CN121404600A - 用于疫苗生产的一次性溶液快速分装系统 - Google Patents

Abstract

一种用于疫苗生产的溶液快速分装系统，包括支撑杆、扎带、止液夹、金属套管、软管堵头、鲁尔螺帽、无针取样器、宝塔转母鲁尔接头、直通接头、四通转接头、热塑管、接口储液袋、电动无菌断开钳、无菌接管机、溶液称量系统、除菌过滤。本发明的溶液快速分装系统，在无菌断开钳的参与下，十个接口储液袋即能获取均匀的溶液满足后续生产制造环节的需求。解决了大批量溶液分装至多个储液袋过程所用时限过长的问题。

Description

用于疫苗生产的一次性溶液快速分装系统

技术领域

本发明涉及一种生物制品的一次性溶液分装装备，尤其涉及一种由多个一次性储液袋互相连接而成的系统，用于溶液实现大规模的无菌分装。

背景技术

现有技术中的疫苗生产用溶液通常由大罐配制后经过管路分装至玻璃瓶或一次性储液袋等容器中。在洁净环境(A级)下无菌操作要求高，溶液分装至储液袋后使用传统封管机进行封管的时间长，且分装精度不高，故研究一套方便快捷的，可有效控制无菌的溶液快速分装系统可解决溶液分装时限长等问题。

发明内容

本申请的目的在于提供一种溶液快速分装系统，解决了大批量溶液分装至多个储液袋过程所用时限过长的问题。

本申请公开了一种用于疫苗生产的溶液配液分装系统，所述分装系统包括：溶液称量系统、储液袋、取样袋、输液管道、电动无菌断开钳，其中：

所述取样袋配置在所述输液管道的最远端，所述输液管道的另一端连接输液装置；

所述输液管道在中段配置有四通转接头，所述储液袋配置在所述四通转接头的两侧与所述输液管道通过金属套管连接；所述储液袋和所述输液管道之间配置有止液夹

所述溶液称量系统可将所有储液袋放置在对应的称量模块上，用以称量储液袋重量；所述电动无菌断开钳被配置为储液袋完成分装并由称量系统锁止管路后，剪断所述金属套管。

在一个优选例中，所述输液管道靠近所述输液装置的一端配置有除菌过滤器。

在一个优选例中，所述分装系统还包括支撑杆，所述支撑杆通过扎带固定储液袋和其他组件。

在一个优选例中，所述溶液配液分装系统还包括无针取样器，所述无针取样器用于从取样袋中取样。

在一个优选例中，所述电动无菌断开钳包括：活动钳口、分度销、定钳身、锂电池、刀俎模和刃口模。

在一个优选例中，所述四通连接口的数量根据所述溶液配液分装系统的设计同时分装数决定，一般为2-10个。

在一个优选例中，所述四通连接口之间配置有止液夹。

在一个优选例中，所述取样袋的容量为1-2L，所述储液袋的容量为5-10L。

在一个优选例中，所述称量系统的称量模块的数量与所述储液袋相同。

在一个优选例中，所述输液管道靠近所述输液装置端配置有压力表。

在一个优选例中，本申请的系统还包括有一监控系统，所述监控系统被配置为对所述溶液称量系统的称量模块进行监控，以及时发现其达到指定重量。

本申请还公开了一种溶液配液分装方法，其包括以下步骤：

1.将先将所述储液袋的止液夹全部关闭，然后将储液袋、除菌过滤器、灭菌的出液管道软管进行串联；

2.接着将尾端的任意一个储液袋放置在称量模块上，重量清零后，将止液夹打开。接着，所述除菌过滤器调节适当压力使溶液流入储液袋直到称量模块达到目标重量后关闭止液夹P2；

3.使用所述电动无菌断开钳断开所述储液袋与所述管道之间的金属套管完成配液；

4.更换下一个储液袋放置在所述称量模块上并重复所述步骤2-3直到所有溶液配液完毕。

本发明的优点包括；

1)本发明提供的用于疫苗生产的配液分装系统，其将疫苗生产配液分装过程中涉及的各个装置和器件互联，形成一个封闭环境，避免了配液过程中与外界接触，能减少了员参与。使得溶液分装过程中避免了污染的风险，提升了生物制品生产过程和产品质量的可控性。

2)本发明提供的用于疫苗生产的配液分装系统，为一次性储液袋，缩短了工作流程、提高了效率。

3)传统的溶液分装方法常常需要使用接管机来连接储液袋和分装装置，这在操作过程中增加了复杂性，且接管用时较长，不利于大数量的储液袋分装溶液，本申请通过在溶液分装过程中使用特殊设计结构的一次性储液袋系统，从而减少了对接管机等复杂机械设备的需求，并且提高了生物制品生产的可控性和产品质量。

