CN121219046A - 用于自动评估可植入医疗设备状态的医疗设备系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种医疗设备系统，所述医疗设备系统包括可植入医疗设备（IMD）、外部服务器、以及临床医生设备，其中，所述IMD包括检测单元、处理单元和遥测单元。IMD的检测单元被配置为检测多个参数，并且IMD的处理单元被配置为基于多个参数中的至少一个来标识IMD被植入患者体内。此外，处理单元被配置为经由遥测单元将多个参数中的至少一个参数传输到外部服务器。外部服务器被配置为处理多个参数中的至少一个，并且基于多个参数中的至少一个来创建与IMD和/或与患者相关联的数据集。数据集包括用于做出与IMD相关联和/或与患者相关联的决定的至少一个信息。此外，所述外部服务器被配置为启动所述数据集到所述临床医生设备的传输。

Description

用于自动评估可植入医疗设备状态的医疗设备系统和方法

技术领域

本发明涉及用于在可植入医疗设备（IMD）植入患者体内之后直接自动评估IMD的状态的医疗设备系统和方法。在检测到植入状态之后，本发明涉及外部服务器，该外部服务器处理由IMD检测到的至少一个参数。该外部服务器基于该至少一个参数来生成数据集并且将该数据集传输到临床医生设备。本发明使得能够自动分析植入过程之后的IMD状态和患者状态，并且便于临床内工作流程。

背景技术

可植入医疗设备（IMD）用于各种治疗应用中以确保对患者病症的可靠治疗。一些IMD具有递送治疗以及使用感测部件和/或感测设备来感测设备参数和/或患者参数的能力。

在典型的临床工作流程中，IMD在外科手术过程中被植入，随后患者留在医院中进行观察。在患者出院之前，需要由临床医生执行最终检查，包括IMD设备参数和IMD感测到的患者参数的检查。所述检查例如通过经由电感耦合在IMD与编程器设备之间建立通信连接来执行，由此感兴趣的参数由编程器经由所述通信连接来检索。基于参数，临床医生决定IMD的重新编程和/或患者的出院。IMD的请款以独立的过程进行，该过程由诊所或诊所处的IMD制造商代表启动。

本工作流程包括若干手动步骤，需要临床医生的办公室内访问和IMD编程设备的使用。此外，IMD和相关服务的请款被视为独立的过程，需要进一步的手动步骤。

因此，需要在自动化和工作流程效率方面改进已知的方法和系统。

发明内容

本文描述的各个方面可以至少部分地满足上述需要。

根据本发明的第一方面，提供了一种医疗设备系统，所述医疗设备系统包括可植入医疗设备（IMD）、外部服务器、以及临床医生设备，其中所述IMD包括检测单元、处理单元和遥测单元。

IMD的检测单元被配置为检测多个参数，并且IMD的处理单元被配置为基于多个参数中的至少一个来标识IMD被植入患者体内。此外，处理单元被配置为经由遥测单元将多个参数中的至少一个参数发送到外部服务器。外部服务器被配置为处理多个参数中的至少一个，并且基于多个参数中的至少一个来创建与IMD和/或与患者相关联的数据集。数据集包括用于做出与IMD相关联和/或与患者相关联的决定的至少一个信息。此外，所述外部服务器被配置为启动所述数据集到所述临床医生设备的传输。

所提出的医疗设备系统通过提供用于在植入过程之后评估IMD状态的自动化工作流程来解决所描述的问题。IMD是向人体或动物体提供至少一种诊断或治疗功能的设备，并且被配置为至少部分地插入人体或动物体中。根据本发明的IMD包括检测单元、处理单元和遥测单元。检测单元可包括任何类型的传感器，例如用于电信号、机械信号和/或化学信号的传感器。处理单元被配置为处理检测到的信号并且导出和执行IMD的结果动作。遥测单元被配置为向IMD无线地发送数据和从IMD无线地接收数据。首先，IMD本身将在植入之后直接检测或识别植入状态。这例如通过由检测单元测量多个参数并且随后由处理单元评估参数来执行。例如，多个参数中的至少一个可以指示IMD的植入状态。在下一步骤中，处理单元启动遥测单元将至少一个参数传输到外部服务器。外部服务器可以是用于存储、处理、分配和转发数据的任何种类的远程计算实体。借助于外部服务器分析至少一个参数，例如，通过与参考值或阈值进行比较和/或在另外的患者数据的背景下分析参数。

