CN222488603U - 防血栓生成的球囊式左心室辅助装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，包括外部杯状元件、内部球囊、导管组件、挡板阀、远端连接件、接头、Y型连接器和牵引丝，外部杯状元件设置有多个流入孔和一个流出口；内部球囊设置在外部杯状元件内侧，与导管组件连通；挡板阀设置在外部杯状元件和内部球囊之间，作为单向阀控制血液单向流入内腔；远端连接件设置有回流孔，可防止血栓生成；Y型连接器与接头连接；牵引丝远端与外部杯状元件的弹性支架连接，经导管内腔、接头和Y型连接器延伸至体外，用于辅助装置回收至鞘管。该装置通过内部球囊周期性收缩膨胀，内部容积周期性变化，结合流入孔和流出口及挡板阀将血液从左心室泵入升主动脉，增加心输出量。

Description

防血栓生成的球囊式左心室辅助装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械心室辅助装置技术领域，尤其涉及一种防血栓生成的球囊式左心室辅助装置。

背景技术

经皮机械循环辅助(PMCS)广泛应用于复杂、高危冠状动脉疾病和心源性休克的介入治疗。目前，常见的PMCS产品有主动脉内球囊反搏(IABP)和Impella。

IABP将球囊置于降主动脉中，在心脏的舒张期充气，收缩期放气，增加心输出量，提高冠状动脉的灌注，对血液和血管损伤较小，但是心输出量增加量仅0.5-1L/min，对心室辅助泵血效果有限。

Impella通过转子高速旋转对血液做功，血液经入口管从左心室泵入升主动脉。能够提供活跃的前向血流，直接降低左心室前负荷，减小心肌耗氧量，增加心输出量达2.5-5.0L/min，但是血泵转子高速旋转产生的高剪切应力对血液损伤的风险较高，特别在长期使用的情况下。

中国专利申请CN116472086A公开了一种心脏辅助装置，所述装置包括外部限定体积的杯状元件、内部球囊和管件，杯状元件的杯壁上设置有流入孔和流出元件，通过管件对内部球囊充气和放气，将左心室血液定向泵送至升主动脉。该装置介入尺寸较小同时提供较大的流量，并且对血液的损伤较小。但是该种装置的远端容易形成滞止区，易生成血栓，并且在入口阀约束位置也容易生成血栓，一旦脱落会对患者造成不利的影响。

实用新型内容

本实用新型目的在于解决上述问题，提供一种防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，避免形成滞止区，防止血栓生成。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

本实用新型提供的一种防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，该装置包括外部杯状元件、内部球囊、导管组件、挡板阀、远端连接件、接头、Y型连接器和牵引丝，其中，所述外部杯状元件由弹性支架和膜性材料制成，具有折叠和扩展两种状态，包括橄榄状的泵送部分和等直径流出通道，该流出通道的自由端为流出口，所述泵送部分的侧壁上设置有多个流入孔；所述内部球囊设置在外部杯状元件内侧，安装于导管组件的远端上，可充气膨胀和放气收缩；所述挡板阀设置在外部杯状元件和内部球囊之间，用于间歇性封堵流入孔，控制血液单向流入内腔；所述远端连接件呈管状，用于挡板阀与外部杯状元件、导管组件的连接，所述远端连接件的管壁上设置有回流孔，用于对连接位置的冲刷和液体更新，避免形成滞止区，减少血栓生成；所述导管组件包括导丝管、球囊充盈管和牵引丝管；所述接头与导管组件近端连接，包括导丝腔接口、充盈腔接口、牵引丝腔接口，与导管组件的多个管腔对应连通；所述Y型连接器包括鲁尔接口、止血锁定阀和侧管，与接头的牵引丝腔接口连接；所述牵引丝与外部杯状元件的弹性支架连接，并穿过导管、接头内腔和Y型连接器延伸至体外；

