CN1259929C - 一种抗病毒药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种抗病毒药物，用以治疗包括传染性非典型肺炎在内的病毒感染性疾病。它的组分包括中药材金银花、板蓝根、柴胡和黄芩。可采用通常的工艺方法制成散剂、片剂、水丸、胶囊剂、颗粒型冲剂、口服液、注射剂等剂型。优选的为注射剂。
Description
技术领域
本发明涉及用于治疗病毒感染性疾病的药物，或称抗病毒药物。具体地说是用中草药为原料制备的中成药。
背景技术
现代医学对于感染性疾病一般是要查明(或进行分析判断)人体受感染的微生物，选择合适的抗生药物消灭之。病毒是多种致病微生物中的一类。“病毒感染”以发热为主要临床表现，患者血象检测白细胞总数并不增加，甚或降低，淋巴细胞常偏高。对于病毒感染，当代医学还有两大难题：①在诊断方面，致人发病的病毒种类很多，在临床医疗中，对每个就诊病人都检测鉴定致病病毒种别是困难的，或者说是不现实的。而且，同种病毒还会不断地发生生物学变异，更增加了病毒检测和抗病毒治疗的困难；②苦于没有特效药物。无奈之下，常施以以减轻病人痛苦为目的的对症治疗和以增强机体免疫力为目的的支持疗法。
2003年春季在中国多个省市流行的传染性非典型肺炎(SARS)，已经国际科学界证实是冠状病毒的一个变种引起的，是一种病毒感染性疾病。对于引起传染性非典型肺炎的冠状病毒还没有特别有效的药物。
中医的理论体系与现代医学理论大不相同，对临床上以发热为主要表现的疾病，在病原体不明的情况下，按中医理论辨证施治，依然可以取得良好疗效。对于包括传染性非典型肺炎在内的病毒感染性疾病，根据其普遍存在的症状、体征，按中医理论进行辨证，按中医理论组方、制药、实施治疗是现实有效的途径。本人在多年中医医疗实践中，不断进行中医药抗病毒感染的研究和实验观察，取得了包括本发明在内的技术成果。
发明内容
本发明要解决的技术问题是，提供一种有抗病毒功能，对临床上以发热为主要表现的病毒感染性疾病广泛适用的中成药，特别适用于对传染性非典型肺炎的治疗和预防。
本发明的任务是按以下技术方案实现的。
本发明药物的组分包括以下中草药生药品种，各原料药的用量配比以重量份表示如下：
金银花12～25 板蓝根8～15 柴胡8～15 黄芩6～12
各原料药的优选用量配比以重量份表示如下：
金银花15～20 板蓝根10～12 柴胡10～12 黄芩8～10
各原料药的最佳用量配比以重量份表示如下：
金银花20 板蓝根10 柴胡10 黄芩9
以上配方的原料药可采用通常的工艺方法制成药剂学上所说的多种剂型，包括散剂、片剂、水丸、胶囊剂、颗粒型冲剂、口服液、注射剂等剂型。优选的为注射剂。特别是用于制备治疗和预防传染性非典型肺炎的药剂。
以上各种剂型成人每次用药量约相当于各种生药总重量40～80克，注射剂每日用药1～2次，口服剂型每日用药2～3次，一般连用7～14天为一疗程。
本发明药物配方在中医典籍中未有记载。发明人根据病毒感染性疾病普遍存在的症状、体征按中医理论进行辨证，结合对多种中药材药性的认识，通过药物品种配伍，构成“君、臣、佐、使”有机结合，制得本发明中成药。其中金银花为主药，具有清热解毒、抗菌消炎之功效；板蓝根为辅，有抗病毒、清热解毒之功效；柴胡清热解表、疏肝理肺，增强金银花和板蓝根抗病毒的作用；黄芩泻三焦之火，退无名高热。四种中药按本发明上述用量比例配制成药，可解除病毒感染引起的发热、头痛、咽痛、咳嗽，适用于腮腺炎、流感、乙型脑炎、传染性非典型肺炎的治疗。
本发明药物在治疗病毒感染性疾病上的良好效果在下文记载的实验实施例中得到了证实。
实验实施例复方金银花注射液治疗病毒性肺炎65例疗效验证
发明人应用本发明制剂——复方金银花注射液治疗病毒性肺炎百余例取得良好效果。为提高验证的科学性，发明人还进行了对照治疗观察试验。在该期间，对就诊病人按2∶1随机分组法，分别进入复方金银花注射液治疗组(以下称“治疗组”)和传统方法治疗组(以下称“对照组”)。治疗组符合实验设计，纳入统计分析的病例计65例；对照组符合实验设计，纳入统计分析的病例计24例。两组合计病例共89例，验证结果报告如下。
