CN1240658A - 速效止痛灵擦剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种速效止痛灵擦剂及其制备方法。本擦剂的主要药物组成为三七、枯矾、苏木、血竭、硼砂、冰片。将三七、苏木与硼砂、枯矾混匀,加浓度70—80%的乙醇浸泡60—85小时,然后进行过滤,将过滤下剩的药渣进行压榨,再将浸出液和压榨液混合静置后加入血竭和冰片,并溶解在混合液中,再加浓度为70—80%的乙醇,摇匀、澄清过滤即得。本擦剂用以治疗跌打损伤、闪挫扭伤所致的关节骨肉疼痛、青紫肿胀之症。
Description
本发明涉及治疗跌打损伤、踝关节损伤、软组织损伤等疾病，消炎止痛，活血化瘀的外用中成药，特别是速效止痛灵擦剂及其制备方法。
在国内出版的文献中，检索出一些止痛中药外用治疗跌打损伤、软组织损伤的报导。如：1995年出版的“中国中医骨伤科”杂志第3卷第5期1-5页，由候伟等报导的损伤液化膜涂膜剂，主要药物组成为白芷、当归、红花、防风、三七等，具有抗炎、止痛作用。1994年出版的“陕西中医”杂志第15卷第6期256页，由尚中校同志报导的“栀红大黄搽剂治疗软组织损伤121例”，采用栀红大黄搽剂其主要药物组成为：山栀、大黄、红花、冰片，治疗软骨组织损伤121例，总有效率为98.3％。该药物有消除瘀血肿胀、缓解疼痛、恢复功能的作用。1997年出版的“陕西中医”杂志第18卷第2期64-65页，由陈双全报导的舒筋止痛液治疗肩周炎，其主要药物组成为：制马钱子、川乌、草乌、血竭、白花蛇、苏木、樟脑、冰片等，治疗肩周炎100例，总有效率为80％，该药具有活血化瘀、祛风散寒、通络止痛等作用。
从上述国内文献报导的止痛中药外用治疗跌打损伤、软组织损伤的论述来看，其外用擦剂药物组成各不相同。
本发明的目的是提供一种速效止痛灵擦剂，用以治疗跌打损伤、闪挫扭伤所致关节骨肉疼痛、青紫肿胀之症，具有解痛镇痛、抗炎消肿、活血化瘀、行气通脉的功能，本发明的药方组成与现有公开的外用擦剂药物组成各不相同。
本发明的内容是速效止痛灵擦剂及其制备方法。速效止痛灵擦剂处方范围是：
三七：24.5-25.5g 枯矾：37.0-38g 苏木：24.5-25.5g
血竭：24.5-25.5g 硼砂：24.5-25.5g 冰片：112-113g速效止痛灵擦剂优先选择的处方是：
三七：25.0g 枯矾：37.5g 苏木：25.0g
血竭：25.0g 硼砂：25.0g 冰片：112.5g速效止痛灵擦剂的制备方法是：
1.取三七、苏木(30目-60目的粗粉)与硼砂、枯矾(80目-100目的细粉)混匀；
2.加浓度为70-80％的乙醇1000ml，浸泡60-85小时；
3.进行过滤，将过滤剩下的药渣进行压榨；
4.将浸出液和压榨液混合，静置24小时以上；
5.在浸出液和压榨液的混合液中，加入血竭、冰片，并溶解在混合液中；
6.再添加浓度为70-80％的乙醇至1000ml，摇匀、澄清过滤，即得。
〔药物来源〕本制剂中药材：三七、苏木、血竭、冰片、硼砂、枯矾为〖中华人民共和国药典〗标准。
1.三七 本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H.Chende的干燥根。本品应符合《中国药典》1995版一部第8-9页三七项下的有关规定。
2.苏木 本品为豆科植物苏木Caesalpinin sappan L.的干燥芯材。本品应符合《中国药典》1995版一部第140页苏木项下的有关规定。
3.血竭 本品为棕榈科植物骐驎竭Daemonnrops dracoBL果实及树干中的树脂，见《中国药典》1995版一部，附录23页。
4.冰片 本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶。本品应符合《中国药典》1995版一部第122页冰片项下的有关规定。
5.硼砂本品为天然硼砂经精制而成的结晶，见《中国药典》1995版一部，附录25页。
6.枯矾 本品为硫酸盐类矿物明矾石加工提炼制成的白矾经煅烧而成。本品应符合《中国药典》1995版一部第89页白矾项下的有关规定。按君、臣、佐、使组方原则分析处方配伍：
