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CN1208034C - 制造假体抽吸式衬套的方法 - Google Patents

制造假体抽吸式衬套的方法 Download PDF

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CN1208034C
CN1208034C CN01809540.2A CN01809540A CN1208034C CN 1208034 C CN1208034 C CN 1208034C CN 01809540 A CN01809540 A CN 01809540A CN 1208034 C CN1208034 C CN 1208034C
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F·托尔斯坦森
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Abstract

一种制造管形部件的方法，在该部件的外表面上具有连续不断的固化弹性体树脂层，该方法包括以下步骤：形成连续不断的未固化弹性体树脂管形层；通过在树脂层和管形部件的表面之间施加抽吸力，使该树脂层贴合在要涂覆的管形部件表面上，因而使树脂粘接在管形部件的表面上。然后可以固化该橡胶树脂，形成最终制品。公开一种执行这种方法的设备，该设备顺序包括：包含压力低于大气压气室的涂覆区域；加热区域；使该管形部件相对涂层区域和加热区域前进的送料机构。还公开一种将远端盖子模制在一段预成型管形套管部件开口端部的方法，该预成型管形套管部件可用于制作假体。还公开一种方法，该方法采用阴模和阳模部件模制应用于假体的套管部件，该阳模和阴模部件用于将作为一层的未固化弹性体树脂分布到管形弹性织物套管部件上。

Description

制造假体抽吸式衬套的方法
技术领域
本发明涉及制造假体抽吸式衬套(prosthetic suction liners)和涂层管形底衬的方法和装置。
背景技术
在1990年5月8日授予Klasson和Kristinsson的美国专利NO.4923474、1998年3月17日授予Laghi等的美国专利NO.5728168以及1998年11月3日授予Kania的美国专利NO.5830237中已说明这样的假体抽吸式衬套。
在美国专利NO.9423474中所述的原始吸入衬套由硅树脂弹性体制作，适合于用专利中充分说明的方式翻转在假体使用人的残肢上。
制造这种具有纤维外层的抽吸式衬套制造方法通常涉及多种注射模制过程，还可能涉及层合过程，该纤维外层粘接在一个或多个固化的合成弹性体内层上，设计这些模制过程和层合过程使之形成构成抽吸式衬套的各种层。在硅酮层和织物层之间形成紧密的结合是特别重要的，特别是在需要保持抽吸式衬套具有充分弹性，以使其能够紧密地套在假体使用人的残肢上，并且与该残肢贴合得很好。
当必须将远端假体连接配件装在这种抽吸式衬套的远端，特别是采用注射模制方法时，这种方法是很复杂的。
注射模制过程是很费时的，而且需要复杂的设备，以确保各种尺寸抽吸式衬套的精确形状和厚度。在抽吸式衬套的内表面上注射模制厚的软合成弹性体层采用注射模制技术也存在问题。
形成具有固化合成弹性体涂层或膜的连续涂层管形底衬的先有技术方法涉及很多不同的成本高的费时的方法。因此很需要用方便的低成本的方法能连续地在管形底衬上涂上合成弹性体层，使该合成弹性体层牢固地结合或粘接于该底衬，特别是在底衬是弹性的多孔织物时。
发明内容
本发明涉及制造大体锥形的端部密封的抽吸式衬套的方法，该抽吸式衬套具有织物外层、最好形成织物内表面上的薄的固化硅树脂弹性体层以及邻接该中间硅酮涂层的固化硅树脂弹性体衬。该假体抽吸式衬套在其远端具有远端盖子，采用这里描述的本发明所述的方法将假体“伞形”连接件嵌入在该吸入衬套的远端中。该假体连接件露出于中心部分，从而可以用常规方式连接假体螺栓连接件。可以用本发明的方法在最内层的硅树脂弹性体层中嵌入可选择的增强层，以限制抽吸式衬套远端部分的轴向拉伸，而同时在硅树脂弹性体层中嵌入增强材料的那部分衬套中允许衬套材料侧向膨胀。
本发明方法的一个方面涉及：提供由弹性织物管制成的圆柱形管部件，该织物可以相对于管子的轴线纵向和横向伸长；用连续的薄的固化硅树脂弹性体覆盖织物管的内表面，该硅树脂弹性体局部渗过该织物，很牢固地粘接在织物上，但是，不渗透整个织物厚度；可选择地将一段增强的间衬材料固定在该涂层的管形织物的一个端部；将该段管形织物和选择的增强件放置在模制装置中；将该伞形假体连接附件放在模制装置中；将硅树脂弹性体远端盖子模制和固化在该管形部件和可选择的增强间衬的一个端部上，使伞形假体连接件嵌入到远端盖的硅树脂弹性体材料中，同时将远端盖结合于该管形部件和选择的增强间衬端部上；从该模制装置中取出具有模制远端盖子的该管形部件，并将预定量的构成抽吸衬套内层的未固化硅树脂加入到该管形部件和远端盖的封闭端部中；将其中装有预定量未固化树脂的管形部件和远端盖插入到阴模腔中，该阴模腔的确定的周面轮廓对应于假体抽吸式衬套所需要的外周面轮廓；将阳模部件从管形部件的开口端推入管形部件和远端盖子组件的内部，使其将未固化的硅树脂弹性体冷锻在模腔的整个长度上，该阳模部件的外部轮廓对应于该抽吸式衬垫所需要的内部轮廓，该模腔形成在阳模和阴模之间，从而可以使最内侧的硅树脂弹性体层完全形成要求的轮廓和厚度，然后在模锻装置中对最内侧硅树脂弹性体层进行预固化；从成形装置中取出由管形部件和局部固化的硅树脂弹性体层组成的已形成组件，然后完全固化最内侧的硅树脂弹性体层。
执行这种方法的装置包括：连续薄膜浇铸装置和加热器，前者构造成可以连续在管形底衬上浇铸未固化的合成弹性体薄膜涂层，浇铸时采用低于大气压力的抽吸作用，将薄膜吸引到织物底衬的表面上，后者与连续薄膜浇铸装置串联，配置成可以在涂膜期间连续固化该浇铸合成弹性体薄膜，由此形成在其一个表面上覆盖固化弹性体膜的一段连续管形底衬。
当采用这种浇铸装置将合成弹性体涂在多孔材料例如有弹性的织物上时，可以在浇铸未固化合成弹性体膜期间调节所加的抽吸力，使得该膜本身局部地嵌入到织物的孔隙或小孔中，但避免合成弹性体完全穿透该织物的厚度。这样，织物的相对的表面是没有合成弹性体的，同时在该段管形部件的第一表面上形成连续的合成弹性体的密封膜。
