CN121003404A - 具有确定曲率的细长可转向设备 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种用于引导导管或内窥镜的细长可转向设备，包括：细长柔性构件，其沿着纵向轴线延伸，所述柔性构件具有近端和远端，至少一根形状记忆合金线材，其呈现至少一个可激活区域并固定到所述细长柔性构件的远端，致动器，其被配置为从所述细长柔性构件的近端激活所述至少一根形状记忆合金线材，其中，所述至少一根形状记忆合金线材的可激活区域被配置为呈现休眠配置和激活配置，所述激活配置呈现至少一个预定曲率，其中，所述至少一根形状记忆合金线材的可激活区域被配置成当被所述致动器激活时，采用所述激活配置，从而引导所述细长柔性构件的远端具有预定曲率。

Description

具有确定曲率的细长可转向设备

技术领域

本发明涉及一种细长转向系统，该细长转向系统被配置为引导导管或内窥镜以对管状元件进行内部检查，其具有至少一个可致动曲率。

背景技术

在广泛的应用中，需要在管道、导管或管内使用设备，例如将柔性管的远端部分放置在特定位置，以检查或携带药物，或在遥远或难以访问的位置起作用。

当在管道、导管或管的管腔中移动柔性细长设备时，重要的是用户能够仔细且精确地控制此类设备的移动和放置。在石油工程或电机工程中，将此类设备放置在管道内是一个已知的技术问题。例如通过(静脉、动脉、胃肠道等的)口将设备放置在体管内在医学领域也被认为具有挑战性。

在医学领域，使用外科手术或血管内技术，能够治疗世界上的许多导致死亡的心血管疾病。遇到的病理之一是心肌梗死和周围血管疾病。在过去的几十年里，使用导管和导丝到达病理区域以输送支架或球囊已成为一种易于实施的解决方案。与常规手术相比，这些血管内技术的侵入性较小。它们的恢复时间缩短，术后并发症减少。

然而，一般来说，外科医生的技能和经验是复杂干预的主要成功因素，而最近的发展旨在尽可能独立于这些外科医生的技能和经验来促进导航通过复杂解剖结构。

目前，从现有技术中已知的设备复杂和/或笨重，并且不能提供足够的弯曲能力而无法在管或管道的管腔内导航。

通常的形状记忆合金转向设备由形状记忆合金线组成，该形状记忆合金线在其两个末端压接到被配置为偏转的结构上。对于这些设备，由于形状记忆合金线的低收缩率(低于8％)，设计上很难获得具有小曲率半径的高偏转角。这样的大曲率半径使得该设备难以在非常曲折的引导中使用。

此外，由于相当大的曲率半径，难以组装常规设备，因为线需要在其每个末端被精确而牢固地保持在要弯曲/偏转的结构上。它还导致设备很快就会被磨损，而且不能长期工作。

本发明的主要目的是提供一种可转向细长设备，该设备易于处理和生产，紧凑且可重复，并且其曲率角为0°至360°，优选为90°至180°。根据本发明，所获得的可转向设备足够灵活以允许在管腔、管或管道内容易导航，并且足够坚固以驱动导管或内窥镜。可转向细长设备的高曲率角应能够进入人体解剖结构中难以到达的位置。通过这种方式，本发明使得能够避免在干预期间使用众所周知的“交换指南(exchange guide)”。

发明内容

因此，本发明涉及一种用于引导导管或内窥镜的细长可转向设备，包括：

-沿着纵向轴线延伸的细长柔性构件，该柔性构件具有近端和远端，

-至少一根形状记忆合金丝，其呈现至少一个可激活区域并被固定到细长柔性构件的远端，

-致动器，其被配置为从细长柔性构件的近端激活至少一根形状记忆合金线材，

其中所述至少一根形状记忆合金线材的所述可激活区域被配置为呈现休眠配置和激活配置，所述激活配置呈现至少一个预定曲率，

其中，所述至少一根形状记忆合金线材的所述可激活区域被配置为当被所述致动器被激活时采用所述激活配置，从而引导所述细长柔性构件的远端具有预定曲率。

因此，该解决方案实现了上述目的。特别地，与使用形状记忆合金致动器的收缩的基于形状记忆合金的转向系统相比，其允许获得改进的性能并易于制造。由于可以达到任何弯曲角度，因此必然改进了现有技术的转向设备的机动性。

