CN1965811A - 羟苯磺酸钙缓释片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及羟苯磺酸钙缓释骨架片及其制备方法，该缓释片包括有效剂量的羟苯磺酸钙、缓释骨架材料及有效调节释放和确保合适片剂压缩成型的填充剂和润滑剂组成。本发明改变了传统速释制剂药效持续时间短，服药次数多，患者顺应性差的问题，为需要长期服用本品预防和治疗微循环障碍引起的多种疾病患者提供一种新的选择。本发明的羟苯磺酸钙缓释片缓释容量大，药效持续时间长，一般可达12小时以上，生物利用度高。
Description
技术领域
本发明涉及羟苯磺酸钙的新药物剂型，具体说是涉及羟苯磺酸钙缓释片及其制备方法。
背景技术
羟苯磺酸钙(Calcium Dobesilate)又称氢醌磺酸钙，为白色或类白色粉末，极易溶解于水，易溶于乙醇，极微溶于2-丙醇，几乎不溶于二氯甲烷。化学名为2，5-二羟基苯磺酸钙一水合物，分子式为C12H10CaO10S2·H2O，分子量为436.42。
羟苯磺酸钙属于毛细血管类保护药，由瑞士帝拉兰德公司研制开发；在国外自70年代该药就用于治疗糖网病及由于微循环障碍引起的静脉曲张、痔疮、心肌梗塞及瘙痒性皮炎，被公认为预防和治疗微血管循环障碍疾病，特别是糖尿病视网膜病变唯一成熟产品。糖尿病患者为预防致盲，需要长期服用羟苯磺酸钙，一些人群尤其是中来年人为了改善微循环也在长期服用此药。
目前羟苯磺酸钙在国内外上市以及正在我国药品审评中心受理的品种只有速释制剂，如胶囊剂、片剂、颗粒剂和分散片，临床治疗中要求羟苯磺酸钙500mg规格的胶囊剂或片剂，每日服用三次(粒)，每次一片或一粒，这对于需要长期服用的患者来说非常麻烦。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种羟苯磺酸钙的药物新剂型，即羟苯磺酸钙缓释片，该羟苯磺酸缓释片为长效缓释制剂，它可以平稳减慢释药，延长药效，减少患者服药次数，提高患者用药依从性。
本发明的另一个目的在于提供羟苯磺酸钙缓释片的制备方法。
本发明的技术方案为：
一种羟苯磺酸钙缓释片，其特征在于该缓释片包括有效剂量的羟苯磺酸钙、缓释骨架材料及有效调节释放和确保合适片剂压缩成型的填充剂和润滑剂组成，上述羟苯磺酸钙(CDB)、缓释骨架材料、填充剂和润滑剂的用量配比为100∶40～100∶10～60∶1∶20，以重量份计；
所述的缓释骨架材料为纤维素醚类衍生物、聚羧乙烯及聚醋酸乙烯酯-聚维酮中的一种或几种，其中纤维素醚类衍生物为羧甲基纤维素(CMC-Na)、乙基纤维素(EC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙纤维素(HPC)或羟乙基纤维素(HEC)，聚羧乙烯选用市售商品卡波姆(Carbopol，简写：CP)934P、卡波姆971P或卡波姆974P，聚醋酸乙烯酯-聚维酮选用市售商品KollidonSR；
所述的填充剂为乳糖、微晶纤维素(MCC)、预胶化淀粉、共聚维酮(KollidonVA 64)、LudipressLCE和聚维酮(PVP)中的一种或几种；
所述的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇或十二烷基硫酸镁中的一种或几种；
上述缓释片中还含有粘合剂，所述粘合剂为乙醇溶液、聚维酮乙醇溶液、羟丙基甲基纤维素水溶液和共聚维酮(KollidonVA 64)乙醇溶液中的一种，或者将聚维酮、共聚维酮干法加入；
上述羟苯磺酸钙缓释片的制备方法，其工艺过程为：首先按照处方量将羟苯磺酸钙与除润滑剂、粘结剂之外的成分混合均匀，加入适量粘结剂制成颗粒，然后再加入处方比例的润滑剂，混合均匀，压片即可；
上述羟苯磺酸钙缓释片的制备方法，其工艺过程为：首先按照处方量将羟苯磺酸钙与除润滑剂之外的成分混合均匀，再加入处方比例的润滑剂，混合均匀，压片即可。
本发明在设计处方时充分考虑了药片的缓释效果及可压片性，如选用羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素(CMC-Na)、卡姆胶等作骨架材料是因为它们可以快速形成凝胶从而达到对初期的释放的控制，而且其形成强度大的粘性凝胶因而可以实现对药物的控释，最终结果是在延长的时间内药物传递得到控制；KollidonSR是一种新型直接压片辅料，主要由聚醋酸乙烯酯(PVAc)和聚维酮(PVP)(欧洲和美国药典标准)组成的物理混合物，研究证明KollidonSR流动性优良(休止角小于30°)，缓释容量大，干粘合性极好，为非常有应用前景的缓释材料，特别适合采用直接压片工艺制备pH-非依赖性缓释骨架片。
本发明改变了传统速释制剂药效持续时间短，服药次数多，患者顺应性差的问题，为需要长期服用本品预防和治疗微循环障碍引起的多种疾病患者提供一种新的选择。本发明的羟苯磺酸钙缓释片缓释容量大，药效持续时间长，一般可达12小时以上，生物利用度高。
下面为本品的释放度试验：
