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CN1323210A - 治疗精神分裂症的方法及应用该方法的装置 - Google Patents

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CN1323210A
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CN
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medical treatment
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CN99812210A
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R·麦考尼
V·西姆德
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Abstract

本发明涉及通过烟碱或烟碱盐或烟碱与烟碱盐的混合物的透皮给药而治疗精神分裂病。公开了其中所使用的方法和相应的医疗装置。

Description

治疗精神分裂症的方法及应用该方法的装置
本发明涉及治疗精神分裂症的方法和装置。
精神分裂症是最初由E.Kraepelin通过归纳个体特征，例如妄想狂样和紧张状态所描述的一种精神病。该疾病的主要缺陷是精神功能的分裂。但是，精神分裂症的表现不同，症状的程度及其组合发作的方式不同。典型的形式是妄想狂样幻觉型精神分裂症、紧张型精神分裂症、单纯性精神分裂症和青春期痴呆。特别地，精神分裂症的症状是思想过程紊乱、思想内容紊乱、幻觉、所谓“自我障碍”、情感障碍(感情障碍)以及运动和传动障碍。分裂情感性精神病在精神分裂症和循环性精神病中占中等地位。
在精神分裂症中，基本症状和附属症状之间存在着区别。基本症状包括思想紊乱(思想不连贯、思想中止、思想链改变)、情感障碍(无情感、过敏、易怒、不与人接触、矛盾情绪)和自我感觉障碍(人格解体、精神错乱和易受影响、人格分裂)。附属症状(阳性(positive)症状)包括幻觉(听觉、视觉、嗅觉和味觉)、躁狂(尤其是虐待狂、嗜毒癖、性躁狂)、运动和传动反应障碍(不动症、缄默症、痴愚)和言语改变(作态、表达方式奇异、新语症、连续重复)。
B.Bondy在“Was ist Schizophrenie”,Verlag C.H.Beck,Munich(1994)中详细描述了精神分裂症的病理症状，该书全文引作本文的参考文献。
International Classification of Diseases和Diagnosticand Statistical Manula of Mental Disorders中列出了精神分裂症与其它疾病的诊断标准区别。
精神分裂症被认为是无法治愈的，即正如许多器质性疾病，如糖尿病一样，治本性治疗被认为是不可能的。但治标性治疗是可能的，因此大多数患者的症状可被抑制到无需住院治疗的程度，因而患者能调节每日的生活。
在第二次世界大战之前，医学治疗主要包括服用安眠药和其它镇静物质。此外，通过身体消耗的身体措施也能达到使患者镇静的目的。为此，患者主要受限于精神病学的确立。
由于氯丙嗪的使用扩展了医学治疗，该物质成为开发抗精神病活性物质(被称为“神经安定剂”)的起点。然而，这类物质具有多种不希望的副作用。
最近，公开了使用含烟碱的口香糖(L.E.Adler et al.,Biol.Psychiatry,32(1992)607-616)和通过肠吸收(Rhodes et al.,WO98/02188)治疗精神分裂症的方法。
本发明的目的是提供一种可用于精神分裂症患者的症状减轻性治疗的方法和药品，该方法和产品还适用于精神疗法和社会疗法，通过该方法可减轻或避免使用神经安定剂或其它精神治疗活性物质治疗产生的缺点。本发明的目的还在于避免由于使用烟碱口香糖导致的间歇摄取烟碱的不足以及经口服烟碱对粘膜的刺激作用的缺点。
本发明的目的通过适于连续施用烟碱，优选通过皮肤长时间，例如16或24小时，并优选长于1天，例如3天的时间给药的方法和药品实现。
这类药品是已知的，例如记载于欧洲专利EP261402、EP289342、EP387694、EP400078、EP427741和EP708627。它们都是透皮治疗系统(TTS)，并在长达16小时(EP400078)或24小时的时间内释放活性成分。根据这些专利的教导(全部引作本文的参考文献)，有可能生产可在更长的时间，例如3天内释放活性成分烟碱的TTS。为此，仅需要调整所使用TTS的活性成分含量和包含活性成分的基质的厚度以及接触面积以达到所需应用的时间。
各种市售烟碱TTS的释放特性记载于H.Ho et al.,DrugDevelopment and Industrial Pharmacy,19(3),295-313(1993)。
活性成分烟碱是指天然存在的(-)-烟碱。烟碱有两个氮原子。烟碱的可药用盐包括一水杨酸盐、一苯基丙酸盐或一月桂酸盐。活性成分还优选是一乙酸烟碱、硫酸烟碱、盐酸烟碱、戊酸烟碱、新戊酸烟碱、乳酸烟碱等。当然，这些例子是非穷举的。
将烟碱(游离碱形式的)与烟碱盐混合作为活性成分也是合适的。如果计划应用的时间相对较长，则可采用这种混合形式。因为游离的烟碱渗透皮肤的速度较许多烟碱的盐要快。一段时间后，TTS的活性成分储库中的烟碱被消耗。活性成分储库中烟碱盐量的消耗较其中的游离碱慢。因此，在TTS使用的后期，盐在烟碱的释放和血浆烟碱浓度的维持中起着重要作用。
TTS的结构单元是一背衬层、一含活性成分的层和一皮肤粘附层。或者，具有将“含活性成分的层”和“皮肤粘附层”的功能结构融为一层的TTS也是可行的。
另外，也可使用在活性成分储库和皮肤粘附层之间具有控释膜的TTS。控释膜具有控制TTS中活性成分释放速率的功能。
活性成分也可以微囊形式存在于含活性成分的层中。在此，包封活性成分的囊材将具有这种控释功能。
背衬层是活性成分不可透过的，为避免由外部渗透进来的物质导致活性成分的化学分解，背衬层还优选是光和氧不可透过的。
在包围基质中，TTS也可具有独立的活性成分储库。
在应用后4小时内，TTS可获得高于2ng/ml的血浆烟碱水平。
TTS在应用4小时之后，还适于达到基本上恒定的2～20ng/ml的血浆烟碱水平。优选的TTS是在应用4小时之后，适于达到基本上恒定的2～10ng/ml的血浆烟碱水平。
治疗精神分裂症的方法包括将本发明的TTS粘附于患者皮肤上，并在预定使用时间后取下。一个TTS的使用时间可以是16小时或24小时。长于一天，例如三天使用的TTS也是合适的。长期疗法是有价值的，即合适的时候可使用设计为持续数月或数年使用的本发明的这类烟碱TTS。
采用透皮提供烟碱的这类医用长期疗法可在精神疗法和/或社会疗法和/或医疗方法的同时应用，尤其是使用特异性阻断多巴胺受体的药物(奥氮平、利培酮等)。

Claims (19)

1、烟碱和/或烟碱的可药用盐用于生产治疗精神分裂症的透皮给药烟碱和/或烟碱的可药用盐的药品的用途。
2、用于治疗精神分裂症的透皮给药烟碱和/或烟碱的可药用盐的医疗装置。
3、权利要求2的医疗装置，特征在于烟碱和/或烟碱的可药用盐持续释放至少16小时。
4、权利要求2的医疗装置，特征在于烟碱和/或烟碱的可药用盐持续释放至少24小时。
5、权利要求2的医疗装置，特征在于烟碱和/或烟碱的可药用盐持续释放至少3天。
6、权利要求2的医疗装置，特征在于在应用后4小时内，宜达到高于2ng/ml的血浆烟碱水平。
7、权利要求2的医疗装置，特征在于在应用后4小时后，达到基本上恒定的2～20ng/ml的血浆烟碱水平。
8、权利要求2的医疗装置，特征在于在它包括一烟碱和/或烟碱的可药用盐不可渗透的背衬层，和一含有烟碱和/或烟碱的可药用盐的层。
9、权利要求2的医疗装置，特征在于它包括一使所述装置粘着于患者皮肤的粘附层。
10、一种治疗精神分裂症的方法，特征在于烟碱和/或烟碱的可药用盐通过透皮给药。
11、权利要求10的方法，特征在于烟碱和/或烟碱的可药用盐持续给药至少16小时。
12、权利要求10的方法，特征在于烟碱和/或烟碱的可药用盐持续给药至少24小时。
13、权利要求10的方法，特征在于烟碱和/或烟碱的可药用盐持续给药至少3天。
14、一种治疗精神分裂症的方法，特征在于将权利要求2的医疗装置应用于患者皮肤并在贴服16小时后取下。
15、一种治疗精神分裂症的方法，特征在于将权利要求2的烟碱和/或烟碱的可药用盐的透皮或透粘膜给药的医疗装置应用于患者皮肤并在贴服24小时后取下。
16、一种治疗精神分裂症的方法，特征在于将权利要求2的医疗装置应用于患者皮肤并在贴服后3天取下。
17、一种治疗精神分裂症的方法，特征在于应用权利要求6的医疗装置。
18、一种治疗精神分裂症的方法，特征在于应用权利要求7的医疗装置。
19、权利要求10的方法，特征在于在精神疗法和/或社会疗法和/或医疗方法的同时应用。
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