CN1546124A - 一种注射用生脉冻干粉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种注射用生脉冻干粉及其制备方法，是对现有的生脉注射液剂型的改进，以红参、麦冬和五味子为主要原料，可采用以下任一方法制备：将三种原料分别提取；将三种原料合并提取；将红参和五味子合并提取、麦冬单独提取。三种方法均采用水提法提取，沉淀剂除杂质，用大孔吸附树脂精制和脱色，再经过滤、精制；将1～3方法所得的精制提取物分别合并，分别配成溶液，经精制、分装、低温冷冻干燥得注射用生脉冻干粉。注射用生脉冻干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和为85％以上。该品具有有效成分纯度高、疗效好、稳定性好、运输储存方便等优点。
Description
技术领域：
本发明是对现有生脉注射液的剂型改进，提供了一种注射用生脉冻干粉，同时还提供了其制备方法，属于治疗冠心病心绞痛、心肌炎、休克的注射用中药制剂技术领域。
背景技术：
在临床上已使用多年，是一种疗效确切的中药注射剂。但目前注射用的剂型为液体，稳定性较差，贮存一定时间后往往出现PH值改变，引起外观色泽变深，浑浊甚至沉淀，使澄明度不合格，导致在注射时有一定程度的疼痛与刺激，甚至皂甙含量降低，疗效下降。由于安瓿灌装，给运输贮存带来不便。产品有效期较短等缺点。
发明内容：
本发明提供一种注射用生脉冻干粉，具有有效成分含量高、稳定性好、机体对药物吸收快，疗效好.运输贮存方便，有效期长，安全可靠的特点。
本发明的另一个任务是提供上述注射用生脉冻干粉的制备方法。
本发明是对现有的生脉注射液剂型的改进，以红参、麦冬和五味子为主要原料，采用以下任一方法制备：将三种原料分别提取；将三种原料合并提取；将红参和五味子合并提取、麦冬单独提取。三种方法均采用水提法提取，沉淀剂除杂质，用大孔吸附树脂精制和脱色，再经过滤、精制；将1～3方法所得的精制提取物分别合并，分别配成溶液，经精制、分装、低温冷冻干燥得注射用生脉冻干粉。
本发明的中药制剂由下列重量份数配比的原料制成的：
红参1份、麦冬3.12份、五味子1.56份。
本发明的制备方法包括以下三种具体制备方法：
方法1：
取红参1份、3.12份、五味子1.56份合并用水煎煮提取，包括如下步骤：
(1)红参、麦冬、五味子粉碎为粗粉，投入提取罐中，加0％至95％醇液提取1次，或一次以上；
(2)合并各次提取液，浓缩至30℃-80℃时相对密度为0.9-1.30，得浓缩液；
(3)浓缩液中加入醇，使溶液中醇含量达到10％-95％，放置，滤过，回收乙醇，过滤，得过滤液；
(4)将过滤液通过大孔吸附树脂柱I吸附后，用0％-40％醇洗脱树脂柱，弃去洗脱液，用40％-100％浓度醇洗脱，得洗脱液；
(5)洗脱液再通过树脂柱II、树脂柱III后，减压回收醇，浓缩、干燥，得干粉，干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于80％。
(6)干粉用0％-95％乙醇溶液溶解，配制成5％总皂苷溶液，加0.25％-2％的药用活性炭，加热回流30分钟至2小时；趁热滤过，再精滤，滤液减压回收乙醇，浓缩并干燥得精制干粉(总皂苷含量达85％)
(7)将上述精制干粉加注射用水配制成5％的水溶液，用1-10％NaOH溶液调PH至7-7.5，粗滤，用φ0.20-0.80微米微孔滤膜过滤；精滤后的溶液灌装，灭菌后冻干得生脉冻干粉针剂。注射用冻干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于85％。
方法2：
取红参1份、麦冬3.12份、五味子1.56份，分别用水煎煮提取，包括如下步骤：
(1)红参、麦冬、五味子分别粉碎为粗粉，分别加0％至95％醇液提取1次，或一次以上，分别得红参提取液、麦冬提取液和五味子提取液；
(2)分别合并红参提取液、麦冬提取液和五味子提取液的各自的的每次提取液，分别浓缩至30℃-80℃时相对密度为0.9-1.20；分别得红参浓缩液、麦冬浓缩液和五味子浓缩液；
(3)红参浓缩液、麦冬浓缩液和五味子浓缩液中分别加入醇，使溶液中醇含量达到10％-95％，放置，滤过；分别得红参过滤液、麦冬过滤液和五味子过滤液；
