CN1306269C - 血液检查部件和血液检查装置 - Google Patents

Abstract

本发明的血液检查部件具有如下结构：由外部圆筒(11)和内部圆筒(21)组合形成密闭容器，该密闭容器的一个部位具有向内部引入血液化验体的血液引入部(14)、在这个血液引入部(14)以外的部分保持与外部的水密封性，并至少一个部位为透明；在这个密闭容器内布置分离血液引入部(14)引入的血液化验体中的血浆和/或血清的血液成分分离部(16)的同时，具有展开这个血液成分分离部(16)从血液化验体分离出来的血浆和/或血清的部分，在这个部分具有试药层(24)，试药层(24)载持和血浆和/或血清反应而发色的试药，并试药层(24)布置在从外部通过所述透明部可以观察的位置。本发明获得可以防止从事检查者接触血浆或血清的血液检查部件。

Description

血液检查部件和血液检查装置

技术领域

本发明涉及使用于人或其他动物血液检查的血液检查部件和血液检查装置。

背景技术

以往，作为使用于人或其他动物血液检查的血液检查部件，有如特公平8-10193公报所公开的，把和血浆和/或血清反应而发色的试药保持在成滑板状支撑体的部件。

利用这样的血液检查部件时，在那里形成的试药层上滴落血浆或血清之后，向发色的试药层照射光，测定其反射光量，根据这个反射光量可以定量分析血浆或血清中的特定物质的浓度。所述的特公平8-10193公报中公开了这样进行血液检查的分析装置。

发明内容

但是，利用如所述的滑板状支撑体上形成试药层的血液检查部件时，检查的整个过程中血浆或血清一直露出在该血液检查部件上。这样从事检查者接触于血浆或血清，从中感染如HIV等的感染症的危险。

因此，为了解决这样的问题，有如特开2000-74910号公报公开的，在透明的密闭容器内固定试药的血液检查部件的提案。利用这个血液检查部件时，管状容器内装入血液之后放进离心分离机，在那里和固形物质成分分离的血浆或血清，与试药接触，从管状容器外部肉眼观察试药的发色反应或测定试药的发色反应反射光量等的方法来进行检查。从而，根据这个血液检查部件，在管状容器内装入血液之后到最后为止和血液成分不接触可以进行检查。

但是，利用该特开2000-74910号公报公开的血液检查部件时，把血液装进管状容器内之后还要需要放进离心分离机和从离心分离机拿出的麻烦的时间。

发明内容

本发明是借鉴所述的问题而进行的，其目的在于提供一种血液检查部件，可以防止从事检查者接触于血浆或血清的，并且简单的操作来可以进行血液检查的血液检查部件。

本发明血液检查部件的特征在于：包括密闭容器、血液成分分离部和试药层；所述密闭容器在其一个部位形成向内部引入血液化验体的血液引入部；所述血液成分分离部布置在这个密闭容器内部并可以分离由所述血液引入部引入的血液化验体中可以分离血浆和/或血清；布置在所述密闭容器内的从外部可以观察的位置，并具有展开利用所述血液成分分离部件从血液化验体分离出的血浆和/或血清的部分，在这个部分具有试药层，该试药层载持与血浆和/或血清反应而发色的试药。

还有，根据本发明的血液检查部件，所述密闭容器是在所述血液引入部以外的部分保持内部与外部的水密封，并且具有至少一部分为透明部的结构，所述试药层最好是布置在通过所述密闭容器的透明部从外部可以观察的位置。

还有，所述密闭容器最好是是互相保持近似密封状态的同时可以滑动而形成内部可以减压的密闭空间的各自有底外部圆筒和内部圆筒组合。此时，外部圆筒和内部圆筒的底面最好是位于互相远离(即使两个圆筒所形成的密闭空间容积最大)为端部，但是，内部圆筒的底面不限于这个位置，也可以形成在靠近外部圆筒底面的端部或圆筒的中间部位。

另外，如上所述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，血液引入部最好是形成在外部圆筒或内部圆筒的底面。并且，此时最理想的是血液引入部形成在外部圆筒的底面的同时，内部圆筒的底面形成在远离外部圆筒底面的端部。

另外，外部圆筒或内部圆筒的任意一方的底面形成血液引入部时，在这个形成血液引入部的圆筒上固定作为血液成分分离部件的血液成分分离膜，并使面对该底面的状态。

还有，这样有血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，所述试药层可以安装在接触于该血液成分分离膜的血液引入部的另一侧面的状态。

或如上所述，有血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，试药层也可以安装在没有固定血液成分分离膜的圆筒上面，并使其可以接触于血液成分分离膜。此时，试药层的展开血浆和/或血清的部分可以是近似平行于血液成分分离膜布置的膜状部件，或沿着外部圆筒和内部圆筒轴线方向延伸的，其一端也可以接触于血液成分分离膜的状态布置的棒状或板状的部件而构成。

还有，所述血液成分分离部最好是对所固定它的外部圆筒或内部圆筒的内面的全面范围内无间隙的状态紧密固定。

还有，如所述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，最好是外部圆筒和内部圆筒的至少一个圆筒上形成从外部引入空气的孔，并设置关闭该孔的密封件。作为密封件最好是利用粘接在外部圆筒或内部圆筒的片状的部件，但也可以利用其他的如栓塞关闭所述孔。

还有，如所述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，最好是内部圆筒的外壁上安装和外部圆筒保持密封的O型环，该内部圆筒和外部圆筒通过O型环滑动为好。

还有，如所述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，内部圆筒的外壁上形成向外凸出的配合环形凸缘的同时，外部圆筒的内壁形成向内凸出的配合部，这些配合部的互相配合来可以防止内部圆筒和外部圆筒的脱离。

另外，如所述的外部圆筒和内部圆筒上，最好是设置在这些圆筒向增大密闭空间容积的方向相对运动而使该空间处于负压状态时，维持这两个圆筒状态的锁定装置。

另一方面，本发明的血液检查部件是作为密闭容器利用由可挠性板制作的袋状容器，在这个袋状容器的内部设有把血液引入部引入的血液化验体向着血液成分分离部，并把在这个血液成分分离膜分离的血浆和/或血清渗透到试药层的渗透部件而构成。

这样的结构时，最好是围绕袋状容器的状态设置一种环箍部件，使渗透所述渗透部件的血浆和/或血清向试药层输送。

还有，本发明的血液检查部件，将密闭容器作为板状部件，在这个板状部件的内部形成微细的通道，该微细通道把血液引入部引入的血液化验体流向血液成分分离部，并把在这个血液成分分离部分离的血浆和/或血清流向试药层。

另外，本发明的血液检查部件的血液引入部，最好是利用高弹性材料制成，以便在通常是关闭所述密闭容器，而在插入采血针时，保持该采血针的外壁的近似密封状态的同时，使该采血针的前端可以穿入密闭容器内部。这种高弹性材料可以是橡胶。

另一方面，本发明的血液检查部件中的所述试药层，最好是在不同的位置可以放置多种试药。

还有，本发明的血液检查部件中，血液成分分离部最好是由透过血浆和/或血清而不透过固形成分的多孔物质构成。这样的多孔物质结构体理想的是由聚砜膜制作的膜。并且，作为聚砜膜可以利用隙孔为0.5～50μm范围，其中尤其最小隙孔为1～5μm范围的理想。

还有，本发明的血液检查部件中，最好是在试药层的展开血浆和/或血清的部分添加一些遇水就发热的物质。这些物质有沸石、铝酸、消石灰(铁粉+氧化剂)。

另外，本发明的血液检查部件中，试药层的展开血浆和/或血清的部分上面最好是记入有关表示血液检查部件信息的标记。

还有，本发明的血液检查部件中，试药层的不载持试药的部分最好是黑色或接近黑色的面或镜面。

另一方面，根据本发明的第一血液检查装置是利用以上所说明的血液检查部件的装置，其特征在于：向所述试药层的发色的试药部分照射测定光，检测此时的该试药部分反射光的光量来检测该试药部分的光学浓度的结构。

根据本发明的第一血液检查装置最好是具有向血液检查部件试药层的发色的试药部分以及表示有关该血液检查部件信息的标记部分照射测定光，检测此时的试药部分和标记部分的反射光来检测该试药部分的光学浓度的同时，读取该标记的结构。此时，为了检测所述光学浓度和读取标记最好是利用共同的光检测器。

另外，读取所述标记的血液检查装置最好是利用在所述的试药层的展开血浆和/或血清的部分记录有有关血液检查部件信息的标记的血液检查部件来同时进行所述光学浓度的检测和读取所述标记。

或读取所述标记的血液检查装置也可以是不利用所述的记录有标记的血液检查部件，而在布置血液检查部件给定位置上配置记录有有关该血液检查部件信息的虚设检查部件，隔一定间隔逐次进行所述光学浓度的检测和读取标记。

另外，根据本发明的第二血液检查装置是利用试药层的不同位置上载持不同种类试药的本发明的血液检查部件的装置，其特征在于：具有向试药层的发色的多个试药部分照射适合于各试药的波长的测定光，检测此时的该试药部分的反射光的光量来检测每一个试药部分的光学浓度的结构。

另外，根据本发明的第二血液检查装置也可以是向所述发色的试药部分照射分光成适合于各试药的测定光，或向发色的试药部分照射包括适合于各试药波长的测定光的同时，把该试药部分的反射光对每一个试药部分进行分光以后检测的结构。

还有，根据本发明的第二血液检查装置最好是对血液检查部件的多种种类的试药分别照射独立的测定光的结构。

还有，根据本发明的第二血液检查装置最好是利用象素分割的光检测器对每一个试药部分检测在试药部分反射光的光量。此时，可以利用光检测器的一个象素来检测一个试药部分的反射光，或利用光检测器的一组象素来检测一个试药部分的反射光。

此时，最理想的是利用配置在各试药部分对应位置的折射率分布型透镜来集光之后引导到所述象素分割的光检测器。此种情形下，可以把一个透镜对应配置在一个试药部分，或作为透镜利用折射率分布型透镜时，也可以把多个一组透镜对应配置一个试药部分。

另外，根据所述第一和第二血液检查装置，可以从所述试药部分中供给血浆和/或血清的与试药层表面的另一侧(反对侧)的试药层表面进行向试药部分照射的测定光及反射光量的检测是理想的。

另外，根据所述第一和第二血液检查装置，最好是对一个试药部分的多个区域检测互相独立的反射光量之后，利用统计的方法处理其光量检测结果，作为代表该一个试药部分的光量值。