(一)临床资料和病例选取标准
1.性别、年龄与病程分布
实验观察89例中，男性46例，女性43例；年龄最小者1岁，最大者75岁。就诊前病程最短8天，最长20天，平均14天。其中多数在10～14天。其性别、年龄与病程分布见表1。本组病例病程普遍较长，是病毒性肺炎与细菌性肺炎的重要区别。治疗组与对照组在性别、年龄及病程分布上没有显著差别，两组具有广泛的可比性。
表1 89例患者的性别、年龄与病程分布
| 组别 | 合计 | 性别 | 年龄(岁) | 病程(天) | |||||
| 男 | 女 | 1～15 | 16～45 | 46～75 | 8～10 | 11～15 | 16～20 | ||
| 治疗组 | 65 | 34 | 31 | 18 | 27 | 20 | 18 | 26 | 21 |
| 对照组 | 24 | 12 | 12 | 8 | 10 | 6 | 7 | 11 | 6 |
| 合计 | 89 | 46 | 43 | 26 | 37 | 26 | 25 | 37 | 27 |
2.主要临床表现和病例选取标准：
本组病例的主要症状有发热、头痛、咽痛、咳嗽、胸痛、气喘，严重者有呼吸困难，甚至紫绀。在体温升高的同时，血压正常或偏低，脉搏相对缓慢。
按中医辨证，所有病例病证均属于肺燥热范畴。冬春季气候干燥寒冷，“寒极生热，热极生寒”，容易发病。当人体抵抗力低下时，燥热之邪乘虚而入，寒气袭人，使肌肤闭塞，邪气不能外宣，热邪滞留于里，燥热之邪易伤肺，则清气不升，浊气不降，出现咳喘气急、呼吸困难。
病例选取标准：根据病人就诊时的临床表现和检查结果符合以下标准者诊断为病毒性肺炎，列为治疗观察对象。完成治疗计划，资料记载完整者纳入统计分析病例。
(1)有咳嗽、胸痛、气喘症状；
(2)体温≥38℃；
(3)血液检查白细胞总数正常或偏低，淋巴细胞升高；
(4)X线检查支气管两侧及两肺叶有大片实变阴影，可伴有胸腔积液。
(二)治疗方法
1.治疗组治疗方法：应用按本发明实施例1方法制备的复方金银花注射液20毫升，加入到5％葡萄糖500毫升中，静脉滴注，每日1～2次；同时口服按实施例2方法制备的复方金银花胶囊，每次2～3粒，1日3次。以上为一般成人用量，对于儿童则酌减剂量。
连续用药7天为一疗程。一疗程末未达到痊愈标准者继续第二疗程。以第二疗程末的结果进行统计分析。
2.对照组治疗方法：按传统的退热、抗菌、消炎处理。
(1)降温：口服退热药物或物理降温。
(2)抗菌、消炎：青霉素注射液肌肉注射，每次80万单位，每日3次；或静脉滴注青霉素480万单位～800万单位，每日1～2次。同时口服抗生素类药物，如土霉素、螺旋霉素、青霉素片等。
(3)激素类药物：对体温较高、症状较重的病例酌情应用氢化可地松100毫克，或地塞米松10～15毫克，静脉滴注。
以上治疗方法连续7天为一疗程。一疗程末未达到痊愈标准者继续第二疗程。以第二疗程末的结果进行统计分析。
(三)疗效判定标准
将所有纳入统计分析的病例按以下标准，分为痊愈、有效、无效三个等级。
1.痊愈：同时符合下列条件者判为痊愈。
①体温连续3天以上在正常范围内；
②临床症状完全消失或基本消失；
③血液检查和X线检查基本正常。
2.有效：具有下列条件之一者判为有效。
①体温降低，但未完全正常；
②临床症状总体减轻，可有部分症状消失；
③血液检查和X线检查指标好转。
3.无效：发热不退，临床症状和血液检查、X线检查均无明显变化。
(四)结果分析
治疗组病例一般于用药1个疗程后症状减轻，病情稳定。2个疗程治愈率达82.7％，总有效率达96.9％，治愈率和总有效率均显著高于对照组，见表2。
表2 疗效统计分析
| 组别 | 合计 | 总有效率 | 痊愈 | 有效 | 无效 | ||||
| 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | 例 | ％ | ||
| 治疗组 | 65 | 63 | 96.9 | 57 | 82.7 | 6 | 9.2 | 2 | 3.1 |
| 对照组 | 24 | 10 | 41.6 | 6 | 25.0 | 4 | 16.6 | 14 | 58.3 |