该装置折叠状态下通过股动脉穿刺经输送鞘管输送至左心室内，到达指定位置后外部杯状元件置呈扩展状态，通过向内部球囊周期性充入气体，使得内腔容积周期性变化，结合流入孔、流出口及挡板阀，将血液从左心室泵入升主动脉，增加心输出量，为高危PCI患者和心源性休克患者提供血液循环辅助，手术结束后，通过拉动牵引丝，使装置逐渐折叠回收至输送鞘管内，撤出体外。

进一步地，所述外部杯状元件的泵送部分扩展状态下远端曲率大于近端曲率，所述泵送部分的最大外径大于流出通道，所述外部杯状元件整体外径小于25mm。

进一步地，所述外部杯状元件的弹性支架近端区域呈锥形，所述弹性支架近端还设置有牵引丝安装孔，所述牵引丝远端与安装孔连接，近端经导管牵引丝腔和接头延伸至体外，所述牵引丝为屈服强度高、生物相容性好的丝材，可以是镍钛合金丝，所述牵引丝通过热缩管捆绑密封，防止生成血栓，所述弹性支架材料为具有形状记忆特性和生物相容性的镍钛合金。

进一步地，所述外部杯状元件的膜性材料附在弹性支架的内外表面，支架锥形结构处膜性材料可局部塌陷关闭，防止血液逆流，所述膜性材料要求弹性模量大、柔韧性好且硬度高，优选为邵氏硬度72D的聚氨酯材料。

进一步地，所述内部球囊为非顺应性球囊，形状与外部杯状元件相同呈橄榄状，远端曲率大于近端曲率；所述内部球囊膨胀状态下远端外表面与挡板阀紧密贴合，近端与外部杯状元件保留有一定间隙，保证血液泵送过程的方向性；所述外部杯状元件和内部球囊的内腔容积约10ml，泵送频率300-600次/min，介入尺寸18F。

进一步地，所述导管组件包括导丝管、球囊充盈管和牵引丝管，所述导管组件的远端与挡板阀粘接固定，近端与接头连接。其中，所述导丝管内部为导丝腔；所述球囊充盈管同轴套设在导丝管外侧，两者间隙为球囊充盈腔，球囊充盈管与内部球囊粘接或焊接，球囊充盈管壁上设置有多个孔与内部球囊连通，用于向内部球囊充放气；所述牵引丝管自身为双腔管，大腔与球囊充盈管粘接固定，小腔作为牵引丝腔，牵引丝管远端止于升主动脉，所述牵引丝腔还可用于测量升主动脉压力。

进一步地，所述挡板阀包括多个挡板片和一个管状主体，挡板片固定在主体上；所述挡板阀主体与外部杯状元件及导管同轴粘接或者焊接，所述挡板片表面轮廓曲率与外部杯状元件对应位置表面曲率相同，保证挡板对流入孔的封堵效果；所述挡板阀从挡板片到主体的厚度逐渐增大，挡板阀整体设置有结构加强件，材料为镍钛合金。