三七，性味甘微苦、温、归肝、胃经。《本草纲目》称：三七，“凡杖扑伤损、瘀血淋漓者，随即唧烂罨之即止，青肿者即消散。”《本草求真》称：“病因血瘀则疼作，三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”
疮疡，取其酸涩而收也。”《长沙药解》称：“矾石，最化瘀浊，化败血而消痞鞭，最收湿气而化瘀腐，善吐下老痰宿饮。缘痰涎凝结，粘滞于上下窍隧之间，牢不可动，矾石收罗而扫荡之，离根失据，脏腑不容，实非吐下之物也。”综合以上诸家所论，枯矾能除痰浊、化瘀浊、祛败血、消痞硬，既能消除瘀血，又能化解痰浊，是化瘀消痰治疗痰瘀互结之证的佳品。《医学衷中参西录》称：“三七善化瘀血。若跌打损伤，内连脏腑经络作疼痛者，外敷内服，奏效尤捷”。据以上各家所论，三七有活血化瘀之功，能化瘀止疼痛，化瘀消散青肿。
血竭，性味甘咸、平，归心、肝经。《纲止》称：河间刘氏云：“血竭除血痛，为和血之圣药是矣”。《本草经疏》称：“骐驎竭，散瘀血、生新血之要药，故主破积血，止痛。李珣以之治伤折打损，一切疼痛，血气搅刺”。《本草逢原》称：“血竭，取以调和血气，而无留滞壅毒之患。”据以上各家评论，血竭具散瘀血，破积血之功，尤擅长于治疗外伤瘀血疼痛，且能调和气血而无留滞壅毒之患。
苏木，性味甘咸微辛、平、归心、肝、脾经。《纲目》称：苏木，“少用则和血，多用则破血”。《本草经疏》称：苏木，“咸主入血，辛能走散，败浊瘀积之血行，故能祛一切凝滞留结之血。”《本草求真》称：苏木，“功用有类红花，少用则能和血，多用则能破血。故凡病跌扑损伤等症，皆宜相症合以它药调治。”综合以上各家所论，苏木具活血、破血逐瘀之功，能令败浊瘀积之血行，能祛凝滞留结之血，用于治疗跌扑损伤之瘀血证。
硼砂，性味甘咸、凉，归肺、胃经。《纲目》称：硼砂“能去胸膈上焦之热，治痰热。”《本草经疏》称：硼砂“能解上焦胸膈肺分之痰热，破症结也。”“克削为用，消散为能，宜攻有余。”《本草汇言》称：硼砂“淡渗清化，如诸病属气闭、痰结、火结者，用此立消。”综合以上各家所论，硼砂能行气闭，清化痰热、破症结，以克削、消散痰结为能事。有报道称：用煅硼砂研极细末点于眼内 及龈交穴，并作弯腰、转身、蹲下、起立等动作活动腰部，用以治疗闪腰疼痛，多数病例1-3次痊愈。
枯矾，性味酸涩、寒，归肺、肝、脾、大肠经。《纲目》称：“矾石之用，吐利风热之痰涎，取其酸苦涌泄也；治诸血痛、脱肛、阴挺、疮疡，取其酸涩而收也。”《长沙药解》称：“矾石，最化瘀浊，化败血而消痞鞭，最收湿气而化瘀腐，普吐下老痰宿饮。缘痰涎凝结，粘滞于上下窍隧之间，牢不可动，矾石收罗而扫荡之，离根失据，脏腑不容，实非吐下之物也。”综合以上诸家所论，枯矾能除痰浊、化瘀浊、祛败血、消痞硬，既能消除瘀血，又能化解痰浊，是化瘀消痰治疗痰瘀互结之证的佳品。
冰片，性味辛苦、微寒，归心、脾、肺经。《本草衍义》称：“龙脑，此物大通利关膈热塞，其清香为百药之先，大人小儿风涎闭壅甚济用。”《本草集要》称：“龙脑，大辛善走，故能通利结气，取其辛散也。”《纲目》称：“火郁则发之，从治之法，辛主发散故尔。能走能散，使壅塞能利，则经络条达。”《本草经疏》称：“龙脑香，性善走窜开窍，无往不达；芳香之气，能辟一节邪恶。”《本草述》称：“龙脑香，其所疗诸症，如宗所谓通利关膈热壅，切斋所谓散热通利结气，中 所谓气闭生絷诸症，举能开之，是其散壅、利结、开闭，对待不爽。更诸说皆以为从治之法者，良不谬也。此味既谓辛散是矣，凡壅者、结者、闭者，随其所患之处而能散血也。”《医林纂要》称：“冰片，辛香之气固无不达，性走而不守，亦能止痛。”综合以上诸家所论，冰片辛散苦泄，能通利结气，解散壅塞，条达经络，走窜开窍，清解热结，能避邪恶，又能散血止痛。故凡壅者、结者、闭者，冰片能散壅、利结，开闭。
酒精，性味甘苦辛、温，归心、肝、肺、胃经。《养生要集》称：“酒者，节其分剂而饮之，宜和百脉。”《名医别录》称：“大寒凝海，惟酒不冰，明其热性，独冠群物，药家多须以行药势。”《汤液本草》称：“酒能行诸经不止。”《本草经疏》称：“世之于酒，不谓其引药性上行，即谓其引药性入血；不曰行药势，岂不以是药本治是病，特其机势不张，借此以行之耶？”综合以上各家所论，酒能宜和百脉，行诸经不止，更主要的作用是行药势，即借酒力而令它药的治疗作用得到充分的发挥。
