CN1660259A - 一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗肠易激综合征的中药，它含有以下重量配比的原料药：1份薄荷素油和80－180份白芍/赤芍。该药物对于腹泻型肠易激综合征疗效确切，副作用小，安全性好，且服用和携带都很方便。本发明还公开了上述治疗肠易激综合征的中药的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体地说涉及一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法。
背景技术
肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome，IBS)是胃肠道最常见的功能性疾病，指的是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常、粘液便，持续存在或反复发作，而又缺乏形态学和生化学异常改变可资解释的症状群。西方统计约占消化科病人的20％～40％，国内统计约占消化道门诊患者的13％-52％。但是对肠易激综合征的病因和发病机制至今还不完全清楚，其治疗的目的主要是消除患者的顾虑，改善症状，提高生活质量。
在化学药方面，目前临床常用有关肠易激综合征治疗药物的研究分为两方面：一方面是终末器官治疗，主要是针对特异性症状；另一方面是中枢治疗，主要是通过药物干预中枢神经系统特异性的神经传导而消除肠易激综合征的症状。终末器官治疗的药物有洛哌丁胺、苯乙哌叮、纳洛酮等；中枢治疗的药物如抗抑郁症和抗焦虑药等。以上各类药物虽能缓解肠易激综合征的某些症状，但在应用中存在着无法根治，副作用大，个体差异明显，治疗费用高等缺点。
在中医药方面，传统中医将肠易激综合征归属于泄泻、便秘、腹痛、滞下、郁证、瘕聚、肠澼等范畴，认为它可由外感邪气，内伤饮食情志，素体虚弱，年老久病，劳倦过度等原因引起，临床上常见肝郁、脾虚、肾虚、积滞、血瘀等证，且多有兼杂之证，而又偏重不同。根据不同的分类法可将其分为两种、三种或八种证型，通常分为腹泻型、便秘型、混合型三型，其中又以腹泻型最为常见。传统中药在治疗肠易激综合征中显示了良好的前景，如浙江中西医结合杂志2002年第12卷第2期有《中药治疗肠易激综合征56例》，江苏中医2000年第21卷第5期有《中药治疗肠易激综合征47例》等。在中医治则方面，以疏肝健脾、理气温肾最为常用；其次为清热、祛瘀、滋阴、活血等。也有采用针灸、按摩、穴位注射、电刺激、外敷药饼等方法治疗的报道，但其操作很不方便，患者多需到有条件的医疗单位进行，或者影响患者的行动，这在很大程度上限制了它的临床应用。对于腹泻型肠易激综合征，属“泻泄”范畴，多因肝气郁结、肝失疏泄、肝木乘脾而致脾失健运，多兼有肝郁与脾虚症状，其治疗以疏肝解郁、健脾益气为主。临床常用的中药方剂如痛泻要方、参苓白术散、半夏泻心汤、小青龙汤等虽能随症加减，疗效可能也不错，但汤剂在携带、服用等方面都很不方便，煎药过程耗时较长，尤其对于腹泻型患者，因多为急证往往易延误病情，而且口感不好，患者的依从性也差；此外，如果是给患者自己煎药，不仅很不方便，还会因其操作不当等原因造成疗效欠佳。在中成药方面，常用的有补脾益肠丸、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸等，但这些药物均不是主要针对肠易激综合征而开发的产品，在治疗上述肠易激综合征时疗效还不是非常理想。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗肠易激综合征的中药，该药物对于腹泻型肠易激综合征疗效确切，副作用小，安全性好，且服用和携带都很方便。
本发明的另一个目的是提供一种上述治疗肠易激综合征的中药的制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种治疗肠易激综合征的中药，它含有以下重量配比的原料药：1份薄荷素油和80-180份白芍/赤芍。
上述中药中含有的原料药的优选重量配比为：1份薄荷素油和100-160份白芍/赤芍。进一步优选重量配比为：1份薄荷素油和130份白芍/赤芍。
上述治疗肠易激综合征的中药中还可以含有为制备不同剂型的药物所需要的药用辅料，如制备片剂或硬胶囊时可以加入润滑剂如硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类物质等，填充剂如淀粉类物质、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、硫酸钙等，崩解剂如微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素等，粘合剂如乙基纤维素、聚维酮、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶、乙醇、改良淀粉等；制备软胶囊剂时可以加入各种植物油、卵磷脂、蜂蜡、甘油、聚乙二醇、丙二醇、异丙醇、尼泊金酯系列等。
上述治疗肠易激综合征的中药的剂型优选片剂、硬胶囊剂或软胶囊剂等。
上述治疗肠易激综合征的中药的制备方法，包括如下步骤：
(1)提取白芍/赤芍：取所述配比的白芍或赤芍药材，加入6-10倍量水煎煮提取2-4次并将滤液浓缩至相对密度约1.10-1.20，加入2-4倍量80-95％的乙醇溶液，静置沉淀12-48小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.10-1.20，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3-5倍量乙酸乙酯萃取2-4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，得白芍/赤芍浸膏粉；
(2)制成制剂：取所述配比的薄荷素油，与(1)步制得的白芍/赤芍浸膏粉混匀后按常规技术制成各种制剂，即可。
其中，上述(1)步中提取制得的白芍/赤芍浸膏粉中，芍药苷的含量可达到10％(g/g)以上。它可通过以下方法精制：在所述的白芍/赤芍浸膏粉中加入2-5量75-85％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.10-1.20，喷雾干燥，即可；用此法制得的白芍/赤芍浸膏粉中，芍药苷的含量可达到30％(g/g)以上。为了得到芍药苷含量更高的白芍/赤芍浸膏粉，还可通过其它方法进一步精制。
上述治疗肠易激综合征的中药的剂型进一步优选软胶囊剂，它由包含上述原料药(薄荷素油和白芍/赤芍)的软胶囊内容物和覆在其表面的软胶囊壳构成；且软胶囊内容物中还含有选自植物油、大豆磷脂、蜂蜡、甘油、聚乙二醇、丙二醇或异丙醇等中的任意一种或几种药用辅料；软胶囊壳中含有3份明胶和0.8-2.4份甘油。
上述软胶囊壳中还可以含有山梨酸、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、水、二氧化钛、氢氧化钠、蔗糖、尼泊金乙酯、尼泊金甲酯或尼泊金丙酯等中的任意一种或几种。