上表所列对照组无效病例中的大部分病例在实验观察后又改用本发明复方金银花注射液治疗取得良好效果，本文不再作讨论。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明作进一步说明。
实施例1制备复方金银花注射液
称取金银花2000克，用水煮提二次，减压浓缩，调PH为强碱性，滤取沉淀，在搅拌下加入乙醇，使其混悬，调PH为酸性，搅拌、过滤，调PH为中性，过滤，回收乙醇，浓缩，得金银花提取液约1000毫升，冷藏备用；
称取板蓝根1000克，用水煮提二次，过滤提取液，合并滤液，加入浓乙醇，冷藏，抽滤，减压回收乙醇，冷藏，过滤，得澄清浓缩液，在搅拌下滴加氨水，使PH为8.5～9.0，冷藏密闭放置，抽滤，滤液加热，搅拌至氨味消失，使PH为5.5～6.0，得板蓝根提取液约500毫升，冷藏放置，备用。
称取柴胡1000克，用水煮提二次，过滤提取液，合并滤液，减压浓缩，冷却后加入浓乙醇，冷藏，滤取滤液，沉淀，用乙醇洗涤，合并洗液和滤液，回收乙醇，冷藏，滤取澄清液，得柴胡提取液约500毫升，冷藏放置，备用。
称取黄芩900克，用水煮提二次，过滤提取液，合并滤液，减压浓缩，冷却后加入浓乙醇，冷藏，滤取滤液，沉淀，用乙醇洗涤，合并洗液和滤液，回收乙醇，冷藏，滤取澄清液，得黄芩提取液约500毫升，冷藏放置，备用。
合并以上四种中药提取液，混合均匀，经精滤后装瓶，每支20毫升，抽真空，封口。采取湿热法灭菌，即将瓶置于100℃开水中灭菌30分钟。
用上述方法制成的金银花注射剂为水溶液注射剂，每20毫升药液相当于原生药约40.0克。静脉滴注是首选用药方法，也可作肌肉注射。静脉滴注适宜的用量为每次20～40毫升，每天用药1～2次。
实施例2制备复方金银花胶囊
称取金银花2000克、板蓝根1200克、柴胡1100克、黄芩800克。将各药加水浸泡2小时后煎煮2次，每次1小时。合并各药各次滤液，浓缩至相对密度1.05～1.10(50℃测定)，用70％乙醇沉淀的方法去除水提液杂质，减压回收乙醇。真空干燥成干浸膏，粉碎，过筛，干燥(60℃以下)，装胶囊约200粒。一般成人每次口服2～3粒，1日3次。
实施例3制备复方金银花片剂
称取金银花2400克、板蓝根900克、柴胡1200克、黄芩1000克。将各药合并加水浸泡3小时后煎煮2次，每次1小时。合并滤液，浓缩至相对密度为1.05～1.10(50℃测定)，用70％乙醇沉淀的方法去除水提液杂质，减压回收乙醇。真空干燥成干浸膏，粉碎，过筛，干燥(60℃以下)，压片约200粒。一般成人每次口服3片，1日3次。
实施例4制备复方金银花冲剂
称取金银花1500克、板蓝根1200克、柴胡1200克、黄芩1000克。各药合并加水浸透，煎煮3次，每次1小时，取煎煮液过滤合并，加温浓缩成清膏，干燥粉碎得药物粉末与赋形剂混匀，用95％乙醇为湿润剂制粒，烘干，分装约100袋。一般成人每次口服1袋，1日2次。
Claims (9)
1.一种用于治疗病毒感染性疾病的药物，其特征在于，它是由包括下述重量配比的原料药制成的药剂：
金银花12～25 板蓝根8～15 柴胡8～15 黄芩6～12。
2.权利要求1所述药物各原料药的重量配比为，
金银花15～20 板蓝根10～12 柴胡10～12 黄芩8～10。
3.权利要求1所述药物各原料药的重量配比为，
金银花20 板蓝根10 柴胡10 黄芩9。
4.根据权利要求1、2或3所述的治疗病毒感染性疾病的药物，其特征在于，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗病毒感染性疾病的药物，其特征在于，所说的药剂是注射剂。
6.根据权利要求4所述的治疗病毒感染性疾病的药物，其特征在于，所说的药剂是胶囊剂。
7.根据权利要求4所述的治疗病毒感染性疾病的药物，其特征在于，所说的药剂是片剂。
8.根据权利要求4所述的治疗病毒感染性疾病的药物，其特征在于，所说的药剂是颗粒型冲剂。
9.权利要求1、2或3所述药物在制备治疗和预防传染性非典型肺炎的药剂中的应用。
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