速效止痛灵方中，三七化瘀止痛、消肿，用于跌扑扭挫等外伤所致关节、肌肉瘀血疼痛、青紫肿胀其效甚佳，故为方中君药。血竭能散瘀血、破积血，且能防瘀血留滞壅毒，用治外伤瘀血肿痛青紫其效颇佳；苏木能活血、破血而逐瘀，并能令败浊瘀积之血行，能祛凝滞留结之血，与血竭相伍，助三七化瘀止痛消肿，为方中之臣药。硼砂行气闭、清痰热、破症结、2克消痰结；枯矾能除痰浊、化瘀浊、祛败血、消痞硬，痰瘀兼化。硼砂，枯矾二味以除痰为主，兼以化瘀，助君药之化瘀止痛消肿，故同为佐药。冰片利结气、散壅塞、通经络、解热结；酒精通血脉、行诸经、行药热，二味全力，助君、臣、佐之药力，行药势于病位，入此二味为方中使药。方中七味药，按君、臣、佐、使配伍，各司其治，又相互配合协调，相得益彰，共奏活血祛瘀、清化痰热、行气通经络之效，用以治疗跌打损伤、闪挫扭伤所致关节骨肉疼痛、青紫肿胀之症。速效止痛灵擦剂〔处方〕三七 25.0g 枯矾 37.5g
苏木 25.0g 血竭 25.0g
硼砂 25.0g 冰片 112.5g
〔制法〕取三七、苏木、硼砂、枯矾，加75％乙醇浸泡84小时，收集浸出液，压榨药渣，合并压榨液与浸出液，静置24小时以上，滤过，加入血竭、冰片溶解，再添加75％乙醇至1000ml，澄清过滤，即得。
〔性状〕本品为棕红色澄清液体。
〔鉴别〕
1.取本品20ml，冷风吹干，残渣用乙醚(50、50ml)和蒸馏水(60、60ml)交替溶解后移入分液漏斗中，振摇，静置分层，吸出上层乙醚液，水层继续用乙醚萃取两次(每次30ml)，水层再用乙酸乙酯萃取两次(每次30ml)，水层水浴上挥去残留乙醚和乙酸乙酯，放冷后加到处理好的大孔吸附树脂柱(内径1.0cm，长15cm)中，首先用200ml蒸馏水冲洗，弃去水液；然后用50％乙醇350ml进行洗脱，取洗脱液20ml，水浴蒸干，残渣用醋酐溶解，加醋酐浓硫酸试液1-2滴，显黄色，渐变红色、青色。
2.取本品20ml，冷风吹干，残渣用乙醚(50、50ml)和蒸馏水(60、60ml)交替溶解后移入分液漏斗中，振摇，静置分层，弃去水层，醚层继续用蒸馏水洗涤两次(每次30ml)，醚层水浴挥干，残渣用95％乙醇10ml溶解，过滤，取滤液2ml置试管中，加稀HCl1ml，振摇，溶液由红色变为黄色，再加10％乙酸钠2-3ml，振摇后加热2-3分钟，溶液又由黄色变为红色。
3.取三七皂甙R1标准品适量，加甲醇制成1mg/ml的溶液作为对照品溶液；取本品20ml，冷风吹干，残渣用乙醚(50、50ml)和蒸馏水(60、60ml)交替溶解后移入分液漏斗中，振摇，静置分层，吸出上层乙醚液，水层继续用乙醚萃取两次(每次30ml)，水层再用乙酸乙酯萃取两次(每次30ml)，水层水浴上挥去残留乙醚和乙酸乙酯，放冷后加到处理好的大孔吸附树脂柱(内径1.0cm，长15cm)中，首先用200ml蒸馏水冲洗，弃去水液；然后用50％乙醇350ml进行洗脱，收集50％乙醇洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解并定容至10ml，作为供试品溶液；依供试品溶液同法操作制备阴性对照品溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》1995版一部，附录35页)试验，吸取对照品、供试品、阴性对照品溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠的硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶水(6∶4∶1)为展开剂，上行展开，取出凉干，喷以香草醛-硫酸试液，烘干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照品无此斑点。
