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CN1290545C - 一种治疗冠心病的中药制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗冠心病的中药制剂及其制备方法和应用 Download PDF

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CN1290545C
CN1290545C CN 03100079 CN03100079A CN1290545C CN 1290545 C CN1290545 C CN 1290545C CN 03100079 CN03100079 CN 03100079 CN 03100079 A CN03100079 A CN 03100079A CN 1290545 C CN1290545 C CN 1290545C
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China
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medicine preparation
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穆来安
张善杰
苗增全
宋祥林
李思芬
邵长青
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Henan Xinyi Pharmaceutical Co ltd
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XINXIANG LIANYI PHARMACEUTICAL FACTORY HE'NAN PROV
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Abstract

本发明涉及一种治疗冠心病的中药制剂，其由以下重量配比的中药制成：黄芪85-342份，丹参46-186份，人参22-90份，茯苓31-124份，三七45-180份，水蛭46-186份，红花31-124份，川芎31-124份，山楂46-186份，蒲黄31-124份，制首乌31-124份，葛根46-186份，黄芩31-124份，玄参31-124份和甘草45-180份。本发明还涉及一种治疗冠心病的中药复方制剂的制备方法和用该复方制剂制备预防和/或治疗冠心病或心绞痛的药物的用途。

Description

一种治疗冠心病的中药制剂及其制备方法和应用
本发明涉及一种中药制剂，具体而言，本发明涉及一种治疗冠心病的中药复方制剂。
冠心病是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，其并发症多且严重，心绞痛就是最常见的一种。近三十年来，其发病率有逐年上升的趋势，已成为疾病死亡原因之首，冠心病心绞痛已成为严重危害人民健康的主要疾病之一，因此如何有效地开展防治其发生发展成为当今医学界研究的重要课题。冠心病心绞痛属中医“胸痹心痛”范畴。目前，中医界普遍认为该病的病机为“本虚标实”，并发现“本虚”多为气虚、阴虚及阳虚，“标实”多为气滞、血瘀、痰浊、寒凝。针对不同病机，中医又有不同的治法方药，如扶正固本的理中丸，活血化瘀的复方丹参片，芳香温通的冠心苏合香丸等，这些都为冠心病的防治起到了积极的作用。尚教授在临床中发现气虚血瘀是该病带见的病机，依据张景岳“气血不虚则不滞，虚则无有不痛”之说并受其“但知行滞通经则愈行虚《景岳全书》告诫的影响，立益气活血为法，
目前，国内研制的治疗胸痹心痛的中成药较多，但尚缺乏理想的药物。如复方丹参片、救心丸、苏合香丸、宽胸气雾剂，速效救心丸、冠心II号等，品种虽多，但多以活血化瘀及芳香温通为法而立。这些药用之于临床，有的对心绞痛的发作有缓解作用，有的对冠心病心绞痛的根治有一定的积极意义，但无效者也众。
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。
因此，本发明的目的是提供了一种治疗冠心病的中药复方制剂；
本发明的另一目的是提供了一种治疗冠心病的中药复方制剂的制备方法；
本发明的另一目的是提供了一种用中药复方制剂制备预防和/或治疗冠心病或心绞痛的药物的用途。
本发明提供了一种新的治疗冠心病的中药制剂，该制剂由以下重量配比的中药制成：黄芪85-342份  丹参46-186份  人参22-90份  茯苓31-124份  三七45-180份  水蛭46-186份  红花31-124份  川芎31-124份  山楂46-186份  蒲黄31-124份制首乌31-124份  葛根46-186份  黄芩31-124份  玄参31-124份  甘草45-180份
该制剂优选由以下重量配比的中药制成：黄芪128-228份  丹参69-124份  人参33-60份  茯苓46-82份  三七66-118份  水蛭69-124份  红花46-82份川芎46-82份  山楂69-124份  蒲黄46-82份  制首乌46-82份  葛根69-124份  黄芩46-82份  玄参46-82份  甘草66-118份
该制剂最优选由以下重量配比的中药制成：黄芪171份  丹参93份  人参45份  茯苓62份  三七89份  水蛭93份  红花62份  川芎62份  山楂93份  蒲黄62份  制首乌62份  葛根93份  黄芩62份  玄参62份甘草89份
本发明的中药制剂是通过以下方法制备的：