(4)分别将红参过滤液、麦冬过滤液和五味子过滤液，分别通过大孔吸附树脂柱I吸附后，分别用0％-40％醇洗脱树脂柱，弃去洗脱液，用40％-100％浓度醇洗脱，收集洗脱液，分别得红参洗脱液、麦冬洗脱液和五味子洗脱液；
(5)分别将红参洗脱液、麦冬洗脱液和五味子洗脱液，通过树脂柱II、脱色树脂柱III后，分别减压回收醇，浓缩、干燥，分别得红参干粉、麦冬干粉和五味子干粉。将三种干粉合并混合均匀，得混合干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷总和大于80％。
(6)混合干粉用0％-95％乙醇溶液溶解，配制成5％总皂苷溶液，加0.25％-2％的药用活性炭，加热回流30分钟至2小时；趁热滤过，再精滤，滤液减压回收乙醇，浓缩并干燥得精制混合干粉(总皂苷含量达85％)；
(7)将上述精制混合干粉加注射用水配制成5％的水溶液，用1-10％NaOH溶液调PH至7-7.5，粗滤，用φ0.20-0.80微米微孔滤膜过滤；精滤后的溶液灌装，灭菌后冻干得生脉冻干粉针剂。注射用冻干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于85％。
方法3
分别取红参1份、五味子1.56份合并水煎煮提取，麦冬3.12份单独水煎煮提取，包括如下步骤：
(1)红参和五味子粉碎为粗粉合并、麦冬粉碎为粗粉，分别加0％至95％醇液提取1次，或一次以上，分别得红参五味子提取液、麦冬提取液；
(2)分别合并红参五味子提取液、麦冬提取液的各自的各次提取液，分别浓缩至30℃-80℃时相对密度为0.9-1.20；分别得红参五味子浓缩液、麦冬浓缩液；
(3)红参五味子浓缩液、麦冬浓缩液中分别加入醇，使溶液中醇含量达到10％-95％，放置，滤过；分别得红参五味子过滤液、麦冬过滤液；
(4)分别将红参五味子过滤液、麦冬过滤液，分别通过大孔吸附树脂柱I吸附后，分别用0％-40％醇洗脱树脂柱，弃去洗脱液，用40％-100％浓度醇洗脱，收集洗脱液，分别得红参五味子洗脱液、麦冬洗脱液；
(5)分别将红参五味子洗脱液、麦冬洗脱液，分别通过树脂柱II、脱色树脂柱III后，分别减压回收醇，浓缩、干燥，分别得红参五味子干粉、麦冬干粉；将红参五味子干粉和麦冬干粉合并混合均匀，得混合干粉，含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于80％。
(6)混合干粉用0％-95％乙醇溶液溶解，配制成5％总皂苷溶液，加0.25％-2％的药用活性炭，加热回流30分钟至2小时；趁热滤过，再精滤，滤液减压回收乙醇，浓缩并干燥得精制混合干粉(总皂苷含量达85％)；
(7)将上述精制混合干粉加注射用水配制成5％的水溶液，用1-10％NaOH溶液调PH至7-7.5，粗滤，用φ0.20-0.80微米微孔滤膜过滤；精滤后的溶液灌装，灭菌后冻干得生脉冻干粉针剂。注射用冻干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于85％。
上述制备方法中所述的醇液包括乙醇、甲醇、丁醇等其它醇液溶媒。
所述的制备方法1、2、3，其特征在于：步骤(2)中将提取液浓缩至30℃-80℃时相对密度为0.9-1.20。
所述的制备方法1、2、3，其特征在于：步骤(3)中加乙醇后溶液中乙醇含量为40-85％。
所述的制备方法1、2、3，其特征在于：步骤(4)中，大孔吸附树脂包括D21、AB-8、D101等型号，大孔吸附树脂柱先以0-40％乙醇洗脱，继用40-100％乙醇洗脱。
所述的制备方法1、2、3，其特征在于：步骤(5)中，树脂柱II为大孔阳离子树脂柱；树脂柱III为阴离子树脂柱。
对于制备方法1、2、3中的步骤4)或5)大孔树脂柱精制得到的提取干粉，可制成固体制剂如滴丸、片剂、水丸、气雾剂、胶囊等。也可以与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂按适当比例混合，制成适用于临床上使用的不同剂型的药物组合物。
使用方法：
静脉滴注时：用5-10％葡萄糖注射液或生理盐水溶解后使用，每次2-4支；
静脉推注时：用5-50％的葡萄糖注射液稀释后使用，每次1支；
肌肉注射时：每次1支，一日一次。
