CN219940814U - 一种肺结节定位装置及系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械的技术领域，特别涉及一种肺结节定位装置及系统。本发明提供的一种肺结节定位装置及系统，包括远端部、中间连接段和近端部，所述中间连接段的两侧分别连接所述远端部和所述近端部；其特征在于：所述中间连接段具有弹性收缩功能，所述远端部包括锚钩和用于连接所述锚钩与所述中间连接段的封堵部，所述封堵部与输送管内径适配。解决现有技术中由单根弹簧丝进行弯曲形成的机构在输送管内径向面积较小导致出血大的技术问题。

Description

一种肺结节定位装置及系统

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，特别涉及一种肺结节定位装置及系统。

背景技术

肺癌的发病率与死亡率在所有癌症中位居首位，根据统计2020年的新检出癌症中肺癌占17.9%，肺癌的死亡率占中国所有癌症死亡的27.3%。由于早期肺癌病情隐匿，不易发现，而临床中发现80%的肺癌已属中晚期，如何能尽早发现和治疗肺癌，对于提高肺癌患者的生存机率至关重要。通过临床研究分析，早期肺腺癌的治愈率接近100%，当肺小结节直径≤10mm时治愈成功率也非常高。当前早期发现原位肺癌小结节是个关键，由于肺小结节在肺表面难以看到，术中通过手指触摸或者通过器械滑行定位病灶的成功率仅为 30%。部分患者因无法准确定位而导致中转开胸，甚至手术失败。因此术前的肺小结节定位尤为重要。

目前肺小结节辅助定位技术主要包括：（1）CT 引导下经皮穿刺辅助定位；（2）支气管镜下穿刺辅助定位；（3）CT 虚拟 3D 辅助定位。

CT 引导下经皮穿刺辅助定位主要包含经皮穿刺Hookwire定位法、经皮穿刺弹簧圈定位法、亚甲蓝定位法和碘油、含碘对比剂定位法。

经皮穿刺Hookwire定位法：首先经高分辨率 CT（high resolution CT，HRCT）扫描确定肺小结节位置，然后选择穿刺入路，再将 Hookwire套管针经皮肤穿刺进入肺组织内，重复 CT 扫描以确定 Hookwire 位于目标位置后，再向内推进 3～5 mm，将套筒针尖斜面朝向病灶方向，释放金属丝并回收套管针，前端金属钩展开，固定在结节周围。确定金属钩锚定固定良好后，将金属线松弯紧贴皮肤后包扎固定，应在 1～2 h 内进行 VATS 手术。然而，金属丝易移位甚至脱落是Hook-wire定位失败的主要原因。其次，定位后易出现气胸、出血和疼痛等常见的并发症。

经皮穿刺弹簧圈定位法：操作方法与Hookwire 定位法基本相同，术前 CT 扫描确定进针入路，定位位置距结节应<1 cm。再次 CT 扫描确认进针位置无误后，释放弹簧圈入肺内，因其无倒钩设计，是依靠弹簧圈与肺组织的摩擦力而确保固定可靠。弹簧圈定位法目前最常用的有两种：一是将弹簧圈定位于肺内，另一种则为弹簧圈尾部定位于脏层胸膜外。

亚甲蓝定位法：亚甲蓝水溶液在氧化性环境中显示为蓝色，常被用作化学指示剂、染料、生物染色剂和药物使用。这种染料不仅能快速识别靶结节所覆盖的区域，对于器械的抓取和触诊也没有影响，术前通过CT 模拟完成初步定位，麻醉后依据术前标记的穿刺位点、角度和深度，向病灶周围注射亚甲蓝，定位成功后转往手术室进行手术，在胸腔镜下根据染色定位完成手术。然而，在实际操作中，亚甲蓝依然存在一些不足，一方面，亚甲蓝弥散速度快，常常要求临床医生在注射定位后的3 h内进行胸腔镜手术，这对于手术安排和衔接存在一定影响。另一方面，其容易扩散和被干扰的特点，使得肺表面定位区域变大，造成肺切除范围扩大。

碘油、含碘对比剂定位法：碘油是一种价格便宜和易于获取的造影剂，其在注入体内后，能比周围组织吸收更多的X线，使得显影更为满意，同时其在体内比钡剂排泄快，停留时间短。碘油弥散速度较亚甲蓝慢，显影区域表现稳定，定位精确度高，同时肺内存留时间较长，在定位室与手术室间的衔接时间相对宽裕，尽管碘油造影有很多优点，然而在临床应用过程中也存在一些不足，如可能会存在肺动脉栓塞的风险，部分报道提出该方法易导致定位组织炎性反应，甚至发生肺炎。由于碘油定位需手术医师在 X 线透视下操作，这也限制了碘剂定位在临床中的使用。此外，还包括甲状腺功能亢进、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者也要慎用。