根据本发明的血液检查部件是把血液成分分离部、和血浆和/或血清进行发色反应的试药层存放在密闭容器内，因此利用该血液检查部件，把血液化验体引入到密闭容器之后，从容器外部向发色的试药层照射测定光，从密闭容器外部测定其反射光量来可以进行血液检查。即引入血液化验体之后，不与密闭容器内的血液成分接触而可以进行血液检查。从而，根据这样结构的血液检查部件，可以防止从事检查者(化验员)接触于血液而感染其感染症。

这样结构的血液检查部件，根本没有从外部接触血液化验体的可能，供应检查之后进行高压灭菌处理之后就可以废弃，因此，最适合于使用完就扔掉的一次性形式。

另外，根据本发明的血液检查部件，通常以血液为对象进行血液检查，但全血液以外可以进行至少包括血浆和/或血清一个的其血液化验体的检查。

还有，具有所述结构的血液检查部件中，因利用布置在密闭容器中的血液成分分离部来分离血液化验体中的血浆和/或血清，根据这个血液检查部件没有必要把该部件放在血液化验体中分离血浆和/或血清的离心分离机的麻烦的工作，以简单的操作可以进行血液检查。

另外，所述的密闭容器是由保持近似密封的状态并可以相对滑动而内部可以减压的密闭空间的各自有底的外部圆筒和内部圆筒构成时，把这些圆筒互相离开的方向相对移动来可以使密闭空间成为负压状态。这样把密闭空间处于负压状态之后使采血针连接于血液引入部，或采血针连接血液引入部之后使密闭空间成为负压状态，血液化验体强烈吸入在这个密闭空间。由此，短时间内可以在密闭容器内采集所要量的血液化验体，可以提高血液检查效率。

还有，如所述，由外部圆筒和内部圆筒来构成密闭容器时，如果血液引入部设在外部圆筒和内部圆筒的任意一个底面时，把持密闭容器使血液引入部位于前端部的状态之后，往跟前拉没有形成血液引入部的圆筒，即把跟前的圆筒往跟前拉的操作来可以使该密闭容器内的空间成为负压状态。这样的操作极其容易作，由此操作，可以简单可靠进行引入血液化验体操作。

此时，如果外部圆筒的底面形成血液引入部，而内部圆筒底面形成在远离外部圆筒底面的端部上的话，则所述的操作变为一个手持外部圆筒而拉内部圆筒的操作，操作性更好。另外，内部圆筒的底面形成在远离外部圆筒底面的端部，则两个底面的距离最大，两个圆筒所形成的密闭空间变为最大。因此，这个密闭空间的容积设定为给定大小的前提下，内部圆筒和外部圆筒的整体大小最小，有利于使血液检查部件小型化。

还有，外部圆筒或内部圆筒的一个圆筒的底面形成血液引入部时，如果在这个有血液引入部的圆筒上以面对该底面的状态固定作为血液成分分离膜的血液成分分离膜，则引入的血液化验体可以立即供应到血液成分分离膜。

还有，这样形成血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，如果试药层安装成与该血液成分分离膜的血液引入部的另一侧的面相接触的状态，则分离的血浆和/或血清可以立即供应到试药层。

另一方面，形成血液引入部的圆筒上固定血液成分分离膜时，如果试药层安装在没有固定血液成分分离膜的圆筒上以可以接触于血液成分分离膜的状态，则可以利用把两个圆筒向压缩的方向相对移动，使试药层与血液成分分离膜接触而供应血浆和/或血清。

还有，所述的血液成分分离膜组成的血液成分分离部，如果固定它的外部圆筒或内部圆筒的整个内壁范围内无间隙地紧密固定时，分离血浆和/或血清之前的血液化验体(例如血液)不会从外部圆筒或内部圆筒的内壁与血液成分分离部之间的间隙中泄漏，从而可以防止这个血液化验体附着在试药层而检查变为困难或错误的检查。

另外，如所述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，如果在外部圆筒或内部圆筒的至少一个圆筒上形成从外部引入空气到内部的孔的同时，安装关闭这一孔的密封件，则试药和血浆和/或血清的反应需要氧气时，可以打开这个密封件，在该内部引入空气，给试药层供应氧气。引入空气后再利用密封件关闭所述孔，从事检查者不会接触容器内的血液成分。

还有，如所述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，如果内部圆筒的外壁上安装O型环以保持外部圆筒之间的密封状态，该内部圆筒和外部圆筒使O型环介于中间可以相对滑动的结构，则如所述，把这些圆筒互相离开的方向相对移动，需要内部的密闭空间变为负压状态时，可以更可靠地造成负压状态。还有，如果安装这样的O型环就可以防止外部圆筒和内部圆筒之间间隙中向容器外部泄漏血液成分。

还有，如所述，由外部圆筒和内部圆筒形成密闭容器时，在内部圆筒的外壁形成向外凸出的配合部的同时，在外部圆筒的内壁上形成向内凸出的配合部，这些配合部的配合来防止内部圆筒和外部圆筒的脱离的话，可以防止由于不注意而引起的内部圆筒和外部圆筒脱离而从中向外泄漏血液成分。

另外，如所述的外部圆筒和内部圆筒中，如果安装锁定机构以便在这些圆筒向内部密闭空间的容积增大方向相对移动而该空间形成负压状态时，维持这两个圆筒的状态，则可以防止两个圆筒自然恢复原来的状态即可以防止内部恢复到大气压状态。这样没有必要用手指保持两个圆筒不让恢复原来的状态，从而可以简单进行血液化验体的引入操作。

另一方面，本发明的血液检查部件中，作为密闭容器利用可挠性板件制作的袋状容器，这个袋状容器内部存放从血液引入部向血液成分分离部、并且在血液成分分离部分离的血液化验体的血浆和/或血清渗透到试药层的渗透部件所形成的部件，可以制作成互相几乎没有间隙放置的多个重叠的部件，因此，可以获得运输或保管所虚空间小的效果。

另外，围绕所述袋状容器的状态如果配有使渗透到所述渗透部件的血浆和/或血清流向试药层的环箍部件时，利用这个环箍部件可以把血浆和/或血清可靠地供应到试药层。

还有，本发明的血液检查部件中，密闭容器为板状部件，在这个板状部件内部形成细微的通道以便把血液引入部引入的血液化验体流向血液成分分离部、并把在这个血液成分分离部分离的血浆和/或血清流向试药层的部件，例如，通过信用卡程度的大小和厚度来形成，没有被破坏的危险，可以简单手持搬运。

还有本发明的血液检查部件中，如果所述的血液引入部通常是关闭所述密闭容器，而插入采血针时，可以保持该采血针的外壁的密封状态的同时，使该采血针的前端穿入到密闭容器内部的橡胶等的高弹性部件的话，插入采血针向密闭容器导入血液化验体之后拔出采血针，依靠该弹性部件的弹性，自然关闭针孔。因此，采用这样的血液引入部时，可以防止密闭容器内部的血液成分从血液引入部泄漏，更有效防止所述的感染。

另一方面，本发明的血液检查部件中，在试药层载持多种种类的试药时，那些试药上同时或逐次照射适当波长的测定光的方法，可以迅速进行血浆或血清中的不同物质检查。

还有，本发明的血液检查部件中，血液成分分离部由透过血浆和/或血清而不透过固形成分的多孔物质结构体制作时，用于分离血浆和/或血清的部件结构简单，有利于血液检查部件的小型化。

另外，作为这样的多孔物质结构体利用隙孔直径为0.5～50μm尤其利用隙孔直径为1～5μm的聚砜膜时，更可靠地进行血液中分离血浆和血清，可以获得提高血液检查的可信度的效果。

还有，本发明的血液检查部件中，在试药层的展开血浆和/或血清的部分里添加一些遇水就发热的物质时，展开包括水分的血浆或血清时试药层被加温。进行这种血液检查时，通常是利用保温箱(恒温装置)恒温保持血液检查装置，使血浆和/或血清和试药在高于室温如37℃程度的给定温度下反应，但如所述，把试药层预备性加温的话，可以缩短在恒温箱中的血液检查部件达到所述给定温度的时间，更有效更快地进行血液检查。

还有，本发明的血液检查部件中，在试药层的展开血浆和/或血清的部分里记录有关血液检查部件的标记时，测定发色的试药层反射光量的装置可兼用于读取这个标记的装置，可以掌握有关血液检查部件的信息。

还有，本发明的血液检查部件中，试药层的不载持试药的部分为黑色面或接近黑色的面或镜面时，可以防止由于光检测装置检测这个不保持试药部分的散射而降低血液检查的精度。

另一方面，根据本发明的第一血液检查装置，通过利用如上说明的本发明的血液检查部件，可以防止检查人员因接触血液而感染感染症而进行血液检查。

根据本发明的第一血液检查装置向血液检查部件试药层的已发色的试药部分和记录有有关该血液检查部件信息的标记部分照射测定光，检测此时的试药部分和标记部分的反射光来检测该试药部分的光学浓度，与此同时，具有读取该标记的结构时，根据读取标记的结果可以校正测定光的光学浓度，由此，实现更高精度的血液检查。

还有，此时，如果利用共同的光检测器进行所述光学浓度的检测和读取标记，可以防止因增设读取标记功能装置而引起的制作成本的提高。

还有，根据本发明的第一血液检查装置利用在试药层的展开血浆和/或血清的部分记录有有关血液检查部件信息标记的血液检查部件，同时进行所述光学浓度和读取所述标记时，可以最大限度缩小读取标记的时间，可以防止检查时间延长。

还有，根据本发明的第二血液检查装置是利用试药层的不同位置载持不同种类试药的本发明的血液检查部件的装置，向试药层的已发色的试药部分照射合适于各试药波长的测定光，对每一个试药部分检测出此时的试药部分反射光的光量来检测该试药部分的光学浓度，同时分别照射适合于各试药的波长的测定光或短的时间内逐次照射的方法，可以迅速进行血浆和/或血清中的不同物质的检查。

另外，根据本发明的第二血液检查装置向已发色的试药部分照射分光的合适于各试药波长的测定光，或向已发色的试药部分照射包含合适于各试药波长的测定光的同时，对每一个试药部分分光检测该试药部分的反射光的结构时，可以明确区分各试药部分的反射光来检测，因此，可以高精度进行多种项目的检查。

另外，根据本发明的第二血液检查装置利用象素分割的光检测器分别检测各试药部分的反射光量的结构时，可以明确区分每一个试药部分的反射光量，可以正确检测。

此时，利用对应配置在各试药部分的折射率分布型透镜来集光该试药部分的反射光，并引导到象素分割的光检测器，则互相独立地有效进行各试药部分反射光的集光，更明确区分各试药部分的反射光，可以正确进行检测。

