CN121101816A - 可降解锌合金增强高分子胫骨托及其加工方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可降解锌合金增强高分子胫骨托及其加工方法，该胫骨托设有多填充孔隙金属胫骨托骨架，多填充孔隙金属胫骨托骨架包括胫骨托支柱和胫骨托平台，胫骨托平台位于胫骨托支柱的上端，多填充孔隙金属胫骨托骨架由丝线相互交织形成，相互交织的丝线之间形成填充孔隙，丝线为可降解金属材料，填充孔隙中填充有高分子材料，多填充孔隙金属胫骨托骨架的外部包敷有一层高分子材料，胫骨托平台的一侧设有凹形弧槽，可降解金属材料在体内被体液腐蚀降解，留下的高分子材料结构为骨组织的长入留出了空间。该胫骨托采用可降解金属材料和基体材料混合制备，该材料无需与骨水泥配合使用，不会损伤周围的组织与神经。本发明可广泛应用于医用胫骨托。

Description

可降解锌合金增强高分子胫骨托及其加工方法

本申请是申请日为2024年06月24日、申请号为202410813291X、发明名称为“具有骨诱导性高强度胫骨托”的专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种医用胫骨托，特别是涉及一种可降解锌合金增强高分子胫骨托及其加工方法。

背景技术

胫骨托是髋关节手术中常用的医用假体植入物，目前，大多数胫骨托采用金属材料制造，其固定方式主要采用骨水泥固定与生物型固定两种方式。

然而，骨水泥是一种惰性材料，只能在骨与胫骨托之间形成机械性结合，导致胫骨托不可避免出现老化、碎裂及磨损等问题，并且骨水泥单体在聚合时，会释放热量，会损伤周围的组织与神经，更重要的是，在嵌入胫骨托的过程中，骨水泥微粒容易通过血液循环进入到肺循环，有可能导致肺栓塞，对患者造成二次伤害。

然而，生物型固定是通过在胫骨托表面喷涂HA、Ti、HA+Ti等生物型涂层，来提高胫骨托与骨间的结合力，但生物型涂层与假体之间的结合力较差，在嵌入胫骨托的过程中存在涂层脱落的风险，无法保证胫骨托的长期稳定使用。

发明内容

本发明针对以上技术问题，提供一种可降解锌合金增强高分子胫骨托及其加工方法，该可降解锌合金增强高分子胫骨托及其加工方法中，胫骨托采用可降解金属材料和基体材料混合制备，该材料无需与骨水泥配合使用，不会损伤周围的组织与神经，能够避免使用骨水泥固定，导致骨水泥微粒容易通过血液循环进入到肺循环的问题。

并且，可降解金属材料在体内逐渐被体液腐蚀降解，形成生物型胫骨托，其释放的Mg离子和Zn离子可诱导骨组织的生长，留下的多孔聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯或碳纤维聚醚醚酮结构为骨组织的长入留出了适宜的空间，促进骨长入，保证胫骨托的长期稳定使用。

为此，本发明的技术方案是，一种可降解锌合金增强高分子胫骨托的加工方法，准备增强体材料和基体材料，增强体材料为可降解锌合金粉末、基体材料为超高分子量聚乙烯粉末，制备方法包括如下步骤：

步骤（1）：将可降解锌合金粉末制备成多填充孔隙锌合金胫骨托骨架，制备方式为3D打印；

可降解锌合金粉末的粒径为11μm -23μm，超高分子量聚乙烯粉末的粒径为60μm -150μm，多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为480μm -700μm，孔隙率为60％-83％；

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙锌合金胫骨托骨架放至型腔模具中，然后在型腔模具中填充超高分子量聚乙烯粉末，填充方式采用多次等量填充，填充次数为五次，每次填充完毕后，通过超声震荡的方式将超高分子量聚乙烯粉末均匀填充至多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的填充孔隙中，超声震荡的时间为25 min -36min，均匀填充后通过型腔模具对混合材料加压成型，加压成型的方式为等静压成型，加压压强为150MPa-310MPa，保压时间为32min -52min，加压成型后，得到胫骨托半成品；

步骤（3）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结方式为热压烧结、热等静压烧结、气压烧结、微波烧结或放电等离子烧结，烧结温度为280℃-390℃，烧结时间为0.5h -1.2h，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