支气管镜下穿刺辅助定位：电磁导航支气管镜（ENB）是近年来出现的一项新的微创诊断技术。利用ENB引导标记孤立性肺小结节，已被广泛应用于VATS术前定位。ENB引导放置螺旋弹簧基准标记具有更好的保留率，与线性基准标记相比具有较低的并发症发生率。

CT 虚拟 3D 辅助定位：操作原理是将患者CT资料导入导航仪计算机，计算机进行图像图像重建与穿刺路线模拟，根据体位将患者胸部的三维空间坐标体系与CT图像的三维坐标体系的重叠，以确定穿刺针的进针方向和深度，具体实施过程中需要专门的设备和仪器，因此该方法限制了其在临床的广泛应用。

公开号为CN103876841B的中国发明专利公开了一种标记物、其制造方法及用标记物制成的定位系统，包括可在肺组织内提供牢固锚定的头端，可在肺表面脏层胸膜上提供牢固锚定的尾端，以及设置于头端和尾端之间的可根据占位病变距相邻脏层胸膜面的距离而选择合适长度的中段。该专利通过在头端设置盘曲的弹簧圈来实现在肺部进行固定，由于由一根弹簧丝进行弯曲，弹簧丝无法封堵穿刺管导致肺部出血从穿刺管流出。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供一种肺结节定位装置及系统，其旨在解决现有技术中由单根弹簧丝进行弯曲形成的机构在输送管内径向面积较小导致出血大的技术问题。

为实现上述目的，本发明提出了一种肺结节定位装置，包括远端部、中间连接段和近端部，所述中间连接段的两侧分别连接所述远端部和所述近端部；其特征在于：所述中间连接段具有弹性收缩功能，所述远端部包括锚钩和用于连接所述锚钩与所述中间连接段的封堵部，所述封堵部与输送管内径适配。

作为优选，所述远端部包括输送状态和释放状态；在输送状态下，所述远端部被拉伸成细长体，且所述锚钩形成的径向距离不大于所述封堵部的径向长度；在释放状态，所述锚钩具有向近端延伸的延伸部，且所述锚钩形成的径向距离大于封堵部的径向长度。

作为优选，在释放状态下，所述锚钩包括由封堵部出发先向远端延伸后向近端延伸的第一曲线段。

作为优选，在释放状态下，所述锚钩包括由封堵部出发先向远端延伸后向近端延伸的第一直线段。

作为优选，在释放状态下，所述锚钩包括由封堵部出发向远端延伸的第二直线段和从第二直线段出发向近端延伸的第二曲线段；或所述锚钩包括由封堵部出发向远端延伸的和从第二曲线段出发向近端延伸的第二直线段。

作为优选，在释放状态下，所述锚钩包括由封堵部出发向远端延伸第三直线段和与所述第三直线段相连的弯折段，所述弯折段的一端往远端延伸，一端向近端延伸。

作为优选，所述锚钩由具有生物相容性的金属材料制成，包括铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金、镍钛合金中的一种或多种；所述锚钩通过塑性定型、热定型、锻打、胶粘、焊接、铆接中的一种或多种工艺制备而成。

作为优选，所述近端部包括输送状态和释放状态；输送状态下，所述近端部被拉伸成细长体；在释放状态，所述近端部自扩张成盘曲状。

作为优选，在释放状态，所述近端部自扩张成螺旋状或三叶草状；所述近端部通过塑性变形、热定型制成；所述近端部由单根或多根金属丝绕制成；所述近端部由具有生物相容性的金属材料制成，包括铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金、镍钛合金中的一种或多种。

作为优选，所述中间连接段是由具有生物相容性的金属材料绕制而成的弹簧状，通过塑性变形或热定型工艺成型；含有铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金、镍钛合金中的一种或多种材料。

