CN120733230B - 一种血液透析导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种血液透析导管，属于血液透析器材领域，包括圆柱形的管体、分隔板，管体内沿其轴向设有管腔，管体的远端设有与管腔连通的尖端结构，分隔板沿轴向将管腔分隔为并排设置的两组血液通道，尖端结构包括以管腔的中轴线中心对称设置的两组侧槽，两组侧槽分别连通两组血液通道，侧槽从远端开口处沿管体的轴向依次设有第一平直段、曲面光滑过渡段、第二平直段。本发明通过尖端结构的无侧孔设计，改善了传统带侧孔尖端存在的血栓定值风险，以及侧孔引入侧向血流刺激血管壁的风险，同时通过光滑渐进缩窄和中心对称设计的侧槽，协同优化了血流动力学性能，解决了不带侧孔尖端再循环率高的问题，从而提高了导管的生存率及血液透析的治疗效果。

Description

一种血液透析导管

技术领域

本发明涉及血液透析器材技术领域，特别涉及一种血液透析导管。

背景技术

慢性肾衰竭是原发性或继发性肾脏疾患所致的进行性肾损伤，表现为一系列症状或代谢紊乱组成的临床综合症。终末期肾衰竭的最主要治疗方式为透析治疗和肾脏移植，其中血液透析疗法是目前国内维持性肾脏替代治疗的主要方法，而且一般使用血液透析导管作为血管通路。血透时，机体的动脉血管内的血液经过该血液透析导管引入透析器，净化后的血液依然经过该血液透析导管返回机体的静脉血管内。

目前临床使用的血液透析导管主要采用聚氨酯或硅胶材质制成，但在实际应用中仍面临两大技术难题。其一是血流动力学问题：导管在使用过程中常出现引血不畅现象。当无法维持稳定血流量时，临床操作规范建议将导管动静脉端口反向使用。然而，若导管尖端采用非对称设计，这种操作会导致再循环率显著升高（即部分已净化的血液未经体循环而直接从静脉端再次进入动脉端），严重影响透析效率和治疗充分性。其二是导管堵塞问题：堵塞机制主要包括两种，其中一种是机械性堵塞，具体表现在导管尖端被覆盖在周围组织中所形成的位置性阻断，另一种是血栓性堵塞，具体表现在血液成分在管腔内形成由纤维蛋白、血小板及血细胞组成的复合性凝块，当堵塞程度达到临界值时，将导致导管功能部分或完全丧失。

为此，现有的血液透析导管通常采用双腔分隔和螺旋式对称尖端设计，同时为了解决再循环高的问题，通常会在导管尖端的出口附近处设置侧孔（参考图20和图21）。然而侧孔所处位置的血流剪应力高，侧孔处的血流对血管壁的冲刷较大，而且侧孔容易导致血栓定值于侧孔，并可能引起封管液渗漏，由此会增加血栓堵管的风险。此外，螺旋式对称尖端设计通常设计成局部尖角的形状，导致导管尖端的局部区域仍存在高切应力区域，容易激活血小板，加剧机械性溶血和血栓生成。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种血液透析导管，旨在通过设计新型的血液透析导管的尖端结构，以此改善进入血液透析导管中血液的流体动力学性能，降低导管正反接时的再循环率，减少血栓和导管位置性阻段形成的概率，整体提升血液透析导管的生存率及血液透析的治疗效果。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种血液透析导管，包括圆柱形的管体、分隔板，所述管体内沿其轴向设有管腔，所述管体的远端设有与所述管腔连通的尖端结构所述分隔板，设于所述管腔内，以沿所述管体的轴向将所述管腔分隔为并排设置的两组血液通道；其中，所述尖端结构包括相对所述管腔的中轴线中心对称设置的两组侧槽，两组所述侧槽分别连通两组所述血液通道，所述侧槽从所述管体的远端开口处沿所述管体的轴向依次设有第一平直段、曲面光滑过渡段、第二平直段，所述第二平直段的径向宽度小于所述第一平直段的径向宽度，且所述第二平直段的径向宽度小于等于2mm，所述第二平直段与所述管体平切，所述第二平直段两侧的平切面之间的距离沿所述管体的径向由内到外逐渐增大，所述第二平直段两侧的平切面之间的夹角为60°~140°，所述第一平直段、所述曲面光滑过渡段以及所述第二平直段的总长度为15mm~35mm，所述第二平直段远离所述曲面光滑过渡段的一端半圆弧过渡设置；所述第一平直段与所述曲面光滑过渡段的一端圆弧光滑过渡设置，且所述第一平直段的径向宽度大于等于所述曲面光滑过渡段的最大径向宽度；所述第二平直段与所述曲面光滑过渡段的另一端圆弧光滑过渡设置，且所述第二平直段的径向宽度小于等于所述曲面光滑过渡段的最小径向宽度。