上述软胶囊剂的优选组分：其中，软胶囊内容物中含有的原料药的组分为：1份薄荷素油、100-160份白芍/赤芍、1.5-3份大豆植物油、0.02-0.08份大豆磷脂和0.02-0.08份蜂蜡；软胶囊壳的组分为：3份明胶、1.2-1.8份甘油、0.6-1.0份丙烯酸树脂II、0.2-0.6份丙烯酸树脂III、0.008-0.012份尼泊金乙酯、0.18-0.24份氢氧化钠、2-3份水。
上述软胶囊剂的进一步优选组分：其中，软胶囊内容物中含有的原料药的组分为：1份薄荷素油、130份白芍/赤芍、2.2份大豆植物油、0.05份大豆磷脂和0.05份蜂蜡；软胶囊壳的组分为：3份明胶、1.5份甘油、0.8份丙烯酸树脂II、0.4份丙烯酸树脂III、0.01份尼泊金乙酯、0.21份氢氧化钠、2.5份水。
如有必要，在上述软胶囊表面，还可以包上一层肠溶型薄膜包衣，以制成肠溶软胶囊剂。
上述治疗肠易激综合征的中药软胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)提取白芍/赤芍：取所述配比的白芍或赤芍药材，加入6-10倍量水煎煮提取2-4次并将滤液浓缩至相对密度约1.10-1.20，加入2-4倍量80-95％的乙醇溶液，静置沉淀12-48小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.10-1.20，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3-5倍量乙酸乙酯萃取2-4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，得白芍/赤芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至55-60℃，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍/赤芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌20-60分钟，再过胶体磨使充分混匀，静置8小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制3-10％的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌20-60分钟，静置40-120分钟，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化40-100分钟后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至80-85℃并保温30-60分钟，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金乙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在80-85℃条件下保温30-60分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在适宜范围，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温10小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成一定规格的软胶囊，即可。
其中，上述(1)步中提取制得的白芍/赤芍浸膏粉中，芍药苷的含量可达到10％(g/g)以上。它可通过以下方法精制：在所述的白芍/赤芍浸膏粉中加入2-5量75-85％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.10-1.20，喷雾干燥，即可；用此法制得的白芍/赤芍浸膏粉中，芍药苷的含量可达到30％(g/g)以上。为了得到芍药苷含量更高的白芍/赤芍浸膏粉，还可通过其它方法进一步精制。
如有必要，还可按照常规的包衣工艺，在上述已制成的软胶囊表面包上一层肠溶型薄膜包衣，以制成肠溶型软胶囊。
本发明中所提到的薄荷素油，为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎或叶经水蒸气蒸馏，再冷冻，部分脱脑加工得到的挥发油，即中国药典2000版一部所收载的薄荷油。其质量应符合中国药典标准：其中含总醇量按薄荷脑(C10H20O)计算，不得少于50.0％(g/g)。
薄荷素油可以从合法的原料药生产厂家购进，也可以按照上述方法，自己从中药材薄荷中提取制得。
本发明中所提到的白芍，为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根经加工而成；本发明中所提到的赤芍，为毛莨科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch.的干燥根。二者质量均应符合中国药典标准，其中：白芍中含芍药苷(C23H28O11)不得少于0.80％(g/g)，赤芍中含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.80％(g/g)。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：(1)、本发明药物选用薄荷素油和白芍/赤芍作为原料药科学组方、按一定的重量配比组成，经动物试验和临床试验证明，具有疏肝解郁、镇痛抗炎、调气止泻等功效，用于防治腹泻型肠易激综合征时针对性强，疗效确切；特别是经过优选的配方具有特别优良的效果。(2)、本发明药物中薄荷素油和白芍/赤芍均为常用的传统中药，且经药理毒理试验证明，其毒副作用小，安全性好。(3)、本发明药物在制备过程中，采用合理的提取工艺处理原料药中的白芍/赤芍药材，能充分提取出其中的有效成分，并减少杂质，提高有效成分的含量，制成制剂后服用量较小，病人易于接受，在一定程度上可提高病人的依从性。此外，制成适宜的制剂后其服用和携带均较为方便。
薄荷素油中主要含薄荷醇(Menthol，40-60％)、薄荷酮(Menthone)等成分：具有驱风、理气、解郁、消炎、镇痛等功效，有兴奋止呕、抗抑郁等作用。白芍/赤芍中主要含芍药苷(Paeoniflorin)等成分：白芍具有养血柔肝、敛阴止汗、缓急止痛等功能，还可用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及自身免疫病等其它疾病；赤芍具有清热凉血，散瘀止痛等功能，同时还有解痉、镇静、抗菌、抗炎、保肝等作用，可用于治疗冠心病、急性脑血栓形成、急性黄疸型病毒性肝炎等疾病；白芍/赤芍的副作用较小，有良好的安全性和耐受性。本发明药物将薄荷素油与白芍/赤芍合用，科学搭配，共奏疏肝解郁、镇痛抗炎、调气止泻之功。
为证实本发明药物的疗效，筛选出较优方案，同时考察本发明药物的安全性，为临床用药提供理论依据，发明人对其进行了动物药效学预试验、动物急性毒性试验和临床治疗试验等考察，采用的方法和试验结果如下：
一、动物药效学预试验考察(本发明药物对大鼠肠易激综合征腹泻模型的影响)
1.实验材料
1.1药物
不同原料药配比制成的本发明药物为自制，以食用油稀释。阳性对照药易蒙停为西安杨森制药有限公司产品。
1.2动物
SD大鼠56只，雄性，体重180±20g，购自中国医学科学院实验动物研究所。
2.实验方法
