DD207656A5

DD207656A5 - Hohlfaseroxygenatorvorrichtung und verfahren zur herstellung des oxygenatorelementes

Info

Publication number: DD207656A5
Application number: DD83248121A
Authority: DD
Inventors: Iii Frank W Mather
Original assignee: Cordis Dow Corp
Priority date: 1982-02-19
Filing date: 1983-02-21
Publication date: 1984-03-14
Also published as: AU565652B2; DK71283D0; JPH0520111B2; NO830578L; AU1114383A; NZ203283A; EP0089122B1; EP0089122A3; NO156075C; EP0089122A2; CA1190443A; JPS58155862A; DK71283A; BR8300807A; ATE35621T1; DE3377331D1; DK160857B; NO156075B; DK160857C

Abstract

AUFGABE UND ZIEL DER ERFINDUNG BESTEHEN DARIN, DIE HOHLFASEREROXYGENATORVORRICHTUNG SO AUSZUGESTELTEN, DASS DEREN HOHLFASERN MIT GLEICHMAESSIGEM ABSTAND ANGEORDNET SIND UND AUSREICHENDE MECHANISCHE FESTIGKEITSEIGENSCHAFTEN AUFWEISEN,UM EINE AUSSERKOERPERLICHE OXYGENIERUNG VON BLUT GLEICHMAESSIGER UND EFFEKTIVER DURCHFUEHREN ZU KOENNEN. DAS HOHLFASERBLUTOXYGENATORELEMENT BENUTZT GASDURCHLAESSIG HOHLFASERN, UM SAUERSTOFF IN DAS UM DIE AUSSENSEITE DER FASERN HERUMSTROEMENDE BLUT EINZUFUEHREN UND KOHLENDIOXID AUS DIESEM BLUT ABZUFUEHREN, WAEHREND SAUERSTOFF DURCH DIE FASERLUMEN STROEMT. DIE HOHLFASERN SIND IN BAENDERN ANGEORDNET, WELCHE SPIRALFOERMIG IN SCHICHTEN UM EINEN HOHLZYLINDRISCHEN KERN HERUMGEWICKELT WERDEN. DIE FASERN IN JEDEM BAND UEBERSCHNEIDEN IM WINKEL DIE FASERN IN DEM RADIAL BENACHBARTEN BAND, SIND AXIAL VONEINANDER UND GLEICHMAESSIG RADIAL VON DEM UMFANG DES KERNS BEABSTANDET,SO DASS DIE SICH KREUZENDEN FASERN IN DEN RADIAL BENACHBARTEN SCHICHTEN KLEINE,UNTEREINANDER VERBUNDENE LUECKEN BILDEN,WELCHE EINEN RADIALEN BLUTSTROM IN FORM EINES DUENNEN FILMS BEI EINEM NIEDRIGEN BLUTPHASENDRUCKABFALL UND WIRKSAMER GASUEBERTRAGUNG GESTATTEN.DAS VERFAHREN BETRIFFT DIE AUFWICKLUNG DER BAENDER.

Description

Q 1 2 1 7 Berlin, den 28,7.1983

° / _{62 0}g_4/16

Hohlfaserblutoxygenatorvorrichtung und Verfahren zur Herstellung des Oxygenatorelementes

Anwendungspebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft eine Hohlfaserblutoxygenatorvorrichtung mit einem Oxygenatorelement, welches eine Anzahl hohler, gasdurchlässiger Fasern und einen hohlen, blutdurchlässigen Kern enthält, dessen Umfangsflache von den Fasern in einer Anzahl aneinander grenzender Schichten überlagert wird, und ein Verfahren zur Herstellung des Oxygenatorelementes«»

Charakteristik der bekannten technischen Lösungen

Die außerkörperliche Oxygenierung des Blutes während Herzoperationen stellt seit langem ein Problem dar, und es sind zu diesem Zweck bereits seit den letzten 50er üahren verschiedene Vorrichtungen entwickelt und benutzt worden. 1958 schlug das US-Patent 2,972^349 von DeWall dünnwandige Kapillarröhren aus Silikongumrai zur Verwendung in einer Vorrichtung vor, die Blut innerhalb der Faserlumen und Sauerstoff außerhalb' der Fasern in einer gas- und flüssigkeitsdichten Kammer strömen ließ, jedoch fand diese Vorrichtung keine kommerzielle Aufnahme,

Kommerziell annehmbare Blutoxygenatoren umfassen bis zum ; heutigen Tage Blasoxygenatoren, Scheibenoxygenatoren sowie Flachmembrantypen· Bezeichnend für Blas- und Scheibenoxygenatoren ist die Verwendung einer offenen Blutkammer» in 'welche entweder Sauerstoff direkt in eine Blutansammlung

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hineingeblasen wird oder umlaufende Scheiben dünne Blutfilme einer SauerstoffUmgebung aussetzen, wie in den US-Patenten '3»675*440 und 3»841»837 gezeigt*

Für gasdurchlässige Blattmembranen, die in Mehrschichtplatten- und Rahtnenf ilterpresseneinrichtungen gelagert sind, welche Sauerstoff zu den AuBenflächen eines dünnen, Blut enthaltenden Umschlags aus gasdurchlässigem Material führen, gibt das US-Patent 3_#332_#746 ein bezeichnendes Beispiel· Eine andere Blattmembraneneinrichtung, Vielehe mit abgeflachten rohrförmigen sauerstoffhaltigen Membranen arbeitet, welche auf das über die Membranaußenseite strömende Blut Sauerstoff und Kohlendioxid übertragen_r·. wird in dem US-Patent - 4»094»792 gezeigt»