为实现上述目的，本发明还提出了一种肺结节定位系统，通过输送部件将所述的肺结节定位装置输送到肺内实现肺结节定位。

作为优选，所述输送部件包括用于装载所述肺结节定位装置的输送管和用于将所述肺结节定位装置推出所述输送管的推送杆；所述输送管上设有多个刻度。

作为优选，所述推送杆为实心圆棒，其推动所述近端部实现释放。

作为优选，所述推送杆为空心管，所述封堵部的外径大于所述推送杆的内径，所述中间连接段和所述近端部设置在所述推送杆内，所述推送杆推动所述远端部实现释放。

与现有技术相比，本发明提供的一种肺结节定位装置及系统的有益效果为：

1、本发明的定位装置一端固定在病灶处另一端不穿出胸前，可以固定在体内脏层胸膜上。通过锚钩在病灶处进行固定不容易在呼吸的情况下远端部向近端移位。

2、输送管可以为穿刺针，穿刺针虽然孔径较小，但是进入人体内依然会造成血液的渗漏，通过封堵部（封堵部为实心）减少了定位装置和穿刺针内部的空隙，减少血液通过穿刺针渗漏。

3、释放状态下的锚钩向外扩张的面积较大，固定在病灶处更加稳定。输送状态下为细长体，径向宽度小，更方便进行输送。

4、锚钩的形状有很多，均是具有往近端延伸的延伸部，有倒刺的效果，增加了锚钩的稳定性，防止在呼吸过程中锚钩脱落。

本发明的特征及优点将通过实施例结合附图进行详细说明。

附图说明

图1是本发明实施例的一种肺结节定位装置的释放状态的结构示意图。

图2是本发明实施例的一种肺结节定位装置的输送状态的结构示意图。

图3-14是本发明实施例的一种肺结节定位装置的不同锚钩释放状态的结构示意图。

图15是本发明实施例的一种肺结节定位装置的输送部件的结构示意图。

图16是本发明实施例的一种肺结节定位装置的输送部件释放定位装置的结构示意图。

图17是本发明实施例的一种肺结节定位装置的输送部件的推送杆为实心圆棒时的释放的结构示意图。

图18是本发明实施例的一种肺结节定位装置的输送部件的推送杆为空心管时的释放的结构示意图。

图19是本发明实施例的一种肺结节定位装置的释放到肺部的结构示意图。

图20-21是本发明实施例的一种肺结节定位装置的近端部的结构示意图。

其中：

1-远端部；11-锚钩；12-封堵部；131-第一曲线段；132-第一直线段；133-第二直线段；134-第二曲线段；135-第三直线段；136-弯折段；2-中间连接段；3-近端部；4-输送管；5-推送杆。

实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明了，下面通过附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。但是应该理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限制本发明的范围。此外，在以下说明中，省略了对公知结构和技术的描述，以避免不必要地混淆本发明的概念。

在本发明的描述中，需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位，以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。“若干”的含义是一个或一个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

现在参考附图详细描述本公开的实施例。如本文所使用，术语“临床医生”是指医生、外科医生、护士或任何其它护理提供者，并且可以包括辅助人员。术语“近端”将指的是装置或其部件的更靠近临床医生的部分，术语“远端”将指的是装置或其部件的更远离临床医生的部分。

参阅图1，本发明实施例提供一种肺结节定位装置，包括远端部1、中间连接段2和近端部3，所述中间连接段2的两侧分别连接所述远端部1和所述近端部3。所述中间连接段2具有弹性收缩功能，所述远端部1包括锚钩11和用于连接所述锚钩11与所述中间连接段2的封堵部12，所述封堵部12与输送管4内径适配，该处的适配不一定是要和输送管4的内径大小相近，只要能够相对于中间连接段2具有更大的封堵面积即可。锚钩11在病灶处进行固定，形成个倒刺的结构，不容易移位。封堵部12为实心的，相对于空心的中间连接段2可以使封堵部12和输送管4之间的间隙比较小，血液不容易从输送管4中流出。

参阅图1和图2，在一可选的实施例中，所述远端部1包括输送状态和释放状态。在输送状态下，所述远端部1被拉伸成细长体，如此更方便在输送管4中进行输送。所述锚钩11形成的径向距离不大于所述封堵部12的径向长度，锚钩11形成的径向距离过大会影响输送和植入，也会导致出血量增大。当锚钩11的径向距离增大后需要采用更大的输送管4（可以是穿刺针），在封堵部12径向距离不变的情况下，封堵部12和输送管4的间隙变大，血液容易从输送管4中流出。在释放状态，所述锚钩11具有向近端延伸的延伸部，且所述锚钩11形成的径向距离大于封堵部12的径向长度。在定位装置植入肺内以后由于呼吸作用，肺部会进行收缩，中间连接段2的长度会变化，延伸部相当于倒刺的作用，防止远端部1往近端移动或脱落。锚钩11释放后径向距离大以后固定和防脱落效果更好如图19。

