DD209968A5

DD209968A5 - Einstichfenster zur injektion von fluessigkeit in behaelter und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DD209968A5
Application number: DD83252023A
Authority: DD
Inventors: Juha K Tiitola; Juhani A Ikonen; Juha A Henttonen; Heikki S Suominen
Original assignee: Hantaaki Oy
Priority date: 1982-06-15
Filing date: 1983-06-15
Publication date: 1984-05-30
Also published as: NO159515C; ES8501333A1; ES8506236A1; NO159515B; EP0097054B1; AU563824B2; DE3378021D1; IL68962A0; YU131383A; DK276583A; EP0097054A3; WO1984000025A1; EP0097054A2; IE54480B1; ES523296A0; NO832152L; IE831409L; ES534285A0; DK276583D0; AU1581483A

Description

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Titel der- Erfindung

Einstichfenster zur Injektion von Flüssigkeit in Behälter und Verfahren zu seiner Herstellung 5

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein'Einstichfenster zur Injektion von Flüssigkeit in Behälter und ein Verfahren zur Herstellung des Einstichfensters.

Derartige Einstichfenster sind insbesondere an aus einer flexiblen, dünnen Folie hergestellten Infusionsbeuteln vorgesehen, die ein steriles Material wie etwa Blutplasma oder eine pharmazeutische Lösung für medizinische Zwecke ent-

halten, und ermöglichen es, Medikamente und dergleichen mit Hilfe einer Injektionsnadel durch eine das Einstichfenster tragende Unterlage hindurch in den Inhalt des Infusionsbeutels zu injizieren, ohne daß der Infusionsbeutel beschädigt wird und ohne daß der Inhalt durch die Einstichstelle austreten kann oder verunreinigt wird.

Charakteristik der bekannten technischen Lösungen

Es ist versucht worden, Infusionsbeutel mit einem verdickten Wandbereich oder Kissen zu versehen, durch das die Injektionsnadel eingestochen werden kann. Derartige Injektions-Kissen wurden aus verhältnismäßig dickem elastischem Material wie etwa Gummi hergestellt. Derartige elastische Kissen werden in der US-Patentschrift 2 70 4 075 und in der britischen Patentschrift 1 579 055 beschrieben.

Das Kissen sollte der Nadel eine gewisse Führung und einen ausreichenden Halt geben, damit keine benachbarten oder gegenüberliegenden Wandbereiche des Beutels durchstochen werden. Ferner sollte das Kissen den Austritt des Beutel-Inhalts während der Injektion entlang der äußeren Oberfläche der Nadel sowie durch die· Einstichstelle nach dem Entfernen der Nadel verhindern. Es hat sich als schwierig erwiesen, derartige elastische Kissen an dem dünnen Kunststoff-Folienmaterial zu befestigen, aus dem die Infusionsbeutel hergestellt sind.

Ein weiteres Problem besteht darin, dia äußere Oberfläche des Kissens steril zu halten, wenn das Kissen von der Nadel durchstochen wird. Zwar sind bereits verschiedene Arten von Abdeckungen vorgeschlagen worden, um die Oberfläche des Kissens steril zu halten, doch weisen die herkömmlichen Abdeckungen gewisse Nachteile auf. Wenn beispielsweise als Abdeckung ein

mit Hilfe eines Haftklebers aufgeklebtes Pflaster verwendet wird, besteht die Gefahr, daß sich das Pflaster löst, wenn der Haftkleber altert und an Wirksamkeit verliert. Wenn dagegen an die Beutelwand angeschweißte Kunststoff-Abdeckungen verwendet werden, ergeben sich Schwierigkeiten, die Abdeckung aufzureißen oder in sonstiger Weise zu entfernen, ohne daß dadurch die Sterilität des Kissens beeinträchtigt wird.

In der US-Patentschrift 3 343 541 wird eine aufreißbare Abdeckung für das Einstichfenster eines Parenteral-Behälters, die aus einer verhältnismäßig dünnen, aufreißbaren Folie gebildet ist, beschrieben- Diese dünne Folie muß einerseits an einer Zuglasche aus stärkerem Material und andererseits in einem die Fläche des Einstichfensters umgebenden Bereich mit der Beutelwand verbunden werden. Da die dünne Folie leicht beschädigt werden kann, ist es schwierig, die Folie zu handhaben und an der Zuglasche und der Wand des Beutels zu befestigen. Es besteht die Gefahr, daß die auf diese Weise gebildete Abdeckung während der Herstellung oder bei der anschließenden Handhabung des Beutels versehentlich beschädigt und die Fläche des Injektionsfensters kontaminiert wird.

D*a es schwierig ist, einen einmal versiegelten, beispielsweise zugeschweißten, Kunststoffschlauch erneut zu öffnen, sind Infusionsbeutel bisher mit mehreren mit dem Inneren des Beutels in Verbindung stehenden Schläuchen versehen. Beispielsweise ist ein Beutel mit drei Schläuchen versehen, von denen einer zum Befüllen des Beutels, einer zum Ablassen der Flüssigkeit während der Infusion und der dritte zur Zugabe von Medikamenten unmittelbar vor der Injektion dient. Derartige Infusionsbeutel mit mehreren Schläuchen sind teuer in der Herstellung, und es besteht eine erhöhte Gefahr, daß Fluidverbindungen versehentlich unterbrochen werden und/oder

Lecks auftreten.

Ziel der Erfindung

Die Erfindung ist darauf gerichtet, ein Einstichfenster zu schaffen, das einfach und sicher auf der Unterlage, beispielsweise der Wand eines Infusionsbeutels zu befestigen ist und bei dem das sterile Injektions-Kissen zuverlässig gegen Kontamination geschützt ist, und ein Verfahren zur kostengünstigeren Herstellung der diese Eigenschaften aufweisenden Einstichfenster anzugeben.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Bei den'herkömmlichen Lösungen ist die das Kissen steril abdeckende, vor der Injektion zu entfernende Abdeckung lösbar auf das Kissen aufgeklebt oder in der Umgebung des Kissens an die Beutelwand angeschweißt. Grundsätzlich ist eine Schweißverbindung vorzuziehen, da sie eine stabilere und dauerhaftere Befestigung der Abdeckung ermöglicht. Damit sich jedoch die Abdeckung ohne Beschädigung der nur aus einer dünnen Folie bestehenden Beutelwand lösen läßt, muß bei der herkömmlichen Lösung die Abdeckung aus einem leicht aufreißbaren und entsprechend leicht zu beschädigenden Material bestehen.

Erfindungsgemäß ist demgegenüber die lösbare Abdeckung durch eine abreißbare Lasche gebildet, die entweder mit einer das Kissen übergreifenden, ihrerseits thermisch durch Dieelektrizitäts- Ultraschall- oder Preßschweißung mit der Beutelwand verbundenen Abdeckfolie oder unmittelbar mit einer das Kissen bildenden Folie fest verbunden.

Im ersteren Fall umfaßt die Abdeckfolie einen abreißbaren Abschnitt, der mit der Abreiß-Lasche thermisch verschweißt

ist und gemeinsam mit dieser abgerissen wird- Zum Verschweißen der Lasche mit der Abdeckfolie wird eine Schweißelektrode verwendet, die an ihrer Unterseite eine bogenförmig gewölbte Berührungsfläche aufweist. Auf diese Weise entsteht eine verhältnismäßig dünne, leicht aufreißende Verbindungszone zwischen der Abdeckfolie und der Abreiß-Lasche. Die Abreiß-Lasche umfaßt eine zum Aufreißen der Abdeckfolie dienende Aufreiß-Folie aus dünnem, folienförmigem Kunststoffmaterial, das vorzugsweise die gleiche IQ Zusammensetzung und Materialstärke wie die Abdeckfolie oder eine geringere Stärke aufweist.

Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Einstichfensters wird bevorzugt der Aufreiß-Streifen mit der Abdeckfolie · thermisch verschweißt, bevor die Abdeckfolie über dem aus elastomerem Material bestehenden Kissen angebracht wird- Die Schweißtemperatur wird bevorzugt auf dielektrischem Wege durch Einstrahlung hochfrequenter Strahlung erzielt. Es können jedoch auch andere Schweiß- oder Befestigungsverfahren verwendet werden. Sodann"wird die Abdeckfolie beispielsweise mit Hilfe einer Klebeschicht an der Wand des Infusionsbeutels befestigt. Während zur Befestigung der Aufreiß-Folie an der Abdeckfolie bevorzugt ein thermisches Schweißverfahren eingesetzt wird, sind zur Befestigung der Abdeckfolie auf der Beutelwand auch andere Befestigungsverfahren denkbar. So kann die Abdeckfolie beispielsweise auf die Wand des Beutels aufgeklebt werden.

In einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die Ab-30. deckfolie durch Schweißen oder _ in sonstiger Weise auf einer das gesamte Einsichfenster tragenden Zwischenfölie befestigt, die an der Unterseite mit einem Haftkleber versehen und zusammen mit dem Einstichfenster auf die Unterlage, beispielsweise die Beutelwand aufklebbar ist. In diesen Ausführungsformen können die Einstichfenster getrennt von den Behältern, für die sie vorgesehen sind, verpackt und vertrieben werden.

Hierzu werden die Einstichfenster zunächst mit Hilfe des Haftklebers an der Unterseite der Zwischenfolie auf einen Trägerstreifen aufgeklebt, der abgerissen wird, unmittelbar bevor das Einstichfenster an dem Infusionsbeutel angebracht wird. Diese Ausführungsform hat den Vorteil, daß

das Einstichfenster gezielt an solchen Infusionsbeuteln angebracht werden kann, bei denen eine nachträgliche Injektion von Medikamenten in den Inhalt des Eeutels vorgesehen oder wahrscheinlich ist- Die Einstichfenster können von demjenigen, der die Infusionsbeutel füllt ,oder von dem letzten j Anwender der Beutel angebracht werden.

In anderen Ausführungsformen der Erfindung sind die zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele der Einstichfenster nicht an der Wand des Beutels, sondern an einem an den Beutel angeschlossenen· Schlauch befestigt- In diesen Fällen ist bevorzugt das Kissen gegenüber dem Inneren des Beutels abgedichtet, so daß die im Beutel enthaltene Flüssigkeit nicht durch lösliche Bestandteile des elastomeren Materials des Kissens verunreinigt wird.

In einer weiteren Ausgestaltung dieser Ausführungsform ist das erfindungsgemäße Einstichfenster zugleich als Verschluß J für den Schlauch verwendbar. Diese Ausführungsform ermöglicht es, die Infusionsbeutel lediglich mit einem einzigen Schlauchanschluß zu versehen. In diesem Fall kann der einzige Schlauch des Beutels an ein Anschlußstück zum Befüllen des Beutels mit Blutplasma oder dergleichen oder ein Anschlußstück zum Ablassen des Beutel-Inhalts, beispielsweise während der Injektion, angeschlossen werden, und darüber hinaus können vor der Injektion durch den durch das'Einstichfenstar verschlossenen Schlauch Medikamente in den'inhalt des Beutels injiziert werden .

Bei dem Material des Kissens handelt es sich vorzugsweise

um ein selbstschließendes oder selbstdichtendes· -Slastumer wie etwa Naturkautschuk oder synthetischen Kautschuk. Das Kissen kann jedoch auch aus Polyvinylchlorid oder einem ähnlichen Hartplastik-Material bestehen, bei dem durch Zugäbe von Weichmachern eine ausreichende Elastizität gewährleistet ist. Ein Beispiel eines derartigen stark aufgeweichten Polyvinylchlorid-Kissens wird in der US-Patentschrift 2 856 929 beschrieben, auf deren gesamten Inhalt hiermit Bezug genommen wird.

Bei dem Folienmaterial für die Wände des Beutels, der Abdeckfolie, der Aufreiß-Folie und den Schutzfilm handelt es sich vorzugsweise um ein Polyvinylchlorid-Harz mit einer hohen Lösungsbeständigkeit gegenüber den in dem Beutel enthaltenen-Flüssigkeiten. Die Verwendung von Polyvinylchlorid hat den Vorteil, daß dieses Material aufgrund seiner dipolaren Struktur eine hohe Dichtigkeit der Schweißverbindungen gewährleistet, wenn die Wärme beim Verschweißen der Kunststoff Schichten durch dielektrische Beheizung erzeugt wird.

Ausführungsbeispiele

Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines mit einem erfindungsgemäßen Einstichfenster versehenen Infusionsbeutels 0' während einer Infusion;

Fig. 2 einen Schnitt längs der Linie 2-2 in Fig. 1 durch das mit einer Abreiß-Lasche versehene erfindungsgemäße Ein-Stichfenster;

Fig. 3 einen Schnitt ähnlich Figur 2, nach dem Entfernen der Abreiß-Lasche;

Fig. 4 eine schematische perspektivische Dar-. stellung eines Verfahrens zur Anbringung

der Abreiß-Lasche an einer Abdeckfolie;

Fig. 5 einen Schnitt längs der Linie 5-5 in Figur 4 durch Einzelheiten eines Schweiß-0 kopfes;

Fig. 6 eine schematische perspektivische Darstellung eines Verfahrens zur Befestigung der Abdeckfolie an einem Folien-Schlauch, aus dem die Infusionsbeutel hergestellt

werden;

Fig. 7 ein Schnitt durch ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem ein Ha:ftkleber verwendet wird;

Fig. 8 eine perspektivische Darstellung eines Trägerstreifens zur Verpackung der Einstichfenster gemäß Fig. 7; 25

Fig. 9 "eine perspektivische Ansicht einer weiteren Abwandlung der Erfindung, bei der das Einstichfenster am äußeren Ende eines mit dem Inneren des Beutais in Verbindung stehenden " Schlauches angebracht ist;

Fig. 10 " einen Schnitt durch 'ein auf einem Einfüll-Schlauch montiertes Einstichfenster;

Fig. 11 einen Schnitt .durch ein auf einem Auslaß-Schlauch montiertes abgewandeltes Einstichfenster;

Fig. 12 einen Schnitt durch ein abgewandeltes

Fenster für den Schlauch von Infusionsbeuteln mit nur einem einzigen Schlauch;

Fig. 13 einen Schnitt durch ein abgewandeltes Einstichfenster und einen abgewandelten

einzigen Schlauch eines Beutels;

Fig. 14 einen Schnitt durch zwei abgewandelte

Ausführungsbeispiele eines Einzel-

- Schlauches mit jeweils einem Einstich

fenster gemäß Figur 12;

Fig. 15 ein weiteres Beispiel eines Einstichfensters und -eines abgewandelten Einzel-Schlauches;

Fig. -16 -ein Schnitt durch eine Schichtstruktureines "Einstichfensters;

Fig. 17 ein Schnitt durch ein anderes Ausführungsbeispiel des Einstichfensters.