0er Hohlfasaroxygenator gemäß der vorliegenden Erfindung macht Gebrauch von Hohlfasern, welche Sauerstoff in ihren Lumen mitführen und Sauerstoff in das auf der Außenseite d©r-Fässern entlangströmende Blut übertragen und Kohlendioxid aus diesem Blut abführen* Wissenschaftliche Versuche zur Verwendung von Hohlfasern mit einem Blutstrom innerhalb der Fasern und Sauerstoff außerhalb der Fasern wurden von The Dow Chemical Company Anfang 1968 unter dem NHLI-Vertrag PH 43-68-1387 durchgeführt·-»', wurden jedoch 1971 zugunsten der Forschung für das Blutaußen-Hohlfaserprojekt aufgegeben,; das von Wickeltechniken Gebrauch macht, wie sie von Dow für Umkehrosmose-Hohlfaservorrichtungen verwendet werden. Diese Faserwickeltechniken lehrt das US-Patent 3_#422*008 von McLain, und sie ermöglichen ein ununterbrochenes Herumwickeln von Fasern auf hohlen zylindrischen La-

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gerungen zur Bildung ringförmiger Fasermatten. Die in dem US-Patent 3*422,008 gezeigten Techniken verwenden eine Kordel von beispielsweise 16 Einzelfasern, die als eine spiralförmige Wicklung auf einen zylindrischen Kern aufgelegt wird, wahrend sieh dieser dreht, wobei die Fasern zwischen beabstandeten Röhrenplatten, die durch Aufbringen von Gießharz an den Enden des Kernes oder in gewählten Abständen auf dem Kern entlang gebildet sind, im Kreislaf geführt werden· Versuche zur,Verwendung dieser Faserwickeltechniken bei Kordeln aus gasdurchlässigen Fasern führten zu zylindrischen Vorrichtungen, die in ihrer Erscheinung allgemein der in Fig. 5 des US-Patents 3.422,008 gezeigten Vorrichtung glichen.

Bestimmte Prototypen dieser Vorrichtungen zeigten befriedigende Gasübertragungseigenschaften, jedoch konnten die guten Ergebnisse infolge Fehlens einer Abstandssteuerung zwischen den einzelnen Fasern und Ungleichförmigkeit der Faserpackungsdichte, die zu einem ungleichmäßigen Blutfluß * durch die Fasermatte führte, nicht gleichbleibend wiederholt werden. Die Forschung wurde 1973 beendet, ohne befriedigende Leistungswerte relativ zu den kommerziell verwendeten Blutoxygenatoren erreicht zu haben.

Ein Versuch zur Steuerung des Faserabstands in einem Hohlfaseroxygenator, bei dem der Blutfluß auf der Außenseite aer Fasern stattfindet, wtrde unternommen in einem 3jährigen Forschungsprogramm, das an dem Medical College of Virginia unter dem NHLI-Vertrag Nr, PH 43-67-1426 durchgeführt wurde» Es wurde eine Vielfalt von gasdurchlässigen Hohlfasern aus

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Polyethylen, Silikongummi, Methylpentenpolymerisaten sowie Mischungen aus Silikongumrai und Methylpentenfasern wie auch Mischungen aus Silikongummi und Polycarbonatfasern ausgewertet« Es wurden verschiedene Versuche durchgeführt zum Verweben der Hohlfasern zu einer Offengewebestruktur, die in viereckigen Bögen oder kreisförmiger Gestalt auf einem zylindrischen Kern als Unterlage ausgelegt werden konnten, jedoch schlug dieses Prograramjfehl und wurde beendet* Weitere Probleme bestanden in der unzureichenden Faserstärke, Elastizität, Sprödigkeit, Bruch und Unfähigkeit, während der Webversuche Reibungskräften standzuhalten, was zu einem Zerdrücken und Abflachen der Fasern führte.

Ziel der Erfindung

Das Ziel der Erfindung besteht darin, die außerkörperliche

*

Oxygenierüng von Blut gleichmäßiger und effektiver durchführen zu können»

Darlegung des Wesens der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Hohlfaseroxygenatorvorrichtung so auszugestalten, daß deren Hohlfasern mit gleichmäßigem Abstand angeordnet sind und ausreichende mechanische Festigkeitseigenschaften aufweisen»

Die vorliegende Erfindung schafft gemäß der Aufgabenstellung in ihrer bevorzugten Ausführüngsforra ein neues Band aus gasdurchlässigen Hohlfasern» welches eine Schicht aus Gruppen von 20 oder Hunderten von im wesentlichen parallelen,

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gasdurchlässigen Hohlfasern in einer festen Beziehung enthält, die einen im wesentlichen gleichmäßigen seitlichen Abstand zwischen den Fasern in dem Band gewährleistet* Dieses Band enthält außerdem feste, gasundurchlässige Einzelfäden auf jeder Seitenkante des Bandes und einen äußerst feinen, biegsamen, ununterbrochenen, festen Einzelquerfaden, der mit Abständen über die Länge des Bandes angeordnet ist und den gewünschten seitlichen Hohlfaserab-. stand aufrechterhält, ohne die Fasern an Kreuzungspunkten zu zerdrücken oder abzuflachen.