例如，至少部分地基于使用人工智能模型的训练数据来执行分析。通常，人工智能模型可以被馈送有大量训练数据，特别是来自IMD的数据和来自携带IMD或刚刚接收IMD的患者的数据。例如，可以通过使用编程器设备进行询问或经由远程监测来从IMD收集训练数据，特别是技术数据或关于与患者相关联的IMD的功能的数据。可以经由IMD的传感器（例如ECG数据）或其他传感器收集来自患者的训练数据。

对于识别IMD和/或患者状态有用的训练数据量可以随时间演变，其受制于应用于跨植入有这种IMD的患者池应用的持续数据收集工作的分析。信息的收集可以由多个可能的途径中的任何一个来支持，包括但不限于将患者的状态和设备状况中继到可穿戴设备、移动设备或床边单元的机制，其可以将数据进一步传递到集中式存储库。对从患者池收集的越来越多的信息的基于人工智能的调查可以用于增强植入之后的IMD状态和/或患者状态的可预测性和准确性。

此外，借助于外部服务器，将基于对至少一个参数的分析来生成数据集。数据集被理解为包括针对与患者和/或IMD相关联的一个后续动作的建议的数据集。然后，外部服务器将启动数据集到临床医生设备的传输。临床医生设备被理解为至少能够向临床医生通知数据集的任何设备。例如，数据集包括用于做出与IMD相关联和/或与患者相关联的决定的至少一个信息。临床医生检查临床医生设备上的数据集，并使用该数据集作为决定与IMD和/或患者相关联的进一步步骤的基础。在示例实施例中，所述临床医生设备通过认证阶段为临床医生提供访问。在本发明的进一步实施例中，临床医生设备提供了用于询问IMD并改变IMD的至少一个编程参数的装置。根据一实施例，外部服务器连接到诊所的电子健康记录（EHR）系统，以使来自IMD的数据与患者的EHR同步以用于创建数据集。根据一实施例，临床医生设备是具有用于根据本发明的目的的软件应用的个人计算机或平板电脑。例如，软件应用是基于web的浏览器应用。

根据本发明的医疗设备系统的实施例，多个参数包括IMD设备参数、与患者相关联的生理参数和/或与患者相关联的功能参数中的至少一个。

首先，多个参数用于评估IMD是否处于植入状态。多个参数由检测单元获得，其中检测单元可包括任何种类的传感器，例如用于电信号、机械信号和/或化学信号的传感器。可以使用参数中的至少一个来识别IMD是否位于植入部位处。例如，为此目的考虑的信号类型是电信号（电位，电描记图，如（皮下）心电图ECG、脑电图EEG、肌电图EMG，诱发复合动作电位ECAP，阻抗值等）、加速度计信号、光电体积描记信号、pH信号等。可以通过与参考信号和/或阈值进行比较来分析测量的信号，以识别植入的状态。在IMD是心脏刺激器的情况下，IMD可以测量感测极和/或刺激极处的电位以用于导出ECG和/或引线阻抗测量。可以将ECG与ECG的参考信号特性进行比较，并且引线阻抗值被评估为在植入的心脏刺激引线的可接受范围内。如果这些或两者中的至少一个适用，则IMD将识别其处于植入状态。可替代地，参数将被发送到与IMD通信的编程设备，其中编程设备执行至少一个参数的评估。在这种情况下，编程设备将向IMD传达IMD是否处于植入状态。其次，外部服务器使用多个参数来生成数据集。用于该目的的至少一个参数可以与用于第一目的的参数相同，或者包括例如关于IMD设备状态和编程参数的进一步信息。例如，这样的进一步信息可以包括IMD电池状态、与刺激引线的连接的状态、与外部设备的无线连接的状态、当前激活的编程参数的集合等。