取本品羟苯磺酸钙缓释片，照释放度测定法(中国药典2005年版二部附录X D第一法)，采用溶出度测定法(附录X C)第二法的装置，以盐酸溶液(9→1000)900ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作。经1、4、10小时，分别取溶液10ml(并即时在操作容器中补充释放介质10ml)，滤过，分别精密量取续滤液3.0ml、1.0ml、1.0ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀。另取羟苯磺酸钙对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释成每1ml中含25μg的溶液，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005版二部附录IVA)，在301nm的波长处测定吸光度，计算每片在不同时间的累积释放量。
检测结果：
| 取样点(h) | 累积释放度(％) |
| 1 | 31.05 |
| 2 | 46.71 |
| 4 | 67.67 |
| 8 | 86.48 |
| 10 | 95.20 |
附图说明
图1为不同肠断累积药物吸收量曲线图。
具体实施方式
实施例1：
CDB 250g(按干燥品计)
Kollidon SR 200g
Kollidon VA 64 106g
硬脂酸镁 4g
1000片
制备方法：羟苯磺酸钙研磨过60目筛，其余物料直接过60目筛，待用。所有物料分别将除硬脂酸镁之外的各辅料过60目筛混合均匀，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片。
实施例2：
CDB 250g(按干燥品计)
Kollidon SR 125g
MCC 30g
乳糖 41g
硬脂酸 4g
1000片
制备方法：同实施例1。
实施例3：
CDB 250g(按干燥品计)
HPMC K4M 78g
CMC-Na 82g
乳糖 45g
滑石粉 4g
1000片
制备方法：同实施例1。
实施例4：
CDB 250g(按干燥品计)
HPMC K4M 100g
HPMC K15M 50g
MCC 36g
硬脂酸镁 4g
1000片
制备方法：羟苯磺酸钙研磨过60目筛，其余物料直接过60目筛，待用。将除硬脂酸镁之外的各辅料过60目筛混合均匀，使用95％的乙醇制粒，40℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片。
实施例5：
CDB 250g(按干燥品计)
HPMC K15M 152g
Ludiress LCE 34g
聚乙二醇 3g
1000片
制备方法：同实施例1。
实施例6：
CDB 250g(按干燥品计)
Kollidon SR 76g
HPMC K4M 76g
预胶化淀粉 40g
硬脂酸镁 5g
1000片
制备方法：同实施例1。
实施例7：
CDB 250g(按干燥品计)
CP971P 82g
HPMC K15M 70g
MCC 42g
十二烷基硫酸镁 5g
1000片
制备方法：同实施例1。
实施例8：
CDB 250g(按干燥品计)
HEC 100g
聚维酮 10g
滑石粉 20g
硬脂酸镁 5g
1000片
制备方法：羟苯磺酸钙研磨过60目筛，其余物料直接过60目筛，待用。将除滑石粉、硬脂酸镁之外的各辅料过60目筛混合均匀，混匀，压片。
本发明不限定于上述具体实施例所提供的组合形式，它可在技术方案中提供的条件下做不同形式的组合。
Claims (9)
1.一种羟苯磺酸钙缓释片，其特征在于该缓释片包括有效剂量的羟苯磺酸钙、缓释骨架材料及有效调节释放和确保合适片剂压缩成型的填充剂和润滑剂组成。
2.根据权利要求1所述的羟苯磺酸钙缓释片，其特征在于上述羟苯磺酸钙、缓释骨架材料、填充剂和润滑剂的用量配比为100∶40～100∶10～60∶1∶20，上述配比以重量份计。
3.根据权利要求1或2所述的羟苯磺酸钙缓释片，其特征是：所述的缓释骨架材料为纤维素醚类衍生物、聚羧乙烯及聚醋酸乙烯酯-聚维酮中的一种或几种，其中纤维素醚类衍生物为羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素或羟乙基纤维素，聚羧乙烯选用市售商品卡波姆934P、卡波姆971P或卡波姆974P，聚醋酸乙烯酯-聚维酮选用市售商品KollidonSR。
4.根据权利要求1或2所述的羟苯磺酸钙缓释片，其特征是：所述的填充剂为乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、共聚维酮、LudipressLCE和聚维酮中的一种或几种。
5.根据权利要求1或2所述的羟苯磺酸钙缓释片，其特征是：所述的润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇或十二烷基硫酸镁中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的羟苯磺酸钙缓释片，其特征在于上述缓释片中还含有粘合剂。
7.根据权利要求6所述的羟苯磺酸钙缓释片，其特征是：所述的粘合剂为乙醇溶液、聚维酮乙醇溶液、羟丙基甲基纤维素水溶液和共聚维酮乙醇溶液中的一种，或者将聚维酮、共聚维酮干法加入。
8.一种如权利要求1所述的羟苯磺酸钙缓释片的制备方法，其工艺过程为：首先按照处方量将羟苯磺酸钙与除润滑剂、粘结剂之外的成分混合均匀，加入适量粘结剂制成颗粒，然后再加入处方比例的润滑剂，混合均匀，压片即可。
9.一种如权利要求1所述的羟苯磺酸钙缓释片的制备方法，其工艺过程为：首先按照处方量将羟苯磺酸钙与除润滑剂之外的成分混合均匀，再加入处方比例的润滑剂，混合均匀，压片即可。
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