另外，根据本发明上述的血液透析导管，还可以具有如下附加的技术特征：

进一步地，所述侧槽沿所述管体的轴向的一侧边共用第一直型孔边面，所述侧槽从所述管体的远端开口处沿所述管体的轴向相对的另一侧边依次通过第二直型孔边面、第一光滑曲边面以及第三直型孔边面光滑连接。

进一步地，所述第一直型孔边面与所述第二直型孔边面垂直，所述第一光滑曲边面的曲率半径沿其延伸方向呈单周期正弦函数变化。

进一步地，所述尖端结构的径向截面沿其延伸路径由圆形向椭圆形过渡，其中椭圆形长轴的长度等于圆形的直径，椭圆形短轴的长度小于椭圆形长轴的长度的4/5。

进一步地，所述分隔板沿所述管体的轴向延伸至所述管腔外，所述分隔板位于所述管腔外的部分设有与所述管体远端开口边缘光滑连接的第二光滑曲边面。

进一步地，所述第二平直段的径向宽度为0.5mm~2.0mm。

进一步地，所述第一平直段的长度为3mm~7mm。

进一步地，所述第二平直段的长度为3mm~15mm。

本发明的有益效果至少包括：通过设置相对管腔的中轴线中心对称的两组侧槽，以及在侧槽的轴向空间上错位的两个平直段之间设置渐缩式的曲面光滑过渡段，使得尖端结构无尖角，也无过渡不顺畅的地方，使得血流流动更平顺，减少了湍流，降低了血液流动的剪切应力，从而减少了血小板激活和机械性溶血风险，最终降低了血栓形成的概率；同时，第二平直段两侧的平切面之间的夹角设置成60°~140°，且第二平直段的尾端采用半圆弧过渡设计，可避免血流与导管侧壁冲击，减少血液的剪应力，进而减少血栓的形成；同时，第一平直段、曲面光滑过渡段和第二平直段形成渐缩式通道结构，在封管时能够促进血液对导管内壁的自冲刷作用，减少凝血因子沉积，降低导管堵塞风险，同时使第二平直段的回流口与导管的中轴线形成夹角，改善了导管贴壁导致的位置性阻断；同时，第二平直段的径向宽度严格控制在2mm内，既可以避免因宽度过大导致PLI高而易堵，又可以避免宽度过大使得第一平直段和第二平直段宽度接近，由此避免了因缺少限位的侧壁的血流流出时易分散开而导致再循环增加的问题；此外，侧槽外侧开口（第一平直段）与侧槽内侧开口（第二平直段）通过轴向距离差（即不在同一水平位置）设计，由于动脉端血液从第一平直段（较宽入口）流出，而静脉端血液从第二平直段（较窄出口） 回流，因此动脉端血流和静脉端血流的交汇点被推离导管尖端，从而减少了两股血流的直接混合，另外血流从较宽的第一平直段流出的过程中，因流道的有效横截面积逐渐缩小，流速逐渐增加，可以形成一定的喷射效应，使血流从第一平直段流出后能够更深入血管中心，从而减少与静脉端回流的血流接触，以此解决了不带侧孔的尖端结构的再循环率高的问题。