根据本发明的设备可以包括以下特征中的一个或多个，这些特征彼此独立或相互组合：

-致动器包括与至少一根形状记忆合金线材相关联的加热装置，这些加热装置被配置为以受控的方式加热至少一根形状记忆合金线材，以便使合金线材处于其激活配置，

-细长柔性构件包括超弹性基座，

-细长柔性构件包括金属基座，

-细长柔性构件的远端的直径小于细长柔性构件的近端的直径，

-设备还包括弹性元件，该弹性元件被配置为当所述至少一根形状记忆合金线材处于其休眠配置时，使至少一根形状记忆合金线保持在预定的休眠形状，

-弹性元件是弹性矫直元件，该弹性矫直元件被配置为当至少一根形状记忆合金矫直处于其休眠配置时，使至少一根形状记忆合金线材保持为直线形状，

-至少一根形状记忆合金线材的直径为至少180μm，

-至少一根形状记忆合金线材的直径为至少200μm，

-至少一根形状记忆合金线材沿纵向轴线呈现可变直径，

-至少一根形状记忆合金线材以U形固定到细长柔性构件的远端，

-至少一根形状记忆合金线材的可激活区域在处于其激活配置时呈现至少两个预定曲率，

-至少一根形状记忆合金线材包括能够彼此独立地激活的至少两个激活区域，并且其中致动器被配置为彼此独立地激活每个激活区域，

-固定套呈现隔热性能。

附图说明

在阅读下面通过图示给出的本发明实施例的详细解释性描述后，将更好地理解本发明，并且本发明的其他目的、细节、特征和优点将更加清晰。纯粹的说明性和非限制性示例，请参考附图：

-图1是根据本发明的设备在休眠配置和激活配置下的侧视图，

-图2是根据本发明的设备的第一实施例在其激活配置下的局部透视图，

-图3是根据本发明的设备的第二实施例在其激活配置下的局部透视图，

-图4是根据本发明的设备的第二实施例的纵向透视图，

-图5是线在其休眠配置下的详细透视图，

-图6是根据本发明的设备的第三实施例在其激活配置下的局部透视图。

具体实施方式

如图1所示，本发明涉及一种细长可转向设备10，用于在例如外科手术期间在管腔内引导导管或内窥镜。

细长可转向设备10包括：

-沿着纵向轴线X延伸的细长柔性构件12，该柔性构件12具有近端12P和远端12D，

-致动器14，其包括由手柄15控制的至少一个致动装置140，手柄15固定到细长柔性构件12的近端12P(参见图1)，

-至少一根形状记忆合金线材16，其呈现至少一个可激活区域17。

至少一个形状记忆合金线材16至少部分地形成柔性构件12的远端12D(参见图2至图6)。柔性构件12的远端12D还包括形状记忆合金线材16的可激活区域17。

设备10的细长柔性构件12是可丢弃的。

如图3至图6所示，在一些实施例中，形状记忆合金线材16整体呈现U形，U形的底部形成柔性构件12的端部。形状记忆合金线材16的该U形形状使得能够通过加倍其宽度来增强形状记忆合金线材16的强度，同时需要相同量的能量来激活其可激活区域17(参见下文描述)。