In Fig. 1 bis 3 ist ein Einstichfenster 20 dargestellt, das mit Hilfe eines heiß geschweißten Saumes 26 an einer Wand 22 , eines Beutels 24 befestigt wird. Der Beutel 24 umfaßt ferner eine weitere, der Wand 22 gegenüberliegende Wand 25 aus dünner Folie sowie je einen zwischen den Wänden 22,25 befestigten Einlaß-Schlauch 27. und Auslaß-Schlauch 28. Die Wände 22,25 sind um die Eintrittsstellen der Schläuche herum zu einem

Stützflansch 30 heiß zusammengeschweißt. Der Einlaß-Schlauch 27 dient dazu, Blutplasma oder eine andere medizinische Flüssigkeit L in den Beutel 24 einzufüllen und wird sodann in einem Abschnitt 29 zugeschweißt, so daß die Verbindung zwischen.dem Inneren des Beutels und dem

äußeren Ende des Schlauches 27 unterbrochen wird. Der Auslaß-Schlauch 28 dient zum Ablassen des Beutel-Inhalts und umfaßt eine Membran 34, die als vorgefertigte Barriere zur Versiegelung des Beutel-Inhalts dient, bis sie" unmittelbar vor der Benutzung durch einen Katheder, eine Abzugs-Nadel oder j dergleichen durchstochen wird. Während der Einlaß-Schlauch 27 über den Rand des Beutels hinaus vorspringt, ist der Auslaß-Schlauch 28 vorzugsweise durch einen lösbaren Abschnitt 36 des Flansches 30 verschlossen, der zur Bildung einer vorgeschwächten Aufreiß-Linie 41 gekräuselt oder gequetscht wurde. Durch diese Abdichtung ist die Sterilität des äußeren Bereichs des Auslaß-Schlauches 28 jenseits der Membran 34 gewährleistet.

Die entgegengesetzten Enden der Beutel-Wände sind ebenfalls

zu einem Flansch 31 zusammengeschweißt, der mit einer öffnung 32"für einen Haken 33 zum Aufhängen des Beutels während des _N Ablassens des Inhalts versehen ist. Der Auslaß-Schlauch 28 ^y ist beispielsweise an eine Tropf-Kammer 35 angeschlossen, so daß der Flüssigkeitsstrom durch einen Infusionsschlauch 37 und eine Injektionsnadel 38 in den Arm 39 eines Patienten überwacht werden kann.

Gemäß Fig. 2 umfaßt das Einstichfenster 20 eine Abdeckfolie 40 mit einem lösbaren Abschnitt 42, der heiß mit einer Aufreiß-Folie 43 verschweißt .ist. Die Aufreiß-Folie 43 weist einen eine Grifflasche bildenden überlappenden Abschnitt 45 auf. Ein Mittelabschnitt 47 der Aufreiß-Folie 43 ist. mit dem lösbaren Abdeckungs-Abschnitt 42 verschweißt.

Der lösbare Abschnitt 42, der Mittelabschnitt 47 der Aufreiß-Folie und die Grifflasche 45 bilden zusammen eine Abreiß-Lasche 44. Die Abdeckfolie 40 weist einen ringförmigen Saumbereich 48 auf, der in einem Gebiet 49 mit der Beutel-Wand 22 verschweißt ist. Durch die Abdeckfolie wird ein durchstechbares und lösbares Injektionskissen 5 0 aus Gummi oder einem gummiähnlichen Elastomer fest an der Beutel-Wand festgelegt. Die Abdeckfolie 40 wirkt mit der die Beutel-Wand 22 bildenden Folie ggf. unter Zwischenfügung einer Zwischenfolie (z.B. Folie 85 in Fig. 7) zusammen und bildet eine versiegelte Kammer 46, die das sterile Injektionskissen 50 steril aufnimmt, bis die Abreiß-Lasche 44 entfernt wird. In den Figuren 2 und 3 ist aus Gründen der Deutlichkeit der Darstellung ebenso wie in den-übrigen Querschnittsdarstellungen die Stärke der Beutel-Wände 22 und 25, der Abdeckfolie 40 und der Aufreiß-Folie 43 im Verhältnis zu der Dicke des Injektionskissens übertrieben dargestellt. Die Wände des Beutels, die Abdeckfolie und die Aufreiß-Folie sind aus dünnen Kunststoff-Folien gebildet, während die Stärke des gummiähnlichen Injektionskissens 50 vorzugsweise das Fünf- bis Zwanzigfache, insbesondere etwa das Zehnfache der Stärke dieser Folien beträgt. Die Stärke der Aufreiß-Folie 43 ist vorzugsweise etwa gleich oder kleiner als die Stärke der Abdeckfolie 40.

Für den Warm-Schweißvorgang zur Befestigung der Aufreiß-Folie 43 wird ein spezieller Schweißkopf verwendet, der derart ausgelegt ist, daß das Material unter dem Schweißkopf nach außen strömt und der verhältnismäßig dünne Abdeckungs-Abschnitt 4 2 verschweißt mit dem Mittelabschnitt 47 der Aufreiß-Folie zurückbleibt. Das_ von der Schweißstelle abfließende Material der Abdeckung ist in der Zeichnung durch einen oberen Wall 52 und eine untere Verdickung 53 an der Abdeckfolie 40 dargestellt.

Der geschmolzene Bereich der Folie 43 bildet in einigen Fällen eine Aufwölbung "55. Durch den Schweißvorgang entsteht somit eine vorgeschwächte Verbindungszone 54, die leicht aufreißt und die obere Oberfläche des Injektionskissens 50 freigibt, wenn die Abreiß-Lasche 44 in der in Fig. 3 gezeigten Weise abgerissen wird. Die Schweißnaht zwischen dem lösbaren Abschnitt 42 der Abdeckung und dem Mittelabschnitt 47 der Aufreiß-Folie ist durch eine gestrichelte Linie 56 angedeutet. Die Abreiß-,--,Lasche 44 schließt somit den lösbaren Abschnitt 4 2 mit ein.

Die Beutel-Wände 22 und 25, die Abdeckfolie 40 und die Aufreiß-Folie 43 sind vorzugsweise sämtlich aus gleichen oder ähnlichen durch Hitze schweißbaren elastomeren Materialien wie Polyvinylchlorid hergestellt. Das Injektionskissen 50 besteht vorzugsweise aus selbstschließendem oder selbstdichtendem Naturkautschuk oder synthetischem Kautschuk. Wie in den Figuren 1, 4 und 6 zu erkennen ist, sind sowohl das Injektionskissen 5 0 als auch die Abreiß-Lasche 44 vorzugsweise scheibenförmig ausgebildet. Entsprechend weisen die verschweißten Bereiche 42 und 47 einen kreisförmigen Grundriß auf, und die Grifflasche ist durch einen ringförmigen überlappenden Abschnitt 45 gebildet

. ' Nunmehr soll mit Bezug auf die Figuren 4, 5 und 6 das Verfahren zur Herstellung des Einstichfensters 20 erläutert werden. Eine Endlos-Bahn 60 aus dünnem, folienförmigen Kunststoff wird zwischen einem Schweißkopf oder einer Schweißelektrode 62 und einem Tisch 6 3 eines nicht gezeigten Dielektrizitäts-Wärme-Schweißgerätes zugeführt, so daß die Auf reiß-Folie-43 in .-einem der Berührungsfläche an der Unterseite der_Schweißelektrode 62 entsprechenden kreisförmigen Gebiet 65 mit der Folie 6 0 verschweißt wird. Die verschweißte Fläche 65 entspricht dem Mittelabschnitt 47 der Abreiß-Lasche 44. Die Berührungsfläche 66 der'

Schweißelektrode 62 weist vorzugsweise einen konkavbogenförmigen Querschnitt auf, wie in Fig. 5 gezeigt ist, damit in der in den Figuren 2 und 3 gezeigten Weise die verschweißten Bereiche 42 und 47, die angrenzende geschwächte Verbindungszone 5 4 und nicht oder schwach verschweißte Gebiete 51 gebildet werden.

