CN1215849C - 一种黄芩苷液配制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种黄芩苷液配制方法，1).称取黄芩苷粉及抗氧化剂，添加注射用水至预配量体积的75-85%；2).用5%-10%碱性溶液和5%-10%酸性溶液以滴加或喷洒方式调节pH至6.5～8.5，按设定的浓度加水定容并静置，测渗透压合格；3).添加活性炭，按照每100ml液体加0.1-0.2g，在80℃条件下保温半小时，放置冷却3天～l周后过滤，分装于玻璃容器内。本发明有益的效果是：黄芩甙(苷)药理活性是多方面的，它在清除氨自由基，减轻组织缺血再灌注损伤，调节免疫功能，保肝利胆、抗感染、抗肿瘤等方面均有一定的作用，是多种中药注射液、胶囊、饮片的组成成分，黄芩甙(苷)溶解度好，毒性小，具有潜在开发应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种配制方法，尤其是一种黄芩苷液配制方法。
背景技术
黄芩甙(苷)为黄酮类化合物，目前尚无国家批准生产的黄芩甙(苷)液用于临床，而黄芩甙(苷)药理活性是多方面的，它在清除氨自由基，减轻组织缺血再灌注损伤，调节免疫功能，保肝利胆、抗感染、抗肿瘤等方面均有一定的作用，是多种中药注射液、胶囊、饮片的组成成分，黄芩甙(苷)溶解度好，毒性小，具有潜在开发应用价值。
发明内容
本发明要解决上述所述的不足，提供一种黄芩苷液配制方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案。这种黄芩苷液配制方法，1)、称取黄芩苷粉及抗氧化剂，其中黄芩苷粉按所需体积及设定的浓度称取，抗氧化剂为每100ml加0.1g，然后添加注射用水至预配量体积的75-85％；2)、用5％-10％碱性溶液和5％-10％酸性溶液以滴加或喷洒方式调节PH至6.5～8.5，按设定的浓度加水定容并静置3-12小时，即100毫升含设定值的黄芩苷，测渗透压合格；3)、添加活性炭，按照每100ml液体加0.1-0.2g，在80℃条件下保温半小时，放置冷却3天～1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115℃灭菌30分种，灯检提示澄明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。
本发明所提供的黄芩苷液配制方法还可以进行完善。所述的抗氧化剂为无水亚硫酸钠、硫代硫酸钠或其它抗氧化剂。所述的碱性溶液为NaOH、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠或其他碱性溶液。所述的酸性溶液为盐酸或磷酸或其他酸性溶液。
在步骤2中可以加入1％-5％的亲脂性助溶剂，所述的亲脂性助溶剂为聚乙二醇，以增加其稳定性。还可以在步骤2和步骤3之间添加精品氯化钠或精品葡萄糖粉，调渗透压到等渗状态。
本发明有益的效果是：黄芩甙(苷)药理活性是多方面的，它在清除氨自由基，减轻组织缺血再灌注损伤，调节免疫功能，保肝利胆、抗感染、抗肿瘤等方面均有一定的作用，是多种中药注射液、胶囊、饮片的组成成分，黄芩甙(苷)溶解度好，毒性小，具有潜在开发应用价值。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1：
1、20％黄芩甙(苷)液配方：按所需体积5000ml称取纯度＞95％(如为99％)的黄芩甙(苷)粉1010克(5000ml*20％/99％)及抗氧化剂：硫代硫酸钠(每100ml加0.1g)，添加注射用水至预配量体积5000ml的80％左右，用5％NaOH溶液以滴加或喷洒方式调节PH至7.0～7.4，必要时滴加或喷洒5％HCL进行调节，同时加入2％-5％的亲脂性助溶剂聚乙二醇，以增加其稳定性。按20％浓度加水定容并静置3小时，即5000毫升含1010克的黄芩苷，测渗透压合格。添加活性炭，每100ml液体加0.1g，于80℃条件下保温半小时，放置冷却3天～1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115℃灭菌30分种，灯检提示澄明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。溶液颜色依据浓度不同可为棕色、棕红色。
2、保存方法：避光、阴凉保存
3、制剂用途：静脉注射、腹腔注射、肌肉注射、外用(眼、鼻、皮肤等)
4、临床推荐剂量：成人50-100mg/kg体重，静脉滴注或推注，一次/日，5-7天为一疗程，用于治疗各类感染性疾病。5％～10％可用于滴眼、滴鼻、灌肠等。5％～20％可外用于治疗溃疡、烧创伤创面、感染切口等。
5、小鼠静脉注射20％黄芩甙注射液的急性毒性实验(LD50)。计算半数致死量LD50(Bliss’s法)
剂量 对数剂量 死亡率 实验机率单位 拟合回归机率单位 回归机率单位 误
差
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2.771 0.44 40 4.75 5.07 5.07
0.000552
3.26 0.51 90 6.28 5.92 5.92
0.000889
显著性指数：G＝0.2498 X50＝0.437 Sx＝0.0196 G较小，已省略
异质性检查：Chi2＝1.66 Chi2.05＝7.82 Sb＝3.0942 无异质性
回归议程式为：Y(Probit)＝-0.3028+12.1339*10g(D) r＝0.9500
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黄芩甙注射液的无菌试验结果：血平板35℃ 72h培养无细菌、真菌生长
黄芩甙注射液的抑菌试验结果(MIC mg/ml)
金黄色葡萄球菌ATCC 25923 0.8
大肠埃希菌ATCC 25922 3.1
铜绿假单胞菌ATCC 27853 6.3
黄芩甙注射液对161株临床常见病原菌的最低抑菌浓度(MIC)及最低杀菌浓度(MBC)结果(mg/ml)
| 菌名(株) | MIC范围 | MIC50 | MIC90 | MBC范围 |
| 大肠埃希氏菌(30)肺炎克雷伯氏菌(32)铜绿假单胞菌(33)阴沟肠杆菌(30)葡萄球菌(36) | 3.2～506.3～12.50.4～12.51.6～12.50.1～6.3 | 12.512.53.26.30.4 | 2512.56.36.30.8 | 12.5～5012.5～250.8～253.2～250.2～12.5 |
由上可见黄芩甙注射液对细菌的抑制作用由大到小依次为葡萄球菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、大肠埃希氏菌
实施例2：
5％黄芩甙(苷)液配方：按所需体积5000ml称取纯度＞95％(如为98％)的黄芩甙(苷)粉255克(5000ml*5％/98％)及抗氧化剂：硫代硫酸钠(每100ml加0.1g)，添加注射用水至预配量体积5000ml的75％，用5％NaOH以滴加或喷洒方式调节PH至7.5～8.0，必要时滴加或喷洒5％HCL。按5％浓度定容并静置4小时，测渗透压约为115～125mosm/l，依据等渗溶液的要求及所需用途，可分别添加精品氯化钠或精品葡萄糖粉，调渗透压到等渗状态。然后再添加适量活性炭(每100ml加0.1g)，于80℃保温半小时后放置冷却。3天-1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115℃灭菌30分钟，灯检提示证明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。
Claims (7)
1、一种黄芩苷液配制方法，其特征在于：
1)、称取黄芩苷粉及抗氧化剂，其中黄芩苷粉按所需体积及设定的浓度称取，抗氧化剂为每100ml加0.1g，然后添加注射用水至预配量体积的75-85％；
2)、用5％-10％碱性溶液和5％-10％酸性溶液以滴加或喷洒方式调节PH至6.5～8.5，按设定的浓度加水定容并静置3-12小时，即100毫升含设定值的黄芩苷，测渗透压合格；
3)、添加活性炭，按照每100ml液体加0.1-0.2g，在80℃条件下保温半小时，放置冷却3天～1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115℃灭菌30分种，灯检提示澄明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。
2、根据权利要求1所述的黄芩苷液配制方法，其特征在于：所述的抗氧化剂为无水亚硫酸钠或硫代硫酸钠。
3、根据权利要求1所述的黄芩苷液配制方法，其特征在于：所述的碱性溶液为NaOH、碳酸氢钠、磷酸二氢钠或磷酸氢二钠溶液。
4、根据权利要求1所述的黄芩苷液配制方法，其特征在于：所述的酸性溶液为盐酸或磷酸溶液。
5、根据权利要求1所述的黄芩苷液配制方法，其特征在于：在步骤2中可以加入1％-5％的亲脂性助溶剂。
6、根据权利要求5所述的黄芩苷液配制方法，其特征在于：所述的亲脂性助溶剂为聚乙二醇。
7、根据权利要求1或5或6所述的黄芩苷液配制方法，其特征在于：可以在步骤2和步骤3之间添加精品氯化钠或精品葡萄糖粉，调渗透压到等渗状态。
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