为了保证其结构和灵活性，该柔性构件12包括弹性元件18，弹性元件18沿着纵向轴线X从其近端12P向其远端12D延伸。弹性元件18不一定延伸直至柔性构件的远端12D。在一些替选实施例中，弹性元件18在整个柔性构件12上沿着纵向轴线X从其近端12P延伸到其远端12D。例如，该弹性元件18可以是连接到形状记忆合金线材16的超弹性/超级弹性线材或片(tab)。在另一实施例中，弹性元件18可以是围绕形状记忆合金线材16的超弹性/超级弹性导体。

在本发明中，术语“超弹性(hyper-elastic)”是指用于表示某些特定材料的应力-应变行为的模型。对于许多材料，线性弹性模型不能准确地描述观察到的材料行为。这类材料最常见的例子是橡胶，其应力-应变关系可以被定义为非线性弹性、各向同性和不可压缩。超弹性提供了一种对这类材料的应力-应变行为建模的方法。

形状记忆合金线材16与弹性元件18的连接22使得能够实现牢固的机械接合。其允许将扭矩从近端12P传递到柔性构件12的远端12D内的可激活区域17。这类连接22可以通过焊接等来实现。优选地，形状记忆合金线材16在其一端连接到弹性元件18，另一端为自由端(见图2和图5)。

优选地，弹性元件18呈现可变直径。其直径在柔性构件12的近端12P处较大，在柔性构件12的远端12D处较小。弹性元件18的直径为从柔性构件12的近端12P处的0.7mm到柔性构件12的远端12D处的0.1mm。该直径优选为0.46mm至0.15mm。直径的减小使得激活区域17更容易被激活。

为了激活形状记忆合金线材16(参见下面的详细解释)，设备10包括至少一个致动装置140，作为形状记忆合金线材16的能量源。

柔性构件12的远端12D还包括至少一个致动装置140。优选地，柔性构件12包括至少两个致动装置140，并且在一些实施例中，柔性构件12甚至包括三个或更多个致动装置(参见图3)。每个致动装置140优选连接到形状记忆合金线材16。这种连接能够是直接连接24或者通过弹性元件18的间接连接26。每个致动装置140优选连接到形状记忆合金线材16的一端(参见图2和图4)。在存在多于两个致动装置140的情况下，剩余的致动装置连接到形状记忆合金线材16并且连接在形状记忆合金线材16的末端之间(参见图3)。每个致动装置140也能连接到弹性元件18，以便即使当可激活区域17被激活时也被支撑和保持在适当的位置。它优选连接到形状记忆合金线材16和弹性元件18。至少一个致动装置140和弹性元件18之间的连接26能够通过焊接实现。至少一个致动装置140和弹性元件18之间的连接26优选地靠近形状记忆合金线材16与弹性元件18的连接22或者与该连接22直接接触(参见图5)。

本实施例中的术语“连接”应从物理角度理解，并且可以解释为“固定”。

至少一个致动装置140从柔性构件12的近端12P延伸到柔性构件12的远端12D。至少一个致动装置140可以沿着柔性构件12的长度缠绕或盘绕在弹性元件18上。下文将进一步给出实施例的更详细的描述。激活装置的功能将在下文进一步详述。

设备10的柔性构件12还可以包括被配置为包围柔性构件12的安全轴20。该安全轴20优选由塑料制成，例如由制成。在一些实施例中，如在图1所示的实施例中，安全轴20可以呈现沿纵向轴线X的渐进结构：在柔性构件12的近端12P上，它可以包括单个塑料层，而在柔性构件12的远端12D上，它可以包括线圈或弹簧200以及包含和聚四氟乙烯(PTFE)的几个塑料层，这些塑料层都被分层，以便均匀地围绕柔性构件12的远端12D。弹簧200还可以帮助远端12D恢复其休眠配置，并确保一定的直度和一定的末端刚性，以避免沿管状腔(其长度能够超过1米50)的不必要的摩擦。该安全轴20被配置为将将细长可转向设备10必须被引入的环境与例如热隔离。