优选地，步骤（1）中的可降解锌合金粉末的粒径为15μm，超高分子量聚乙烯粉末的粒径为100μm，多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为650μm、孔隙率为75％；

步骤（2）中的超声震荡的时间为30min，加压压强为200MPa，保压时间为40min；

步骤（3）中的烧结方式为热等静压烧结，烧结温度为360℃，烧结时间为1h。

一种使用上述加工方法所加工的可降解锌合金增强高分子胫骨托，设有多填充孔隙金属胫骨托骨架，多填充孔隙金属胫骨托骨架包括胫骨托支柱和胫骨托平台，胫骨托平台位于胫骨托支柱的上端；

多填充孔隙金属胫骨托骨架由丝线相互交织形成，相互交织的丝线之间形成填充孔隙，丝线为可降解金属材料；

填充孔隙中填充有高分子材料，多填充孔隙金属胫骨托骨架的外部包敷有一层高分子材料；

胫骨托平台的一侧设有凹形弧槽；

可降解金属材料在体内被体液腐蚀降解，留下的高分子材料结构为骨组织的长入留出了空间；

高分子材料为可降解锌合金粉末与超高分子量聚乙烯粉末的混合材料。

优选地，胫骨托平台的下端面和胫骨托支柱的外表面分别固定设有可降解金属丝网，可降解金属丝网为多孔网状结构，可降解金属丝网由丝线相互交织形成；

胫骨托平台下端面的可降解金属丝网延伸至相连的胫骨托平台的侧面。

优选地，胫骨托平台的下端面和胫骨托支柱外圆周之间固定设有加强支撑板，加强支撑板的外表面固定设有可降解金属丝网。

优选地，胫骨托平台的厚度为5mm±0.5mm，胫骨托支柱的外径尺寸为3.5mm±0.5mm，加强支撑板的厚度为2mm±0.5mm。

优选地，胫骨托的外表面均通过圆角平滑过渡。

本发明的有益效果是：

1.使用该胫骨托制备方法制备的胫骨托，通过使用可降解金属材料制备成多填充孔隙金属胫骨托骨架，然后将多填充孔隙金属胫骨托骨架与基体材料通过超声震荡的方式均匀填充混合，混合后再通过等静压加压成型，最后将成型材料放入高温烘箱中进行烧结，其中每一个步骤都能起到增加胫骨托植入物强度的作用，整体步骤完成后，胫骨托植入物的强度得到了明显的增强，从而，胫骨托植入物在使用时，能够承受较高的负荷冲击力，最大程度的避免胫骨托植入在使用时，出现破损、碎裂等一系列质量问题，极大地提高了胫骨托植入物的整体力学性能，保证胫骨托植入物能够长久稳定使用。

2.该制备方法所制得的胫骨托成品，具有高效的骨诱导能力，具体骨诱导效果的实现依赖于两个方面，一个是该胫骨托成品所使用的可降解锌合金材料，其在人体内会与人体的体液发生反应，反应会产生Zn离子，Zn离子可以通过三种主要策略促进骨再生，包括平衡成骨细胞和破骨细胞、调节免疫微环境以及促进骨血管生成的策略，最终实现骨诱导效果，从而加快了骨愈合速度。

另一个是可降解金属材料在降解后留下来的多孔结构塑料，如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯或碳纤维聚醚醚酮成品结构，多孔结构塑料上的孔的孔径大小和孔隙率与人体松质骨吻合，因金属离子刺激生成的骨可以向孔里生长，最后使假体与人体骨结合在一起，从而实现了骨诱导效果，进一步提高胫骨托与骨间的结合力，保证胫骨托的长期稳定使用，无需在胫骨托表面喷涂HA、Ti、HA+Ti等生物型涂层，并且，该胫骨托植入物无需与骨水泥配合使用，不会损伤周围的组织与神经，能够避免在使用骨水泥固定，导致骨水泥微粒容易通过血液循环进入到肺循环的问题。

3.该胫骨托植入物通过使用可降解金属材料和医用塑料混合填充制备，相较于传统的使用金属材质制备的胫骨托植入物，其整体重量更轻，减轻后能够明显减少患者的骨量丢失，避免出现骨质疏松、骨质钙化等一系列连锁症状。

