CN1205880C - 一种具有免疫调节、美容功能的口服剂型组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有免疫调节、美容功能的口服剂型组合物及其制备方法。本发明的口服剂型组合物以葡萄籽提取物、小麦胚芽油、米糠油、珍珠、大豆异黄酮等为原料制成。具有组方合理，工艺科学，生物利用度高；配方独特、易被人体吸收、功能显著确切、无毒副作用；服用剂量小、吸收迅速等特点，是免疫调节、美容(祛黄褐斑)护肤为一体并可长期服用的保健食品。

Description

一种具有免疫调节、美容功能的口服剂型组合物及其制备方法

                           技术领域

本发明涉及一种口服剂型组合物，具体说是一种具有免疫调节、美容功能的口服剂型组合物及其制备方法。

                           背景技术

随着社会的进步，人民生活节奏逐渐加快，许多女同志的工作压力也逐渐加大，常会导致免疫能力下降，内分泌失调，面部会出现黄褐斑，给工作和生活带来许多不利的影响。但目前具有免疫调节、美容(祛黄褐斑)功能为一身的口服剂型组合物不同程度的存在着服用剂量大、功效不确切等不足。

                           发明内容

本发明的目的是提供一种具有免疫调节、美容(祛黄褐班)功能的口服剂型组合物及其制备方法。

本发明的口服剂型组合物是一种保健食品，由纯天然原料葡萄籽提取物、小麦胚芽油、米糠油、珍珠、大豆异黄酮等，并参考现代药理研究成果经科学组方精制而成。

葡萄籽提取物含有原花青素、花色苷等多种属于多酚类化合物的成分，具有食用安全、抗氧化等多种生物活性，发达国家已批准用于药品、食品和化妆品等领域，我国也允许用于口服剂型组合物。国内外的许多研究均表明，葡萄籽提取物是强力抗氧化剂和自由基清除剂。在欧美等国家葡萄籽提取物享有“皮肤维生素”、“口服化妆品”的美誉，可促使胶原蛋白的适度交联，有效清除自由基，从而保持皮肤柔顺、光滑，并可抑制细胞内酪氨酸酶的活性，明显减少细胞黑色素含量。

小麦胚芽油中含有丰富的不饱和脂肪酸，达脂肪酸总量的80％，其主要脂肪酸为亚油酸、油酸、γ-亚麻酸。小麦胚芽油还含有丰富的维生素E，保护多不饱和脂肪酸不被氧化，限制自由基反应，通过改善荷尔蒙分泌，避免过氧化脂质的产生，可以滋润光滑皮肤，去皱纹防衰老，减轻或消除色素沉着，减少黑斑的出现，增强皮肤弹性。一定量的二十八醇尚可提高运动耐力，具有明显的抗疲劳作用。小麦胚芽油的维生素E尚可在本产品中起到一定的抗油脂氧化作用。

米糠油中含有油酸、亚油酸等不饱和脂肪酸，而且含有丰富的谷维素、角鲨烯、生育酚、甾醇等许多种生理活性物质，被营养学家誉为“保健油脂”，具有抗高血脂、脂质氧化和抑制自体合成胆固醇的作用。其所含的谷维素是一种植物神经调节剂，所含的角鲨烯具有降血脂，降胆固醇等生理活性。其所含的阿魏酸有吸收紫外线作用，具有很强的抗氧化能力，能降低色素沉着和抑制生成黄褐斑的酪氨酸酶，以抑制皮肤老化，提高白度。

珍珠含有碳酸钙约92％，有机物约5％，包括18种氨基酸、类胡萝卜素及铁、镁、锂、钛等微量元素。具有美容增白、祛斑功能。还具有免疫调节、延缓衰老、提高视力等作用。珍珠粉还可作为钙源，改善中老年人骨质疏松。

大豆异黄酮是从大豆分离提取出的，具有黄酮类化合物结构的主要活性成分。研究表明，它能促进机体免疫器官发育，对巨嗜细胞有诱导增生、增强活性的作用。此外，大豆异黄酮还具有弱雌激素作用，可以预防和减轻妇女更年期综合症。

各原料的合理组合使本发明的口服剂型组合物能够具有优异的免疫调节和美容(祛黄褐斑)功能。

本发明的口服剂型组合物是由下述重量份的原料制成：

葡萄籽提取物                    0.5-5份

小麦胚芽油                      1-10份

米糠油                          0.5-5份

珍珠粉                          0.05-2份

大豆异黄酮                      0.1-5份。

本发明的口服剂型组合物可采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。

将上述各组分制成本发明的口服剂型组合物的制备方法是：

(1)选取符合要求的葡萄籽提取物、小麦胚芽油、米糠油、珍珠和大豆异黄酮，并按照相应标准进行检验，符合要求后，留取备用；

(2)将珍珠粉碎至400目细粉，干热灭菌后备用；

(3)将所述重量配比的葡萄籽提取物、小麦胚芽油、米糠油、珍珠粉和大豆异黄酮混合均匀即成。

本发明的口服剂型组合物可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料制成任何一种常用口服剂型，如软胶囊、硬胶囊、颗粒剂、片剂、口服液等。

本发明的口服剂型组合物经功能实验、毒理安全性实验及稳定性实验表明，其作用显著、确切、无毒、稳定性好，经多数人服用证实，是具有较强免疫调节及美容(祛黄褐斑)功能并可长期食用的保健食品。具有组方合理，工艺科学，生物利用度高；配方独特，易被人体吸收，功能显著，无毒副作用；服用剂量小，吸收迅速等特点。