细长柔性构件12可以为0.5m至4m。细长柔性构件12的直径能够从其远端12D处的0.35mm到其近端处的2mm变化。

在冶金学中，众所周知，形状记忆合金(SMA)是一种能够在冷却时变形(“冷配置”)但在加热时恢复其变形前(“记忆配置”)形状的合金。它也可以被称为记忆金属、记忆合金、智能金属、智能合金或肌肉线。在本发明中，形状记忆合金线材16由这种合金制成，例如由镍钛诺(Nitinol)制成。

在本发明中，每根形状记忆合金线16均被配置为呈现：

-对应于上述“冷配置”的休眠配置，该休眠配置呈现休眠形状，以及

-对应于上述“记忆配置”的激活配置，该激活配置是不同于休眠配置的预定弯曲配置(参见图3)。

在本发明中，形状记忆合金线材16能够呈现“单一形状记忆”或“双重形状记忆”。在“单一形状记忆”的情况下，处于其休眠形状的形状记忆合金线16不呈现特定的形状，并且保持延展性。在这种情况下，休眠配置的形状由其周围环境限定。在“双重形状记忆”的情况下，形状记忆合金线16呈现记忆的预定休眠形状，例如直的休眠形状。

根据实施例，形状记忆合金线材16具有50μm至300μm之间的直径，优选至少为180μm的直径。在一些替代实施例中，形状记忆合金线材具有至少200μm的直径。形状记忆合金线材16的直径之所以重要，主要有两个原因。首先，形状记忆合金线材16一旦被激活装置140激活，就必须改变其形状，而不管细长柔性构件12和激活装置140本身的阻力，细长柔性构件12和激活装置140由材料制成并因此自然地施加一些反作用力，该反作用力能够防止形状记忆合金线材16达到其完全变形可能。因此，形状记忆合金线材16越大，激活的配置就越稳定且越强，从而能够更好地操纵设备10。另一方面，形状记忆合金线材16越大，就越难将其恢复到其休眠形状。这导致了能量的使用增加。由于有更多的材料要变形，所提供的激活能(最好是热量)必须更具结果性，从而可能导致隔离问题。

直的休眠形状的优点是能够在动脉内提供方便的导航方式。任何剩余的残余曲率，甚至是被动残余曲率，都可能在动脉的内壁上产生摩擦，这可能会限制导航/引导性能。

在本发明中，形状记忆合金线材16的可激活区域17被限定为已经预成型的区域并因此能够具有“冷配置”和“记忆配置”。

因此，远端12D对应于细长柔性构件12的可控柔性和形状变化部分。细长构件12的该远端部分12D具有约10cm至20cm的长度，优选为15cm。

如前所述，致动器14配置为从细长柔性构件12的近端12P激活所述至少一个形状记忆合金线材16的可激活区域17。

为了激活形状记忆合金线材16的所述至少一个可激活区域17，如前所述，致动器14包括至少一个激活装置140，优选多个激活装置140，与形状记忆合金线材16相关联并且连接至可激活区域17。致动器14还连接到能量源。致动装置140被配置为将能量从能量源输送到可激活区域17。所输送的能量导致可激活区域17被激活并且根据其激活配置而变形。向可激活区域17输送的能量越多，可激活区域17就越接近其激活配置，可激活区域17保持激活配置的时间就越长。一旦能量停止输送到可激活区域17，可激活区域17就会返回到休眠配置。发送到致动器14的能量的量优选地通过手柄15来调节。所述手柄15被设计成容易地装配在操作者的手中。操作者因此能够借助于手柄15来激活激活装置140，以便将形状记忆合金线材16从其休眠配置引导到其激活配置。手柄15还用于推动设备10并使设备10转向以穿过管状腔的内部。手柄15可以可拆卸地连接到细长柔性构件12。手柄15可以与设备10的其余部分一起被丢弃，或者可以是可重复使用的。

