CN1875894A - 先天性心脏病封堵装置 - Google Patents
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Abstract
一种先天性心脏病封堵装置，包括由直径在0.002～0.003寸之间的镍钛合金丝网编制而成的蘑菇或双盘伞形支架(1)，支架(1)内填充有聚脂纤维(2)，支架(1)的金属丝外包覆有一层改性聚乳酸、改性硅胶或改性聚氨脂等可降解生物相容性高分子材料。本发明与传统先天性心脏病封堵装置相比，其金属毒副作用大大降低，对血管的慢性损伤和机械性刺激非常地小，使用安全，具有推广应用价值。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体地说，涉及一种用于治疗动脉导管未闭及室间隔或房间隔缺损等先天性心脏病的封堵装置。
背景技术
动脉导管未闭(PDA)、房间隔缺损(ASD)及室间隔缺损(VSD)是小儿常见的先天性心脏病，三者约占整个先天性心脏病的80％。70年代以前，堵闭主要依靠外科手术；70年代中期，人们开始设计并试用了新的非开胸关闭动脉导管及房间隔缺损的方法获得成功，20多年来，先后有多种堵闭装置试用于动物和临床试验取得了很大的成功，国内外目前临床上常用的堵闭装置有Portsman、Rashkind、Sideris、Coil及Amplatzer等五种。Amplatzer Occluder是最新的PDA、ASD、VSD堵闭装置，由Amplatzer等于1997年设计完成，该堵闭装置集中了以前装置的优点，其安装到心脏的病灶部位后自动扩张成蘑菇或双盘伞形，该装置由极细的镍钛合金丝编织而成，中间填充聚脂纤维。就技术而言，蘑菇或双盘伞形的堵闭装置操作起来与其它装置相比更加简便，受到了临床医生的欢迎，但由于金属含量过大，而且金属直接与机体接触，金属在体内的长期毒副作用很难确定，金属过硬容易造成对血管的慢性损伤和机械性刺激，从而导致长期心功能不全、心律失常等副作用，所以Amplatzer堵闭装置一直未获得美国FDA认定，未被世界所公认，其应用受到很大限制。
发明内容
本发明要解决的问题是提供一种毒副作用极小，使用更安全的先天性心脏病封堵装置。
为解决上述问题，本发明所述的先天性心脏病封堵装置，包括由金属丝网编制而成的蘑菇或双盘伞形支架，支架内填充有聚脂纤维，支架的金属丝外包覆有一层可降解生物相容性高分子材料。
由于在支架的金属丝外包覆了一层可降解生物相容性高分子材料，使可降解生物相容性高分子材料与机体组织接触，避免了金属丝过硬造成的对机体的损伤和刺激，高分子材料将金属丝与组织隔离，从而隔离了金属本身的毒性，减少甚至完全杜绝了封堵装置在体内的长期的毒副作用。金属支架的存在又保证了封堵装置的机械强度。
作为优选例，上述支架的金属丝最好为镍钛合金丝，其直径在0.002～0.003寸之间。镍钛合金是一种形状记忆性合金，具有超弹性能，镍钛合金的耐疲劳性和耐腐蚀性也优于不锈钢。采用镍钛合金丝为内支撑，将其直径拉小并在保证整个支架强度的前提下尽量减少镍钛合金丝在整个装置中的含量，以尽可能地减少金属的毒副作用。
作为优选例，上述可降解生物相容性高分子材料采用现有经改性的聚乳酸或改性硅胶或改性聚氨脂。通过材料的改性，加强聚乳酸、硅胶或聚氨脂等可降解生物相容性高分子材料的弹性、韧性及控制在体内的降解时间。
本发明经动物试验表明，与传统先天性心脏病封堵装置相比，其金属毒副作用大大降低，对血管的慢性损伤和机械性刺激非常地小，没有出现一例患者出现心功能不全及心律失常的副作用。
附图说明
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。
图1是本发明实施例的结构示意图。
图2是图1的A向视图。
图3是图1中镍钛合金丝的横断面示意图(放大)。
具体实施方式
图1至图3是本发明用作室间隔缺损(VSD)堵闭的实施例，由直径在0.002～0.003寸之间的镍钛合金丝网编制而成的支架1呈双盘伞形，支架1内填充有聚脂纤维2，支架1的金属丝外包覆有一层可降解生物相容性高分子材料3，此实施例中该可降解生物相容性高分子材料3可直接采用公开号为CN1435438，公开日为2003年8月13日的中国发明专利公开说明书中所提供的改性聚乳酸材料。镍钛合金丝作为内支撑，其直径比传统装置的金属丝直径小，制作中在保证整个支架强度的前提下，镍钛合金丝的直径可尽量拉得小一些，镍钛合金丝网也尽量编制得稀一些，以尽可能地减少金属在整个装置中的含量，镍钛合金是一种形状记忆性合金，具有超弹性能，镍钛合金的耐疲劳性和耐腐蚀性也优于不锈钢。改性聚乳酸等可降解生物相容性高分子材料与机体组织接触，避免了金属丝过硬造成的对机体的损伤和刺激，高分子材料改性聚乳酸将金属丝与组织隔离，从而隔离了金属本身的毒性，减少甚至完全杜绝了封堵装置在体内的长期的毒副作用。通过材料的改性，加强了聚乳酸等可降解生物相容性高分子材料的弹性、韧性及控制在体内的降解时间。
本发明中支架1还可制作成蘑菇形，用作治疗动脉导管未闭型先天性心脏病。还可根据需要制作成其它形状。可降解生物相容性高分子材料3可采用改性硅胶，也可采用改性聚氨脂，制作出的先天性心脏病封堵装置同样能达到非常好的效果。
Claims (3)
1、一种先天性心脏病封堵装置，包括由金属丝网编制而成的蘑菇或双盘伞形支架(1)，支架(1)内填充有聚脂纤维(2)，其特征是：所述支架(1)的金属丝外包覆有一层可降解生物相容性高分子材料(3)。
2、根据权利要求1所述的先天性心脏病封堵装置，其特征是：所述支架(1)的金属丝为镍钛合金丝，其直径在0.002～0.003之间。
3、根据权利要求1或2所述的先天性心脏病封堵装置，其特征是：所述可降解生物相容性高分子材料(3)为改性聚乳酸或改性硅胶或改性聚氨脂。
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