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CN1388762A - 粉末药剂多次投药器 - Google Patents

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Abstract

粉末药剂多次投药器,它于能贮存多次投药操作份额的粉末药剂的药剂贮存室(5a)底面的下部设有孔(5c),而此孔则位于能通过管(2g,2d)使泵部与外部能连通的位置,在投药位置,药剂收容部(5b)内的粉末药剂与空气一起通过管喷射向装置外部,同时此孔不与开口装置(2f)接触。

Description

粉末药剂多次投药器
技术领域
本发明涉及粉末体的定量供给装置与方法，特别涉及粉末药剂的多次投药器。
更详细地说，本发明涉及将本体装置内贮存的供多次投药操作的粉末药剂良好地定量分秤为微量单次投药操作的粉末药剂，而能进行喷雾的粉末药剂多次投药器。
本发明提供的粉末药剂多次投药器能连续地且高精度地分出单次投药操作份额的粉末药剂，供鼻腔、口腔、气管、支气管、肺部等体腔内或其他病灶部的喷雾或吸入投药用，它是卫生的，便于携带，使用时的操作简便且较廉价。
背景技术
粉状药剂是通过喷雾或吸入而投放给体腔，例如鼻腔、口腔或气管等。例如对于过敏性鼻炎患者将粉状药剂喷投到鼻腔内，而对于哮喘病人则将粉状药剂通过吸入而投放到气管内。至于口腔炎患者，则将药剂经喷雾投放到口腔内。近来着眼于通过鼻腔、肺等粘膜将药物吸收到全身自流的药剂输送系统，已尝试将粉状药剂投放到上述粘膜。例如胰岛素、降血钙素等肽/蛋白质性质等药物或偏头痛等需快速见效性的药物等，已正在研究开发取代注射形式而作为简便制剂的粉末状经鼻腔的药剂或吸入剂，据多数报告结果这比口服药的吸收性良好。
在这类粉末药剂的投放中采用了粉末药剂投药器，而这种投药器根据粉末药剂的收容方式大致分为两类。
第一类是将单次投药操作份额的粉末药剂作为一个单位的投药器，或是将其收纳到小瓶等适当容器内，能在每次投放操作中只投放单次操作份额的粉末药剂的所谓单次投药器，其中有每次单次投药操作后可废弃的一次性类型。
第二类是将多次投放操作份额的粉状药剂集合收纳到适当容器中，把从其中能分出单次操作份额的粉末药剂投放的容器称作多次投药器。
本发明中将粉末药剂单次投药操作份额的量称作“单次投药量”，而把多次投药操作份额的量称作“多次投药量”。
粉末药剂单次投药器例如有特开昭59-34267号公报等所公开的能对鼻腔内喷雾投药的投药器。在这类投药器中，一般是把粉末药剂的单次投药量收纳于小瓶子等容器中，且具备有此容器的保持部、将此容器穿孔的装置，以及用于从此容器内将粉末药剂喷雾到患者鼻腔内等的空气流的导入装置等、作为一次性单次投药器的例子有特表平2-500172号公报中所公开的投放器，包括能将粉末药剂封入而在其头部形成药剂的喷雾或吸入用开口部的保持部以及空气导入装置，而此保持部的底部是通过不透药剂的通气性隔膜与此空气导入装置相连地设置的。WO 97/04826号说明书中公开了对此改进了的投药器。
用于将粉末药剂吸入呼吸道内的单次投药器已公开有多种形式。例如有采用药物学通常所用小瓶的吸入用投药器。在这种小瓶中收容有可吸入的单次投药量的粉末药剂，配备有可由各相应投药器使其穿孔的装置。粉末药剂在小瓶穿孔后，通过使用者吸引作用产生的空气流而投放。此时各投药器对于吸入之际的空气流与小瓶的状态有其独自的特征，美国专利NO.3906 950与No.4013 075中公开了使小瓶的两端穿孔。在吸入时使此小瓶处于静止状态的投放器；而美国专利No.3807 400则公开了吸入时使小瓶移动的投药器。
作为多次投药器的例子，WO 94/26 338号说明书中公开了能喷雾投药的形式。在此说明书所公开的装置的特征在于它包括：装置本体；能相对于此装置本体自由装卸且可贮存药剂多次投放量的贮存室；具有单次投放量份额的容量的收容室，在充填位置处使贮存室与收容室通连，能用于投放此收容室的药剂且能可动地安装于装置本体上的药剂分配装置；以及于充填位置处与该收容室相同，可将空气喷射到贮存室内而搅拌贮存室内药剂的泵装置，经搅拌后，一定量的粉末药剂便由泵装置的吸引力成倍重力而由贮存室充填到收容室。
作为鼻腔内投药器的例子见欧洲专利公报No.0744188中所述的鼻腔施药器，包括用于将粉末药剂的空气流手动式供给源、多次投放量的粉末药剂的贮存室、粉末药剂的投出管、将多次投放量的粉末药剂分配成单次投放量的设置。上述粉末药剂设备具有鼓型的粉末药剂贮存室以及在内侧有收容多份单次投放量药剂的收容室的旋转套筒。
作为能相对于呼吸道内吸入投放粉末药剂的投药器，有欧洲专利公报No.0211595中所描述的。在此投药器中充填有圆盘状的组件，在此组件中接近其周边的位置设有一连串的气泡，它们离此组件的中心等距离。这些气泡中收容着一定数量(单次投放量)的粉末状药剂。此组件以其中心线为中心安装在可自由转动的圆形托盘上。托盘中于这些气泡相对应的位置处设有孔，而这些气泡组装成当移动到能由适当的开启装置弄破的预定位置处时，就能取出粉状药剂而吸入。
欧洲专利公报No.0069715记载有下述装置。这种投药器具有收容一定数量药剂的容器以及能取出此容器内收容的粉末药剂进行投药准备的装置。此投药准备装置由具有预定厚度形成了预定个数通孔的板组成。此板自通孔的一部分为机械装置由容器中取出的粉末药剂加以充填的位置，移动到装满了药剂的孔已位于通道内的位置处。由使用者经与此通路连通的吸入口所产生的吸引效果，使空气进入通路内而从通孔取出粉末药剂。还设有刮具装置，它将容器侧的粉末药剂刮入板中形成的通孔内。根据此说明书，借助这种刮具装置能使通孔填满，从而可保证服用量一定。在此说明书中也描述到，上述刮具装置虽非必需的，但它在保证吸入投放器进行合适的操作中则是必不可少的。这是由于设有这种刮具后，就会导致服用量极端的差异。这是由于所用的粉末药剂多为缺乏流动性的，常会导致这种通孔不能为粉末药剂完全充满。
如上所述，虽已提出了众多的投药装置，但各有各的问题。
例如，将单次投药器与多次投药器相比较时，从便利性与市场性等观点考虑则多希望采用多次投药器。这是因为在单次投药器的情形，例如在特开昭59-34267号公报等提出的这类装置中，单次投放量的药剂必须预先封入小瓶之类容器中，而在此投药器中还需备有将此容器穿孔的装置。因而使用者需要必须掌握各投药器的使用方法，安装加入粉末药剂的容器，以及使之穿孔等作业。这对于使用者不必的。此外，使用者为了投药准备，必须携带投药装置以及装有粉末药剂的容器，这也会带来不方便的问题。WO 97/04826号说明书中示明了使投药操作简化的装置，但其中对于需进行多次投药的使用者，需要多个装入了单次投药剂量的投药点，这会不便于携带的。
另一方面，多次投药器虽然解决了上述单次投药器不便利的缺点等，但也存在着其他重要的问题。具体地说，当从大量聚集的粉末药剂连续和定量地分成单次投药操作所需的粉末药剂时，就会使粉末药剂的密度发生变化，而难以不使物性偏差。
为了解决这一问题，已提出过种种方法。例如前面的欧洲专利公报No.0069715提出了一种方法，即用括具带将粉末药剂连续地压到一定容量的通孔中而使之充满。但即使采用这种方法，例如当整个投药器发生振动时，粉末药剂的容积密度会改变，致充填到预定容量的通孔中的药剂发生了实质性的量变，结果就会有使投给人体的药剂量变得不恒定的缺点。再有，欧洲专利公报0744188提出了，将由鼓型粉末药剂贮存室和在内侧设有多个收容单次投药剂量的收容室的转筒组成的结构，用作定量地分配药剂的装置，但这种结构较复杂且是由多个部件形成，成型性难且伴随有成本高的问题。
特开平3-18376号公报公开了，将集合到一起的大量粉末药剂压缩，将此结果产生的粉末药剂压缩体连续地定量切分剥离的多次投药器。在此方法下，通过压缩粉末药剂虽可确保所分割的药剂的定量性，但在这种方法中，当投药器整体振动，粉末药剂压缩体的容积密度变化。结果，剥离的粉末药剂压缩体的容积密度也变化，导致投放给人体的药剂量不能恒定的缺点。此外，用于将这种粉末药剂均匀分割的装置也比较复杂，当实际用于临床时便将同时产生成型困难以及相伴的高成本问题。
WO 94/26338号说明书等中的多次投药器。在紧接各分割作业之前，使空气流过贮存室内集合的粉末药剂而让集合的药剂于贮存室内移动，用以防止粉末药剂密度的变化，通过吸力和/或重力将粉末药剂收容到收容室，能连续和定量地分出并投放单次投药剂量，但由于是贮存部、单次投药量份额的药剂收容室、药剂定量分开装置与泵装置等构成，不由于为使粉末药剂不发生密度变化而移动时需有充分的空间，结果就需有复杂的部件而出现了大尺寸的形态不便的投放器。
此外，在投放的粉末药剂中，所投放的药剂在从投药器分离出时，最好是使构成药剂的粉末分散成一次粒子而沉降到投放部位，但由于粒子在保存中发生凝集而生成二次粒子，可知一次粒子的粒度分布偏向于更大的一方。因而粉末药剂从脱离开投药器时，即使原来在投药器内贮存中发生了凝集，最好是通过精心地设计投药器的结构，使之仍分散为一次粒子。
此外，在由药剂收容室以定容积地分出单次份额药剂的方式下，若是粉末药剂的容积密度因药剂的批号而异时，所分出的药剂的重量会变化。因此最好能对应于药剂的容积密度的变化来调节投放药剂的重量。