2.1动物分组情况
将大鼠随机分为7组，每组8只，即空白对照组(灌胃给予食用油1ml/100g)、阳性药组(易蒙停2mg/kg)、薄荷油和白芍按原料药组成配比为1∶100、1∶130、1∶160设三个实验组(第1至3组)，另设薄荷油组(第4组)和白芍组(第5组，按本发明中提取白芍/赤芍的方法制备)。按拟临床给药剂量的10倍每天灌胃给药1次，连续给药6天。每天给药后1小时，按照束缚应激大鼠肠易激综合征(IBS)腹泻模型造模。分组情况见表1：
表1 动物分组情况及给药剂量
| 组别 | 薄荷油(g/kg) | 白芍(生药，g/kg) |
| 空白(食用油) | 0 | 0 |
| 阳性药(易蒙停) | 0 | 0 |
| 1 | 0.1 | 10 |
| 2 | 0.1 | 13 |
| 3 | 0.1 | 16 |
| 4 | 0.1 | 0 |
| 5 | 0 | 20 |
2.2束缚应激大鼠肠易激综合征(IBS)腹泻模型
每天取给药后的各组SD大鼠，分别灌胃给予蓖麻油0.1ml/100g后束缚其两后肢，使之行动不便，烦躁不安，造成一定的应激刺激。如此连续6天造模后，将大鼠分别放入垫有滤纸的代谢笼内，每小时换吸水纸1次，记录排便潜伏期、腹泻率、稀便率。
3.实验结果
本发明药物各组均能明显延长蓖麻油致大鼠腹泻潜伏期，明显减少累计腹泻次数，作用最低可维持至药后2小时；降低稀便率，作用可维持至药后6小时。与空白组比较差异显著(P＜0.05)，结果见表2、表3。
表2对蓖麻油致大鼠腹泻模型的影响(1) (n＝8；
x±s)
| 组别 | 腹泻潜伏期(min) | 累计腹泻次数 | ||
| 1h | 2h | 6h | ||
| 空白易蒙停12345 | 23.3±11.758.2±30.4*45.9±29.1*53.9±24.1*52.6±22.0*48.9±19.1*45.6±28.0* | 3.1±1.51.4±1.2*1.5±0.5*1.5±0.5*1.6±1.5*1.7±0.5*1.6±1.5* | 5.6±2.12.9±1.9*3.4±2.1*3.4±2.1*3.7±2.5*4.0±2.1*4.3±2.5* | 6.7±2.44.3±2.1*4.6±2.7*5.2±2.7*5.0±3.1*6.0±3.75.0±3.1* |
注：与模型组比较*P＜0.05。
表3对蓖麻油致大鼠腹泻模型的影响(2)(n＝8；
x±s)
| 组别 | 累计稀便率 | ||
| 1h | 2h | 6h | |
| 空白易蒙停12345 | 0.39±0.150.18±0.14*0.33±0.180.27±0.34*0.18±0.23*0.26±0.18*0.30±0.34 | 0.59±0.190.29±0.13*0.38±0.30*0.40±0.40*0.30±0.26*0.46±0.30*0.60±0.40 | 0.61±0.180.39±0.14*0.38±0.27*0.41±0.27*0.36±0.25*0.46±0.27*0.60±0.27 |
注：与模型组比较*P＜0.05。
4.结论
本发明药物对蓖麻油所致大鼠肠易激综合征腹泻模型具有抑制作用，提示本品具有很好的治疗肠易激综合征作用。
二、动物安全性试验考察
为了研究本发明药物的安全性，为临床用药提供理论依据，发明人对其进行了急性毒性试验等考察，试验结果如下：
薄荷油的毒性很小，灌胃时测不出LD50，其最大耐受量大于4000mg/kg，此剂量为人体临床常用剂量的670倍以上；腹腔注射时LD50＝1144.9±78.5mg/kg。
白芍和赤芍均是中医传统常用药，在千百年的实践中，未曾发现它的毒性和明显副作用。现代医学急性毒理研究表明，其口服安全性大。
经药理毒理试验研究的结果为：小鼠静脉注射与腹腔注射白芍提取物(按本发明药物制备方法中提取白芍/赤芍的方法制得，下同)的LD50分别为159mg/kg(相当于生药材约12.2g/kg)和230mg/kg(相当于生药材约17.7g/kg)；喂饲小鼠白芍提取物约3000mg/kg(相当于生药材约230g/kg)，未见明显中毒症状，也无死亡。慢性毒理研究结果显示：其对小鼠各重要脏器无明显毒性。大鼠和狗给予3个不同剂量白芍提取物(每日胃饲50mg/kg、1000mg/kg、2000mg/kg，相当于成人最高剂量的5-200倍)30天和90天，无明显毒性损害，表明该药毒性低、安全范围大。三致试验均为阴性；在帕夫林生殖毒性试验(致畸胎儿试验)研究中，给药剂量高达2160mg/kg时，仍无致畸作用，对胎鼠存活、外观及组织器官发育、骨骼发育无明显影响。此外，白芍在中医中常用于安胎，故提示白芍可能也适用于妊娠患者，其安全性较为可靠。
赤芍(按本发明药物制备方法中提取白芍/赤芍的方法制得的提取物)小鼠静脉注射的最大耐受量大于50g/kg(生药材)，小鼠灌胃的最大耐受量大于280g/kg(生药材)。
口服灌胃本发明药物(按原料药薄荷油∶白芍配比为1∶130)小鼠灌胃LD50＝8670mg/kg，此剂量为人体临床常用剂量的300倍左右。
以上毒性试验结果提示：本发明药物毒副作用较小，安全性高。
三、本发明药物治疗肠易激综合征的临床观察
1、临床资料
1.1病例选择标准
1.1.1肠易激综合征(腹泻型)诊断标准
参照1986年全国慢性腹泻学术讨论会临床诊断参考标准制订：
(1)腹痛、腹胀、腹泻二年以上，伴有全身性神经官能症状。
(2)一般情况良好，无消瘦及发热，系统体检仅发现腹部压痛。
(3)多次粪常规及培养(至少三次)均阴性，粪隐血实验阴性。
(4)X线钡剂灌肠检查无阳性发现，或结肠有激惹现象。
(5)纤维结肠镜正常，部分患者运动亢进，粘液增多，无明显粘膜异常，组织学检查基本正常。
(6)血、尿常规正常，血沉正常
(7)无痢疾、血吸虫等寄生虫病史，试验治疗无效。
1.1.2病例纳入标准
(1)符合肠易激综合征(腹泻型)诊断标准。
(2)年龄18-60岁的男性或女性。
1.1.3病例排除标准
(1)肠道器质性疾病(肿瘤、炎症、先天异常、吸收不良综合征等)。
(2)年龄在18岁以下或60岁以上，妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史或过敏体质者。
(3)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
(4)两周内接受过相关治疗，可能影响疗效判定者。
(5)不能按规定用药、不符合纳入标准、无法判定疗效或资料不全等将影响疗效或安全性判定者。
(6)参加其它临床试验者。
1.2一般资料
全部病例均来自2003年1月至2003年11月门诊或住院病例。按就诊顺序随机分为治疗组及对照组，治疗组20例中男11例、女9例；年龄最大43岁最小25岁，平均35.51岁；病程最短2年，最长5年，平均3.27±1.36年。对照组20例中，男8例，女12例；年龄最大45岁、最小23岁，平均36.96岁，病程2.2年～5.5年，平均3.85±1.03年。两组患者的年龄、性别、病史经统计学处理无明显差异，具有可比性。
2、治疗方法
采用双盲双模拟的方法，治疗组给予本发明药物(该药物的原料药组成为：薄荷素油100g、白芍13000g、大豆植物油220g、大豆磷脂5g、蜂蜡5g，制成1000粒软胶囊)，口服，1日3次，2粒/次；对照组给予等剂量单味薄荷素油所制的软胶囊口服，1日3次，2粒/次，疗程均为1个月。