还有，根据本发明第一和第二的血液检查装置中，给试药部分供应血浆和/或血清的试药层表面的另一侧的试药层表面进行试药部分的测定光照射和反射光的检测时，测定光照射装置和反射光量检测装置不会干扰供应血浆和/或血清装置系统，因此，这些装置的设计变为容易。

还有，所述本发明第一和第二的血液检查装置中，如果对一个试药部分的多个区域进行互相独立的反射光量的检测之后，利用统计的方法处理其多个区域的光量检测结果，作为代表该一个试药部分的光量值，则即使是一个试药部分中存在血浆和/或血清与试药之间反应的不均匀或由于灰尘等的原因出现特异的光量检测结果，也可以排除其影响，正确进行血液检查。

附图说明

图1是表示本发明实施例的血液检查部件的分解立体图。

图2是图1血液检查部件的局部侧视剖面图。

图3是图1血液检查部件的试药层的俯视图。

图4是表示图1血液检查部件的采血状态的局部侧视剖面图。

图5是表示利用图1血液检查部件的血液检查装置的分解立体图。

图6是表示图5血液检查装置详细结构的局部侧视剖面图。

图7是表示本发明另一实施例的血液检查部件的局部侧视剖面图。

图8是表示本发明又一实施例的血液检查部件以及利用它的血液检查装置的局部侧视剖面图。

图9是表示利用本发明血液检查部件的另一血液检查装置的局部侧视剖面图。

图10是表示利用本发明血液检查部件的又一血液检查装置的局部侧视剖面图。

图11是表示本发明又一实施例的血液检查部件的立体图。

图12是表示本发明又一实施例的血液检查装置的主要部分的立体图。

图13是表示本发明又一实施例的血液检查装置的主要部分的立体图。

图14是表示本发明又另一实施例的血液检查部件的立体图。

图15是表示本发明又另一实施例的血液检查部件的立体图。

图16是表示图15中的血液检查部件的另一状态的立体图。

图17是表示本发明又另一实施例的血液检查部件的立体图。

图18是表示构成本发明血液检查部件的试药层其他例的俯视图。

图19是表示构成本发明血液检查部件的试药层另一例的立体图。

图20是表示本发明的再一个实施例的血液检查部件的立体图。

图21是表示本发明的再一个实施例的血液检查装置的主要部分的正视图。

图22是表示用于本发明血液检查装置的虚设部件的立体图。

图23是表示用于本发明血液检查装置的另一种虚设部件的立体图。

图24是表示本发明其他实施例血液检查装置的主要部分的立体图。

图25是表示本发明其他实施例血液检查装置的主要部分的立体图。

图中符号为：

10、10A、10B：血液检查部件

10W、10K、10D：虚设部件

11：外部圆筒

13：外部圆筒的孔

14：外部圆筒的上底面

15：橡胶膜

16：血液成分分离膜

17：外部圆筒的配合部

21：内部圆筒

23：内部圆筒底面

23W：白板

23K：黑板

24：试药层

24a：葡萄糖检测点

24b：尿酸检测点

24c：条型码

25：O型环

26：空气引入孔

27：密封件

40、40A、40B、40C、40D、40F、40H：血液检查装置

42：部件承受部

43：测定光谱

43R：反射光

44：光源部件

45：光导

46：滤光器

47、47C：测光装置

48：物镜

49：成像镜

50：二维光检测器

51：信号处理部

52：显示部

53：控制装置

55：测光装置

56：成像镜

60：血液检查部件

61：外部圆筒

62：内部圆筒

63：外部圆筒的侧面

64：外部圆筒的孔

65：橡胶膜

66、66G：血液成分分离膜

67、67F、67G、67H、67J：试药层

67a～67f：检测点

68：外部圆筒的底面

70、70a、70b、70c、70d：光导

71a～71f：折射率分布型透镜

72：线形光检测器

73：袋状容器

74：血液引入孔

75：盖

76：渗透部件

77：血液成分分离膜

78：环箍部件

80、90、100、110：血液检查部件

81：微细通道

82：血液成分分离膜

83：板状部件端面

84：开口

111：配合槽

121：配合凸起

124：试药层

124B：黑色面

167：试药层

167a、167b、167c、167d：试药层的检测区域

170：透镜排列

171：折射率分布型透镜

210D：虚设部件

224：条型码

244a、244b、244c、244d：发光二极管

245a、245b、245c、245d：视准透镜

246a、246b、246c、246d：带通滤光器

251：截光器

具体实施方式

实施例

以下结合附图详细说明本发明的实施例。

实施例1

图1是本发明一个实施例的血液检查部件10的拆卸立体图，图2是这个血液检查部件10的侧视局部剖面图。如图所示，这个血液检查部件10包括图中的下端部开口的圆筒形的外部圆筒11、图中的下端部有底面的内部圆筒21。这些外部圆筒11和内部圆筒21作为一例有透明的合成树脂制作，外部圆筒11为外径15mm×高度30mm程度，内部圆筒21为外径10mm×高度30mm程度的大小。另外，外部圆筒11和内部圆筒21在其他例中也可以利用玻璃等而制作。

外部圆筒11在图中的上端面为具有圆形孔13的底面14，这一孔13平时是利用粘接在底面14的橡胶膜15来关闭。这个橡胶膜15是构成后面要叙述的血液引入部。还有，在外部圆筒11的内部利用所谓的夹板成型加工方法固定圆形的血液成分分离膜16。血液成分分离膜16是供应血液化验体时，血浆和/或血清可以透过，而固形成分不能透过的多孔物质结构体制作，这里作为一例，利用隙孔直径为0.5～50μm的聚砜膜。另外，这个外部圆筒11的内壁的靠近图中下端的位置上形成向内侧凸出的环形凸缘配合部17。

另一方面，内部圆筒21为图中的下端由底面23封闭，在开放的上端安装试药层24。另外，这个内部圆筒21外壁的靠近上端的位置上安装O型环25。还有，这个内部圆筒21的壁上开有连通内部和外部的小的空气引入孔26，这个空气引入孔26利用粘接在壁面的片状密封27来关闭。

所述试药层24如米热波阿公司制造的隙孔直径为0.45μm的硝化纤维多孔物质膜上粘接两个点的混合葡萄糖氧化酶、过氧化酶、1、7-二羟萘、4氨基安替比林的，配制成酸度PH为5.5～6.5的MES缓冲液，还粘接两个点的尿酸酶、过氧化酶、二芳基二氮杂环戊稀等隐色体染料，形成纵向两点、横向两点，共计四个点之后进行干燥，制造最大吸收505nm附近波长的色素系葡萄糖检测点两个、最大吸收650nm附近波长的尿酸检测点两个。另外，这个试药层24是因为其支撑体为如所述的硝化纤维多孔物质膜，在其上按后面叙述的方法供应血浆和/或血清时，向扩展的方向展开血浆和/或血清。

图3中表示所述结构的试药层24的平面形状。图中的24a为葡萄糖检测点、24b为尿酸检测点。另外，本实施例中，在这个试药层24上作为标记的条型码24c记录表示血液检查部件10的有关信息即其制造号码、种类等的标记。对这个条型码24c后面要详细叙述。

所述的外部圆筒11和内部圆筒21组合成如图2所示的血液检查部件10。还有，把内部圆筒21安装在外部圆筒11时，内部圆筒21的O型环25和外部圆筒11的环形凸缘配合部17稍微有干涉，但施加一定的力按下内部圆筒21，则外部圆筒11的圆筒壁、O型环25作弹性变形，环形凸缘17就越过O型环25。

在图2所示的状态中，内部圆筒21在外部圆筒11的内部，沿着轴向即图中的上下方向可以移动。此时，内部圆筒21和外部圆筒11使O型环25介于中间，在外部圆筒内壁上滑动，因此，内部圆筒21和外部圆筒11形成密闭空间。即本实施例中，由外部圆筒11和内部圆筒21构成与外部保持水密封性的密闭容器。

这里特别是由于O型环25的作用，所述密闭空间对外部保持密封状态，如果把内部圆筒21从图2的状态向下方即从外部圆筒11的底面14离开的方向拉出，则这个密闭空间变为负压状态。另外，这样内部圆筒21被拉移动到一定距离，则其O型环25和外部圆筒11的环形凸缘配合部17互相配合，可以防止内部圆筒21从外部圆筒11脱离。

下面，说明利用所述结构的血液检查部件10来进行血液检查。首先说明采血作业。此时，内部圆筒21如上所述一样，从外部圆筒11的底面14离开的方向拉出，该内部圆筒21和外部圆筒11所形成的密闭空间成为负压。图4表示这个状态。其次，如图4所示，例如把一端插入在人的上臂的采血针30的另一端插入在外部圆筒11的橡胶膜15而引入到所述密闭空间内。这样，由于这个密闭空间为负压状态，血液31经过采血针30引入到该密闭空间内部。这个血液31，如图所示一样展开在血液成分分离膜16上，其中的固形成分捕捉在血液成分分离膜16上而血浆和/或血清透过血液成分分离膜16。

另外，如所述方法采集在血液检查部件10内的血液31的量和内部圆筒21从图2的状态往下拉出的距离有关。这个事实在利用该血液检查部件10的如所述的采血时的各条件的因素齐全的采血实验中可以得到证实。即如拉出内部圆筒21的距离分别设定为1、2、4cm时，可以使采血量分别为10、20、40μl(微升)。

另外，如所述，内部圆筒21和外部圆筒11所形成的密闭空间为负压状态之后，把采血针30插入橡胶膜15以外，也可以先把采血针30插入橡胶膜15之后拉出内部圆筒21的方法使所述密闭空间成为负压状态。

这样，把血液供应到血液检查部件10内部之后，把采血针30从橡胶膜15拔出。橡胶膜15留下采血针30的穿过的孔的痕迹，但因为橡胶膜15为高弹性的，放任其状态时，变为关闭的状态，不会发生血液泄漏的不合适的情况。并且，在采血针30处于插入橡胶膜15状态时，该采血针30的外壁与橡胶膜15之间，因为橡胶膜15具有高弹性，保持其近似密封状态，血液31引入到血液检查部件10内的过程中保持负压状态，然后血液31供应完血液检查部件10内部后恢复原来的常压。

下面，说明测光操作。图5是利用血液检查部件10的血液检查装置40的外形图，另外，图6是详细表示该血液检查装置40主要结构的图。如图所示的该血液检查装置40的筐体上表面41具有可以装入血液检查部件10的圆形孔形成的部件承受部42。在这个部件承受部42里放进血液检查部件10时，从被拉出的内部圆筒21开始放进。然后，轻轻按外部圆筒11，则在其中，内部圆筒21作相对移动，该内部圆筒21的试药层24变为接触于外部圆筒11的血液成分分离膜16的状态(图6的状态)。因为试药层24平行于血液成分分离膜16的状态形成的，这两者处于全面接触的状态。