在固化期间，可以调节加在涂复底衬上的张力，从而使该段涂复织物具有最佳质量，这种质量适合于由此生产的制品，或适合于随后将该涂复底衬用在将该涂层制作成终端制品的任何方法中。
由此涂复的该段管形底衬可以翻转过来，使固化的合成弹性体涂层位于底衬的内侧。然后将管形的涂复底衬切成大约相当于用该段涂复底衬制造的各段制品的长度，并将增强材料的管形间衬固定在该段管形底衬端部中的一端，该段底衬例如用来制作假体抽吸式衬套。
如上所述，远端盖子可以模制在由该段管形的有弹性的涂层织物底衬的一个端部上，假体连接件附件或伞形件被嵌入到该远端盖中。
在制造假体抽吸式衬套的方法中很希望应用这种连续涂层的管形底衬，在具体特定实施例中，该底衬包括管形的弹性织物，例如可以在纵向和横向拉伸的圆环形针织织物，该合成弹性体由硅树脂弹性体构成，该硅树脂弹性体的配方使得该硅树脂弹性体可以在未固化的条件下在实用的温度范围内浇铸成连续的膜。该涂层的织物保持其弹性，因为在固化的状态下该硅树脂弹性体具有弹性。该固化的硅树脂弹性体膜的表面可以保留一些粘性，使得它可以容易地粘接于随后的硅树脂弹性体层。
冷锻装置包括阴模，该阴模最好包括吸气装置，在将阳模部件推入到阴模中之前。以吸引该管形部件，使其与阴模的内壁紧密接触。该阳模部件按照抽吸式衬套最内侧硅树脂弹性体层的所需内部轮廓形成，将该阳模推入到先前放置在织物和远端盖子组件的封闭端部内的未固化硅树脂弹性体中，迫使该弹性体纵向通过形成在阴模或阳模之间的模腔，从抽吸式衬垫的封闭端部流到其近端的开口端部。这种方法为方便起见可以称作冷锻方法。
可以控制阳模部件推入的速度以使未固化的硅树脂弹性体完全流过在阴模和阳模部件之间形成的模腔，特别是在阳模和阴模部件之间的间隙沿模制装置的长度变化时。
可以将导向杆插入到嵌入在由该段预成型管形涂层织物、远端盖、和假体连接件构成的远端盖子中的假体连接件。该阴模包括在远端的孔，该孔配置成可以接收该导向杆，从而可使该段涂层织物和远端盖居中定位在阴模中，然后将阳模部件推入到阴模中，将未固化的硅树脂弹性体树脂冷锻到在阳模和阴模部件之间的模腔中。
随后可以加热阳模和阴模，在模腔中初步固化硅树脂弹性体，最后从膜中取出有弹性的织物，硅树脂弹性体的薄膜和硅树脂弹性体的最后内层构成的层合组件。
具体地，本发明提出一种制造假体抽吸衬套部件的方法，上述管形部件包括管形的弹性织物部件，该织物部件具封闭端部，该方法包括以下步骤：
将预定用于形成上述弹性体层的预定量可模制弹性体树脂放入到该管形织物部件封闭端部的内部；
将管形部件和可模制弹性体树脂放入到阴模腔中，该阴模腔的内部轮廓对应于上述管形织物部件所需的外部轮廓；
将阳模部件放置在管形织物部件中，该阳模部件的外部轮廓对应于管形织物部件内的假体部件所需的内部轮廓，然后将阳模部件推入到管形织物部件和阴模腔中，直至相对于阴模腔达到模制位置，在模制位置上限定在阳模部件和阴模腔之间的封闭模腔，上述管形织物部件位于模腔中，靠近阴模的内壁，弹性体树脂占据该封闭模腔的其余部分，使阳模部件相对于阴模腔和弹性体树脂运动，由此可使上述树脂分散在密封的模制腔中，并贴合在管形织物部件的内部；
计算上述预定量的弹性体树脂以便可以填充上述封闭的模腔；
在上述封闭模腔中模制弹性体树脂，使其粘接于管形部件的内部；
从阴模腔中取出阳模部件并取出模制的抽吸衬套。
下面参考随后的附图和说明，详细说明构成本发明主题的方法和装置。
附图说明
图1是纵向截面图，示出按本发明方法制作的抽吸式衬套；
图2是图1所示抽吸式衬套的远端视图；
图3是沿图1的III-III线截取的截面图；
图4是图3的放大图，示出抽吸式衬套侧壁的细节；
图5示出采用本发明涂层方法制作的封闭管形套管；
图6～10示出图1所示抽吸式衬套的已固化硅树脂弹性体内层的几何尺寸；
图11是弹性织物在被折叠和缝合形成一段弹性管形织物的方法中，该弹性织物的展开部分的示意图；
图12示意地表示在连续方法中用于将合成弹性体膜浇铸管形衬垫一个表面上的连续涂层系统；
图13和14示出图12所示装置的细节；
图15示出增强间衬，该间衬缝合在一段已经涂有连续的固化硅树脂弹性体膜的有弹性织物的一个端部上；
图16示出模制装置，该装置用于将远端盖子模制在一段先前已经涂层的弹性管形织物上，该有弹性管形织物已经在其一个端部形成一段管形增强间衬；
图17～21示意示出一种方法，该方法用图17所示的装置将远端盖子模制在管形织物上；
图22是细节图，示出一个组件的远端部，该组件由在该织物内表面上涂有连续硅树脂弹性体的弹性管形织物、增强间衬、远端盖子以及嵌入到远端盖子中的假体连接件构成；
图23示意示出一种方法，该方法用于将预定量的未固化硅树脂弹性体注入到图22所示预成型组件封闭端部；
图24示出冷锻系统，该系统利用阴模腔和阳模部件结合在一起形成模腔，在该模腔中冷锻预先注入的未固化硅树脂弹性体，使其完全充满模腔；
图25示出图24所示的位于封闭状态下的模具系统；和
图26示出图25中的细部XXV。
具体实施方式
图1用截面图示意示出假体抽吸式衬套10，该衬套用本文所述的方法和装置形成。该衬套部分由在其内表面上的合成弹性体材料12和在其外表面上的有弹性的织物层14构成，该有弹性的织物层至少伸到其远端区域16，在该远端区域上配置远端盖子18，该盖子具有嵌入其中的刚性假体连接件20，该连接件例如由铝或其它金属或其它刚性塑料例如尼龙构成。
该衬套10被形成为端部封闭的锥状管形部件，像这种抽吸式衬套的常规形状一样。该远端盖子18牢固地使假体连接件20结合于抽吸式衬套10，同时该假体在衬套的远端构成缓冲和稳定表面。该假体连接件20最好包括螺纹孔22，该螺纹孔可以以这种技术中熟知的方式拧入螺纹假体螺钉连接件。
图2以端视图示出抽吸式衬套，该端视图是从衬套的远端看去的端视图。
图3是沿图1的III-III线截取的截面图，示出合成弹性体材料12、有弹性的织物层14以及第二硅树脂弹性体材料连续薄膜层24，该薄膜层局部嵌入到弹性织物层14中，但是不完全透过该织物层。中间层24在它的相对侧面上粘接于合成的弹性材料12，由此由合成弹性材料12、合成弹性体层24和弹性织物14构成的整个组件至少在径向方向可以自由地弹性膨胀。
合成的弹性体材料层12可以有嵌入到其中的增强织物间衬26或具有这样特性的其它适合增强衬，这些特性使得在必须限制衬套轴向拉伸的衬套应用中合成弹性体层12可以可靠地抗纵向拉伸，但它允许抽吸式衬套径向自由膨胀。环形针织玻璃纤维或尼龙材料是优选的。
图4是图3的放大图，更详细示出本发明制造的合成弹性体材料以及用这种材料制造的抽吸式衬套40的断面。层12可以是新型的合成弹性体材料，该材料包括固化的硅树脂弹性体，该硅树脂弹性体包含硅油以及分散在整个硅树脂弹性体层中的空心微球28。
图3和图4还示出嵌入到硅树脂弹性体层的增强间衬纤维26，但是应当明白，这种增强纤维是选择性的，并延伸到衬套的远端部分，以限制衬套在远端部分的轴向伸展。该增强纤维26当然不构成上述基本合成弹性体材料的一部分。
具体是，合成的弹性体材料层12本身可以看作为一种新的和实用的专利合成弹性体材料，该材料不依赖于纤维28、外部织物14以及中间涂层。
在优选实施例中，该合成弹性体材料12主要由硅树脂弹性体构成，该硅树脂弹性体可以从加利福尼亚州的Carpinteria市的NusiTechnology公司买到，其产品名称为CF 13-2188。对于硅树脂弹性体的更详细说明可以参考本发明受让人拥有的在2000年10月24日提出的正审查的美国专利NO.6136039。
嵌入硅树脂弹性体材料层12中的是空心热塑性微球，该微球由聚合物壳和密封的起泡剂构成。用在本发明此实施例中的具体热塑性微球可以从瑞典的AKZO NOBEL公司买到的膨胀微球，其商品名称为EXPANCEL，产品编号为NO.551DE。
该微球28的密度为0.005～1.25g/cm3，最好为0.05g/cm3。
为了更详细了解EXPANCEL微球的配方，可参考EXPANCEL的技术公报29以及EXPANCEL的产品说明书及材料安全资料手册，所有这些资料可从AKZO NOBEL公司获得(公司地址S-850，13sundsvall，Sweden)。
包含在合成弹性体材料中的硅油可以从GE Bayer Silicones GmbH公司(地址：D 51 368 Leverkusen，Germany)买到，其商品名称为Baysilone Fluid M350。
在优选配方中，该合成弹性体层12包括：50～99.4％重量的硅树脂弹性体，最好包括77.25％的硅树脂弹性体；0.5～45％重量的硅油，最好包括10％的硅油；0.1～5％重量的微球，最好包括0.75％的微球。
该合成弹性体层12还可以包括一种或多种掺入到硅树脂弹性体中的皮肤保护剂，例如凡士林和芦芸。在优选实施例中，凡士林占合成弹性体层的重量可高达20％，最好为11.9％。辅助皮肤保护剂例如芦芸所占重量可以高达3％，最好为0.1％。
虽然如上所述的EXPANCEL空心微球是优选的，但是应当明白，可以采用其它的密度在0.005～1.24g/cm3最好为0.05g/cm3的空心微球。
按如上方法配制，合成弹性体层的优选实施例将具有：0.5～1.3g/cm3的密度，最好为0.94g/cm3；大于0.1Pa，最好大于0.5Pa的抗张强度；13～62，最好为22的硬度(00)(durometer(00))；5～250kPa，最好为20kPa的100％模量；以及0～30，最好为8的压缩系数(compression set)。
应当明白，可以采用不同的或其它的皮肤保护剂，这取决于皮肤保护剂所保护的皮肤的状态。作为典型抽吸式衬套，凡士林和芦芸可认为对合成的塑料层提供了很好的特性，这种合成塑料层通常直接接触或紧邻假体使用人的皮肤。
当合成的弹性体材料12与有弹性的织物层14层合或粘合时，在优选实施例中的这一层14可以为87％尼龙、13％Spandex纤维(聚氨基甲碳乙酯弹性纤维属名)构成的Supplex Nylon环形针织织物，该针织物采用每28针/2.5cm进行针织，其每平方码的重量为6.9盎司，其统幅每码(linear yard)的重量为12盎司。这种Supplex Nylon可以从加拿大魁北克的Montreal的Agmont Inc公司买到，其名称为5095。这种材料的成品幅宽为60英寸(152.4cm)，沿其长度和宽度基本上可以发生弹性形变适合于作假体抽吸式衬套。
增强纤维26可以是环形针织的织物，该织物由基本上不膨胀的连锁纤维构成(至少在用于假体抽吸式衬套的负载范围内不膨胀)，其中，在该编织物嵌入到合成弹性体层12中时，该针织结构是使得该层26可以在纵方向强力抗拉伸，而在径向方向可以自由横向膨胀。可以采用任何合适的可以提供这种特性的增强间衬作该层26，但是作为适用的材料最好采用环形的针织玻璃纤维或尼龙材料，只要它具有上述的各向异性的特性。
该织物层14通常是透气的，一般用平针针织的有弹性的织物制作，该织物已经卷成一个管，然后沿管长度的对接边缘缝合在一起。面向合成弹性体层12的织物层14的内表面上覆盖固化硅树脂弹性体薄层24，该薄层局部地嵌入到织物14的纤维中，但没有完全透过该织物14。在嵌入到织物中的同时使硅树脂弹性体层24固化，使得它牢固地粘接于该织物，最好使得该织物和硅树脂弹性体层24不渗透空气。硅树脂弹性体薄层24形成与上述合成弹性体层12相结合的良好结合面。
该硅树脂弹性体层24最好从加利福尼亚州Carpinteria市的NuSil Technology公司购买，其产品编号为NO CF 15-2188。由合成弹性体层12、涂层24和弹性织物14相组合的物理特性包括：抗张强度大于1Pa，最好大于2Pa；100％模量为5～300kPa，最好为55kPa。
远端盖子18由硅树脂弹性体制作，该硅树脂弹性体包括98％重量的硅树脂弹性体，弹性体型号为MED-4950或MED-4050或CF15-2188，所有这些硅树脂弹性体可以从NuSil Technology公司买到，其余部分(2％)由颜料混合物构成，例如用12.5份的Lucas颜料NO.2408、12.5份的Lucas颜料NO.2439和75份的Lucas颜料NO.2510混合的颜料粉末，所有这些颜料可以从Fr.Schoenfeld GmbH and Co.公司买到，这些硅树脂弹性体包括：材料应用铂固化系统；在150℃温度下，加压固化时间为50min；硬度为45～55；抗张强度为1000英镑/英寸2(6.9MPa)；拉伸率为400％，抗撕裂强度为230ppi(40.3kN/M)。
如图5所示，封闭套管30例如能够封闭假体插座上端和残肢之间间隙的如专利NO.571208所示的套管包括外部织物层32，该织物层是有弹性的多孔织物或透气织物，在该织物上已经覆盖连续的已固化硅涂层34，覆盖方式与如图1～4所示和上面说明的将涂层24粘接在吸入套筒材料的层14上的方式相同。
套管30的内表面包括合成弹性体材料36，该材料的形成方式与图1～4所示的和说明的合成弹性体层12的形成方式相同。可以调节合成弹性体材料36厚度，以适应封闭套管的要求。该合成弹性体层36紧密地结合和粘接于涂层34。由织物32、涂层34和合成弹性体层36构成的联合组件可以按照用作假体密封套管的要求在径向和纵向充分膨胀。
在优选实施例中的外部织物层32可以是环形罗纹针织织物，由95％尼龙和5％Lycra构成，对于12cm宽的管用220针/2.5cm，而对于14cm宽的管用264针/2.5cm针织为1×1罗纹织物。该织物可以从北卡罗来纳州Monroe市的RX-Textile公司买到。
用合成弹性体材料层12制作的抽吸式衬套的优选形式示于图6～10(图中省略该织物，因为不太必要)。该合成弹性体材料包括具有硅油和空心微球的固化硅树脂弹性体层以及外层织物，被模制成锥形的抽吸式衬套40，该衬套具有厚度均匀的封闭远端部42和环形的外部轮廓44(见图10)，其外表面44曲率半径的圆心位于第一中心纵轴46上，该纵轴穿过抽吸式衬套40。这种抽吸式衬套的几何形状示于图6～10。另外，下面的表1说明了6～10中所示的变数，也示出了对于不同尺寸抽吸式衬套一些变数的典型值，这些典型值列于表名为“典型变数值”的表的左栏中。
               表1
典型变数说明
变数名称 说明
Angle 插座的开口角度
H_fl_prox 近端区域凸缘高度
HH1 远端区域凸缘高度
HH2 远端区域凸缘高度
HH3 第二切口高度
HHtot 插座的总高度
Hst 离远处凸缘起点半径的高度
Offset 车床的偏心
Rrad1 远端半径
RRad2 近端半径
Tha 前部区域厚度
Thp 后部区域厚度
Thtop 插座顶部厚度
典型变数值
尺寸    Rrad1        HH1          HH2       HH3              Hhtot      RRad2     Tha    Angle    Hfh prox  Offset   Thp      Hst       Thtop
12      19           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        44.1      6      3        40        3        3        20        1
14      22.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        48.1      6      3        40        3        3        20        1
16      25.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        51        6      3        40        3        3        20        1
18      28.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        53.8      6      3        40        3        3        20        1
20      31.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        56.7      6      3        40        3        3        20        1
21      33.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        58.6      6      3        40        3        3        20        1
22      35.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        60.5      6      3        40        3        3        20        1
23.5    37.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        62.4      6      3        40        3        3        20        1
25      40           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        64.7      6      3        40        3        3        20        1
26.5    42.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        67.1      6      3        40        3        3        20        1
28      45           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        69.5      6      3        40        3        3        20        1
30      48           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        72.3      6      3        40        3        3        20        1
32      51           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        75.1      6      3        40        3        3        20        1
34      54           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        78        6      3        40        3        3        20        1
36      57           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        80.8      6      3        40        3        3        20        1
38      60.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        84.2      6      3        40        3        3        20        1
40      64           rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        87.5      6      3        40        3        3        20        1
42.5    67.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        90.8      6      3        40        3        3        20        1
45      71.5         rrad1+Hst    80        Hhtot-HH1-Tha    450        94.6      6      3        40        3        3        20        1
抽吸式衬套40包括环形弯曲的内侧前壁部分50和后壁部分54，前者的第一曲率半径的圆心位于前部曲面第二纵轴52上，该轴纵向伸过抽吸式衬套，靠近第一中心轴46的前侧，后者的第二曲率半径的圆心位于第三纵轴56上，该纵轴相对于中心轴46位于后侧，上述第一、第二和第三纵轴46、52和56均位于一个共同的纵向和侧向延伸的假想平面60内(见图10)，该平面平分前壁部分和后壁部分50和54，其中第二和第三轴52和56位于第一轴46的相对两侧，彼此间错开预定的距离。因此，这种配置形成的后壁比前壁薄，如图10所示。
前壁和后壁部分50和54在内直径相对的过度壁部分62彼此相交，该壁部分62相对连接的前壁和后壁部分沿衬套的长度切向伸展，使得抽吸式衬套沿过度区域62的内壁表面在厚度、曲率或横截面轮廓方面没有急剧的变化，如图10清楚示出的。
在示出的实施例中，衬套前部分和后部分内表面的曲率半径沿它们相应的第二和第三轴彼此相等，如图10所示。形成如图6～10所示抽吸式衬套内部轮廓的公式示于图6的底部，可以用这一公式来控制计算机辅助的加工机器(例如车床)，这种车床可用来制作成形该衬套内部轮廓的阳模元件。
在抽吸式衬套40的近端区域(衬套的开口端)形成凸缘区域66，其中合成弹性体材料的厚度在靠近顶部边缘68时逐渐变薄。前壁50凸缘部分66的内表面如图9所示，在靠近顶部边缘68时，向内形成锥形，如编号70所示，而后壁54凸缘部分66的近端部外表面也向内形成圆锥形，如图9的72所示。最好，衬套的顶边缘68与衬套其余部分的厚度相比相对较薄。
衬套的远端42曲率上是球面，与衬套的邻接侧壁沿切线相连接，以便形成平滑的内部轮廓和外部轮廓作为锥形的上部分和球面形封闭端部分42之间的套筒过度部分。该端部分42的厚度可以与前壁50的厚度相同。该后壁部分54从与衬套远端前壁相等的厚度过度到要求薄壁段的那段衬套长度上的薄壁部分。因此，在较薄的后壁部分54和在衬套远端的壁部分的整个厚度之间形成平滑的过度区域74。
如图1所示的抽吸式衬套可以按照下面说明的本发明的方法用下面说明的用于执行此方法的装置制造。
对应于层14的织物层开始制作成平的条100，如图11所示，然后将该平条卷成管子形状，使其该平条的两个相对侧边缘对接，接着沿对接的边缘102进行缝合，由此形成一段连续的管形的弹性织物101，该织物可以用作抽吸式衬套例如抽吸式衬套10的外层。
涂布该管形织物101的连续膜浇铸装置包括垂直延伸的杆103，该杆103具有穿过它的导管104，该导管与真空泵106连通，该真空泵的操作由控制装置107控制，控制的方式在下面更详细地说明。
沿该垂直杆103的长度配置浇铸区域105，沿该区域配置环形的连续环形薄膜浇铸装置108，未固化的管形弹性体膜或层可以经该浇铸装置挤压出来，挤压成连续的大体垂直的不间断的薄膜，该薄膜大体共轴地围绕该杆103或任何底衬材料，该底衬材料可以沿杆102的表面前进，通过该膜浇铸装置108。
挤压通过该膜浇铸装置108的涂膜材料源110通过导管112、泵114和控制系统116连接于该浇铸装置，该控制系统用于控制泵114的操作。
该薄膜浇铸装置108还具有加热和冷却系统118，该系统包括循环系统，该循环系统可利用泵120使加热或冷却介质循环通过该膜浇铸装置108，该泵120由控制系统122控制。
真空室或低于大气压的气室124连接于该薄膜浇铸装置108的上表面，由此在真空通过套管128加于该气室126时形成低于大气压力的气室126，该导管128例如在薄膜浇铸装置操作期间可以通过导管104连接于真空泵106，从而在气室126中产生低于大气压的压力，或可以采用分开的吸气管109达到此目的。
杆103的下端部伸过加热或固化区，该区包括加热炉130，该加热炉可以包括例如辐射加热部件或电热部件132，该加热部件构成固化热源，固化从薄膜浇铸装置108挤压出的薄膜。
配置沿杆103长度轴向间隔开的环形张力控制垫136，用于控制在所述装置中已涂层的底衬的张力，控制方式下面详细说明。
在杆103上形成环形配置的抽气口140或等价的装置，该抽气口与空气通道144连通，该空气通道又与杆103中的空气通道104连通。该抽气口可以形成在固定于杆103的环形部件上，形成的位置是杆103上形成小孔144的位置，使得在抽气口140和通道104连通。由泵106所加的真空由此可以在包围杆103的区域加在该抽气口140上。
织物前移驱动部件150配置成靠近杆103，位于真空室124的上面，以便与固定于杆103的相对固定的导向部件152配合。该驱动部件150由马达154转动，该马达可在连接于马达的控制器55的控制下操作。当将底衬插在驱动部件150和底座152之间时，该底衬将按照可转动部件150的驱动方向沿杆103前移。
在膜浇铸装置108上的小口按照该薄膜或涂层要求的特性成形，该小口用于挤压或排出从源110供给的管形薄膜材料或涂层材料155，可利用所示的涂膜系统涂上该薄膜或涂层材料。从薄膜浇铸装置108中形成的连续环形槽口挤压出相当薄的涂层，或也可以以同样方式涂上相当厚的涂层。
调节气室126中的真空，以使从薄膜浇铸装置108挤压出的薄膜115和前移通过该薄膜浇铸装置的底衬之间形成初步接触，接触方式下面说明。其后，当底衬是透气时，该吸气装置140将把未固化的薄膜材料吸引到底衬中，吸引到要求的程度，例如如果需要前移通过薄膜浇铸装置的底衬相反表面上保持没有涂层的底衬时，则只需吸引到使该未固化薄膜材料部分穿过底衬的厚度。如果在需要完全穿过前移通过薄膜浇铸装置的多孔底衬，则可以在抽气装置140上施加更高的抽吸力。
可以按照已知的原理调节加热器130，使其完全固化从膜浇铸装置108挤压出的薄膜，并通过调节涂层底衬穿过加热装置的前移速度来调节这种固化的固化时间和温度，该已知的原理涉及涂层中的可固化膜的固化例如固化硅树脂弹性体。
下面说明图12所示的膜浇铸系统的操作，说明的范围是用固化硅树脂弹性体膜覆盖弹性的管形织物。将一段前面形成的管形弹性织物例如多孔的或透气的织物110垂直向上地套在该杆103上，使该织物的下端套在部件152上，然后使其通过吸气室126、薄膜浇铸装置108，然后再套在吸气装置140上，并穿过加热器130，然后绕在卷筒160上，该卷筒160可由马达162转动，转动速度可按照控制器164的信号控制。可以配置惰辊166，它能使涂复织物的方向在杆103的下端变向，以便将织物前移到卷筒160。
当该段织物101套在杆103上时，该织物便以可控的速度向下沿杆103运动，同时启动真空泵126，并且未固化的管形硅树脂弹性体树脂膜从浇铸装置108中向外挤压出来，形成靠近牵引通过该薄膜浇铸装置108的织物101的环形薄膜片。从薄膜浇铸装置108挤压出的薄膜的内边缘开始可以用手粘接在织物101的表面上，由此薄膜105有效地封闭真空室126的底部，使得随后可以利用低于大气压的压力向内抽吸该薄膜，该低于大气压的压力通过织物的孔穴与织物101的外表面连通，使得该薄膜在织物前移通过该薄膜浇铸装置108时均匀地压靠在织物整个外周面的表面上。
该织物穿过前移机构150和152，该机构通过使辊150沿一个方向转动，使得该织物沿杆103向下移动。强制驱动织物101穿过真空装置125防止在卷轴160转动时过大的张力作用在该织物上。最好尽可能使织物底衬保持在相对松弛的状态下，但是如果需要，在织物穿过该薄膜浇铸装置108或穿过加热器130时，可以在织物上加上预定的张力。
如图14详细示出的，该抽吸装置140将吸引未固化的柔性的连续不断的弹性体薄膜层，使其与透气的底衬织物14紧密接触，或粘接在该织物上，粘接到涂层织物具体应用所需要的程度。
具有未固化树脂涂层的织物，然后通过该加热器130，在该加热器中，该涂层在要求的温度下固化要求的时间，该温度和时间全由待固化的浇铸膜的特性按照已知的原理确定。
在加热器130中，可以利用环形张力控制垫部件136控制在涂层织物上的张力，该控制垫部件在织物沿杆103前移时，可以将预定的摩擦力作用在织物的内侧上，同时在织物穿过加热器时，还可使织物稍微径向膨胀一些。可以按照织物和所加的涂层调节该环形部件136的数目。
可利用编号118、120、122表示的加热或冷却系统可选择地加热或冷却该薄膜浇铸装置108。加热或冷却的程度取决于浇铸在织物101表面上的薄膜的成分。
现在可以利用收集在卷筒160上的得到的管形部件，在随后的方法中用来制造抽吸式衬套或可以作任何其它的需要将连续固化涂层覆盖在弹性底衬上的应用。
在此实施例中，浇铸在织物101上的膜对应于上述的膜24，而织物101相当于上面图1～4所示的抽吸衬套的织物外层14。
在用上述装置涂层弹性织物101之后，将涂层的织物切成如图15所示的长度，然后采用例如缝合方法将一段管形增强间衬材料169缝合在涂层织物的端部。该间衬170相当于图1所示抽吸式衬套中的层26。该增强间衬最好包括联锁的纤维，例如环形的针织管形织物，该织物具有很强的抗纵向拉伸能力，但是容易在径向方向拉伸。
然后加工各段的涂层织物和增强间衬，使其能够接收远端盖子(下面说明)，该远端盖子模制在该段涂层织物101的一个端部，使其密封上述端部，并将一部分间衬170嵌入到涂层管形织物的内部，阅读示于图16的远端盖子模制装置的说明可以明显看出这些。
可以应用上述涂层装置在管形底衬上简单地形成多个连续涂层，方法是使前面已涂层的管形底衬以上述同样的方式通过涂层装置。例如，可以利用图12所示的涂层装置形成图5所示的封闭套管，方法是首先在管形弹性织物的一个表面上形成硅树脂弹性体的连续涂层，然后使已涂层的织物在通过薄膜浇铸装置108，同时通过浇铸装置108挤压出相当于图5所示层36的合成弹性材料。然后使该层36在加热器130中固化。
在图16中示出加压模制装置，该模制装置用于将远端盖子模制在其上固定有增强间衬169的一段涂层弹性织物101的一端上。该模制装置包括：下部阴模腔170，该阴模腔作成可以在该腔中模制远端盖的外部形状，该阴模腔包括中心导向孔172；加热元件174，该元件最好是电热元件；压力室176，该压力室与气动泵178连通，该泵可由控制器180控制，该控制器连接于可选择地增加压力室176压力的截流阀182。气动压力孔184围绕阴模170的支承件186沿圆周间隔开配置。
该支承件186利用轴承188可转动地装在底座187上，使得阴模支承件186可以相对于底座187绕转动轴线转动，下面说明模制装置的上部分。图中示意示出垂直支承件189，该支承件在底座187和模制装置的上部分之间延伸。该支承件189可以是杆或柱子，在杆或柱子之间是开口区域，形成阴模170和模制装置上部分的入口。
模制装置的上部分支承在阴模170的上面，包括阳模插塞压紧装置190和相配合的压紧圆筒192，该圆筒可滑动地支承该阳模和压紧装置190，以便相对于压紧圆筒192进行往复运动。该阳模和压紧装置190由例如杆194或等价的装置支承，该杆连接于气动缸196，可操作该气动缸控制阳模和压紧装置190移向和移离压紧圆筒192远端的运动，从而有效地打开和封闭压紧圆筒192的远端或下端。
压紧圆筒192的内部具有真空室196，该室通过导管200和截流阀202与真空泵198连通。该泵198和截流阀202在控制器204的控制下操作，使得利用泵198可以将真空加在真空室196上，从而可选择地在阳模和压紧装置190和压紧圆筒192远端之间形成通过间隙195的流入气流。
由压紧圆筒192和阳模和压紧装置190构成的整个组件可以利用第二气动缸或液压缸208进行往复运动，移向和移离阴模170，该液压缸的操作受到控制器210和适当的截流阀212的控制，由此压紧缸192和阳模和压紧装置190可以向前移动与阴模170相配合，而在阳模和压紧装置190的底表面和阴模170的表面之间形成模腔。
可选择的导向小孔插杆214居中伸过阳模和压紧装置190当在阳模和阴模190、170之间模制的远端盖上需要保留一个孔时，插入阴模中的导向开口172。如果假体连接件被模制在该端盖上，则这种小孔是需要的。
可以用中心控制面板220控制和操作所有的各种泵、阀门、控制器以及加热部件174，该控制面板采用常规的控制技术，包括采用数字计算机处理器。
下面结合图18～22，说明图17所示的模制装置的操作，在具有上述假体连接件和控制膨胀的增强间衬的涂层弹性织物上模制端盖时，需要这种模制装置。首先，将一段如图15所示的其上缝合有增强间衬169的涂层弹性织物101套在阴模支承件186上，而使增强间衬170的自由端套在压紧圆筒192的远端区域上，如图17所示。此时阳模和压紧装置190处于伸出位置，由此在阳模和压紧装置190和压紧圆筒192的远端之间露出间隙195。然后用泵160将真空加在真空室196内，该真空室196将通过间隙195抽吸增强间衬170的自由端部。
然后使阳模和压紧装置190相对于压紧圆筒192移到其上部的或封闭的位置，有效地封闭间隙195并压紧在阳模和压紧装置190和压紧圆筒192之间的增强间衬170的自由端部，如图18所示。
然后使阴模支承件186相对于底座转动约1/4圈，使得在管形增强间衬170上形成扭曲的收缩部分218，该收缩部分在该段涂层的弹性织物101的一个端部上有效地形成密封，并在压紧圆筒192内留下一段自由的管形增强间衬170，在此实施例中的杆部件214穿过增强间衬170扭曲部分218的中心区域。
如图20所示，随后突然将压力加在压力室176中，该气压将该段涂复的弹性织物向外和向上吹到压贴着圆筒192外表面，该压紧圆筒具有抽吸孔219，有助于完成这一操作，如图20所示。
刚性的假体连接“伞形”部件224随后用未固化的弹性体打底或涂在上面，该弹性体可与连接件装置和用于在模腔中模制远端盖子的弹性体紧密结合，该模腔形成在阳模和压紧装置190和阳模170之间。然后将打底的和涂层的假体连接件装置224放置在阴模170中，使得该连接件装置224与模具表面的底部间隔开，而其连接件部分226伸过孔172。然后将预定量未固化弹性体材料225(该材料可以与打底的弹性体相同)放入到阴模腔170中，放在连接件装置224的上面，然后使压紧圆筒192和相连接的阳模和压紧装置190以及涂层的弹性织物和增强间衬170移向阴模170，使其在模腔中压缩和成形该未固化的弹性体材料，从而使得该材料的一侧贴合在阴模170的表面上，而使其另一侧贴合在阳模和压紧装置190的表面上。在这种方法中，可使假体连接件224完全嵌入到模腔中的硅树脂弹性体材料中，使得该连接件完全由弹性体覆盖。例如图21示出这种状态。
在适当的时间启动加热部件174，将阴模170加热到对于硅酮弹性体适当的固化温度，固化用于形成远端盖子的硅树脂弹性体和涂在假体连接件224上的打底的弹性体。该弹性体随后被固化，形成如图23所示的相当牢固的远端盖子230，有一段自由长度的增强间衬170留在涂层的弹性织物101内。该远端盖230还同时粘接扭曲的增强间衬218，而阳模和阴模表面共同成形涂层织物101远端的内部和外部轮廓。选择用于端盖230的弹性体，使其对作为假体抽吸式衬套一部分的远端盖子提供需要的特性。
然后将管形的涂层弹性织物101、端盖230和增强间衬170构成的预成型组件放置在图23所示的容器234中，将该段织物101和增强间衬170的内部远端露出来，并可以将预定量的未固化弹性体衬套树脂材料232例如相当于图1所示合成弹性体材料12的硅树脂弹性体注入到图24所示的开口远端中。容器236为硅树脂弹性体树脂源，通过控制器240可以操作准确的计量泵238，从而将准确量的未固化弹性体232注入到容器234中，即注入到已经由端盖230封口的该段管形弹性织物的开口远端部内。
然后将局部充满的预型件放置在阴模腔或成形模具腔242内，如图24所示，使得该段涂层织物101完全伸过阴模腔242的长度。该阴模腔242形成在阴模支承部件244内，该支承部件244包括抽吸口246，可以用阀门248将真空加到该抽吸口上，以便抽吸该预成型的涂层的弹性织物101和远端盖230，将它们抽吸到与阴模腔242紧密贴合。该支承件244包括可以给予能量的加热器250，而使阴模支承件的温度上升到装在涂层织物套管14远端内的弹性体的固化温度。
装上阳模部件或阳模插塞252，使其可以相对于阴模支承件244往复运动，使得该插塞可以沿轴向移入和移出由阴模242构成的模腔。配置气动缸装置或液压缸装置254，使得阳模部件252在控制器256的控制下可移向和移离阴模腔242，该控制器可以与加热器250的控制器形成一体。
阳模252的外部轮廓被成形为具有预定的形状，从而形成一种模具模腔，该模具模腔在阳模252完全进入阴模腔242时，形成如图25所示的模腔。当阳模252进入阴模腔242时，该未固化的弹性体252便被冷锻或驱动到在阳模252和阴模242的内壁之间的模腔中，逐步从预成型涂层织物的远端部和远端盖挤压到管形织物101的近端开口。该阳模252的外表面被成形为占据阳模252和阴模242之间模腔的弹性体材料所限定的内部形状，而阴模腔242被成形为在模腔中与弹性体相结合的织物101所限定的外部轮廓。阳模252的轮廓还包括适当的表面区域，该表面区域被设计来增强未固化弹性体从预型件的远端流到其近端的均匀流动，从而确保在阳模和阴模部件之间的模腔完全和均匀地由先前注入到管形弹性织物101中未固化的弹性体材料充满，该弹性体材料的量应足以充满该模腔。
为便于将该段涂层织物101引入到阴模腔242中，将具有螺纹近端的导向杆253拧入到假体连接件242上，然后再将该段织物101装入到阴模腔内。在支承件244的底部形成孔253’，以便在使该段织物101进入阴模腔时接收该导向杆253。
为确保该段完成的冷锻产品是均匀的，可以在织物套管101的一个端部上形成锁定环251，该环与阳模252相配合，可以限制在阳模和阴模汇聚时由未固化弹性体232形成的冷锻衬套的长度。
在适当时间启动加热器250，按照选择用于充满模腔的橡胶材料，将模腔中的弹性体232在适当温度下固化适当的时间。也可以将加热器257装在阳模252上。
图26示出阴模腔242、加热器250、涂层织物101、该织物上的涂层155以及包含嵌入增强间衬的最内侧弹性体层232以及阳模252位置的放大细节。在模腔中固化弹性体后，取出阳模252，随后从阴模242中取出包括织物101、弹性体涂层155和最内侧弹性体层232组件的完全整体的抽吸衬套。然后取下导向杆，这样便形成相当于图1所示抽吸式衬套10的完全形成的抽吸式衬套，该衬套可以随时用于细部的加工和最后的应用。
当最内侧的弹性体层232由上述图1～4所示的合成弹性体材料构成时，该阴模和阳模可以加热到100℃的温度，而且该弹性体的可以固化时间约为6分钟。
可以按照上述图6～10所示的抽吸式衬套10的层12的内周面轮廓成形阳模252的外部轮廓。
尽管上面已经说明构成本发明主题的本发明方法和装置的具体实施例，但是应当明白，可以对该方法和装置进行各种改型而不会超出本发明的宗旨和范畴。
管形织物101可以形成为各种长度，具有或不具有纵向接缝，另外可以用任何适合的材料代替增强间衬170，包括在不用间衬时用织物101本身，以形成图16所示装置中的扭曲封闭部分。
可以用图12～15所示的涂层装置来涂层任何的管形材料，包括无孔的或不透气的管形材料，当涂层无孔的管形材料时，可以调节真空室126中的真空，以确保适当的粘接于移动的管形底衬的外表面，并且不需采用抽吸孔140。同样，可以调节控制张力的部件136，使其可以接纳在装置中要涂层的特定管形底衬。
可以在开口管101已经被装入到阴模腔242以后，直接将预定量的未固化硅树脂弹性体注入到该开口管101内。
本发明所属技术领域的普通技术人员可以想像出与上述具体实施例不同的其它各种变化，应当明白，上述具体的步骤和装置仅仅是例示性的。

Claims (6)

1.一种制造假体抽吸衬套部件的方法，上述管形部件包括管形的弹性织物部件，该织物部件具封闭端部，该方法包括以下步骤：
将预定用于形成上述弹性体层的预定量可模制弹性体树脂放入到该管形织物部件封闭端部的内部；
将管形部件和可模制弹性体树脂放入到阴模腔中，该阴模腔的内部轮廓对应于上述管形织物部件所需的外部轮廓；
将阳模部件放置在管形织物部件中，该阳模部件的外部轮廓对应于管形织物部件内的假体部件所需的内部轮廓，然后将阳模部件推入到管形织物部件和阴模腔中，直至相对于阴模腔达到模制位置，在模制位置上限定在阳模部件和阴模腔之间的封闭模腔，上述管形织物部件位于模腔中，靠近阴模的内壁，弹性体树脂占据该封闭模腔的其余部分，使阳模部件相对于阴模腔和弹性体树脂运动，由此可使上述树脂分散在密封的模制腔中，并贴合在管形织物部件的内部；
计算上述预定量的弹性体树脂以便可以填充上述封闭的模腔；
在上述封闭模腔中模制弹性体树脂，使其粘接于管形部件的内部；
从阴模腔中取出阳模部件并取出模制的抽吸衬套。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该方法包括：将管形增强间衬部件固定在上述管形织物部件的封闭端部，使得该间衬部件在靠近上述管形织物部件内表面的管形织物部件中自由地延伸；上述间衬部件包括相互结合的纤维，该纤维配置成使得间衬部件是多孔的，而且沿管形织物部件的纵向方向具有很强的抗拉伸特性，但是在横的径向方向则可以容易拉伸；将上述预定量可模制弹性体树脂放在管形织物部件中的步骤包括将上述预定量的可模制弹性体树脂放置在间衬部件内，由此通过阳模部件的运动可使上述可模制弹性体树脂分散到封闭的模腔内，然后在模制时上述间衬部件嵌入到模制弹性体树脂材料中并与该弹性体树脂形成一体。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该方法包括：在使阳模部件前移到阴模腔中期间，采用抽吸力将上述管形织物部件抽吸贴合在阴模腔的内壁上，该抽吸力是抽吸位于管形织物部件和阴模腔内壁之间的区域中空气形成的力。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该方法包括：在将上述预定量的可模制弹性体树脂注入到上述管形织物部件中之前，用固化的连续不断的弹性体树脂层覆盖上述管形织物部件的内表面，由此在将管形织物部件放入阴模腔之前，上述弹性体树脂层密封上述构成管形织物部件的上述有弹性织物的内表面，然后固化填充上述模腔的上述可模制弹性体，使其粘接在上述连续弹性体树脂层上。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该方法包括选择可固化的硅树脂作可模制弹性体树脂。
6.如权利要求4所述的方法，其特征在于，该方法包括选择硅树脂作为涂在上述管形织物部件内部上的上述连续弹性体层，并选择硅树脂作为放置在该管形织物部件封闭端部内的上述可模制弹性体树脂。
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