此外，根据一实施例，遥测单元被配置成将多个参数中的至少一个参数传输至中继装置，其中，中继装置被配置成将多个参数中的至少一个参数传输至外部服务器。

IMD通常在电池容量和设备体积方面受到限制。为了节省两者，有效的选项是将计算过程外包到IMD外部。例如，IMD可以被配置为将获取的数据传输到外部设备或外部服务器以进行进一步处理。此外，IMD可以将数据传输到紧邻IMD的中继设备，而不是将获取的数据传输到远离IMD定位的实例。在该实施例中，IMD可以例如经由第一无线通信技术以低能量成本将数据传输到中继设备。中继设备将数据转发到外部服务器，由于从中继设备到外部服务器的距离更大或者由于需要经由局域网或广域网进行转发，因此与从IMD到中继设备的传输相比，这可能消耗更大量的能量。根据一实施例，从中继装置到外部服务器的数据传输可以经由与第一无线通信技术不同的第二无线通信技术来执行。

根据本发明的医疗设备系统的优选实施例，数据集包括过程提议。过程提议包括关于患者的出院、IMD的编程改变、患者的进一步治疗、或者单独的医疗设备或单独的外部服务器的服务的激活中的至少一个的信息。

根据该实施例，过程提议应当充当给临床工作人员的信息，以提议与IMD和/或与携带IMD的患者相关联的动作的下一步骤。通常，在植入IMD之后，患者需要临床医生访问，临床医生用编程器设备询问IMD以获取IMD设备和/或患者数据，以导出对IMD和/或患者执行的下一步骤。所提出的医疗设备系统允许通过自动化过程代替所述访问和询问，所述自动化过程通过远程数据处理和传输在后台发生。如果从IMD发送到外部服务器的至少一个参数没有显示任何异常（在某种意义上，患者处于可接受状态并且IMD正常运行），具有适合于患者的编程参数，则过程提议将包括使患者从诊所出院的建议。可替代地，在至少一个参数指示由IMD提供给患者的治疗不是最佳的情况下，外部服务器将对从IMD获取的数据执行进一步分析，以研究IMD的编程改变以用于治疗优化和/或患者的进一步治疗。例如，对于任何种类的刺激治疗，编程改变可以包括治疗幅度、频率、脉冲宽度、占空比、刺激阈值、刺激电极、刺激波形、灵敏度等的改变。根据示例，如果IMD是药物泵的类型，则编程改变可以包括药物剂量、频率、时间模式等的改变。根据一实施例，对患者的进一步治疗可以包括要在诊所中执行的过程，例如用于进一步监测的患者的进一步门诊停留、在至少一个参数异常的情况下对IMD或IMD的部件（例如，刺激引线）的检查、对患者的附加药物等。根据一实施例，过程提议可以包括单独的医疗设备或单独的外部服务器的服务的激活。示例性服务是IMD参数和/或患者参数的远程监测服务。对于心脏刺激设备，这些可以是用于心脏参数的整体远程监测的服务，或者特别是心力衰竭监测服务，监测作为刺激参数的IMD参数或引线阻抗的服务。对于任何类型的设备，考虑鉴于患者的一般健康状况对患者参数的远程监测，由此可以咨询来自与IMD不同的附加来源的附加患者数据，例如，来自其他IMD，或者来自跟踪患者的环境数据或记录患者的其他身体或精神数据的患者设备。作为示例，来自患者智能电话的数据可以被用于该目的，其由患者用于输入他们的关于总体健康、睡眠质量、精神状态、身体健康等的信息。