Das neue Blutoxygenatorelenient gemäß der Erfindung enthält einen hohlen Kernkörper, der hergestellt ist aus einem beliebigen blutverträglichen Material, wie beispielsweise Polypropylen, Der Kern ist vorzugsweise zylindrisch und hat eine blutdurchlässige Wand, die zur Stützung einer ringförmigen Matte aus gasdurchlässigen Hohlfaserschichten dient, die auf die Umfangsflache des Kernkörpers aufgelegt sind, Oede Hohlfaserschicht auf, der Umfangsflache des hohlen Kernkörpers ist unter Verwendung des oben beschriebenen neuen Bandes gemäß der Erfindung hergestellt. Das Band ist schneckenförmig oder spiralförmig auf den Kern aufgewickelt, so daß die Seitenkanten aneinander angrenzender Bänder einander unmittelbar benachbart sind, um eine ununterbrochene Schicht aus hohlen gasdurchlässigen Fasern zu bilden, die sich über die gesamte Länge des Kernes erstrecken,

Oede Schicht in dem Oxygenatoreleraent enthält Hunderte oder Tausende von Hohlfasern, die im wesentlichen gleich-

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mäßig voneinander beabstandet sind ind relativ zu der Achse des Kernes in einer festen Abstandsbeziehung stehen, die aufgrund der im wesentlichen unelastischen Beschaffenheit der Fasern und der einengenden Wirkung des feinen Querfadens oder dessen Äquivalent während des Gebrauchs im wesentlichen aufrechterhalten bleibt. Die aufeinanderfolgenden, aneinander angrenzenden Faserschichten auf dem Kern sind so ausgelegt, daß jede Hohlfaser in jeder Schicht radial gleichmäßig beabstandet ist von der Umfangsfläche des Kernes, Durch Umkehren des Winkels der Schneckenlinie relativ zu der Achse des Kernes bei jeder nachfolgenden Schicht während des Uralaufs des Kernes und des Aufbringens des Bandes ist der Kreuzungswinkel an den Kreuzungspunkten der einzelnen aufzubringenden Fasern mit den darunterliegenden Fasern im" Bereich von etwa 30° und etwa 90° veränderlich steuerbar und überschreitet vorzugsweise etwa 60°, Die bevorzugten Fasern sind solche aus mikroporösem Polyethylen oder Polypropylen, Nach dem Auflegen der gewünschten Anzahl Hohlfaserschichten auf den Kern wird an jedem Ende des Kernes durch zentrifugales Vergießen oder Tauchvergießen eine Harzröhrenplatte gebildet, und diese Röhrenplatten werden in Querrichtung durchgeschnitten, um die offenen Lumen jeder Hohlfaser in der Außenendseite der voneinander beabstandeten Röhrenplatten freizulegen.

Angrenzend an die äußeren Endflächen jeder der Röhrenplatten ist eine gasdichte Kammer·vorgesehen, Öffnungseinrichtungen stehen mit jeder der Gaskammern in Verbindung, Bluteinlaß— vorrichtungen erstrecken sich durch eine der Röhrenplatten hindurch und stehen mit dem Kern des Oxygenatorelementes

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in Verbindung. Eine Blutauslaßeinrichtung steht rait einer flüssigkeitsdichten ringförmigen Kammer in Verbindung* Blasenventileinrichtungen stehen mit den oberen Endabschnitten jeder der ringförmigen Kammern und dem Inneren des Kerns des Oxygenatorelementes in Verbindung· Die gasdurchlässigen Fasern haben eine Sauerstoffgasperme-

—5 3 abilität von wenigstens 2 χ 10 cm pro Sekunde und cm Quecksilbersäule transmembranes Druckdifferential.

Da die aufeinanderfolgenden Faserschichten einen Kreuzyngsvvinkel mit den benachbarten Fasern in den darüber liegenden und den darunter liegenden Schichten von mehr als 30° haben, wird eine Reihe im wesentlichen gleichmäßig beabstandeter Lücken zwischen den Schichten gebildet,,welche sich zu einer im wesentlichen radialen Linie verbinden. Diese Lücken sind klein und veranlassen das radial nach außen strömende Blut, die Außenseite jeder Faser mit einem dünnen Blutfilm zu baden, was sanft und für das Blut unschädlich ist, während es gleichzeitig einen wirksamen Gasaustausch durch die, gasdurchlässigen Wände jeder Faser bewirkt.

Das Verfahren gemäß der Erfindung beinhaltet die Schritte, welche zur /Bildung des oben beschriebenen neuen Bandes aus hohlen gasdurchlässigen Fasern erforderlich sind, sowie die Schritte des Aufwickeins dieses Bandes auf einen hohlen, eine Unterlage bildenden Kernkörper, um dadurch das neue Oxygenatoreleraent, wie oben beschrieben, zu bilden.

Im einzelnen besteht das Verfahren aus folgenden Schritten: 1. Beistellen eines blutdurchlässigen Kerns,

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2. Beistellen eines Bandes aus hohlen gasdurchlässigen Fasern, welches eine Anzahl der Fasern in einer im wesentlichen parallel beabstandeten Anordnung und im wesentlichen planarer Beziehung enthält,

3* spiralförmiges Herumwickeln/des Bandes auf den Kern zur Bildung einer Schicht aus den Fasern in Oberlagerung aer Umfangsflache des Kernes, wobei die Breite des Bandes und der Durchmesser des Kernes so gewählt sind, daß die Kantenfläche jeder nachfolgenden Umwicklung des Bandes in der Schicht an die Kantenfläche der vorherigen Wicklung angrenzt» um so die im wesentlichen parallel beabstandete Beziehung zwischen den Fasern in jedem derartigen Band im wesentlichen aufrechtzuerhalten und die Umfangsfläche des Kernes über die gesamte Länge des Kernes zu bedecken·

4, Fortsetzen des Umwickeins zur Bildung sich überlagernder Schichten zur Abdeckung der vorher geformten Schicht durch Umkehren derRichtung der Spirale, derart, daß jede Bandwicklung zu* jeder Faser in der überlagernden Schicht relativ zu der angrenzenden Faser in der darunter liegenden Schicht mit einem Winkel zwischen etwa" 30 und etwa 90 angeordnet ist» 5» Wiederholen des spiralförmigen Wickeins zur Bildung einer Anzahl Schichten in der genannten Beziehung zueinander und zum Befestigen der axial beabstandeten Enden der Fasern in jeder Schicht aneinander und an den Kern in Rohrplatten mit planaren Außenendseiten, in denen die offenen Lumen jeder der Fasern enden*

