CN1254267C - 一种治疗胃脘痛的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗胃脘痛的药物及其制备方法，该药物是以肉桂、砂仁、延胡索、高良姜、牡蛎、白芍、小茴香、炙甘草为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎、浓缩提取干燥再粉碎等方法处理后，按比例配制，再与药学上可接受的载体或赋型剂制成各种剂型，本发明组方及制作方法独特，治疗效果显著，并且无毒副作用。
Description
(一)技术领域
本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种治疗胃脘痛的药物，以及该药物的制备方法。
(二)背景技术
胃脘痛属临床常见病多发病，目前世界上胃脘痛患者有几亿人，我国就有一亿多，胃脘痛如不及时治疗，会有许多并发症。是危及人类生命一大疾病。
目前虽有许多治疗胃脘痛的药物，获得了一些疗效，但是治愈率仍不理想，尤其远期反弹性高，由于缺乏临床随机、盲法以及实验病理研究，实际有效率并不明显，亦欠确实。所以，人们仍在寻找一种能治疗胃脘痛效果更好并且无远期反弹的没有毒副作用的中药。
(三)发明内容
本发明的目的之一就是提供一种治疗胃脘痛的药物，该药物能够有效提高胃脘痛的实际治愈率，远期无反弹，并且无毒副作用。
本发明的另外一个目的是提供该药物的制备方法。
本发明目的是通过以下实现：
本发明人经过多年临床实践和试验研究认为胃脘痛的基本病机是由脾胃虚寒，寒凝气滞而导致的，脾胃虚寒，寒凝气滞则见胃部冷痛，食欲不振、完谷不化、嗳气、呕吐酸水或清水等，所以创立了散寒止痛和理气的治疗法则，在该治疗法则的指导下加以组方。本发明药物是由下列原料制成的(用量为重量份)：
肉 桂15-40份 砂 仁5-10份 延胡索10-30份
高良姜0.5-5份 牡 蛎10-30份 白 芍20-60份
小茴香8-15份 炙甘草15-40份。
本方用延胡索、砂仁行气、活血、止痛，疏肝理气健脾和胃；高良姜、肉桂、小茴香、炙甘草温中散寒止痛。从而达到功能理气解郁，温中散寒，健胃止痛的目的。且临床研究证明组方中的砂仁味辛能行气，芳香能健胃；肉桂能减少胃酸分泌，促进胃粘膜血流，对HCL的急性胃粘膜损伤有明显对抗作用；高良姜能较好的抗溃疡；炙甘草还具有胃粘膜屏障保护作用。
制备本发明药物的优选重量配比范围是：
肉 桂20份 砂 仁6份 延胡索15份
高良姜1.5份 牡 蛎10份 白 芍30份
小茴香10份 炙甘草15份。
本发明药物的最佳重量配比是：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份。
上述最佳优选实施方案所提到的中药材的来源如下：
肉桂：为樟科植物肉桂的干燥树皮。有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效。
小茴香：为伞科植物茴香的干燥成熟果实。有散寒止痛，理气和胃的功效。
白芍：为毛茛科植物芍药的干燥根。有养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳的功效。
延胡索：为罂粟科植物延胡索的干燥块茎。有活血，利气，止痛的功效，用于胁及脘腹疼痛。
砂仁：为姜科植物阳春砂、绿壳砂、海南砂的干燥果实。有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效，用于脾胃虚寒。
炙甘草：为甘草的炮制加工品。有补脾和胃，益气复脉的功效。
牡蛎：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或浙江牡蛎的贝壳。有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结的功效。
高良姜：为姜科植物高良姜的干燥根茎。有温胃散寒，消食止痛的功效。
本发明药物的制备工艺：可以将上述原料直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制得到作为本发明治疗胃脘痛药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、丸剂、片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂等等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。
本发明药物可以按照以下三种方法制备：
第一种方法，包括下列步骤：按照上述用量称取原料中药材；将上述中药材干燥粉碎成细粉作为活性成分；然后将上述活性成分与药学上可接受的赋型剂一起制成各种剂型。
第二种方法，包括下列步骤：按照上述用量称取原料中药材；将白芍、炙甘草加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，在将肉桂、砂仁、延胡索、高良姜、牡蛎、小茴香干燥粉碎成粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉；作为活性成分；将上述活性成分与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
第三种方法，包括下列步骤：按照上述用量称取原料中药材；加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状作为活性成分与药学上可接受的载体或赋形剂制成各种剂型。
