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CN223166721U - 一种溶出测试系统 - Google Patents

一种溶出测试系统

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CN223166721U
CN223166721U CN202422319373.7U CN202422319373U CN223166721U CN 223166721 U CN223166721 U CN 223166721U CN 202422319373 U CN202422319373 U CN 202422319373U CN 223166721 U CN223166721 U CN 223166721U
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CN
China
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dissolution
bottle
basket
test system
connecting rod
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Application number
CN202422319373.7U
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English (en)
Inventor
郑晓明
顾媛媛
田斌
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Li Bang Pharmaceutical Jiangsu Co Ltd
Original Assignee
Libang Biopharmaceutical Jiangsu Co ltd
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Publication date
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Abstract

本实用新型公开了一种溶出测试系统,用于测试药剂在摇床振荡状态下在溶媒中的溶出情况或与溶媒中溶质的结合情况,包括:溶出瓶,用于容纳溶媒;连接杆,与溶出瓶固定连接,包括底端,底端沿溶出瓶的轴向伸入溶出瓶内;网篮,与连接杆的底端连接,悬空设置在溶出瓶内,用于容纳药剂;摇床,溶出瓶放置在摇床上。能够更准确地模拟药剂在体内的释放,减少药剂与溶出瓶瓶底的粘连现象,避免药剂分散不均匀,提高药剂体外实验结果的准确性和可靠性,提高实验的均匀性和重复性。

Description

一种溶出测试系统
技术领域
本实用新型属于药剂测试领域,涉及一种溶出测试系统。
背景技术
口服固体药剂在药品研发和生产过程中占有重要地位,其质量直接关系到药品的安全性和有效性。为了确保口服固体药剂在体内的良好释放和吸收,体外溶出实验成为评价药物质量的关键环节。
在体外溶出实验中,摇床法因其能够模拟人胃肠道的自然运动方式,被认为具有较高的仿真度。相较于其他设备,摇床法更能真实地反映药物在胃肠道中的行为。因此,药品监管机构建议使用摇床法对部分药品进行体外评价。
现有的实验技术通常是将固体药剂直接投入溶出瓶中,然后放入摇床中进行体外溶出实验。这种实验装置简单、操作方便,在一定程度上能满足口服固体药剂体外溶出实验研究的需求。然而,当固体药剂较重时,摇床法存在一定的问题。固体药剂在进入锥形瓶后容易迅速沉底,导致固体药剂的外壳与溶出瓶底部发生粘连,粘连程度具有随机性,从而影响测试结果的平行性。
现有技术通过直接将药剂放入溶出瓶中置于摇床进行溶出测试的方式进行溶出测试,对于如何更准确地模拟药物在体内的释放,提高药剂体外实验结果的准确性和可靠性,提高实验的均匀性和重复性的问题一直未能得到有效解决。
实用新型内容
本实用新型的目的在于解决如何更准确地模拟药物在体内的释放,提高药剂体外实验(例如,溶出试验、药剂与体内元素的结合)结果的准确性和可靠性,提高实验的均匀性和重复性。
本实用新型提供一种溶出测试系统,用于测试药剂在摇床振荡状态下在溶媒中的溶出情况或与溶媒中溶质的结合情况,包括:
溶出瓶,用于容纳溶媒;
