CN1788725A - 注射用伏立康唑冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种伏立康唑的冻干组合物，其中包括治疗有效量的伏立康唑和羟丙基－β－环糊精。其中伏立康唑在每个单位制剂中的重量为50～400mg/支，优选200mg。羟丙基－β－环糊精用量为伏立康唑重量的5～40倍，优选15～25倍。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物制剂，具体是伏立康唑冻干粉针剂及制备方法。
背景技术
伏立康唑是一种合成的三唑类药物，为第二代合成的氟康唑衍生物。作为新型的抗真菌药，它具有抗菌谱广、抗菌效力强的特点。Pfizer公司于80年代发现了本品，可用于死亡率较高的严重真菌感染治疗。伏立康唑在水中的溶解度较低约为0.2mg/ml，pH3)而且不稳定，易水解。制成冻干粉针剂无疑是一个很好的解决办法，但其较低的溶解度如果不经增溶很难达到治疗效果的浓度。中国专利CN1261287公开了一种伏立康唑经环糊精包合增溶制成冻干粉针剂的方法，但采用的环糊精为二丁醚硫-β-环糊精，该环糊精对机体有一定的毒性。
发明内容
本发明的目的是提供一种伏立康唑经羟丙基-β-环糊精包合增溶制成冻干粉针剂。与中国专利CN1261287公开的采用二丁醚硫-β-环糊精包合的冻干制剂相比，本品的毒性更低。另外由于本品为冻干制剂，稳定性好，易于产品的长期贮存。
本发明由主药伏立康唑和羟丙基-β-环糊精经包合冻干制成粉针剂，也可以加入适量的稀释剂如：甘露醇、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖、甘氨酸、水解明胶、聚维酮等。本发明中伏立康唑在每个单位制剂中的重量为50～400mg/支，优选200mg/支。本发明中的羟丙基-β-环糊精的用量为伏立康唑重量的5～40倍，优选15～25倍。制备工艺为：取羟丙基-β-环糊精溶解到注射用水中，备用；取伏立康唑加入到以上溶液中，搅拌溶解。活性炭吸附，脱炭过滤，用0.22μm微孔滤膜过滤，加水至全量，灌装；真空冷冻干燥。
真空冷冻干燥条件：
1)预冻：把分装好的药品放入冻干箱内隔板上在-40℃下预冻4小时；
2)升华干燥：将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，待真空度达到一定数值后，缓缓打开蝶阀，当干燥箱内的真空度达13.33Pa(0.1mmHg)以下关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃。整个升华干燥过程约24小时。
3)再干燥：在10℃下干燥约10小时，干燥失重符合规定。
本发明制得的制品外观丰满、细腻，质地疏松，重新溶解速度快，便于临床使用。
以下实施例用来进一步说明本发明，而不是对本发明范围的限制。
实施例1
处方：伏立康唑 10g
羟丙基-β-环糊精 200g
注射用水 适量
共制成 1000ml
制法：
1、将胶塞、铝盖、西林瓶处理后备用；
2、称取羟丙基-β-环糊精溶解到约700ml注射用水中，备用；
3、称取伏立康唑加入到以上溶液中，搅拌溶解。(约5小时)
4、用0.1％的活性炭在80℃下吸附15分钟，脱炭过滤，用0.22μm微孔滤膜过滤，对所得澄明滤液进行检验。
5、检验合格的药液稀释到全量，每20ml灌装于30ml的西林瓶中；
6、真空干燥：
1)预冻：把分装好的药品放入冻干箱内隔板上在-40℃下预冻4小时；
2)升华干燥：将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，待真空度达到一定数值后，缓缓打开蝶阀，当干燥箱内的真空度达13.33Pa(0.1mmHg)以下关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃。整个升华干燥过程约24小时。
3)再干燥：在10℃下干燥约10小时，干燥失重符合规定。
7、在真空干燥的条件下，压盖密封；
8、包装，成品检验合格后进行入库。
实施例2
处方：伏立康唑 10g
羟丙基-β-环糊精 50g
甘露醇 100g
注射用水 适量
共制成 1000ml
制法：
1、将胶塞、铝盖、西林瓶处理后备用；
2、称取羟丙基-β-环糊精溶解到约700ml的注射用水中，备用；
3、称取伏立康唑加入到以上溶液中，搅拌溶解(约5小时)，加入甘露醇溶解。
4、用0.1％的活性炭在80℃下吸附15分钟，脱炭过滤，用0.22μm微孔滤膜过滤，对所得澄明滤液进行检验。
5、检验合格的药液稀释到全量，每20ml灌装于30ml的西林瓶中；
6、真空干燥：
1)预冻：把分装好的药品放入冻干箱内隔板上在-40℃下预冻4小时；
2)升华干燥：将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，待真空度达到一定数值后，缓缓打开蝶阀，当干燥箱内的真空度达13.33Pa(0.1mmHg)以下关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃。整个升华干燥过程约24小时。
3)再干燥：在10℃下干燥约10小时，干燥失重符合规定。
7、在真空干燥的条件下，压盖密封；
8、包装，成品检验合格后进行入库。
实施例3
处方：伏立康唑 10g
羟丙基-β-环糊精 400g
注射用水 适量
共制成 1000ml
制法：
1、将胶塞、铝盖、西林瓶处理后备用；