上述中药组合中有十五味药，人参、三七、水蛭粉碎成细粉备用，丹参加60％乙醇600ml回流两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液另器保存，药渣另置备用；川芎加水浸泡2小时后提取挥发油约6小时，提尽为止，挥发油加适量乙醇溶解后，另器密闭保存，丹参，川芎药渣共其余10味药加水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.15(60℃)，加乙醇使含醇量60％左右，搅拌，放置24小时，滤过，与丹参回流液合并，回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.35(60℃)浸膏，加入人参，三七、水蛭细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，均匀喷入挥发油乙醇液，闷润1小时，得到药物活性成分，该药物活性成分可通过普通制剂技术制成任何可药用的制剂。
以上组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000安瓶等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。
以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比，增加或减少不超过100％。
以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。这种替代没有改变本发明的实质，仍然属于本发明的保护范围。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等，优选的是胶囊剂、颗粒剂。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。
本发明的中药制剂，用之治疗气虚血瘀之一冠心病心绞痛，症见胸部刺痛或隐痛，痛有定处，心悸气短，倦怠乏力，自汗，舌淡暗或有瘀斑，脉结代或弦涩。此病诚为因虚致瘀，因瘀作痛，本发明的制剂可补养心气而振心阳以治”本虚“，活血化瘀以能血脉而治“标实”。邪正两顾，标本同治，两擅其功。
益气活血法治冠心病心绞痛有着可靠的实验及临床依据。北京中医学院东直门医院运用益气方剂治疗54例冠心病心绞痛患者，结果多项心功能指标明显得以改善，如PEP缩短，LVET显著延长，PEP/LVET下降[7]。阜外医院发现益气方(生脉散)对冠心病患者左室顺应性，增加和每搏输出量，心输出量及降低心肌耗氧量方面均有一定作用。东直门医院院还发现益气活血方剂比单用益气法治疗冠心病心绞痛疗效显著。并且有人发现益气药可抑制纤溶酶的活性，而活血药有提高纤溶酶活性；西苑医院研究表明，益气药黄芪可使优球蛋白溶解时间延长，纤维蛋白稳定因子活性提高，提示黄芪等益气药可能有促凝作用，因此冠心病心绞痛见有气虚症者，运用益气法应与活血法同用则更有现实意义。现代药理研究也证实。本发明中药组合中黄芪、人参、丹参三七、葛根等药有改善心功能，改善冠心血流，降低心肌耗氧量等对冠心病心绞痛的治疗作用，还有增强体质及机体抵抗疾病的能力(参照《中药大辞典》，上海人民出版社1977年1月第一版)。这些既是本发明的主方依据之一，也是临床获取卓越疗效的基础。
本发明的中药制剂通过临床验证具有良好的效果：心绞痛(胸痛)症状疗效
观察病例心绞痛疗效治疗组与对照组比较差异有显著性意义，提示治疗药疗效优于对照药：见表1
表1    两组病例心绞痛症状疗效比较
  组别   例数   显效(％)   有效(％)   无效(％)   加重   总有效率
  治疗组对照组开放组   108100200   65(60.19)△46(46.00)123(61.50)   34(31.48)36(36.00)66(33.00)   9(8.33)18(18.00)11(5.50)   000   91.67％82.00％94.50％
治：对：μ＝2.172  P＜0.05  *X2＝4.295，P＜0.05；△X2＝4.198，P＜0.05。观察病例心电图疗效
同组3周与6周比较：总有效率治疗组3周与6周比较差异有非常显著性意义，对照组差异无显著性意义。同疗程治疗组与对照组比较3周差差异无显著性意义，6周差异有显著性意义，说明治疗组随着服药时间的增长而疗效更加明显：见表2
表2    观察病例心电图疗效
  组别   例数   周数   复常   显效   有效   无效   加重   显效率   总有效率
  治疗组对照组开放组   108100200   363636   01003111   17231315934   303626315475   5735594812874   442386   15.7430.56△13.0018.005.0022.50   43.52％63.89％**#39.00％49.00％32.00％60.00％
自身前后比较：**P＜0.05，组间比较  #P＜0.05  △治：对P＜0.05；治：对：3周μ＝0.493，P＞0.05
    6周μ＝2.332，P＜0.05。
观察病例中医证候疗效
较总有效率治疗组与对照组比较差异有显著性意义，提示治疗药在改善中医证候方面优于对照药；见表3
表3    中医证候疗效比较
  组别   例数   临床控制   显效   有效   无效   加重   总显效率   总有效率
  治疗组对照组开放组   108100200   141523   412588   434175   101914   000   50.93％40.00％55.51％   90.74％81.00％93.00％
治：对：X2＝4.106，P＜0.05。
血脂、血液流变学变化情况
血脂变化情况：
治疗前两组血脂异常病例，治疗后血脂变化情况治疗组与对照组自身前后比较均有非常显著性差异或显著性差异，说明两药均有一定的调节血脂的作用。但组间比较差异无显著性意义：见表4、5、6。
表4    PC异常变化情况(mmol/L)