Nach dem Anschweißen der Aufreiß-Folie 4 3 auf die Endlos-Bahn 60 bewegt sich die Schweißelektrode 6 2 aufwärts in Richtung des Pfeiles R, so daß der nächste Folien-Abschnitt 67 in die Position auf dem Tisch 63 und unter der Schweißelektrode 62 vorgerückt werden kann. Entweder vor, nach oder gleichzeitig mit dem Schweißvorgang wird die Bahn 60 entlang der Linien 68 und 69 geschnitten, so daß ein Zuschnitt 70 für die Abdeckung gebildet wird.

Der Zuschnitt 70 wird sodann zu der nächsten Bearbeitungsstation transportiert, in der ein Endlos-Schlauch 72 aus Kunststoff derart über einen Schweißtisch 73 ge-

te

zogen wird, daß der Schweißtisch die Schlauchwände voneinander trennt und verhindert, daß die untere Wand mit verschweißt wird. In dieser Bearbeitungsstufe wird das Injektionskissen 50 mit Hilfe des Abdeckungs-Zuschnitts 70 auf der oberen Oberfläche des Schlauches 72 befestigt, indem der Schlauch 72 mit Hilfe einer Schweißelektrode 74 mit dem Zuschnitt 70 verschweißt wird. Die Schweißelektrode 74 ist in Richtung des Pfeiles P in eine abgesenkte Position verschiebbar, in der sie den Zuschnitt 70 U_1n d._as Injektionskissen 50 herum fest gegen die obere Wand.22 des Schlauches 72 und den Schweißtisch .73 preßt. Die Schweißelektrode wird sodann in eine angehobene Position überführt, in der sie die miteinander verschweißten Komponenten freigibt und die Zufuhr der im nächsten Schritt zu verschweißenden Komponenten gestattet. Die Schweißelektrode 74 weist an ihrer Unterseite

eine ringförmige Berührungsfläche 75 auf und schließt eine zylindrische Kammer 76 ein, die das Injektionskissen 50 aufnimmt, während der Zuschnitt 70 fest über das Injektionskissen gepreßt wird. Im gezeigten Beispiel ist die Schweißelektrode -7 4 ferner mit einer äußeren Schneidkante 77 versehen, die entlang einer Schnittlinie 78 die kreisförmige Abdeckfolie 40 aus dem Zuschnitt 70 ausschneidet. Wahlweise kann jedoch die Abdeckfolie vor der Zufuhr zu der in Fig. 6 gezeigten Schweißstation mit Hilfe einer kreisförmigen Schneidkante ausgeschnitten werden.

Entweder vor oder nach dem Verschweißen der Abdeckfolie 40 mit der oberen Wand 22 wird der Endlos-Schlauch 7 2 entlang der Schnittlinien 8 0 und 81 abgeschnitten. Aus dem Schlauch-Abschnitt wird der Beutel 24 hergestellt. Dieser Schneidvorgang kann ausgeführt werden, während sich der Schlauch auf dem Tisch 73 befindet. Er kann jedoch auch in einer anderen Bearbeitungsstation ausgeführt werden. Sodann werden die Einlaß- und Auslaß-Schläuche 27,28 in ein offenes Ende des Beutels 24 eingesetzt und beide offene Enden des Schlauchabschnitts werden zur Bildung der Endflansche 30,31 des Beutels 24 zugeschweißt.

Nachfolgend sollen abgewandelte Ausführungsbeispiele der Erfindung beschrieben werden.

Bei einem in Fig. 7 gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Abdeckfolie 4 0 durch Heiß—Verschweißen oder durch eine Klebeschicht 84 auf einer Zwischenfolie 85 befestigt, die ihrerseits mit Hilfe eines Haftklebers 87 auf einem lösbaren Trägerstreifen 8 6 befestigt ist. Die Klebeschichten 84 und 87 weisen einen ringförmigen Grundriß auf, so daß sie sich nicht unter das Injektionskissen so erstreckt. Der Haftkleber 87 bedeckt vorzugsweise we-. nigstens den überwiegenden Teil der Unterseite der Zwi-

- 15 schenfolie 85.

Wie in Fig. 8 gezeigt ist, ist der Trägerstreifen 86 an Perforationslinien 92 perforiert, so daß Abschnitte, die jeweils ein einzelnes Einstichfenster der in Fig. 7 gezeigten Art tragen, von den Trägerstreifen abgerissen werden können. Auf diese Weise können mehrere Einheiten 82, die jeweils einen Trägerstreifen-Abschnitt und ein aufgeklebtes Einstichfenster umfassen, zusammen steril in einem nicht gezeigten Kunststoffbeutel oder einem anderen geeigneten Verpackungsbehälter verpackt werden. Der Verpackungsbehälter wird geöffnet, wenn neue aufklebbare Einstichfenster benötigt werden, und einzelne Einheiten 82 werden nach Bedarf von dem verbleibenden Trägerstreifen 36 abgerissen. Diese Art der Einzel-Verpackung der Einstichfenster hat den Vorteil, daß ein oder mehrere Einstichfenster unmittelbar vor dem Einfüllen des Medikamentes in den Infusionsbeutel auf den Beutel aufgeklebt werden können. Wenn ein Medikament 20' in den Inhalt eines bereits gefüllten Beutels eingespritzt werden soll, so wird der Trägerstreifen-Abschnitt einer Einheit 82 abgerissen und das blisterartig versiegelte Einstichfenster wird in einer Position ähnlich der in Fig. 1 gezeigten Position an die äußere Oberfläche der Beutel-Wand angedrückt. Das Einstichfenster wird sodann durch den Haftkleber 87 in der Position auf der Beutel-Oberfläche gehalten. Wahlweise können die getrennt von den Infusionsbeuteln hergestellten Einstichfenster auch an einem an den Beutel angeschlossenen Schlauch 0 befestigt werden, wie nachfolgend näher erläutert werden soll. Schließlich wird die Abreiß-Lasche 44 entfernt und das Medikament in den Beuteil eingespritzt, in dem die sterile Oberfläche des Injektionskissens 50 mit einer Injektionsnadel ähnlich der Nadel 38 in Fig. 1 5 durchstochen wird.

Sowohl bei den Ausführungsformen, bei denen gemäß den Figuren 1 bis 3 das Einstichfenster zusammen mit dem Infusionsbeutel hergestellt wird, als auch bei den Ausführungsformen, bei denen gemäß Fig. 7 . das Einstichfenster getrennt von den Beuteln hergestellt wird,

können die Einstichfenster statt auf den Beuteln entwederauf dem Einlaß-Schlauch 9 4 oder dem Auslaß-Schlauch 96 angebracht werden, wie in den Figuren 9 bis 11 gezeigt wird. Bei den dort dargestellten Aus-• 10 führungsformen der Erfindung sind Maßnahmen zum Schutz J des Beutel-Inhalts gegen Verunreinigung mit solchen Bestandteilen des Injektionskissens 50 getroffen, die durch Berührung mit der in den Beuteln enthaltenen Flüssigkeit gelöst werden könnten.