附图说明

图1是本发明胫骨托成品立体图；

图2是本发明胫骨托成品另一视角立体图；

图3是本发明多填充孔隙金属胫骨托骨架结构示意图；

图4是本发明胫骨托上固定可降解金属丝网后的结构示意图；

图5是本发明图3中A处放大图。

图中符号说明：

1.胫骨托平台；2.胫骨托支柱；3.加强支撑板；4.可降解金属丝网；5.凹形弧槽；6.多填充孔隙金属胫骨托骨架；7.丝线；8.填充孔隙；9.圆角。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步描述。

通过图1-图5可以看出，该具有骨诱导性高强度胫骨托，设有多填充孔隙金属胫骨托骨架6，多填充孔隙金属胫骨托骨架6包括胫骨托支柱2和胫骨托平台1，胫骨托平台1位于胫骨托支柱2的上端。

多填充孔隙金属胫骨托骨架6由丝线7相互交织形成，相互交织的丝线7之间形成填充孔隙8，丝线7为可降解金属材料，可降解金属材料和骨组织之间具有可诱导性，能够促进胫骨托和骨损伤部位的融合。

填充孔隙8中填充有高分子材料，多填充孔隙金属胫骨托骨架6的外部包敷有一层高分子材料。

胫骨托平台1的一侧设有凹形弧槽5，凹形弧槽5能够避免胫骨托在植入时，胫骨托平台1和髌骨之间发生干涉，导致胫骨托植入困难以及对髌骨造成损伤的问题，能够重现膝关节半月板生理状态，符合人体运动特征，恢复自然膝关节的正常起始位，模拟正常膝关节运动，使深度屈曲最大化。

胫骨托平台1的下端面和胫骨托支柱2的外表面分别固定设有可降解金属丝网4，可降解金属丝网4为多孔网状结构，可降解金属丝网由丝线7相互交织形成。

可降解金属丝网4能进一步增加胫骨托植入物的骨诱导性，对胫骨托和骨损伤部位的融合起到促进作用。

胫骨托平台1下端面的可降解金属丝网4延伸至相连的胫骨托平台1的侧面，能够增加胫骨托平台1和骨组织之间的接触面积，保证胫骨托平台1和骨损伤部位能够实现立体接触，实现胫骨托和骨损伤部位的全方位融合。

另外，在胫骨托植入手术中，胫骨托的植入位置难免出现细微偏差，通过将可降解金属丝网4延伸至相连的胫骨托平台1的侧面，能够保证当胫骨托植入出现细微偏差时，通过胫骨托平台1侧面的可降解金属丝网4也能够完成胫骨托植入物与骨损伤部位的有效融合。

胫骨托平台1的下端面和胫骨托支柱2外圆周之间固定设有加强支撑板3，加强支撑板3 为翼状结构，翼型结构的加强支撑板3符合人体解剖型态的结构，能够更好的贴合人体骨骼和胫骨截面，具有良好的匹配性，降低了术后膝关节假体的磨损，胫骨截骨面尽可能地重合，进一步提高胫骨托的抗旋转稳定性，改善胫骨托的应力分布，从而延长了胫骨托的使用寿命。

加强支撑板3的外表面固定设有可降解金属丝网4。

可降解金属丝网4能够进一步提高胫骨托的骨诱导性，增加胫骨托与骨组织之间的融合速度及融合效果。

胫骨托平台1的厚度为5mm±0.5mm，胫骨托支柱2的外径尺寸为3.5mm±0.5mm，加强支撑板3的厚度为2mm±0.5mm。

该尺寸参数能够保证胫骨托假体的力学性能，即强度、耐磨性等应用性能，有研究表明胫骨托假体平台过厚的话，容易造成患者骨量的丢失，过薄的话，胫骨托假体的强度会变低，容易造成患者使用时出现平衡力较差的问题，甚至出现假体破损、移位的问题，所以，要达到两者的平衡，即又要保证强度又要避免造成骨量丢失的情况。