此外，根据一实施例，在将所述数据集传输到所述临床医生设备之前，所述外部服务器被配置为将所述数据集传输到顾问设备。

在该实施例中，数据集首先由外部服务器传输到顾问设备，并且然后被转发到临床医生设备。该额外步骤允许在最终提交给临床医生设备之前由顾问设备对数据集的中间检查。顾问设备能够是例如允许顾问人员查看数据集的服务器或设备。例如，顾问人员是IMD制造商的代表，或者是用于IMD的远程管理的服务人员。根据一实施例，顾问设备是具有用于根据本发明的目的的软件应用的个人计算机或平板电脑。例如，软件应用是基于web的浏览器应用。根据一实施例，顾问设备和外部服务器基于一个服务器平台。基于一个服务器平台被理解为一个服务器平台涉及与顾问设备和外部服务器相关联的所有数据传输，并且与顾问设备和外部服务器相关联的所有数据处理在一个服务器平台上执行。

优选地，根据一实施例，外部服务器被配置为在启动数据集到临床医生设备的传输之前等待来自顾问设备的响应。在该情况下，顾问设备可以在数据集被外部服务器最终发送到临床医生设备之前用作审查阶段。通过实施附加的审查阶段，增加了数据集的内容的可靠性。

根据本发明的一实施例，顾问设备被配置为向外部服务器发送响应，其中，所述响应包括对数据集的确认，或者其中，所述响应包括修改的数据集。

如前面提到的，由顾问设备表示的附加的审查阶段增加了被包括在数据集中的内容的总体可靠性。顾问设备可以具有用于用户向外部服务器提供关于数据集的反馈的不同选项。例如，可以创建对外部设备的响应，如果数据集是可接受的，则该响应包括对数据集的确认，或者该响应包括替换先前数据集的修改的数据集。修改针对顾问设备的用户的数据集的选项具有针对患者和临床工作人员在植入IMD之后增加针对临床过程的工作流效率的优点。根据该后一实施例，外部服务器被配置为启动经修改的数据集到临床医生设备的传输。具体地，顾问设备将经修改的数据集发送到外部服务器，于是外部服务器将经修改的数据集转发到临床医生设备。

特别地，根据本发明的医疗设备系统的实施例，外部服务器被配置为从临床医生设备接收对数据集的批准。

根据所述实施例，临床医生设备将已经在先前步骤中从外部服务器接收到数据集或经修改的数据集。接下来，临床医生检查临床医生设备上的数据集。如果临床医生同意该数据集，则他或她将经由临床医生设备向外部服务器发送批准。根据一实施例，临床医生具有生成修改的数据集的选项，其中，修改的数据集被发送到外部服务器。如果在该步骤中，数据集包括患者的出院而没有对IMD编程参数的进一步修改，则临床医生和/或临床工作人员可以启动针对患者的出院过程。如果在该步骤中，数据集包括在诊所中对患者的进一步治疗的信息，则临床医生和/或临床工作人员可以相应地启动过程。此外，批准由外部服务器接收并进一步处理以用于后续步骤。

具体地，根据实施例，所述外部服务器被配置为在接收到来自所述临床医生设备的批准时实施与所述数据集相关联的动作。根据数据集的特定数据类型，相关联的动作可以是：

-如果需要，外部服务器被配置为向接收实例启动与患者出院或针对患者的进一步治疗过程相关的所有通信，例如向临床医生设备启动进一步出院信息或关于患者治疗的进一步信息。

-如果数据集包括关于IMD的编程改变的信息，则外部服务器被配置为将编程改变传输到IMD。这允许直接针对IMD的快速传输和实现必要的编程改变。根据一实施例，外部服务器将编程改变信息转发到中继设备，其中，中继设备将信息发送到IMD，在IMD处自动实现编程改变。

-如果数据集包括关于单独的医疗设备或单独的外部服务器的服务的激活的信息，则外部服务器被配置为启动这样的服务的激活。例如，外部服务器可以将激活信息转发到IMD以用于某个过程，和/或向服务的提供者通知所述服务的激活。