根据以上所述，既有的粉末药剂投放器，目前尚没有能全面满足投放药剂量的定量性，因小型化而便于携带性、操作简便性、操作迅速性、制造工序简易性、构成部件的单纯性、低制造成本性、粉末药剂粒子的分散性等条件的。
发明概述
鉴于以上所述的现有技术中存在的问题以及拟研究的课题。本发明提供了下述的粉末药剂多次投药器。
具体地说，本发明的目的在于提供兼具有定量喷雾性、小型化(携带性)、操作的简便性与迅速性、制造工艺的简易性、粉末药剂的分散性、部件的最少化以及低成本化等的粉末药剂多次投药器。
具体地说，本发明的粉末药剂多次投药器具备有：
规定能贮存多次投药操作份额的粉末药剂的药剂贮存室(5a)的装置；
设于上述药剂贮存室(5a)底面的下部，能收容单次投药用操作份额的粉末药剂的药剂收容部(5b)；
与上述药剂贮存室(5a)的底面间保持接触，并能在充填位置与投药位置之间移动，于充填位置处能由开口装置(2f)使上述药剂收容部(5b)相对于上述药剂贮存室(5a)开口，而在投药位置能相对于此药剂贮存室(5a)闭锁上述药剂收容部(5b)，并且通过管(2g，2d)使上述药剂收容部(5b)连通到设备外部的药剂导出部(2)；
与上述药剂贮存室(5a)底面下部所设的孔(5c)连通，且使上述药剂导出部(2)在充填位置与投药位置间移动的装置(13)；
能通过上述药剂收容部(5b)的底部所设的过滤器(6a)，将空气送入该药剂收容部(5b)的泵部(3)；其特征在于，
上述药剂导出部(2)，在充填位置时，上述药剂贮存室(5a)内的粉末药剂能通过前述开口装置充填到上述药剂收容部(5b)之内，这时的上述孔(5c)能通过前述管(2g，2d)使泵部(3)与外部通连；
在投药位置，该药剂收容部(5b)内的粉末药剂与空气一起，通过上述管(2g，2d)喷射向装置外部，此时上述开口装置(2f)不与上述孔(5c)接合而让此孔(5c)闭锁。
根据本发明，能通过设备外部的操作容易地移动药剂导出部，当药剂导出部处在充填位置时，药剂贮存室内的粉末药剂通过药剂导出部中所设的开口装置，下落并充填到药剂收容部内。当药剂导出部从充填位置移向投药位置时，药剂收容部内的粉末药剂使擦扫地计量出相当于此药剂收容部的容量的单次操作份额的剂量。然后，药剂收容部由本身闭锁。药剂导出部进一步移动到投药位置后，药剂导出部的上述管的开口部便同药剂收容部配合。在此通过泵部的操作将空气压入药剂收容部内，而药剂收容部内的粉末药剂便与空气一起通过上述管而喷射向设备外部。
特征在于，上述药剂贮存室与药剂收容部它们是由树脂整体成形而规定出设备本体。因此能使包含药剂贮存室与药剂收容室的设备本体的结构简单且容易制造。
特征在于，上述药剂导出部的下部的圆盘状部分和从此圆盘状部分上延成的柱状部分是由树脂整体成形，而上述开口装置设置成上下贯通着圆盘状部分，上述管的一端在该圆盘状部分下面开口，同时它的另一端则于该柱状部分的上端开口。通过使药剂导出部的结构成为树脂的整体成形件，就能利用此药剂导出部本身把开口装置与管用于粉末药剂的充填与投放。
特征在于，所述本体呈大致的圆形，上述药剂导出部的上述圆盘状部分的直径小于上述本体的药剂贮存室的内径，而该药剂导出部则构成为能在充填位置与投药位置之间在一定角度范围内转动。这样，可只通过回转操作就能使药剂导出部在充填位置与投药位置之间变换。
特征在于，上述本体于上述药剂贮存室的上部具有盖部，此盖部的中央有用于使上述药剂导出部的柱状部分通过的轴孔，借助此盖部、上述药剂贮存部与上述药剂导出部，能使此药剂贮存室具有密闭性。由此可以确保药剂贮存室的密闭性，可以防止粉末药剂不经意地漏泄。
特征在于，上述药剂导出部的圆盘状部分的底面与药剂贮存室的截面接触，而上述柱状部分中设有与上述盖部的内面相接触的接合部，这样，在限制上述药剂导出部的上下位置的同时，上述药剂导出部的圆盘状部分的底面便与药剂贮存室的底面密切接触。由此可以保持药剂导出部的圆盘状部分的底面与药剂贮存室的底面的密切接触，确保粉末药剂的正确计量与可靠的作业。
特征在于，上述药剂导出部在所述柱状部分的前述接合部的上部具有与上述盖部的轴孔嵌合的圆形剖面的轴部，在此上部中还具有剖面为非圆形的轴部，而用于使药剂导出部在充填位置与投药位置之间移动的从设备外部操作的前述装置则是回转式喷雾计量变换装置。此变换装置具有嵌合到前述药剂导出部的柱状部分中前述非圆形剖面的轴部上的非圆形孔，而上述药剂导出部则为该变换装置的回转。
特征在于，上述非圆形剖面的轴部和嵌合于其上的非圆形孔的剖面形状为本垒状的五角形。由此，只需从设备外部转动此回转式喷雾计量变换装置就能使药剂导出部在充填位置与投药位置间变换，确保容易操作。
特征在于，上述回转式喷雾计量变换装置是由大直径的圆筒部分和小直径的圆筒部分用树脂整体形成，直径大的圆筒部分的外周形成了回转操作部，直径小的圆筒部分在内部规定粉末药剂的通路，在根部具有前述的非圆形孔，而在前端则规定了喷雾口。由于能用变换装置的大直径圆筒部分进行变换操作，操作容易，而由于是以直径小的圆筒部分形成粉末药剂通路的一部分，就能使粉末药剂运送到设备的最前端位置，可将粉末药剂接近病灶喷射。
特征在于，上述回转式喷雾计量变换装置是由上述本体与上述药剂导出部按可以自由装卸的形式形成。由此，此变换装置能从本体与药剂导出部即从投药器本身上卸下进行洗净等作业，也容易安装到投药器本身之上。
在上述药剂导出部的圆盘状部分的底面中央部处设有中心孔，而上述药剂贮存室的上面中央设有突起用作嵌合到此中心孔中的轴，以使上述药剂导出部的转动稳定。由此可使药剂导出部的回转稳定化，同时使回转式喷雾变换计量装置的回转也变得容易。
特征在于，上述回转式喷雾计量变换装置在上述大直径圆筒部分的底面具有以上述非圆形孔为中心的圆弧形沟，而上述盖部的上面具有能插入该圆弧形沟中的突起，此突起限定上述药剂导出部与回转式喷雾计量变换装置的转动，此突起当位于该圆弧状沟一端时规定了粉末药剂的充填位置，而位于另一端时则规定了粉末药剂的投药位置。
上述圆弧形沟位于与药剂贮存室内的粉末药剂相隔离的部分中，还由于在粉末药剂喷雾之际也与药剂的通道相隔离，故不会接触粉末药剂。于是粉末药剂不会堵塞此弧形沟，也就不会发生因粉末药剂堵塞致盖部的突起(4a)不能沿该沟充分地移动，从而能保持粉末药剂的定量性。
此外，上述盖部与药剂贮存室具有固定密切接触的特征，因而可以严格地保持由上述该突起与圆弧形沟所规定的粉末药剂的充填位置与投药位置。
特征在于，上述药剂导出部的圆盘状部分底面中前述开口的中心与上述管的开口部的中心的角度(x)为60-180°，从上述回转式喷雾计量变换装置(13)所述大直径圆筒部分(13a)上面所述圆弧形沟的一端到多端的角度(y)为60-180°，而角度x与y的关系则为相同或x比y稍小(x≤y)。
特征在于，上述药剂导出部的圆盘状部分在药剂贮存室一方的角度相对于该圆盘状部分的底面，于15-45°范围内的角度α从周边部向中心部朝上方倾斜。
特征在于，上述药剂导出部中所设的上述管，相对于该药剂导出部的底面，于20-70°范围内以角度(β，γ)朝上方倾斜。当操作泵部来喷射药剂收容室内粉末药剂时，粉末药剂能沿管内顺利地流动。
特征在于，上述药剂导出部的上述开口装置是贯通圆盘状部分上下的孔。
上述的孔从所述圆盘状部分底面中开口部向上方延伸，在面向上述药剂贮存室一侧，开口部的大小于前述管侧增大，形成袋状的坑，此坑构成为，在药剂导出部的充填与投药的变换操作中能辅助将药剂贮存室内的粉末药剂顺利地送入上述药剂收容室。
上述坑的大小，作为面向药剂贮存室方的面积相当于面朝上述孔的圆盘状部分底面的开口面积的0.1-2.5倍，特别是0.5-1倍时，能显著地增强在回转式喷雾变换计量装置工作时将药剂光滑地运送到药剂收容室的效果。此外，上述坑的深度只要前述孔的药剂收容室一侧开口的直径不变时是不加限制的，但在实际上在成形中有难易程度，一般为前述孔深的10-80％而最好是其50％。
坑本身的存在即意味着药剂导出部圆盘状部分厚度的减少，此厚度的减少有助于防止成形时因药剂导出部的热变化导致的收缩或膨胀，而能实现此粉末药剂多次投药器的特点即能高精度地喷雾。
还可以构成为在上述药剂导出部的所述柱状部分外侧具有一或多个翼片，通过使此药剂导出部在充填位置与投药位置间的移动来搅拌药剂贮存室内的粉末药剂。
这里的药剂导出部所具有的翼片是用与药剂导出部同一材料的单一部件形成的。其形状与厚度只要能如上述形成单一部件的即可。此外，翼片与导出部的药剂通路的中心线所成的角度可以从平行的0°到垂直的90°范围内，但最好是0-45°，这样能在上述变换装置的回转作业中提高药剂贮存室内的药剂的搅拌效率。
特征在于，上述泵部为了在其内部限定出一空气室，它有至少一部分是由可挠性树脂构成，且构成为使泵部的开口部分结合到本体的下部，通过加压和松弛此泵部，使空气室内部的空气通过前述过滤器吹到上述药剂收容室内，经上述管而能将粉末药剂喷雾到设备外部。
上述过滤器于面向所述药剂收容室的一侧有凹部或凸部，而构成为可以调节此药剂收容室的容积。此时过滤器的凹部或凸部的大小通过改变过滤器的取向可自由地改变药剂收容室的容积，能调整单次投放份额的粉末药剂量。
特征在于，所述药剂导出部是由聚碳酸酯、ABS、高冲击强度的聚苯乙烯以及环状烯烃共聚物构成的组中选择一种以上的高分子材料形成。
将干燥剂装载到设备的一部分之上，获得了将这种粉末药剂多次投药剂用作一次性类型的形式，至于用途方面能作为体腔投药用，特别是供鼻腔内投药用与肺内吸入投药用。
附图简述
图1是根据本发明一实施例的粉末药剂多次投药器的剖面图。