本发明的积极效果在于：克服了目前生脉注射液的稳定性较差，贮存一定时间后往往出现PH值改变，引起外观色泽变深，浑浊甚至沉淀，使澄明度不合格，导致在注射时有一定程度的疼痛与刺激，甚至皂甙含量降低，疗效下降；也克服了目前生脉注射液由于安瓿灌装，给运输贮存带来不便。产品有效期较短等缺点。
本发明的积极效果也在于提供一种有效成分含量高，稳定性好，运输贮存方便，有效期长的注射用生脉冻干粉。
具体实施方式：
下列实施例旨在进一步举例描述本发明，而不是以任何方式限制本发明，在不背离本发明的精神和原则的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的待批权利要求范围之内。
实施例1：
a.分别制备红参、麦冬和五味子的各自的提取物
(1).取红参10kg、麦冬31.2kg、五味子15.6kg分别粉碎为粗粉，分别加20倍的水，加热煮沸三次。
(2)分别收集合并红参、麦冬和五味子各自所得的水提液，分别浓缩至50℃相对密度为1.10；
(3)分别将红参、麦冬和五味子各自的浓缩液，分别加乙醇至醇浓度达80％，分别放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，稀释，过滤；
(4)分别将红参、麦冬和五味子的滤液分别通过大孔吸附树脂柱吸附(D21型)，分别用10％乙醇洗脱树脂柱洗脱至洗脱液无色后，弃去洗脱液，再分别用85％浓度乙醇洗脱树脂柱，分别收集各自的洗脱液；
(5)红参、麦冬和五味子的85％乙醇洗脱液分别通过阳离子树脂柱及阴离子树脂柱，分别减压回收醇，浓缩成浸膏状或干粉；分别得西洋参干粉、麦冬干粉和五味子干粉；将三种干粉合并混合均匀，得混合干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷总和大于80％。b.配制注射用冻干粉
(6)混合干粉用水溶解，配制成5％总皂苷溶液，加2％的药用活性炭，加热回流30分钟至2小时；趁热滤过，再精滤，浓缩并干燥得精制混合干粉(总皂苷含量达85％)；
(7)将上述精制混合干粉加注射用水配制成5％的水溶液，用5％NaOH溶液调PH至7-7.5，粗滤，用φ0.20-0.80微米微孔滤膜过滤；精滤后的溶液灌装，灭菌后冻干得生脉冻干粉针剂1000支。注射用生脉冻干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于85％。
实施例2：
a.制备红参、麦冬和五味子总提取物
(1)取红参10kg、麦冬31.2kg、五味子15.6kg粉碎为粗粉，合并，加20倍的水，加热煮沸三次，每次1小时。
(2)收集并合并每次提取所得的水提液，浓缩至70℃相对密度为1.0；
(3)浓缩液加乙醇至醇浓度达60％，放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，稀释，过滤，得滤液；
(4)将滤液通过大孔吸附树脂柱吸附(D21型)，用20％乙醇洗脱树脂柱，洗脱至洗脱液无色后，弃去洗脱液，再用65％浓度乙醇洗脱树脂柱，收集洗脱液；
(5)65％乙醇洗脱液通过阳离子树脂柱及阴离子树脂柱，减压回收醇，浓缩成干粉；
b.配制注射用冻干粉
(6)上得干粉用水溶解，配制成5％总皂苷溶液，加1％的药用活性炭，加热回流30分钟至2小时；趁热滤过，再精滤，滤液减压回收乙醇，浓缩并干燥得精制干粉(总皂苷含量达85％)；
(7) 将上述精制干粉加注射用水配制成5％的水溶液，用5％NaOH溶液调PH至7-7.5，粗滤，用φ0.20-0.80微米微孔滤膜过滤；精滤后的溶液灌装，灭菌后冻干得生脉冻干粉针剂1000支。注射用生脉冻干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于85％。
实施例3：
a.分别取制备红参和五味子合并提取物、以及麦冬的提取物
(1).红参10kg五味子15.6kg合并提取，麦冬31.2kg单独提取，分别加20倍的水，加热煮沸三次。
(2)分别收集合并红参五味子的每次水提液，和麦冬的每次水提液，分别浓缩至50℃相对密度为1.10；分别得红参五味子浓缩液、麦冬的浓缩液，
(3)分别将红参五味子浓缩液、麦冬的浓缩液，分别加乙醇至醇浓度达75％，分别放置24小时，过滤，滤液回收乙醇，至无醇味，稀释，过滤；得红参五味子滤液、麦冬的滤液。