                          具体实施方式

下面结合本发明的实施例对本发明作进一步描述，但本发明并不限于实施例，本领域普通技术人员作某些修改，仍在本发明保护范围内。

实施例1-5：本发明的口服剂型组合物软胶囊的制备，各原料的重量配比见下表。

制备本发明的口服剂型组合物软胶囊所用的辅料为下述重量份的原料：

蜂蜡                  0.05-3份

制备软胶囊所用囊材的重量配比为：明胶∶甘油∶水＝1∶(0.2 0.6)∶(0.6-1)。

实施例号	葡萄籽提取物(kg)	小麦胚芽油(kg)	米糠油(kg)	珍珠粉(kg)	大豆异黄酮(kg)	蜂蜡(kg)
							1	0.5	1.0	0.5	0.05	0.1	0.05
2	1.0	2.3	1.0	0.2	0.5	0.08
							3	2.0	6.0	1.5	0.5	1.0	1.0
4	3.0	8.0	3.0	1.0	3.0	2.0
							5	5.0	10.0	5.0	2.0	5.0	3.0

本实施例中各原料的来源及质量标准如下：

1、葡萄籽提取物

来源：天津尖峰天然产物研究开发有限公司、广西桂林莱茵生物公司、宏久参业有限公司。

质量标准：原花青素含量≥95％、水中不溶物≤5％、其它符合企业标准。

2、小麦胚芽油

来源：江苏徐洲爱普集团、江苏六朝松集团、河南安阳升华蛋白有限公司。

质量标准：色泽澄黄色、酸价≤1.0mgKOH/g油、水分及挥发物≤0.1％、维生素E≥1000mg/kg、其它符合企业标准。

3、米糖油

来源：浙江仙居银河公司、江西益兴科技发展有限公司

质量标准：具有食用精炼米糠油固有的气味和滋味、酸价(mgKOH/g)≤4.0％、水分及挥发物≤0.20％、过氧化值(meq/kg)≤20、其它符合中华人民共和国ZBX14014-89专业标准和企业标准。

4、珍珠

符合中国药典2000版一部要求。

5、大豆异黄酮

来源：山西太原元太生物化工公司、山东三维公司、哈高科大豆制品有限公司。

质量标准：浅黄或浅褐色粉末、水分≤5％、大豆异黄酮有效含量≥40％、其它符合企业标准。

本发明的口服剂型组合物软胶囊的制备方法是(以实施例2为例，其它实施例除原料用量不同外，制备方法与实施例2基本相同)：

(1)选取原料

选取符合要求的葡萄籽提取物、小麦胚芽油、米糠油、珍珠、大豆异黄酮，并按照相应标准进行检验，符合要求后，留取备用。

(2)制备珍珠粉

将珍珠用超细粉碎机粉碎至400目，干热灭菌后备用。

(3)制备软胶囊内容物

将2.3kg小麦胚芽油、1.0kg米糠油及0.08kg蜂蜡置于配料罐中，恒温35℃混合搅拌后，将0.5kg大豆异黄酮粉、0.2kg珍珠粉及1.0kg葡萄籽提取物加入其中，继续搅拌20～30分种，使物料混合均匀，100目筛过滤。过滤后的物料打入脱气罐中，在恒温35℃、压力为50-100mmHg真空下，慢速搅拌30～45分钟以脱气，脱气后的物料打入保温桶中，得软胶囊内容物，保温于35℃以利压丸。

(4)制备软胶囊包材

取软胶囊囊材配料，并制成软胶囊包材。先将甘油与水注入溶胶罐中升温至60-90℃，搅拌均匀后加入明胶，在该温度下继续搅拌2～3h直至颜色均匀。将罐内抽真空到50～100mmHg时搅拌脱气20～30分钟，脱气后打入保温桶中保温于60℃，静置2-3h，以利出气。

(5)制丸

将上述制备的软胶囊包材和胶囊内容物，分别抽入压丸的两个料斗中，调试机器直至囊皮的厚度、均匀度以及每粒胶丸的容量符合要求后压制胶丸，压制后的胶丸在绞笼中滚转冷却去油及固定约1-2h。

(6)软胶囊干燥

制备的软胶囊在温度25～31℃、湿度≤35％条件下，干燥48～60h。

(7)拣选、检验后，将软胶囊压入铝箔包装板中，再装入白板纸盒中，封好封签，即为成品，装入瓦楞纸箱中入库保存。

经检测按实施例1-5制成的本发明的口服剂型组合物软胶囊，每粒净含量0.5g，每粒含原花青素不少于80mg。食用方法为口服，每日2次，每次2-4粒。

Claims (2)

1、一种具有免疫调节、美容功能的口服剂型组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料制成：

葡萄籽提取物                0.5-5份

小麦胚芽油                  1-10份

米糠油                      0.5-5份

珍珠粉                      0.05-2份

大豆异黄酮                  0.1-5份。

2、如权利要求1的口服剂型组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)选取符合要求的葡萄籽提取物、小麦胚芽油、米糠油、珍珠和大豆异黄酮，并按照相应标准进行检验，符合要求后，留取备用；

(2)将珍珠粉碎400目细粉，干热灭菌后备用；

(3)将所述重量配比的葡萄籽提取物、小麦胚芽油、米糠油、珍珠粉和大豆异黄酮混合均匀即成。