Fig. 10 zeigt ein Einstichfenster 82, das durch Verschweißen oder mit Hilfe einer entweder durch Dauer-Kleber oder Haftkleber gebildeten Klebeschicht 89 auf einen Flansch 98 am freien Ende des Einlaß-Schlauches 94 befestigt ist. Die Klebeschicht oder Schweißfläche '89 ähnelt vorzugsweise insofern der

in den Figuren 7 und 8 gezeigten Klebeschicht 87, als ^ sie eine ringförmige Gestalt aufweist und sich um ^J den Kanal 99 im Inneren des Schlauches 94 herum erstreckt, ohne den Querschnitt des Kanals 9 9 zu überlappen. Diese Ausführungsform wird vorzugsweise für den Einlaß-Schlauch'verwendet und erfüllt insofern eine doppelte Funktion, als sie einerseits den Einlaß-Schlauch nach dem Befüllen des Behälters verschließt 0 und andererseits ein durchstechbares Fenster zum Einspritzen von Medikamenten in den Inhalt des Beutels bildet. Da der Kanal 9 9 unmittelbar mit dem Inneren des Beutels in Verbindung steht, ist ein Schutzfilm aus lösungsbeständigem Kunststoff vorgesehen, der den unmittelbaren Kontakt des Beutel-Inhalts mit dem In— jektionskissen 50 während der unter Umständen verhält-

nismäßig langen Lagerzeit des gefüllten Beutels verhindert. Wenn ein Medikament in den· Beutel-Inhalt eingespritzt werden soll, wird kurz zuvor die Abreiß-Lasche 44 entfernt und eine Injektionsnadel zum Einspritzen des Medikaments in den Kanal 99 eingeführt. Anschließend wird der Beutel massiert, um eventuell in dem Kanal 99 verbliebene Medikamentreste herauszuspülen und gründ- lieh mit dem Inhalt des Beutels zu vermischen. Das Einstichfenster 82 kann anschließend in seiner Position verbleiben und zusammen mit dem Beutel weggeworfen werden , nachdem der Beutel geleert wurde. Bei dieser Ausführungsform ist ein getrennter Auslaß-Schlauch vorgesehen.

wi'e in Fig. 11 gezeigt ist, ist in einer anderen Ausführungsform am freien Ende des Auslaß-Schlauches 96 ein Einstichfenster 90 ohne Schutzfilm vorgesehen- Da der Auslaß-Schlauch mit einer vorgefertigten Dichtung oder Membran 97 in dem Kanal 102 im Inneren des Schlauches versehen ist, ist unter*dem Injektionskissen 50 kein Schutzfilm erforderlich. Dieses Ausführungsbeispiel zeichnet sich ferner dadurch aus, daß die Abdeckfolie 40 mit einer unbefestigten oder ungesicherten Lasche 83 versehen ist und somit eine abziehbare Abdeckung bildet. Auf diese Weise kann das gesamte Einstichfenstar 90 von dem Ende des Auslaß-Schlauches 9 6 entfernt werden, so daß eine Tropf-Kammer oder eine andere Fluid-Entnahmeeinrichtung eingeführt werden kann, die in der zuvor beschriebenen Weise die Membran 97 durchstößt.

0 Wenn die Abdeckung 40 mit dem freien Ende des Schlauches 96 oder einem zwischengefügten Schutzfilm {Figuren 12 bis 15) verschweißt ist, so wird zum Verschweißen eine Dielektrizitäts-Heizelaktrode mit einer hohlen Kammer verwendet, die ähnlich der-Kammer. 76 der Schweißelektrode 74 in Fig. 6 zur Aufnähme der erhabenen Teile des Einstichfensters dient. Die Elektrode weist ferner

* ι ) Γ ,a

- 1

eine ringförmige Berührungsfläche mit konkav-bogenförmigem Querschnitt ähnlich der weiter unten mit Bezug auf Fig. 17 beschriebenen Elektrode auf.

Bei Anwendung von Schlauch-Einstichfenstern wie etwa

der Einstichfenster 8 2 und 90 sind die Einlaß- und Auslaß-Schläuche 9 4 und 9 6 vorzugsweise aus einem härteren und/oder dickeren Kunststoffmaterial als die Wände 22, 25. des Beutels hergestellt, damit die Schlauchwand nicht versehentlich von der zum Einspritzen des Medikaments J in das Innere des Schlauches verwendeten Nadel durchstochen wird. Bei dem härteren Schlauchmaterial handelt es sich beispielsweise um eine Polyvinylchlorid-Verbindung mit einem geringen Anteil an Weichmachern als bei den flexibleren Wänden des Infusionsbeutels. Die Schutzfilme, insbesondere die Zwischenfolie 85 und der Schutzfilm 88, bestehen vorzugsweise aus dem gleichen Material wie die Abdeckfolie 4 0 und weisen etwa die gleiche oder- eine geringere Stärke als die Abdeckfolie auf. 20

Obgleich in den Zeichnungen eine Klebeschicht zur Befestigung der Einstichfenster 82 und 90 an dem freien Ende des Schlauches gezeigt ist, kann die Befestigung auch auf andere Weise, beispielsweise durch Schweißen erfolgen- Ferner kann die Abdeckung 40 des Einstichfensters 82 mit einer Lasche 8 3 versehen sein, und bei dem Einstichfenster 90 kann die Lasche 83 wahlweise weggelassen werden. Ob eine Lasche vorgesehen wird oder nicht, hängt davon ab, ob das Einstichfenster in jedem Fall entfernt werden soll und/oder ob eine hohe oder niedrige Kraft zum Entfernen der Abdeckung 40 aufgewendet werden soll. Die Befestigung .des Einstichfenstars auf der jeweiligen tragenden Matariallage sollte eine ausreichende Stabilität aufweisen, damit 5 das Einstichfenster nicht beim Entfernen der das Injektionskissen 50 steril abdeckenden Abreiß-Lasche 44

mit abgerissen wird.

In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist ein Einzel-Schlauch 103 mit einem Einstichfenster versehen. In diesem Fall dienen der Schlauch und das Einstichfenster zu sämtlichen zuvor genannten Funktionen, nämlich zum Füllen des Beutels, zum Einspritzen von Medikamenten und zum Ablassen des Beutel-Inhalts. Für die Gestaltung des freien Endes des Schlauches 103 und für die Form und Anordnung der Abdeckfolie 40, des Schutzfilms 88 und des Injektionskissens 50 sind unterschiedliche Varianten denkbar, von denen einige als Beispiel in den Figuren 12 bis 17 dargestellt sind.