锚钩11的结构较多，下面结合附图来介绍不同结构的锚钩11。

参阅图3-4，在一可选的实施例中，在释放状态下，所述锚钩11包括由封堵部12出发先向远端延伸后向近端延伸的第一曲线段131。第一曲线段131可以为半圆形或3/4圆。优选为3/4圆，锚钩11的近端为圆弧段，在肺扩张收缩的情况下，与肺部接触面积较大，不容易脱落或造成较大出血。当然了，第一曲线段131的角度可以是任意的只要存在向近端延伸的部分即可。锚钩11的数量可以为一个或多个，均匀分布在封堵部12的远端。锚钩11可以为二维结构或三维结构。如图12-14为2-4个锚钩11的二维结构的俯视图。如图9-11为2-4个锚钩11的三维结构的俯视图。优选为三维图机构的锚钩，空间上接触点更多，结构更加稳定。

参阅图5，在一可选的实施例中，所述锚钩11包括由封堵部12出发先向远端延伸后向近端延伸的第一直线段132，大致结构呈V形。该种锚钩11可以为二维结构或三维结构。

参阅图6，在一可选的实施例中，在释放状态下，所述锚钩11包括由封堵部12出发向远端延伸的第二直线段133和从第二直线段133出发向近端延伸的第二曲线段134。或如图7所述锚钩11包括由封堵部12出发向远端延伸的和从第二曲线段134出发向近端延伸的第二直线段133。锚钩11可以为二维结构或三维结构。

参阅图8，在一可选的实施例中，在释放状态下，所述锚钩11包括由封堵部12出发向远端延伸第三直线段135和与所述第三直线段135相连的弯折段136，所述弯折段136的一端往远端延伸，一端向近端延伸。弯折段136优选为半圆形，一半往近段延伸，一半往远端延伸。该结构既具有防止装置向近端移动的倒刺状也有向远端延伸增大定位体积的功能。且与封堵部12连接的面积较少，可以连接更多数量的锚钩。

在一可选的实施例中，所述锚钩11由具有生物相容性的金属材料制成，包括铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金、镍钛合金中的一种或多种。所述锚钩11通过塑性定型、热定型、锻打、胶粘、焊接、铆接中的一种或多种工艺制备而成。

参阅图1和图2，在一可选的实施例中，所述近端部3包括输送状态和释放状态。输送状态下，所述近端部3被拉伸成细长体。在释放状态，所述近端部3自扩张成盘曲状。

参阅图20-21，在一可选的实施例中，在释放状态，所述近端部3自扩张成螺旋状或三叶草状，该些形状接触面积大，固定效果更好，不容易脱落且标识效果更好。所述近端部3通过塑性变形、热定型制成。所述近端部3由单根或多根金属丝绕制成，或者是金属丝绕制成的弹簧状绕制而成。所述近端部3由具有生物相容性的金属材料制成，包括铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金、镍钛合金中的一种或多种。

参阅图1，在一可选的实施例中，所述中间连接段2是由具有生物相容性的金属材料绕制而成的弹簧状，通过塑性变形或热定型工艺成型。中间连接段2具有弹性收缩性能，使得锚定定位部件可以伴随肺组织的呼吸进行收缩，而不造成患者的痛感或不适。含有铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金、镍钛合金中的一种或多种材料。

其中，中间连接段2两端分别连接远端肺内锚钩（远端部1）和近端肺外位置标识（近端部3），可以通过锻打、胶粘、焊接、铆接等工艺使得三者稳固连接，形成锚定定位部件。

如图15，一种肺结节定位系统，通过输送部件可将任意的肺结节定位装置输送到肺内实现肺结节定位，进一步的，可以输送上述实施例中的任一种肺结节定位装置。

参阅图16，在一可选的实施例中，所述输送部件包括用于装载所述肺结节定位装置的输送管4和用于将所述肺结节定位装置推出所述输送管4的推送杆5。输送管4可以为穿刺针，所述输送管4上设有多个刻度，用于辨识。

参阅图17，在一可选的实施例中，所述推送杆5为实心圆棒，其推动所述近端部3实现释放。优选的，推送杆5的直径大于近端部3的直径，接触面积更大，推动效果更好。

参阅图18，在一可选的实施例中，所述推送杆5为空心管，所述封堵部12的外径大于所述推送杆5的内径，所述中间连接段2和所述近端部3设置在所述推送杆5内，所述推送杆5推动所述远端部1实现释放。在推送过程中，推送杆5的远端抵住封堵部12的近端，中间连接段2在推送杆5内，慢慢将定位装置推出输送管4后进行释放。