(四)具体实施方式
以下通过实施例来进一步详细说明本发明。
实施例1：丸剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂20份 砂 仁6份 延胡索15份
高良姜1.5份 牡 蛎10份 白 芍30份
小茴香10份 炙甘草15份
将白芍、炙甘草加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，在将肉桂、砂仁、延胡索、高良姜、牡蛎、小茴香干燥粉碎成粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉；混匀，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。
实施例2：丸剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂20份 砂 仁6份 延胡索15份
高良姜1.5份 牡 蛎10份 白 芍30份
小茴香10份 炙甘草15份
将上述中药材加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉；混匀，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。
实施例3：丸剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂20份 砂 仁6份 延胡索15份
高良姜1.5份 牡 蛎10份 白 芍30份
小茴香10份 炙甘草15份
将上述中药材将上述中药材干燥粉碎成细粉。用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。
实施例4：片剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份
将白芍、炙甘草加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，在将肉桂、砂仁、延胡索、高良姜、牡蛎、小茴香干燥粉碎成粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉；加入适量的辅料，混匀，制粒，压制成片制成。
实施例5：片剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份
将上述中药材加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉；混匀加入适量的辅料，混匀，制粒，压制成片制成。
实施例6：片剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份
将上述中药材将上述中药材干燥粉碎成细粉。加入适量的辅料，混匀，制粒，压制成片制成。
实施例7：散剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白芍55份
小茴香15份 炙甘草40份
将白芍、炙甘草加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，在将肉桂、砂仁、延胡索、高良姜、牡蛎、小茴香干燥粉碎成粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉制成。
实施例8：散剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份
将上述中药材将上述中药材干燥粉碎成细粉制成。
实施例9：胶囊剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份
将白芍、炙甘草加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，在将肉桂、砂仁、延胡索、高良姜、牡蛎、小茴香干燥粉碎成粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉，装入硬胶囊壳。
实施例10：胶囊剂的制备
按照下列用量称取这些原料中药材：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份
将上述中药材将上述中药材干燥粉碎成细粉，装入硬胶囊壳。
【有益效果】
本发明药物组合物具有温中散寒，健胃止痛作用。用该组合物粉末或其提取物作活性成分制成的药剂治疗胃脘痛的总疗效为89％。经急性与长期毒性试验，加大到常用量200倍表明无毒副作用。经十多年临床研究实验证明，本发明药物组合物的制剂对胃脘痛疗效十分明显，详见下述试验。
试验例I：本发明物对治疗胃脘痛的临床疗效
1、方法：共100例胃脘痛接受试验，男性62例，女性38例，平均45岁。其中胃溃疡12例，十二指肠球溃疡27例，慢性浅表性胃炎伴糜烂36例和慢性萎缩性胃炎25例。所有病人的诊断均在近期经胃镜检查、证实，病程自3月至8年不等。进入本研究患者的临床症状均有中上腹痛，上腹饱胀不适、食欲不振、嗳气，部分患者有烧心、泛酸等症状。治疗时给予本发明实施例1所制备的仲景胃灵丸剂，每次1.2g，每天三次，四周为一疗程，一般连服十个疗程。
2、疗效判定：
1).症状改善程度：根据中上腹疼痛、上腹饱胀不适、食欲不振、嗳气、泛酸、烧心等症状改善程度分为治愈、显著有效、有效或无效。治愈：指95％以上原有症状消失；
显著有效：75％以上原有症状明显减轻；
有效：指50％以上原有症状明显减轻；