进一步地，所述远端连接件包括第一连接件和第二连接件，所述第一连接件和第二连接件的薄壁上沿轴向设置有回流孔，回流孔等距分布，截面积占所述流入孔总面积的5％以内。

本实用新型的有益效果是：

(1)本实用新型装置的介入尺寸较小，可以产生较大的前向、搏动性血流量，非生理性剪切力小，对血管、血液损伤较小。

(2)本实用新型装置泵送血液过程中，可避免装置远端区域形成滞止区，降低血栓生成风险，有利于装置的安全、长期使用。

附图说明

图1为本实用新型实施例整体结构示意图。

图2A为本实用新型实施例泵体部分的剖视图。

图2B为图2A的远端I区域的局部放大图。

图2C、图2D是图2A中导管组件A-A和B-B两个位置的截面图。

图3A为本实用新型实施例外部杯状元件的示意图。

图3B为本实用新型实施例外部杯状元件另一视角示意图。

图4A为本实用新型实施例挡板阀示意图。

图4B为本实用新型另一实施例的挡板阀示意图。

图5为本实用新型实施例远端连接件示意图。

图6为本实用新型实施例接头与导管组件装配示意图。

图7为本实用新型实施例的Y型连接阀示意图。

图8为本实用新型实施例牵引丝与弹性支架安装孔装配示意图。

图9A为本实用新型实施例装置回收至输送鞘管的示意图。

图9B为本实用新型实施例装置回收至输送鞘管另一状态的示意图。

图10A为本实用新型实施例血液吸入内腔的流动示意图。

图10B为图10A中远端J区域血液流动示意图。

图10C为图10A中C-C位置的截面图。

图11A为本实用新型实施例血液排出流动示意图。

图11B为图11A中远端K区域血液流动示意图。

图11C为图11A中D-D位置截面图。

图12为本实用新型实施例经皮输送过程的示意图。

图13为本实用新型实施例在左心室工作时的示意图。

1外部杯状元件；2内部球囊；3导管组件；4挡板阀；6接头；7Y型连接器；8牵引丝；9输送鞘管；10主动脉血管；

11弹性支架；12膜性材料；111安装孔；121流入孔；122流出口；

30:导丝，31导丝管；32球囊充盈管；33牵引丝管；321球囊充盈连通孔；322第一显影环；323第二显影环；

41挡板片；42主体；43结构加强件；

51远端第一连接件；52远端第二连接件；511回流孔；

61导丝腔接口；62充盈腔接口；63牵引丝腔接口；

71鲁尔接头端；72止血锁定阀；73侧管；

81热缩管。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的和特征更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明，但本实用新型并不局限于以下内容。

在本申请的描述中，需要理解的是，涉及到方位描述，例如远端、近端等是基于外科医生而言的，靠近外科医生的位置为近端，远离外科医生的位置为远端，是为了便于描述本申请实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请实施例的限制。

如图1至图13所示，为本实用新型的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置的实施例，包括外部杯状元件1、内部球囊2、导管组件3、挡板阀4、远端第一、第二连接件51、52、接头6、Y型连接器7和牵引丝8。

本实用新型实施例的外部杯状元件1由弹性支架11和膜性材料12组成，参见图3A-B外部杯状元件结构图，包括橄榄状的泵送部分和等直径的流出通道，流出通道的自由端为流出口122，泵送部分的远端曲率大于近端曲率，在泵送部分的侧壁上设置有多个流入孔121。弹性支架11贯穿整个外部杯状元件，轴向长度略大于膜性材料，流出通道近端靠近流出口122区域，弹性支架呈锥形，弹性支架近端设置有两个牵引丝安装孔111。弹性支架结合膜性材料的设计一方面增加了外部杯状元件在扩展状态下的径向刚度，限定其体积；另一方面折叠和扩展状态的切换，可实现经鞘管的输送和回收。另外，锥形结构区域处，膜性材料在升主动脉血液充盈压力的作用下可局部凹陷，起单向阀作用防止血液的逆流。

本实用新型实施例的弹性支架11内外表面均附有膜性材料12，膜性材料12具有较高的弹性模量和硬度，材料优选邵氏硬度72的聚氨酯。通过覆膜工艺在支架内外表面均覆盖聚氨酯层，外部杯状元件1远端侧壁上激光切割加工4组流入孔121，每组两列，交错分布，最后在外表面喷涂一层抗凝涂层。本实用新型实施例中流入孔的总面积A₁为136mm²，满足如下方程式，

其中，A₁为多个流入孔的总面积，ρ为血液密度，取1055kg/m³，Q为泵送血液最大流量，取5L/min，ΔP₁为装置吸入血液时外部杯状元件壁两侧压差，优选50mmHg。表明，当流入孔总面积达到136mm²，并且泵送流量5L/min时，外部杯状元件壁两侧压差不超过50mmHg，可降低泵送过程中外部杯状元件的弹性变形。