4.取血竭标准药材2.0g，加95％乙醇20ml，振摇过滤，将滤液加盐酸使之析出沉淀，过滤，以少量的酸水洗涤沉淀，再用20％KOH洗涤后，转溶于氯仿中即为血竭红素氯仿液，以血竭红索氯仿液作为对照品溶液；取本品20ml，冷风吹干，残渣用乙醚(50、50ml)和蒸馏水(60、60ml)交替溶解后移入分液漏斗中，振摇，静置分层，弃去水层，醚层继续用蒸馏水洗涤两次(每次30m)，醚层水浴挥干，残渣用氯仿溶解，作为供试品溶液；依供试品溶液同法操作制备阴性对照品溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》1995版一部，附录35页)试验，吸取对照品、供试品、阴性对照品溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠的硅胶G薄层板上，以苯∶甲醇(9∶1.5)为展开剂，上行展开，取出吹干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照品无此斑点。
〔含量测定〕
1.取本品1.0ml，冷风吹干，残渣用乙醚(30、30ml)和蒸馏水(40、40ml)交替溶解后移入分液漏斗中，振摇，静置分层，吸出上层乙醚液，水层继续用乙醚萃取两次(每次20ml)，水层再用乙酸乙酯萃取两次(每次30ml)，水层水浴上挥去残留乙醚和乙酸乙酯，放冷后加到已处理好的大孔吸附树脂柱(内径1.0cm，长15cm)中，首先用75ml蒸馏水冲洗，弃去水液，然后用50％乙醇125ml进行洗脱，收集50％乙醇洗脱液，水浴蒸干，残渣用甲醇溶解并定容于10ml容量瓶中，取甲醇液250ul置10ml具塞试管中，于沸水浴(约94℃)加热5分钟挥去甲醇，取出放冷，加新鲜配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，于70℃水浴保温15分钟，取出，立即用冷水冲凉，加冰醋酸5ml，混匀，放置10分钟，同法作空白，照分光光度法(《中华人民共和国药典》1995版一部，附录32页)于545nm处测定吸收度A，代入标准曲线方程，计算含量。
本品含三七总皂甙不得低于1.00mg/ml。
2.冰片照气相色谱法(95版药典一部附录VI E)测定。
系统适用性试验：以甲基硅橡胶(SE-30)为固定液，涂布浓度5％，柱温140±10℃，理论塔板数以冰片峰计算应大于450。
对照品溶液的制备：取冰片对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.6mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备：取样品1ml置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作供试品溶液
测定法：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液0.5ul，注入气相色谱仪，计算，即得。
本品含冰片C10H13O应不小于20mg/ml。〔检查〕1.乙醇量按《中华人民共和国药典》1995版一部，附录56页的方法测定，本品的乙醇含量应在60-70％之间。
2.其它应符合《中华人民共和国药典》1995版一部，附录10页酊剂项下有关的各项规定。
制备工艺研究资料
速效止痛灵擦剂是由三七、血竭、冰片、苏木、硼砂、枯矾六味中药经乙醇泡制而成，具有解痉镇痛、抗炎、消肿、活血祛瘀等作用，广泛应用于风湿痹痛、跌打损伤、骨折伤筋等症。根据文献报导，该擦剂中含有皂甙类化合物，因而以三七总皂甙的含量为考察指标，采用均匀试验设计筛选速效止痛灵擦剂的最佳生产工艺。
一.含量测定
1.测定波长的选择
取人参皂甙Rg1标准品适量，加甲醇制成1mg/ml的溶液作为对照品溶液；取提取液(三七、苏木、硼砂、枯矾的75％乙醇浸出液)1.0ml，冷风吹干，残渣用乙醚(30、30ml)和蒸馏水(40、40ml)交替溶解后移入分液漏斗中，振摇，静置分层，吸出上层乙醚液，水层继续用乙醚萃取两次(每次20ml)，水层再用乙酸乙酯萃取两次(每次30ml)，水层水浴挥去残留乙醚和乙酸乙酯，放冷后加到处理好的大孔吸附树脂柱(内径1.0cm，长15cm)中，首先用75ml蒸馏水冲洗，弃去水液；再用50％乙醇125ml进行洗脱，收集50％乙醇洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解并定容至10ml，作为供试品溶液；另取阴性药液(苏木、硼砂、枯矾的75％乙醇浸出液)1.0ml，依供试品溶液同法操作制成阴性对照品溶液。