同时，可以获得对胫骨截骨面的最大覆盖，使压力均匀地分布在近端胫骨，减少胫骨托对周围软组织的挤压。

胫骨托的外表面均通过圆角9平滑过渡，能够避免胫骨托植入时，由于表面尖锐，对相连骨组织造成伤害。

一种制备上述具有骨诱导性高强度胫骨托的加工方法，准备增强体材料和基体材料，增强体材料为可降解金属材料，基体材料为高分子材料，加工方法包括如下步骤：

步骤（1）：将可降解金属材料制备成多填充孔隙金属胫骨托骨架6，制备工艺为丝材编织或3D打印。

其中，丝材编织成本较低，对于多孔金属材料的一系列参数的设计性局限性较大，而3D打印在制备多孔金属材料时，对于孔的形状、孔径大小、孔隙率的调节性更高，可以根据患者的影像学数据进行针对性调整，以达到最适宜的植入效果，因此，当对于假体结构参数要求较高时，选用3D打印，当对于假体结构参数要求不高，且考虑到节约成本的时候，选用丝材编织。

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙金属胫骨托骨架6和高分子材料分别放至型腔模具中，采用震荡方式将高分子材料均匀填充至多填充孔隙金属胫骨托骨架6的填充孔隙8中，然后通过型腔模具将均匀混合后的材料进行加压成型，加压成型后，得到胫骨托半成品。

加压成型的方式为等静压成型，采用等静压成型能够保证压坯的密度均匀一致，坯体密度高，并且，由于坯体密度高，烧结过程中，烧成收缩量小，烧结后不易变形，保证了胚体的结构稳定性，再者，等静压成型的坯体强度高，可以直接进行搬运和机械加工，更重要的是，坯体内应力小，减少了坯体开裂、分层等缺陷。

步骤（3）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

实施例1

当增强体材料为可降解镁合金丝材、基体材料为聚醚醚酮粉末时，加工方法包括如下步骤：

步骤（1）：将可降解镁合金丝材制备成多填充孔隙镁合金胫骨托骨架，制备方式为丝材编织。

可降解镁合金丝材的直径为280μm -430μm，聚醚醚酮粉末的粒径为200μm -450μm，多填充孔隙镁合金胫骨托骨架的孔径为600μm -830μm，孔隙率为50％-65％。

该可降解镁合金丝材的直径尺寸范围略大于人体松质骨的尺寸，是为了可以兼顾到骨质疏松以及骨质密度较大的人群使用，这样可以更好的促进骨长入，实现假体与人体骨的结合，最终保证假体的长期稳定性。

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙镁合金胫骨托骨架放至型腔模具中，然后在型腔模具中填充聚醚醚酮粉末，填充方式采用多次等量填充，填充次数为五次，每次填充完毕后，通过超声震荡的方式将聚醚醚酮粉末均匀填充至多填充孔隙镁合金胫骨托骨架的填充孔隙8中，超声震荡的时间为20 min -35min，均匀填充后通过型腔模具对混合材料加压成型，加压成型的方式为等静压成型，加压压强为80 MPa -180MPa，保压时间为20 min -33min，加压成型后，得到胫骨托半成品。

采用多次等量填充能够避免出现不同位置密度不一致，导致假体抗压强度变低，甚至出现假体开裂、分层等问题，而填充次数采用五次填充，是经过大量实验得到的填充次数，既能保证假体内部的填充密度，保证假体具有充足的抗压能力，假体内应力小，又能节省加工时间。

步骤（3）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结方式为热压烧结、热等静压烧结、气压烧结、微波烧结或放电等离子烧结，烧结温度为260℃-450℃，烧结时间为1h -1.8h，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

其中，热压烧结是指在一定的外力（根据模具材料的强度，一般压力为10～40MPa）下，使材料加速流动、重排和致密化的烧结过程，热压烧结所需温度比常压烧结低100-150℃，但热压烧结的驱动力比常压烧结的驱动力大20-100倍。

使用热压烧结能够获得更好的材料力学性能，并且能够减少烧结时间或降低烧结温度，减少共价键陶瓷烧结助剂的用量，从而提高材料的高温力学性能。

热等静压烧结的基本原理是以高压气体作为压力介质作用于材料（包括包封的粉末、素坯或烧结体），使其在加热过程中经受各向均衡的压力，借助于高温和高压的共同作用达到材料致密化。

使用热等静压烧结能够降低烧结温度、缩短烧结时间，同时，能欧极大程度减少甚至不使用烧结助剂，提高陶瓷性能和可靠性，特别适用在制造复杂形状的产品。

气压烧结是指在高温烧结过程中，施加一定的气体压力，压力范围通常在1-10MPa，以便抑制在高温下材料的分解和失重，从而提高烧结温度，进一步促进材料的致密化，获得高密度的产品，气压烧结和真空热等静压烧结都是采用气体作为传递压力的方法。

