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CN201123855Y - 体内开启时间可控的新型腔静脉滤器 - Google Patents

体内开启时间可控的新型腔静脉滤器 Download PDF

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CN201123855Y CNU2007201730011U CN200720173001U CN201123855Y CN 201123855 Y CN201123855 Y CN 201123855Y CN U2007201730011 U CNU2007201730011 U CN U2007201730011U CN 200720173001 U CN200720173001 U CN 200720173001U CN 201123855 Y CN201123855 Y CN 201123855Y
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Abstract

本实用新型涉及一种体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,属于医疗器械领域。新型腔静脉滤器,母体结构由呈波形的金属丝围成一个圆环形支架,波形金属丝由若干倒U字形单元组成,在至少4个对称的倒U字形单元上设有倒V字形滤网丝,滤网丝的顶端被可降解组件固定构成伞状结构,当固定组件被降解后,滤网丝向外打开,与倒U字形单元共同组成血管支架。本实用新型的优点是:具有栓子捕获功能,且随可降解高分子材料的降解,可控滤器自动开启,将腔静脉滤器转化为腔静脉血管内支架,可以在局部起到支撑作用,同时最大程度避免了滤器移位、脱落甚至造成静脉穿孔等并发症,避免了临时滤器的二次手术创伤,降低治疗费用。