本申请的说明书中记载了大量的技术特征，分布在各个技术方案中，如果要罗列出本申请所有可能的技术特征的组合(即技术方案)的话，会使得说明书过于冗长。为了避免这个问题，本申请上述发明内容中公开的各个技术特征、在下文各个实施方式和例子中公开的各技术特征、以及附图中公开的各个技术特征，都可以自由地互相组合，从而构成各种新的技术方案(这些技术方案均应该视为在本说明书中已经记载)，除非这种技术特征的组合在技术上是不可行的。例如，在一个例子中公开了特征A+B+C，在另一个例子中公开了特征A+B+D+E，而特征C和D是起到相同作用的等同技术手段，技术上只要择一使用即可，不可能同时采用，特征E技术上可以与特征C相组合，则，A+B+C+D的方案因技术不可行而应当不被视为已经记载，而A+B+C+E的方案应当视为已经被记载。

附图说明

图1是根据本发明所述的用于疫苗生产用溶液快速分装系统的十联袋结构中的单个储液袋的结构示意图；

图2是根据本发明所述的用于疫苗生产用溶液快速分装系统的十联袋结构的结构示意图；

图3为本发明用于疫苗生产用溶液快速分装系统一实施例的结构示意图；

图4为电动无菌断开钳的结构示意图。

附图标记说明：

1-四通转接头；2-直通转头；3-宝塔转母鲁尔接头；4-无针取样器；5-鲁尔螺帽；6-软管堵头；7-金属套管；8-活动钳口；9-分度销；10-固定钳身；11-锂电池；12-刀俎模；13-刃口模；14-固定螺钉；15-支撑外壳；16-液压夹钳；P4-支撑杆；P3-扎带；P2-止液夹；T1-接管；T2-热塑管；A1-储液袋；A2-取样袋。

具体实施方式

本发明人经过深入研究，大量筛选，开发了一种一种用于疫苗生产的溶液配液分装系统，所述分装系统包括：溶液称量系统、储液袋、取样袋、输液管道、电动无菌断开钳。与现有技术相比，本申请请通过在溶液分装过程中使用一次性储液袋以及特殊的结构，从而完全摒弃了接管机，减少了对复杂机械设备的需求，并且提高了生物制品生产的可控性和产品质量。。

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请的实施方式作进一步地详细描述。

实施例

本申请的一实施例如图1-图3所示，本实施例的分装系统包括：溶液称量系统、储液袋A1、取样袋A2、输液管道、电动无菌断开钳，其中：

所述取样袋配置在所述输液管道的最远端，所述输液管道的另一端连接输液装置和压力表。可选地，在一实施例中，所述取样袋底部具有两个开口，一个开口与所述输液管道连接，中间配置有止液夹P2，另一个开口与外界连接，用以取得样液，其由内向外依次配置有热塑管T2，宝塔转母鲁尔接头3，无针取样器4和鲁尔螺帽5。可选地，在一实施例中，所述取样袋A2还包括有支撑杆P4，配置在顶部以固定所述取样袋A2

所述输液管道在中段配置有四通转接头1，所述储液袋A1配置在所述四通转接头1的两侧与所述输液管道通过金属套管7连接；所述储液袋A1和所述输液管道之间配置有止液夹P2。可选地，在一实施例中，所述储液袋上具有三个开口，两个开口位于所述储液袋底部，一个开口位于所述储液袋，三个开口都依次通过接管T1和连接着的软管和扎带P3与外部连接并且中间配置都配置有止液夹P2。并且与所述四通转接头1连接的软管额外配置有金属套管7。

所述溶液称量系统的称量模块如图2所示配置在所述储液袋下方，用以称量储液袋重量；所述电动无菌断开钳被配置为当储液袋完成分装并由称量系统锁止管路后，剪断所述金属套管。本实施例中，所述电动无菌断开钳包括：活动钳口8、分度销9、定钳身10、锂电池11、刀俎模12、刃口模13、固定螺钉14、支撑外壳15和16-液压夹钳。使用时将金属套管7伸入顶部开口，随后启动所述无菌断开钳即可完成断管。