临床医生术中使用肺结节定位系统的过程如下：

1、在CT引导下，临床医生通过穿刺针穿刺胸壁，进入肺中，将肺结节定位装置送至病灶边缘。

2、临床医生通过推送杆5将远端部1从穿刺针内推出，锚钩11释放并扎入病灶处，通过预设的结构在肺内固定。

3、保持推送5的位置不动，缓慢撤出穿刺针，使得中间连接段2自然释放在肺内。

4、当穿刺针远端位于肺外时，保持穿刺针不动，推动推送杆5释放近端部3，使其在肺外表面呈现自然盘曲状态并固定在体内脏层胸膜上。

5、术中，在电视腔镜下，临床医生通过观察肺外标识（近端部3）所在位置确定病灶位置，通过楔形切除术将病灶切除，并将病灶和肺结节定位器械一起取出（如图19所示）。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种肺结节定位装置，包括远端部（1）、中间连接段（2）和近端部（3），所述中间连接段（2）的两侧分别连接所述远端部（1）和所述近端部（3）；其特征在于：所述中间连接段（2）具有弹性收缩功能，所述远端部（1）包括锚钩（11）和用于连接所述锚钩（11）与所述中间连接段（2）的封堵部（12），所述封堵部（12）与输送管（4）内径适配。

2.如权利要求1所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：所述远端部（1）包括输送状态和释放状态；在输送状态下，所述远端部（1）被拉伸成细长体，且所述锚钩（11）形成的径向距离不大于所述封堵部（12）的径向长度；在释放状态，所述锚钩（11）具有向近端延伸的延伸部，且所述锚钩（11）形成的径向距离大于封堵部（12）的径向长度。

3.如权利要求2所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：在释放状态下，所述锚钩（11）包括由封堵部（12）出发先向远端延伸后向近端延伸的第一曲线段（131）。

4.如权利要求2所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：在释放状态下，所述锚钩（11）包括由封堵部（12）出发先向远端延伸后向近端延伸的第一直线段（132）。

5.如权利要求2所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：在释放状态下，所述锚钩（11）包括由封堵部（12）出发向远端延伸的第二直线段（133）和从第二直线段（133）出发向近端延伸的第二曲线段（134）；或所述锚钩（11）包括由封堵部（12）出发向远端延伸的和从第二曲线段（134）出发向近端延伸的第二直线段（133）。

6.如权利要求2所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：在释放状态下，所述锚钩（11）包括由封堵部（12）出发向远端延伸第三直线段（135）和与所述第三直线段（135）相连的弯折段（136），所述弯折段（136）的一端往远端延伸，一端向近端延伸。

7.如权利要求1所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：所述锚钩（11）由具有生物相容性的金属材料制成，包括铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金或镍钛合金；所述锚钩（11）通过塑性定型、热定型、锻打、胶粘、焊接、铆接中的一种或多种工艺制备而成。

8.如权利要求1所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：所述近端部（3）包括输送状态和释放状态；输送状态下，所述近端部（3）被拉伸成细长体；在释放状态，所述近端部（3）自扩张成盘曲状。

9.如权利要求8所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：在释放状态，所述近端部（3）自扩张成螺旋状或三叶草状；所述近端部（3）通过塑性变形、热定型制成；所述近端部（3）由单根或多根金属丝绕制成；所述近端部（3）由具有生物相容性的金属材料制成，包括铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金或镍钛合金。

10.如权利要求1所述的一种肺结节定位装置，其特征在于：所述中间连接段（2）是由具有生物相容性的金属材料绕制而成的弹簧状，通过塑性变形或热定型工艺成型；含有铂铱合金、铂钨合金、钴铬合金或镍钛合金。

11.一种肺结节定位系统，其特征在于：通过输送部件将权利要求1-10任一项所述的肺结节定位装置输送到肺内实现肺结节定位。

12.如权利要求11所述的一种肺结节定位系统，其特征在于：所述输送部件包括用于装载所述肺结节定位装置的输送管（4）和用于将所述肺结节定位装置推出所述输送管（4）的推送杆（5）；所述输送管（4）上设有多个刻度。

13.如权利要求12所述的一种肺结节定位系统，其特征在于：所述推送杆（5）为实心圆棒，其推动所述近端部（3）实现释放。

14.如权利要求12所述的一种肺结节定位系统，其特征在于：所述推送杆（5）为空心管，所述封堵部（12）的外径大于所述推送杆（5）的内径，所述中间连接段（2）和所述近端部（3）设置在所述推送杆（5）内，所述推送杆（5）推动所述远端部（1）实现释放。