如图2至图6所示的实施例所示，细长可转向设备10包括特定的激活装置140，在本实施例中，该激活装置14为加热装置140。这些加热装置140与形状记忆合金线材16的可激活区域17相关联。加热装置140连接到致动器14的手柄15，并且能够以受控的方式加热形状记忆合金线材16的可激活区域17。更具体地说，如图4所示，这些加热装置140是第一铜线和第二铜线，它们分别具有远端和近端。第一铜线和第二铜线的近端连接到致动器14的手柄15。第一铜线的远端直接连接到形状记忆合金线材16的自由端。第二铜线的远端通过弹性元件18间接连接到形状记忆合金线材16的另一端。通过借助于手柄15激活致动器14的激活装置140，产生电流(从而产生热量)，并沿着细长柔性构件12朝着形状记忆合金线材16引导，并且更具体地朝着形状记忆合金线材16的可激活区域17引导。为了借助于铜线将形状记忆合金线材16与致动器14的手柄15安全地连接，所述铜线在细长柔性构件12的近端12D和远端12P之间缠绕在细长柔性构件12周围。

在其他实施例中，如果可激活区域17的激活基于焦耳效应，则激活装置140可以是任何种类的导线。在另一个实施例中，可激活区域17可以通过铬铝钴耐热钢(Kanthal)线来间接加热。在另一个实施例中，可激活区域17可以通过借助光纤将激光带到柔性构件12的远端来激活。在该最后的例子中，至少一个激活装置140单独连接到弹性元件18。

根据实施例和需要，激活区域17在被激活时呈现0至360°的曲率角，优选为90至180°的曲率角。

在一些实施例中，设备10包括多个形状记忆合金线材16，并且每个形状记忆合金线材16呈现至少一个可激活区域17(未表示出)。每个形状记忆合金线材16呈现相同的激活配置。所有形状记忆合金线材均通过相同的驱动装置140激活，并以同步方式变形。这使得能够提高细长构件12的远端12D的强度。

在一些替代实施例中，无论记忆合金线材16的数量如何，每个记忆合金线材都呈现两个不同的可激活区域17a、17b(见图3)。每个独立的可激活区域17a、17b与独立的激活装置140(例如加热装置)相关联，用于以独立的受控方式来激活(例如加热)每个可激活区域17a、17b。每个可激活区域17a、17b能够呈现不同的激活配置。

当致动器14的激活装置140被激活(例如通过手柄15)时，激活装置140提供的能量(更具体地说是热量)到达形状记忆合金线材16，这改变了形状记忆合金线材的形状：从休眠配置(图4和5)变为激活配置(见图1、2、3和6)。这种配置变化引起从柔性构件12的远端12D从直的(休眠的)到弯曲的形状变化。

如图2、3和6所示，形状记忆合金线材16在被激活时，在细长柔性构件12的远端12D引起至少两个预定曲率C₁、C₂。这些多个曲率C₁、C₂使得能够更容易地引入特别是扭曲的和弯曲的管道中。

这样，形状记忆合金线材16在被激活时，在细长柔性构件12的远端12D引起预定曲率C₁、C₂。优选地，形状记忆合金线材16引起两个不同的曲率C₁、C₂，以便实现更精确的转向。所述曲率C₁、C₂能够呈现相同的凸度(图2和图3)或交替的凸度(图6)。

在包括多个可激活区域17a、17b的实施例中，每个可激活区域17a、17b优选地在被激活时向细长柔性构件12的远端12D引起不同的预定曲率C₁、C₂(见图3)。或者，每个形状记忆合金线材16能够引起两个不同的预定曲率C₁、C₂，其中只有一个可激活区域17(见图2)。这两个不同的预定曲率C₁、C₂，目的在于能够形成预定曲率C₁、C₂的特定方案，从而能够对设备10的细长构件12的远端12D进行非常具体和精确的受控成形。