本实用新型实施例的外部杯状元件流出通道的内径10mm，面积A₂为78.5mm²，满足如下方程式，

其中，A₂流出通道截面积，ΔP₂为排出血液时装置内腔和主动脉内压差，优选100mmHg。

表明，流出通道内径10mm，泵送流量5L/min时，装置内腔与升主动脉压差不超过100mmHg，按照现有的球囊材料及制造技术，这个压力水平属于低压球囊，内部球囊的疲劳破坏风险较小，安全性较高。

本实用新型实施例的内部球囊2为非顺应性球囊，材料为尼龙，设置在外部杯状元件1泵送部分的内侧，内部球囊2粘接或焊接在导管组件3上，参见图2A，内部球囊在膨胀状态下与外部杯状元件1的泵送部分形状相同呈橄榄状，其远端曲率大于近端曲率，并且内部球囊2远端与挡板阀4紧密贴合，近端与外部杯状元件1之间有一定间隙，这样设计保证使得装置泵送过程血液的方向性，提高泵送效率。

本实用新型实施例的导管组件3包括导丝管31、球囊充盈管32和牵引丝腔管33，导管组件具有较强的轴向刚度和扭转刚度，可以满足装置的经鞘管推送的刚度要求，优选尼龙材质。参见图2A-图2D，导丝管31内部为导丝腔，球囊充盈管32同轴套设在导丝管外侧，两者远端焊接连接，间隙为球囊充盈腔，球囊充盈管32通过热粘合工艺或焊接工艺与内部球囊2连接，在对应内部球囊直径最大的区域位置，开设三个连通孔321与内部球囊连通，用于氦气的充盈和泄压，使内部球囊充气膨胀和放气收缩，球囊充盈管上还设置有第一显影环322和第二显影环323，用于手术过程中确定装置的位置；牵引丝管33自身为双腔导管，远端止于升主动脉的位置，具有一个大腔和一个小腔，大腔与球囊充盈管32粘接固定，小腔作为容纳牵引丝8的通道，三个管的近端均与接头相连接。

本实用新型实施例的挡板阀4形状类似一束花瓣，如图4A，包括4个挡板片41和1个主体42，挡板片41固定在主体42上，要求具有较高的韧性、强度和弹性，材料优选嵌段聚醚酰胺树脂(Pebax)，采用模塑一体成形后通过激光切割而成。参见图2A-2B，挡板片41设置在内部球囊1和外部杯状元件2之间，用于封堵流入孔，主体42通过远端连接件5与外部杯状元件1和导管组件3连接，连接方式为粘接或者焊接，挡板片42曲率和外部杯状元件1内侧轮廓相同，可紧密贴合，提高密封效果。另外，挡板阀从挡板片到主体厚度逐渐增大(靠近连接处的部分较厚，而远离连接处的部分较薄)，增加远端约束位置的刚度。在另一实施例中，挡板阀4还具有结构加强件43，参见图4B，该结构加强件嵌入挡板阀内，提高挡板阀的响应速度，该结构加强件材料要求具有超弹性，优选为镍钛合金材料。

本实用新型实施例的远端连接件形状为管状，分为远端第一连接件51和远端第二连接件52，第一连接件51用于连接挡板阀4和外部杯状元件1，第二连接件52用于连接挡板阀4和导管组件3远端，两个连接件的管壁位置设有回流孔511，在装置工作过程中，回流孔可以对装置远端区域和挡板阀约束位置冲刷，防止血栓生成。

本实用新型实施例的接头6与导管组件3的近端连通，材料为聚碳酸酯(PC)，包括导丝腔接口61、充盈腔接口62、牵引丝腔接口63分别与导管组件的三个管腔相对应连通。导丝30从装置远端进入导丝管腔31后通过导丝腔接口61穿出，供外科医生操作，以引导、协助装置顺利到达左心室和主动脉相应位置，达到指定位置撤出导丝后，导丝腔接口61可连接压力传感器，实现对左心室内压力的检测；充盈腔接口62连接供气系统，实现内部球囊的充气膨胀和放气收缩；牵引丝腔接口63连接Y型连接器7容纳、约束牵引丝，方便外科医生操作。

