen Teilschichten bestehenden und zum äußeren Abdichten und Heilen von Wunden geeignetem, nicht resorbierbarem Flachmaterial, dessen Teilschichten zur Erzielung einer adsorbierenden, dampfdurchlässigen und nach außen schützendenThe object is achieved in that at one of two form-fitting interconnected sub-layers and suitable for external sealing and healing of wounds, non-absorbable flat material whose sub-layers to achieve an adsorbent, vapor-permeable and outwardly protective

Funktion gegenseitig eine asymmetrische poröse Struktur aufweisen, wobei die wundseitige Teilschicht großporige Öffnungen und die außenseitige Teilschicht kleinporige Öffnungen aufweist, die wundseitige Teilschicht mit einer wäßrigen Lösung von hochkonzentriertem Fibrinogen und Faktor XIII und die außenseitige Teilschicht mit einer wäßrigen Lösung von Thrombin und Kalzium sowie weiteren Arzneimittelzusätzen getränkt, tiefgefroren und lyophilisiert werden.Function mutually have an asymmetric porous structure, wherein the wound-side sub-layer large-pore openings and the outside sub-layer has small-pore openings, the wound-side sublayer with an aqueous solution of highly concentrated fibrinogen and factor XIII and the outside sublayer with an aqueous solution of thrombin and calcium and other drug additives soaked, frozen and lyophilized.

Es ist aligemein bekannt, daß Fibrinogen und andere gerinnungsfördernde Eiweiße einen günstigen Effekt auf die Wundheilung und Reepithelisierung ausüben und somit das nicht absorbierbare Flachmaterial als Kunsthaut bis zur ausreichenden Gewebsneubildung oder bis zur autologen Hauttransplantation auf der Deckfläche verbleiben kann. Als nicht resorbierbare Materialien sind alle filmbildenden und verschäumbaren nichttoxischen Polymerstoffe auf synthetischer oder natürlicher Grundlage geeignet, die durch ihre Porenstruktur die Adsorptionsleistung bei vorgegebener Durchlaßrichtung für die verschiedenen Medien aufweisen.It is generally known that fibrinogen and other coagulation-promoting proteins have a beneficial effect on wound healing and re-epithelialization, and thus the non-absorbable sheet material can remain on the top surface as artificial skin until sufficient tissue regeneration or autologous skin grafting. As non-absorbable materials, all film-forming and foamable non-toxic polymer substances are suitable on a synthetic or natural basis, which have the adsorption capacity at a given direction of passage for the different media through their pore structure.

Insbesondere wird den Schaumstoffen auf Polyurethangrundlage, deren Herstellung allgemein bekannt ist, aufgrund der bisher erzielten Ergebnisse von Tier- und mikroskopischer Untersuchungen in Verbindung mit dem Fibrinogenpolymer wegen guter Gewebehaftung, hoher mechanischer Belastbarkeit und heilungsfördemder Wirkung der Vorzug gegeben.In particular, polyurethane-based foams, the production of which is generally known, are preferred because of the results of animal and microscopic examinations in connection with the fibrinogen polymer due to good tissue adhesion, high mechanical load-bearing capacity and healing-promoting action.

Diese neuartige Verbindung des Fibrinogens mit einem nicht resorbierbaren Flachmaterial ist vor allem für die externe Anwendung vorgesehen, schließt jedoch die interne Anwendung im Organismus, z. B. in Verbindung mit prothetischem Material ähnlicher Eigenschaft, nicht aus.This novel compound of fibrinogen with a non-resorbable sheet is intended primarily for external use, but excludes the internal use in the organism, eg. B. in connection with prosthetic material of similar property, not from.

Die Erfindung soll nachstehend an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert werden. In der zugehörigen Zeichnung zeigt Fig. 1 eine schematisch-perspektivische Ansicht des Flachmaterials.The invention will be explained in more detail below using an exemplary embodiment. In the accompanying drawing, Fig. 1 shows a schematic-perspective view of the sheet.