可选地，在一实施例中，所述输液管道靠近所述输液装置的一端配置有除菌过滤器。

所述电动无菌断开钳包括：活动钳口、分度销、定钳身、锂电池、刀俎模和刃口模。

可选地，在一实施例中。所述四通连接口的数量根据所述溶液配液分装系统的设计同时分装数决定，一般为1-20个。本实施例中，采用了10个、

可选地，在一实施例中，取样袋的容量为1-2L，所述储液袋的容量为5-10L。并且所述称量系统的称量模块的数量与所述储液袋相同。

可选地，在一实施例中，本申请的系统还包括有一监控系统，所述监控系统被配置为对所述溶液称量系统的称量模块进行监控，以及时发现其达到指定重量。

本实施例在使用时先将储液袋A1的止液夹P2全部关闭，然后将储液袋A1、除菌过滤器、灭菌的出液管道软管进行串联。接着松开储液袋A1的管路的止液夹，将尾端的任意一个储液袋放置A1在称量模块上，重量清零后，止液夹P2打开。接着，除菌过滤器调节适当压力使溶液流入储液袋，称量模块达到目标重量关闭止液夹P2。电动无菌断开钳断开储液袋A1。接着更换下一个储液袋放置在另一称量模块上，止液夹P2打开。除菌过滤器调节适当压力使溶液流入储液袋，电子称达到目标重量关闭止液夹P2。电动无菌断开钳断开储液袋A1。并且可增加称量模块台数，称量模块上的储液袋同时进行放液，提升分装速度。

需要说明的是，在本专利的申请文件中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。本专利的申请文件中，如果提到根据某要素执行某行为，则是指至少根据该要素执行该行为的意思，其中包括了两种情况：仅根据该要素执行该行为、和根据该要素和其它要素执行该行为。多个、多次、多种等表达包括2个、2次、2种以及2个以上、2次以上、2种以上。

本说明书包括本文所描述的各种实施例的组合。对“一个实施例”或特定实施例等的单独提及不一定是指相同的实施例；然而，除非指示为是互斥的或者本领域技术人员很清楚是互斥的，否则这些实施例并不互斥。应当注意的是，除非上下文另外明确指示或者要求，否则在本说明书中以非排他性的意义使用“或者”一词。

在本申请提及的所有文献都被认为是整体性地包括在本申请的公开内容中，以便在必要时可以作为修改的依据。此外应理解，在阅读了本申请的上述公开内容之后，本领域技术人员可以对本申请作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种用于疫苗生产的溶液配液分装系统，其特征在于，所述分装系统包括：溶液称量系统、储液袋、取样袋、输液管道、电动无菌断开钳和监控系统，其中：

所述取样袋配置在所述输液管道的最远端，所述输液管道的另一端连接输液装置；

所述输液管道在中段配置有四通转接头，所述储液袋配置在所述四通转接头的两侧与所述输液管道通过金属套管连接；所述储液袋和所述输液管道之间配置有止液夹

所述溶液称量系统可将所有储液袋放置在对应的称量模块上，称量系统可精确称量储液袋重量；所述电动无菌断开钳被配置为储液袋完成分装并由称量系统锁止管路后，剪断所述金属套管；所述电动无菌断开钳包括：活动钳口、分度销、固定钳身、锂电池、刀俎模和刃口模；

所述监控系统与所述溶液称量系统连接，用以监控所述称量模块上的重量以进行提醒并实现自动剪管。

2.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述输液管道靠近所述输液装置的一端配置有除菌过滤器。

3.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述分装系统还包括支撑杆，所述支撑杆通过扎带固定储液袋和其他组件。

4.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述溶液配液分装系统还包括无针取样器，所述无针取样器用于从取样袋中取样。

5.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述四通连接口的数量根据所述溶液配液分装系统的设计同时分装数决定，一般为2-10个。

6.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述四通连接口之间配置有止液夹.。

7.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述取样袋的容量为1-2L，所述储液袋的容量为5-10L。

8.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述称量系统的称量模块的数量与所述储液袋相同。

9.根据权利要求1所述的溶液配液分装系统，其特征在于，所述输液管道靠近所述输液装置端配置有压力表。

10.一种适用于权利要求1-9任一项所述的溶液配液分装系统的溶液配液分装方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1.将先将所述储液袋的止液夹全部关闭，然后将储液袋、除菌过滤器、灭菌的出液管道软管进行串联；

2.接着将尾端的任意一个储液袋放置在称量模块上，重量清零后，将止液夹打开；接着，所述除菌过滤器调节适当压力使溶液流入储液袋直到称量模块达到目标重量后关闭止液夹；

3.使用所述电动无菌断开钳断开所述储液袋与所述管道之间的金属套管完成配液；

4.更换下一个储液袋放置在所述称量模块上并重复所述步骤2-3直到所有溶液配液完毕。