本实用新型实施例的Y型连接器7与牵引丝腔接口63连接，包括鲁尔接头端71、止血锁定阀72、侧管73，用于建立牵引丝的工作通道，本实用新型实施例的Y型连接器为本领域熟知的具有止血和锁定功能的Y型阀，Y型连接器侧管73可连接灌注装置，对牵引丝腔冲刷，减小血栓风险，还可连接压力传感器，检测升主动脉的压力。

本实用新型实施例的牵引丝8，在装置移出过程中可提供外力使装置从扩展状态转变为小直径的折叠状态，逐步回收至输送鞘管，材料为屈服强度高且生物相容性好的丝材，优选镍钛合金丝。参见图8，牵引丝8远端穿过弹性支架的两个安装孔111，合并成双股，共同穿过牵引丝腔，经接头和Y型连接器延伸至体外，双股共同提供牵引力，强度较高，保证牵引过程中的安全性。本实用新型实施例中通过PET热缩管对牵引丝捆绑密封，避免生成血栓，牵引丝外径不超过1.5mm。参见图9A、图9B为本实用新型实施例回收至鞘管的示意图，通过拉动牵引丝使外部杯状元件弹性支架的锥形结构区域折叠回收至输送鞘管内，进一步拉动牵引丝可使装置经输送鞘管离开体外。

本实用新型实施例在实际使用时包括吸入和排出血液两个过程，远端连接件的回流孔511可以起到防止血栓生成的作用。参见图10A-图10C，血液从左心室吸入装置内腔过程中，内部球囊放气收缩，内腔呈低压状态，左心室和主动脉的压力大于内腔，在压强作用下入口挡板阀4打开，并且流出口膜性材料凹陷关闭，左心室血液经流入孔121进入内腔，具体的，大部分血液经流入孔121流入装置内腔，极小部分血液从回流孔511进入内腔，直到内部球囊收缩完成，内腔血液充盈；然后内部球囊充气膨胀，血液从装置内腔泵送至升主动脉，参见图11A-图11C，极大部分血液从流出口122进入升主动脉，另外极小部分血液又从回流孔511回流至左心室。整个过程中经回流孔循环的血液流量极小，对装置的泵送效率影响较小，同时装置远端区域、挡板阀约束位置可以得到及时的冲刷和血液更新，避免了形成流动滞止区，防止血栓生成。远端连接件回流孔的面积要求小于6mm²，血液回流量小于5％，对泵送效率不造成大的影响。本实用新型实施例的装置内腔容积约10ml，内部球囊的工作频率300-600次/min，可为高危PCI和心源性休克患者提供3-5L/min的泵送流量。

本实用新型实施例包括折叠和扩张两种状态，参见图12，该装置折叠状态下通过股动脉穿刺并经过直径18F的输送鞘管输送至左心室内，到达指定位置后，装置离开鞘管并呈扩展状态，如图13所示为本实用新型实施例实际工作时的示意图，通过向内部球囊周期性充入氦气，装置内腔容积周期性变化，内部球囊放气收缩时，左心室血液经流入孔进入装置内腔，球囊充气膨胀时，内腔血液经过流出口进入升主动脉，循环往复可持续辅助心室泵血，为高危PCI患者和心源性休克患者提供血液循环支持，手术结束后，通过拉动牵引丝，使装置逐渐折叠回收至输送鞘管内，撤出体外。

本实用新型实施例防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，通过内腔容积的周期性变化结合流入孔、流出口和挡板阀，提供了左心室到升主动脉活跃的前向、搏动性血流，增加心输出量，并且维持血管弹性，提高血液循环水平。