气压烧结与热压烧结、真空热等静压烧结工艺相比较，气压烧结工艺最大的优势是可以降低投入成本，制备性能较好，适用于形状复杂的产品，并实现批量化生产。

微波烧结常用于陶瓷材料的烧结，利用微波电磁场中陶瓷材料的介质损耗使材料达到烧结温度，从而实现陶瓷的烧结及致密化。

放电等离子烧结又称“等离子活化烧结”，通过在模具或样品中直接施加大的脉冲电流，通过热效应或其他场效应，从而实现材料烧结的一种全新的材料制备技术。

放电等离子烧结能够保证加热温度的均匀性，升温速度快，烧结温度低，烧结时间短，生产效率高，产品组织细小均匀，能保持原材料的自然状态，能够得到高致密度的材料，常用在烧结梯度材料以及复杂工件。

固态金属烧结是通过使用粉末状材料实现烧结过程，粉末状材料可以模塑成所需的形状，可生产形状复杂、设计精巧的部件，并且，固态烧结可提高材料的机械性能，与传统工艺相比，固态烧结的周期时间更短，这意味着烧结过程可在几分钟内完成，而不是几小时或更长时间，这种高生产率和快速材料开发能力，使得固态金属烧结得到更为广泛的应用。

更重要的是，固态金属烧结与传统烧结工艺相比，其可在较低的温度下进行，这一点非常有利，因为它有助于最大限度地降低能耗，减少对烧结材料造成热损伤的风险，同时，固态金属烧结是一种用途极为广泛的工艺，它可用于低熔点金属、超高温陶瓷的致密化烧结，甚至可用于需要不均匀温度的异种材料的粘合，此外，固态烧结还可用于烧结多孔部件和全致密部件，应用范围十分广泛。

总之，固态金属烧结具有多种优势，包括生产复杂形状的能力、更好的机械性能、更短的烧结时间、更低的烧结温度、多功能性、高精度过程控制和成本效益，这些优势使固态烧结成为广泛应用的理想制造方法。

在实施例1中，步骤（1）中的可降解镁合金丝材的直径为380μm，聚醚醚酮粉末的粒径为300μm，多填充孔隙镁合金胫骨托骨架的孔径为700μm、孔隙率为60％。

步骤（2）中的超声震荡的时间为30min，加压压强为100MPa，保压时间为30min。

步骤（3）中的烧结方式为热等静压烧结，烧结温度为340℃，烧结时间为1.5h。

实施例2

当增强体材料为可降解锌合金粉末、基体材料为超高分子量聚乙烯粉末时，加工方法包括如下步骤：

步骤（1）：将可降解锌合金粉末制备成多填充孔隙锌合金胫骨托骨架，制备方式为3D打印。

可降解锌合金粉末的粒径为11μm -23μm，超高分子量聚乙烯粉末的粒径为60μm -150μm，多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为480μm -700μm，孔隙率为60％-83％。

该可降解锌合金粉末的粒径尺寸范围为常规的用于3D打印的标准参数。

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙锌合金胫骨托骨架放至型腔模具中，然后在型腔模具中填充超高分子量聚乙烯粉末，填充方式采用多次等量填充，填充次数为五次，每次填充完毕后，通过超声震荡的方式将超高分子量聚乙烯粉末均匀填充至多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的填充孔隙8中，超声震荡的时间为25 min -36min，均匀填充后通过型腔模具对混合材料加压成型，加压成型的方式为等静压成型，加压压强为150MPa -310MPa，保压时间为32min -52min，加压成型后，得到胫骨托半成品。

步骤（3）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结方式为热压烧结、热等静压烧结、气压烧结、微波烧结或放电等离子烧结，烧结温度为280℃-390℃，烧结时间为0.5h -1.2h，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

在实施例2中，步骤（1）中的可降解锌合金粉末的粒径为15μm，超高分子量聚乙烯粉末的粒径为100μm，多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为650μm、孔隙率为75％。