Oer Verfahrensschritt 3 des Wickeins kann auch ein Aufbringen einer Anzahl Bänder bei jeder Umdrehung des Kerns beinhalten»

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Nach dem Einbau in eine zylindrische Hülle dreh Zentrifugal« gießen einer Harzröhrenplatte um die Hohlfasern an jedem Ende des Kernes herum, um dadurch die Fasern aneinander, an dem Kern und an der Hülleninnenwand zu versiegeln, bildet das neue Oxygenatorelement die neue Blutoxygenatorvorrichtung gemäß der Erfindung.

Der Einbau gemäß der Erfindung enthält ein Blut reservoir, eine Bluterwärmungsvorrichtung und die neue Blutoxygenatorvorrichtung gemäß "der Erfindung als eine einzige kompakte, leicht zu handhabende und selbständige integrierte Einheit.

Ausführungsbeispiel

Die Erfindung soll nachstehend an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert werden» In der zugehörigen Zerhnung zeigen:

Fig. 1: eine Seitenansicht der Blutoxygenatorvorrichtung in der bevorzugten Orientierung während des Gebrauchs;

Fig. 2: einen senkrechten Schnitt durch die in Fig. 1 gezeigte Vorrichtung bei Darstellung des in eine bevorzugte Ausfuhrungsform der Vorrichtung integrierten Blutoxygenatorelements zur Verwendung bei der Oxygenierung von Blut;

Fig. 3: einen Schnitt durch die in Fig* 2 gezeigte Vorrichtung nach der Linie 3-3 der Fig. 2;

Fig. 4: einen abgebrochenen Teil einer schematischen Darstellung der bevorzugten Webform des Bandes gemäß der Erfindung ;

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Fig. 5: .. eine vergrößerte perspektivische Darstellung des unteren linken Eckabschnitts des Bandes nach Fig. 4;

Fig. 6: einen Schnitt nach der Linie 6-6 der Fig. 5;

Fig_# 7: eine vergrößerte scheraatische perspektivische Darstellung einer Anzahl Hohlfaserschichten in dem Oxygenatorelement gemäß der Erfindung;

Fig* 8: eine Darstellung zur Erläuterung des spiralförmigen Herumwickelns des Bandes auf einem zylindrischen Kern;

Fig. 9: eine Vergrößerung des Oxygenatorelements zur Darstellung der Lückenanordnung zwischen benachbarten Hohlfaserschichten und des Blutdurchflußweges durch das Element während der Verwendung zur Oxygenierung;

Fig. 10:eine senkrechte Rückansicht des Einbaus gemäß der , Erfindung ι

Fig. 11:einen senkrechten Schnitt durch den in Fig* 10 gezeigten Einbau bei Darstellung eines Blutreservoirs, das auf der Oberseite einer Blut erwärmungsvorrichtung befestigt ist, die wiederum an der Oberseite der Blutoxygenatorvorrichtung gemäß der Erfindung befestigt ist.

Die in den Zeichnungen gezeigte Hohlfaser-Slutoxygenatorvorrichtung 10 enthält eine Hüllel2 und ein Blutoxygenatorelementj das allgemein mit 60 bezeichnet ist. Wie am besten

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aus den Fig. 2 und 3 ersichtlich, besteht das Oxygenatorelement 60 aus einer ringförmigen Matte, die eine Anzahl sich überlagernder Schichten von Hohlfasern 62 enthält, welche auf dem Umfang eines blutdurchlässigen Kernkörpers 40 gelagert sind. Die Fasern 62 erstrecken sich über die gesamte Länge des Kernkörpers 40 und sind aneinander und an dem Kernkörper 40 durch eine obere Harzröhrenplatte 42 und eine axial von ihr beabstandete untere Harzröhrenplatte 43 befestigt, welche das Element 60 an den oberen bzw, unteren Innenwandflächen 14; 16 der Hülle 12 in jedem ihrer Endbereiche versiegeln, um die äußere ringförmige Bittkammer zu bilden, die strötnungsmitteldicht ist» Die Harzröhrenplatten 42; 43 sind allgemein ähnlich denjenigen, die bei Hohlfaserabscheideelementen und -vorrichtungen der Art verwendet werden, wie sie in dem US-Patent Nr. 3»228*876 von Mahon gezeigt werden, und können in befriedigender Weise durch Zentrifugalvergußtechniken gebildet werden, wie sie in dem US-Patent Nr, 3*442.002 von Geary et al, beschrieben werden, unter Verwendung eines geeigneten Harzes, wie beispielsweise Polyurethan, Wahlweise können die Harzröhren*· platten 4S; 43 durch herkömmliche Tauchvergußtechniken gebildet werden, die nunmehr Fachleuten auf dem Gebiet der Hohlfaservorrichtungen hinreichend bekannt sind.

Die Harzröhrenplatten 42; 43 enden in äußeren planaren Oberflächen 44 bzw, 45, und die offenen Enden oder Lumen 68 der Fasern 62 enden in der planaren Seite der Oberflächen 44; 45,

Die Röhrenplattenoberflache 44 bildet mit der Innenwand 46

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der oberen Sammelleitung 47 eine Gaseinlaßkacnmer 4S₄ welche gasdicht und gegenüber der Blutkammer 18 durch den überlappenden Flansch 49 abgedichtet ist, welcher, wie gezeigt, an der Hülle 12 und der Harzröhrenplatte 42 versiegelt ist,Die,Röhrenplattenoberflache 45 bildet mit der Innenwand 50 der unteren Sammelleitung 52 eine Gasauslaßkammer 53, welche gasdicht und gegenüber der Blutkammer 18 durch einen Flansch 54 abgedichtet ist, welcher, wie gezeigt, an der Hülle 12 und der Harzröhrenplatte 43 versiegelt ist.