在本发明中，“弯曲”是指以有曲率的形式弯曲。有曲率的或弯曲的用来作为直的反面。术语“曲率”是指非零曲率。曲率能够是正的，也能够是负的。

在图1和图2所示的特定实施例中，如前所述，形状记忆合金线材16以U形固定到细长柔性构件12的远端12D。当成形为U形时，形状记忆合金线材16具有两个自由端。所述U形的每个自由端都朝向细长柔性构件12的近端12P(见图2)。这种特定的形式首先能够通过简单的焊接过程容易地将加热装置140和弹性元件18连接到形状记忆合金线16的端，该焊接过程不存在损坏形状记忆合金线材16的风险。其次，这种U形能够使有效形状记忆合金线材16的直径加倍，因为U形的两个分支在几乎完美的镜像效应中起相同的作用(见图3)。这导致柔性细长构件12的远端12D的更强和更稳定的成形，而不需要提供和预成形非常厚且难以处理的形状记忆合金线材16。第三，这种U形配置能够减少加热装置20对形状记忆合金线材16的变形的影响。

本发明的设备10非常容易制造，因为它允许极其简单的组装，因为形状记忆合金线能够仅在其一端连接/固定。不需要沿其整个长度进行引导。在相同的形状记忆合金线材16上也可能有多个弯曲。

设备10的精度也随着可激活区域17所采取的形状的预先已知而增加，这使得工具更相关。

Claims (14)

1.一种用于引导导管或内窥镜的细长可转向设备(10)，包括：

细长柔性构件(12)，其沿着纵向轴线(X)延伸，所述柔性构件(12)具有近端(12P)和远端(12D)，

至少一根形状记忆合金线材(16)，其呈现至少一个可激活区域(17)并固定到所述细长柔性构件(12)的远端(12D)，

致动器(14)，其被配置为从所述细长柔性构件(12)的近端(12P)激活所述至少一根形状记忆合金线材(16)，

其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)的可激活区域(17)被配置为呈现休眠配置和激活配置，所述激活配置呈现至少一个预定曲率(C₁、C₂)，

其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)的可激活区域(17)被配置成当被所述致动器(14)激活时，采用所述激活配置，从而引导所述细长柔性构件(12)的远端(12D)具有预定曲率(C₁、C₂)。

2.根据前一权利要求所述的细长可转向设备(10)，其中，所述致动器(14)包括与所述至少一根形状记忆合金线材(16)相关联的加热装置(20)，这些加热装置(20)被配置成以受控方式加热所述至少一根形状记忆合金线材(16)，以便使合金线材(16)处于其激活配置。

3.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述细长柔性构件(12)包括超弹性基座(22)。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述细长柔性构件(12)包括金属基座(22)。

5.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述细长柔性构件(22)的远端(12D)的直径小于细长柔性构件(22)的近端(12P)的直径。

6.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述设备(10)还包括弹性元件(24)，所述弹性元件被配置成当所述至少一根形状记忆合金线材(16)处于其休眠配置时，使所述至少一根形状记忆合金线材(16)保持在预定的休眠形状。

7.根据前一权利要求所述的细长可转向设备(10)，其中，所述弹性元件(24)是弹性矫直元件，所述弹性矫直元件被配置成当所述至少一根形状记忆合金线材(16)处于其休眠配置时，使所述至少一根形状记忆合金线材(16)保持为直线形状。

8.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)的直径为至少180μm。

9.根据前一权利要求所述的细长可转向设备(10)，其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)的直径为至少200μm。

10.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)沿纵向轴线(X)呈现可变的直径。

11.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)以U形固定到所述细长柔性构件(12)的远端(12D)。

12.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)的可激活区域(17)在处于其激活配置下呈现至少两个预定曲率(C₁、C₂)。

13.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述至少一根形状记忆合金线材(16)包括能够彼此独立激活的至少两个激活区域(17)，并且其中，所述致动器(14)被配置成彼此独立地激活每个激活区域(17)。

14.根据前述权利要求中任一项所述的细长可转向设备(10)，其中，所述固定套(18)呈现隔热性能。