步骤（2）中的超声震荡的时间为30min，加压压强为200MPa，保压时间为40min。

步骤（3）中的烧结方式为热等静压烧结，烧结温度为360℃，烧结时间为1h。

实施例3

当增强体材料为可降解锌合金丝材、基体材料为聚醚醚酮粉末时，加工方法包括如下步骤：

步骤（1）：将可降解锌合金丝材制备成多填充孔隙锌合金胫骨托骨架，制备方式为丝材编织。

可降解锌合金丝材的直径为360μm -520μm，聚醚醚酮粉末的粒径为670μm -790μm，多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为720μm -840μm，孔隙率为72％-85％。

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙锌合金胫骨托骨架放至型腔模具中，然后在型腔模具中填充聚醚醚酮粉末，填充方式采用多次等量填充，填充次数为五次，每次填充完毕后，通过超声震荡的方式将聚醚醚酮粉末均匀填充至多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的填充孔隙8中，超声震荡的时间为26 min -36min，均匀填充后通过型腔模具对混合材料加压成型，加压成型的方式为等静压成型，加压压强为80MPa -110MPa，保压时间为42min -56min，加压成型后，得到胫骨托半成品。

步骤（3）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结方式为烧结方式为热压烧结、热等静压烧结、气压烧结、微波烧结或放电等离子烧结，烧结温度为260℃-360℃，烧结时间为0.6h -1.2h，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

在实施例3中，步骤（1）中的可降解锌合金丝材的直径为450μm，聚醚醚酮粉末的粒径为700μm，多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为800μm、孔隙率为80％。

步骤（2）中的超声震荡的时间为30min，加压压强为100MPa，保压时间为50min。

步骤（3）中的烧结方式为热等静压烧结，烧结温度为300℃，烧结时间为1h。

实施例4

当增强体材料为可降解镁合金粉末、基体材料为超高分子量聚乙烯粉末时，加工方法包括如下步骤：

步骤（1）：将可降解镁合金粉末制备成多填充孔隙镁合金胫骨托骨架，制备方式为3D打印。

可降解镁合金粉末的粒径为32μm -51μm，超高分子量聚乙烯粉末的粒径为85μm -112μm，多填充孔隙镁合金胫骨托骨架的孔径为650μm -820μm，孔隙率为65％-79％。

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙镁合金胫骨托骨架放至型腔模具中，然后在型腔模具中填充超高分子量聚乙烯粉末，填充方式采用多次等量填充，填充次数为五次，每次填充完毕后，通过超声震荡的方式将超高分子量聚乙烯粉末均匀填充至多填充孔隙镁合金胫骨托骨架的填充孔隙8中，超声震荡的时间为35 min -46min，均匀填充后通过型腔模具对混合材料加压成型，加压成型的方式为等静压成型，加压压强为100MPa -168MPa，保压时间为18min -42min，加压成型后，得到胫骨托半成品。

步骤（3）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结方式为烧结方式为热压烧结、热等静压烧结、气压烧结、微波烧结或放电等离子烧结，烧结温度为280℃-420℃，烧结时间为1h -1.8h，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

在实施例4中，步骤（1）中的可降解镁合金粉末的粒径为40μm，超高分子量聚乙烯粉末的粒径为100μm，多填充孔隙镁合金胫骨托骨架的孔径为750μm、孔隙率为75％。

步骤（2）中的超声震荡的时间为40min，加压压强为150MPa，保压时间为30min。

步骤（3）中的烧结方式为热等静压烧结，烧结温度为340℃，烧结时间为1.5h。

该胫骨托通过采用可降解锌合金材料和可降解镁合金材料制备，可降解锌合金材料和可降解镁合金材料在人体内会与体液发生反应，逐渐被体液所腐蚀、降解。

具体的说，可降解锌合金材料和可降解镁合金材料在与体液反应时，会产生镁离子或锌离子，这两种离子作为骨组织中的最重要微量元素，以及作为人体生物活动中不可或缺的活性成分，在骨组织修复中发挥着重要作用，可以有效的加快骨损伤部位的融合速度及融合效果，对于骨损伤部位的融合起到很好的促进作用。

该骨诱导性胫骨托植入物的制备过程，通过使用可降解金属材料制备成多填充孔隙金属胫骨托骨架，然后将多填充孔隙金属胫骨托骨架与基体材料通过超声震荡的方式均匀填充混合，混合后再通过等静压加压成型，最后将成型材料放入高温烘箱中进行烧结。