Die Sammelleitung 47 ist mit der Gaseinlaßöffnung 49 versehen, Welche mit der Kammer 48 in Verbindung steht und während des Gebrauchs an einer Gaszufuhrleitung (nicht ge— ' zagt) befestigtest» die .normalerweise Sauerstoff oder Sauerstoff mit einem Kohlendioxidgehalt von 3 bis 5 % an die offenen Lumen 68 heranführt, welche in der planaren Oberfläche 44 der HarzrÖhrenplatte 42 liegen.

Die Sammelleitung 52 ist mit einer Gasauslaßöffnung 51 versehen? welche mit der Kammer 53 in Verbindung steht» wie gezeigt* Es ist jedoch zu beachten* daß die Richtung des Gasstromes» die vorzugsweise wie durch die Pfeile 64 gezeigt nach unten führt, auf Wunsch umgekehrt sein kann. In jedem Fall tritt das der Einlaßkammer zugeführte Gas in die Lumen oder Fasern 62 ein und bewegt sich auf einem spiralförmigen Pfad um den Kernkörper 40 herum und fördert das Ausgangsgas zu der gegenüberliegenden Auslaßkammer zur Abgabe durch nicht gezeigte Einrichtungen* Die Sammelleitung 52 ist mit einer Bluteinlaßöffnung 55 versehen, die durch '

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einen O-Ring 56 daran und an der Harzröhrenplatte 43 versiegelt ist, wie gezeigt, um Blut in, den Blutring 59 abzugeben, der zwischen der Innenseite des Kernkörpers 40 und der Außenseite 39 der Btastroraführung 38 liegt· Das Blut strömt durch die öffnungen in der Wand des Kernkörpers 40 radial nach außen durch das als Hohlfasermatte ausgestattete Blutoxygenatorelement 60 hindurch zu der ringförmigen Blttkamraer 18, und das oxygenierte und gereinigte Blut tritt dann durch die Blutausgangsöffnung 20 aus» Der Blutstrom durch die Matte 50 wird im Anschluß hieran in größeren Einzelheiten beschrieben.

Die Hülle 12 ist mit einem Gasventil 13 versehen, welches im Bereich des oberen Endes der Blutkammer 18 angeordnet ist und als 81asenfallenventil für Luft oder ein anderes Gas dient, welches unbeabsichtigt in dem durch die Matte 60 zur Behandlung hindurchgeführten Blutstrom eingeführt werden kann. Der Blutoxygenator 10 wird bei seiner Verwendung in der in den Fig, I und 2 gezeigten Gestalt vorzugsweise während des Gebrauchs leicht aus der Senkrechten gekippt, wie in Fig, 1 gezeigt, um sicherzustellen, daß das Blasenventil der oberste Teil der Blutkammer 18 ist.

Eine Kernventilöffnung 15 steht über den Kanal 17 in der Blut stromführung ^8 mit dem oberen Ende des Blut ringes 59 in Verbindung, um ein Ablüften jeglicher Luft- oder anderer Gasblasen zu gestatten, die sich während des Gebrauchs des Oxygenators 10 ansammeln können. Die Blut stromführung 38 ist ein angeschärfter zylindrischer Körper, der in der Harzröhrenplatts 42 und an der Sammelleitung 47 durch eine 0-

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Ringdichtung 37 in dem oberen Rüsselabschnitt 35 abgedichtet ist,- wie am besten ats Fig, 2 ersichtlich.

Das Blutoxygenatorelement oder die Matte 60 ist gemäß dem Verfahren dieser Erfindung hergestellt unter Verwendung eines allgemein bei 70 in Fig. 8 gezeigten Bandes aus gasdurchlässigen Hohlfasern 62, das in den Fig. 4 bis einschließlich 8 gezeigt ist. Nach den Fig. 4 und 5 besteht das Band 70 aus einer Anzahl von Gruppen von 20 oder Hunderten oder Tausenden von gasdurchlässigen Hohlfasern, die in einer Schicht von langen, durchgehenden parallelen und im wesentlichen gleichmäßig voneinander beabstandeten Fasern angeordnet sind, welche von einem festen, flexiblen einfädigen Querfaden 63 vonkleinem Durchmesser in ihrer Stellung fixiert werden, welcher über und unter benachbarten Fasern (Fig. 6) bei einer gewählten Spannung verwoben ist, um jegliches nennenswerte Zerdrücken oder Verformen der Fasern an den Kreuzungspunkten 65 zu vermeiden.