-根据优选实施例，外部服务器被配置为在接收到来自临床医生设备的批准时生成请款单，并且实施与经批准的数据集相关的所有动作。这特别意味着，当与患者出院、患者的进一步治疗、单独的医疗设备或单独的外部服务器的服务的激活、和/或IMD的编程改变相关的过程已经完成时。请款单可以包括与IMD本身、提供IMD和/或相关服务相关联的所有计费数据，其应根据数据集被激活。此外，根据一实施例，外部服务器被配置为将请款单传输到临床医生设备或临床采购实例。诊所采购实例可以是用于存储、处理、分配和转发与诊所计费相关联的数据的任何种类的远程计算实体。在已知的工作流程中，请款由IMD制造商的代表在植入之后通过手动程序处理。通过所述实施例，请款的过程可以在相同的植入后自动化工作流程中执行，因此高度自动化，从而提高整体过程效率。

此外，根据本发明的实施例，顾问设备、外部服务器和服务提供者的实例基于一个服务器平台。根据一实施例，顾问设备、外部服务器和服务提供者的至少两个实例基于一个服务器平台。基于一个服务器平台被理解为一个服务器平台涉及与顾问设备、外部服务器或服务提供者相关联的所有数据传输，并且与顾问设备、外部服务器或服务提供者相关联的所有数据处理在一个服务器平台上执行。

根据本发明的一实施例，一旦诊所在植入发生之前接收到IMD，IMD就由外部服务器例如在作为外部服务器的一部分的供应商后端系统中注册。注册可以在诊所发出订单之后自动执行，或者可以由IMD制造商的代表手动执行。通过在外部服务器内的所述早期注册，可以将在植入之后与IMD相关联的所有自动数据传输和传入的新记录添加到与IMD相关联的注册文件，这增强了植入后工作流程。

根据本发明的医疗设备系统的一实施例，IMD是心脏起搏器、可植入心律转复除颤器、可植入心脏监测器或神经刺激器。神经刺激器的示例是深部脑刺激器、脊髓刺激器等。通常，根据所提出的系统的IMD可以是任何种类的IMD，其中基于可测量的IMD和/或患者参数的植入后检查程序是必要的。

在IMD是可植入心脏起搏器或可植入心律转复除颤器的实施例中，由检测单元检测到的多个参数包括：

-心内电图（IEGM）

-平均心率

-引线阻抗

-感测幅度

-起搏阈值

处理单元可以使用上面提到的每个参数来配置被植入的IMD。只有当IMD被植入时，检测单元才能够检测IEGM或平均心率。如果IMD被植入则测量的引线阻抗与在不在患者体内的IMD中确定的阻抗完全不同。这同样适用于感测幅度或起搏阈值（在植入之前对IEGM中的起搏没有感测或响应）。

以下后续数据集将包括上述参数中的至少一个，优选地包括上述参数中的几个，最优选地包括上述参数中的全部，并且另外包括植入物识别号（ID）。

在一实施例中，可以将起搏阈值、感测幅度和/或引线阻抗与植入物ID组合传输到临床医生设备。医生主要考虑起搏阈值和/或感测幅度来评估植入装置的适当性能。因此，传输到临床医生设备的数据集使得临床医生能够决定植入物是否正常工作以及患者是否可以被送回家。

上述参数可以在临床医生设备处显示为数值或风险分数，例如像光信号，其中白色=ok，黄色=检查，红色=IMD没有适当的性能。

在IEGM和/或心率是传输给医生的数据集的一部分的实施例中，临床医生可能不仅能够确定植入设备的适当功能，而且还能够检查其他潜在疾病。

根据本发明的一方面，提出了一种用于在植入之后自动评估IMD状态的方法。该方法包括以下步骤：

-由IMD检测多个参数，并且基于多个参数中的至少一个来识别IMD被植入患者体内，

-将多个参数中的至少一个参数传输到外部服务器，

-由外部服务器处理多个参数中的至少一个，

-基于多个参数中的至少一个来创建与IMD和/或与患者相关联的数据集，

-启动数据集到临床医生设备的传输。

关于医疗装置系统描述的所有变型和实施例可以以任何期望的方式组合，并且可以单独地或以任何任意组合转移到所描述的方法。此外，所描述的方法的所有实施例和变型可以以任何期望的方式组合，并且可以单独地或以任何任意组合转移到医疗设备系统。