图2是本体(1)内的药剂贮存部(5)的剖面图。
图3是本体(1)内的盖板(4)的剖面图。
图4是药剂导出部(2)的整体剖面图。
图5是药剂导出部(2)的底部的视图。
图6是回转式喷雾计量变换装置(13)的剖面图。
图7是泵部(3)的剖面图。
图8是本体罩(9)的剖面图。
图9是包含过滤器(6)的药剂收容室(5b)的剖面图。
图10是过滤器(6)的视图。
图11是药剂导出部(2)底面附近的视图。
图12是药剂导出部(2)底面附近的视图。
图13是药剂导出部(2)底面附近的视图。
图14是回转式喷雾计量变换装置(13)的沟(13d)附近的视图，是从小直径圆筒部分(13b)相反一侧观察的结果。
图15是以比较实施例1与对照例2的试验数据，示明投药量相对于喷射次数的变化。
图16是以比较实施例1与对照例2的试验数据，示明CV值相对于喷射次数的变化。
实施本发明的最佳形式
本发明的粉末药剂多次投药器(以下有时简作投药器)包括：
图3所示的盖部(4)与图2所示的药剂贮存部(5)组成的本体(1)；
可回转地安装于本体(1)之上示明于图4中的药剂导出部(2)；
在与药剂导出部(2)连动回转的前端具有喷雾口(2h)的如图6所示的回转式喷雾计量变换装置(13)；
用于药剂导出的手动压缩空气源且其壁部至少一部分为可挠性的容器以至袋状体构成的如图7所示的泵部(3)；
收容上述喷雾口(2h)如图8所示的本体罩(9)；以及
分隔药剂收容室(5b)如图2与图9-10所示的过滤器(6)。且具有下述(I)-(VI)的特征。
(I)本体(1)由盖部(4)与药剂贮存部(5)构成，盖部(4)的中央具有使药剂导出部(2)通过本体(1)的空(11)，此盖部(4)、药剂贮存部(5)以及药剂导出部(2)可保持药剂贮存室(5a)内的密封性。
(II)药剂贮存部(5)的内部具有能贮存多次投药操作的粉末药剂的药剂贮存室(5a)，而在该药剂贮存室的底面则有具备单次投药操作份额的粉末药剂容量的药剂收容室(5b)，药剂收容室(5b)的底面安装有可使空气流过而不让粉末药剂通过的过滤器(6)，过滤器(6)的一部分成为与泵部(3)相连的空气通连口，通过按压与松弛泵部(3)能送入空气。
(III)具有喷雾口(2h)的回转式喷雾计量变换装置(13)同位于本体内中心部的药剂导出部(2)连接成可连动回转，此回转式喷雾计量变换装置(13)的中央具有通过主体(1)的药剂收容室(5b)从该泵部(3)送入粉末药剂与空气的空气通路(2c)，能容易地从该本体(1)和药剂导出部(2)拆下进行清洗。
(IV)该药剂导出部(2)与该本体(1)的药剂收容室(5b)连通，具有从泵部(3)送入的空气和粉末药剂的空气通路(2d)，药剂导出部(2)的底面(2e)具有小于药剂储存部(5)内径的圆盘状结构。此底面(2e)起着分隔开药剂贮存室(5a)与药剂收容室(5b)的功能。
(V)在药剂导出部(2)的底面(2e)的一部分具有用于连接药剂贮存室(5a)与药剂收容室(5b)的且口径比药剂收容室(5h)大的孔(2f)，以及通过本体(1)的药剂收容室(5b)而使此药剂收容室(5b)与从泵部(3)送入的粉末药剂与空气的空气通路(2d)通连的管(2g)。
(VI)通过与回转式喷雾计量变换装置(13)的连动而转动药剂导出部(2)，首先使该药剂导出部(2)的底面(2e)的孔(2f)与本体(1)的药剂收容室(5b)配合，在使此药剂贮存室(5a)与药剂收容室(5b)相连通后，此药剂贮存室(5a)内的粉末药剂便充填到药剂收容室(5b)，此时，药剂贮存室(5a)的底面的孔(5c)位于与药剂导出部底面的管(2g)相配合的位置处，然后，由回转式喷雾计量变换装置(13)连动并回转药剂导出部(2)，此药剂导出部(2)的底面(2e)擦扫过药剂收容室(5b)上的药剂粉末，使药剂收容室(5b)内的粉末药剂成为一定，再由回转式喷雾计量变换装置(13)连动而转动药剂导出部(2)，使药剂收容室(5b)、管(2g)、空气通路(2d)以及喷雾口(2h)通连，经泵部(3)送入空气，便由此回转式喷雾计量装置(13)的喷雾口(2h)喷出一定秤量的药剂粉末。
本发明的投药器例如可由下述方式组装。
首先将过滤器(6)从外侧压入本体(1)的底部外侧所设的药剂收容室(5b)，设置于设定位置。此设定位置通过本体(1)成型时于药剂收容室(5b)中设置阶差规定。然后于药剂收容室(5b)与药剂导出部(2)中形成的其直径大于此药剂收容室(5b)的孔(2f)相一致的位置处，将药剂导出部(2)插入药剂贮存部(5)内，将本体内部底面中心处的突起(8)插入药剂导出部(2)的底面(2e)的中心的孔(14)中。此时，将必要的粉末药剂量装填到本体(1)内药剂贮存室(5a)之内。接着，使盖(4)通过中心的孔(11)经导出部(2)而密切接合并固定到本体(1)上。然后将具有喷雾口(2h)的回转式喷雾计量变换装置(13)，通过将导出部(2)的前端剖面为非圆形的轴部(2k)嵌合到回转式喷雾计量变换装置(13)导出部的非圆形孔(13c)上，而固定于本体(1)上。轴部(2k)与非圆形孔(13c)的剖面形状为了能唯一地确定相互转动的位置，最好是由平行的两边与之相正交的一边以及相对的两边组成的本垒状的五角形。组装时，盖部(4)上的突起(4a)插入回转式喷雾计量变换装置(13)底面中圆弧状的孔(13d)的一端。然后将泵部(3)连接固定到本体(1)的下部，最好将本体罩覆盖到喷雾口(2h)的形式与本体(1)相连接而完成本投药器。
下面说明本发明构成部件的材料。
本体(1)、药剂导出部(2)、回转式喷雾计量变换装置(13)、盖部(4)以及本体罩(9)通常最好是从聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯、苯乙烯-丙烯腈聚合物(AS)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚碳酸酯、高冲击强度的聚苯乙烯以及环状聚烯烃共聚物构成的组中选择1种以上的共聚物成形，但并不局限于上述材料。
在上述的材料中，为了提高药剂导出部(2)与本体(1)的密切接触性，药剂导出部(2)最好是由ABS、聚碳酸酯、高冲击强度的聚苯乙烯以及环状聚烯烃聚合物构成的组中选取1种以上的共聚物成形。
作为设于本发明的药剂收容室(5b)的一端处的过滤器(6)，可以根据构成粉末药剂的药物与赋形剂(并非都得使用)的粒子大小选择适当的筛网与薄膜过滤器等。例如鼻腔内喷雾用时，可以采用网目0.5-38μm而最好是1-25μm的筛网或是孔径5-75μm而最好是5-25μm的薄膜过滤器；气管内喷雾用时则采用网孔1μm以下的薄膜过滤器。作为筛网例如有尼龙、不锈钢制等的，而作为薄膜过滤器例如有聚乙烯、聚丙烯、棉、人造丝、玻璃纤维与烧结过滤器制的。
此外，药剂贮存室(5a)的底面的孔(5c)也可安装过滤器。
本发明的泵部(3)虽然是为投放(喷雾以至吸入)粉末药剂用于推压必要的空气的部件，但作为这种泵则最好是由可挠性材料或其壁部至少一部分由可挠性材料形成。这里所谓至少一部分由可挠性材料组成一事，意味着通过按压或松弛能对药剂收容室(5b)中收容的粉末药剂进行喷雾或吸入。其中包括使泵部(3)的整体由可挠性材料构成的情形，或例如使泵部(3)之中只将与本体(1)的接合部附近的部分由可挠性材料构成而其余部分则由非可挠性材料制成的情形。
这类可挠性材料，例如有聚乙烯与聚丙烯等弹性塑料以及天然或合成橡胶等。
本发明所用的粉末药剂例如可由药物与周知的赋形剂如乳糖、淀粉、纤维素类、聚乙烯聚合物众所周知的赋形剂构成，或也可只由药物单独构成。此外，也可根据需要适当地添加周知的安定剂、抗氧化剂等。
本发明可以采用范围宽广的种种药物。具体例子有消炎的甾族类或非甾族类消炎药、镇头消炎药、镇静剂、抑郁症治疗药、镇咳化痰药、抗组胺剂、抗过敏药、止吐药、催眠药、维生素、性激素、抗肿瘤药、抗心律失常药、高血压药、抗焦燥药、抗精神病药、抗溃疡药、强心剂、镇痛剂、支气管扩张药、减肥药、抗血小板凝集药、糖尿病药、肌肉松弛药、抗偏头痛药与抗风湿药等非肽/蛋白质性药物等。此外还可以有激素类、细胞卡因、疫苗以及核酸如减感剂与基因。
作为这类非肽/蛋白质药物，例如可以从上述组中选择一种或两种以上。其中例如可以从止吐药、催眠药、维生素、性激素、偏头痛药与镇痛药构成的组中选择一或两种以上。
作为这类非肽/蛋白质药物的详细情况，例如有氢化可的松、超强的松龙、去炎松、氟美松、倍他米松、二丙酸氯地米松、布地奈德、舒喘灵、水杨醇等消炎的甾族类或非甾族类消炎药；乙酰氨基苯酚、非那西汀、阿司匹林、氨基比林、磺基比林、苯基保泰松、扑湿痛、富灭酸、异丁苯乙酸、布洛芬、阿氯芬酸、二氯苯胺苯乙酸与消炎痛等镇痛消炎药；莨蓉胺之类镇静剂；丙脒嗪之类抗忧郁药；sodiumchlomoglicate；磷酸可待因与盐酸异丙肾上腺素等止咳化痰药；二苯醇胺、叔2-吡啶、1-氮杂异丙嗪与氯苯胺等抗组胺剂；氨来占司、氮斯丁、奥孔格霉、曲尼斯特与酮替芬等抗过敏药；栖复宁、康泉、胃复安、西沙比利、吗叮啉、等止吐药；溴替唑龙与褪黑激素等催眠药；V生维β12与钴宾酰胺等维生素；雌二醇、雌三醇、黄体酮与睾丸激素等性激素；他莫昔芬与氟四氢呋喃基密啶二酮等抗肿瘤药；必得安与氨酰心安等抗心律失常药；尼卡他平等高血压药；苯甲二氮等抗焦燥药，硝基安定等抗精神病药；西咪替丁与呋喃硝胺等抗溃疡药，多巴胺等强心剂、吗啡与丁丙诺啡等镇痛药；羟基甲氨二氮与奥札格雷等支气管扩张药，氯苯咪吲哚等减肥药；贝拉普罗与卡巴西克林等抗血小板凝集药；拜糖平与索比尼尔等糖尿病药；pinaberium与inaperizon等肌肉松弛药；麦角胺、舒马曲坦与阿尔尼丁坦抗偏头痛药；以及阿克泰特与普拉妥林等抗风湿药所成的组中选取一种或两种以上的非肽/蛋白质类药物。