Der Querfaden 63 kann aus einem beliebigen blutverträglichen Material bestehen, welches zu einem Einzelfaden verformt werden kann, der ausreichend flexibel ist, um sich leicht über und unter die kleinen Hohlfasern 62 biegen zu können, und der eine ausreichende Zugfestigkeit hat, um die Fasern 62 während des Gebrauchs in ihrer fixierten Beziehung mit Abstand voneinander zu halten» Bevorzugt werden Einzelfäden aus Nylon, während Polypropylen, Impakt-Polystyren, ABS oder dergleichen befriedigende Alternativen sind. Zufriedenstellende Hohlfasern 62 sind mikroporöse Polyolefine, vorzugsweise Polyethylenhohlfasern, wie bei-

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spielsweise die in dem US-Patent 4. 020.230 beschriebenen Fasern mit einem bevorzugten Innendurchmesser von etwa 200 bis 400 ^m, einem Außendurchmesser von etwa 250 bis 500 ^m, vorzugsweise 300 bis 350 um, und einem Abstand zwischen den Umfangskanten benachbarter Fasern von etwa 50 bis etwa 300 ^m, vorzugsweise etwa 100 jjm, der Einzelfaden 63 Jet etwa 10 bis 100 Denier (1,111 ... 11,11 g/km), vorzugsweise etwa 15 Denier (1,6655 g/kin)_# Der Querfaden 63 wird in das Band 70 als ein ununterbrochener Faden eingewoben, welcher jeden der festen, nicht porösen Seitenkanteneinzelfäden 61 überlappt, wie bei 66 in,Fig. 5 gezeigt, und liegt vorzugsweise bei von etwa 6 bis 15 je 25,4 mm, vorzugsweise etwa 12 je 25,4 mm Länge des Bandes 70.

Ein Offengewebeband mit einem fortlaufend überquerenden Einzelfaden 61 gemäß der Beschreibung ist die bevorzugte Form des Bandes 70, jedoch werden befriedigende Ergebnisse auch erreicht mit einem Nichtgewebeband, bei welchem die parallelen hohlen Fasern durch einen thermoplastischen Einzelfaden in ihrer festen Beziehung gehalten werden, welcher mit jeder Faser an dem Überkreuzungspunkt eine Klebverbindung bildet. Ein derartiger Einzelfaden kann als ein geschmolzener Strang aufgebracht werden, welcher erstarrt und an den Hohlfasern 62 an den Kreuzungspunkten 65 anhaftet und leicht zwischen die Fasern sackt und vorzugsweise Abmessungen etwa gleich denjenigen der <?ben beschriebenen Querfäden 63 aus Nylon haben kann.

Die Seitenkanteneinzelfäden 61 sind feste Fäden mit hoher

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Zugfestigkeit und gutem Abriebwiderstand, die ausgewählt werden mit einem Außendurchmesser etwa gleich dem Außendurchmesser der Hohlfasern in dem Band 70, Die,Einzelfäden 61 halten erfolgreich den Querverspannungen, dem Impakt und der Abnutzung durch Abrieb an den Wendungen.des Weberschiffchens beim Weben stand und dienen auch zur Aufhebung der Längsspannungskräfte, die erforderlich sind, um die Fasern 62 in ihrer Abstandsbeziehung zueinander zu halten.

Nylon ist das bevorzugte Material für die Seitenkanteneinzelfäden 61 und kann schwanken zwischen etwa 200 bis etwa 500 ^ura, um es mit den gewählten Hohlfasern abzustimmen. Beispielsweise wurde in einem Band 70 mit 160 Hohlfasern ' aus mikroporösem Polyethylen und einem Außendurchmesser jeder Faser von etwa 300 μm ein fester Einzelfaden aus Nylon von 250 pm Durchmesser befriedigend verwendet.

Das Band^; 70 kann bei befriedigenden Ergebnissen Hohlfasern innerhalb eines weiten Zahlenbereichs enthalten^ der sich entsprechend der Hohlfasergröße leicht ändert«. Dia Anzahl ist so gewählt, daß ein Band mit einer Breite komplementär zu dem Außendrchmesser des Kernkörpers 40 gebildet wird, um ein befiriedigendes spiralförmiges Aufwickeln zur Bildung der ringförmigen Matte 60 unter Anwendung der in Fig. 8 gezeigten Technik zu ermöglichen» Beispielsweise wurde mit Hohlfasern aus mikroporösem Polyethylen von 325 /im Außendurchmesser bei einem Abstand von 100 ^um zwischen den Fasern ein leicht zu handhabendes Band 70 mit einer Breite von etwa 66 ram gebildet, .und zwar unter Verwendung von 160 Hohlfasern, Bei Verwendung eines solchen Bandes und eines Kern-

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körpers 40 . mit einem Außendurchmesser von 31,75 mm wird das Band während des Umlaufes des Kernkörpers auf den Kernkörper aufgebracht durch Steuerung des Divergenzwinkels des Bandes von der Längsachse des Kerhkörpers, so daß die Seitenkanteneinzelfäden 61 unmittelbar aneinander angrenzend kontinuierlich anliegen, während aufeinanderfolgende Breiten des Bandes 70 die Umfangsflache des Kernkörpers 40 über die gesamte Länge des Kernkörpers bedecken, bevor eine Umkehrung des Winkels des Bandes zur Überquerung der Länge des Kern-Jörpers in der entgegengesetzten Richtung stattfindet. ,Befriedigende Ergebnisse werden auch erzielt bei Anordnung von zwei oder mehr Bändern 70 Seite an Seite zum gleichzeitigen Anbringen auf den Umfang des Kernkörpers 40 bei jeder axialen Drehung des Kernkörpers,

Es ist festgestellt worden, daß die optimale ringförmige Matte 60 eine solche ist, die ununterbrochene Einzelfasern in übereinanderliegenden Faserschichten vorsieht, welche sich bei einem Winkel im Bereich von etwa 45 bis 90°, vorzugsweise nahe an 90° und nicht unter 30°, überschneiden· Wie am besten aus Fig. 7 ersichtlich, sind die Lücken 67 im wesentlichen von quadratischer Form für Fasern 62 in aneinander angrenzenden Schichten, welche sich bei einem Winkel von im wesentlichen 90 überschneiden, und die Lückenform wird zu einer zunehmend abgeflachten Parallelogrammform* sowie sich der Kreuzungswinkel gegen 45° verringert» Fig. 9 zeigt den Pfad des Blut stromes über die Fasern 62 und durch die Lücken 67 bei seiner Bewegung radial auf den Wegen 69 von dem Blutring 59 zu der arteriellen Blut kammer 18.