组别   治前升高例数   治疗前X±S   治疗后X±S   前后比较(t值)
  治疗组对照组开放组   4940100   6.355±0.9956.238±0.7826.276±0.777   5.729±1.0695.512±0.9225.689±1.017   5.497**4.246**6.438**
**P＜0.01，治：对：t值0.507，P＞0.05
表5    T份异常变化情况
组别   治前升高例数   治疗前X±S   治疗后X±S   前后比较(t值)
  治疗组对照组开放组   5542116   2.307±0.9462.605±1.5832.382±1.326   1.926±1.1262.086±1.2491.921±1.008   2.406*2.577*5.608**
*P＜0.05 **P＜0.01；治：对：t值0.545，P＞0.05
表6    HDL-C异常变化情况
组别   治前升高例数   治疗前X±S   治疗后X±S   前后比较(t值)
  治疗组对照组开放组   473882   0.924±0.1600.918±0.1200.830±0.277   1.154±0.3221.062±0.2371.038±0.588   4.859**3.111**3.530**
**P＜0.01；治：对：t值1.360，P＞0.05
血流变变化情况
治疗组与对照组前后比较(除对照组红细胞压积外)差异均有显著性意义，说明两药均有改善血液流变性的作用，组间比较仅低切有显著性意义，提示治疗药优于对照药，见表7.
表7    血液流变学变化情况
项目 组别 例数 治疗前 治疗后 前后比较
  全  高切血粘度  低切血浆粘度红细胞压积   治疗组对照组开放组治疗组对照组开放组治疗组对照组开放组治疗组对照组   6765200676520067652003265   5.914±0.8176.009±0.8415.722±1.15712.340±3.69112.084±3.84411.813±4.5591.937±0.3271.925±0.2881.876±0.40748.125±4.95649.633±4.731   5.235±0.7125.473±0.9285.165±1.1299.866±2.52510.468±3.10510.620±4.0731.829±0.2021.847±0.2421.738±0.37546.594±5.25447.967±7.005   6.562**4.125**8.125**11.421**#5.962**4.349**3.898**2.445*8.244**2.248*1.284
  开放组   200   46.657±6.989   43.866±4.803   6.864**
自身前后比较*P＞0.05  **P＜0.01  组间比较  #P＜0.05
临床体征变化情况
心率，血压的变化情况治疗组与对照组自身前后比较均有显著性意义，提示两药均有降低心率和血压的作用：见表8
表8    心率血压的变化情况
  项目   组别   例数   治疗前(X±S)   治疗后(X±S)   前后比较
  心率血收缩压压舒张压   治疗组对照组开放组治疗组对照组开放组治疗组对照组开放组   108100200108100200108100200   83.574±37.70280.880±12.07180.135±14.52118.308±3.25418.227±3.13818.901±2.38411.119±1.69611.163±1.35111.217±1.635   75.870±9.50976.590±9.30974.980±9.81017.411±2.49116.958±2.29517.949±1.80310.677±1.24510.503±1.12610.484±1.076   2.219*4.564**7.337**4.736**6.003**9.708**3.426**6.324**7.701**
**P＜0.01  *P＞0.05
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明，应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明的中药复方制剂和/或本发明制剂的制备方法进行的简单改进或替换都属于本发明要求保护的范围。
实施例1：胶囊的制备
黄芪171份    丹参93份    人参45份    茯苓62份    三七89份
水蛭93份      红花62份    川芎62份    山楂93份    蒲黄62份
制首乌62份    葛根93份    黄芩62份    玄参62份    甘草89份
上述中药组合中有十五味药，以克为单位计取中药材，将人参、三七、水蛭粉碎成细粉备用，丹参加60％乙醇600ml回流两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液另器保存，药渣另置备用；川芎加水浸泡2小时后提取挥发油约6小时，提尽为止，挥发油加适量乙醇溶解后，另器密闭保存，丹参，川芎药渣共其余10味药加水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.15(60℃)，加乙醇使含醇量60％左右，搅拌，放置24小时，滤过，与丹参回流液合并，回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.35(60℃)浸膏，加入人参，三七、水蛭细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，均匀喷入挥发油乙醇液，闷润1小时，装胶囊，即得。共制成1000粒。
实施例2：片剂的制备
黄芪171份     丹参93份    人参45份    茯苓62份    三七89份