Die Teilschicht 1 und die Teilschicht 2 bestehen aus einem porösen Polyurethanschaum mit jeweils einer Schichtdicke von annähernd 1 mm. Zur Herstellung unter sterilen Bedingungen wird die großporige Teilschicht 1 mit einer hochkonzentrierten, aus humaner Blutplasmafraktion gewonnenen wäßrigen Fibrinogenlösung, mit einem Fibrinogengehalt zwischen 20 und 45 mg/cm3, getränkt, tiefgefroren und lyophilisiert und die kleinporige Teilschicht 2 mit einer hochkonzentrierten wäßrigen Thrombin-Kalzium-Lösung zwischen 10 und 1000E/cm3 und einem Zusatz an Gerinnungsfaktor XIII, eines Antifibrinolytikums, wie Contrykal, und eines Antibiotikums, getränkt, tiefgeforen und lyophilisiert.The partial layer 1 and the partial layer 2 consist of a porous polyurethane foam, each having a layer thickness of approximately 1 mm. For production under sterile conditions, the large-pored sublayer 1 is impregnated with a highly concentrated, obtained from human blood plasma fraction aqueous fibrinogen solution, with a fibrinogen content between 20 and 45 mg / cm 3 , frozen and lyophilized and the small pore sublayer 2 with a highly concentrated aqueous thrombin calcium Solution between 10 and 1000E / cm 3 and an additive to coagulation factor XIII, an antifibrinolytic, such as contrykal, and an antibiotic, soaked, deep-frozen and lyophilized.

Nach dem Zusammenfügen der erfindungsgemäß behandelten Teilschicht 1 mit der Teilschicht 2 mittels eines vorzugsweise organischen Lösungsmittels, steht ein trocken-steriles Flachmaterial zum sofortigen Gebrauch als Wundauflage zur Verfügung und ist mindestens zwei Jahre lagerungsfähig. Zum Gebrauch wird das Flachmaterial auf die erforderliche Defektgröße geschnitten. Das Flachmaterial wird dann mit der großporigen Teilschicht 1 auf den Defekt aufgelegt und unter leichter Druckanwendung die Verklebung innerhalb weniger Minuten abgewartet, wobei austretend Gewebsflüssigkeit und Blut die Auflösung der lyophilisierten Proteine und Zusätze und die Vernetzung des Fibrinogens ähnlich der normalen Blutgerinnung einleitet. Es kann nun die Wundheilung beobachtet und die Wundauflage nach Ablösung erneuert werden.After joining the inventively treated sub-layer 1 with the sub-layer 2 by means of a preferably organic solvent, a dry-sterile sheet is available for immediate use as a wound dressing and is storable for at least two years. For use, the sheet is cut to the required defect size. The flat material is then placed on the defect with the large-pored sublayer 1 and, under slight application of pressure, the adhesion is waited within a few minutes, wherein exiting tissue fluid and blood initiates the dissolution of the lyophilized proteins and additives and the crosslinking of the fibrinogen similar to normal blood coagulation. Wound healing can now be observed and the wound dressing renewed after detachment.

In Betracht gezogene Druckschriften:Documents considered:

DE 3212412, C 2 DE 3122926, C 2 DE 2914822, C 2 DE 2845686, C 2 DE 2248813, B 2 DE-AS 2103590 DD 206936DE 3212412, C 2 DE 3122926, C 2 DE 2914822, C 2 DE 2845686, C 2 DE 2248813, B 2 DE-AS 2103590 DD 206936

Claims (1)

Verfahren zur Herstellung eines nicht resorbierbaren Flachmaterials aus Polyurethanschaum bestehend aus zwei miteinander formschlüssig verbundenen Teilschichten zum äußeren Abdichten und Heilen von Wunden, dessen Teilschichten zur Erzielung einer adsorbierenden, dampfdurchlässigen und nach außen schützenden Funktion gegenseitig eine asymmetrische poröse Struktur aufweisen, wobei die wundseitige Teilschicht großporige Öffnungen und die außenseitige Teilschicht kleinporige Öffnungen aufweist, gekennzeichnet dadurch, daß die wundseitige Teilschicht 1 mit einer wäßrigen Fibrinogeniösung mit einem Fibrinogengehalt zwischen 20 und 45 mg/cm3 getränkt und die kleinporige Teilschicht (2) mit einer hochkonzentrierten wäßrigen Thrombin-Kalzium-Lösung zwischen 10 und 1000 E/cm3 und einem Zusatz an Gerinnungsfaktor XIII und weiteren Arzneimittelzusätzen getränkt, tiefgefroren, lyophilisiert und die beiden Teilschichten zusammengefügt werden.A process for producing a nonabsorbable sheet of polyurethane foam consisting of two form-fitting connected sub-layers for external sealing and healing of wounds whose sub-layers to achieve an adsorbing, vapor-permeable and outwardly protective function mutually an asymmetric porous structure, wherein the wound-side sub-layer large-pore openings and the outer sub-layer has small-pored openings, characterized in that the wound-side sub-layer 1 soaked with an aqueous Fibrinogeniösung having a fibrinogen content between 20 and 45 mg / cm 3 and the small-pored sublayer (2) with a highly concentrated aqueous thrombin-calcium solution between 10 and 1000 U / cm 3 and an addition of coagulation factor XIII and other drug additives impregnated, deep-frozen, lyophilized and the two partial layers are joined together. Hierzu 1 Seite ZeichnungFor this 1 page drawing
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