如所述的血液成分分离膜16的上面捕捉血液中的固形成分31a，而血浆和/或血清透过这个血液成分分离膜16，因此，如果如所述内部圆筒21的试药层24与血液成分分离膜16接触，血浆和/或血清展开在这个试药层24上。形成在试药层24的所述葡萄糖检测点24a和尿酸检测点24b的各缓冲液(试药)和这个血浆和/或血清反应之后显示色。

图6中详细表示的血液检查装置40具有发出测定光的光源部件44、传导该光源部件44发出的测定光谱43的光纤维形成的光导45、布置在这个光导45而选择测定光谱43波长的滤光器46和它的前端附近安装的测光装置47。

所述光源部件44内部装有发出505nm附近波长光的发光二极管和发出650nm附近波长光的发光二极管，这些发光二极管只能驱动其中一个。另外，滤光器46内部装有使505nm波长的光透过的滤光器和使650nm波长的光透过的滤光器，这些滤光器中只能选择其中一个插入在光导45。另外，替代这样的两个发光二极管也可以利用发出包括505nm和650nm附近波长的白色光发光二极管。

这个滤光器46的选择滤波的工作和所述光源部件44的发光二极管的驱动选择工作，利用同一个控制装置53来互相控制联动。即驱动发出505nm附近波长光的发光二极管时，使透过505nm附近波长光的滤光器插入在光路上，而驱动发出650nm附近波长光的发光二极管工作时，使透过650nm附近波长光的滤光器插入在光路上。

光导45的前端部布置在面对装入在部件承受部42的血液检查部件10的内部圆筒21的状态。

测光装置47由测定光谱43照射内部圆筒21的试药层24时，集光其中反射的反射光43R的物镜48、使这个物镜48集光的反射光43R成像的成像镜49、布置在这个成像位置的CCD组成的二维光检测器50所构成。

下面，说明所述结构血液检查装置40的工作。如果在部件承受部42内部装入血液检查部件10，则光源部件44和滤光器46的驱动受控制装置53的控制，波长为505nm的测定光谱43或波长为650nm的测定光谱43每隔0.1秒轮流通过光导45照射内部圆筒21的试药层24。在图6中只表示光导45的前端发散光状态射出的测定光谱43中，向着试药层24的检测点24a和检测点24b的区域的成分。此时，在试药层24反射的反射光43R的光量，利用二维光检测器50来检测。

形成在试药层24的所述葡萄糖检测点24a和尿酸检测点24b的各缓冲液(试药)和检查对象的血浆和/或血清进行反应显示发色，每0.1秒测定一次这个各检测点的光学浓度。即二维光检测器50为分割象素的部件，可以检测出试药层24每微细点的反射光量，根据该二维光检测器50输出的光的检测信号S，可以测定各检测点24a、24b的随时间经过的光学浓度。

另外，根据二维光检测器50输出的光的检测信号S，为了测定各检测点24a、24b的光学浓度，有必要使二维光检测器50的光检测上面位置和试药层24上面位置互相对应。为此，使内部圆筒21在部件承受部42内总是面向给定的位置放置，具体地如内部圆筒21的外壁上的一处和部件承受部42的内壁的一处作定位配合的标记，把血液检查部件10装在部件承受部42时，使这些位置配合的标记互相耦合就可以。

表示所述每一个检测点24a、24b的反射光量的检测信号S输入到信号处理部51。信号处理部51根据这个反射光量，求出各检测点的光学浓度。还有信号处理部51存储预先从实验制作的相对于葡萄糖和尿酸浓度的检测点光学浓度关系的检测量曲线，利用时间轴上变化的所述各检测点的光学浓度，根据该检测量曲线，求出葡萄糖和尿酸浓度。然后，信号处理部51把这个表示葡萄糖和尿酸浓度的信号Sd输入给显示部52，这个信号Sd所示的葡萄糖和尿酸浓度作为检查结果表示在显示部52上。这里从所述反射光量换算为光学浓度时，利用Lambert-Beer法则和扩散反射式等的光学计算方法。

这里，构成试药层24的检测点的试药中存在和检测对象物质反应时或在一定时间内和检测对象物质反应时，有必要供应氧气的试药。利用此种试药时，在血液检查部件10里如所述方法引入血液之后，揭开粘接在内部圆筒21壁的密封件27。由此，打开该密封件27所关闭的空气引入孔26，通过这个空气引入孔26向内部圆筒21即试药层24供应氧气。另外，引入空气后再度关闭空气引入孔26，可以防止从事检查者接触血液检查部件10内的血液成分。

另外，除了利用所述的片状密封件27以外，还可以利用关闭空气引入孔26的栓塞状部件。此时，引入空气后再关闭空气引入孔26，也可以防止从事检查者接触血液检查部件10内的血液成分。

另外，进行这个血液检查时，通常利用图示以外的保温箱恒温保持血液检查部件10，使血浆和/或血清在比室温高的给定温度下和试药反应(例如37℃)。此时，在构成试药层24展开血浆和/或血清的所述硝化纤维膜等多孔物质结构体上面放置一些遇水就发热的物质就可以。此时，展开包括水分在内的血浆和/或血清的方法可以加温试药层24。这样，预备性加温试药层24，可以缩短保温箱中的血液检查部件10达到所述给定温度的时间，由此，可以有效快速进行血液检查。

另外，作为所述的物质，有沸石等铝系酸、消石灰、(铁粉+氧化剂)。

还有，本实施例的血液检查装置中，光导45的前端面布置成接触于部件承受部42底板的下面42a。由此，构成测光部的透镜48、成像镜49、二维光检测器50和试药层24的距离总是保持在给定的值。

另外，血液检查装置是根据所述的检查量曲线求出血浆和/或血清中的特定成分浓度以外，也可以做成求出试药层24的各检查点24a、24b的光学浓度之后表示它或只输出显示光学浓度的信号的结构。

如上所述，本实施例的血液检查部件10是外部圆筒11和内部圆筒21所构成的密闭容器里布置血液成分分离膜16和试药层24的结构，因此，利用这个血液检查部件10，在密闭容器内引入血液后，从容器外部，向已发色的试药层24照射测定光谱43，从部件外部测定此时的反射光量的方法可以检查血液。即引入血液化验体之后，完全不接触密闭容器内部的血液成分而可以进行血液检查。从而根据血液检查部件10可以防止从事检查者接触血液感染而感染症。

这样，本实施例的血液检查部件10根本上没有从外部接触血液化验体的危险，供应到检查以后进行如高压灭菌等处理之后可以就那么废弃，因此，适合于一次性使用。

另外，血液检查部件10是否已使用，可以利用试药层24的各检测点24a、24b是否已经发色或利用橡胶膜15上留下的采血针30痕迹来判断，但为了更正确地确认，在试药层24上利用和血液化验体反应发色以后浮起[使用完毕]等文字的方法，也是可以的。

还有，这个血液检查部件10中，利用布置在密闭容器中的血液成分分离膜16来从血液中分离血浆和/或血清，因此，根据这个血液检查部件10，没有必要进行从血液中分离血浆和/或血清而把血液检查部件10安装在离心分离机等的麻烦的操作，可以简单的操作来进行血液检查。

还有，本实施例的血液检查部件10中，如所述说明，通过相对移动外部圆筒11和内部圆筒21的方法可以使内部的密闭空间处于负压状态。这样，使部件内部的密闭空间处于负压状态以后，把采血针30插入到橡胶膜15，或把采血针30插入到橡胶膜15以后，使所述密闭空间处于负压状态，则使血液31就变为被吸在这个密闭空间的状态。由此，在很短的时间内可以采集所需量的血液31，可以提高血液检查效率。

还有，本实施例的血液检查部件10中，血液成分分离膜16利用透过血浆和/或血清而不透过固形物质成分的多孔物质结构体构成，因此，分离血浆和/或血清的构造简单，有利于部件的小型化。还有，这里特别作为多孔物质结构体的是隙孔直径为所述范围的聚砜膜，可以获得极其良好的血浆和/或血清的分离效果，可以提高血液检查的可信度。

还有，本实施例的血液检查部件10中，血液成分分离膜16利用夹板成型法和外部圆筒11形成一体，这个血液成分分离膜16在外部圆筒11内面范围内无间隙地全面紧密固定。如果这样的话，分离血浆和/或血消之前的血液31不会从外部圆筒11的内面与血液成分分离膜16之间的间隙中泄漏，可以防止这个血液31附着在试药层24而检查变为困难或成为错误的检查。

另外，这个血液检查部件10中，构成血液引入部的橡胶膜15形成在外部圆筒11的一个底面，这个橡胶膜15位于前面位置的状态下把持血液检查部件10，往跟前拉内部圆筒21的操作来使该血液检查部件10内部压力成为负压状态。因为很容易进行这种操作，由这样的操作，可以简单、可靠地进行引入血液化验体的操作。

还有，这个血液检查部件10中，内部圆筒21的底面23形成在远离外部圆筒底面14的端部，两个底面14、23的距离变为最远，使外部圆筒11和内部圆筒21所形成的密闭空间尽可能大。因此，在这个密闭空间的容积设定为给定大小的前提下，内部圆筒21和外部圆筒11的大小变为最小，有利于血液检查部件的小型化。

还有，这个血液检查部件10中，作为血液引入部的橡胶膜15固定在有底面14的外部圆筒11，而血液成分分离膜16固定在面对底面14的状态，可以把引入的血液31立即供应给血液成分分离膜16。

还有，本实施例的血液检查部件10中，因为内部圆筒21和外部圆筒11使O型环25介于中间并相对滑动的结构，如上所述，相对移动圆筒21、11使密闭空间成为负压状态时，更可靠地造成这个负压状态。还有，由于设置这样的O型环25，可以防止血液成分从内部圆筒21和外部圆筒11之间往外泄漏。

还有，本实施例的血液检查部件10中，因为利用O型环25和环形凸缘配合部17的配合来防止内部圆筒21脱离外部圆筒11，可以有效防止由于不注意引起的内部圆筒21和外部圆筒11的脱离而从中往外泄漏血液成分。另外，作为内部圆筒21侧的配合部可以利用所述的O型环25，也可以利用低于该O型环25位置的图2中下方的内部圆筒21的外壁面上形成凸起部，把它作为配合部也是可以的。

另外，这个血液检查部件10是具有不同位置载持和血浆和/或血清反应而发色的不同种类试药的检测点24a和24b的试药层24，只进行一次供应血浆和/或血清的操作，可以把血浆和/或血清供应到多个检测点24a、24b，由此，提高了检查的效率。