作为肽/蛋白质类药物例如有促黄体激素一释放激素类、生长激素释放因子类、生长激素释放的抑制因子衍生物、血管加压素、催产素、水蛀素衍生物、脑啡呔、促肾上腺皮质激素衍生物、缓激肽衍生物、降血钙素、胰岛素、高血糖素衍生物、生产激素一释放激素、促黄体激素、胰岛素生长因子、降钙素基因相关的肽、甲状旁腺激素、甲状旁腺激素一释放激素、催乳素、甲状腺刺激性激素一释放激素、增压素、干扰素、白细胞间介素、红细胞生成素、粒细胞菌落刺激因子以及微噬菌形成刺激因子。对于上述这些肽/蛋白质类药物，可以从上述的组中选择一、二或多种。
作为这种菌苗，例如有百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风菌苗与流感菌苗。
下面说明本发明各部件的尺寸与容积等。
本发明的本体(1)中内部空间的药剂贮存室(5)，其容积按能有良好的操作性和尽可能最小的方式设定。具体地说，这是由药剂贮存部(5)的内部底面上的中心突起(8)、药剂收容室(5b)的开口部、药剂导出部(2)等的大小、所连接的泵部(3)的大小及其连接方法、回转式喷雾计量变换装置(13)的操作部分(用手转动此回转式喷雾计量变换装置(13)的部分)的大小以及贮存的药剂加量所确定。
本发明的投药器中贮存的药剂量因药剂的种类而异，例如1个鼻腔1次投药为15mg的粉末药剂而每日两次给两鼻腔投药时(4次/日)，则相当于两周份额所贮存的粉末药剂即为15×4×14＝840mg。设粉末药剂的容积密度为0.6，则容积为1.4ml。由此可知，若使本体(1)取内部的深度为25mm而直径为16mm的容积(约5ml)，则即使考虑在其内部收容了药剂导出部(2)与盖部(4)的接合部(10)，也能成为能充分贮存该药剂的小型投药器。
此本体(1)内部的药剂收容室(5b)的容积可根据每1次所用粉末药剂量的体积和所需的能投药次数适当地确定。通常所用的粉末药剂的表观比重约0.1-3.0而粉末药剂一次使用量约5-20mg，按此考虑，药剂收容室(5b)的体积约2-2000mm3。
药剂收容室(5b)的容积可通过于过滤器(6)上设置不同长度(容积)的突起(5a)来调节，可根据粉末药剂容积密度的变化来调节定量部分出的药剂重量。此外，突起的形状并无特殊规定，例如可以为圆锥形与圆柱形等。
本发明的泵部(3)的大小最好具有，能通过对该泵部(3)作一次、数次以至十次的按压，例如将药剂收容室(5b)中所收容的粉末药剂可全部排出程度的空气排出量。
下面详细说明本发明。
本发明的投药器通过使药剂导出部(2)随回转式喷雾计量变换装置(13)连动而转动，将药剂贮存室(5a)内的药剂收纳于药剂收容室(5b)中，再通过使药剂导出部(2)按反向转动的擦扫(swept)而把单次投药剂量的份额分离到药剂(5b)中，它不需使用刮具之类的特殊器件，也无需乎为了物保存中会引起粉末药剂的容积密度的变化与偏离而设置使空气流动的防密度改变的装置，能够简便而正确地从药剂贮存室(5a)内所储备的多次投药份额的粉末药剂中，定量地分离出单次投药的剂量。此时，
(a)由于在本体(1)上设置了盖部(4)，使药剂导出部(2)密与药剂贮存室(5a)密切接触，从而不会从药剂导出部(2)与药剂贮存室(5a)的隙间导致药剂损失，此外，由于药剂贮存室(5a)内密封，药剂粉末的物理性质不易发生变化；
(b)在(a)中所述的密切接触状态下也带来了一定的稳定性，通过药剂导出部的转动能使粉末药剂适当的移动而可以防止粉末药剂的密度变化；
(c)通过使药剂导出部(2)的底面(2e)中设置的连通药剂贮存室(5a)与药剂收容室(5b)的孔(2f)的口径大于药剂收容室(5b)的，能可靠地使药剂收容到药剂收容室(5b)中，
(d)在此，通过使药剂贮存部(5)的底面设置的孔(5c)与通向药剂导出部(2)的底面(2c)的管(2g)配合一致，可以显著地减少充填时从泵部(3)加到药剂收容室(5b)的空气压力，能获得很高的粉末药剂的充填精度；
(e)在药剂导出部(2)的于药剂贮存室(5a)一侧的面(2i)上，相对于药剂导出部的底面(2e)形成一角度(α)，这样当药剂导出部(2)转动时，可使粉末适当的振动与运动而增强流动性，能可靠地保证药剂收容室(5b)的收容等等；
这样将有助于改进药剂收容室(5b)中所收容的粉末药剂量的均匀性。
在本发明的投药器中，部件数少自然有助于设备整体的最小化。此外，例如将空气通路(2d)设于药剂导出部(2)的轴的中心，则有助于使投药器的整体尺寸(高度)最小化，使大小适合于携带。
本发明的投药器是在回转式喷雾计量变换装置(13)的前述大直径圆筒部分的底面中具有以前述非圆形孔为中心的圆弧状孔(13d)，而在该盖部(4)的上面则有可插入此圆弧状孔(13d)中的突起(4a)，由此可以控制回转式喷雾计量变换装置(13)的转动，同时当此突起(4a)处于孔(13d)的极限端部时便成为充填位置，而药剂导出部(2)的底面(2e)的孔(2f)与本体(1)的药剂收容室(5b)重叠，使粉末药剂充填到药剂收容室(5b)中，再通过使药剂贮存部(5)的底面的孔(5c)与药剂导出部(2)的管(2g)相对合，致泵部(3)的内部同投药器的外部成为连通状态，从而能减小由泵部(3)到该药剂收容室(5b)的空气压，提高粉末药剂的充填精度。当突起(4a)到达圆弧状孔(13d)相反一侧的端部极限处时，药剂导出部(2)的管(2g)与药剂收容室(5b)连接，从而药剂收容室(5b)内的粉末药剂成为能由简便操作进行喷雾的状态。最好在药剂充填位置即回转式喷雾计量变换装置(13)的转动范围的一端标明出充填位置，而在另一端标明出喷雾位置，这样将更便于操作和能防止操误操作。
本发明的投药器，如前所述，通过在药剂储存部(5)中组合药剂导出部(2)与盖部(4)，可使药剂贮存室(5a)内成为密封状态，但在充填药剂时，由于上述密封状态，在药剂贮存室(5a)、泵部(3)与投药器的外部之间有时会在空气压力方面产生差别。
不过本发明的投药器在药剂贮存室(5a)底面设有孔(5c)，在充填药剂时使该孔(5c)与通向药剂导出部底面的管(2g)对合，就能使药剂贮存室(5a)、泵部(3)与投药器的外部之间的空气压力均一，从而能定量地计量药剂。
如图5所示，设于药剂导出部(2)底面(2e)上孔(2f)的中心线与管(2g)的中心线所成的角度(x)与图14所示回转式喷雾变换装置(13)的圆弧状孔(13d)的角度(y)相同，最好为60-180°而尤为最好为90-120°。当药剂导出部(2)于充填位置和投药位置之间在上述角度范围内转动之际，沿轴向设置的2-3个叶片(21)便会搅拌药剂贮存室(5a)内的药剂。
本发明的药剂导出部(2)在药剂贮存室(5a)侧的表面(2i)相对于药剂导出部(2)的底面具有15-45°的角度(α)，这有利于药剂的定量性。角度(α)最好为25-35°。再有，药剂导出部(2)的管(2g)相对于药剂导出部(2)的底面(2e)具有20-60°的角度(β，γ)有利于药剂的分散性，但此(β，γ)最好为25-40°。
在本发明的投药器中，为了避免粉末药剂因湿度造成的容积密度变化等需要时应保持药剂喷雾时的分散性而可装载通常所用的干燥剂。
本发明的投药器可以是一次性的。
本发明的投药器对于能投放粉末药剂的部位并无特别限制，例如可以是鼻腔或肺部等体腔。
本发明有众多的优点，如便于携带。使用时操作简便、能正确地喷雾/吸入一定份量的粉末药剂，且可提供较廉价的粉末药剂多次投药器。
本发明特别适用作在容器内能将一次使用量的微量粉末药剂收存多份的投药器。
实施例
下面根据附图的实施例描述本发明，但本发明并不受此局限。
[实施例1]
图1是示明本发明的粉末药剂多次投放器的整体结构的剖面图。具有直径3.5mm、深3.3mm的药剂收容室(5b)的药剂贮存部(5)的，内径为15mm的圆筒状本体(1)由环状烯烃共聚物模塑制成。此时，于药剂贮存部(5)的底面分别形成有直径3mm、2mm的药剂收容室(5b)与孔(5c)。此外，由聚丙烯模塑加工制造出与盖部(4)和本体(1)相连接的具有直径4mm的喷雾口(2h)且有内径18mm底部的回转式喷雾计量变换装置(13)。再由环状烯烃共聚物模塑制造出底面为直径15mm的圆盘状而同回转式喷雾计量变换装置相连的其柱状部分的高度为27.5mm的药剂导出部(i)，而安装到本体(1)上。于药剂导出部(2)中，对应于药剂贮存部(5)底面中所设的圆弧状孔(5c)的角度(y)，孔(2f)和管(2g)各个的中心线之间构成115°的角度(x)。此外，斜面(2i)相对于底面(2e)的角度(α)为30°，管(2g)相对于底面(2e)的角度在外侧为(β)等于35°，在内侧为(γ)等于40°。具有由药剂导出部(2)的前端(2j)所插入的直径为5.0mm的孔(11)的盖部(4)，是由聚丙烯模塑制成。然后在本体部(1)上安装网孔为5μm的聚丙烯制的薄膜过滤器(6)和聚乙烯制的泵部(3)，将粒度为38-150μm的粉末药剂1000mg充填到药剂贮存部(5)中，在将盖部(4)插入本体(1)中后即将回转式喷雾计量变换装置(13)安装到本体(1)，最后用聚丙烯制的本体罩(9)覆盖到喷雾口(2h)之上(整个设备的高度约85mm，直径约24mm)，作为本发明的投药点。