明显能看出，其中每一个步骤都能起到增加胫骨托植入物强度的作用，整体步骤完成后，胫骨托植入物的强度得到了明显的增强，从而，胫骨托植入物在使用时，能够承受较高的负荷冲击力，最大程度的避免胫骨托植入在使用时，出现破损、碎裂等一系列质量问题，极大地提高了胫骨托植入物的整体力学性能，保证胫骨托植入物能够长久稳定使用。

并且，该加工方法所制得的胫骨托成品，具有明显的骨诱导能力，具体骨诱导效果的实现依赖于两个方面，一个是该胫骨托成品所使用的可降解金属材料，如可降解锌合金和可降解镁合金，这二者在人体内会与人体的体液发生反应，反应会产生Mg离子和Zn离子，这两种离子可以通过三种主要策略促进骨再生，包括平衡成骨细胞和破骨细胞、调节免疫微环境以及促进骨血管生成的策略，最终实现骨诱导效果。

另一个是可降解金属材料在降解后留下来的多孔结构塑料，如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯或碳纤维聚醚醚酮成品结构，多孔结构塑料上的孔的孔径大小和孔隙率与人体松质骨吻合，因金属离子刺激生成的骨可以向孔里生长，最后使假体与人体骨结合在一起，从而实现了骨诱导效果。

更重要的是，使用该加工方法制得的具有骨诱导性高强度胫骨托，通过选用不同种类的增强体材料和基体材料进行混合制备，如增强体材料选用可降解金属丝材或可降解金属粉末，基体材料选用聚醚醚酮粉末、超高分子量聚乙烯粉末或碳纤维聚醚醚酮复合材料，每种增强体材料和基体材都有其固定的制备参数值，如增强体材料的直径、粒径，基体材料的粒径，再比如所制备的多填充孔隙金属胫骨托骨架的孔径和孔隙率。

将选用的增强体材料和基体材料经过均匀混合、加压成型、烧结等的制备工艺，得到具有骨诱导性高强度胫骨托，并且，上述制备工艺分别具有严格的、特定的制备参数和制备工艺，如加压成型的方式、烧结过程中的烧结方式、烧结温度和烧结时间等，上述制备参数和制备工艺是制备出具有骨诱导性高强度胫骨托材料成品的关键。

其次，该胫骨托植入物通过使用可降解金属材料和医用塑料混合填充制备，相较于传统的使用金属材质制备的胫骨托植入物，其整体重量更轻，减轻后能够明显减少患者的骨量丢失，避免出现骨质疏松、骨质钙化等一系列连锁症状。

实施例5

胫骨托成品材料的内部可以单独由聚醚醚酮粉末、超高分子量聚乙烯粉末或碳纤维聚醚醚酮复合材料制备而成，具体方法为：

步骤（1）：准备可降解金属材料和基体材料，将可降解金属材料制备成多填充孔隙金属胫骨托外壳体骨架，多填充孔隙金属胫骨托外壳体骨架的内部为中空结构，制备工艺为丝材编织法或3D打印法。

可降解金属材料为可降解金属丝材或可降解金属粉末，基体材料为聚醚醚酮粉末、超高分子量聚乙烯粉末或碳纤维聚醚醚酮复合材料。

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙金属胫骨托外壳体骨架放至型腔模具中，然后在型腔模具中填充聚醚醚酮粉末、超高分子量聚乙烯粉末或碳纤维聚醚醚酮复合材料，填充方式采用多次等量填充，每次填充完毕后，通过超声震荡的方式将聚醚醚酮粉末、超高分子量聚乙烯粉末或碳纤维聚醚醚酮复合材料通过多填充孔隙金属胫骨托外壳体骨架孔隙均匀填充至多填充孔隙金属胫骨托外壳体骨架的内部，直至填满。

步骤（3）：填充完毕后通过型腔模具对混合材料加压成型，加压成型后，得到胫骨托半成品。

步骤（4）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

该加工方法所制得的胫骨托成品相对于实施例1-4中通过多填充孔隙金属胫骨托骨架和基体材料混合制备的胫骨托成品，其强度较低，对于术后活动量低的患者，可采用该胫骨托植入物，若患者术后活动量较大，可依然需要采用通过多填充孔隙金属胫骨托骨架和基体材料混合制备的胫骨托植入物，来满足相关部位具有大支撑力，以及能够承受大冲击力的需求，进一步保证胫骨托植入物的长久稳定使用。