Gemäß Fig. 12 weist der Schlauch 103 einen äußeren Flansch 104 auf, der einen erweiterten Hohlraum 105 in dem Schlauch begrenzt und an seinem äußeren Rand von einer Lippe 106 umgeben ist. Das Injektionskissen 50 und ein Abschnitt"des Schutzfilms 88 füllen den Hohlraum 105 aus. Der äußere Bereich des Schutzfilms 88 ist mit Hilfe ringförmiger Klebeschichten 89 bzw. 84 an der Lippe 106 und an der Abdeckfolie 40 befestigt. Das in Fig. 12 gezeigte Einstichfenster 100 ähnelt insofern dem Einstichfenster 90 gemäß Fig. 11, als nach dem Einspritzen des gewünschten Medikaments die Abdeckfolie 40 entfernt werden kann, so daß das Injektionskissen freigegeben wird und aus dem Hohlraum 105 herausgezogen werden kann. Der Schutzfilm verbleibt in seiner Position und wird durch die Tropf-0 kammer-Nadel oder eine andere Einrichtung zum Ablassen der Flüssigkeit ähnlich wie die Membran 34 in Fig. und die Membran 97 in Fig. 11 durchstochen. Durch die Kombination des Schutzfilms 88 mit der Lasche 83 an der Abdeckfolie 40 wird erreicht, daß für den Infusionsbeutel nur ein einziger mit dem Inneren.des Beutels durch einen Kanal 107 in Verbindung stehender

Schlauch erforderlich ist. Dieses Ausführungisbeispiel weist sämtliche Merkmale eines Einlaß-Schlauches, eines Auslaß-Schlauches und eines Injektionskissens auf. Somit kann der Infusionsbeutel zunächst durch den Kanal 107 gefüllt werden, und anschließend wird der Kanal durch das Einstichfenster 100 verschlossen. Hierdurch wird der Beutel-Inhalt versiegelt/ so daß der Beutel gelagert werden kann. Unmittelbar vor dem Verbrauch des Beutel-Inhalts wird die Abreiß-Lasche 44 entfernt, so daß das Medikament durch das Injektionskissen 50 eingespritzt werden kann. -~v Sodann wird der Beutel zur gleichmäßigen Verteilung des Medikaments massiert. Anschließend werden die Abdeckung und* das Injektionskissen 50 entfernt und eine Ablaß-Einrichtung wird durch den Schutzfilm 88 in den Kanal 107 eingeführt.

Gemäß Fig. 13 weist das Injektionskissen 50 einen langgestreckten zylindrischen Abschnitt auf, dessen Durchmesser kleiner als. der Durchmesser des Kanals 99 im Inneren des Schlauches 103 ist. Der Schutzfilm 88 ist mit Hilfe einer zylindrischen Klebeschicht 101 an der Innenwand des Kanals 99 befestigt. Die Abdeckfolie 40 ist durch die ringförmige Klebeschicht 84 an einem äußeren Flansch-Abschnitt-des Schutzfilms 88 befestigt

25

Figur 14 veranschaulicht zwei unterschiedliche Ausführungsformen des äußeren Endes des Einzel-Schlauches 103. Die beiden Ausführungsformen entsprechen den beiden Hälften dieser Figur rechts und links der Mittellinie C. Der Hohlraum '30 ist in einem Fall unmittelbar- aus der hinreichend starken Schlauchwand ausgenommen und im anderen Fall durch eine muffenförmige Erweiterung 109 der Schlauchwand gebildet. Ein wesentlicher Unterschied zu dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 12 besteht darin, daß der Schutzfilm 88 mit Hilfe einer Klebeschicht 110 am Boden und an den Seitenwänden des

Hohlraums 105 und" zusätzlich am äußeren Ende des Schlauches befestigt ist. Wahlweise kann die Klebeschicht 110 auch lediglich in einzelnen der genannten drei 3ereiche vorgesehen sein

5

In Fig. 15 endet der Schlauch 103 in einem konischen Hohlraum 112, der ein konisches Injektionskissen 50' unter Zwischenfügung einer Schutzfolie 88 aufnimmt. Der- Hohlraum 112 wird durch einen konischen Flansch 114 begrenzt, dessen oberer Rand von der Lippe 106 umgeben ist. Obgleich dies in der Zeichnung nicht dargestellt ist, kann -sich die Klebeschicht 89 auch teilweise in den Hohlraum 112 hinein erstrecken.

Fig. 16 zeigt ein aus einer Endlos-Schichtfolie hergestelltes Injektionsfenster 82' mit einer Abdeckfolie 40', einer selbstschließenden Kissen-Schicht 50' und einem durch eine ringförmige Klebeschicht 89 an der äußeren Stirnfläche des Einlaß-Rohres 94 bzw. an einem Endflansch 98 dieses Rohres

20. befestigten Schutzfilm 88'.

Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 17 werden die gewünschten Funktionen der Abdeckungs-Schicht, der wieder verschließbaren oder selbstschließenden Kissen-Schicht und der Schutzschicht von einer einzigen homogenen Folie 120 erfüllt. Eine lösbare Abdeckung 122 bedeckt ein steriles Gebiet 124 des Kissens.120 und umfaßt eine Abreiß-Lasche 126, die in ihrer Zusammensetzung der zuvor beschriebenen Abdeckfolie 40 entspricht. Die Abdeckung 122 ist Vorzugs^- weise entlang einer ringförmigen Verbindungsschicht 127 mit dem Kissen 120 verschweißt. Die Verbindungsschicht 127 wird mit Hilfe einer -Dielektrizitäts-Heizelektrode hergestellt, die ähnlich der Kammer 7 6 der Elektrode 7 4 aus Fig. 6 einen hohlen Innenraum und eine ringförmige Berührungsfläche mit konkav-bogenförmigem Querschnitt ähnlich

der Berührungsfläche 66 der Elektrode 62 gemäß Fig. 5 aufweist. Mit Hilfe der nicht gezeigten Elektrode wird eine ringförmige Aufreißzone 128 mit einer konvexen Oberfläche gebildet, die das sterile Gebiet 124 unter dem nicht haftenden Mittelabschnitt der Abdeckung 122 umgibt. Der Radius der ringförmigen Aufreißzone 128 und/oder die Bedingungen bei der Schweißung werden derart gewählt, daß die Stabilität der Verbindungsschicht 127 deutlich geringer ist als die Reißfestigkeit.der Abreiß-Lasche 126, so daß die Abdeckung 122 von dem Kissen 120 abgerissen werden kann, "^ damit das sterile Gebiet 124 zugänglich wird. Die abreißbare Abdeckung 122 kann auch anstelle der Abreiß-Lasche 44' bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 16 verwendet werden, da die Abdeckfolie 40' bei der Injektion des Medikaments 15 in den Kanal 99 ebenfalls mit der Nadel durchstochen werden kann. In diesem Fall wird eine Abdeckung lediglich zum Schutz der sterilen Oberfläche benötigt, durch die die Nadel eingeführt wird.

Claims

.Erfindungsanspruch

1. Einstichfenster zur Injektion von Flüssigkeit in Behälter, mit einem auf einer unterlage festgelegten, von einer Injektionsnadel in Richtung auf die unterlage zu durchstechenden Kissen aus einem die Einstichstelle abdichtenden Material und einer wenigstens einen sterilen Oberflächenabschnitt des Kissens schützenden, zum Freilegen des Kissens lösbaren Abdeckung, g e k e η nzeichnet dadurch, daß die Abdeckung eine aus Kunststoff hergestellte Aufreiß-Folie (43) umfaßt, die mit einem Abschnitt (42) einer das Kissen (50) überspannenden Abdeckfolie (40) verbunden ist und am äußeren Umfang einen den äußeren Bereich der Abdeckfolie (40) frei überläppenden, eine Grifflasche bildenden Abschnitt (45) aufweist, daß die Aufraiß-Folie (43) zusammen mit dem mit dieser verbundenen Abschnitt (42) der Abdeckfolie (40) eine von dem äußeren Bereich der Abdeckfolie lösbare Abreiß-Lasche (44) bildet, daß die Abdeckfolie (40) das Kissen (50) zusammen mit der Unterlage (22,85,88) steril einschließt und daß zum Lösen der Abreiß-Lasche (44) zwischen dieser Lasche und der Abdeckfolie (40) eine vorgeschwächte Verbindungszone (54) vorgesehen ist, deren Reißfestigkeit kleiner als die der.Abreiß-Lasche una der Abdeckfolie ist.