[比较例1]
在实施例1中，主体(1)与药剂导出部(2)是由环状烯烃共聚物模塑制成，现将这两个部件由聚丙烯模塑制成，其他则与实施例按相同方式制成，以之作为比较例1。在实施例1与比较例1中，将粒度为49-150μm的羟乙基纤维素(99.8％)与硬脂酸镁(0.2％)组成的混合粉料(容积密度＝0.50)1g，加入到药剂储存部(5)中。令回转式喷雾计量变换装置(13)在充填位置与喷雾位置两者间交替往复，在喷雾位置用泵加压使此混合粉体连续地喷雾，每次测定投药器的总重，记录单次投药份额的喷雾量。经30次喷雾结果，在实施例1中获得了平均16.7mg(CV＝2.2％)的极为稳定的均匀喷雾量，同时回转式喷雾计量变换装置(13)的往复运动也是顺畅地而无问题。另一方面，在比较例1中虽然有平均16.0mg(CV＝2.8％)的与实施例1基本相同的均匀性，但约经20次的投药操作后，回转式喷雾计量变换装置(13)的往复运动中便产生了阻力。在经30次喷雾的状态下放置1日后，回转式喷雾计量变换装置(13)未能旋转。此外，在本体内部底面与药剂导出部(2)之间存在有混合粉料，据此可以认为，这是由于比较例1的本体和药剂导出部(2)的尺寸在模塑成形中因所用高分子材料而产生了误差所致。
[比较例2]
采用与实施例1相同的材料且按实施例1相同的方式制成了装置本体，但药剂贮存部(5)的底面未形成孔(5c)。在此实施例1与比较例2中，将与上述[比较例1]粒度同为49-150μm的羟乙基纤维素(99.8％)与硬脂酸镁(0.2％)组成的混合粉体(容积密度＝0.50)1g加入药剂贮存部(5)中。使回转式喷雾计量变换装置(13)于充填位置和喷雾位置两者间交替往复，于喷雾位置按压泵而连续地将此混合粉料喷雾，每次测定投药器的总重而记录单次投药份额的喷雾量、结果示明于表1及图15、16中。经30次喷雾后，于实施例1中获得了平均16.7mg(CV＝2.2％)的非常稳定的均匀喷雾量，而回转式喷雾计量变换装置(13)的往复运动也是顺畅的，不存在问题。另一方面，在比较例2中，平均喷雾量为15.8mg(CV＝2.8％)，与实施例1相比，可知喷雾均匀性稍低，但喷雾精度在药剂的允许范围之内。为了确认再现性，分别采用相同的装置、相同的粉末药剂以相同的量充填。在实施例1，平均为16.5mg(CV＝1.9％)非常稳定的均匀喷雾量，而且与第一次的几乎无差别。再有，回转式喷雾计量变换装置(13)的往复运动也顺畅而无问题。另一方面，平均为14.1mg(CV＝10.5％)，与实施例相比，喷雾均匀性降低。即使是与比较例1的第一次情形相比，平均喷雾量也下降了1mg以上而且CV值也增大。
表1：实施例1和比较例2的对比数据
次数                                  比较例2累积投药量投药量    第一次的   第一次的  第一次的投   第一次的累   相对于总的(mg)    平均投药量  投药量SD  药量CV(％)  积投药量(mg)  加药量(％)                         实施例1累积投药量投药量  第一次的   第一次的  第一次的投  第一次的累   相对于总的(mg)  平均投药量  投药量SD  药量CV(％) 积投药量(mg)  加药量(％)
  123456789101112131415161718192021222324252627282930313233343536     13.6      13.60     #DIV/0！   #DIV/0！      13.60        1.2413.7      13.65      0.07        0.52        27.30        2.4813.6      13.63      0.06        0.42        40.90        3.7214.0      13.73      0.19        1.38        54.90        4.9914.0      13.78      0.20        1.49        68.90        6.2614.5      13.90      0.35        2.49        83.40        7.5814.2      13.94      0.34        2.41        97.60        8.8713.9      13.94      0.31        2.23        111.50       10.1414.6      14.01      0.37        2.61        126.10       11.4614.1      14.02      0.35        2.47        140.20       12.7514.1      14.03      0.33        2.34        154.30       14.0313.8      14.01      0.32        2.29        168.10       15.2813.7      13.98      0.32        2.28        181.80       16.5314.2      14.00      0.31        2.22        196.00       17.8213.3      13.95      0.35        2.51        209.30       19.0313.5      13.93      0.36        2.56        222.80       20.2514.0      13.93      0.35        2.48        236.80       21.5313.2      13.89      0.38        2.72        250.00       22.7314.2      13.91      0.37        2.09        264.20       24.0214.0      13.91      0.36        2.62        278.20       25.2912.9      13.86      0.42        3.01        291.10       26.4613.6      13.85      0.41        2.97        304.70       27.7013.0      13.81      0.44        3.18        317.70       28.8813.1      13.78      0.45        3.29        330.80       30.0712.7      13.74      0.49        3.60        343.50       31.2314.0      13.75      0.49        3.54        357.50       32.5012.5      13.70      0.53        3.90        370.00       33.6412.4      13.66      0.58        4.24        382.40       34.7612.8      13.63      0.59        4.34        395.20       35.9313.8      13.63      0.58        4.27        409.00       37.1812.6      13.60      0.60        4.42        421.60       38.3313.8      13.61      0.59        4.35        435.40       39.5810.8      13.52      0.76        5.63        446.20       40.5610.7      13.44      0.89        6.64        456.90       41.5413.0      13.43      0.88        6.57        469.90       42.7212.9      13.41      0.87        6.51        482.80       43.89  15.0    15.00     #DIV/0！    #DIV/0！    