图1为人参皂甙Rg1标准品描图，图2为供试品扫描图，下面结合附图进行说明。精取标准溶液、供试品、阴性对照品溶液100、500、500ul，按含量测定法操作显色后，在TU-1221型UV/VIS分光光度计400-900nm波长范围内扫描(见图一、图二)，从图中可看出：人参皂甙Rg1标准品在543nm处有一最大吸收峰，三七总皂甙在545nm处有一最大吸收峰，而阴性对照品在此波长处干扰很小，因此选定545nm为三七总皂甙的测定波长。
2.标准曲线的制备
精密量取人参皂甙Rg1标准液(1mg/ml)20、30、40、50、60、70ul置于10ml具塞试管中，于沸水浴(约94℃)中，加热5分钟以挥去甲醇，取出放冷，加新鲜配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，于70℃水浴保温15分钟，取出，立即用冷水冲凉，加冰醋酸5ml，混匀，放置10分钟，同法作空白，于545nm处测定吸收度A，以吸收度A对浓度C回归可得标准曲线方程为：
C＝28.39A-0.01359 r＝0.9993(P＜0.01)
3.样品测定
取本品1.0ml，冷风吹干，残渣用乙醚(30、30ml)和蒸馏水(40、40ml)交替溶解后移入分液漏斗中，振摇，静置分层，吸出上层乙醚液，水层继续用乙醚萃取两次(每次20ml)，水层再用乙酸乙酯萃取两次(每次30ml)，水层水浴上挥去残留乙醚和乙酸乙酯，放冷后加到已处理好的大孔吸附树脂柱(内径1.0cm，长15cm)中，首先用75ml蒸馏水冲洗，弃去水液，然后用50％乙醇125ml进行洗脱，收集50％乙醇洗脱液，水浴蒸干，残渣用甲醇溶解并定容于10ml容量瓶中，取甲醇液250ul置10ml具塞试管中，于沸水浴(约94℃)加热5分钟挥去甲醇，取出放冷，加新鲜配制的5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml，于70℃水浴保温15分钟，取出，立即用冷水冲凉，加冰醋酸5ml，混匀，放置10分钟，同法作空白，照分光光度法(《中华人民共和国药典》1995版一部，附录32页)于545nm处测定吸收度A，代入标准曲线方程，计算含量。
二.总皂甙提取的均匀实验设计
1.均匀设计
三七中含有多种皂甙，根据皂甙易溶于乙醇，我们采用乙醇为提取溶剂，用冷浸法提取总皂甙。在实验中，以三七总皂甙的含量为指标，考察醇浓度和浸泡时间两个因素的影响，并结合生产实际，每个因素选择了七个水平，因素水平见表1。
表1因素水平表因素 水平乙醇浓度(％) 65 70 75 80 85 90 95冷浸时间(小时) 12 24 36 48 60 72 84
2.实验方法及数据
选用U7(76)表制定实验方案，结果见表2。称取三七2.5g、苏木2.5g、硼砂2.5g、枯矾3.75g，加不同浓度的乙醇100ml浸泡一定时间，然后按含量测定项下操作测定含量，计算三七中含有三七总皂甙的含量。
表2U7(76)表试验号 乙醇浓度 浸泡时间 三七总皂甙的含量
(％) (h) (mg/g)1 1(65) 3(36) 45.852 2(70) 6(72) 62.013 3(75) 2(24) 52.484 4(80) 5(60) 54.115 5(85) 1(12) 37.276 6(90) 4(48) 36.867 7(95) 7(84) 21.76
3.数据处理将实验结果用计算机进行多元回归，求得回归方程：Y＝-476.0739+14.108X1+0.2069X2-0.0951X1X2
X1——乙醇浓度，X2——浸泡时间，R＝0.988，S＝2.899，