附图说明

图1为本发明一实施例中的血液透析导管的第一视角的结构示意图；

图2为本发明一实施例中的血液透析导管的第二视角的结构示意图；

图3为图2中A处的局部放大图；

图4为本发明一实施例中的血液透析导管的尖端结构的第一视角的结构示意图；

图5为本发明一实施例中的血液透析导管的尖端结构的第二视角的结构示意图；

图6为本发明一实施例中的血液透析导管的尖端结构的径向剖视图；

图7为本发明透析状态下实施例1至实施例5中的血液透析导管的剪应力大于10Pa的区域分布图；

图8为本发明封管状态下实施例1至实施例5中的血液透析导管的内侧壁面剪应力的分布图；

图9为本发明透析状态下实施例3、实施例9至实施例12中的血液透析导管的剪应力大于10Pa的区域分布图；

图10为本发明封管状态下实施例3、实施例9至实施例12中的血液透析导管的内侧壁面剪应力的分布图；

图11为本发明中根据对比例1、对比例2以及实施例1至实施例8的统计数据形成的PLI和长度L之间的关系曲线图；

图12为本发明中根据对比例3、对比例4、实施例3以及实施例9至实施例15的统计数据形成的PLI和宽度W之间的关系曲线图；

图13为本发明实施例3中的血液透析导管在透析状态下的流线和过滤后的血液占比为10%等值面图；

图14为本发明实施例3中的血液透析导管在透析状态下的流线和速率云图；

图15为本发明实施例3中的血液透析导管在透析状态下静脉腔对静脉血管壁的剪应力分布图；

图16为本发明实施例3中的血液透析导管在透析状态下管腔的壁面剪应力分布图；

图17为本发明实施例3中的血液透析导管在封管状态下尖端附近的速度和流线图；

图18为本发明实施例3中的血液透析导管在封管状态下管腔内的肝素的体积分数和流线图；

图19为本发明实施例3中的血液透析导管在封管状态下管腔的壁面剪应力分布图；

图20为柯惠有限责任公司生产的批号为2324100142的带侧孔的螺旋式对称尖端设计的血液透析导管的正面和侧面图；

图21为柯惠有限责任公司生产的批号为2314300079的带侧孔的螺旋式对称尖端设计的血液透析导管的正面和侧面图；

主要元件符号说明：

管体100、侧槽110、第一平直段111、曲面光滑过渡段120、第二平直段122、第一直型孔边面130、第二直型孔边面140、第一光滑曲边面150、第三直型孔边面160、分隔板200、动脉腔210、静脉腔220、第二光滑曲边面230；

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的若干实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容更加透彻全面。

需要说明的是，当元件被称为“固设于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及／或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参照图1至图6，为本发明提供的一种血液透析导管，包括圆柱形的管体100、分隔板200。具体地，管体100内沿其轴向设有管腔，管腔的形状可以为D形，也可以是其他形状。管体100插入机体的一端（即管体100的远端）设有与管腔连通的尖端结构，分隔板200设于管腔内，以沿管体100的轴向将管腔分隔为并排设置的两组血液通道，两组血液通道的大小可以相同，也可以不相同。其中一组血液通道作为动脉腔210，另一组血液通道作为静脉腔220。尖端结构包括相对管腔的中轴线中心对称设置的两组侧槽110，两组侧槽110分别连通两组血液通道，这样可以将血液透析导管正反接使用。侧槽110从远端开口处沿管体100的轴向依次设有第一平直段111、曲面光滑过渡段120、第二平直段122，第一平直段111与第二平直段122的径向宽度沿轴向均保持不变，曲面光滑过渡段120的径向宽度从管体100的远端开口处由外到内逐渐变小，以在第一平直段111与第二平直段122之间形成平滑的渐缩式缩窄，第二平直段122与管体100平切，从而在第二平直段122的两侧形成相对管体100的中轴面C1对称设置的两个平切面（如图5中的上平切面S1和下平切面S2），上平切面S1和下平切面S2之间的距离沿管体100的径向由内到外逐渐增大，上平切面S1和下平切面S2之间的夹角β设置为60°~140°，第二平直段122的径向宽度小于第一平直段111的径向宽度，并且第二平直段122的径向宽度小于等于2mm，第二平直段122远离曲面光滑过渡段120的一端半圆弧过渡设置。

在本实施例中，当管体100的远端被插入患者上腔静脉处，通过对管体100的近端设置的接头处进行负压的施加，可使得机体内循环的血液由动脉腔210连接的侧槽110进入，途经动脉腔210以及接头到体外循环，在体外对血液进行透析净化处理，再将透析后的血液由接头到静脉腔220，再从静脉腔220连接的侧槽110处重新回流到机体内循环，从而实现血液透析治疗。

在一些可选的实施例中，如图3、图4所示，第一平直段111与曲面光滑过渡段120的左端圆弧光滑过渡设置，并且第一平直段111的径向宽度大于等于曲面光滑过渡段120的最大径向宽度。在本实施例中，通过第一平直段111平滑过渡至曲面光滑过渡段120，使得血流流动更平顺，减少了湍流，降低了血液流动的剪切应力，从而降低血栓的生成概率。同时，在尖端结构贴壁情况下，平滑过渡的方式对机体组织的刺激小，从而减少了机体组织应激损伤。