15.00         1.3614.9    14.95      0.07        0.47       29.90         2.7214.9    14.93      0.06        0.39       44.80         4.0715.2    15.00      0.14        0.94       60.00         5.4515.2    15.04      0.15        1.01       75.20         6.8415.2    15.07      0.15        1.00       90.40         8.2215.1    15.07      0.14        0.92       105.50        9.5914.9    15.05      0.14        0.94       120.40        10.9515.1    15.06      0.13        0.89       135.50        12.3214.9    15.04      0.13        0.90       150.40        13.6714.9    15.03      0.13        0.90       165.30        15.0314.9    15.02      0.13        0.89       180.20        16.3815.3    15.04      0.15        1.00       195.50        17.7714.8    15.02      0.16        1.05       210.30        19.1215.1    15.03      0.15        1.02       225.40        20.4915.0    15.03      0.15        0.99       240.40        21.8514.9    15.02      0.15        0.98       255.30        23.2115.0    15.02      0.14        0.95       270.30        24.5714.8    15.01      0.15        0.98       285.10        25.9214.7    14.99      0.16        1.06       299.80        27.2515.2    15.00      0.16        1.07       315.00        28.6415.1    15.00      0.16        1.06       330.10        30.0114.8    15.00      0.16        1.07       344.90        31.3514.9    14.99      0.16        1.06       359.80        32.7114.8    14.98      0.16        1.07       374.60        34.0514.9    14.98      0.16        1.05       389.50        35.4115.0    14.98      0.15        1.03       404.50        36.7714.8    14.98      0.16        1.04       419.30        38.1215.0    14.98      0.15        1.02       434.30        39.4815.0    14.98      0.15        1.00       449.30        40.8514.9    14.97      0.15        0.99       464.20        42.2015.2    14.98      0.15        1.01       479.40        43.5814.8    14.98      0.15        1.02       494.20        44.9315.1    14.98      0.15        1.01       509.30        46.3014.8    14.97      0.15        1.02       524.10        47.6515.2    14.98      0.15        1.03       539.30        49.03
表1：实施例1与比较例2的对比数据(继续)
次数                        比较例2累积投药量投药量 第一次的 第一次的 第一次的投 第一次的累  相对于总的(mg)  平均投药量 投药量SD 药量CV(％)积投药量(mg)加药量(％)                              实施例1累积投药量投药量   第一次的   第一次的  第一次的投  第一次的累    相对于总的(mg)    平均投药量  投药量SD  药量CV(％)  积投药量(mg)  加药量(％)
  373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172 11.3    13.35     0.93      6.95      494.10      44.9211.0    13.29     0.99      7.46      505.10      45.9214.5    13.32     1.00      7.49      519.60      47.2410.8    13.26     1.06      8.02      530.40      48.22 14.8      14.98      0.16       1.04        554.10         50.3714.9      14.97      0.15       1.03        569.00         51.7314.8      14.97      0.15       1.03        583.80         53.0714.7      14.96      0.16       1.06        598.50         54.4114.9      14.96      0.16       1.04        613.40         55.7614.9      14.96      0.15       1.03        628.30         57.1214.9      14.96      0.15       1.02        643.20         58.4714.9      14.96      0.15       1.01        658.10         59.8315.1      14.96      0.15       1.01        673.20         61.2014.9      14.96      0.15       1.00        688.10         62.5514.7      14.95      0.15       1.02        702.80         63.8915.1      14.96      0.15       1.02        717.90         65.2614.9      14.96      0.15       1.01        732.80         66.6215.0      14.93      0.15       1.01        747.80         67.9814.9      14.95      0.15       0.99        762.70         69.3415.1      14.96      0.15       0.99        777.80         70.7115.0      14.96      0.15       0.98        552.40         50.2214.7      14.95      0.15       1.00        807.50         73.4114.7      14.95      0.15       1.02        822.20         74.7515.2      14.95      0.15       1.04        837.40         76.1314.8      14.95      0.15       1.04        852.20         77.4714.5      14.94      0.16       1.10        866.70         78.7914.6      14.94      0.17       1.13        881.30         