CN203870108U - 用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及一种用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，包括底板，加样区、乳胶标记区、反应区、吸水纸，加样区、乳胶标记区、反应区、吸水区沿纵向依次排列粘接在底板上，其中反应区一端位于底板的一个端面，另一端粘接覆盖在乳胶标记区的一个端面上；乳胶标记区的另一端粘接覆盖在反应区的一个端面上；吸水区的一端粘接覆盖在反应区的另一个端面上，吸水区的另一端位于底板的另一个端面；反应区上设置有质控线和第一、二检测线，质控线和第一、二检测线沿底板纵向排列，质控线和检测线之间不相连，质控线位于第二检测线的一侧。该检测试纸用于宫颈癌早期诊断，具有操作方便，易于判定，特异性好，灵敏度高，快捷迅速等优点。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种宫颈癌诊断用检测工具，特别涉及一种用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸。
背景技术
宫颈的高危型人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV ）持续感染是引起宫颈癌及癌前病变的直接病因。Mattheus等报道，在99．7％的浸润性宫颈癌中可以检测到13种高危型HPV，其中HPV16（53%）、HPV18（15%）等高危型的感染是引起宫颈癌变的首要因素。
宫颈癌与高危型HPV感染关系密切，其自然病程有一个从宫颈上皮不典型增生到原位癌再到浸润癌的一个连续发生、发展过程。因宫颈癌有较长的癌前病变阶段，所以做好癌前筛查是防治宫颈癌的关键所在。HPV检测是筛查宫颈癌的有效辅助方法，所以大力开展HPV检测、尤其高危型HPV检测对宫颈癌的早期筛查、防治及在预测CIN的自然转归、治疗后的随诊上都有重要的作用。
目前HPV感染的检测方法有3类：
（1）传统的形态学方法和免疫学方法检测HPV。形态学方法包括巴氏涂片细胞病理学检测、阴道镜检查、宫颈活检组织病理学检查、电镜技术（直接观察病毒颗粒）、宫颈摄像检查和宫颈荧光检查等；免疫学方法包括应用免疫组化法通过抗L1蛋白抗体与外壳蛋白抗体反应检测HPV、采用放射免疫沉淀法测定宫颈上皮细胞内瘤变（CIN）和宫颈癌患者血清中的HPV抗体水平，用血清免疫吸附试验（ELISA）检测血清中的HPVE6、E7特异性抗体蛋白。
（2）分子生物学检测方法，是检查HPV的DNA的方法。分子生物学检测方法包括基于核酸杂交的方法和基于PCR的方法。包括核酸杂交方法，聚合酶链反应（PCR）、杂交捕获技术和基因芯片等，目前最常用的是PCR法。
（3）血清学试验：应用重组技术表达抗原检测患者血清中lgG抗体。或抗原免疫动物制备免疫血清或单克隆抗体检测组织或局部粘液中HPV抗原，最常用的血清学检测方法是ELISA法检测组织或局部粘液中HPV抗原。
以上检测HPV的方法在宫颈癌及癌前病变筛查和癌前预报中发挥了重要作用。但以上检测HPV的方法有一个共同的局限性：耗费时间长、需要专业的仪器设备和技术人员、操作程序复杂、成本高，不易推广。因此建立简单高效特异快速的诊断方法迫在眉睫。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，该检测试纸用于宫颈癌早期诊断，具有操作方便，易于判定，特异性好，灵敏度高，快捷迅速等优点。
本实用新型的技术方案是：
一种用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，包括底板，加样区、乳胶标记区、反应区、吸水纸，加样区、乳胶标记区、反应区、吸水区沿纵向依次排列粘接在底板上，其中反应区一端位于底板的一个端面，另一端粘接覆盖在乳胶标记区的一个端面上；乳胶标记区的另一端粘接覆盖在反应区的一个端面上；吸水区的一端粘接覆盖在反应区的另一个端面上，吸水区的另一端位于底板的另一个端面；反应区上设置有质控线和第一、二检测线，质控线和第一、二检测线沿底板纵向排列，质控线和检测线之间不相连，质控线位于第二检测线的一侧。
所述第一、二检测线分别为宫颈脱落细胞中的HPV16E6和HPV18E7抗原。
所述质控线内固定有生物素-BSA联结物。
第一检测线的一侧与乳胶标记区相邻，另一侧与第二检测线相邻。
所述检测试纸安放在带有加样孔和观察窗的夹板中，加样孔位于检测试纸加样区的上方，观察窗位于检测试纸反应区的上方，观察窗口的长度大于质控线到第一检测线之间距离的总和。
本实用新型将宫颈癌的两个主要高危型包被的用红色乳胶颗粒标记的HPV16E6和HPV18E7单抗（两者覆盖率近80%）的融合在一张试纸条上，可在同一张试纸条上可以同时或单独检测HPV16E6蛋白和HPV18E7蛋白抗原，用于检测时只需要5－10分钟即可判断结果，可达到快速诊断的目的，具有操作方便，易于判定，特异性好，灵敏度高，快捷迅速等优点。
本实用新型用于检测导致宫颈脱落细胞或宫颈癌组织中的主要两型高危型人乳头瘤病毒16E6蛋白和18型E7蛋白，可用于各级医院的快速筛查早期宫颈癌。
附图说明
图1为本实用新型的结构示意图；
图2为检测卡的结构示意图。
图中，1为底板；2为加样区；3为乳胶标记区；4为反应区；T1、T2为检测线，C为质控线；5为吸水区，6为夹板，7为加样孔，8为观察窗，9为透气孔。
具体实施方式