Claims (8)

1.一种防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，该装置包括外部杯状元件、内部球囊、导管组件、挡板阀、远端连接件、接头、Y型连接器和牵引丝，其中，

所述外部杯状元件由弹性支架和膜性材料制成，具有折叠和扩展两种状态，包括橄榄状的泵送部分和等直径流出通道，该流出通道的自由端为流出口，所述泵送部分的侧壁上设置有多个流入孔；

所述内部球囊设置在外部杯状元件内侧，安装于导管组件的远端上，可充气膨胀和放气收缩；

所述挡板阀设置在外部杯状元件和内部球囊之间，用于间歇性封堵流入孔，控制血液单向流入内腔；

所述远端连接件呈管状，用于挡板阀与外部杯状元件、导管组件的连接，所述远端连接件的管壁上设置有回流孔；

所述导管组件包括导丝管、球囊充盈管和牵引丝管；

所述接头与导管组件近端连接，包括导丝腔接口、充盈腔接口、牵引丝腔接口，与导管组件的多个管腔对应连通；

所述Y型连接器包括鲁尔接口、止血锁定阀和侧管，与接头的牵引丝腔接口连接；

所述牵引丝与外部杯状元件的弹性支架连接，并穿过导管、接头内腔和Y型连接器延伸至体外。

2.根据权利要求1所述的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，所述外部杯状元件的泵送部分在扩展状态下远端曲率大于近端曲率，所述泵送部分的最大外径大于流出通道，所述外部杯状元件整体外径小于25mm。

3.根据权利要求1所述的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，所述外部杯状元件的弹性支架近端区域呈锥形，所述弹性支架近端还设置有牵引丝安装孔，所述牵引丝远端与安装孔连接，近端经导管牵引丝腔和接头延伸至体外，所述牵引丝为镍钛合金丝，所述牵引丝通过热缩管捆绑密封，所述弹性支架材料为镍钛合金。

4.根据权利要求3所述的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，所述外部杯状元件的膜性材料附在弹性支架的内外表面，所述膜性材料是邵氏硬度为72D的聚氨酯材料。

5.根据权利要求1所述的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，所述内部球囊为非顺应性球囊，形状与外部杯状元件相同呈橄榄状，远端曲率大于近端曲率；所述内部球囊膨胀状态下远端外表面与挡板阀紧密贴合，近端与外部杯状元件保留有一定间隙，保证血液泵送过程的方向性，所述外部杯状元件和内部球囊的内腔容积约10ml，泵送频率300-600次/min，介入尺寸18F。

6.根据权利要求1所述的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，所述导管组件包括导丝管、球囊充盈管和牵引丝管，所述导管组件的远端与挡板阀粘接固定，近端与接头连接，其中，所述导丝管的内部为导丝腔；所述球囊充盈管同轴套设在导丝管外侧，两者间隙为球囊充盈腔，球囊充盈管与内部球囊粘接或焊接，球囊充盈管壁上设置有多个孔与内部球囊连通；所述牵引丝管自身为双腔管，大腔与球囊充盈管粘接固定，小腔作为牵引丝腔，牵引丝管远端止于升主动脉，所述牵引丝腔用于测量升主动脉压力。

7.根据权利要求1所述的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，所述挡板阀包括多个挡板片和一个管状主体，挡板片固定在主体上；所述挡板阀主体与外部杯状元件及导管同轴粘接或者焊接，所述挡板片表面轮廓曲率与外部杯状元件对应位置表面曲率相同；所述挡板阀从挡板片到主体的厚度逐渐增大，挡板阀整体设置有结构加强件，材料为镍钛合金。

8.根据权利要求1所述的防血栓生成的球囊式左心室辅助装置，其特征在于，所述远端连接件包括第一连接件和第二连接件，所述第一连接件和第二连接件的薄壁上沿轴向设置有回流孔，回流孔等距分布，截面积占所述流入孔总面积的5%以内。