3、疗效评定标准
采用症状分级评分标准(见表4)。
表4 症状分级评分标准表
| 症状 | 无 | 轻 | 中 | 重 |
| 腹泻 | 0分 | 大便成形，每日1-2次(2分) | 大便不成形，每日3-4次(4分) | 便不成形，每日5次以上(6分) |
| 腹痛 | 0分 | 微腹痛，不影响日常工作(2分) | 较重腹痛，但可坚持工作(4分) | 剧烈腹痛，无法坚持工作(6分) |
| 腹胀 | 0分 | 偶而腹胀，半小时后可自行缓解(1分) | 腹胀，1小时后可自行缓解(2分) | 胀不能自行缓解，需服药(3分) |
| 纳差 | 0分 | 没有食欲，但保持原饭量(1分) | 食欲，饭量比病前减少1/3(2分) | 无食欲，饭量比病前减少2/3以上(3分) |
| 乏力 | 0分 | 容易疲劳，但可胜任工作(1分) | 四肢乏力，不耐持久工作(2分) | 精神不振，不能胜任工作(3分) |
| 失眠 | 0分 | 偶而失眠(1分) | 入睡较难，夜眠易醒(2分) | 入睡困难，夜眠多梦易醒(3分) |
| 焦虑 | 0分 | 偶而焦虑(1分) | 有时情绪不稳，易焦虑，尚能自控(2分) | 经常焦虑，难以自我控制(3分) |
记录治疗前、后症状总积分(各项症状分数相加)，采用积分比法进行疗效评估。
(1)临床治愈：症状消失，观察和随访两周无复发。
(2)显效：临床症状明显改善，症状积分比≥70％。
(3)有效：临床症状有所好转，症状积分比≥30％，＜70％。
(4)无效：临床症状无明显改善，甚或加重，症状积分比＜30％。
4、治疗结果(见表5)
表5 治疗后两组疗效比较
组别 n 临床治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率(％)
治疗组 20 2(10) 9(45) 8(40) 1(5) 95
对照组 20 0 7(35) 7(35) 6(30) 70
注：统计学处理两组总有效率对比P＜0.01，有显著性意义。
结论：由以上结果可知，本发明药物治疗肠易激综合征(腹泻型)的总有效率为95％，与单用薄荷素油的疗效相比有显著的统计学差异。说明本发明药物对肠易激综合征(腹泻型)有明显的治疗作用。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。
实施例一
本实施例为硬胶囊剂，其胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、130份白芍。
按包括以下步骤的方法制成硬胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入10倍量水煎煮提取4次并将滤液浓缩至相对密度约1.10，加入2倍量80％的乙醇溶液，静置沉淀12小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.10，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3倍量乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制成制剂：取所述配比的薄荷素油，与(1)步制得的白芍浸膏粉混合均匀，装入胶囊壳，制成0.5g/粒的硬胶囊，即可。
实施例二
本实施例为肠溶硬胶囊剂，其胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、160份白芍、0.01份硬脂酸镁。
按包括以下步骤的方法制成肠溶硬胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入6倍量水煎煮提取3次并将滤液浓缩至相对密度约1.20，加入4倍量95％的乙醇溶液，静置沉淀48小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.20，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入5倍量乙酸乙酯萃取4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入2倍量85％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.20，喷雾干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制成制剂：取所述配比的薄荷素油和硬脂酸镁，与(1)步制得的白芍浸膏粉混合均匀，装入肠溶胶囊壳，制成0.5g/粒的硬胶囊，即可。
实施例三
本实施例为肠溶硬胶囊剂，其胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、80份赤芍。
按包括以下步骤的方法制成肠溶硬胶囊剂：
(1)提取赤芍：取所述配比的赤芍药材，加入8倍量水煎煮提取2次并将滤液浓缩至相对密度约1.15，加入3倍量85％的乙醇溶液，静置沉淀16小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.15，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入4倍量乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入5倍量75％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.10，喷雾干燥，得赤芍浸膏粉；
(2)制成制剂：取所述配比的薄荷素油，与(1)步制得的赤芍浸膏粉混合均匀，装入肠溶胶囊壳，制成0.5g/粒的硬胶囊，即可。
实施例四
本实施例为薄膜包衣片剂，其片芯的原料药组分为：1份薄荷素油、180份白芍、5份玉米淀粉。
按包括以下步骤的方法制成片剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入7倍量水煎煮提取3次并将滤液浓缩至相对密度约1.15，加入3倍量90％的乙醇溶液，静置沉淀18小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.15，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入4倍量乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入4倍量80％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.15，喷雾干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制成制剂：取所述配比的薄荷素油和玉米淀粉，与(1)步制得的白芍浸膏粉混合均匀，按常规工艺压制成0.5g/片的片芯，再在片芯表面包上一层薄膜包衣，即可。
实施例五
本实施例为肠溶型薄膜包衣的片剂，其片芯的原料药组分为：1份薄荷素油、100份赤芍。
按包括以下步骤的方法制成片剂：