80.1215.1      14.94      0.17       1.13        896.40         81.4915.1      14.94      0.17       1.13        911.50         82.8614.9      14.94      0.17       1.12        926.40         84.2214.8      14.94      0.17       1.12        941.20         85.5614.8      14.94      0.17       1.12        956.00         86.9114.1      14.92      0.20       1.31        970.10         88.1914.5      14.92      0.20       1.35        565.30         51.3914.5      14.91      0.21       1.38        999.10         90.8314.4      14.90      0.21       1.43        1013.50        92.1412.2      14.78      0.39       2.63        1025.70        93.259.9       14.79      0.71       4.78        1035.60        94.155.7       14.67      1.29       8.78        1041.30        94.665.2       14.53      1.70       11.68       1046.50        95.14
由此可知，药剂贮存部(5)底面的孔(5c)对于实现具有再现性的喷雾量均匀性是重要的。
[实施例2-4，比较例3]
将本体(1)与药剂导出部(2)由聚碳酸酯(实施例2)，或由ABS(实施例3)，或由高冲击强度的聚苯乙烯(实施例4)模塑成形，其他则与实施例1相同，而由此构成了实施例2-4；同时用聚乙烯模塑成形出本体(1)与药剂导出部(2)，其他与实施例1相同，由此构成了比较例4，按与比较例1中所述相同的方法试验了这样的四种投药器。比较例2得到了与比较例1相同的结果，而由实施例2-4则得到了与实施例1基本相同的结果。
[实施例5-6，比较例4-5]
在实施例5-6与比较例4-5中分别保持实施例1的角度β、γ仍为35°、40°，而让角度从0°变化到50°(对照表2)，进行了本实施例1相同的喷雾试验，结果示明于表2。从表中可知，角度为15-45°时，显示出良好的喷雾性。
表2  角度α不同的药剂导出部对粉末药剂喷雾性的影响
 对应的附图  角度α(°) 角度β(°)  角度γ(°)  平均喷雾量(mg)   CV*(％)    Max.   Min.
  实施例1   图11   30   35   40   16.7   2.2   17.1   14.8
  实施例5   图11   15   35   40   16.9   2.8   17.4   14.7
  实施例6   图11   45   35   40   16.8   2.5   17.5   15.0
  比较例4   图13   0   35   40   15.8   8.7   17.5   11.3
  比较例5   图11   50   35   40   14.9   7.5   18.0   10.3
CV*：变动系数＝标准偏差/平均值
[实施例7-9，比较例6-8]
在实施例7-8与比较例6-8中，分别保持实施例1的角度α仍为30°，而让角度β、γ从15°变化到90°(对照表2)，用激光衍射粒度分布测定器测定了一次下的喷雾量以及从喷雾口(2h)喷出的粉末药剂的粒度分布，测定了粒度300μm以上的部分(凝集的粒料部分)。结果示明于表3。可以看到，在比较例6、8中喷雾量减少，而在比较例7中粒子的分散性差。
表3  角度β与γ不同的药剂导出部对粉末药剂分散性的影响
对应的附图   角度α(°)   角度β(°)   角度γ(°)   平均喷雾量(mg) 300μm以上的部分(％)
实施例1 图11     30     35     40     16.7     5.0
实施例7 图11     30     60     60     16.8     7.0
实施例8 图11     30     20     20     16.6     4.7
比较例6 图12     30     90     90     13.0     7.3
比较例7 图11     30     75     75     16.8     13.2
比较例8 图11     30     15     15     13.5     7.8
[实施例10-13]
通过于过滤器6中形成凹与凸来控制单次喷雾量。
将正面侧(凸面)的容积为0.00335cm3而背面为平整(无凹凸)的过滤器A以及正面侧(凸面)的容积为0.00670cm3而背面(凹面)的容积为0.00335cm3的过滤器B，分别粘合到药剂收容室(5b)的容积为0.314cm3的本发明一实施例的粉末药剂多次投药器的正面与背面之上。进行粉末药剂的喷雾试验。具体地说，在把过滤器A的表面面向药剂收容室(5b)安装时(实施例10)，药剂收容室的容积成为0.0314-0.00335＝0.02805cm3；同样，当把过滤器A的背面朝向药剂收容室(5b)安装时(实施例11)，药剂收容室的容积为0.0314cm3；又当将过滤器B的表面朝向药剂收容室(5b)安装时(实施例12)，药剂收容室的容积为0.02470cm3；而在将过滤器B的背面朝向药剂收容室(5b)安装时(实施例13)，此药剂收容室的容积成为0.03475cm3。
在以上各情形中，将粉末药剂650mg充填到药剂贮存室中，把各进行n＝6次喷雾情形T的平均喷雾量以及CV％示明于表4中。
表4  与过滤器(6)的凹与凸有关的平均喷雾量和CV％
粉末药剂批号     88041     88042     88051     8A121     8A151     96281
低的容积密度     0.456     0.441     0.493     0.441     0.525     0.442
高的容积密度     0.570     0.553     0.606     0.555     0.645     0.553
实施例10     13.38(0.25％)     12.60(1.34％)     12.98(0.98％)     12.94(2.72％)     13.52(1.48％)     10.56(1.91％)
实施例11     15.12(2.11％)     14.72(0.92％)     15.82(1.48％)     14.92(1.86％)     16.44(2.25％)     13.56(1.72％)
实施例12     9.76(0.85％)     9.82(1.43％)     10.44(2.19％)     10.26(3.12％)     10.70(2.53％)     8.16(1.83％)
实施例13     16.74(0.91％)     16.26(1.88％)     16.92(1.41％)     16.70(2.36％)     18.30(0.81％)     15.42(1.92％)

Claims (27)

1.粉末药剂多次投药器，它具备有：
规定能贮存多次投药操作份额的粉末药剂的药剂贮存室(5a)的装置；
设于上述药剂贮存室(5a)底面的下部，能收容单次投药用操作份额的粉末药剂的药剂收容部(5b)；
与上述药剂贮存室(5a)的底面间保持接触，并能在充填位置与投药位置之间移动，于充填位置处能由开口装置(2f)使上述药剂收容部(5b)相对于上述药剂贮存室(5a)开口，而在投药位置能相对于此药剂贮存室(5a)闭锁上述药剂收容部(5b)，同时通过管(2g，2d)使上述药剂收容部(5b)连通到设备外部的药剂导出部(2)；
与上述药剂贮存室(5a)底面下部所设的孔(5c)连通，且使上述药剂导出部(2)在充填位置与投药位置间移动的装置(13)；
能通过上述药剂收容部(5b)的底部所设的过滤器(6a)，将空气送入该药剂收容部(5b)的泵部(3)；其特征在于，
上述药剂导出部(2)，在充填位置时，上述药剂贮存室(5a)内的粉末药剂能通过前述开口装置充填到上述药剂收容部(5b)之内，这时的上述孔(5c)位于通过前述管(2g，2d)使泵部(3)能与外部通连之处；
在投药位置，该药剂收容部(5b)内的粉末药剂与空气一起，通过上述管(2g，2d)喷射向装置外部，此时上述开口装置(2f)不与上述孔(5c)接合而闭锁此孔(5c)。
2.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂贮存室(5a)与药剂收容部(5b)它们是由树脂整体成形而规定出设备本体(1)。