无效：指50％以下原有症状减轻或完全无减轻。
2).胃镜复查，对部分胃溃疡、十二指肠球溃疡服药八周后复查胃镜。溃疡消失为溃疡愈合，溃疡缩小50％以上为有效，溃疡缩小不到50％为无效。
3、临床观察结果：
现代医学研究证实仲景胃灵片能有效抑制胃酸分泌，降低胃液酸度，增强胃肠蠕动和收缩力，对损伤的胃粘膜有明显的保护作用，并能促进溃疡面愈合。
根据临床观察：胃溃疡和十二指肠球溃疡病人服药后一周内临床症状改善者达66％，二周时达85％，慢性浅表性胃炎病人服药后一周内临床症状改善者71％，二周时达92％，慢性萎缩性胃炎病人服药后一周内临床症状改善者为46％，二周时为80％，八周时各组病人总有效率88％以上。
服药八周后患者临床症状改善情况见下表：
| 疾病 | 例数 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 胃溃疡 | 12 | 3 | 4 | 3 | 2 | 83 |
| 十二指肠溃疡 | 27 | 8 | 15 | 2 | 2 | 93 |
| 慢性浅表性胃炎 | 36 | 8 | 20 | 5 | 3 | 92 |
| 慢性萎缩性胃炎 | 25 | 4 | 11 | 7 | 3 | 88 |
| 症状 | 有效率 | 症状 | 有效率 |
| 中上腹痛 | 81.8％ | 嗳气 | 72.6％ |
| 饱胀不适 | 84.1％ | 烧心 | 85.8％ |
| 食欲不振 | 89.2％ | 泛酸 | 71.3％ |
试验例2：动物毒理研究
1、急性毒性试验：按临床允许的药量给予小鼠灌胃，小鼠活动正常；
2、长期毒草性试验：按临床允许的最大浓度给药，大鼠活动及各项检测结果未见异常。
实验如下：
1、试验材料
动物wistar大鼠，6-8周龄，由山西医学院实验动物中心提供试物、本发明物。北京化工厂生产。
2、试验方法：
取80只大鼠，随机分为4组，即空白对照组(盐水20ml/kg)，本药高剂量组(6g/kg)，中剂量(3g/kg)，低剂量(1.5g/kg)，每4周称体重1次，并相应调整投药量，连用12周，对照组单给盐水并随时观察大鼠活动情况，于给药12周，从眼眶采血测定每组大鼠的血象，血液生化指标等，于12周处死给药组对照组全部动物，并剖取主要脏器，送病理组织室检查。
3、结果：
(1)、对动物一般情况的影响：
给药组大鼠与空白对照组相比，一般情况无明显异常。
(2)、血液学检查结果(见附表)
| 组别 | 大鼠数 | 红细胞(1012/L) | 血红蛋白(g/L) | 血小板(109/L) |
| 对照 | 20 | 9.6 | 108 | 237 |
| 低剂 | 20 | 8.9 | 110 | 261 |
| 中剂 | 20 | 9.3 | 104 | 264 |
| 高剂 | 20 | 9.4 | 110 | 241 |
(3)、血液生化指标：
| 组别 | 大鼠数 | ALP(u/L) | ASP(u/L) | BUN(mmol/L) | Cr |
| 对照 | 20 | 40 | 85 | 11.3 | 68.3 |
| 低剂 | 20 | 39 | 92 | 9.9 | 69.6 |
| 中剂 | 20 | 39 | 88 | 10.1 | 73.5 |
| 高剂 | 20 | 32 | 86 | 10.5 | 70.2 |
Claims (6)
1、一种治疗胃脘痛的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂：
肉 桂15-40份 砂 仁5-10份 延胡索10-30份
高良姜0.5-5份 牡 蛎10-30份 白 芍20-60份
小茴香8-15份 炙甘草15-40份。
2、按照权利要求1所述的治疗胃脘痛的药物，其中各原料的重量配比是：
肉 桂20份 砂 仁6份 延胡索15份
高良姜1.5份 牡 蛎10份 白 芍30份
小茴香10份 炙甘草15份。
3、按照权利要求1所述的治疗胃脘痛的药物，其中各原料的重量配比是：
肉 桂40份 砂 仁10份 延胡索30份
高良姜5份 牡 蛎30份 白 芍55份
小茴香15份 炙甘草40份。
4、权利要求1-3任一所述的药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
a)按照上述用量称取原料中药材；
b)将上述中药材干燥粉碎成细粉；
c)将上述细粉与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
5、权利要求1-3任一所述的药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
a)按照上述用量称取原料中药材；
b)将白芍、炙甘草加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状，在将肉桂、砂仁、延胡索、高良姜、牡蛎、小茴香干燥粉碎成粉，与上述稠膏混匀，干燥，粉碎成细粉；
c)将上述细粉与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
6、权利要求1-3任一所述的药物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
a)按照上述用量称取原料中药材；
b)加水煎煮两次，每次2-3小时，过滤，合并滤液，蒸发浓缩至稠膏状；
c)将上述稠膏与药学上可接受的赋形剂一起制成各种剂型。
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