(1)提取赤芍：取所述配比的赤芍药材，加入9倍量水煎煮提取2次并将滤液浓缩至相对密度约1.18，加入4倍量90％的乙醇溶液，静置沉淀24小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.15，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入5倍量乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入3倍量80％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.15，喷雾干燥，得赤芍浸膏粉；
(2)制成制剂：取所述配比的薄荷素油，与(1)步制得的赤芍浸膏粉混合均匀，按常规工艺压制成0.5g/片的片芯，再在片芯表面包上一层肠溶型薄膜包衣，即可。
实施例六
本实施例为软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、150份白芍、2.6份大豆植物油。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、1份甘油、0.009份尼泊金甲酯、1.6份水。
按包括以下步骤的方法制成软胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入8倍量水煎煮提取3次并将滤液浓缩至相对密度约1.10，加入2倍量95％的乙醇溶液，静置沉淀30小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.18，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3倍量乙酸乙酯萃取4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至58℃左右，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌1小时，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置10小时以上备用；
(3)制备软胶片：取适量纯化水，加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金甲酯，加热并搅拌使明胶完全溶化，在85℃条件下保温30分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在29％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温12小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，即可。
实施例七
本实施例为软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、140份白芍、2.4份大豆植物油、0.07份大豆磷脂、0.03份蜂蜡。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、1.5份甘油、1份水。
按包括以下步骤的方法制成软胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入10倍量水煎煮提取4次并将滤液浓缩至相对密度约1.20，加入3倍量85％的乙醇溶液，静置沉淀36小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.12，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入5倍量乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯至近干，再加入2倍量85％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.18，喷雾干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至60℃左右，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌20分钟，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置8小时以上备用；
(3)制备软胶片：取适量纯化水，加入所述配比的明胶和甘油，加热并搅拌使明胶完全溶化，在85℃条件下保温30分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在18％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温12小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，即可。
实施例八
本实施例为软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、130份白芍、2.2份大豆植物油、0.05份大豆磷脂、0.05份蜂蜡。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、1.5份甘油、0.8份丙烯酸树脂II、0.4份丙烯酸树脂III、0.01份尼泊金乙酯、0.21份氢氧化钠、2.5份水。
按包括以下步骤的方法制成软胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入8倍量水煎煮提取2次并将滤液浓缩至相对密度约1.15，加入3倍量85％的乙醇溶液，静置沉淀16小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.15，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入4倍量乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入3倍量80％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.15，喷雾干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至55℃左右，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌30分钟，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置12小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制约6.5％(g/g)的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌30分钟，静置1小时，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化1小时后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至约80℃并保温45分钟，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金乙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在80℃条件下保温30分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在30％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温12小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，即可。