2、称取羟丙基-β-环糊精溶解到约700ml的注射用水中，备用；
3、称取伏立康唑加入到以上溶液中，搅拌溶解。(约5小时)
4、用0.1％的活性炭在80℃下吸附15分钟，脱炭过滤，用0.22μm微孔滤膜过滤，对所得澄明滤液进行检验。
5、检验合格的药液稀释到全量，每20ml灌装于30ml的西林瓶中；
6、真空干燥：
1)预冻：把分装好的药品放入冻干箱内隔板上在-40℃下预冻4小时；
2)升华干燥：将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，待真空度达到一定数值后，缓缓打开蝶阀，当干燥箱内的真空度达13.33Pa(0.1mmHg)以下关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃。整个升华干燥过程约24小时。
3)再干燥：在10℃下干燥约10小时，干燥失重符合规定。
7、在真空干燥的条件下，压盖密封；
8、包装，成品检验合格后进行入库。
实施例4
处方：伏立康唑 10g
羟丙基-β-环糊精 300g
注射用水 适量
共制成 1000ml
制法：
1、将胶塞、铝盖、西林瓶处理后备用；
2、称取羟丙基-β-环糊精溶解到约700ml的注射用水中，备用；
3、称取伏立康唑加入到以上溶液中，搅拌溶解。(约5小时)
4、用0.1％的活性炭在80℃下吸附15分钟，脱炭过滤，用0.22μm微孔滤膜过滤，对所得澄明滤液进行检验。
5、检验合格的药液稀释到全量，每20ml灌装于30ml的西林瓶中；
6、真空干燥：
1)预冻：把分装好的药品放入冻干箱内隔板上在-40℃下预冻4小时；
2)升华干燥：将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，待真空度达到一定数值后，缓缓打开蝶阀，当干燥箱内的真空度达13.33Pa(0.1mmHg)以下关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃。整个升华干燥过程约24小时。
3)再干燥：在10℃下干燥约10小时，干燥失重符合规定。
7、在真空干燥的条件下，压盖密封；
8、包装，成品检验合格后进行入库。
实施例5
处方：伏立康唑 10g
羟丙基-β-环糊精 100g
注射用水 适量
共制成 1000ml
制法：
1、将胶塞、铝盖、西林瓶处理后备用；
2、称取羟丙基-β-环糊精溶解到约700ml的注射用水中，备用；
3、称取伏立康唑加入到以上溶液中，搅拌溶解。(约5小时)
4、用0.1％的活性炭在80℃下吸附15分钟，脱炭过滤，用0.22μm微孔滤膜过滤，对所得澄明滤液进行检验。
5、检验合格的药液稀释到全量，每20ml灌装于30ml的西林瓶中；
6、真空干燥：
1)预冻：把分装好的药品放入冻干箱内隔板上在-40℃下预冻4小时；
2)升华干燥：将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，待真空度达到一定数值后，缓缓打开蝶阀，当干燥箱内的真空度达13.33Pa(0.1mmHg)以下关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃。整个升华干燥过程约24小时。
3)再干燥：在10℃下干燥约10小时，干燥失重符合规定。
7、在真空干燥的条件下，压盖密封；
8、包装，成品检验合格后进行入库。
实施例6
处方：伏立康唑 10g
羟丙基-β-环糊精 200g
注射用水 适量
共制成 1000ml
制法：
1、将胶塞、铝盖、西林瓶处理后备用；
2、称取羟丙基-β-环糊精溶解到约700ml的注射用水中，备用；
3、称取伏立康唑加入到以上溶液中，搅拌溶解。(约5小时)
4、用0.1％的活性炭在80℃下吸附15分钟，脱炭过滤，用0.22μm微孔滤膜过滤，对所得澄明滤液进行检验。
5、检验合格的药液稀释到全量，每10ml灌装于15ml的西林瓶中；
6、真空干燥：
1)预冻：把分装好的药品放入冻干箱内隔板上在-40℃下预冻4小时；
2)升华干燥：将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，待真空度达到一定数值后，缓缓打开蝶阀，当干燥箱内的真空度达13.33Pa(0.1mmHg)以下关闭冷冻机，通过隔板下的加热系统缓缓加热，使冻结产品的温度逐渐升高至-20℃。整个升华干燥过程约24小时。
3)再干燥：在10℃下干燥约10小时，干燥失重符合规定。
7、在真空干燥的条件下，压盖密封；
8、包装，成品检验合格后进行入库。
Claims (7)
1、一种伏立康唑的冻干组合物，其中包括治疗有效量的伏立康唑和羟丙基-β-环糊精。
2、如权利要求1所述的药物组合物，其中伏立康唑在每个单位制剂中的重量为50～400mg/支。
3、如权利要求1所述的药物组合物，其中伏立康唑在每个单位制剂中的重量为200mg/支。
4、如权利要求1所述的药物组合物，其中羟丙基-β-环糊精用量为伏立康唑重量的5～40倍。
5、如权利要求1所述的药物组合物，其中羟丙基-β-环糊精用量为伏立康唑重量的15～25倍。
6、如权利要求1～5所述的药物组合物，其中还可以含有稀释剂。
7、如权利要求6所述的药物组合物，其中稀释剂选自甘露醇、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖、甘氨酸、水解明胶、聚维酮等的一种或混合物。
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