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Das Blutoxygenatorelerasnt 60 kann vorteilhaft mit einer Schicht aus Blutfiltersisbmaterial» wie beispielsweise einem Nylonsieb mit etwas kleineren Poren als der. durchschnittlichen seitlichen Beabstandung zwischen den Hohlfasern in den Mattenschichten, beispielsweise etwa 20 bis 60 pm_t umgeben werden.

Wie aus den Fig* 10 und 11 ersichtlich, wird das Blutoxygenatorelement 60 in einen einheitlichen Einbau eingebaut, der in senkrechter Anordnung ein allgemein mit 24 bezeichnetes oberes Blut reservoir enthält, welches mit seinem unteren Ende an der Oberseite einer allgemein mit 26 bezeichneten Bluterwärmungsvorriehtung befestigt ist, an deren unterem Ende wiederum das 31utoxygenatorelement 60 befestigt ist» VVie in Fig. 11 gezeigt, ist die Hülle 12 modifiziert worden, um die Befestigung der oberen Wandab— schnitte der Hülle 12 an dem unteren Ende des Gehäuses 27 der Heizvorrichtung 26 zu ermöglichen. Das Sammelrohr 47 ist entfernt worden,/ um die Oberfläche 44 der Harzröhrenplatte 42 zum inneren Kernabschnitt der Erwärraungsvorrichtung 26 hin freizulegen, der eine Gaskammer 28 ist, welche durch den Einlaß 29 Sauerstoff aufnimmt, oqt durch die Hohlfasern 62 nach unten strömt und durch die Auslaßöffnung 35 austritt« Die Form des Bluteinlasses 55 der in Fig, 2 gezeigten Oxygenatoreinrichtung ist so abgewandelt, daß der Austritt an einem Punkt auf der Rückseite des Einbaus erfolgt, wie bei 30 gezeigt. Das an dem Einlaß 30 eintretende Blut strömt nach oben durch die ringförmige Blutkammer 59, durch die Kernkörperwände 40, durch das Element 60 in die Slutkaramer 18 hinein, und das gereinigte arterielle ,Blut

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strömt durch die Blutausgangsöffnung 20 nach außen und kehrt zu dem Patienten zurück,*

Die in Fig. 2 gezeigten Blasenventile 13 und 15 sind hinsichtlich ihrer Anordnung abgewandelt worden durch Hinzufügung eines Verbindungsrohres 31 zu der Lüftungsöffnung 32 bzw, des Rohres 33 zu der Lüftungsöffnung 34.

Die Blutemä nnungsvorrichtung 26 und das Blut reservoir 24 können von herkömmlicher Konstruktion sein, oder es kann, wie gezeigt, das Blut reservoir 26 von der Form und Konstruktion sein, die in einer gesonderten Anmeldung desselben Anmelders, die gleichzeitig mit dieser eingereicht wird und die Ser. No* 350.664 trägt, ausführlich beschrieben ist.

Während des Gebrauchs des Einbaus 70 (Fig. 10) tritt venöses Bit an dem Einlaß 71 in das Reservoir 24 ein, strömt nach unten durch den Blutauslaß 72 in die Erwärmungsvorrichtung 25, und das auf die gewünschte Temperatur erwärmte oder gekühlte Blut tritt aus dem Blutauslaß 73 aus und wird durch geeignete Einrichtungen (nicht gezeigt) an den Bluteinlaß 30 abgegeben.

Claims

1, Hohlfaserblutoxygenatorvorrichtung mit einem Oxygenatorelement, welches eine Anzahl hohler, gasdurchlässiger Fasern und einen Kohlen, blutdurchlässigen Kern enthält, dessen Umfangsfläche von den Fasern in einer Anzahl aneinander angrenzender Schichten überlagert wird, gekennzeichnet dadurch^ daß die Fasern (62) in jeder Schicht (70) im wesentlichen gleichmäßig radial von der Umfangsfläche des Kernes (40) entfernt und seitwärts von jeder benachbarten Faser (62) in der Schicht (70) beabstandet sind, wobei die Außenseite jeder einzelnen Faser (62) in den aneinander angrenzenden Schichten (70) die Außenseite jeder benachbarten Faser (62) in den Schichten (70) unmittelbar radial außerhalb und radial innerhalb derselben bei einem Winkel von zwischen etwa 30 und etwa 90° berührt»

2
je cm je Sekunde je cm Quecksilbersäule transraembranes Druckdifferential haben*

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2. Vorrichtung"nach Punkt I* gekennzeichnet dadurch, daß jede Schicht (70) eine Anzahl offen gewebter Bänder enthält, die sich Seite an Seite spiralförmig um den Kern herum erstrecken und jeweils eine Anzahl der Fasern (62) enthalten, die sich im wesentlichen parallel zueinander und mit Abstand voneinander erstrecken, sowie einen festen Einzelfaden (61), der jede der Kanten der Schicht (70) begrenzt und einen festen flexiblen Faden (63)» der über und unter die benachbarten, parallelen Hohlfasern und um die Außenseite der festen Seitenkanten— fasern (61) herum in einem zusammenhängenden Durchgangsmuster über die Länge der Schicht (70) gewebt ist und

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den Abstand zwischen den Hohlfaserrt (62) aufrechterhält, ohne den kreisförmigen Querschnitt der Hohlfasern (62) an Kreuzungspunkten mit ihnen nennenswert zu verändern.