F＝42.309＞F0.1(3，3)＝6.6054，F检验通过，回归方程有意义。优化条件为：乙醇浓度——73.75％，浸泡时间——83.36小时，预测值＝64.487(mg/g)结合生产实际综合分析确定最优提取条件为：75％乙醇，浸泡84小时。
4.验证实验
称取处方比例五倍量的三七、苏木、硼砂、枯矾三份，分别按照均匀设计筛选的最优提取条件浸泡药材，所得药液进行含量测定，测定结果见表3。
表3三七总皂甙的含量(mg/g)批号 1 2 3
X±SD980104 62.28 64.74 64.74 63.92±1.42980105 63.37 63.37 65.83 64.19±1.42980106 62.55 63.37 65.55 63.82±1.55
将上述三个批号药液总皂甙的含量进行方差分析及q检验，结果表明：三批药液的总皂甙含量均无显著性差异(P＞0.05)，两两批号间比较也无显著性差异(P＞0.05)，说明按最优提取条件提取的药液，其总皂甙含量接近于预测值。根据均匀设计筛选的最优提取条件，确定如下生产工艺：
取三七、苏木(粗粉)与硼砂、枯矾(细粉)混匀，加75％乙醇1000ml浸泡84小时，收集浸出液，压榨药渣，合并压榨液与浸出液，静置24小时以上，滤过，加入血竭、冰片溶解，再添加75％乙醇至1000ml，摇匀，澄清过滤，即得。
5.提取率实验
称取三七药材2.5g三份，置索氏提取器中，用75％乙醇回流提取至提取完全，过滤，滤液回收乙醇，残渣加水溶解，按总皂甙测定项下规定进行操作测定含量，然后计算出1.0g三七药材中含有三七总皂甙的含量(mg/g)分别为：87.49、86.81、88.17，
X±SD＝87.49±0.68。按生产工艺制备三批药液，测定总皂甙含量并计算提取率，结果见表4。
表4提取率的测定
980104 980105 980106药液总皂甙含量(mg/g) 63.92 64.19 63.82三七药材中总皂甙含量(mg/g) 87.49提取率(％) 73.06 73.37 72.95该生产工艺的提取率均在70％以上，可用于批量生产。
速效止痛灵擦剂家兔皮肤长期毒理试验资料
速效止痛灵擦剂主要用以治疗跌打损伤的急性止痛，并能促进愈合，恢复正常运动功能。依外用中药三类新药要求，进行皮肤长期毒性研究。
目的 观察家兔完整皮肤和破损皮肤长期接触止痛灵擦剂，经皮肤渗透对局部和全身产生的毒性反应和反应的恢复程度。
动物和材料新西兰种健康白色家兔，体重2.12±0.35kg，雌雄各半，新疆地方病研究所动物室提供(生产证书(94)16001号)。速效止痛灵擦剂，深红色澄明液体，0.25g生药/ml，新疆医学院一附院张鸿飞大夫研制。76％乙醇，本室自配。硫化钠，分析纯，北京新光化学试剂厂出品。
方法与结果 取健康白色家兔30只，雌雄各半，每组6只，分笼饲养。给药前24小时将家兔背部脊柱两侧以10％Na2S溶液脱毛(约150cm2)。破损皮肤用木工细砂纸擦皮肤，以皮肤轻度均匀渗血为度
依体重和性别均衡分为溶媒对照组(涂76％乙醇2.0ml/只，速效止痛灵擦剂完整皮肤低剂量组(涂1.0ml/只)，速效止痛灵擦剂高剂量组(涂3.0ml/只)；破损皮肤低剂量组和高剂量组(止痛灵擦剂两种剂量同完整皮肤组)。每天涂1次，连用60天。于第60天涂药后6小时，各组取4只(雌雄各半)，耳静脉取血作血常规和血生化测定。处死家兔，取皮肤(涂药处)、心、肝、脾、肺和肾，作大体死解与病理组织学检查，并计算脏器系数(脏器重/体重)。
各组余下2只家兔，停药后继续饲养2周，亦取静脉血作血常规和血生化测定，取皮肤(涂药处)、心、肝、脾、肺和肾，作大体与病理组织学检查，并计算脏器系数，以确定毒性反应的恢复程度。
结果，4组给药家兔(含可逆性观察家兔共10只)无一死亡，精神活动状态和进食量无异常，无任何中毒症状。逐日观察皮肤状况，破损皮肤薄痂于第3日脱落，第5日完全恢复正常。60天中各组家兔皮肤未发现肉眼可见的病理损害。实验结束时家兔平均体重为2.61±0.36kg，即家兔体重增加0.49kg。
脏器系数、血常规、血生化测定及皮肤、心、肝、脾、肺、肾病理组织学检查，给药组与溶媒给比较，均未见任何病理性变化(见表5-7，可逆性观察结果见表8-10)。