水蛭93份      红花62份    川芎62份    山楂93份    蒲黄62份
制首乌62份    葛根93份    黄芩62份    玄参62份    甘草89份
上述中药组合中有十五味药，以克为单位计取中药材，将人参、三七、水蛭粉碎成细粉备用，丹参加60％乙醇600ml回流两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液另器保存，药渣另置备用；川芎加水浸泡2小时后提取挥发油约6小时，提尽为止，挥发油加适量乙醇溶解后，另器密闭保存，丹参，川芎药渣共其余10味药加水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.15(60℃)，加乙醇使含醇量60％左右，搅拌，放置24小时，滤过，与丹参回流液合并，回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.35(60℃)浸膏，加入人参，三七、水蛭细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，均匀喷入挥发油乙醇液，闷润1小时，加入适量粘合剂，润滑剂，混合均匀，压片，制成1000片。
实施例3：颗粒剂的制备
黄芪171份     丹参93份    人参45份    茯苓62份    三七89份
水蛭93份      红花62份    川芎62份    山楂93份    蒲黄62份
制首乌62份    葛根93份    黄芩62份    玄参62份    甘草89份
上述中药组合中有十五味药，以克为单位计取中药材，将人参、三七、水蛭粉碎成细粉备用，丹参加60％乙醇600ml回流两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液另器保存，药渣另置备用；川芎加水浸泡2小时后提取挥发油约6小时，提尽为止，挥发油加适量乙醇溶解后，另器密闭保存，丹参，川芎药渣共其余10味药加水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.15(60℃)，加乙醇使含醇量60％左右，搅拌，放置24小时，滤过，与丹参回流液合并，回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.35(60℃)浸膏，加入人参，三七、水蛭细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，均匀喷入挥发油乙醇液，闷润1小时，加入适量蔗糖，混合均匀，装入包装袋中，装125袋。

Claims (10)

1.一种治疗冠心病的中药制剂，它基本上是由以下重量配比的原料药制成的：
黄芪85-342份    丹参46-186份    人参22-90       份茯苓31-124份
三七45-180份    水蛭46-186份    红花31-124份    川芎31-124份
山楂46-186份    蒲黄31-124份    制首乌31-124份  葛根46-186份
黄芩31-124份    玄参31-124份    甘草45-180份。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其中各原料药的重量配比是：
黄芪128-228份    丹参69-124份    人参33-60份    茯苓46-82份
三七66-118份     水蛭69-124份    红花46-82份    川芎46-82份
山楂69-124份     蒲黄46-82份     制首乌46-82份  葛根69-124份
黄芩46-82份      玄参46-82份     甘草66-118份。
3.根据权利要求2所述的中药制剂，其中各原料药的重量配比是：
黄芪171份        丹参93份        人参45份        茯苓62份    三七89份
水蛭93份         红花62份        川芎62份        山楂93份    蒲黄62份
制首乌62份       葛根93份        黄芩62份        玄参62份    甘草89份。
4.根据权利要求1-3任何一项所述的中药制剂，其还有可药用载体或辅料。
5.根据权利要求4所述的中药制剂，其是片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂、滴丸剂。
6.根据权利要求5所述的中药制剂，其是胶囊剂或颗粒剂。
7.根据权利要求1-6任何一项所述的中药制剂在制备预防和/或治疗冠心病、心绞痛的药物中的应用。
8.根据权利要求1-3任何一项所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：
a.将人参、三七、水蛭粉碎成细粉备用；
b.将丹参加乙醇回流两次，滤过，合并滤液另器保存，药渣另置备用；
c.将川芎加水浸泡后提取挥发油，挥发油加乙醇溶解后，另器保存；
d.将丹参、川芎药渣共其余10味原料药加水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩加乙醇使含醇量60％左右，搅拌，放置，滤过；与丹参回流液合并，回收乙醇，并浓缩，加入人参，三七、水蛭细粉，混匀，烘干，粉碎成细粉，均匀喷入挥发油乙醇液，闷润即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在b步骤中，回流的时间为1.5小时。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在c步骤中，川芎浸泡时间为2小时。
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