CN1732975A - 一种注射用复方电解质药品的配方及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明旨在克服已有注射用的复方电解质平衡类药品包装大而笨重，储运不便费用高等问题，重新科学配方电解质的处方内容和成分含量，发明和制备了一种全新的注射用复方电解质，药品中含有氯化钠175份、氯化钾150份、乳酸钠224份。产品剂型可为粉针剂或小容量注射剂，该发明可大大降低产品的储运和销售成本。

Description

一种注射用复方电解质药品的配方及其制备方法

技术领域  本发明涉及医药用的一种全新的注射用复方电解质药品的配方及制备方法。

背景技术  电解质和酸碱平衡是人体细胞进行正常代谢所必需的条件，也是维持人体生命和各脏器生理功能所必要的条件。因疾病、创伤、感染、物理化学因素及不恰当的治疗而使平衡失调时，如果机体缺乏能力进行调节或超过了机体的代偿能力。将会出现水、电解质和酸碱平衡紊乱。水、电解质和酸碱平衡紊乱一旦发生，除了调整失衡，还须针对其原发病进行治疗，但是当疾病发展到一定阶段，水、电解质和酸碱平衡紊乱成为威胁生命的主要因素，则必须及早发现和纠正以挽救病人的生命。目前以上市注射用的复方电解质平衡类药品主要有复方氯化钾注射液、乳酸那林格注射液等系列产品。

目前已上市用于注射给药的复方电解质产品几乎全部为250ml、500ml装大容量注射液，运输和储藏成本很高，大大增加企业的生产销售成本。

发明内容  本发明旨在克服已有注射用的复方电解质平衡类药品大而笨重，储运不便费用高等问题，根据正常人体对水分和电解质的平均需要量准确计算，重新科学配方电解质的处方内容和成份含量，发明和制备了一种全新的注射用复方电解质药品，大大降低产品的储运和销售成本。

药品处方内容：

1、本发明涉及的注射用复方电解质药品成分为：氯化钠、氯化钾、乳酸钠三种；

2、本发明涉及的注射用复方电解质药品组份为药品中含有氯化钠175份、氯化钾150份、乳酸钠224份；

3、本发明涉及的注射用复方电解质药品的剂型最好为粉针剂(即冻干粉针或无菌粉针剂)；产品规格为每瓶0.1～6.0克，最好为0.549～2.745克。根据市场需要也可以制备成1～50ml等小容量注射液，最好为5～10ml；有效成分含量为每支0.1～6.0克，最好为0.549～2.745克。

4、本发明涉及的注射用复方电解质药品在临床使用时必须加入到10％葡萄糖注射液中静脉滴注。

制备方法：

本发明涉及的注射用复方电解质要根据不同的工艺条件可生产制备成冻干粉针或无菌粉针剂，也可以制备成5ml、10ml等规格小容量注射液。

具体实施方式  本发明可用下面的3个实施例加以说明

实施例1  注射用复方电解质冻干粉针的制备：

            氯化钠        175克

            氯化钾        150克

            乳酸钠        224克

            注射用水      适量

            制成         1000瓶

制备方法：将以上按处方比例取氯化钠、氯化钾、乳酸钠三种原料加到注射用水中完全溶解，加入0.01-0.5％的针剂用活性炭，搅拌15-30分钟，滤除活性炭，药液再经0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤，滤液定量分装于玻璃瓶中，置于冷冻干燥机中，降温至-25℃～-30℃保持2小时后，再降温至-40℃～-45℃，开启真空，缓缓升温至-5℃～0℃升华干燥，至水分小于1％停止干燥，冷冻干燥毕，压盖包装即得每瓶含量为0.549克注射用复方电解质冻干粉针药品。

在生产过程中，还可以加赋型剂、助溶剂、pH调节剂、抗氧化及金属络合剂等稳定剂。

实施例2  注射用复方电解质无菌粉针的制备：

            氯化钠        437.5克

            氯化钾        375克

            乳酸钠        560克

            注射用水      适量

            制成         1000支

制备方法：将以上按处方比例取氯化钠、氯化钾、乳酸钠三种原料加到注射用水中完全溶解，加入0.01-0.5％的针剂用活性炭，搅拌30分钟，滤除活性炭，药液再经0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤，滤液浓缩干燥，粉碎后过筛。过筛所得原料转入无菌制剂车间，定量分装于玻璃瓶中，压盖包装即得每瓶含量为1.3725克注射用复方电解质无菌粉针药品。

实施例3  5ml∶2.745g复方电解质注射液的制备：

            氯化钠        875克

            氯化钾        750克

            乳酸钠        1120克

            注射用水        5000ml

            制成            1000瓶

制备方法：将以上按处方比例取氯化钠、氯化钾、乳酸钠三种原料加到注射用水中完全溶解，加入0.01-0.5％的针剂用活性炭除热源，搅拌30分钟，滤除活性炭，药液再经0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤后，定量分装于5ml安剖瓶中，封口后于105℃灭菌15-30分钟，检查合格后即得每支5ml含量为1.3725克注射用复方电解质药品。

Claims (4)

1、本发明涉及的注射用复方电解质的成分为：氯化钠、氯化钾、乳酸钠。

2、本发明涉及的注射用复方电解质药品组份比例为：药品中含有氯化钠175份、氯化钾150份、乳酸钠224份。

3、本发明涉及的注射用复方电解质药品的剂型最好为粉针剂(即冻干粉针或无菌粉针剂)，产品规格为每瓶0.1～6.0克，最好为0.549～2.745克。根据市场需要也可以制备成1～50ml等不同规格小容量注射液，最好为5～10ml，有效成分含量为每支0.1～6.0克，最好为0.549～2.745克。

4、本发明涉及的注射用复方电解质粉针药品在临床使用时必须加入到10％葡萄糖注射液中静脉滴注。