结论 止痛灵擦剂，家兔皮肤1.0ml/只和3.0ml/只(即为0.25g生药和0.75g生药/只)，两个剂量，连续外涂用药60天，未发现任何中毒症状，血常规、血生化测定和主要脏器病理组织学检查均未见任何病理变化。提示，速效止痛灵擦剂在规定剂量范围外涂家兔皮肤，无明显毒性，皮肤用药安全。表5速效止痛灵擦剂外涂60天对家兔脏器系数的影响。
X±SD n＝4
脏器系数(g/kg)组别
心 肝 脾 肺 肾溶媒对照组 2.46±0.32 29.58±2.98 0.53±0.14 5.20±1.53 2.94±0.29破损皮肤3.0ml/只.d 2.56±0.13* 30.87±3.44* 0.48±0.19* 5.97±0.61* 3.03±0.24*1.0ml/只.d 2.60±0.26* 29.36±4.71* 0.49±0.15* 5.14±0.84* 2.96±0.30*完整皮肤3.0ml/只.d 3.00±0.20** 34.76±7.14* 0.57±0.16* 5.61±2.04* 3.44±0.53*1.0ml/只.d 2.58±0.05* 29.06±3.56* 0.51±0.16* 5.84±0.81* 2.90±0.26**P＞0.05，**P＜0.05，与溶媒对照组比较表6速效止痛灵擦剂外涂60天对家兔外周血像的影响。
X±SD n＝4组别 RBC HB HCT PLT WBC N L
(×1012/L) (g/L) (％) (×109/L) (×109/L) (％) (％)溶媒对照组 6.34±0.37 137.0±6.0 44.8±1.7 370.2±46.1 8.4±2.1 39.2±2.9 60.9±2.8破损皮肤3.0ml/只.d 6.65±0.36* 141.0±12.1* 47.1±2.9* 371.8±9.8* 8.2±2.0* 47.6±11.0* 52.4±11.0*1.0ml/只.d 6.09±0.48* 130.0±10.3* 42.7±4.0* 384.5±63.1* 7.8±2.2* 47.0±6.3* 53.0±6.3*完整皮肤3.0ml/只.d 5.86±0.61* 127.0±12.5* 40.1±4.3* 367.8±88.6* 7.7±1.8* 44.5±10.4* 55.5±10.4*1.0ml/只.d 5.73±0.38* 136.0±8.5* 43.3±2.5* 365.6±46.3 7.7±1.1* 37.1±4.9* 62.9±4.9**P＞0.05，均与溶媒对照组比较表7速效止痛灵擦剂外涂60天对家兔血生化的影响。
X±SD n＝4组别 CHO ALT AST TP GLU TRIG ALB BUN Cr
(mmol/L) (U/L) (U/L) (g/L) (mmol/L) (mmol/L) (g/L) (mmol/L) (um)溶媒对照组 1. 27±0.24 33.5±10.5 13.5±4.2 53.2±2.1 5.92±0.84 0.72±0.10 28.7±0.9 7.44±1.87 44.6破损皮肤3.0ml/只.d 1.00±0.22* 30.7±13.1* 14.8±3.4* 57.8±3.1* 5.87±0.33* 0.69±0.20* 29.2±0.6* 7.60±0.83* 39.71.0ml/只.d 1.28±0.46* 38.2±17.1* 14.2±2.9* 57.7±4.1* 6.95±0.71* 0.66±0.23* 30.0±2.0* 5.69±1.10* 58.0完整皮肤3.0ml/只.d 0.93±0.28* 33.7±9.9* 15.2±4.2* 55.1±3.9* 6.35±0.68* 0.67±0.16* 29.3±1.2* 7.56±1.00* 58.31.0ml/只.d 1.06±0.16* 36.5±7.9* 12.8±2.1* 52.2±4.8* 6.25±0.79* 0.67±0.08* 28.4±1.4* 6.00±1.03* 46.3*P＞0.05均与溶媒对照组比较表8速效止痛灵擦剂停药2周后家兔脏器系数的变化。
X±SD n＝4