2. Einstichfenster gemäß Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Materialstärke der Verbindungszone (54) zwischen der Abreiß-Lasche (44) und der Abdeckfolie (40) wesentlich kleiner als die Materialstärke der Abreiß-Lasche und der Abdeckfolie ist.

3. Einstichfenster gemäß Punkt 1, gekennzeich-η e t dadurch, daß die Abdeckfolie (40) wenigstens die

gleiche Materialstärke wie die die Aufreiß-Folie (43) bildende Folie aufweist.

4. Einstichfenster gemäß Punkt 1 , gekenn zeichnet dadurch, daß die Abdeckfolie (40) eine größere Materialstärke als die die Aufreiß-Folie (43) bildende Folie aufweist.

5. Einstichfenster gemäß Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Abdeckfolie (40) mit der Aufreiß-Folie (43) thermisch verschweißt ist.

6. Einstichfenster gemäß Punkt 1 , gekennzeichnet dadurch, daß die Abdeckfolie (40) über eine durch Thermo-Schweißen hergestellte Verbindungsschicht mit der Unterlage (22,85,88) verbunden¹ ist.

7. Einstichfenster gemäß Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Aufreiß-Folie (43) kreisförmig ist und daß der mit der Abdeckfolie (40) verschweißte Bereich ebenfalls kreisförmig ausgebildet und annähernd in der Mitte der Aufreiß-Folie (43) angeordnet und ringförmig von dem die Grifflasche bildenden Abschnitt (45) umgeben ist.

8. Einstichfenster gemäß Punkt 1, gekennzeic hn e t dadurch, daß die Unterlage, die zusammen mit der Abdeckfolie (40) das Kissen (50) einschließt, eine Wand (22) eines aus dünner Kunststoff-Folie hergestellten Behälters

9. Einstichfenster gemäß.Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Unterlage ein äußerer Endbereich eines an dem Behälter ausgebildeten, mit dem Inneren des Behärters verbundenen Kunststoff-Schlauches (27,28) ist.

^ 10 zeichnet dadurch, daß der Schutzfilm (88) an einer Seitenwand oder dem Boden des Hohlraums (105) befestigt ist.

10. Einstichfenster gemäß Punkt 9, gekennzeichnet dadurch, daß das Kunststoffmaterial des Schlauches (27,28.) eine größere Härte als das Wandmaterial des Behälters (24) aufweist.

11. Einstichfenster gemäß Punkt 1 , ' g e k e η nzeichnet dadurch, daß das Kissen (50) eine zylindrische Form aufweist und daß die Abdeckfolie (40) über eine den Umfang des Kissens (50) kreisförmig umgebende Verbindungsschicht der.Unterlage (22,27,28,85,88) verbunden ist.

12. Einstichfenster gemäß Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß zur Vermeidung eines unmittelbaren Kontakts des Kissens (50) mit dem Inhalt des Behälters ein Schutzfilm (88) vorgesehen ist.

13. Einstichfenster gemäß Punkt 12, ge ken nzeichnet dadurch, daß der Schutzfilm (88) an einem mit dem Inneren des Behälters (24) in Verbindung stehenden, an dem Behälter befestigten Schlauch (94,96,103) angebracht ist.

14. Einstichfenster gemäß Punkt 13, gekenn-

zeichnet dadurch, daß der Schutzfilm (88) an einer äußeren Oberfläche des Schlauches befestigt ist.

15. Einstichfenster gemäß Punkt 13, gekennzeichnet dadurch, daß das Kissen (50) die Form eines

3Q Zylinders aufweist, dessen. Durchmesser kleiner als der Innendurchmesser des Schlauches (103) ist und daß der Schutzfilm (88) an der Innenwand des Schlauches befestigt ist.

16. Einstichfenster gemäß Punkt 13., "g e k e η η-_

zeichnet dadurch, daß das Kissen (50) in einem in

dem Schlauch (103) gebildeten Hohlraum (105,112) untergebracht ist.

17. Einstichfenster gemäß Punkt 16, gekenn-

zeichnet dadurch, daß der Hohlraum (105,112) darüber hinaus wenigstens einen Teil des Schutzfilms (88) aufnimmt.

18. Einstichfenster gemäß Punkt 17, gekenn-

19. Einstichfenster gemäß Punkt 1 6 , gekennzeichnet dadurch, daß sowohl das Kissen (50) als auch der Hohlraum (105) eine zylindrische Form aufweisen.

20. Einstichfenster gemäß Punkt 16, gekennzeichnet dadurch, daß das Kissen (50') und der Hohlraum. (112) eine in Richtung auf das Innere des Behältars verjüngte konische Form aufweisen.

,21. Einsrichfenster gemäß Punkt 16, gekenn- '') zeichnet dadurch, daß der Durchmesser der Wand des . Hohlraums (105) größer als der Innendurchmesser des Schlauches (103) ist.

22'. Einstichfenster gemäß Punkt 13, gekennzeichnet dadurch, daß der Schlauch (103) an seinem äußeren Ende einen radialen Flansch (98,106) aufweist, an dessen äußerer Oberfläche der Schutzfilm (88) befestigt ist.

23. Einstichfenster gemäß Punkt 22, gekennzeichnet dadurch, daß ein äußerer Endbereich des Schlauches (103) einen das Kissen (50) aufnehmenden Hohl-

raum (105) einschließt und daß der Flansch (106) den äußeren Rand des Hohlraums umgibt.

24. Einstichfenster gemäß Punkt 12, g e k e η η-

zeichnet dadurch, daß der Schutzfilm (88) eine Membran (97) umfaßt, die in einem an dem Behälter (24) angebrachten, mit dem Inneren in Verbindung stehenden Schlauch (96) angeordnet ist und dessen Durchgang verschließt,und daß die Abdeckfolie (40) in Abstand zu der Membran (97) an einem äußeren Bereich des Schlauchs (96) befestigt ist.

(24) ist. ' .

25. Einstichfenster gemäß Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß die Abdeckfolie (40) eine über die Befestigung der Abdeckfolie an der Unterlage hinausgehende Zuglasche (83) umfaßt und daß die Abdeckfolie mit Hilfe einer Klebeschicht derart lösbar an der Unterlage befestigt ist, daß sie zur Entnahme des Kissens (50) durch einen Zug an der Zuglasche (83) abgezogen werden kann.

26. Einstichfenster gemäß Punkt 1 , gekennzeichnet dadurch, daß das Kissen (50') und die Abdeckfolie (40') zu einer Schichtstruktur miteinander verbunden sind.

27. Einstichfenster gemäß Punkt 12, gekennzeichnet dadurch,-daß das Kissen (50') , die Abdeckfolie (40') und der Schutzfilm (88') zu einer Schichtstruktur verbunden sind, deren mittlere Schicht durch das Kissen (50') gebildet wird.

28. Einstichfenster gemäß Punkt 27, gekennzeichnet dadurch, daß der Bereich, in dem die Abdeckfolie (40) und die Aufreiß-Folie (43) miteinander verbunden sind, ringförmig ausgebildet ist und einen kreisförmigen Abschnitt der Abdeckfolie (40) umgibt.

29. Einstichfenster gemäß Punkt 13, gekennzeichnet dadurch, daß das Kissen (50) eine zylindrische Form aufweist und daß die Abdeckfolie (40) über eine ringförmige Verbindungsschicht angrenzend an den kreisförmigen Umfang des Kissens (50) mit dem Schutzfilm (88) verbunden ist und daß der Schutzfilm (88) seinerseits mit einem ringförmigen Abschnitt des Schlauches (103) über eine ringförmige Verbindungsschicht (110) verbunden ist, die radial außerhalb des Durchgangs des Schlauches angeordnet ist und diesen umgibt.