惟以上所述者，仅为本发明的具体实施例而已，当不能以此限定本发明实施的范围，故其等同组件的置换，或依本发明专利保护范围所作的等同变化与修改，皆应仍属本发明权利要求书涵盖之范畴。

Claims (7)

1.一种可降解锌合金增强高分子胫骨托的加工方法，其特征是：准备增强体材料和基体材料，增强体材料为可降解锌合金粉末，所述基体材料为超高分子量聚乙烯粉末，所述制备方法包括如下步骤：

步骤（1）：将可降解锌合金粉末制备成多填充孔隙锌合金胫骨托骨架，制备方式为3D打印；

所述可降解锌合金粉末的粒径为11μm -23μm，所述超高分子量聚乙烯粉末的粒径为60μm -150μm，所述多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为480μm -700μm、孔隙率为60％-83％；

步骤（2）：将制备好的多填充孔隙锌合金胫骨托骨架放至型腔模具中，然后在型腔模具中填充超高分子量聚乙烯粉末，填充方式采用多次等量填充，填充次数为五次，每次填充完毕后，通过超声震荡的方式将超高分子量聚乙烯粉末均匀填充至多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的填充孔隙中，超声震荡的时间为25 min -36min，均匀填充后通过型腔模具对混合材料加压成型，加压成型的方式为等静压成型，加压压强为150MPa -310MPa，保压时间为32min -52min，加压成型后，得到胫骨托半成品；

步骤（3）：将胫骨托半成品放入高温烘箱中进行烧结，烧结方式为热压烧结、热等静压烧结、气压烧结、微波烧结或放电等离子烧结，烧结温度为280℃-390℃，烧结时间为0.5h -1.2h，烧结完毕后，得到具有骨诱导性高强度胫骨托。

2.根据权利要求1所述的可降解锌合金增强高分子胫骨托的加工方法，其特征在于：所述步骤（1）中的可降解锌合金粉末的粒径为15μm，所述超高分子量聚乙烯粉末的粒径为100μm，所述多填充孔隙锌合金胫骨托骨架的孔径为650μm、孔隙率为75％；

所述步骤（2）中的超声震荡的时间为30min，加压压强为200MPa，保压时间为40min；

所述步骤（3）中的烧结方式为热等静压烧结，烧结温度为360℃，烧结时间为1h。

3.一种使用如权利要求1或2任一所述的加工方法所加工的可降解锌合金增强高分子胫骨托，其特征是：设有多填充孔隙金属胫骨托骨架，所述多填充孔隙金属胫骨托骨架包括胫骨托支柱和胫骨托平台，所述胫骨托平台位于胫骨托支柱的上端；

所述多填充孔隙金属胫骨托骨架由丝线相互交织形成，相互交织的所述丝线之间形成填充孔隙，所述丝线为可降解金属材料；

所述填充孔隙中填充有高分子材料，所述多填充孔隙金属胫骨托骨架的外部包敷有一层高分子材料；

所述胫骨托平台的一侧设有凹形弧槽；

可降解金属材料在体内被体液腐蚀降解，留下的高分子材料结构为骨组织的长入留出了空间；

所述高分子材料为可降解锌合金粉末与超高分子量聚乙烯粉末的混合材料。

4.根据权利要求3所述的可降解锌合金增强高分子胫骨托，其特征在于：所述胫骨托平台的下端面和胫骨托支柱的外表面分别固定设有可降解金属丝网，所述可降解金属丝网为多孔网状结构，所述可降解金属丝网由所述丝线相互交织形成；

所述胫骨托平台下端面的可降解金属丝网延伸至相连的胫骨托平台的侧面。

5.根据权利要求3所述的可降解锌合金增强高分子胫骨托，其特征在于：所述胫骨托平台的下端面和胫骨托支柱外圆周之间固定设有加强支撑板，所述加强支撑板的外表面固定设有可降解金属丝网。

6.根据权利要求5所述的可降解锌合金增强高分子胫骨托，其特征在于：所述胫骨托平台的厚度为5mm±0.5mm，所述胫骨托支柱的外径尺寸为3.5mm±0.5mm，所述加强支撑板的厚度为2mm±0.5mm。

7.根据权利要求3所述的可降解锌合金增强高分子胫骨托，其特征在于：所述胫骨托的外表面均通过圆角平滑过渡。