在一些可选的实施例中，如图3、图4所示，第二平直段122与曲面光滑过渡段120的右端圆弧光滑过渡设置，且第二平直段122的径向宽度小于等于曲面光滑过渡段120的最小径向宽度。在本实施例中，通过曲面光滑过渡段120平滑过渡至第二平直段122，使得血流流动更平顺，减少了湍流，降低了血液流动的剪切应力，从而降低血栓的生成概率。同时，在尖端结构贴壁情况下，平滑过渡的方式对机体组织的刺激小，从而减少了机体组织应激损伤。

在一些可选的实施例中，如图3所示，侧槽110沿管体100的轴向的下侧边共用第一直型孔边面130，侧槽110从管体100的远端开口处沿管体100的轴向的上侧边依次通过第二直型孔边面140、第一光滑曲边面150以及第三直型孔边面160光滑连接，使得侧槽110的边缘整体光滑过渡，以提升血流动力学性能，降低血栓的生成概率。

在一些可选的实施例中，如图4、图5所示，第一直型孔边面130与第二直型孔边面140相互垂直，第一光滑曲边面150的曲率半径沿其延伸方向呈单周期正弦函数变化。优选地，曲率半径绝对值的峰值控制在2mm至3mm之间，例如将E点的曲率半径设置成2.45mm，将F点的曲率半径设置成-2.49mm。在本实施例中，通过在相互垂直设置的第一直型孔边面130与第二直型孔边面140之间设置曲率半径正弦变化的第一光滑曲边面150，可以将侧槽110的壁面剪应力维持在理想范围内，减少低剪切区的面积，从而能满足血流动力学的要求，同时也能最大程度地保留管壁结构，维持较大的开孔率，以及提升导管尖端的抗拉强度。

在一些可选的实施例中，如图6所示，尖端结构的径向截面沿其延伸路径由圆形向椭圆形过渡，具体地，中心处的横向尺寸不变，即椭圆形长轴的长度等于圆形的直径，中心处的纵向尺寸缩小（如附图6中的尺寸H1缩小为尺寸H2）。优选地，椭圆形短轴的长度小于椭圆形长轴的长度的4/5。在本实施例中，变截面的设计使得第二平直段122的回流口与导管中轴线形成夹角，改善了导管贴壁导致的位置性阻断。

在一些可选的实施例中，如图3所示，分隔板200沿管体100的轴向延伸至管腔外，分隔板200位于管腔外的部分设有与管体100远端开口边缘光滑连接的第二光滑曲边面230。在本实施例中，分隔板200延伸至管腔外并通过第二光滑曲边面230与管体100的远端光滑连接，在保证有效分隔动脉腔210与静脉腔220的情况下，可以避免尖端结构对血管产生机械刺激的尖锐部分。

在一些可选的实施例中，如图4所示，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为15mm~35mm。在本实施例中，在侧槽110未设置侧孔的情况下，总长度L过短，再循环率高，总长度L过长，未能封管的区域大，长血栓风险大，因此总长度L设置为15mm~35mm。

在一些可选的实施例中，如图4所示，第二平直段122的径向宽度W为0.5mm~2.0mm。

在一些可选的实施例中，第一平直段111的长度为3mm~7mm。

在一些可选的实施例中，第二平直段122的长度为3mm~15mm。

下面以具体实施例对本发明作进一步说明：

实施例1

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-1，包括管体100、分隔板200。具体地，圆柱形的管体100内沿其轴向设有管腔，管体100插入机体的一端（即管体100的远端）设有与管腔连通的尖端结构，分隔板200设于管腔内，以沿管体100的轴向将管腔分隔为并排设置的尺寸相同的两组D形的血液通道，其中一组D形的血液通道为动脉腔210，另一组D形的血液通道为静脉腔220；其中，尖端结构包括相对管腔的中轴线中心对称设置的两组侧槽110，两组侧槽110分别连通两组血液通道，侧槽110从远端开口处沿管体100的轴向依次设有第一平直段111、曲面光滑过渡段120、第二平直段122，管体100的外径为3.5mm~5.5mm，管体100的壁厚为0.4mm~0.7mm，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为15mm，第一平直段111的长度为3mm~7mm，第二平直段122的长度为3mm~15mm，第二平直段122的径向宽度W为0.83mm。

实施例2

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-2，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为18mm。

实施例3

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-3，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为21mm。

实施例4

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-4，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为24mm。

实施例5

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-5，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为27mm。

实施例6

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为30mm。

实施例7

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为33mm。

实施例8

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为35mm。

对比例1

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为12mm。

对比例2

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例1提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为36mm。