30. Einstichfenster gemäß Punkt 1, g e k e η η- zeichnet dadurch, daß die Unterlage eine aus Kunststoff bestehende Zwischenfolie (85) umfaßt, die das sterile Kissen (50) zusammen mit der Abdeckfolie (40) einschließt, und daß das Einstichfenster zusammen mit der Zwischenfolie (85) eine von dem Behälter (24) getrennte Einheit (82) bildet, die mit Hilfe eines auf der dem Kissen (50) gegenüberliegenden Seite der Zwischenfolie (85) angebrachten Haftklebers (87) auf den Behälter aufklebbar ist.

31. Einstichfenster gemäß.Punkt 30, gekennzeichnet dadurch, daß.der Haftkleber.(87) auf einem großen Oberflächengebiet auf der Unterseite der Zwischenfolie (85) vorgesehen ist und daß die Einheit (82) auf eine aus dünnem Folienmaterial gebildete Wand (22) des Behälters (24) aufklebbar ist.

32. Einstichfenster gemäß Punkt 30., g e k e η n-

zeichnet dadurch, daß der Haftkleber (87) in einem ringförmigen Gebiet vorgesehen ist, dessen Innendurchmesser größer als der Innendurchmesser eines an dem Behälter vorgesehenen, mit dem Inneren des _3ehälters in Verbindung stehenden Schlauches ist und daß die Einheit (82) auf ein äußeres Ende des Schlauches aufklebbar ist.

33. Einstichfenster gemäß Punkt 30, gekennzeichnet dadurch, daß der Zwischenfilm (85) mit

einer über die Klebeschicht (87) hinausgehenden Zuglasche zum Erfassen der Einheit (82) beim Ablösen dieser Einheit von einer Trägerschicht (86) und beim Aufkleben auf den Behälter (24) versehen ist.

34. Einstichfenster gemäß Punkt 30, gekennzeichnet dadurch, daß die Einheit (82) vor der Benutzung zusammen mit mehreren gleichartigen Einheiten auf einen Trägerstreifen (86) aufgeklebt ist.

35. Einstichfenster zur Injektion von Flüssigkeit in Behälter, mit einem auf einer Unterlage festgelegten, von einer Injektionsnadel in Richtung auf die Unterlage zu durchstechenden Kissen aus einem die Einstichstelle abdichtenden Material und einer wenigstens einen sterilen Oberflächenabschnitt des Kissens schützenden, zum Freilegen des Kissens lösbaren Abdeckung, g e k e η η-zeich n' e t" dadurch, daß die Abdeckung eine.aus Kunststoff-Folie hergestellte, über den sterilen Oberflächenabschnitt (124) des Kissens (120) hinausgehende Abreiß-Lasche (126) umfaßt, die über eine den sterilen Oberflächenabschnitt (124) ringförmig umgebende Verbindungsschicht

(127) mit dem Kissen (120) verbunden ist und mit ihrem innerhalb der ringförmigen Verbindungsschicht gelegenen Abschnitt den sterilen Abschnitt (124) frei überspannt und mit diesem einen Hohlraum einschließt, während ihr außerhalb der Verbindungsschicht (127) gelegener'Bereich zumindest einen Teil des Kissens (120) frei überlappt und einen Griff zum Abreißen der Abreiß-Lasche (126) bildet,, und daß angrenzend an die Verbindungsschicht (127) eine Aufreißzone (128) ausgebildet ist, deren Reißfestigkeit kleiner als die der Abreiß-Lasche (126) und des Kissens

(120) ist.

36. Einstichfenster gemäß Punkt 35, gekennzeichnet dadurch, daß das Kissen (120) aus thermisch schweißbarem Material besteht und zur Bildung der Verbindungsschicht (127) mit der Abreiß-Lasche (126) verschweißt ist.

37. Einstichfenster gemäß Punkt 35, gekennzeichnet dadurch, daß das Kissen (120) aus einem gegenüber dem Inhalt des Behälters (24) lösungsbeständigen Material besteht.

38. Verfahren zur Herstellung eines Einstichfensters zur Injektion von Flüssigkeit in Behälter, mit einem auf einer Unterlage festgelegten,. von einer Injektionsnadel in Richtung auf die Unterlage zu durchstechenden Kissen aus einem die Einstichstelle abdichtenden Material und einer wenigstens einen sterilen Oberflächenabschnitt des Kissens schützenden, zum Freilegen des Kissens lösbaren Abdeckung, g ekennzeichnet dadurch, daß zur 3ildung der Abdeckung eine Aufreiß-Folie . aus thermisch schweißbarem Kunststoff derart mit einer Abdeckfolie verschweißt wird, daß ein"äußerer Bereich der Aufreiß-Folie und einen äußeren Bereich der Abdeckfolie (40) frei überlappt, daß bei dem Schweißvorgang zwischen dem mit der Abreiß-Folie"verschweißten Abschnitt und-dem äußeren Abschnitt der Abdeckfolie eine vorgeschwächte Verbindungsζone gebildet wird, deren Reißfestigkeit kleiner ist als die des Materials der Aufreiß-Folie und der'Abdeckfolie, daß das Kissen derart zwischen der Abdeckfolie und der Unterlage angeordnet wird, daß nach dem Abreißen der Aufreiß-Folie und dem mit dieser verbundenen Abschnitt der Abdeckfolie der Oberflächenabschnitt des Kissens zum Einstechen der Nadel freigegeben wird und daß die Abdeckfolie mit der Unterlage zu einer Kammer verbunden wird, die das Kissen bis zum Abreißen der Aufreiß-Folie.steril 5 aufnimmt. . · ·

39. Verfahren nach Punkt 38, gekennzeichnet dadurch, daß die Aufreiß-Folie kreisförmig ausgebildet ist und daß der mit der Abdeckfolie verschweißte Bereich der Aufreiß-Folie annähernd in der Mitte dieser Folie vorgesehen und ebenfalls kreisförmig ausgebildet ist.

40. Verfahren gemäß Punkt 39,gekennzeichnet dadurch, daß die Schweißverbindung zwischen der Aufreiß-Folie und der Abdeckfolie und die vorgeschwächte Verbindungszone mit einer Thermo-Schweißelektrode hergestellt werden, die eine Berührungsfläche mit konkav-bogenförmigem Querschnitt aufweist.

41. Verfahren gemäß Punkt 40, ge.kennzeichnet dadurch, daß das Kissen zylindrisch ausgebildet ist und daß zur Verbindung der Abdeckfolie mit der unterlage eine ringförmige Verbindungsschicht angrenzend an den Umfang des zylindrischen Kissens hergestellt wird.

42. Verfahren gemäß Punkt 38, gekennzeic hn et. dadurch, daß die Abdeckfolie als kreisförmiges Blatt aus einem größeren Zuschnitt ausgeschnitt wird.

43. Verfahren gemäß Punkt 38, gekennzeichnet dadurch, daß mehrere Aufreiß- Folien in Abstand zueinander auf einer zugehörige Abdeckfolien bildenden Endlos-Bahn befestigt werden und daß die Endlos-3ahn anschließend in die einzelnen, jeweils mit einer angeschweißten Aufreiß-Folie versehenen Abdeckfolien aufgteilt wird.

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