附图说明

参考以下详细描述和附图中所示的实施例，可以更容易地理解本发明的各种特征和优点。在此，

图1示出了根据本发明的示例性IMD的示意图；

图2a示出了本发明的医疗设备系统的实施例的示意图；

图2b示出了本发明的医疗设备系统的实施例的示意图；

图3示出了根据本发明的用于IMD状态的自动评估的详细示例性工作流程。

具体实施方式

参考图1，描绘了示例性IMD 1。IMD 1包括检测单元2、处理单元3和遥测单元4，它们彼此连接并通信。检测单元2用于例如经由用于测量电信号、机械信号和/或化学信号的传感器（未示出）来感测检测多个参数。处理单元3被配置为基于多个参数中的至少一个参数来标识IMD 1被植入患者体内。此外，处理单元3被配置为经由遥测单元4将多个参数中的至少一个参数传输到外部服务器。遥测单元4通常包括遥测电路和天线（未示出）。根据用于无线通信的通信技术，天线可以是RF天线或用于感应通信的线圈。

图2a示意性地示出了根据本发明的医疗设备系统51的实施例。患者20携带先前已经在手术过程中植入的IMD 1。IMD 1的检测单元2被配置为检测多个参数，并且IMD 1的处理单元3被配置为基于多个参数中的至少一个来标识IMD 1被植入患者20体内。可替代地，编程器设备100经由通信信道101（例如，经由感应通信或RF通信）向IMD 1通知这一点。此外，处理单元3被配置成经由遥测单元4启动多个参数中的至少一个参数到外部服务器30的使用通信信道21的传输。外部服务器30被配置为处理多个参数中的至少一个，并且基于多个参数中的至少一个来创建与IMD 1和/或与患者20相关联的数据集34。外部服务器30被配置为启动使用通信信道31的数据集34到临床医生设备40的传输。

参照图2b，根据本发明的医疗设备系统52的替代或补充，IMD 1的遥测单元4被配置成启动使用通信信道91的多个参数中的至少一个参数到中继设备90的传输，其中，中继设备90被配置成启动使用通信信道92的多个参数中的至少一个参数到外部服务器30的传输。

参考图2a或图2b，在将数据集34传输到临床医生设备40之前，外部服务器30被配置为启动使用通信信道72的数据集34到顾问设备71的传输。根据该实施例，数据集34首先由外部服务器30传输到顾问设备71，其中，数据集由顾问人员70审查。例如，顾问人员70可以是IMD制造商的代表。顾问设备71被配置为通过接受数据集34或者通过由顾问人员70的相应输入生成经修改的数据集来对外部服务器30进行响应。然后，数据集34或修改的数据集经由通信信道72返回到外部服务器30。外部服务器30然后将经由通信信道31向临床医生设备40传输数据集34或经修改的数据集。随后，临床医生50将在临床医生设备40上审查数据集34或经修改的数据集。临床医生50将使用临床医生设备40输入对数据集34或经修改的数据集的响应。临床医生设备40经由通信信道31将临床医生50的输入传输至外部服务器30。

参考图2a或图2b，在下一步骤中，外部服务器30被配置为在从临床医生设备40接收到输入（例如，批准）时实施与数据集34相关联的动作。根据特定类型的过程提议，相关联的动作可以是：

-如果需要，外部服务器30被配置为启动与患者20的出院或针对患者20的进一步治疗过程相关的所有到接收实例的通信，例如启动经由通信信道40的到临床医生设备40的进一步出院信息或关于患者20的治疗的进一步信息的通信。

-如果数据集34包括关于IMD 1的编程改变的信息，则外部服务器30被配置为在图2a的实施例中经由通信信道21或者在图2b的实施例中经由由中继设备90桥接的通信信道92和91将编程改变传输到IMD 1。

-如果数据集34包括关于单独的医疗设备或单独的外部服务器的服务的激活的信息，则外部服务器30被配置为启动这样的服务的激活。例如，外部服务器30可以经由图2a的实施例中的通信信道21或者经由图2b的实施例中的由中继设备90桥接的通信信道92和91将激活信息转发到IMD 1以用于某个过程。可替代地或另外地，外部服务器30可以经由通信信道33将激活信息转发到所述服务的激活的服务提供者80。