实施例9

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-6，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为0.47mm。

实施例10

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-7，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为0.66mm。

实施例11

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-9，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为0.99mm。

实施例12

本实施例提供了一种血液透析导管，记为dc2-10，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为1.15mm。

实施例13

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为1.50mm。

实施例14

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为1.80mm。

实施例15

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为2.0mm。

对比例3

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为0.32mm。

对比例4

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例3提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，第二平直段122的径向宽度W为2.2mm。

实施例16

本实施例提供了一种血液透析导管，包括管体100、分隔板200。具体地，圆柱形的管体100内沿其轴向设有管腔，管体100插入机体的一端（即管体100的远端）设有与管腔连通的尖端结构，分隔板200设于管腔内，以沿管体100的轴向将管腔分隔为并排设置的尺寸相同的两组D形的血液通道，其中一组D形的血液通道为动脉腔210，另一组D形的血液通道为静脉腔220；其中，尖端结构包括相对管腔的中轴线中心对称设置的两组侧槽110，两组侧槽110分别连通两组血液通道，侧槽110从远端开口处沿管体100的轴向依次设有第一平直段111、曲面光滑过渡段120、第二平直段122，管体100的外径为3.5mm~5.5mm，管体100的壁厚为0.4mm~0.7mm，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为21mm，第一平直段111的长度为3mm~7mm，第二平直段122的长度为3mm~15mm，第二平直段122的径向宽度W为0.83mm，上平切面S1和下平切面S2之间的夹角β为60°。

实施例17

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例16提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，上平切面S1和下平切面S2之间的夹角β为100°。

实施例18

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例16提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，上平切面S1和下平切面S2之间的夹角β为140°。

对比例5

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例16提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，上平切面S1和下平切面S2之间的夹角β为40°。

对比例6

本实施例提供了一种血液透析导管，与实施例16提供的血液透析导管不同的是，在本实施例中，上平切面S1和下平切面S2之间的夹角β为160°。

实施例19

本实施例提供了一种血液透析导管，包括管体100、分隔板200。具体地，圆柱形的管体100内沿其轴向设有管腔，管体100插入机体的一端（即管体100的远端）设有与管腔连通的尖端结构，分隔板200设于管腔内，以沿管体100的轴向将管腔分隔为并排设置的尺寸相同的两组D形的血液通道，其中一组D形的血液通道为动脉腔210，另一组D形的血液通道为静脉腔220；其中，尖端结构包括相对管腔的中轴线中心对称设置的两组侧槽110，两组侧槽110分别连通两组血液通道，侧槽110从远端开口处沿管体100的轴向依次设有第一平直段111、曲面光滑过渡段120、第二平直段122，管体100的外径为3.5mm~5.5mm，管体100的壁厚为0.4mm~0.7mm，第一平直段111、曲面光滑过渡段120以及第二平直段122的总长度L为24mm，第一平直段111的长度为3mm~7mm，第二平直段122的长度为3mm~15mm，第二平直段122的径向宽度W为1mm，上平切面S1和下平切面S2之间的夹角β为100°。

在本领域中，基于计算流体力学的数值模拟方法可以准确地得到血液透析导管使用过程中的流场，并且可以通过分析剪切应力、壁面剪应力、血液停留时间、血小板溶解指数、血小板活化指数和再循环率等评估不同透析导管的性能，从而指导或优化导管尖端和侧孔的设计。其中，剪切应力，以及和血液停留时间相关的低流速区是血凝块形成的关键因素。导管尖端设计的核心是减少流入时的剪应力，且剪应力大于10Pa是血小板激活和血液损伤的潜在阈值，因此导管尖端附近剪应力大于10Pa的体积分数是评价导管性能的关键指标之一。

此外，血液停留时间是通过求解如下方程得到：

式中u，v，w分别表示三个速度分量，标量t表示停留时间，x，y，z表示空间坐标。该方程的边界条件是：在流体入口边界上，给定停留时间t的值为零；在其他边界上设为通量为零。简而言之，任意一点的停留时间t值表示流体从入口到该改点所需要的时间。

透析导管设计通常强调更高的流速，由于更高流速在理论上可以缩短治疗时间和减少导管尖端的低流速区，因此透析导管通常被设计为在尽可能高的流速下工作。同时，过高的血流流速会产生高剪切速率，这会导致血小板活化和机械性溶血，而流速过低会增加管腔内血细胞的停留时间，促进血栓形成。因此，最佳透析导管流量需要一个平衡，且剪切应力和血液停留时间需要统一考虑。