连接杆,与溶出瓶固定连接,包括底端,底端沿溶出瓶的轴向伸入溶出瓶内;
网篮,与连接杆的底端连接,悬空设置在溶出瓶内,用于容纳药剂;
摇床,溶出瓶放置在摇床上。
采用上述技术方案,能够更准确地模拟药剂在体内的释放,减少药剂与溶出瓶瓶底的粘连现象,避免药剂分散不均匀,提高药剂体外实验结果的准确性和可靠性,提高实验的均匀性和重复性。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆包括:
杆体,包括沿杆体轴向方向延伸的外螺纹;
固定件,与溶出瓶固定连接,固定件套设于杆体的外周,与杆体螺纹连接;
杆体与固定件通过螺纹传动沿轴向方向发生相对移动,从而调节杆体伸入溶出瓶的长度。
根据本实用新型的另一具体实施方式,溶出测试系统还包括:
定高器,其一端与网篮的底部固定连接,另一端与溶出瓶的底部抵接,用于使网篮的底部与溶出瓶的底部的距离固定。
根据本实用新型的另一具体实施方式,定高器沿轴向方向的长度可调节,长度的调节范围为2mm-50mm。
根据本实用新型的另一具体实施方式,包括轴向长度规格不同的定高器,轴向长度规格不同的定高器沿轴向方向的长度为2mm-50mm。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆的底端与网篮可拆卸地连接。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆的底端与网篮通过卡扣连接。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆和网篮一体成型。
根据本实用新型的另一具体实施方式,网篮的目数为10目至200目。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆的材质为不锈钢或塑料。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆的材质为聚四氟乙烯(PTFE)或全氟烷氧基聚合物(PFA)。
附图说明
图1示出本实用新型实施例中溶出测试系统的局部剖面结构示意图一;
图2示出本实用新型实施例中溶出测试系统的局部剖面结构示意图二;
图3示出本实用新型实施例中网篮的半剖面结构示意图;
图4示出本实用新型实施例中溶出测试系统的结构示意图一。
符号说明
1连接杆,11固定件,12杆体,2网篮,3定高器,4摇床,5溶出瓶,10溶出测试系统。
具体实施方式
以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式,本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。虽然本实用新型的描述将结合较佳实施例一起介绍,但这并不代表此实用新型的特征仅限于该实施方式。恰恰相反,结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解,以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外,为了避免混乱或模糊本实用新型的重点,有些具体细节将在描述中被省略。需要说明的是,在不冲突的情况下,本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
应注意的是,在本说明书中,相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项,因此,一旦某一项在一个附图中被定义,则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚,下面将结合附图对本实用新型的实施方式作进一步地详细描述。
摇床法因其能够模拟人胃肠道的自然运动方式,应用于溶出测试领域。当固体药剂较重时,摇床法存在一定的问题。固体药剂在进入锥形瓶后容易迅速沉底,导致固体药剂的外壳与溶出瓶底部发生粘连,粘连程度具有随机性,从而影响测试结果的平行性和准确性。发明人想到,在摇床中设计悬空于溶出瓶内的网篮结构,将药剂放置于网篮中,进而测试药剂在摇床振荡状态下在溶媒中的溶出情况,即能避免直接将药剂置于溶出瓶内采用摇床法测试出现的药剂粘连现象,影响溶出测试的准确性。
基于上述原理,第一方面,本实用新型提供一种溶出测试系统10,如图4所示,用于测试药剂在摇床振荡状态下在溶媒中的溶出情况或与溶媒中溶质的结合情况,包括:
溶出瓶5,用于容纳溶媒;
连接杆1,与溶出瓶5固定连接,包括底端,底端沿溶出瓶5的轴向伸入溶出瓶5内;
网篮2,与连接杆1的底端连接,悬空设置在溶出瓶内,用于容纳药剂;
摇床4,溶出瓶5放置在摇床4上。
采用上述技术方案,能够更准确地模拟药剂在体内的释放,减少药剂与溶出瓶5瓶底的粘连现象,避免药剂分散不均匀,提高药剂体外实验结果的准确性和可靠性,提高实验的均匀性和重复性。药剂在本发明的网篮2中主要依靠摇床4的振荡充分溶出,而没有施加额外的动力(例如,电动力)进行搅拌或旋转,更准确地模拟了药剂在人体内释放的场景,且避免了在进行溶出测试时,网篮2高速圆周旋转导致的溶媒液体流动状态不均匀,以及避免了旋转时产生的剪切力影响某些药剂的溶出或结合行为。
具体地,连接杆1悬空设置在溶出瓶5中,连接杆1的一端与溶出瓶5的瓶口固定连接,另一端与网篮2固定连接。待测药剂放置于网篮2内部,网篮2与连接杆1的底部固定连接,网篮2悬空设置在溶出瓶5内,溶出瓶5内的溶媒浸没待测药剂。其中,药剂包括胶囊剂、片剂等固体制剂及半固体制剂。
进一步地,溶出瓶5为三角瓶或锥形瓶。溶出瓶5可以为一个或多个,溶出瓶5放置在摇床4中进行溶出测试。
根据本实用新型的另一具体实施方式,如图1所示和图4,连接杆1包括:杆体12,包括沿杆体12轴向方向延伸的外螺纹;固定件11;与溶出瓶5固定连接,固定件11套设于杆体12的外周,与杆体12螺纹连接,杆体12与固定件11通过螺纹传动沿轴向方向发生相对移动,从而调节杆体12伸入溶出瓶5的长度。采用上述技术方案,能够调节杆体12伸入溶出瓶5的长度,便于适应不同的溶出测试实验条件。
在本实施例中,参照图1和图4,杆体12相对固定件11转动来调节杆体12伸入溶出瓶5的长度,此外,杆体12和固定件11并不会相对于溶出瓶5转动,也即杆体12通过固定件11固定于溶出瓶5,在进行溶出测试时,杆体12和固定件11不发生转动,通过摇床4的振荡促进药剂溶解于溶媒中。
具体地,继续参考图1,固定件11内有贯穿固定件11的通孔,通孔为内螺纹孔,杆体12与固定件11相连的一端具有沿杆体12的轴线延伸的外螺纹。通过旋转固定件11,进行螺纹驱动,改变杆体12和固定件11的相对位置,使得杆体12和固定件11在杆体12轴向方向发生相对移动,进而调节杆体12伸入溶出瓶的长度。杆体12与网篮2固定连接。
进一步地,杆体12的长度可根据不同的溶出瓶的尺寸进行匹配,例如,杆体的长度范围为5-30cm。优选地,杆体12的长度为12-15cm,改变杆体12和固定件11的相对位置,杆体12的长度可在12-15cm之间改变。
根据本实用新型的另一具体实施方式,如图2和图4所示,溶出测试系统还包括:定高器3,其一端与网篮2的底部固定连接,另一端与溶出瓶5的底部抵接,用于使网篮2的底部与溶出瓶5的底部的距离固定。连接杆1包括杆体12和固定件11,网篮2的一端与连接杆1的杆体12固定连接,网篮2的另一端与定高器3固定连接。杆体12伸入溶出瓶5的长度可以通过螺纹驱动调节,定高器3与网篮2固定连接,通过旋转固定件11,改变杆体12伸入溶出瓶5的长度,定高器3与溶出瓶5的底部抵接,使得网篮2在溶出瓶5内的位置固定,即网篮2的底部距离溶出瓶5的底部距离相等。采用上述技术方案,使得溶出测试实验的每份药剂浸入溶媒的深度相等,保证溶出测试的一致性。
根据本实用新型的另一具体实施方式,定高器3沿轴向方向的长度可调节,长度的调节范围为2mm-50mm。例如,当有多个溶出瓶5和相应的网篮2及连接杆1进行平行实验时,将多个定高器3调整至相同高度,进行溶出测试。再例如,当测试不同浸入深度对溶出测试的影响时,分别将定高器3调整至不同高度,进行溶出测试。采用上述技术方案,定高器3在轴向方向长度可调节,能够匹配适应不同溶出测试实验条件。
根据本实用新型的另一具体实施方式,包括轴向长度规格不同的定高器3,轴向长度规格不同的定高器3沿轴向方向的长度为2mm-50mm。例如,溶出测试中可采用多个轴向长度不同的定高器3,以匹配不同的溶出测试条件要求。采用上述技术方案,能够适应不同溶出测试实验条件。
在上述各实施例中,定高器3也可以是多个相同的定高器3,便于与多个相同的溶出瓶、连接杆1和网篮2配合使用,进行平行实验。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆1的底端与网篮2可拆卸地连接。采用上述技术方案,便于清洁和维护,便于更换损坏部件。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆1的底端与网篮2通过卡扣连接。具体地,通过连接杆1的底部的卡扣和/或网篮2顶部的卡扣连接。采用上述技术方案,能够快速拆卸和安装网篮2可以减少实验准备时间,提高实验效率。