实施例九
本实施例为软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、100份赤芍、2.4份大豆植物油、0.07份大豆磷脂、0.03份蜂蜡。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、1.8份甘油、0.9份丙烯酸树脂II、0.5份丙烯酸树脂III、0，009份尼泊金乙酯、0.20份氢氧化钠、2.6份水。
按包括以下步骤的方法制成软胶囊剂：
(1)提取赤芍：取所述配比的赤芍药材，加入6倍量水煎煮提取4次并将滤液浓缩至相对密度约1.12，加入4倍量80％的乙醇溶液，静置沉淀12小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.10，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入5倍量乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯至近干，再加入4倍量75％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.20，喷雾干燥，得赤芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至60℃左右，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的赤芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌20分钟，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置8小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制约10％(g/g)的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌20分钟，静置2小时，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化100分钟后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至约82℃并保温30分钟，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金乙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在82℃条件下保温45分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在29％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温10小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，即可。
实施例十
本实施例为软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、160份白芍、3份大豆植物油、0.02份大豆磷脂、0.02份蜂蜡。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、2.4份甘油、0.6份丙烯酸树脂II、0.3份丙烯酸树脂III、0.008份尼泊金丙酯、0.24份氢氧化钠、2.4份水。
按包括以下步骤的方法制成软胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入10倍量水煎煮提取3次并将滤液浓缩至相对密度约1.18，加入3倍量90％的乙醇溶液，静置沉淀24小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.18，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3倍量乙酸乙酯萃取4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至56℃左右，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌60分钟，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置12小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制约3％(g/g)的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌60分钟，静置1.5小时，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化40分钟后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至约83℃并保温1小时，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金丙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在83℃条件下保温1小时，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在27％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温10小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，即可。
实施例十一
本实施例为软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、120份白芍、2份大豆植物油、0.03份大豆磷脂、0.08份蜂蜡。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、0.8份甘油、0.7份丙烯酸树脂II、0.6份丙烯酸树脂III、0.011份尼泊金乙酯、0.18份氢氧化钠、2份水。