还有，本实施例中，血液检查部件10的试药层24具有和血浆和/或血清中的不同物质反应的多种种类检测点24a、24b的同时，血液检查装置40逐次向所述检测点24a、24b分别照射合适的波长的测定光谱43，因此可以迅速进行血浆和/或血清中的不同物质，即葡萄糖或尿酸的检查。另外，血液检查装置40可以分别向所述的多种种类的检测点24a、24b同时照射测定光，同时测定它们的反射光量的结构，也是可以的。提高检测效率的角度，这样做是有利的。

还有，本实施例的血液检查装置40中，作为检测所述检测点24a、24b的光学浓度的装置，利用摄像血液检查部件10的试药层24像的二维光检测器50，利用这个二维光检测器50可以读取记录在试药层24的条型码24c(参照图3)。从而，把这个二维光检测器50输出的光检测信号S，利用信号处理部51适当处理之后，给显示部52输入的方法，在该显示部52中显示所述条型码24c表示的有关血液检查部件10的信息即制造号码、种类等。还有，根据条型码24c所表示的血液检查部件10群组的校正信息，可以对检查结果给予适当的校正。

作为这个条型码24c所表示的信息，除了血液检查部件10制造号码、种类以外，还有群组的号码信息、检测量曲线信息、干涉物质的校正信息、温度校正信息、血液量的校正信息等。

另外，作为条型码24c，不限于线形方式，也可以利用二次性条型码等。还有，作为表示有关血液检查部件10的信息的标记，可以利用条型码以外的标记。

这里，如所述，为了从表示各检测点24a、24b的反射光量的光检测信号S正确求出光学浓度，先求出反射为100％、反射为0％时的光检测信号S，根据这些信号S有必要校正各检测点24a、24b的反射光量的光检测信号S。图22表示其装置。

即在这里，可以利用存放在血液检查装置40的支承部42上的血液检查部件10相同形状的虚设部件10W和10K。虚设部件10W是在血液检查部件10的试药层24的相应位置里安装白板23W的部件。虚设部件10K是在血液检查部件10的试药层24的相应位置里安装黑板23K的部件。把这样的虚设部件10W和10K装在血液检查装置40的部件承受部42之后，进行对血液检查部件10的同样的测光操作，可以分别获得反射分别为100％和0％的光检测信号S。因此，把这些光检测信号S用适当的存储方法存储，就可以利用于所述的校正。

另外，如图22所示，也可以利用在血液检查部件10试药层24的相应位置上面记录有和图3所示的条型码24c相同的条型码面23D的虚设部件10D。即把那样的虚设部件10D比如一个血液检查部件10的包装里放进一个，使用该包装的血液检查部件10之前，预先把虚设部件10D的条型码信息读出之后，以适当的方法存储。这样的话，对各血液检查部件10进行测定光操作时，从存储手段中读出其信息之后，如所述一样，可以表示该信息或根据该信息校正检查结果。

另外，如所述使用的虚设部件，没有必要和血液检查部件10具有同样形状，还可以利用如图23所示形状的虚设部件210D。这个图23中所示的虚设部件210D具有棒状的把手221和固定在其一端的圆盘部220，圆盘部220的表面为记录条型码224的条型码面223D。在使用和血液检查部件10不同形状的虚设部件210D时，例如利用在血液检查装置40的部件承受部42上面设置固定所述圆盘部220的台阶的方法等，使该虚设部件210D的其条型码面223D位于和血液检查部件10的试药层24相同位置状态就可以。

还有，图6的血液检查装置40中，由CCD等组成的二维光检测器50是利用多个象素(最好是100个以上的象素)检测出试药层24的各检测点24a或24b的每一个。即根据这些多个象素对各检测点24a或24b中的多个区域检测出互相独立的反射光量。然后，信号处理部51对有关其多个区域的光量检测结果进行统计处理，求出代表各检测点24a或24b的光量值，其光量值用于所述的光学浓度的计算。

另外，作为所述的统计处理方法，可以利用如计算平均值的处理、求中间值的处理、求检测光量值的正态分布处理、求频率最大的光量值±2SD(SD：标准差)范围内的光量值的平均值等。

这样，求出代表各检测点24a或24b每一个点的光量值之后，根据其光量值求出光学浓度的话，即使是一个检测点24a或24b中的血浆和/或血清和试药的反应有不均匀或存在微小的灰尘，也可以排除其不均匀或灰尘等所引起的异常光量对检测结果的影响，从而正确进行血液检查。

另外，这里是把检测点24a或检测点24b中的一个区域作为二维光检测器50的一个象素的光量检测区域，但也可以把检测点24a或检测点24b中的一个区域也作为二维光检测器50的多个象素的光量检测区域。即如一个区域作为二维光检测器50的相邻4个象素的光量检测区域，利用这些4个象素的检测光量平均值用于所述统计的处理。

还有，图6的血液检查装置40中，对各检测点24a或24b照射已分光的合适的测定光谱43，因此，可以明确区分各检测点24a或24b的反射光43R来检测，可以高精度进行多项目检查。

还有，图6的血液检查装置40中，测定光谱43照射试药层24和检测试药层24反射光43R的光量，都是在试药层24上从供应血浆和/或血清的试药层表面的反面进行，因此，用于检测反射光43R的测光装置47、光导45等可以避免与供应血浆和/或血清的血液成分分离膜16的干扰，从而该测光装置47、光导45等的布置自由度高。尤其此时，由于试药层24存放在由外部圆筒11和内部圆筒21所组成的密闭容器内时，其布置的自由度变高的效果尤其显著和实用价值高。这一点在后面要叙述的图6、8、9和10中所示的血液检查装置中也是同样的。

下面，结合图7说明本发明的另一实施例的血液检查部件10A。图7中和图1～6所示的血液检查部件10的相同的要素附以相同的号码，省略其不必要的详细说明(以下同)。

图7所示的血液检查部件10A比较图1～6所示的血液检查部件10，不同点是试药层24不在内部圆筒21而形成在外部圆筒11的接触于血液成分分离膜16的反面(橡胶膜15的另一侧的面)的状态。

利用这样结构的血液检查部件10A时，血液检查方法基本上和利用所述图5、6所示的装置同样的方法进行。但是此时，在该血液检查部件10A内引入血液31之后，即使是不把内部圆筒21特意推向外部圆筒11，也可以在血液成分分离膜16中分离的血浆和/或血清展开在试药层24上。即此时的情形更迅速进行血浆或血清的供应。

下面，结合图8说明本发明的又一个实施例的血液检查部件10B和利用该血液检查部件10B的血液检查装置40A。这个图8所示的血液检查部件10B比较图1～6所示的血液检查部件10的话，内部圆筒21的底面23B不在该内部圆筒21的端部，而形成在中间部位。另一方面，该图8所示的血液检查装置40A和图6所示的血液检查装置40比较的话，不同的点是光导45前端部经过形成在部件承受部42底板的孔42b之后进入到血液检查部件10B的内部圆筒21。这个光导45前端面接触于所述内部圆筒21的底面23B，由此，总是保持构成测光装置47的物镜48、成像镜49和二维光检测器50与试药层24之间的一定距离。

利用所述血液检查部件10B和血液检查装置40A时，血液检查方法基本上和利用前面说明的图6所示的血液检查部件10和血液检查装置40的情形相同。

下面，结合图9说明利用本发明血液检查部件的另一种的血液检查装置40B。这个图9所示的血液检查装置40B和图8所示的血液检查装置40A比较的话，测光装置的结构不同。即在这里，采用包括二维光检测器50、成像镜56的测光装置55。还有，本实施例中的光导45的前端部也接触于内部圆筒21的底面23B，由此，构成测光装置55的成像镜56、二维光检测器50与试药层24的距离总是保持一定距离。另外，在这里，作为血液检查部件10B，利用和图8所示的同样的部件。

利用所述的血液检查部件10B和血液检查装置40B时，血液检查方法基本上也和前面所说明的血液检查部件10以及血液检查装置40情形相同。

下面，结合图10说明利用本发明血液检查部件的又一种血液检查装置40C。这个图10所示的血液检查装置40C和图6所示的血液检查装置40比较的话，其不同点是测光装置47C比较长，其后端部，从光导45向外出来。作为血液检查部件10利用和图6所示的相同部件。

利用所述结构的血液检查装置40C时，血液检查方法基本上也和利用图6所示的血液检查装置40相同。

下面，结合图11说明本发明的别的实施例的血液检查部件60。这个图11所示的血液检查部件60包括一个端部有底面的透明材料制作的多而体状的外筒61、和这个外筒61滑动组合的同样多面体状的内筒62、关闭形成在外筒61侧面63上的圆形孔64的作为血液引入部的橡胶膜65、在外筒61内部沿着该外筒61的轴向延伸布置的板状的血液成分分离膜66、固定在这个血液成分分离膜66下面的板状试药层67。另外，在图中为了明确表示试药层67，把该试药层67离开血液成分分离膜66所表示。

所述的外筒61和内筒62和图6所示的血液检查部件10的外部圆筒11和内部圆筒21一样，内部形成密闭空间。还有，内筒62从外筒61拔出的方向(图中的右方)的移动来形成密闭空间的负压状态。

血液成分分离膜66基本上和图6所示的血液检查部件10相同，但在这里利用厚度厚的板状部件。

还有，试药层67具有作为支撑体的隙孔直径为0.45μm的板状硝化纤维多孔物质膜上，粘接不同的多种(比如六种)试药而形成的检测点67a、67b、67c、67d、67e和67f。这些多种试药和血浆和/或血清中的不同多种物质反应以后显示颜色。这个试药层67，如所述一样，固定在血液成分分离膜66上，因此，该试药层67也可以沿着外筒61轴向延伸。

下面，说明利用所述血液检查部件60的血液检查。首先，说明采血作业。此时，利用内筒62的如所述的操作使该血液检查部件60内的密闭空间成为负压状态。在这个状态下，例如把一端插入在人上臂的采血针30的另一端插入外筒61的橡胶膜65而引入到所述的密闭空间内。这样，由于这个密闭空间处于负压状态，血液31通过采血针30引入到该密闭空间内。这个血液31，如图所示，展开在血液成分分离膜66上，其中的固形成分捕捉在血液成分分离膜66上面而血浆和/或血清透过血液成分分离膜66。透过血液成分分离膜66的血浆和/或血清展开在试药层67上面，这个试药层67的各检测点67a～67f分别和检测对象的血浆和/或血清中的特定物质反应而发色。

另外，在这个血液检查部件60中，也在内筒62设有空气引入孔26的同时，粘接有关闭空气引入孔26的密封件27。由此，这种情形下也可以获得如上所述的效果。

其次，说明各检测点67a～67f的光学浓度的测定。图12是表示本发明的别的实施例的血液检查装置40D的主要部分的图，所述血液检查部件60在血液检查装置40D中进行测光操作。如图所示，这个血液检查装置40D包括从血液检查部件60的试药层67的里面(图11中的下面)向试药层67的各检测点67a～67f照射测定光谱43的一对光导70、70、布置在所述检测点67a、67b、67c、67d、67e和67f上面的六个折射率分布型透镜71a、71b、71c、71d、71e和71f、布置成面对所有透镜71a～71f的CCD组成的二维光检测器50。

另外，所述的血液检查装置40D和试药层67之间介入图11所示的血液检查部件60的外筒61的一个侧面，但图12中省略了这个外筒的侧面。

所述的血液检查装置40D中，如果测定光谱43照射到试药层67，则在该试药层67的检测点67a～67f上反射的光，由各折射率分布型透镜71a～71f有效集光，从而，测定各透镜71a～71f即每一个检测点67a～67f的反射光量。因此，根据这个血液检查装置40D，可以根据二维光检测器50输出的光检测信号S，分别检测出发色的各检测点67a～67f的光学浓度。

从时间轴上变化的这些光学浓度来求出和各检测点67a～67f反应的特定物质的浓度时，基本上可以利用以前说明的图6所示装置所采用的检测量曲线的方法。

以上所说明的血液检查装置40D中，从血液检查部件60的试药层67的里面一侧即给试药层67供应血浆和/或血清的血液成分分离膜66(参考图11)的另一侧照射测定光谱43，并进行反射光量的检测，因此，不会发生光导70、70、折射率分布型透镜71a～71f、二维光检测器50与血液成分分离膜66的干扰，从而，容易设计这些光导70、70、折射率分布型透镜71a～71f、二维光检测器50。尤其在本装置中，折射率分布型透镜71a～71f分别对应布置在各检测点67a～67f，原来的布置自由度低，因此，所述的设计容易的效果尤其具有显著的、高的实用价值。这一点在下面要叙述的图13、21、25的装置中也是同样的。

另外，这个血液检查装置40D中，因为折射率分布型透镜71a～71f布置在靠近试药层67的各检测点67a～67f的位置，可以防止检测点67a～67f以外的试药层中散射的测定光被二维光检测器50检测出而影响血液检查精度。

这里，说明确认所述效果所进行的实验结果。作为试药把溴酚兰水溶液点滴在硝化纤维膜上形成试药层。为了使发色检测点按一定间隔排列，使检测点的直径为500μm、间距为1mm，纵向两点、横向两点，形成共计四个点的检测点。作为发射检测光的光源利用碘钨灯，作为滤光器利用HOYA株式会社制造的R-60，向所述检测点照射测定光，利用对各检测点分别设置折射率分布型透镜来集反射光时的各检测点反射光量的平均值设定为100时，利用试药层67各检测点67a～67f以外的部分涂成黑色的实验用部件时，各检测点反射光量的平均值也是100。如果，所述的折射率分布型透镜组成的集光光学系统从检测点67a～67f以外的部分的散射，则后者的情形，各检测点的反射光量理应小于100，但出现所述的结果，就确认集光光学系统没有集所述散射光。这个结果在替代二维光检测器50利用线形光检测器时，也同样获得。

下面，结合图13说明利用本发明血液检查部件的又一种血液检查装置40F。这个图13所示的血液检查装置40F是布置在一列的多个(作为一列的四个)检测点67a、67b、67c、和67d的试药层67F作为对象的装置，和图12所示的血液检查装置40D比较的话，其不同点是四个折射率分布型透镜71a、71b、71c和71d布置成一列和作为光检测器利用CCD线形传感器组成的线形光检测器72。

在这个血液检查装置40F中，如果向试药层67F照射测定光谱43，则在试药层67F的各检测点67a～67d反射之后由每一个折射率分布型透镜71a～71d有效集光，因此，各个透镜71a～71d即各检测点67a～67d上测定反射光量。从而根据这个血液检查装置40F，根据线形光检测器72输出的光检测信号S可以分别检测出各检测点67a～67d的光学浓度。

在时间轴上变化的这些光学浓度中，求出和各检测点67a～67d反应的特定物质浓度的方法基本上可以利用以前所说明的图6装置所采用的检测量曲线的方法。

下面，结合图14说明本发明的又另一个实施例的血液检查部件80。这个图14所示的血液检查部件80和图11所示的血液检查部件60比较，基本不同点是，血液成分分离膜66G布置成平行于外筒61的底面68，并与此对应的底面68上开有孔64，采用沿着外筒61的轴向延伸的棒状试药层67G。另外，在试药层67G的作为一例有五个检测点67a、67b、67c、67d和67e。

这个血液检查部件80中，也利用采血针30插入在关闭孔64的橡胶膜65的方法把血液引入到外筒61内部。被引入的血液展开在血液成分分离膜66G上面，固形物质成分被捕捉在血液成分分离膜66G而血浆和/或血清透过血液成分分离膜66G。透过血液成分分离膜66G的血浆和/或血清展开在血液成分分离膜66G的长度方向，这个试药层67G的各检测点67a～67e和作为检查对象的血浆和/或血清中的特定物质反应而发色。

检测这些发色的检测点67a、～67e的光学浓度可以利用如图13所示的血液检查装置40F同样结构的血液检查装置。

另外，血液检查部件80中，在内筒62设有空气引入孔26的同时，设有关闭这个空气引入孔26的密封件27。由此，可以获得如上所述的同样效果。

下面结合图15说明本发明又另一种实施例的血液检查部件90。这个图15所示的血液检查部件90由构成密闭容器的透明的可挠性板件制作的袋状容器73、由高刚性材料制作的，关闭袋状容器开口一端的，具有血液引入孔74的盖75、装在袋状容器73的渗透部件76、设在这个渗透部件76中间的血液成分分离膜77、试药层67H围绕袋状容器73周围的状态安装的环箍部件78而构成。

所述渗透部件76由多孔物质结构体制作，并布置成其一端靠近盖75的血液引入孔74的同时，其另一端67H接触于试药层67H的状态。血液成分分离膜77基本上和图1～4所示的血液检查部件10的血液成分分离膜16同样材料制作。另外，试药层67H和图11所示的试药层67同样，具有在板状硝化纤维多孔物质膜上具有互相不同种类的(作为一例四种)试药点滴形成的检测点67a、67b、67c和67d。这些不同种类的试药是分别和血浆和/或血清中的不同物质反应而发色的试药。

下面，说明利用所述血液检查部件90的血液检查。首先说明采血作业。此时，比如人的手指F上由于利用刺血针开个小口，从那里出来的血液31经过血液引入孔74附着在渗透部件76。附着在渗透部件76的血液31渗透该渗透部件76到袋状容器73内部，到达血液成分分离膜77。这个血液31的固形物质成分捕捉在血液成分分离膜77的端面上，而血浆和/或血清透过该血液成分分离膜77。透过血液成分分离膜77的血浆和/或血清展开在试药层67H上，这个试药层67H的检测点67a～67d和检查对象的血浆和/或血清中的特定物质分别反应而发色。

检测这些发色的检测点67a～67d的光学浓度可以利用具有如图12所示的血液检查装置40D同样结构的血液检查装置。

另外，所述环箍部件78由具有一定刚度的部件制作，用手指上下压这个环箍部件78的同时可以向图16的箭头方向Q移动。如果采血以后进行这个操作可以使渗透过渗透部件76的血液31和血浆和/或血清流送，可以可靠地使血浆和/或血清流送试药层67H，可以缩短采血到血浆和/或血清展开在试药层67H的时间。

本实施例的血液检查部件90是由于由可挠性板件袋状容器73构成密闭容器，可以无间隙地叠放，因此，运输和保管所需的空间小。

下面，结合图17说明本发明的又一种实施例的血液检查部件100。这个图17所示的血液检查部件100包括内部为密闭空间的具有直线形状微细通道81的透明的板状部件85、设在所述微细通道81中的血液成分分离膜82和布置在微细通道81的板状部件85内部端部的试药层67J。

所述微细通道81在板状部件85的一端开口，这个开口84形成血液引入部。还有试药层67J和图14所示的试药层67G等同样，具有在板状的硝化纤维多孔物质膜上点滴不同种类的(作为一例四种)试药而形成的检测点67a、67b、67c和67d。这些多种试药是分别和血浆和/或血清中的不同的多个物质分别反应而发色的试药。

下面，说明利用所述血液检查部件100的血液检查。首先说明采血作业。此时，例如利用刺血针在人的手指F上开个小口，并通过将这个伤口部分对正开口84部分，并使从那里流出的血液31供应到开口部分84。这个血液31由于微细通道81的毛细管作用进入到里面，到达血液成分分离膜82。这个血液31的固形物质成分捕捉在血液成分分离膜82端面(开口84的一侧的端面)，而血浆和/或血清透过血液成分分离膜82。透过血液成分分离膜82的血浆和/或血清展开在试药层67J，该试药层67J的检测点67a～67d和检查对象的血浆和/或血清中的特定物质反应而发色。

为了检测发色的检测点67a～67d的光学浓度，例如，可以利用如图13所示的血液检查装置40F相同结构的血液检查装置。

另外所述微细通道81为了实现毛细管现象通过微细的连通道86向板状部件85外部开放。可是，这个微细的连通道86上设有使空气通过而回收水分的存水弯管部件87，因此，从不泄漏血液成分的角度看，微细通道81在所述开口84以外的部分是密封的。

本实施例的血液检查部件100把板状部件85制成例如信用卡大小和厚度，则没有被破坏的危险，可以简单搬运。

下面的图18表示本发明的又另一个实施例的血液检查部件的试药层124。这个试药层124中，载持试药的检测点24a、24b以外的部分为黑色面124B。如果试药层124这样形成的话，可以防止测定光在检测点24a、24b以外的部分散射而影响血液检查精度。另外，替代所述的检测点24a、24b以外部分的黑色面124B可以利用接近黑色的面或镜面，也可以获得同样的效果。

这里，说明确认所述效果所进行的实验结果。把作为试药的溴酚兰水溶液在硝化纤维膜上打点形成试药层。为了使发色的检测点按一定间隔排列，形成直径为500μm、间隔为1mm的纵向两点、横向两点的共计四个检测点。发射测定光的光源利用碘钨灯，作为滤光器利用HOYA株式会社的R-60，向所述检测点照射测定光，把其反射光引导到CCD时的各检测点的反射光量平均值作为100时，检测点以外的部分以黑色涂敷各检测点的反射光量平均值为97，从而确认拟制了检测点以外部分的散射光影响。

下面图19是表示本发明其他实施例的血液检查部件中的试药层167。这个试药层167中，载持试药的检测区域167a、167b、167c和167d形成为薄长方形状。

下面，结合图20说明本发明的又另一个实施例的血液检查部件110。这个血液检查部件110和图1所示的血液检查部件10比较，其不同点是外部圆筒11和内部圆筒21所形成的内部密闭空间处于负压状态时，设有维持这两个圆筒状态的锁定机构。这个锁定机构由外部圆筒11内壁形成的L字型配合槽111和内部圆筒外壁上凸出的配合在所述配合槽111的凸起121所构成。

利用这个血液检查部件110时，把内部圆筒21向离开外部圆筒11的方向，即图20的下方拉(此时，配合凸起121移动在配合槽111的纵向槽部分)，使所述密闭空间处于负压状态以后，把内部圆筒21向该图的T箭头方向稍微转动，则配合凸起121进入到配合槽111的横向部分。这样，内部圆筒21不能轴向移动，因而可以防止外部圆筒11和内部圆筒21回到原来的状态，即可以防止内部回到大气压状态。这样，没有必要用手指保持防止两个圆筒11、21回到原来的状态的动作，从而可以简单地进行把血液化验体引入该两个圆筒11、21内的操作。

下面，结合图21说明利用本发明血液检查部件的又一种血液检查装置。该图表示这个血液检查装置的接受光的光学系统部分的正面形状。这个血液检查装置是利用具有如图13所示的试药层67F的血液检查部件来进行检查的装置，这里，作为把检测点67a～67d反射光43R集光之后引导到线形光检测器72的集光光学系统，利用多个折射率分布型透镜171排成一列的透镜组170。

这个结构中检测点67a～67d中的各个反射光43R利用多个(比如四个)折射率分布型透镜171来高效集光，引入到线形光检测器72。

另外，利用如所述线形排列的多个透镜来集光反射光43R以外，也可以利用二维排列的多个透镜来集光反射光43R的光学系统。

下面，结合图24说明利用本发明血液检查部件的又另一种血液检查装置。该图表示这个血液检查装置的光传导的光学系统部分的立体图。这个血液检查装置具有发射不同波长测定光谱43的四个发光二极管244a、244b、244c和244d，由此发射的测定光谱43分别利用各自的视准透镜245a、245b、245c和245d来转变成为平行光之后，通过带通滤光器246a、246b、246c和246d的结构。

所述的各个元件装载在移动台240，这个移动台240利用驱动装置250来沿着发光二极管244a、244b、244c和244d排列的方向，即图示中的箭头M方向移动。另外，设置和图6中的同样的光传导45，在其光的入射端面(前端面)的前面设有截光器251。

在所述的结构中，通过移动移动台240，把四个发光二极管244a、244b、244c和244d中的一个选择设定在面对光导45的状态。因此，使移动台240按适当间隔间歇移动的方法，从光导45的后端面发射四种不同波长的测定光谱43，照射图中未示的血液检查部件的试药层。

另外，在这个结构中，旋转截光器251可以作到切断测定光谱43的状态。因此，这种状态时，存储图中未示的光检测器(例如图6所示的二维光检测器50)输出的光检测信号S，使其作为试药层的测定光谱43的反射为0％的情形下的光检测信号，可以利用于所述的光学浓度校正。

下面，结合图25说明利用本发明血液检查部件的血液检查装置。这个血液检查装置40H和图13所示的血液检查装置40F相比较，其不同点是替代一个大的光导70利用向试药层67F的四个检测点67a、67b、67c和67d分别发射测定光谱43的四个光导70a、70b、70c和70d。

这样利用分成四个系统的传送光的光学系统，对各检测点67a～67d分别独立照射适合于四个检测点67a～67d的分光光谱的检测光，可以实现提高检查精度。

下面，对构成本发明的血液检查部件的详细元件，结合其中一部分制造方法进行说明。

首先，说明构成试药层的多孔物质结构体的一例。本例中，利用硝化纤维膜或聚砜膜，其上用压光方法形成多孔物质结构体。在具有孔间距为500μm，直径为300μm的64个孔(纵向8个×横向8个)的，厚度为100μm的不锈钢板上，利用温度为140℃，压力为500kg/cm²时间为两分钟的条件下，以热压的方法粘接隙孔直径为15μm的硝化纤维膜(米莉婆阿公司制造STHF)，在不锈钢板上形成多孔物质结构体。不锈钢板的孔外部存在的多孔物质结构体部分以热压粘接的方法消灭多孔物质，使白色变为透明，形成不能渗透水的结构(障壁)。

另外，替代所述硝化纤维膜可以利用米莉婆阿公司制造的隙孔直径为45μm的硝化纤维膜(HA)、富士胶卷株式会社制造的隙孔直径为0.5～50μm(最小直径为1～2μm)范围的聚砜膜、或乙酰纤维素、纤维素、尼龙等制造的多孔物质膜。另外，替代所述的不锈钢板可以利用铬、铜、金、银、白金等组成的金属板或特氟隆(注册商标)、聚苯乙烯、聚乙烯树脂等树脂板。

以上形成的多孔物质膜可以利用于前面说明的各实施例的试药层24、67、67F、67G、67H或67J的形成。

下面，说明构成试药层的多孔物质结构体的另外一个例子。在本例子中，以涂敷的方式形成多孔物质结构体。在布置有六十四个孔(纵向八个×横向八个)孔间距为500μm，直径为300μm的厚度为100μm的不锈钢板上预先涂敷苯乙烯丁二橡胶之后进行干燥，然后把硝化纤维液(调制成重量％10％的醋酸乙基溶液)涂敷在这个不锈钢板上。其后留在孔以外的部分硝化纤维液进行挤压，干燥孔部分的硝化纤维液形成这个不锈钢板孔的多孔物质结构体。

这样形成的多孔物质结构体也可以用于以上所说明的各实施例的试药层24、67、67F、67G、67H或67J的形成。

还有，为了在如上形成的多孔物质结构体上保持试药，可以利用如下方法，使用如市场出售的测位仪，在其上滴落1nl(纳升)程度的一定量的试药，然后干燥该试药形成检测点。

另外，在如所述的方法形成检测点时，多孔物质结构体的检测点以外的区域最好是形成不能渗透水溶性试药的障壁。这样的障壁在所述的热压法形成多孔物质结构体时，以前说明的该热压粘接法来可以自动形成，但也可以形成多孔物质结构体之后，利用热封的方法重新形成。

还有，利用这个热封法以外，可以利用形成预先浸泡必要试药的直径为300μm的圆形硝化纤维膜或聚砜膜，然后，把这些硝化纤维膜或聚砜膜，按一定间隔粘贴而形成独立的试药层的方法，可以形成其周围不渗透水溶性试药的结构。

图2所示的血液成分分离膜16等的血液成分分离膜在试药层压在其上时，为了防止其损伤，最好是在接合试药层的表面上安装防止损伤膜。为了确认其事实进行了如下实验。由聚砜膜制作的血液成分分离膜上粘贴直径为200～400μm的孔、孔间距为1mm的厚度为300～400μm的尼龙网。把这个冲出直径为10mm的圆形，安装在长度为20mm，内径为10mm的塑料圆筒内，从尼龙网一侧点滴血液50μl(微升)。然后，把在底面装有直径为6mm的硝化纤维膜的外径为6mm的塑料筒，插入在所述圆筒的有聚砜膜的一侧，用300～500kg/cm²压力使接触于这个聚砜膜上。作为比较，利用没有粘贴尼龙网的聚砜膜，进行了同样的操作。

其结果，没有粘贴尼龙网的聚砜膜的有损伤，而粘贴尼龙网的没有发生损伤。

下面说明构成本发明血液检查部件的试药层的其他具体的例。

供显微镜观察用1英寸×3英寸的玻璃片上粘贴米莉婆阿公司制造的孔径为0.45μm的硝化纤维多孔物质膜，在这个膜上把混合葡萄糖氧化酶、过氧化酶、1、7-二羟萘、4-氨基安替比林的配制成酸度为PH5.5～6.5的MES缓冲液，利用微型加料斗滴下直径为200μm尺寸的，纵向四个、横向六个的共计24个处，间隔为600μm的点滴之后再进行干燥，制作极大吸收波长为505nm的色素系葡萄糖检测点。

碘钨灯作为光源，发生一定强度的光，把这个光利用使通过505nm光的滤光器单色化之后作为测定光，在离光源10～30cm的位置上固定试料台，使放置在这个试料台的所述硝化纤维多孔物质膜与光源的距离保持一定。然后，布置光学系统以便向硝化纤维多孔物质膜的所述葡萄糖检测点照射测定光时的反射光，通过10倍透镜，引导到CCD检测器。

遮断外界光的检测光学系统中，测定遮断测定光时的CCD各元件的受光量，把它作为0％反射时的光量来存储。接着，在所述布置硝化纤维多孔物质膜的相同的位置上布置白色板，测定CCD各元件的受光量，把此作为100％反射时的光量来存储。

把硝化纤维多孔物质膜固定在给定的位置，在二十四个检测点上点滴人的血清使检测点全部湿润后，照射505nm的光，在此状态下每10秒一次测定硝化纤维多孔物质膜的反射光量，换算为发色的各检测点的光学浓度。点滴血清后的约一分钟后，各检测点的光学浓度达到一定值，在此时的光学浓度作为终点来求。点滴配置不同浓度葡萄糖的多个血清的方法制作对葡萄糖浓度的光学浓度的检测量曲线，根据这个检测量曲线可以求出任何人的血清的葡萄糖浓度。

下面，说明试药层的又一种具体例。利用涂黑色的聚乙烯板或表面为黑色的不锈钢板，在板上开直径为200～500μm，孔间距为直径的两倍的，纵向六个、横向六个的共计三十六个的孔，在这些孔里镶入硝化纤维多孔物质膜，在那里利用微型加料斗点滴混合葡萄糖氧化酶、过氧化酶、1、7-二羟萘、并配置酸度PH为5.5～6.5的MES缓冲液之后，进行干燥。

对于这个试药层也确认了可以利用于所述的测定人的血清的葡萄糖浓度。

下面，对利用本发明血液检查部件的血液检查装置构成要素进行详细的说明。

首先，作为发射测定光的光源，不限于所述的发射单色光或白色光的发光二极管，也可以利用碘钨灯、氙灯等的白色光源。另外，把测定光进行单色化的方法可以利用通过中心波长±3nm左右的带域光的光学滤光器。但不限于这些，如果是试药吸收波长范围的波长，可以利用通过中心波长±30nm左右的比较单色度不好的滤光器。也可以利用只发射发色试药吸收波长范围内波长的，单色性高的发光二极管或半导体激光，而不用滤光器。

另一方面，作为检测试药层反射光的手段，不限于所述的CCD组成的部件，也可以利用可以测定多数点的光电二极管阵列或多路光学测定器等，也可以排列利用多个光电子放大管等单点测光器。

为了获得试药层的测定光反射为0％时的光检测信号S，可以利用图22所示的虚设部件10K或图24所示的截光器251以外，还可以利用遮断向试药层的测定光或在试药层反射而向光检测器的其他所有光的截光装置。作为那样的装置不限于单纯遮断光的装置而且可以使用利用光的干涉、折射或衍射改变光的强度或光的线路的装置。也可以不利用光学的遮断光装置，而切断发射检测光的光源的电流供应，把此时的光检测器输出的光检测信号S作为反射为0％时的光检测信号，也是可以的。

另外，为了获得试药层的测定光反射为100％时的光检测信号S，可以利用如图22所示的虚设部件10W的白板23W以外，还可以向已知光学浓度的灰色、青、绿、黄、赤色板照射检测光，此时的光检测信号S换算反射为100％的光检测信号S的方法。

另外，在试药层24的一部分中形成如所述的虚设部件10K所具备的黑板23K相同的黑板、虚设部件10W所具备的白板23W相同的白板，向它们照射测定光来分别获得反射为0％和反射为100％时的光检测信号S也是可以的。

还有，血液检查装置判断试药层的发色反应的开始点的方法，不限于检测试药层的反射光量的方法，也可以利用直接地或间接地使血液检查部件的一部分或全部接触于血液检查装置的方法来判断，也可以把血液检查部件安装在血液检查装置就同时进行手动操作来把表示发色反应开始信号输入给该血液检查装置。

Claims (40)

1、一种血液检查部件，包括密闭容器、血液成分分离部和试药层；其中，所述密闭容器是在局部形成向内部引入血液化验体的血液引入部；所述血液成分分离部配置在该密闭容器内部并从由所述血液引入部引入的血液化验体分离血浆和/或血清；所述试药层配置在所述密闭容器中且从外部可以观察到，具有展开由所述血液成分分离部分离自血液化验体的血浆和/或血清的部分，并且在该部分中保持有与血浆和/或血清进行发色反应的试药；

所述密闭容器是由各自有底的外部圆筒和内部圆筒构成，其中，所述的外部圆筒和内部圆筒在相互保持近似密封状态的同时按照可以滑动的方式进行配合，并按照可以减压的方式在内部形成密闭空间。

2、根据权利要求1所述的血液检查部件，其特征在于：所述外部圆筒或内部圆筒的底面上形成所述血液引入部。

3、根据权利要求2所述的血液检查部件，其特征在于：所述血液引入部形成在所述外部圆筒的底面，所述内部圆筒的底面形成在远离外部圆筒底面的端部。

4、根据权利要求2或3所述的血液检查部件，其特征在于：在底面设有血液引入部的所述外部圆筒或所述内部圆筒上面，以面向该底面的状态，固定作为所述血液成分分离部的血液成分分离膜。

5、根据权利要求4所述的血液检查部件，其特征在于：所述试药层安装成接触所述血液成分分离膜的与血液引入部相反侧的面。

6、根据权利要求4所述的血液检查部件，其特征在于：在所述外部圆筒或内部圆筒中的没有固定所述血液成分分离膜的圆筒上，安装所述试药层，使其可以接触这个血液成分分离膜的和血液引入部相反侧的面。

7、根据权利要求6所述的血液检查部件，其特征在于：所述试药层的展开血浆和/或血清的部分是，被配置成与所述血液成分分离膜近似平行的膜状部件。

8、根据权利要求6所述的血液检查部件，其特征在于：所述试药层的展开血浆和/或血清的部分是，被配置成沿着外部圆筒和内部圆筒的轴向延伸且其一端可以接触所述血液成分分离膜的状态的棒状或板状部件。

9、根据权利要求1～3、或5～8中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述血液成分分离部相对于固定它的外部圆筒或内部圆筒的内周面，在整个圆周内无间隙地紧密固定。

10、根据权利要求1～3、或5～8中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述外部圆筒和内部圆筒的至少一个圆筒上设有把外部空气可以引入到圆筒内部的孔，并设有关闭这个孔的密封件。

11、根据权利要求10所述的血液检查部件，其特征在于：所述密封件为粘接在所述外部圆筒或内部圆筒的片状部件。

12、根据权利要求1～3、5～8或11中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述内部圆筒的外壁上套上和外部圆筒保持密封状态的O型环，该内部圆筒和外部圆筒借助这个O型环可以滑动。

13、根据权利要求1～3、5～8或11中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：在所述内部圆筒的外壁上有向外凸出的配合部，同时，所述外部圆筒的内壁上有向内凸出的配合部，利用这些配合部的互相配合来可以防止内部圆筒和外部圆筒的脱离。

14、根据权利要求1～3、5～8或11中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述外部圆筒和内部圆筒上设有锁定装置，以便在这些圆筒向内部密闭空间容积增大方向相对运动而该空间处于负压状态时维持这两个圆筒状态。

15、根据权利要求1所述的血液检查部件，其特征在于：所述密闭容器具有通过所述血液引入部以外的部分保持内部与外部的水密封性且至少一部分为透明部的结构；所述试药层按照可以通过所述密闭容器的透明部从外部观察到的方式被配置。

16、根据权利要求1或15所述的血液检查部件，其特征在于：所述密闭容器为软性板制作的袋状容器，这个袋状容器的内部装有渗透部件，该渗透部件使血液引入部引入的血液化验体流向血液成分分离部、并使由该血液成分分离部分离自血液化验体的血浆和/或血清渗透到试药层；所述渗透部件是由多孔物质结构体构成，并被配设成其一端靠近血液引入部且其另一端接触试药层的状态。

17、根据权利要求16所述的血液检查部件，其特征在于：以围绕所述袋状容器外围的状态，安装有把渗透到所述渗透部件的血浆和/或血清处理输送到所述试药层的环箍部件；所述环箍部件是由具有刚度的部件形成。

18、根据权利要求1或15所述的血液检查部件，其特征在于：所述密闭容器由板状部件制作，在这个板状部件的内部形成微细的通道，该微细通道利用毛细管现象使血液引入部引入的血液化验体流向血液成分分离部、并使血液成分分离膜中分离的血浆和/或血清移动到所述试药层。

19、根据权利要求1～3、5～8、11或17中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述血液引入部由高弹性部件制成，该血液引入部在平常关闭所述密闭容器，当插入采血针时，在保持与该采血针外壁的近似密封状态的同时，使该采血针前端插入到密闭容器内部。

20、根据权利要求19所述的血液检查部件，其特征在于：所述高弹性部件为橡胶。

21、根据权利要求1～3、5～8、11、17或20中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述试药层在不同的位置上保持多种种类的试药。

22、根据权利要求1～3、5～8、11、17或20中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述血液成分分离部件由使血浆和/或血清渗透而不渗透固形成分的多孔物质结构体制作。

23、根据权利要求22所述的血液检查部件，其特征在于：所述多孔物质结构体为聚砜膜。

24、根据权利要求23所述的血液检查部件，其特征在于：所述聚砜膜的隙孔的直径为0.5～50μm。

25、根据权利要求1～3、5～8、11、17、20或23～24中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：在所述试药层的展开血浆和/或血清的部分添加遇水就发热的物质。

26、根据权利要求1～3、5～8、11、17、20或23～24中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：在所述试药层的展开血浆和/或血清的部分记录有表示有关血液检查部件信息的标记。

27、根据权利要求1～3、5～8、11、17、20或23～24中任意一项所述的血液检查部件，其特征在于：所述试药层的未载持试药的部分为黑色面、接近于黑色的面或镜面。

28、利用权利要求1至27的任意一项中所述的任意一个血液检查部件进行血液检查的血液检查装置，其特征在于：该血液检查装置包括下述构成，即向所述试药层的发色的试药部分照射测定光，检测此时在该试药部分反射的光的光量来检测出该试药部分光学浓度。

29、根据权利要求28所述的血液检查装置，其特征在于：向所述血液检查部件的试药层的已发色的试药部分和表示有关该血液检查部件信息的标记部分照射测定光，并检测此时的所述试药部分和标记部分的反射光来检测出该试药部分的光学浓度，与此同时，读取该标记。

30、根据权利要求29所述的血液检查装置，其特征在于：为了检测所述的光学浓度和读取所述标记利用共同的光检测装置。

31、根据权利要求29或30所述的血液检查装置，其特征在于：利用权利要求26所述的血液检查部件，并具有同时进行所述的光学浓度的检测和读取所述标记的结构。

32、根据权利要求29或30所述的血液检查装置，其特征在于：具有下述构成，即在配置所述血液检查部件的特定位置上配置贴有有关该血液检查部件的信息的标记的虚设检查部件，按一定时间间隔逐次进行所述光学浓度检测和读取所述标记。

33、利用权利要求21所述的血液检查部件进行血液检查的血液检查装置，其特征在于：具有下述构成，即向所述已发色的多种种类试药部分照射适合于各试药的波长的测定光，分别检测此时的该试药部分反射的光的光量来检测出该试药部分光学浓度。

34、根据权利要求33所述的血液检查装置，其特征在于：具有向所述发色的试药部分照射按照适合于各试药的方式被分光的测定光的结构。

35、根据权利要求33所述的血液检查装置，其特征在于：具有下述构成，即向所述发色的试药部分照射包含适合于各试药的波长的测定光，同时把该试药部分的反射的光按各试药部分进行分光而检测。

36、根据权利要求33至35中任意一项所述的血液检查装置，其特征在于：具有对所述血液检查部件的其多种种类试药部分分别独立照射所述测定光的结构。

37、根据权利要求33至36中任意一项所述的血液检查装置，其特征在于：具有下述构成，即把所述试药部分反射的光的光量，利用象素分割的光检测器在每一个试药部分分别检测出。

38、根据权利要求37所述的血液检查装置，其特征在于：具有下述构成，即把所述试药部分反射的光，利用对应于每一个试药部分配置的透镜来集光，并引导到所述象素分割的光检测器。

39、根据权利要求33～35或38中任意一项所述的血液检查装置，其特征在于：具有下述构成，即从给该试药部分供应血浆和/或血清的试药层表面的另一侧的试药层表面，进行向所述试药部分的测定光照射和所述光量的检测。

40、根据权利要求28～30、33～35或38中任意一项所述的血液检查装置，其特征在于：具有下述构成，即对所述试药部分的一个中的多个领域进行互相独立的所述光量的检测，利用统计的方法处理其多个区域的光量检测结果，求出代表该1个试药部分的光量值。

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