血小板溶解指数（the plateletlysis index，PLI）则同时考虑了剪切应力和时间的影响，可以比较全面地评估血块的形成，其计算公式如下：

式中表示暴露在剪切应力下的时间。可知，血小板在大剪切应力下暴露的时间越长就更容易破坏，并形成血栓。通常PLI大于0.25时血液透析导管的血流动力学性能不佳，PLI在0.2~0.25范围内表明导管血流动力学性能良好，而PLI小于0.2时血液透析导管的血流动力学性能较优。

透析导管性能的另一个关键参数是再循环率，表示透析过的静脉血没有很好地返回机体内，而是被再度抽回到透析机进行重新透析。透析时要求最小比例的清洁血液返回到透析器，因为较高的再循环率可能需要更长的血液透析时间来清除目标溶质或控制血压。同时，再循环率高会延长透析时间、浪费药品资源，使患者承担更多的经济成本，并增加并发症风险。

将实施例1至实施例8以及对比例1和对比例2所提供的血液透析导管，使用仿真软件进行血流动力学性能分析。需要说明的是，所有血液透析导管的几何图形都是使用融合工程软件Solidworks创建的，并导出到网格划分软件Fluent。最终得到各实施例的血液透析导管在透析状态（血液透析导管连接体外循环系统，用于血液净化的过程）时管腔中流体的平均速度、平均剪应力、剪应力大于10Pa的体积、血小板溶解指数PLI，以及各实施例的血液透析导管在封管状态（透析结束后封闭血液透析导管的管腔，以防止血栓和感染的阶段，例如使用肝素）时管腔中流体的平均冲刷速度、平均内侧壁面剪应力，具体数据如表1所示：

表1

参考图7所示的透析状态下实施例1至实施例5中的血液透析导管的剪应力大于10Pa的区域分布情况，以及图8所示的封管状态下实施例1至实施例5中的血液透析导管的内侧壁面剪应力的分布情况，以及结合表1数据，可知：随着长度L数值的增加在透析状态时血液透析导管的尖端结构附近的血流平均速度先降低后增加，平均剪应力先降低后增加，剪应力大于10Pa的体积也先降低后增加，PLI也先降低后增加；而在封管状态时血液透析导管的平均冲刷速度逐渐降低且幅度在不断缩小，平均内侧壁面剪应力则存在最大值，表现为先增大后减小的趋势。尤其是长度L选择在20mm~30mm范围时，PLI数值小于0.2，表示此时的血液透析导管的血流动力学性能较好。

将实施例3、实施例9至实施例15以及对比例3和对比例4所提供的血液透析导管，使用仿真软件进行血流动力学性能分析。需要说明的是，所有血液透析导管的几何图形都是使用融合工程软件Solidworks创建的，并导出到网格划分软件Fluent Meshing。最终得到各实施例的血液透析导管在透析状态时管腔中流体的平均速度、平均剪应力、剪应力大于10Pa的体积、血小板溶解指数，以及各实施例的血液透析导管在封管状态时管腔中流体的平均冲刷速度、平均内侧壁面剪应力，具体数据如表2所示：

表2

参考图9所示的透析状态下实施例3、实施例9至实施例12中的血液透析导管的剪应力大于10Pa的区域分布情况，以及图10所示的封管状态下实施例3、实施例9至实施例12中的血液透析导管的内侧壁面剪应力的分布情况，以及结合表2数据，可知：随着宽度W的增加，在透析状态时血液透析导管的尖端结构附近的血流平均速度逐渐降低，平均剪应力逐渐减小，剪应力大于10Pa的体积也逐渐减小，但PLI先减小后增加；而在封管状态时血液透析导管的平均冲刷速度整体呈现逐渐增大的趋势，平均内侧壁面剪应力整体呈现逐渐增大的趋势。综合各项性能指标，宽度W优先选择0.8mm~1.7mm范围内的数值。

还需要说明的是，当宽度W小于0.32时，侧槽110的加工难度非常大。

进一步地，根据表1和表2提供的全部数据，对PLI数值与长度L以及宽度W之间的关系进行曲线拟合，得到如图11所示的PLI和长度L之间的关系，以及如图12所示的PLI和宽度W之间的关系。对比图11和图12，可知PLI随长度L的变化更加剧烈，说明长度L对PLI的影响更大。