3· Vorrichtung nach Punkt 1 oder 2, gekennzeichnet dadurch, \ daß eine rohrförmige Hülle (12) eine strömungsmitteldichte, ringförmige Kammer (18) um das Oxygenatorelement (60) herum bildet und die Fasern (52) in voneinander beabstandeten Röhrenplatten (42; 43) enden, welche die Fasern (62), den Kern (40) und die Hülle (12) miteinander verbinden, während angrenzend an die äußeren Endflächen jeder der Röhrenplatten (42; 43) des Oxygenatorelements (60) eine gasdichte Kammer (43; 53) vorgesehen ist, Öffnungseinrichtungen (49; 51) mit jeder der Gaskammern (48; 53) in Verbindung stehen und sich Blutein— laßeinrichtungen (57) durch eine der Röhrenplatten (43) hindurch erstrecken und mit dem Kern (40) des Oxygenator« elements in Verbindung stehen, während eine Blutauslaß— einrichtung (20) mit der f Iüssig4<eitsdichten, ringför-* migen Kammer (18) in Verbindung steht. '

4, Vorrichtung nach Punkt 3, gekennzeichnet dadurch, daß Blasenventileinrichtungen (13; 15) mit den oberen Endabschnitten jeder der ringförmigen Blutkammern (18) ura_x das Oxygenatorelement und das Innere (59) des Kerns (40) herum in Verbindung stehen»

**5 3 stoffgaspermeabilität von wenigstens 2 χ 10 cm (STP)

5, Vorrichtung nach Punkt 3 oder 4, gekennzeichnet dadurch, daß eine integrale, selbsttragende Einheit vorgesehen ist, welche ein oberes Blut reservoir (24) aufweist, wel-

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ches mit seinem unteren Ende an dem oberen Ende einer Blutheizvorrichtung (25) befestigt ist, die mit ihrem unteren Ende an dem oberen Ende der Hülle (12) befestigt ist.

6* Vorrichtung nach den Punkten 1 bis 5, gekennzeichnet dadurch, daß der Kern (40) zylindrisch ist und jede Schicht (70) sich über die gesamte Länge des Kernes (40) erstreckt.

7. Offen gewebtes Band aus hohlen, gasdurchlässigen Fasern zum Herumwickeln einer geschichteten Matfe um einen hohlen, blutdurchlässigen Kern herum _t gekennzeichnet dadurch, daß das Band eine Schicht (70) aus einer Anzahl langgestreckter, im wesentlichen paralleler hohler gasdurchlässiger, voneinander beabstandeter Fasern (62) und einen festen Einzelfaden (61) enthält, der jede der Seitenkanten der Schicht (70) begrenzt, sowie einen festen flexiblen Querfaden (63), der über die gesamte Länge des Bandes in einem ununterbrochenen Durchgangs^ muster über und unter den aneinander angrenzenden parallelen Hohlfasern (62) und um die Außenseite des festen Seitenkantenfadens (61) herum verwebt ist und den Abstand zwischen den hohlen Fasern (52) aufrechterhält, ohne den kreisförmigen Querschnitt der Hohlfasern (62) an Kreuzungspunkten mit ihnen nennenswert zu verändern·

8, Vorrichtung nach den Punkten 1 bis 7_t gekennzeichnet

dadurch, daß die gasdurchlässigen Fasern (62) eine Sauer-

9, Vorrichtung nach den Punkten 1 bis 8, gekennzeichnet dadurch, daS die gasdurchlässigen Fasern (62) im wesentlichen aus Polyethylen bestehen»

10. Vorrichtung nach den Punkten 1 bis 8» gekennzeichnet dadurch, daß die Fasern (62) im wesentlichen aus Polypropylen bestehen»

11. Verfahren zur Herstellung des Oxygenatorelementes nach Punkt 1, gekennzeichnet dadurch, daß ein blutdurchlässiger Kern beigestellt wird, ein Band as hohlen, gasdurchlässigen Fasern beigestellt wird, welches eine Anzahl der Fasern in einer ira wesentlichen parallel beabstandeten Anordnung und im wesentlichen planarer Beziehung enthält,

das Band auf dem Kern zur Bildung einer Schicht aus den Fasern in Oberlagerung der Umfangsfläche des Kernes spiralförraig herumgewickelt wird, wobei die Breite des Bandes und der Durchmesser des Kernes so gewählt sind, daß die Kantenfläche jeder nachfolgenden Umwicklung des Bandes in der Schicht an die Kantanfläche der vorherigen Wicklung angrenzt, utn so die im wesentlichen ' ' parallel beabstandete Beziehung zwischen den Fasernin jedem derartigen Band ira wesentlichen aufrechtzuerhalten und die Umfangsfläche des Kernes über die gesamte Länge

des Kernes zu bedecken,

das Umwickeln zur Bildung ,sich überlagernder Schichten zur Abdeckung der vorher geformten Schicht fortgesetzt wird durch Umkehren der Richtung der Spirale, derart, daß jede Bandwicklung zu jeder Faser in der überla-

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gemden Schicht relativ zu der angrenzenden Faser in der darunterliegenden Schicht mit einem Winkel zwischen etwa 30 und etwa 90 angeordnet ist, das spiralförmige Wickeln zur Bildung einer Anzahl Schichten in der genannten Beziehung zueinander und zum Befestigen der axial beabstandeten Enden der Fasern in jeder Schicht aneinander und an den Kern in Rohrplatten mit planaren Außenendseiten, in denen die offenen Lumen jeder der Fasern enden, wiederholt wird.

12_# Verfahren nach Punkt 11, gekennzeichnet dadurch, daß der Schritt 3 des Wickeins ein Aufbringen einer Anzahl Bänder bei jeder Umdrehung des Kernes beinhaltet.

Hierzu 4 Seiten Zeichnungen