可选地,连接杆1和网篮2之间具有密封圈,以增加连接的紧密性和稳定性。
在上述各实施例中,网篮2的顶端和/或底端和/或侧面设有开口,便于放置药剂。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆1和网篮2一体成型。采用上述技术方案,溶出测试装置结构稳定,一体成型的设计使得连接杆1和网篮2的结构更加牢固,不易变形,从而在长时间使用或重复实验中保持稳定的性能。
图3为本实用新型实施例中网篮2的半剖面结构示意图,在本实施方式中,网篮2为圆柱体。当网篮2为圆柱体时,网篮2的直径范围为1-100mm,网篮2的直径范围优选为6mm-35mm,网篮2沿轴向方向上的长度范围为1-100mm,网篮2沿轴向方向上的长度范围优选为6mm-45mm。网篮2的形状为圆柱体或棱柱体。网篮2的形状也可以是球体、多面体等其他形状。网篮2的材质为不锈钢、钛合金或镍合金。
根据本实用新型的另一具体实施方式,网篮2的目数为2目至200目。进一步地,网篮2的目数优选为5目-50目。更进一步地,网篮2的目数优选为10目-20目。采用上述技术方案,适应不同条件的溶出测试实验。
根据本实用新型的另一具体实施方式,连接杆1的材质为不锈钢或塑料,特别是聚四氟乙烯(PTFE)或全氟烷氧基聚合物(PFA)。采用上述技术方案,连接杆1具有耐腐蚀性,不易溶解,使用具有稳定性。
第二方面,本实用新型还公开了一种溶出测试方法,采用上述的溶出测试系统,包括:
将溶媒放置于溶出瓶5中;
将药剂放置于网篮2中;
将连接于网篮2的连接杆1伸入溶出瓶5中,使药剂浸润于溶媒中;
将溶出瓶5放置在摇床4上,在摇床振荡状态下使得药剂溶解在溶媒中,测试药剂的溶出情况。
采用上述技术方案,能够更准确地模拟药剂在体内的释放,提高药剂体外实验结果的准确性和可靠性,提高实验的均匀性和重复性。
具体地,将溶媒放置于溶出瓶5内,将溶出瓶5置于摇床4中,在预设温度和预设转速条件下进行预热。其中,预设温度和预设转速根据药剂、溶媒种类、测定值等条件设定。例如,在某些具体实施方式中,预设温度为37℃,预设转速为100r/min。预设温度和预设转速可根据实际需要进行调整。将药剂装入网篮2中,将网篮2与连接杆1固定连接,连接杆1伸入溶出瓶5,调整杆体12伸入溶出瓶5的长度,并将连接杆1与溶出瓶5的瓶口固定。使药剂浸润于溶媒中,将溶出瓶5放置在摇床4上以预设温度和预设转速进行溶出测试。由于网篮2为网状,网篮2与药剂的接触面积小,药剂快速崩解时缓慢落入溶出瓶内,避免了药剂外壳与溶出瓶5的瓶底粘连。实现了摇床4振荡状态下模拟人体内药物释放或反应。
第三方面,本实用新型还公开了一种磷酸盐结合力的测试方法,用于测试药剂在溶媒中的磷酸盐结合力,溶媒中的溶质为磷酸盐,溶媒为磷酸盐缓冲液,测试方法包括:
溶出瓶内装入溶媒,溶媒中溶质的浓度为浓度C1
将药剂放置于网篮2中,将连接于网篮2的连接杆1伸入溶出瓶5中,使药剂浸润于溶媒中;
将溶出瓶放置在摇床4上,在摇床4振荡状态下进行药剂和溶媒中磷酸盐的结合;检测溶媒中溶质的浓度C2
根据浓度C1和浓度C2的差值,计算药剂在溶媒中的磷酸盐结合力。
采用上述技术方案,能够模拟药剂在体内充分崩解后的磷酸盐结合力,提高药剂体外实验结果的准确性和可靠性,提高实验的均匀性和重复性。
在上述测试方法中,磷酸盐包含磷酸二氢钾和/或磷酸二氢钠。
下面介绍一个更具体的实施例,用于测试所述药剂在所述溶媒中的磷酸盐结合力。
实施例1-6采用本实用新型溶出测试系统,其中,网篮2为10目,药剂为胶囊剂。实施例7-12采用本实用新型的溶出测试系统,其中,网篮2为20目,药剂为胶囊剂。对比例1-6将药剂直接投加至溶出瓶5中,置于摇床4上,其中,药剂为胶囊剂。对照组1-6为将药剂直接投加至溶出瓶5中,置于摇床4上,其中,药剂为胶囊内容物。
试剂和材料:纯化水,磷酸二氢钾,氯化钠,N,N-(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES),氢氧化钠,36%-38%盐酸,10.0mg/mL磷标准溶液。