同时，对实施例3所提供的血液透析导管进行血液透析状态的仿真分析，得到如图13所示的流线和过滤后的血液占比为10%等值面（其中仿真时刻时上腔静脉的入口流速为0.069m/s，透析导管入口速度恒定为1.11 m/s），以及如图14所示的流线和速率云图，以及图15所示的血液透析导管对静脉血管壁的剪应力，以及图16所示的血液透析导管管腔的壁面剪应力。

由图13可知：实施例3中的血液透析导管流入的透析血液集中在静脉腔220一侧，且导管过滤血液的等值面更加集中，动脉腔210的吸出主要发生在侧槽110的尾端，因此不会发生再循环，而且由于没有侧孔，流出的血液横向速度小，因此对血管壁的冲刷作用较小。

由图14可知：静脉腔220尖端的侧槽110覆盖范围内的速度都比较大，但比较均匀，表明血流是从整个侧槽110均匀流入，并不是集中在侧槽110的尾端或前端；动脉腔210速度较大的区域集中在侧槽110的尾端，表明吸入的流量主要集中在这个位置（远离静脉腔220的侧槽110），降低了再循环率。

由图15、图16可知：实施例3中的血液透析导管的静脉腔220出口附近的血管壁面剪应力较小（血管壁面剪应力大于10Pa时，对血管会产生比较强的刺激），且只在静脉腔220的侧槽110尾端具有较大的壁面剪应力。

需要说明的是，前述的流线是描述流体运动轨迹的曲线，对于血液流动而言，流线可以直观地展示血液在血液透析导管和血管内的流动方向和路径，而速率云图可以直观地展示血液在血液透析导管和血管内的流动速率分布；在血流数据处理中，通常会采用一些过滤算法来去除噪声或突出特定的血流特征，过滤后的血液占比为10%等值面，是指在经过过滤处理后的血流数据中，将血液占比为10%的区域进行等值面提取和可视化，这个等值面可以作为一个参考基准，帮助分析了解在特定的血流条件下，血液在血液透析导管和血管内的分布情况。而将流线和过滤后的血液占比为10%等值面相结合，能够更全面地分析血流的特性和规律，流线提供了血流的方向和路径信息，而10%等值面则提供了血流在空间上的分布和占比信息，两者相互补充。

进一步地，对实施例3所提供的血液透析导管进行封管状态的仿真分析，得到如图17所示的导管尖端附近速度和流线图，以及如图18所示的肝素的体积分数和流线图，以及如图19所示的导管管腔内侧的壁面剪应力分布图。由图17可知，实施例3中的血液透析导管的侧槽110设计也可以顺利地把血流引入到导管内部，平均冲刷速度的统计数据为0.046m/s，从而形成对尖端端部的管腔进行较强冲刷的效果。由图18可知，导管尖端壁面的局部有一定的肝素附着，这是由于壁面粘附力，这表明透析导管端部由于壁面粘性附着力的作用，会使血液附着，随时间的增长形成凝血，因此透析导管的设计必须考虑引入血流，并形成壁面剪应力对壁面进行冲刷，防止凝血。而结合图19可知，图18中所示的血液附着的区域和图19中的壁面剪应力值较小的范围具有对应关系，对比可知，实施例3中的血液透析导管的平均壁面剪切应力较大，平均壁面剪切应力的统计数据为0.577Pa，由此可以对壁面进行较大力度的冲刷，进而起到防止凝血的功能。

进一步地，对实施例16至实施例18，以及对比例5和对比例6所提供的血液透析导管，使用仿真软件进行血流动力学性能分析。需要说明的是，所有血液透析导管的几何图形都是使用融合工程软件Solidworks创建的，并导出到网格划分软件Fluent。最终得到各实施例的血液透析导管在透析状态（血液透析导管连接体外循环系统，用于血液净化的过程）时管腔中流体的平均速度、平均剪应力、剪应力大于10Pa的体积、血小板溶解指数PLI，具体数据如表3所示：

表3

根据表3中的数据，可知：随着角度β的增加，在透析状态时血液透析导管的尖端结构附近的血流平均速度逐渐降低，平均剪应力逐渐减小且幅度在不断缩小，剪应力大于10Pa的体积也逐渐减小且幅度在不断缩小，但PLI先减小后增加。综合各项性能指标，角度β优先选择60°~140°范围内的数值。

进一步地，对实施例19以及现有螺旋式对称尖端设计的血液导管进行体外临床测试，以再循环率的数据。现有螺旋式对称尖端设计的血液导管选择两组，一组选自柯惠有限责任公司生产的批号为2324100142的带侧孔的螺旋式对称尖端设计的血液透析导管，其正面和侧面的具体结构详见图20，另一组选自柯惠有限责任公司生产的批号为2314300079的带侧孔的螺旋式对称尖端设计的血液透析导管，其正面和侧面的具体结构详见图21。试验条件：血液流速设置为2000mL/min，模拟透析管路（静脉端、动脉端）的流速设置为300mL/min。试验方案：在各流体通路平稳运行2分钟后，开始每隔1min取一个检测液样品，并对其进行紫外分析。最终得到的实验数据库如表4所示：

表4

根据表4中的数据，可知：相比批号为2324100142的带侧孔的螺旋式对称尖端设计的血液透析导管，实施例19取消侧孔后，再循环率得到降低，而相比批号为2314300079的带侧孔的螺旋式对称尖端设计的血液透析导管，实施例19取消侧孔后，可以实现再循环率等同的效果，解决了再循环率与血栓定值矛盾的问题。

综上，本申请通过在管体的远端设置中心对称渐缩式的侧槽结构（含特定设计的曲面光滑过渡段及光滑过渡边面）以及精确的尺寸控制，有效降低了导管尖端区域的剪切应力，显著抑制了溶血和血栓形成，同时其优化的对称设计大幅降低了反接操作时的血液再循环率，克服了现有技术缺陷，达到整体结构结合优化的流体动力学性能和可靠的尺寸参数，在提升血液透析治疗效率和安全性的同时，保证了导管的长期留置可靠性和制造可行性。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明保护范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种血液透析导管，其特征在于，所述血液透析导管包括：

圆柱形的管体，所述管体内沿其轴向设有管腔，所述管体的远端设有与所述管腔连通的尖端结构；

分隔板，设于所述管腔内，以沿所述管体的轴向将所述管腔分隔为并排设置的两组血液通道；

其中，所述尖端结构包括相对所述管腔的中轴线中心对称设置的两组侧槽，两组所述侧槽分别连通两组所述血液通道，所述侧槽从所述管体的远端开口处沿所述管体的轴向依次设有第一平直段、曲面光滑过渡段、第二平直段，所述第二平直段的径向宽度小于所述第一平直段的径向宽度，且所述第二平直段的径向宽度小于等于2mm，所述第二平直段与所述管体平切，所述第二平直段两侧的平切面之间的距离沿所述管体的径向由内到外逐渐增大，所述第二平直段两侧的平切面之间的夹角为60°~140°，所述第一平直段、所述曲面光滑过渡段以及所述第二平直段的总长度为15mm~35mm，所述第二平直段远离所述曲面光滑过渡段的一端半圆弧过渡设置；

所述第一平直段与所述曲面光滑过渡段的一端圆弧光滑过渡设置，且所述第一平直段的径向宽度大于等于所述曲面光滑过渡段的最大径向宽度；

所述第二平直段与所述曲面光滑过渡段的另一端圆弧光滑过渡设置，且所述第二平直段的径向宽度小于等于所述曲面光滑过渡段的最小径向宽度。

2.根据权利要求1所述的血液透析导管，其特征在于，所述侧槽沿所述管体的轴向的一侧边共用第一直型孔边面，所述侧槽从所述管体的远端开口处沿所述管体的轴向相对的另一侧边依次通过第二直型孔边面、第一光滑曲边面以及第三直型孔边面光滑连接。

3.根据权利要求2所述的血液透析导管，其特征在于，所述第一直型孔边面与所述第二直型孔边面垂直，所述第一光滑曲边面的曲率半径沿其延伸方向呈单周期正弦函数变化。

4.根据权利要求1所述的血液透析导管，其特征在于，所述尖端结构的径向截面沿其延伸路径由圆形向椭圆形过渡，其中椭圆形长轴的长度等于圆形的直径，椭圆形短轴的长度小于椭圆形长轴的长度的4/5。

5.根据权利要求1所述的血液透析导管，其特征在于，所述分隔板沿所述管体的轴向延伸至所述管腔外，所述分隔板位于所述管腔外的部分设有与所述管体远端开口边缘光滑连接的第二光滑曲边面。

6.根据权利要求1至5任一项所述的血液透析导管，其特征在于，所述第二平直段的径向宽度为0.5mm~2.0mm。

7.根据权利要求6所述的血液透析导管，其特征在于，所述第一平直段的长度为3mm~7mm。

8.根据权利要求7所述的血液透析导管，其特征在于，所述第二平直段的长度为3mm~15mm。