-根据优选实施例，外部服务器30被配置为在接收到来自临床医生设备40的批准时生成请款单35，并且经由通信信道31将请款单35传输到临床医生设备40，或者经由通信信道32将请款单35传输到诊所采购实例60。

参考图2a或图2b，根据本发明的实施例，一旦诊所在植入发生之前接收到IMD 1，IMD 1就由外部服务器30注册，例如在作为外部服务器的一部分的供应商后端系统中。可以在诊所发出订单之后自动执行登记，或者可以由IMD制造商的代表（例如顾问人员70）手动执行登记。通过在外部服务器30内的所述早期注册，可以将在植入之后与IMD相关联的所有自动数据传输和传入的新记录添加到与IMD 1相关联的注册文件36，这增强了植入后工作流程。

图3示出了根据本发明的用于IMD状态的自动评估的详细示例性工作流程。

A1）一旦确定诊所将接收IMD 1，就将其注册在外部服务器30中，更具体地，注册在外部服务器30的供应商后台系统中。注册可以在诊所发出订单之后自动执行，或者可以由IMD制造商70的代表手动执行。

A2）IMD制造商代表70将IMD 1提供给诊所的寄售仓库301。

B）为了植入，临床工作人员/临床医生50从寄售仓库301移除IMD 1。

C）临床医生50将IMD 1植入患者体内。

D）IMD 1自动检测到其处于植入状态（或由编程器设备通知该情况），并记录允许做出关于以下属性的声明的一组参数：

a）IMD 1的技术功能

b）IMD 1关于患者的功能

c）患者状况（例如，用于可植入心脏监测器的（s）ECG、用于心脏起搏器和可植入心律转复除颤器的心内ECG）

E）在检测到植入状态之后将参数集作为后续消息直接或经由任何中继装置或患者装置（不必为此目的预先注册/启用/分配给患者）立即传输到外部服务器30。

F）外部服务器30处理参数集并创建数据集。外部服务器30连接到临床电子健康记录（EHR）系统302，以将来自IMD 1的数据与患者的EHR同步以创建数据集。

G）通知IMD制造商代表70。

H）IMD制造商代表70远程审查/确认/修改数据集并将其返回到外部服务器30。

I）通知临床工作人员/临床医生50。

J）临床工作人员/临床医生50远程审查/确认/修改数据集并将其返回到外部服务器30。

K）外部服务器30根据数据集激活IMD 1的程序。

L）外部服务器30将程序传输到IMD 1。

M）外部服务器30向诊所采购实例60传输计费数据（包括任何另外的激活的服务）。

附图标记列表

IMD1

检测单元2

处理单元3

遥测装置4

医疗设备系统51, 52

患者20

通信信道21, 31, 32, 33, 72, 91, 92, 101

外部服务器30

数据集34

请款单35

注册文件36

临床医生设备40

临床工作人员/临床医生50

诊所采购实例60

顾问人员/IMD制造商代表70

顾问设备71

服务提供者80

中继设备90

编程器设备100

寄售仓库301

临床电子健康记录（EHR）系统302。

Claims (15)

1.一种医疗设备系统（5），包括：

-可植入医疗设备（IMD，1），其中所述IMD（1）包括检测单元（2）、处理单元（3）和遥测单元（4），

-外部服务器（30），

-临床医生设备（40），

其中，所述IMD（1）的所述检测单元（2）被配置为检测多个参数，并且所述处理单元（3）被配置为基于所述多个参数中的至少一个参数来识别所述IMD（1）被植入患者（20）体内，

其中，所述处理单元（3）被配置成经由所述遥测单元（4）将所述多个参数中的至少一个参数传输到所述外部服务器（30），

其中，所述外部服务器（30）被配置为处理所述多个参数中的至少一个参数，并且其中，所述外部服务器（30）被配置为基于所述多个参数中的至少一个参数来创建与所述IMD（1）相关联和/或与所述患者（20）相关联的数据集（34），其中，所述数据集（34）包括用于做出与所述IMD（1）相关联和/或与所述患者（20）相关联的决定的至少一个信息，并且其中，所述外部服务器（30）被配置为启动所述数据集（34）到所述临床医生设备（40）的传输。

2.根据权利要求1所述的医疗设备系统（5），其中，所述多个参数包括至少一个IMD（1）设备参数、与所述患者（20）相关联的至少一个生理参数、和/或与所述患者（20）相关联的至少一个功能参数。

3.根据权利要求1或2所述的医疗设备系统（5），其中，所述遥测单元（4）被配置成将所述多个参数中的至少一个参数传输到中继设备（90），其中，所述中继设备（90）被配置成将所述多个参数中的至少一个参数传输到所述外部服务器（30）。

4.根据前述权利要求中的至少一项所述的医疗设备系统（5），其中，所述数据集（34）包括过程提议，所述过程提议包括关于以下中的至少一项的信息：

-所述患者（20）的出院，

-所述IMD（1）的编程改变，

-所述患者（20）的进一步治疗，和

-单独的医疗设备或单独的外部服务器的服务的激活。

5.根据前述权利要求中的至少一项所述的医学设备系统（5），其中，在将所述数据集（34）传输到所述临床医生设备（40）之前，所述外部服务器（30）被配置为将所述数据集（34）传输到顾问设备（71）。

6.根据权利要求5所述的医学设备系统（5），其中，所述外部服务器（30）被配置为在启动所述数据集（34）到所述临床医生设备（40）的传输之前等待来自所述顾问设备（71）的响应。

7.根据权利要求5或6所述的医学设备系统（5），其中，所述顾问设备（71）被配置为向所述外部服务器（30）传输响应，其中，所述响应包括对所述数据集（34）的确认，或者其中，所述响应包括经修改的数据集。

8.根据权利要求7所述的医疗设备系统（5），其中，所述外部服务器（30）被配置为启动所述经修改的数据集到所述临床医生设备（40）的传输。

9.根据前述权利要求中的至少一项所述的医疗设备系统（5），其中，所述外部服务器（30）被配置为从所述临床医生设备（40）接收对所述数据集（34）的批准。

10.根据权利要求9所述的医疗设备系统（5），其中，所述外部服务器（30）被配置为在从所述临床医生设备（40）接收到所述批准时实施与所述数据集（34）相关联的所述动作。

11.根据引用权利要求4的权利要求9或10所述的医疗设备系统（5），其中，所述外部服务器（30）被配置为：如果所述数据集（34）包括关于所述IMD（1）的编程改变的信息，则将所述编程改变传输到所述IMD（1）。

12.根据权利要求10至11中的一项所述的医疗设备系统（5），其中，所述外部服务器（30）被配置为在从所述临床医生设备（40）接收到所述批准并且实施与经批准的数据集相关的所有动作时生成请款单（35）。

13.根据权利要求12所述的医疗设备系统（5），其中，所述外部服务器（30）被配置为将所述请款单（35）传输到所述临床医生设备（40）或临床采购实例（60）。

14.根据前述权利要求中的一项所述的医疗设备系统（5），其中，所述IMD（1）是心脏起搏器、可植入心律转复除颤器、可植入心脏监测器或神经刺激器。

15.一种用于在植入之后自动评估可植入医疗设备（IMD，1）状态的方法，包括以下步骤：

-由所述IMD（1）检测多个参数，并且基于所述多个参数中的至少一个来识别所述IMD（1）被植入患者（20）体内，

-将所述多个参数中的至少一个参数传输到外部服务器（30），

-由所述外部服务器（30）处理所述多个参数中的至少一个，

-基于所述多个参数中的至少一个来创建与所述IMD（1）和/或与所述患者（20）相关联的数据集（34），其中，所述数据集（34）包括用于做出与所述IMD（1）相关联和/或与所述患者（20）相关联的决定的至少一个信息，

-启动所述数据集（34）到所述临床医生设备（40）的传输。