(4)分别将红参五味子混合滤液、麦冬的滤液分别通过大孔吸附树脂柱吸附(D21型)，分别用10％乙醇洗脱树脂柱洗脱至洗脱液无色后，弃去洗脱液，再分别用85％浓度乙醇洗脱树脂柱，分别收集各自的洗脱液；
(5)红参五味子洗脱液、麦冬洗脱液分别通过阳离子树脂柱及阴离子树脂柱，分别减压回收醇，浓缩成干粉；分别得红参五味子干粉、麦冬干粉；将二种干粉合并混合均匀，得混合干粉，含人参总皂苷和麦冬总皂苷总和大于80％。
b.配制注射用冻干粉
(6)混合干粉用水溶解，配制成5％总皂苷溶液，加1％的药用活性炭，加热回流30分钟至2小时；趁热滤过，再精滤，滤液减压回收乙醇，浓缩并干燥得精制混合干粉(总皂苷含量达85％)；
(7)将上述精制混合干粉加注射用水配制成5％的水溶液，用5％NaOH溶液调PH至7-7.5，粗滤，用φ0.20-0.80微米微孔滤膜过滤；精滤后的溶液灌装，灭菌后冻干得生脉冻干粉针剂1000支。注射用生脉冻干粉含人参总皂苷和麦冬总皂苷的总和大于85％。
其它项目应符合中华人民共和国药典2000版冻干粉针剂项目有关要求。
实施例4
任意称取实施例1～3中所得的生脉干粉1kg，药用淀粉500g，混合均匀，用适量乙醇制粒，经整粒机整粒，压片，每片0.25g，口服，每次1-2片，每日两次。其它项目应符合中华人民共和国药典2000版片剂项目有关要求。
实施例5
任意称取实施例1～3中所得的生脉干粉500g，药用淀粉500g，混合均匀，装入0#胶囊，每粒0.30g，每次口服1—2粒，每日两次。其它项目应符合中华人民共和国药典2000版胶囊项目有关要求。
实施例6
任意称取实施例1～3中所得的生脉干粉原料100g，淀粉1000g，糖粉400g，混合均匀，用适量乙醇制粒，干燥、整粒、分装即得。口服，一次5g，一日两次。其它项目应符合中华人民共和国药典2000版颗粒剂项目有关要求。
实施例7
取实施例1～3中所得的生脉干粉原料1kg，按滴丸常规制法制成滴丸，每粒0.2g。其它项目应符合中华人民共和国药典2000版滴丸项目有关要求。
Claims (8)
1.一种注射用生脉冻干粉的制备方法，以红参、麦冬、五味子为原料进行提取，其特征在于包括如下步骤：
(1)红参、麦冬、五味子合并混合粉碎为粗粉，加0％至95％醇液提取1次，或一次以上；
(2)合并各次提取液，浓缩至30℃-80℃时相对密度为0.9-1.30，得浓缩液；
(3)浓缩液中加入醇，使溶液中醇含量达到10％-95％，放置，滤过，回收乙醇，过滤，得过滤液；
(4)将过滤液通过大孔吸附树脂柱吸附I后，用0％-40％醇洗脱树脂柱，弃去洗脱液，用40％-100％浓度醇洗脱，得洗脱液；
(5)洗脱液再通过树脂柱II、树脂柱III后，减压回收醇，浓缩、干燥，得干粉；
(6)将上述所得干粉，溶于0％-95％醇水，加0.25％-2％的药用活性炭，加热回流30分钟至2小时，冷却室温，过滤至澄明，用1-10％NaOH溶液调PH至7-7.5，粗滤，精滤，分装于西林瓶，经低温冷冻干燥制得的注射用冻干粉。
2、根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中的红参、麦冬、五味子为分别粉碎为粗粉，加0％至95％醇液提取1次，或一次以上；
3、根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中西洋参和五味子合并用水煎煮提取，麦冬单独用水煎煮提取，加0％至95％醇液提取1次，或一次以上；。
4、根据权利要求2、3或4所述的制备方法，其特征在于：步骤(4)中，大孔吸附树脂包括D21、AB-8、D101型号，大孔吸附树脂柱先以0-40％醇洗脱，继用40-100％醇洗脱。
5.根据权利要求2、3或4所述的制备方法，其特征在于：步骤(5)中，树脂柱II为阳离子树脂柱；树脂柱III为阴离子树脂柱。
6、权利要求1～5方法制得的产品。
7、权利要求1～5制备方法生产的生脉干粉，可制成药剂学上的滴丸、片剂、水丸、气雾剂、胶囊。
8、权利要求1～5制备方法生产的生脉干粉，与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂按比例混合，制成适用于临床上使用的不同剂型的药物组合物。
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