Description

体内开启时间可控的新型腔静脉滤器
技术领域
本实用新型涉及一种体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,属于医疗器械领域。
背景技术
肺动脉栓塞(简称肺栓塞pulmonary embolism,PE)是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环,堵塞肺动脉或其分支,进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变。临床表现呈非特异性,有气短、胸痛、咳嗽、咯血或突发性晕厥等。若栓塞发生在肺动脉主干或阻塞面积过大,肺动脉血流阻断超过50%,即可出现严重心肺功能衰竭甚至死亡,其死亡率占临床猝死病因的5%。
PE在欧美国家是常见病,其发病率居心血管疾病第三位,仅次于高血压和冠心病,其死亡率仅次于肿瘤和心肌梗死。亚洲人的深静脉血栓及PE的好发部位、临床症状和高发人群与西方人比较并无明显差异,其发生率并不低于西方国家,此类疾病在中国人群中同样有相当高的发生率,所以应当引起足够的重视。
研究表明,引起PE发生的栓子主要来源于肢体深静脉或盆腔静脉脱落的血栓,占到栓子来源的60%~90%。下肢深静脉血栓是临床的常见病,在肢体深静脉血栓形成过程中,静脉血管壁因炎性刺激或生物活性物质作用,引起生理性的收缩或舒张运动,同时周围肌肉组织的运动对血管产生按摩效应,还有回心血流的冲击、胸腔负压甚至外力作用等因素,均可导致血栓脱落并沿腔静脉系统回心,最终造成肺动脉栓塞。PE栓塞面积较小(<20%)时,患者可以无明显症状;栓塞面积较大时可出现多种非特异性临床表现;而梗塞面积>50%,常为致死性的,然而,PE的发生通常无法主动预测,一旦经历首次发生后,无论治疗与否,约20%~60%的患者会复发或反复发生PE。如病情较重,导致发生致死性PE,抢救时间极为有限,大约有10%的患者在1小时内死亡。因此,控制PE最有效的措施是预防其发生。西方国家深静脉血栓高危病人接受预防性治疗的比例占17%,而亚洲国家仅为6%。
治疗下肢深静脉血栓及预防PE发生的传统方法是进行全身抗凝、溶栓治疗,但效果并不理想,尤其对于一些不能接受全身抗凝治疗的特殊患者:如急性出血病变、消化道溃疡、原发或转移性肿瘤、妊娠等,临床治疗非常棘手。因此,在传统治疗的基础上,利用外科干预手段阻止脱落栓子进入肺动脉是最直接、有效的预防方式。早期曾采用下腔静脉结扎术或格状缝合的方式预防肺栓塞,虽然收到了一定的效果,但同时带来很多较为严重的并发症,如下肢静脉回流障碍等。1967年腔静脉滤器首次进入临床使用,具有划时代意义,该装置不仅能有效地控制脱落血栓进入肺动脉,使下肢深静脉血栓时PE的发生率下降至2~5%,并在一定时间内不干扰腔静脉血液动力学,不形成明显腔静脉阻塞。同时,不断发展的微创植入技术也进一步减少了对患者的创伤,是目前公认的预防PE最有效的手段。
根据滤器在体内存留时间的长短,腔静脉滤器可分为永久性滤器(permanentinferior vena filter)和临时滤器或可回收滤器(retrievable inferior venafilter)两型。
永久性滤器应用较多,其植入腔静脉后固定于血管壁并伴随患者终生,可以有效地预防脱落的栓子进入肺动脉。但此型滤器存在明显的缺陷:滤器作为异物长期留存于体内,可发生移位、腔静脉穿孔、局部血栓形成、下腔静脉阻塞等严重并发症。研究证实,永久性滤器引起有症状腔静脉阻塞发生率为2%~10%,无症状腔静脉阻塞发生率高达30%。同时,长期甚至终生服用抗凝药给许多患者尤其是年轻患者带来诸多不便。
临时滤器或可回收滤器是2003年开始推广应用的一种栓子捕获装置,具有与永久性滤器相似的预防和治疗效果,其优势是在一定的时间内可从体内取出,因而避免了植入永久滤器的很多缺陷。但在实际应用中,发现由于组织粘连、包裹等原因,临时滤器也可能无法顺利回收,如强行回收可造成腔静脉撕裂等并发症。另外,滤器的回收毕竟是有创操作,必然增加对患者的创伤和经济负担。一般认为,急性血栓栓塞性疾病的治疗周期为3~6个月。而临时滤器应用研究表明,植入时间超过3个月后回收的比率不足半数,多数将被留滞为永久性滤器,因此,临时滤器远没有达到理想效果。
实用新型内容
本实用新型要解决的技术问题是提供一种永久留置体内的开启时间可控的新型腔静脉滤器。
为实现上述目的,本实用新型采用以下设计方案:
体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,母体结构由呈波形的金属丝围成一个圆环形支架,波形金属丝由若干倒U字形单元组成,在至少4个对称的倒U字形单元上设有倒V字形滤网丝,滤网丝的顶端被可降解固定组件固定构成伞状结构,当固定组件被降解后,滤网丝向外打开,与倒U字形单元共同组成血管支架。
所述倒U字形单元顶端和末端呈弧形,防止损伤血管;倒U字形单元的高度可以相同或不同。
所述倒V字形滤网丝顶端圆滑,防止损伤血管。
所述倒U字形单元上设有倒钩,用于将本滤器固定在血管壁上。
所述可降解的固定件为PCL(聚己内酯)、PLA(聚丙交酯)或共聚物PCLA(聚己内酯—丙交酯共聚物)制成。
所述倒U字形单元和滤网丝为Ni-Ti合金丝或不锈钢丝材料,优选记忆合金材料。
本实用新型的重要发明点在于:将血管内支架与腔静脉滤器的结构动态结合为一体,采用可降解的高分子聚合物作为滤器的固定组件材料,从而控制滤器的开启时间。聚己内酯—丙交酯共聚物(PCLA),借助捆绑、粘接或销键定位等方法将可开启的滤网丝闭合制成开启时间可控的滤器,在设定时间内通过PCLA的降解与吸收,滤网丝开启,开启的滤网丝贴近血管壁,转变为目前大量广泛使用的血管腔内支架。无论是均聚物PCL、PLA,还是其共聚物PCLA,它们都有着极高的力学强度,另外还具有生物相容性良好、降解产物易于代谢和排除体外以及材料易于环氧乙烷消毒等特点。PLA的降解时间在一年左右,PCL的降解时间更长,约为两年左右。对于PCLA而言,可通过调节组成单体的比例来较为准确地控制其降解速度,从而达到预设滤网开启时间的目的。
本实用新型的优点是:以微创介入技术植入体内的新型滤器的原始结构为静脉滤器,具有栓子捕获功能,度过急性深静脉血栓治疗期(即发生PE的危险期)后,随着可降解高分子材料的降解,可控滤器固定组件限位或束缚作用解除,可控滤器自动开启,将腔静脉滤器转化为腔静脉血管内支架,可以在局部起到支撑作用,同时最大程度避免了滤器移位、脱落甚至造成静脉穿孔等并发症,圆满完成对PE的预防。本实用新型避免了临时滤器的二次手术创伤,降低治疗费用。
我们预测,如果这种新型滤器能成功研制并应用于临床,可弥补目前腔静脉滤器的多种缺陷,能够有效预防PE的发生,减少患者的痛苦,并减少相关治疗费用,具有十分可观的社会和经济效益。同时,作为拥有独立知识产权的应用基础研究,可以积累相关经验,进一步为可完全降解血管腔内支架和滤器等研究奠定基础,带动相关产业发展,为推动我国的临床医学和生物医学工程研究作出贡献。
下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步说明,并非对本实用新型的限定,依照本领域公知的现有技术,本实用新型的实施方式并不限于此,因此凡依照本申请公开内容所作出的本领域的等同替换,均属于本实用新型的保护范围。
附图说明
图1为本实用新型固定件未开启时的结构图。
图2为本实用新型固定件开启后的结构图。
图3为本实用新型固定件未开启时的俯视图。
具体实施方式
实施例1:
请参阅图1-图3所示,体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,由4个高的倒U字形单元11和4个低的倒U字形单元12交错相邻围成一个圆环。4个高的倒U字形单元11上设有倒钩13,用于将滤器固定在血管内壁;4个低的倒U字形单元12上固设有滤网丝2,4个滤网丝2均为顶端圆滑的倒V字形,对称设置,在过滤网丝顶端以可降解固定组件3固定;4个滤网丝2构成伞状结构,当固定组件3被降解后,滤网丝2向外打开,与倒U字形单元11和12共同组成血管内支架(图2)。
可降解的固定组件为聚己内酯、聚丙交酯的共聚物聚己内酯—丙交酯共聚物。

Claims (10)

1.体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:母体结构由呈波形的金属丝围成一个圆环形支架,波形金属丝由若干倒U字形单元组成,在至少4个对称的倒U字形单元上设有倒V字形滤网丝,滤网丝的顶端被可降解固定组件固定构成伞状结构,当固定组件被降解后,滤网丝向外打开,与倒U字形单元共同组成血管支架。
2.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述倒U字形单元顶端和末端呈弧形,倒U字形单元的高度相同。
3.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述倒U字形单元顶端和末端呈弧形,倒U字形单元的高度不相同。
4.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述倒V字形滤网丝顶端圆滑。
5.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述倒U字形单元上设有倒钩。
6.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述可降解的固定件为聚己内酯、聚丙交酯或聚己内酯—丙交酯共聚物制成的固定件。
7.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述倒U字形单元和滤网丝为Ni-Ti合金丝或不锈钢丝材料。
8.根据权利要求7所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述倒U字形单元和滤网丝为记忆合金材料。
9.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述新型腔静脉滤器由4个高的倒U字形单元和4个低的倒U字形单元交错相邻围成一个圆环;4个高的倒U字形单元上设有倒钩,4个低的倒U字形单元上固设有滤网丝,4个滤网丝均为顶端圆滑的倒V字形,对称设置,在滤网丝顶端以可降解固定组件固定;4个滤网丝构成伞状结构,当固定组件被降解后,滤网丝向外打开,与倒U字形单元共同组成血管内支架。
10.根据权利要求1所述的体内开启时间可控的新型腔静脉滤器,其特征在于:所述可降解的固定组件为聚己内酯、聚丙交酯的共聚物聚己内酯—丙交酯共聚物。
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