参见图1，用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，包括底板1，加样区2、乳胶标记区3、反应区4、吸水纸5。其中，底板采用塑料板，加样区和乳胶标记区采用玻纤材料制成，反应区采用NC膜（硝酸纤维素膜）制成，吸水区采用吸水性强的吸水纸制成。加样区、乳胶标记区、反应区、吸水区沿纵向依次排列粘接在底板上，其中反应区的一端位于底板的一个端面，另一端粘接覆盖在乳胶标记区的一个端面上；乳胶标记区的另一端粘接覆盖在反应区的一个端面上；吸水区的一端粘接覆盖在反应区的另一个端面，吸水区的另一端位于底板的另一个端面；反应区上设置有质控线C和第一、二检测线T1、T2，检测线T1为宫颈脱落细胞中的HPV16E6抗原、检测线T2为宫颈脱落细胞中的HPV18E7抗原，所述质控线内固定有生物素-BSA联结物。
质控线和第一、二检测线沿底板纵向排列，质控线和检测线之间不相连，其中第一、二检测线、质控线分别等距离排列，第一检测线T1与第二检测线T2之间的距离为3-5mm，第二检测线T2与质控线C相距3-5mm，质控线位于第二检测线T2的一侧与吸水区相邻，第一检测线的一侧与乳胶标记区相邻，另一侧与第二检测线相邻。
参加图2，所述检测试纸还可以安放在带有加样孔7和观察窗8的夹板6中组装成检测卡，其中，加样孔位于检测试纸加样区的上方，,观察窗位于检测试纸反应区的上方，观察窗口的长度大于质控线到第一检测线T1之间距离的总和，方便观察检测试纸中反应区中质控线和检测线在检测时的变化，夹板6的右侧设置有位于吸水区上方透气孔9，便于吸水区透气。
使用时，将处理过的标本滴入加到加样区或检测卡的加样孔内,标本液体与乳胶标记区预先包被的用红色乳胶颗粒标记的HPV16E6和HPV18E7单抗及蓝色乳胶标记的亲和素混合。然后，混合物随之在毛细效应下向乳胶标记区的另一端层析。如果是阳性标本，红色乳胶标记的HPV16E6和HPV18E7单抗先与标本中的HPV16E6和HPV18E7抗原结合形成红色乳胶*抗体-抗原复合物，在层析过程中经过反应区时，复合物会被固定在反应区的HPV16E6和HPV18E7多抗所捕获，形成红色乳胶*抗体-抗原-抗体（固定于膜上）的夹心复合物，在检测线T1或/和T2内会出现一条或两条红色条带。如果是阴性标本，由于没有HPV16E6和HPV18E7抗原，则反应区中检测线T1和检测线T2内不能形成上述夹心复合物，将没有红色条带出现。膜上的质控线C内固定有生物素-BSA联结物，将捕获混合物中层析过来的蓝色乳胶颗粒标记的亲和素，在质控线C形成蓝色乳胶*亲和素-生物素-BSA（固定于膜上）的复合物。因此，无论HPV16E6和HPV18E7抗原是否存在于临床标本中，一条蓝色条带都会出现在质控先内。质控线内所显现的蓝色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
（1）单个亚型HPV16E6试纸条的检测结果：
在加样孔处加入HPV16E6蛋白，试纸的检测线上出现红线，质控线出现蓝线，加入PBS和HPV18E7蛋白时，检测线上无反应，质控线出现蓝线，说明无假阳性和无交叉反应。
（2）单个亚型HPV18E7试纸条的检测结果
在加样孔处加入HPV18E7蛋白，试纸的检测线上出现红线，质控线出现蓝线，加入PBS和HPV16E6蛋白时，检测线上无反应，质控线出现蓝线，说明无假阳性和无交叉反应。
（3）HPV16E6与HPV18E7组装后的试纸条的检测结果
HPV16E6与HPV18E7组装的免疫层析试纸条，同时加入HPV16E6蛋白和HPV18E7蛋白，在检测线T1和T2上出现红线，在质控线出现蓝线。
Claims (7)
1.一种用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，包括底板，加样区、乳胶标记区、反应区、吸水纸，其特征在于：加样区、乳胶标记区、反应区、吸水区沿纵向依次排列粘接在底板上，其中反应区一端位于底板的一个端面，另一端粘接覆盖在乳胶标记区的一个端面上；乳胶标记区的另一端粘接覆盖在反应区的一个端面上；吸水区的一端粘接覆盖在反应区的另一个端面上，吸水区的另一端位于底板的另一个端面；反应区上设置有质控线和第一、二检测线，质控线和第一、二检测线沿底板纵向排列，质控线和检测线之间不相连，质控线位于第二检测线的一侧。
2.根据权利要求1所述的用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，其特征在于：所述第一、二检测线分别固定有HPV18E7多抗和 HPV16E6多抗，分别用于检测宫颈脱落细胞中的HPV18E7和HPV16E6蛋白。
3.根据权利要求1所述的用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，其特征在于：所述质控线内固定有生物素-BSA联结物。
4.根据权利要求1所述的用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，其特征在于：第一检测线的一侧与乳胶标记区相邻，另一侧与第二检测线相邻。
5.根据权利要求1所述的用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，其特征在于：所述检测试纸安放在带有加样孔和观察窗的夹板中。
6.根据权利要求5所述的用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，其特征在于：加样孔位于检测试纸加样区的上方。
7.根据权利要求5所述的用于宫颈癌早期筛查的免疫层析的检测试纸，其特征在于：观察窗位于检测试纸反应区的上方，观察窗口的长度大于质控线到第一检测线之间距离的总和。
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