按包括以下步骤的方法制成软胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入7倍量水煎煮提取4次并将滤液浓缩至相对密度约1.16，加入2倍量95％的乙醇溶液，静置沉淀18小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.16，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入4倍量乙酸乙酯萃取3次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入3倍量80％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.16，喷雾干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至58℃左右，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌50分钟，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置10小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制约5％(g/g)的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌50分钟，静置40分钟，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化50分钟后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至约85℃并保温1小时，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金乙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在85℃条件下保温1小时，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在27％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温12小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，即可。
实施例十二
本实施例为肠溶软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、180份白芍、1.5份大豆植物油、0.08份大豆磷脂、0.07份蜂蜡。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、1.2份甘油、1份丙烯酸树脂II、0.2份丙烯酸树脂III、0.012份尼泊金乙酯、0.18份氢氧化钠、3份水。
在制剂表面还包有一层肠溶型薄膜包衣。
按包括以下步骤的方法制成肠溶软胶囊剂：
(1)提取白芍：取所述配比的白芍药材，加入8倍量水煎煮提取3次并将滤液浓缩至相对密度约1.14，加入3倍量90％的乙醇溶液，静置沉淀20小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.14，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3倍量乙酸乙酯萃取4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入4倍量75％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.14，喷雾干燥，得白芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至57℃左右，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌40分钟，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置12小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制约8％(g/g)的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌40分钟，静置100分钟，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化80分钟后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至约84℃并保温40分钟，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金乙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在84℃条件下保温40分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在35％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温12小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成肠溶软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，再按常规的包衣工艺在其表面包上一层肠溶型薄膜包衣，即可。
实施例十三
本实施例为肠溶软胶囊剂，其中：
软胶囊内容物的原料药组分为：1份薄荷素油、80份赤芍、2.2份大豆植物油、0.05份大豆磷脂、0.05份蜂蜡。
软胶片由以下重量配比的组分组成：3份明胶、1.5份甘油、0.8份丙烯酸树脂II、0.4份丙烯酸树脂III、0.01份尼泊金乙酯、0.21份氢氧化钠、2.5份水。
在制剂表面还包有一层肠溶型薄膜包衣。
按包括以下步骤的方法制成肠溶软胶囊剂：
(1)提取赤芍：取所述配比的赤芍药材，加入9倍量水煎煮提取2次并将滤液浓缩至相对密度约1.17，加入4倍量80％的乙醇溶液，静置沉淀32小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.17，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入5倍量乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入2倍量85％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约1.17，喷雾干燥，得赤芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至58℃左右，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的赤芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌30分钟，使混合均匀，再过胶体磨使进一步混匀，静置12小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制约6.5％(g/g)的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌30分钟，静置60分钟，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化60分钟后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至约82℃并保温45分钟，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金乙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在82℃条件下保温40分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在30％左右，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温12小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成肠溶软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成0.5g/粒的软胶囊，再按常规的包衣工艺在其表面包上一层肠溶型薄膜包衣，即可。
Claims (12)
1、一种治疗肠易激综合征的中药，它含有以下重量配比的原料药：1份薄荷素油和80-180份白芍/赤芍。
2、根据权利要求1所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：它含有以下重量配比的原料药：1份薄荷素油和100-160份白芍/赤芍。
3、根据权利要求2所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：它含有以下重量配比的原料药：1份薄荷素油和130份白芍/赤芍。
4、根据权利要求1所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：该中药的剂型为片剂、硬胶囊剂或软胶囊剂。
5、根据权利要求4所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：该中药的剂型为软胶囊剂，它由包含上述原料药的软胶囊内容物和覆在其表面的软胶囊壳构成；且软胶囊内容物中还含有选自植物油、大豆磷脂、蜂蜡、甘油、聚乙二醇、丙二醇或异丙醇中的任意一种或几种药用辅料；软胶囊壳中含有3份明胶和0.8-2.4份甘油。
6、根据权利要求5所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：所述的软胶囊壳中还含有山梨酸、丙烯酸树脂II、丙烯酸树脂III、水、二氧化钛、氢氧化钠、蔗糖、尼泊金乙酯、尼泊金甲酯或尼泊金丙酯中的任意一种或几种。
7、根据权利要求6所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：所述的软胶囊内容物中含有的原料药的组分为：1份薄荷素油、100-160份白芍/赤芍、1.5-3份大豆植物油、0.02-0.08份大豆磷脂和0.02-0.08份蜂蜡；软胶囊壳的组分为：3份明胶、1.2-1.8份甘油、0.6-1.0份丙烯酸树脂II、0.2-0.6份丙烯酸树脂III、0.008-0.012份尼泊金乙酯、0.18-0.24份氢氧化钠、2-3份水。
8、根据权利要求7所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：所述的软胶囊内容物中含有的原料药的组分为：1份薄荷素油、130份白芍/赤芍、2.2份大豆植物油、0.05份大豆磷脂和0.05份蜂蜡；软胶囊壳的组分为：3份明胶、1.5份甘油、0.8份丙烯酸树脂II、0.4份丙烯酸树脂III、0.01份尼泊金乙酯、0.21份氢氧化钠、2.5份水。
9、根据权利要求7所述的治疗肠易激综合征的中药，其特征在于：所述的软胶囊表面还包有一层肠溶型薄膜包衣。
10、一种权利要求1所述的治疗肠易激综合征的中药的制备方法，包括如下步骤：
(1)提取白芍/赤芍：取所述配比的白芍或赤芍药材，加入6-10倍量水煎煮提取2-4次并将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入2-4倍量80-95％的乙醇溶液，静置沉淀12-48小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3-5倍量乙酸乙酯萃取2-4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，得白芍/赤芍浸膏粉；
(2)制成制剂：取所述配比的薄荷素油，与(1)步制得的白芍/赤芍浸膏粉混匀后按常规技术制成各种制剂，即可。
11、一种权利要求7所述的治疗肠易激综合征的中药的制备方法，包括如下步骤：
(1)提取白芍/赤芍：取所述配比的白芍或赤芍药材，加入6-10倍量水煎煮提取2-4次并将滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入2-4倍量80-95％的乙醇溶液，静置沉淀12-48小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，加入等量的0.2mol/L的NaHCO3溶液，搅拌使溶解，加入3-5倍量乙酸乙酯萃取2-4次，合并乙酸乙酯萃取液，回收乙酸乙酯后干燥，再加入2-5量75-85％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，喷雾干燥，得白芍/赤芍浸膏粉；
(2)制备软胶囊内容物：取所述配比的大豆植物油，加热至55-60℃，加入所述配比的大豆磷脂和蜂蜡，使溶解并混匀后，加入所述配比的薄荷素油，混匀，再边搅拌边加入(1)步制得的白芍/赤芍浸膏粉，直至加完后继续搅拌20-60分钟，再过胶体磨使充分混匀，静置8小时以上备用；
(3)制备软胶片：先配制3-10％的氢氧化钠溶液备用；另取适量纯化水，加入所述配比的丙烯酸树脂II和丙烯酸树脂III，搅拌20-60分钟，静置40-120分钟，再边搅拌边加入预先配制好的氢氧化钠溶液，碱化40-100分钟后转入胶化锅内，在搅拌条件下加热至80-85℃并保温30-60分钟，再加入所述配比的明胶、甘油和尼泊金乙酯，继续加热并搅拌使明胶完全溶化，在80-85℃条件下保温30-60分钟，抽真空除去部分水，使其中的水分控制在适宜范围，再过80目筛后转入稳胶桶中，在55-60℃条件下保温10小时以上，即制得胶液；然后将此胶液按常规工艺制成厚薄均匀且具有一定弹性的软胶片备用；
(4)制成软胶囊：将软胶囊内容物和软胶片上软胶囊压制机压制成一定规格的软胶囊，即可。
12、根据权利要求10或11所述的治疗肠易激综合征的中药的制备方法，其特征在于：(1)步中提取制得的白芍/赤芍浸膏粉可通过以下方法进一步精制：在所述的白芍/赤芍浸膏粉中加入2-5量75-85％的乙醇溶液使溶解，过滤，然后将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.20，喷雾干燥，即可。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |