CN120916706A - 缝合用可断裂式锚固条 - Google Patents

Abstract

本发明包括单个模制的缝线锚固器的锚固条，缝线锚固器彼此可断裂地连接，该缝线锚固条预装载有缝线，接着在体内的使用部位进行部署。这种构造消除了在需要多个锚固器时重新装载锚固器的需要。此外，该模制的锚固条可以在同一单个条中包括缝线锚固器或锁定装置的不同变体。该锚固条通常由塑料或金属模制而成，并且具有以一次注塑成型的方式整体制造的额外优势，这不仅节省每个锚固器的成本，而且还提供组装上的优势。

Description

缝合用可断裂式锚固条

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2023年3月15日提交的标题为“缝合用可断裂式锚固条(SUTURING BREAKAWAY ANCHOR STRIP)”的美国专利申请18/121,949的优先权，其通过引用整体并入本文。

技术领域

外科缝线锚固器历来为单个使用，大多数情况下以单独形式提供，或以一次多枚配置的成组方式提供。这些锚固器可以是不锈钢、钛、非可吸收塑料、可吸收塑料、或塑料与陶瓷的一些混合物。

背景技术

改进透壁和组织以及管腔对合的技术对于多种临床适应症是必要的。组织对合可以通过经内镜钳道金属夹(TTSC)、内镜钳道外金属夹(OTSC)和内窥镜缝合(ES)系统进行。这些手术缺乏精确度、可靠的经腔缝合以及持久稳固的管腔对合效果，并且不能可靠地实现全层缝合，也没有考虑管腔外结构。此外，由于缝线在组织中的“奶酪切割效应(cheese-wiring)”，这些手术的耐久性不足，并且过于繁琐，难以广泛推广。

透壁缝合的应用包括：用于治疗超重/肥胖及其相关的合并症(例如代谢疾病)的胃成形术；吻合口缩小术(例如，用于治疗胃旁路术后体重反弹和/或倾倒综合征的胃出口和胃袋缩小术)；将植入物(例如，自膨胀金属支架)固定到管腔壁；闭合涉及固有肌层的缺损(例如，在管腔消化道内病变的全层切除术后的瘘管/渗漏闭合)；抗反流手术；针对滑动性食管裂孔疝的胃固定术；以及在扩张或不扩张的情况下，将狭窄处的边缘牵拉开以扩张狭窄。

内窥镜超声(EUS)引导的管腔对合包括管腔对合金属支架(LAMS)，其改进了EUS引导的吻合口创建，例如用于胆囊引流术、胃肠吻合术以及腹腔积液的引流。然而，仍然存在以下问题：例如在插入LAMS部署导管期间，胆囊或小肠被推开，并且LAMS部署导管能够插入到胆囊或小肠中的长度不足，以及远端凸缘在胃与胆囊或小肠之间打开。

用于组织切除的柔性内窥镜方法正在迅速发展，这导致迫切需要以高效、有效、持久和安全的方式实现稳固耐久的闭合。此外，内窥镜抗反流疗法和内窥镜肥胖疗法依赖于内窥镜缝合，这必须是坚固且安全的。目前尚没有简单、安全且可靠的方法用于在胃肠道(GI)中进行全层缝合。现有技术例如Overstitch，虽然声称能够实现全层缝合，但在实际实践中经常达不到全层或超出全层。

内镜外科手术的技术难度和侵入性被其缝合和提供安全闭合的能力所弥补。目前尚无法使用成像手段来保证缝线/紧固件/锚固器的透壁或全层布置。所有缝合实际上都是在盲视下进行的，并且由于缺乏组织被缝合的触感反馈，因此无法确认正在可靠地进行全层缝合。目前没有商业上可获得的允许用于全层褶皱缝合的经内镜钳道缝合技术。内镜钳道外的附件在实际应用中会产生可操作性和可视性问题。

现有技术受限于由于针尺寸而导致的缝线尺寸(例如，2-0)，以及由于在缝合过程期间血管不在内窥镜视野内而导致的随后的出血问题。现有技术对于普通使用者来说是繁琐的，需要在短时间内迅速掌握新的知识，并且仅限于单一类型的缝线。非线性部署使得缝线管理变得复杂，新手使用者会遭受缝线放置不当的困扰：这些缝线要么断裂，要么缠绕，要么产生一种安全闭合的错觉。

发明内容

本公开包括：经内镜钳道(内窥镜或回声内窥镜)的内窥镜或内窥镜超声(EUS)和非EUS引导的组织锚固/缝合系统，该系统允许使用者在每次穿透时观察全层组织穿透情况以避开血管和其他器官/组织；线性部署，其允许用于提高灵活性和可操作性；锚固器，其实际上是T形紧固件，在点对点的基础上是坚固的；并且允许进行透壁对合。EUS可包括超声内窥镜、胃镜、结肠镜、标准内窥镜等。这些改进提供了：(i)通过允许全层穿透并规避非目标血管/器官/管腔外结构而增强的安全性，(ii)采用基于其他现有技术(例如，如EUS细针抽吸针(FNA))的简便部署机构的适应性和易用性，(iii)采用更坚固的锚固器设计从而支持多种缝线材料的改进的性能，(iv)通过经验证的通过超声能力的透壁部署而提高的耐用性，以及(v)提高的灵活性，其可用于管腔对合和组织的透壁对合以及将物体(支架、导管、递送载体(药物)等)固定到管腔。

EUS引导的缝合系统的具体应用包括：EUS引导的组织对合(管腔和透壁)、管腔对合(即，EUS引导的组织缝合)、胃限制手术、抗反流手术、针对滑动性食管裂孔疝的胃固定术和穿孔的闭合。此外，透壁对合可以指导用于感染性积聚物、胆囊炎和梗阻性黄疸的EUS引流。

本公开包括：使用现有平台和基于针的技术的EUS和非EUS引导系统；具有线性作用机制的基于针的锚固器部署系统，其消除了缝线管理问题；组织锚固器，其以EUS引导的透壁方式通过针来进行部署。锚固器可以是简单的T形标或三叉锚固器设计(例如，三叉戟)。锚固器可独立地套设在缝线材料上，然后在末端被收紧，其中每个紧固件充当透壁锚固器。独特的锚固器固定楔形件允许缝线和针自由移动直到锚固器准备好用于部署穿过组织，并允许多个锚固器连续进行部署。

本文描述了一种缝线锚固器系统，其包括：皮下注射针；可断裂组装的多个缝线锚固器；与可断裂组装的多个缝线锚固器连接的缝线；与多个缝线锚固器连接的推进器；驱动毂；以及手柄，该手柄配置为允许手动操作该缝线锚固器系统。在某些实施方案中，皮下注射针是包括内窥镜针或内窥镜超声针的中空皮下注射针。在一些情况下，可断裂组装的多个缝线锚固器配置成位于在中空皮下注射针内部。在一个示例中，驱动毂配置为将可断裂组装的多个缝线锚固器驱动到受试者的组织中。相连的推进器和多个缝线锚固器可以被制造为整体式单一单元，既可以使用熔合且可断裂的机械连接方式制造，也可以制造为单体式的推进器和锚固器系统。推进器和缝合锚固器制造为单个组件，可以带来更容易的制造、在每个锚固器的部署期间更好的控制精准度以及在手术期间装置的可重复装载性。具体地，由于在单次手术过程中，可以通过更换推进器/锚固器部件而不移除整个针系统来进行多个锚固器和缝线的部署，因此可重复装载性是显著有益的。

缝合系统可以由包含缝线锚固器组件的皮下注射针构成。缝线组件的近端由多个相连的缝线锚固器构成。缝线组件的远端由推进器构成。推进器和多个缝线锚固器可以整体地被制造为单件结构。

在优选实施方案中，可断裂组装的多个缝线锚固器包括至少第一缝线锚固器。在一个实施方案中，可断裂组装的多个缝线锚固器包括缝线孔和缝线结凹槽，其配置为在插入到受试者的组织中之后将第一缝线锚固器从可断裂组装的多个缝线锚固器中分离。在一些示例中，缝线锚固器系统配置为根据需要将多个缝线锚固器插入到受试者的组织中以缝合受试者的组织中的开口。在某些实施方案中，手柄配置用于容纳驱动毂和皮下注射针，并且球头柱塞从手柄突出，从而允许手动操作缝线锚固器系统。

本文还描述了一种缝合受试者的组织中的开口的方法，该方法包括：制备根据权利要求1所述的缝线锚固器系统；通过将装载有可断裂组装的多个缝线锚固器的皮下注射针插入到受试者的组织中，将第一锚固器部署到受试者的组织中的第一缝线锚固器点中；将针撤回；将针移动到第二缝线锚固器点；通过将装载有可断裂组装的多个缝线锚固器的皮下注射针插入受试者的组织中，在第二缝线锚固器点中部署第二缝线锚固器；根据需要重复进行部署缝线锚固器；以及将缝线收紧。在一些情况下，部署第一锚固器包括：将第一锚固器驱动到被缝合的组织的内侧中，并且一旦第一锚固器被驱动到组织的内侧中，将第一锚固器从可断裂组装的多个缝合锚固器中分离。在一些实施方案中，将针撤回包括将缝线从组织的内部引导到组织的外部。在一个示例中，将针移动到第二缝线锚固器点包括确定足以优化愈合的缝线间距。因此，部署第二缝线锚固器包括：将第二缝线锚固器驱动到组织的内部中，以及将第二缝线锚固器从可断裂组装的多个缝线锚固器中分离。在一些示例中，将缝线收紧包括拉动缝线使得缝线锚固器和缝线促使组织合在一起从而诱导愈合。

可选的说明性实施方案包括：

具有可断裂凹口的锚固条。

由不同锚固器组成的模制条。

使锚固器可以在针或管腔内断裂或分离的方法。

具有锁定收紧件的模制的锚固条。

模制的锚固条。

作为单个整体件制造的锚固条。

使用锚固器来对合管腔的方法。

使用锚固器来减小器官(胃)体积的方法。

将物体固定到管腔壁的方法。

通过减少器官(例如胃)的体积来诱导体重减轻和代谢状况改善的方法。

固定管腔壁的方法。

将一个结构固定到另一个结构或将一个管腔固定到另一个管腔的方法。

在EUS引导下将胆管与管腔胃肠道对合的方法。

本发明所涵盖的实施方案由权利要求限定，而不是由本发明内容限定。本发明内容是对本发明的各个方面的高层级概述，并且介绍了在下面的具体实施方式部分中进一步描述的一些概念。本发明内容不旨在标识所要求保护的主题的关键或必要特征，也不旨在孤立地用于确定所要求保护的主题的范围。应当通过参考整个说明书的适当部分、任意或所有附图以及各项权利要求来理解主题。

附图说明

图1至图1.4示意性地示出了根据说明性实施方案的单个模制的锚固条。

图2示意性地示出了根据说明性实施方案的锚固条的侧视图。

图3至图3.2示意性地示出了根据说明性实施方案的准备好用于部署的锚固条。

图4至图4.3示意性地示出了根据说明性实施方案的部署系统。

图5至图5.1示意性地示出了根据说明性实施方案的在部署期间的锚固条。

图6至图6.1示意性地示出了根据说明性实施方案的多个锚固条布置。

图7至图7.1示意性地示出了根据说明性实施方案的收紧锚固器。

图8是示出根据说明性实施方案的在针内的锚固条的数字图像。

图9是示出根据说明性实施方案的驱动毂的数字图像。

图10是示出根据说明性实施方案的部署过程的数字图像。

图11是示出根据说明性实施方案的在部署期间在针内的锚固条的数字图像。

图12是示出根据说明性实施方案的在部署期间驱动毂的数字图像。

图13是示出根据说明性实施方案的从针部署的锚固条的数字图像。

图14是示出根据说明性实施方案的在部署期间驱动毂的数字图像。

图15是示出根据说明性实施方案的在部署期间驱动毂的数字图像。

图16示意性地示出了根据说明性实施方案的针的顶视图。

图17示意性地示出了根据说明性实施方案的针的透视图。

图18示意性地示出了根据说明性实施方案的针的侧视图。

图19示意性地示出了根据说明性实施方案的部署系统的侧视图。

图20示意性地示出了根据说明性实施方案的部署系统的内部机构布置的侧视图。

图21示意性地示出了根据说明性实施方案的部署系统的内部机构布置的顶视图。

图22示意性地示出了根据说明性实施方案的驱动毂和缝线路径的侧视图。

图23示意性地示出了根据说明性实施方案的驱动毂的侧视图。

图24示意性地示出了根据说明性实施方案的驱动毂的顶视图。

图25示意性地示出了根据说明性实施方案的锚固条的侧视图。

图26示意性地示出了根据说明性实施方案的锚固条的侧视图。

图27示意性地示出了根据说明性实施方案的锚固条的侧视图。

图28示意性地示出了根据说明性实施方案的针的侧视图。

图29示意性地示出了根据说明性实施方案的多个可选的锚固器和对应的针。

图30示意性地示出了根据说明性实施方案的多个可选的锚固器。

图31示意性地示出了根据说明性实施方案的透壁缝合方法。

图32示意性地示出了根据说明性实施方案的透壁缝合方法。

图33示意性地示出了根据说明性实施方案的准备用于部署的部署系统。

图34示意性地示出了根据说明性实施方案的正在部署锚固器的部署系统。

具体实施方式

本发明包括单件模制的锚固条(图1)，该锚固条的锚固器彼此可断裂地连接，该锚固条可预装载缝线，接着在体内的使用部位进行部署。这种构造消除了在需要多个锚固器时重新装载锚固器的需求。此外，该模制的锚固条可以在同一单个条中包括不同的缝线锚固器或锁定装置(参见图1.2、图1.3)。该锚固条和推进器通常由塑料或金属一体地模制，并且具有以一次注塑成型的方式整体制造的额外优势，这不仅节省每次组装的成本，而且还提供易于使用的优势。

该新型设计将装载有单股缝线和放置在锚固条的远端尖端的结(图1.4)。然后将该预装载的锚固条组装到输送针(图2)中，并使锚固条的远端尖端保持在远端针尖后方。为了部署第一远端锚固器，将针穿过组织放置，并推进锚固条使得一个锚固段暴露在针的外部(图3)。然后，通过拉动缝线的近端(图4)，第一锚固段将从锚固条中折断并分离，使其翻转(图5)，从而锁定到组织中或组织后方。然后将针重新定位到下一个位置，并在锚固条允许的情况下再次重复该过程(图6)。该新型设计包括模制成单个条的三个锚固器。然而，任何数量的锚固器均可以以这种方式模制在一起。

当到达最后一个锚固段时，可以以相同的方式部署它。然而，在该锚固段部署之后，缝线被拉紧，这使得所有先前已部署的锚固器形成“荷包缝(purse string)”式闭合。此时，可以使用锁定收紧锚固器类型的装置来保持缝线并将其锁定到位。替代地，锚固条中最后的锚固器可以包含锁定收紧型特征的锚固器(图7)，其在拉紧时锁定缝线。然后可以用另一器械切割缝线。该最后的锚固器的锁定收紧通过利用最终的近端锚固段中的“v”形锁定来实现(图7)。缝线被拉紧到v形凹槽中越多，“v”形对缝线的锁定越增强。

上述发明的另一种变体是使锚固器在离开针之前在针内单独地分离。这将通过在针的远侧尖端设置轻微的弯曲来实现，使得当锚固条被向前推入该弯曲中时，最远端的锚固器就在离开针尖之前折断或分离。一旦锚固器离开针，它就可以自由地翻转并锁定到组织中或组织后方。模制条中其余的锚固器保持连接，直到重复该过程。

锚固条由推进器推进或驱动(图3)。该推进器可以在近端连接到驱动毂(图4)。推进器30可以由不锈钢管制成，其允许缝线放置在内部，且缝线40可继续穿过手柄和驱动毂。推进器30可以与相连的缝线锚固器制造成一个整体单元，从而形成单件单元组件。推进器和锚固器可以由塑料、金属或其他生物相容性材料整体地模制而成，并且将提供以一次注塑成型的额外优势。替代地，在一些实施方案中，推进器30和缝线锚固条可以单独制造并通过粘合剂、焊接或其他合适的连接方式连接。缝线锚固器的最近端锚固器能够可断裂地连接到推进器30。

替代地(图3.2)，锚固条可以经由凹口连接到推进器，以连接或配合锚固条的近端。

手柄包含驱动毂(图4)部分，该驱动毂部分连接到推进器的近端，使得当驱动毂被向前推动时，锚固条随之被推进。推进器毂具有止动部，使其能够停止在手柄中的预定位置处。这些止动部与组装在手柄中的球头柱塞配合。此外，止动部之间的距离等于锚固器的长度。这将允许每个锚固器被推进设定的量，直到到达最后的锚固器。这也由指示器数字来描述，其在锚固器推进之前示出锚固器编号。

图1至图1.4是锚固条的一系列示意图，示出了根据本发明彼此连接的总共三个锚固器。

图1示出了附接有缝线40的锚固条1的等距视图。本发明的关键特征在于能够将锚固条1与推进器30制成单件，这通常通过模制或3D打印实现。单件构造的优势包括：单件式模制节约成本；锚固器的控制和定向；易于使用和节省组装成本；以及设计的简单性，不需要额外的设计特征来定向和保持锚固器在位。

图1.1描绘了锚固条1的侧视图，该锚固条1包括三个锚固器2、3、4和保持器5，它们全部通过凹口8连接。锚固器2是开始的第一锚固器2，随后是第二锚固器3和4。

图1.2示出了锚固条1的顶视图，该锚固条1具有缝线孔6和具有缝线孔16的缝线结凹槽7，该缝线结凹槽7是放置结的地方。该图还描绘了缝线凹槽9。结凹槽7大于缝线狭槽9，以允许用于与结相关联的较大的尺寸。

图1.3示出了锚固条1的仰视图。推进器30将驱动整个锚固条1穿过针管并离开，以进入到组织中或组织后方。该图还示出了缝线凹槽11。

图1.4示出了锚固条1和穿过孔16的缝线40以及缝线结41的剖视图。缝线40在整个锚固条1中穿插或编织，通过缝线孔6和缝线凹槽9和11穿入穿出。本发明的另一个关键特征在于：用于缝线40的狭槽9和11相互错位，以允许提供增大的横截面19。如果缝线40放置成穿过锚固条1的直线，则横截面19将大约是厚度的一半，并且当缝线40在部署后被拉紧时可能失效。失效表现为缝线拉断或锯断横截面。

先前的翻转型装置和常规的思维中，通常是将缝线放置成以直线穿过锚固器，这样留出的供缝线在部署后滑动的横截面较小。典型的翻转型装置采用钻有孔的管或杆制造。该横截面是缝线40可以在锚固器上滑动并保持所必需的，如图6.1所示，并且对于锚固器3和4尤其必要，因为它们需要缝线40穿过装置实现滑动。

图2示出了装载到分段针50中的锚固条1的侧视图，该分段针50穿过组织55并准备好用于输送。本发明的另一个关键特征在于：由于每个锚固器之间的刚性连接(凹口8)，使用者能对所有锚固器2、3和4进行控制。这种控制对于每个锚固器的定向是必要的，使得其在直立位置正确地翻转，并使缝线能够自由地移出锚固器的狭槽9。如果不在直立位置定向并且缝线不能自由地移出狭槽，则锚固器将不能正确地翻转，从而导致装置从组织55中被拔出。

另一个控制特征是针内的线性运动。如果锚固器没有与驱动装置连接，它可能会从针脱落并进入体内。通常需要额外的设计特征(包括针的某种止动结构)来防止这种脱落。

应当注意，针50也可以部署到组织55的中层位置，而不是穿过组织55。

图3至图3.2示出了被推进并准备好用于部署的锚固条。还示出了与推进器管的替代连接或配合。

图3示出了锚固条1被推进至超过针50，其中锚固器2突出超过针尖56。

图3.1示出了锚固条1的锚固器2被推进器30推进至超过分段针50和针尖56。在推进器30的远端处，推进器30与锚固条1连接，作为单个整体单元。然后，在推进器30的近端处，推进器30与驱动毂70连接。

图3.2示出了替代实施方案，其中锚固条1可以经由凹口60与推进器30连接，以连接或配合锚固器4的近端。

图4至图4.3是手柄、驱动毂和球头柱塞的视图。

图4示出了带有驱动毂70的手柄80和缝线40的近端。还示出了止动部71。

图4.1示出了整个装置。

图4.2示出了球头凹槽72与止动部71接合的装配的隐藏视图。总共有四个止动部。该图还描绘了与驱动毂70连接的推进器30贯穿手柄80并穿过针50。

图4.2和图4.3示出了驱动毂70上的指示器73。这些指示器数字与四个止动部相对应。当指示器示出“0”时，对应于第一或最远端止动部75，其与球头柱塞72接合，并且锚固器2在针尖56后方(如图2所示)。指示器为“1”时对应于第二止动部76，其中锚固器2准备好用于部署并且此时突出超过针尖56(如图3所示)。在指示器“1”位置时，“0”位置将不再可见。锚固器2将是准备好用于部署的第一锚固器，并且与指示为用于部署的第一锚固器的指示器“1”相对应。指示器“2”对应于下一个止动部77和第二锚固器，这使得锚固器3放置在与锚固器2相同的先前位置，此时锚固器3突出至超过针尖56。每个连续的指示器数字将推进准备用于部署的下一个锚固器。

图5至图5.1是正在部署的锚固器2的视图。

图5示出了从锚固条1中分离并且在组织55后方的第一锚固器2。当由推进器30推进然后拉动缝线40时，第一锚固器2将经由凹口8分离并翻转。缝线40允许第一锚固器2和现在缩短的锚固条保持连接，该锚固条现在由两个锚固器(锚固器3、4)组成。缝线40通过结41固定到第一锚固器2并且不可滑动。本发明的另一个关键特征在于可断裂舌片8，其允许锚固器的受控分离。当拉动缝线时，这种受控分离是翻动或翻转锚固器的关键。特别是在组织中层类的环境中，现有的翻转型锚固器不一致地翻转，导致锚固器装置被拔出。

图5.1示出了已翻转并在组织55后方的第一锚固器2。这通过将针50从组织55移除并拉动锁定在组织55后方的缝线40来实现。

图6至图6.1是多个锚固器布置的视图。

图6示出了锚固器2已被输送、翻转并锁定在组织55后方，锚固器3已经被输送、翻转并准备好被锁定。在将针50移除之后并且当锚固器3被锁定在组织55后方时，缝线40可以被拉紧以在锚固器3自由滑动，这允许实现锚固器之间的收紧。

图6.1示出了部署在组织55后方的锚固器2、3和4。缝线40的自由端可以被拉紧，缝线40可以在锚固器3和4内自由滑动。收紧后，可以将类似于型收紧件(美国德克萨斯州奥斯汀市的Apollo Endo-surgery)的收紧锚固器应用于缝线40的区域42。

图7示出了替代锚固器4的收紧锚固器4a。该图示出了供缝线(未示出)楔入其中的V形凹槽90。该收紧锚固器用于替代已知的型装置并如锚固器4布置所示放置在组织55的远端侧上。然后将利用缝线切割器械在区域42中切割缝线40。

图7.1示出了替代锚固器4的收紧锚固器4a。该图示出了供缝线(未示出)楔入其中的V形凹槽90和91。

在根据本公开的替代实施方案中，按照常规和已知方法将当前可用的前视线性阵列回声内窥镜插入患者体内。选择用于第一全层锚固器部署的位置。超声内镜用于识别是否存在任何主要血管或邻近结构，如果存在，可以相应调整该内镜。

EUS允许人们在每次通过时观察全层穿透情况以避开血管和其他器官，而线性部署允许用于提高灵活性和可操作性。锚固器实际上是T形紧固件或类似物，其在点对点的基础上提供更坚固的锚固器。缝线材料的选择不再受装置的限制，允许用于更坚固的应用。EUS引导的方法也允许我们进行以前从未进行过的透壁对合。

将针50通过超声内窥镜的工作通道装载，并且用鲁尔锁定机构锁定在活检阀处的适当位置，就像所有EUS针的标准。针将用第一组织锚固器进行预装载，该第一组织锚固器将被定位在针尖的固定楔形件后方。缝线贯穿针的中心，并在手柄的后端离开。此外，开放式设计的针管芯推杆(stylet)定位在组织锚固器后方并与缝线并排放置，使得将其推入向下位置时，可有效地将锚固器推出针。

图8是示出锚固器4从针50突出的数字图像(照片)。锚固器4装载有缝线40。锚固器4包括v形凹槽90，缝线40安装在v形凹槽90中。

图9是驱动毂70和指示器73的数字图像。针50从手柄80突出。

图10至图15是示出部署过程的数字图像。图10示出了已安装在针50中的锚固条1，其准备好用于插入受试者。图11示出了锚固器2正在从锚固条1分离。锚固器2的定向将锚固器2固定在受试者的组织内。图12示出了利用驱动毂70以执行缝合的动作。当将锚固器2进行部署时，将装置的手柄80从受试者中拉出，从而将针50从受试者的组织中抽出。该拉力必需不足以将锚固器2也从受试者中抽出。图13示出了锚固器2从针50和锚固条1中分离，而缝线40保持附接。在实际部署中，锚固器2保持在受试者的组织内从而锚定缝线40。然后将装置移动到下一个锚固器位置，并且将针50在下一个锚固器位置处插入组织中，并且将驱动毂70推进到下一个指示器73。图15表示根据需要重复该部署过程以完成缝合过程。

在第一锚固器部署后，将针缩回，并且将超声内窥镜从第一锚固器部署的位置拉回。此时，缝线继续贯穿针的中心并穿出针尖。通过拉出管芯推杆、将锚固器套在缝线上，并使用管芯推杆将锚固器推至针尖，将第二锚固器进行装载(也可以进行预装载)。锚固器自动停在固定楔形件上，这允许内镜和缝线独立于针和锚固器移动。

然后选择锚固器插入的第二位置并重复上述步骤。将第二锚固器通过透壁地进行部署。重复该过程直到将足够数量的锚固器跨壁地进行部署，以在收紧时提供充分的组织对合。通过将针从内窥镜通道移除并在缝线上使用收紧件来执行收紧。替代地，可移除的内针设计允许移除内部针芯，同时将针鞘和手柄保持在适当位置。将收紧件推靠在组织上，并将缝线拉靠在收紧件上，使所有组织锚固器聚在一起。缝线和锚固器彼此独立移动，直到它们被紧紧地收紧。使用新的第一锚固器重复该过程，然后使用第二组织锚固器和第二个收紧件进行第二次连续的透壁应用。

将存在第一组织锚固器和第二锚固器。第一锚固器是用于第一次透壁通过的锚固器。第一锚固器的独特之处在于其固定在缝线上。在第二锚固器中，随着使用者拉紧缝线，缝线自由地穿过锚固器。随着最后的收紧，第一锚固器对于将所有中间组织拉在一起至关重要。锚固器和/或锚固条可以是简单的杆状设计，其中每个锚固器一旦透壁就铰接以充当T形标。替代地，可以设想使用形状镍钛合金的更复杂的设计，使得锚固器一旦被推出针，后半部形成Y形。缝线与该锚固器联接，这与在第二锚固器中锚固器在缝线上自由穿行不同。缝线在中点处附接到锚固器，因此一旦收紧，压力能够分布均匀。

第二锚固器是独特的，并且允许该装置部署多个这样的锚固器，从而在组织的多个点实现对合。它们由与第一锚固器相同的材料和尺寸制成，但是成形为使得缝线在中点处贯穿其中心。这允许锚固器铰接，并且一旦它被推过组织壁，锚固器就不允许缝线被拉出。可以设想简单的设计A，但是更精巧的设计也是可能的。一种这样的设计是紧密卷绕的线圈，其在部署时被推过针。当针和缝线拉回时，由于线圈的长度，线圈无法被拉出，而是“聚拢”形成结。当内窥镜和针位置由于弯曲和曲折而产生增加的阻力时，该特定的设计可能更容易用于部署。

图16示意性地示出了内窥镜针50。针尖56是锥形形状的，其配置成在部署之前容纳锚固条1。图17示意性地示出了针50的透视图，其详细展示了锥形尖端56。锥形便于插入受试者的组织中。图18示意性地示出了针50的侧视图，其进一步示出了锥形针尖56。

图19和图20示出了可选装置结构的侧面隐藏组装视图。图19和图20示意性地示出了接合在手柄80内的驱动毂70。手柄80包括用于引导针50的通道。图21示出了可选装置结构的顶部隐藏组装视图，包括接合在手柄80内的驱动毂70和用于引导针50的通道。

图22示意性地示出了驱动轮毂70的侧面隐藏视图。图22详细展示了用于缝线40的通道、止动部、指示器73和球头柱塞72。箭头指示球头柱塞72被压下以部署缝线40的方向。图23示出了驱动毂70的侧视图，以及图24示意性地示出了驱动毂70的俯视图。

图25示意性地示出了锚固条1的侧视图，该锚固条1包括三个锚固器2、3、4和保持器5，它们全部通过凹口8连接。锚固器2是开始的第一锚固器2，随后是第二锚固器3和4。图26示意性地示出了锚固条1的俯视图，该锚固条1具有缝线孔6和具有缝线孔16的缝线结凹槽7，该缝线结凹槽7是放置结的地方。该图还描绘了缝线凹槽9。结凹槽7大于缝线狭槽9，以允许适应与结相关联的增大的尺寸。图27示意性地示出了锚固条1的侧面轮廓图。

图28示意性地示出了具有可选角度的锥形设计的针50。与标准细针抽吸(FNA)一样，将针50推入超声视野中。在超声引导下将针50小心地推动穿过组织壁，并且一旦我们在超声上确保针50是全层穿过，则按照图14部署锚固器1。当用于部署的空间很小时，先将针推动穿过壁以确保透壁(跨/浆膜)穿透，然后将针拉回刚好到组织壁的边缘，并在使用者将针拉回时同时进行部署。

在替代实施方案中，当管腔腹膜结构(例如邻接胃的胆囊或肝脏)之间几乎没有间隙或没有间隙时，可以通过针50注射溶液/凝胶以在插入T形标之前形成空间。该技术涉及：将针插入以充分确保浆膜被横穿，然后将针拉回到组织的边缘。此时，随着针被拉回，锚固件被推出，这允许在管腔腹膜结构之间存在有限的间隙或空间时进行“就位”部署。

图29和图30示意性地示出了可选的锚固器和针尖构造。如图29和图30所示，针尖可以被定制以对应于所需的锚固器构造。可选的锚固器构造可以包括膨胀锚固器、环状锚固器、贯穿式锚固器、螺旋锚固器、Y形锚固器等。

锚固器材料可以根据应用而变化。第一锚固器和第二锚固器也不需要由相同的材料制成。透壁锚固器需要由人体可接受的材料制成(即不锈钢、镍钛合金等)。它也可以由生物可吸收材料制成。在大多数应用中，缝线并不意味着需要保持组织对合持续数月。相反，随着时间的推移，瘢痕形成与机体愈合使得缝线变得不那么重要。可以采用聚乙醇酸(PGA)来形成锚固器和缝线。这意味着即使是透壁的，锚固器也将会在数月后被有效地吸收，因此从长远来看，它们不会产生任何影响。

图31和图32示意性地示出了如上所述的缝合过程。值得注意的是，图31示出了在步骤(1)时针50的插入，以及在步骤(2)时第一锚固器2的部署、尾随缝线40和第二针50的插入。图32示出了完整的缝合过程，其中将四个锚固器1进行部署并通过缝线40进行连接。可以通过拉动缝线40来收紧缝线40。收紧缝线40闭合组织中的开口。

图33和图34示意性地示出了针锚固定机构，其使得针50能够装载锚固条1和缝线40。锚固条1定位在固定楔形件后方并且由楔形件保持就位。驱动毂(未示出)包括管芯推杆，该管芯推杆配置为将锚固条推动穿过固定楔形件并开始锚固器1的部署。最后，针50和管芯推杆是中空的，以允许缝线40通过。

针锚固定机构允许锚固器可靠地刚好位于针的尖端前方。若没有该固定机构，在简单操作内镜的情况下，会无意地过早部署或意外地被推出。当锚固器被输送时，楔形件将屈服于来自推动管芯推杆的压力。借助于这种楔形件机构，缝线能够向下贯穿针的中心并穿过待部署的每个锚固器。这是在复杂模式中部署多个锚固器的关键。

类似地，推动管芯推杆允许缝线向下贯穿其中心。将锚固器进行装载并通过推动管芯推杆将锚固器输送到针的远端尖端。缝线贯穿整个针和锚固器。可以设想针的其他变体，使其允许多个第二锚固器与针预装载在一起。在这种情况下，楔形件允许单个锚固器的部署，同时为下一个锚固器的布置选择位置。

本公开的特征的概述包括：使用现有的EUS平台和基于EUS针的技术的EUS引导系统，使用者可以容易地适应；具有线性作用机制的基于针的锚固部署系统消除了任何缝线管理问题；组织锚固器以EUS引导的透壁方式通过针来进行部署；锚固器可以是简单的T型标或三叉锚固设计(例如，三叉戟)。标或锚固器可以由镍钛合金或甚至由可吸收材料(例如，PGA)制成。此外，由于系统的设计，我们可以在缝合材料方面提供多种选择(例如，可吸收与不可吸收、编织与非编织、0号与2-0号规格等)。

在替代的实施方案中，本公开为防止任何T型标或类似锚固器位于器官的浆膜侧时，侵蚀或迁移到其他器官或邻近其他器官(例如，进入纵隔)提供了解决方案。由于T形标或锚固器线性地进行部署并且在部署期间处于张力下，因此这不会产生交叉缝合效应。事实上，假设缝线在应用时存在张力，任何侵蚀或迁移都将向内移动。

锚固器独立地在缝线上移动，然后在末端进行收紧；每个紧固件充当透壁锚固器，而收紧件位于管腔侧。锚固器固定楔形件允许缝线和针自由移动，直到锚固器准备好用于穿过组织进行部署——因此多个锚固器可以在同一缝线上连续进行部署。与过去的原型和设计相比，这是一个重大创新，过去的原型和设计需要将两个独立的缝线和锚固器收紧在一起。过去的设计不允许超过两点的对合。我们的解决方案可根据透壁部署的锚固器数量进行扩展。

Claims (18)

1.一种缝线锚固器系统，其包括：

皮下注射针；

缝线锚固器的组件，所述组件具有近端和远端，

其中所述近端包括推进器，并且

其中所述远端包括多个相连的缝线锚固器；以及

其中所述推进器和所述多个相连的缝线锚固器整体地被制造为单件结构。

2.根据权利要求1所述的缝线锚固器系统，其中多个缝线锚固器可断裂地连接。

3.根据权利要求1所述的缝线锚固器系统，其还包括：

缝线，所述缝线与多个缝线锚固器连接。

4.根据权利要求1所述的缝线锚固器系统，其中所述皮下注射针是包括内窥镜针或内窥镜超声针的中空皮下注射针。

5.根据权利要求4所述的缝线锚固器系统，其中多个缝线锚固器的所述组件配置成位于所述中空皮下注射针内部。

6.根据权利要求1所述的缝线锚固器系统，其中多个缝线锚固器包括至少第一缝线锚固器。

7.根据权利要求6所述的缝线锚固器系统，其中所述多个缝线锚固器包括缝线孔和缝线结凹槽，所述缝线锚固器系统配置为在插入到受试者的组织中之后将所述第一缝线锚固器从所述多个缝线锚固器中分离。

8.根据权利要求7所述的缝线锚固器系统，其中所述缝线锚固器系统配置为根据需要将所述多个缝线锚固器插入到受试者的组织中以缝合受试者的组织中的开口。

9.根据权利要求1所述的缝线锚固器系统，其中手柄配置用于容纳所述推进器和所述皮下注射针。

10.根据权利要求9所述的缝线锚固器系统，其中球头柱塞从所述手柄突出，从而允许手动操作所述缝线锚固器系统。

11.一种缝合受试者的组织中的开口的方法，所述方法包括：

制备包括推进器和多个缝线锚固器的缝线锚固器系统，

其中所述推进器和所述多个缝线锚固器整体地被制造为单件结构；

通过将装载有所述多个缝线锚固器的皮下注射针插入到受试者的组织中，将第一锚固器部署到受试者的组织中的第一缝线锚固器点；

将所述针撤回；

将所述针移动到第二缝线锚固器点；

通过将装载有所述多个缝线锚固器的所述皮下注射针插入到所述受试者的组织中，将第二缝线锚固器部署到所述第二缝线锚固器点；

根据需要重复进行部署所述缝线锚固器；以及

将所述缝线收紧。

12.根据权利要求11所述的方法，其中部署所述第一锚固器包括将所述第一锚固器驱动到被缝合的组织的内侧中。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，一旦第一锚固器被驱动到所述组织的内侧中，将所述第一锚固器从所述多个缝线锚固器中分离。

14.根据权利要求11所述的方法，其中将所述针撤回包括将所述缝线从组织的内部馈送引导到组织的外部。

15.根据权利要求11所述的方法，其中将所述针移动到第二缝线锚固器点包括确定足以用于愈合的缝线间距。

16.根据权利要求11所述的方法，其中部署第二缝线锚固器包括：将所述第二缝线锚固器驱动到组织的内部中，以及将所述第二缝线锚固器从所述多个缝线锚固器中分离。

17.根据权利要求11所述的方法，其中将所述缝线收紧包括拉动所述缝线，使得所述缝线锚固器和所述缝线促使组织合在一起从而诱导愈合。

18.一种缝合套件，其包括：

皮下注射针，

推进器，以及

多个相连的缝线锚固器；

其中所述推进器和所述多个相连的缝线锚固器被制造为单个可断裂的单元。