仪器设备:电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES),水浴摇床,pH计,温度计,转速仪,离心机,电子天平,超纯水仪,本实用新型的溶出测试系统。
ICP-OES仪器参数:等离子体气流速:15升/分;辅助气流速:0.5升/分;雾化器流速:0.85升/分;射频功率:1400瓦;观测距离:15.0;等离子体观测:径向;样品流量:1.50毫升/分;波长:213.617纳米;延迟时间:40秒;重复次数:3次。
溶液的配制:
6%盐酸溶液(w/v):转移80mL 36%-38%盐酸至500mL容量瓶中,用纯水定容并混匀。
1N氢氧化钠溶液:称量约4.0g(精确至0.01g)氢氧化钠至100mL烧杯中,用纯水溶解并转移至100mL容量瓶中。使用纯水定容并混匀。
pH 2.0缓冲液:称量约96.0g(精确至0.01g)BES和20.88g(精确至0.01g)NaCl至适宜的容器中,溶于4500mL纯水。使用6% HCl溶液和/或1N NaOH溶液调节pH至2.00±0.03。
稀释剂:转移200mL pH 2.0缓冲液和1800mL纯水于2L瓶中,混匀。
溶媒(15mM的pH 2.0的KH2PO4溶液):称量约8.16g(精确至0.01g)KH2PO4至适宜的容器中,溶于4000mL的pH 2.0缓冲液,超声约30分钟使KH2PO4溶解完全,混匀。使用6% HCl溶液和/或1N NaOH溶液调节pH至2.00±0.03。
线性溶液:用稀释剂稀释10.0mg/mL磷标准溶液,配制一系列线性溶液10-50μg/mL。
空白:转移200mL pH 2.0缓冲液和1800mL纯水于2L瓶中,混匀。
标准溶液1:用稀释剂稀释10.0mg/mL磷标准溶液到30μg/mL。
标准溶液2:用稀释剂稀释10.0mg/mL磷标准溶液到30μg/mL。
控制溶液(1.5mM KH2PO4溶液):转移2.0mL溶媒于20mL容量瓶中,用纯水定容并混匀。平行配制两份。用于保证ICP-OES仪器的稳定性。
实施例1-6的操作步骤:准确转移300mL溶媒至500mL溶出瓶5中,置于水浴摇床4中,在37℃,100转/分钟条件下预热半小时。取1粒胶囊剂投入10目网篮中,将网篮和连接杆固定连接,放入溶出瓶内,将连接杆1与溶出瓶5固定连接,置于水浴摇床4中,在37℃,100转/分钟条件下溶出测试24小时,即培育24小时。溶出测试结束后,
取出溶出瓶5,轻微摇晃将溶液混匀,分别倒出2份约10mL混悬液离心,过滤并收集剩余的滤液。转移2.0mL的滤液至20mL容量瓶中,用纯水定容并混匀。
实施例7-12的操作步骤:准确转移300mL溶媒至500mL溶出瓶5中,置于水浴摇床4中,在37℃,100转/分钟条件下预热半小时。取1粒胶囊剂投入20目网篮中,将网篮2和连接杆1固定连接,放入溶出瓶5内,将连接杆1与溶出瓶5固定连接,置于水浴摇床4中,在37℃,100转/分钟条件下溶出测试24小时,即培育24小时。溶出测试结束后,取出溶出瓶,轻微摇晃将溶液混匀,分别倒出2份约10mL混悬液离心,过滤并收集剩余的滤液。转移2.0mL的滤液至20mL容量瓶中,用纯水定容并混匀。
对比例1-6的操作步骤:准确转移300mL溶媒至500mL溶出瓶中,置于水浴摇床4中,在37℃,100转/分钟条件下预热半小时。取1粒胶囊剂投入溶出瓶中,塞紧瓶塞,置于水浴摇床4中,在37℃,100转/分钟条件下溶出测试24小时,即培育24小时。溶出测试结束后,取出溶出瓶5,轻微摇晃将溶液混匀,分别倒出2份约10mL混悬液离心,过滤并收集剩余的滤液。转移2.0mL的滤液至20mL容量瓶中,用纯水定容并混匀。
对照组1-6操作步骤:准确转移300mL溶媒至500mL溶出瓶5中,置于水浴摇床4中,在37℃,100转/分钟条件下预热半小时。取1粒胶囊,拆开胶囊壳,将胶囊内容物投入溶出瓶5中,塞紧瓶塞,置于水浴摇床中,在37℃,100转/分钟条件下溶出测试24小时,即培育24小时。溶出测试结束后,取出溶出瓶5,轻微摇晃将溶液混匀,分别倒出2份约10mL混悬液离心,过滤并收集剩余的滤液。转移2.0mL的滤液至20mL容量瓶中,用纯水定容并混匀。
建立磷标准曲线,实施例1-12、对比例1-6及对照组1-6中磷浓度根据磷标准曲线测得。
其中,W为磷酸盐结合力(mg/g),以标示量计。C0为稀释溶媒中磷的浓度(μg/mL),Cspl为样品溶液中磷的浓度(μg/mL),Mw(P)为磷的相对原子质量,Mw(PO43-)为磷酸根的相对分子质量。LC为标示量,700毫克。