3.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)的下部的圆盘状部分和从此圆盘状部分上延成的柱状部分是由树脂整体成形，而上述开口装置(2f)设置成上下贯通着圆盘状部分，上述管(2g，2d)的一端在该圆盘状部分下面(2e)中开口，并且它的另一端则于该柱状部分的上端开口。
4.权利要求3所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，所述本体(1)呈大致的圆形，上述药剂导出部(2)的上述圆盘状部分的直径小于上述本体的药剂贮存室(5a)的内径，而该药剂导出部(2)则构成为能在充填位置与投药位置之间在既定角度范围内转动。
5.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述本体(1)于上述药剂贮存室(5a)的上部具有盖部(4)，此盖部的中央有用于使上述药剂导出部(2)的柱状部分通过的轴孔(11)，借助此盖部、上述药剂贮存部(5a)与上述药剂导出部(2)，能使此药剂贮存室(5a)具有密封性。
6.权利要求5所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)的圆盘状部分的底面(2e)与药剂贮存室(5a)的底面接触，而上述柱状部分中设有与上述盖部(4)的内面相接触的接合部(10)，这样，在限制上述药剂导出部(2)的上下位置的同时，上述药剂导出部(2)的圆盘状部分的底面(2e)便与药剂贮存室(5a)的底面密切接触。
7.权利要求6所粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)在所述柱状部分的前述接合部的上部具有与上述盖部(4)的轴孔嵌合的圆形剖面的轴部(2j)，在此上部中还具有剖面为非圆形的轴部(2k)，而用于使药剂导出部(2)在充填位置与投药位置之间移动的从设备外部操作的前述装置则是回转式喷雾计量变换装置(13)，此变换装置(13)具有嵌合到前述药剂导出部(2)的柱状部分中前述非圆形剖面的轴部(2k)上的非圆形孔(13c)，而上述药剂导出部(2)则为该变换装置(13)的回转操作连动而在充填位置与投药位置间移动。
8.权利要求7所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述非圆形剖面的轴部(2k)和嵌合于其上的非圆形孔(13c)的剖面形状为本垒状的五角形。
9.权利要求7所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述回转式喷雾计量变换装置(13)是由大直径的圆筒部分(13a)和小直径的圆筒部分(13b)用树脂整体形成，直径大的圆筒部分的外周形成了回转操作部，直径小的圆筒部分在内部规定粉末药剂的通路(2c)，在根部具有前述的非圆形孔(13c)，而在前端(2h)则规定了喷雾口。
10.权利要求7所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，此回转式喷雾计量变换装置(13)是由上述本体(1)与上述药剂导出部(2)按可以自由装卸的形式形成。
11.权利要求3所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)的圆盘状部分的底面(2e)中央部处设有中心孔(14)，而上述药剂贮存室(5a)的底面中央设有突起(8)，用作嵌合到此中心孔(14)中的轴，以使上述药剂导出部(2)的转动稳定。
12.权利要求4所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述回转式喷雾计量变换装置(13)在上述大直径圆筒部分(13a)的上面具有以上述非圆形孔(13c)为中心的圆弧形沟(13d)，而上述盖部(4)的上面具有能插入该圆弧形沟(13d)中的突起(4a)，由此能限定上述药剂导出部(2)与回转式喷雾计量变换装置(13)的转动，此突起(4a)当位于该圆弧状沟(13d)一端时规定了粉末药剂的充填位置，而位于另一端时则规定了粉末药剂的投药位置。
13.权利要求4所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)的圆盘状部分底面中前述开口(2f)的中心与上述管(2g)的开口部的中心的角度(x)为60-180°，而从上述回转式喷雾计量变换装置(13)的所述非圆形孔(13c)的中心所述大直径圆筒部分(13a)上面所述圆弧形沟的一端到另端的角度(y)也为60-180°，而角度x与y的关系则为相同或x比y稍小(x≤y)。
14.权利要求2所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)的圆盘状部分在药剂贮存室(5a)侧的角度，相对于该圆盘状部分的底面(2e)，于15-45°范围内以角度(α)从周边部向中心部朝上方倾斜。
15.权利要求2所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)中所设的上述管(2g)，相对于该药剂导出部(2)的底部(2e)，于20-70°范围内以角度(β，γ)朝上方倾斜。
16.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述药剂导出部(2)的上述开口装置(2f)是贯通圆盘状部分上下的孔(2f)。
17.权利要求16所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述的开口装置(2f)从所述圆盘状部分底面(2e)中开口部向上方延伸，在面向上述药剂贮存室(5a)一侧，形成袋状的坑(2m)，此坑(2m)构成为，在药剂导出部(2)的充填与投药的变换操作中能辅助将药剂贮存室(5a)内的粉末药剂顺畅地运入上述药剂收容室(5b)。
18.权利要求4所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，在上述药剂导出部(2)的所述柱状部分外侧具有一或多个翼片(21)，通过使此药剂导出部(2)在充填位置与投药位置间的移动来搅拌药剂贮存室(5a)内的粉末药剂。
19.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述泵部(3)为了在其内部限定出一空气室，它有至少一部分是由可挠性树脂构成，且构成为使泵部的开口部分结合到本体(1)的下部，通过加压和松弛此泵部(3)，使空气室内部的空气通过前述过滤器(6)吹到上述药剂收容室(5b)，经上述管(2g，2d，2c)而能将粉末药剂喷雾到设备外部。
20.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，上述过滤器(6)于面向所述药剂收容室(5b)的一侧有凹部或凸部，而构成为可以调节此药剂收容室(5b)的容积。
21.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，所述药剂导出部(2)是由聚碳酸酯、ABS、高冲击强度的聚苯乙烯以及环状烯烃共聚物构成的组中选择一种以上的高分子材料形成。
22.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，将干燥剂装载到设备的一部分之上。
23.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，它是一次性的用品。
24.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，它是用于给体腔内投药。
25.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，它是用于给鼻腔内投药。
26.权利要求1所述的粉末药剂多次投药器，其特征在于，它是用于肺内吸入的投药。
27.粉末药剂的多次投药方法，其特征在于，在能贮存多次投药操作份额的粉末药剂的药剂贮存室(5a)的下部设有能收容单次投药用操作份额的粉末药剂的药剂收容部(5b)；还设有与上述药剂贮存室(5a)的底面间保持接触，能在充填位置与投药位置之间移动，于充填位置处能由开口装置(2f)使上述药剂收容部(5b)相对于上述药剂贮存室(5a)开口，而在投药位置能相对于此药剂贮存室(5a)闭锁上述药剂收容部(5b)，并且通过管(2g，2d)使上述药剂收容部(5b)连通到设备外部的药剂导出部(2)；且在上述药剂贮存室(5a)的底面设有孔(5c)；
通过使此药剂导出部(2)在充填位置和投药位置之间移动，则在充填位置处，上述药剂贮存室(5a)内的粉末药剂能通过前述开口装置充填到上述药剂收容部(5b)内，并且上述的孔(5c)能通过前述管(2g，2d)使泵部(3)与外部空气通连；
在从充填位置移动到投药位置之际，此药剂收容部(5b)内的粉末药剂经扫切计量地分出单次投药操作份额；
在投药位置，操作泵部(3)，经由过滤器(6)将粉末药剂送入上述药剂收容部(5b)，再过前述管(2g，2d，2c)而喷射到设备外部。
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