实验结果如表1所示。
表1实施例、对比例和对照组的磷酸盐结合力和相对标准偏差
从表1可知,实施例1-6采用本实用新型的溶出测试系统,其中,网篮2为10目,测得药剂的磷酸盐结合力的平均值为267mg/g,相对标准偏差为1.1%。实施例7-12采用本实用新型的溶出测试系统,其中,网篮为20目,测得药剂的磷酸盐结合力的平均值为271mg/g,相对标准偏差为0.9%。相对标准偏差(Relative Standard Deviation,RSD)均小于2%。说明本实用新型的溶出测试系统平行性好,对于磷酸盐结合力的测试结果稳定。
对比例1-6采用直接将药剂投加至溶出瓶中,置于摇床4进行测试,测得药剂的磷酸盐结合力的平均值为247mg/g,相对标准偏差为7.6%,说明直接将药剂投加至溶出瓶中,置于摇床4进行测试的一致性差。并且对比例6的磷酸盐结合力为209mg/g,远低于对照组的平均磷酸盐结合力264mg/g。说明对比例中胶囊分散不均匀,结果不准确。本实用新型的溶出测试系统相比于直接放入溶出瓶5放置在摇床4上,相对标准偏差小,一致性更好,测试结果更加准确。本实用新型的溶出测试系统特别适用于磷酸盐结合力的检测。
实施例1-6的磷酸盐结合力的平均值为267mg/g,实施例7-12的磷酸盐结合力的平均值为271mg/g,对照组1-6的磷酸盐结合力的平均值为264mg/g。对照组1-6为去除胶囊外壳,仅加入胶囊内容物的组别,能够反映胶囊内容物无胶囊外壳影响下的实验结果,可作为真实结果的对照。实施例1-6、实施例7-12和对照组1-6的磷酸盐结合力的平均值差异不大,说明本实用新型的装置能够使药物与磷酸盐充分结合,使药剂反映出真实的药效结果。
虽然通过参照本实用新型的某些优选实施方式,已经对本实用新型进行了图示和描述,但本领域的普通技术人员应该明白,以上内容是结合具体的实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明,不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。本领域技术人员可以在形式上和细节上对其作各种改变,包括做出若干简单推演或替换,而不偏离本实用新型的精神和范围。

Claims (11)

1.一种溶出测试系统,其特征在于,用于测试药剂在摇床振荡状态下在溶媒中的溶出情况或与溶媒中溶质的结合情况,包括:
溶出瓶,用于容纳溶媒;
连接杆,与所述溶出瓶固定连接,包括底端,所述底端沿所述溶出瓶的轴向伸入所述溶出瓶内;
网篮,与所述连接杆的所述底端连接,悬空设置在所述溶出瓶内,用于容纳药剂;
摇床,所述溶出瓶放置在所述摇床上。
2.根据权利要求1所述的溶出测试系统,其特征在于,所述连接杆包括:
杆体,包括沿所述杆体轴向方向延伸的外螺纹;
固定件,与所述溶出瓶固定连接,所述固定件套设于所述杆体的外周,与所述杆体螺纹连接;
所述杆体与所述固定件通过螺纹传动沿所述轴向方向发生相对移动,从而调节所述杆体伸入所述溶出瓶的长度。
3.根据权利要求2所述的溶出测试系统,其特征在于,还包括:
定高器,其一端与所述网篮的底部固定连接,另一端与所述溶出瓶的底部抵接,用于使所述网篮的底部与所述溶出瓶的底部的距离固定。
4.根据权利要求3所述的溶出测试系统,其特征在于,所述定高器沿所述轴向方向的长度可调节,所述长度的调节范围为2mm-50mm。
5.根据权利要求3所述的溶出测试系统,其特征在于,包括轴向长度规格不同的定高器,所述轴向长度规格不同的定高器沿所述轴向方向的长度为2mm-50mm。
6.根据权利要求1所述的溶出测试系统,其特征在于,所述连接杆的所述底端与所述网篮可拆卸地连接。
7.根据权利要求1所述的溶出测试系统,其特征在于,所述连接杆的所述底端与所述网篮通过卡扣连接。
8.根据权利要求1所述的溶出测试系统,其特征在于,所述连接杆和所述网篮一体成型。
9.根据权利要求1所述的溶出测试系统,其特征在于,所述网篮的目数为10目至200目。
10.根据权利要求1所述的溶出测试系统,其特征在于,所述连接杆的材质为不锈钢或塑料。
11.根据权利要求10所述的溶出测试系统,其特征在于,所述连接杆的材质为聚四氟乙烯(PTFE)或全氟烷氧基聚合物(PFA)。
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