器脏系数(g/kg)组别
心 肝 脾 肺 肾溶媒对照组 2.53±0.22 30.01±7.11 0.50±0.13 5.70±0.66 3.07±0.31破损皮肤3.0ml/只.d 2.49±0.48* 29.00±5.16* 0.51±0.10* 5.38±0.89* 3.00±0.29*1.0ml/只.d 2.50±0.71* 29.87±2.14* 0.54±0.15* 5.81±0.90* 2.99±0.34*完整皮肤3.0ml/只.d 2.61±0.25* 29.59±4.25* 0.48±0.17* 5.90±1.02* 3.15±0.79*1.0ml/只.d 2.57±0.51* 28.99±5.71* 0.51±0.15* 5.09±0.48* 2.97±0.58**P＞0.05，均与溶媒对照组比较表9速效止痛灵擦剂停药2周后家兔外周血像的变化。
X±SD n＝4组别 RBC HB HCT PLT WBC N L
(×1012/L) (g/L) (％) (×109/L) (×109/L) (％) (％)溶媒对照组 6.01±0.29 136.5±3.5 43.4±1.6 375.0±98.5 8.55±2.1 40.25±0.73 59.45±8.32破损皮肤3.0ml/只.d 5.91±0.34* 134.5±7.8* 45.1±3.7* 381.2±28.1* 8.35±0.21* 45.87±10.12* 5417±21.02*1.0ml/只.d 5.60±0.23* 134.0±1.4* 44.8±4.6* 377.2±108.2* 7.80±1.84* 43.97±8.29* 58.25±17.50*完整皮肤3.0ml/只.d 5.95±0.99* 132.5±12.0* 42.9±2.8* 370.2±89.7* 8.15±0.07* 44.12±9.92* 60.01±18.20*1.0ml/只.d 5.72±0.17* 136.0±5.7* 43.9±4.8* 374.1±90.1* 7.85±0.21* 39.20±5.68* 61.12±9.87**P＞0.05，均与溶媒对照组比较表10速效止痛灵擦剂停药2周后家兔血生化的变化。
X±SD n＝2组别 CHO ALT AST TP GLU TRIG ALB BVN Crea
(mmol/L) (U/L) (U/L) (g/L) (mmol/L) (mmol/L) (g/L) (mmol/L) (umol/L)溶媒对照组 1.30±0.01 30.5±7.0 11.5±2.1 53.5±0.78 6.55±0.78 0.70±0.12 28.7±1.6 6.92±0.11 58.0±7.1破损皮肤3.0ml/只.d 1.00±0.18* 34.5±9.2* 11.8±2.1* 56.5±1.7* 6.20±0.14* 0.78±0.04* 30.3±1.2* 6.95±0.63* 52.0±5.7*1.0ml/只.d 1.33±0.07* 29.0±2.8* 12.5±0.7* 54.2±5.7* 7.65±0.35* 0.81±0.07* 27.9±1.7* 5.80±0.93* 49.0±25.5*完整皮肤3.0ml/只.d 1.30±0.08* 32.0±2.8* 10.2±5.7* 52.5±4.7* 6.90±1.24* 0.74±0.20* 28.6±1.3* 7.04±0.16* 52.5±7.8*1.0ml/只.d 1.23±0.10* 31.8±7.9* 12.5±2.1* 52.7±1.2* 6.75±1.15* 0.70±0.10* 28.8±1.8* 6.07±0.13* 52.5±2.1**P＞0.05 ，均与溶媒对照组比较
速效止痛灵擦剂皮肤急性毒性试验资料
速效止痛灵擦剂是新疆医学院一附院张鸿飞大夫研制的新药，是以三七、血竭、冰片等制成的纯中药外用剂型。为了解其毒性大小，特测定其皮肤急性毒性。
目的 观察动物完整皮肤和破损皮肤短时期接触受试物-速效止痛灵擦剂所产生的毒性反应。
动物及材料 健康新西兰种白色家免，雌雄各半，体生2.04±0.15kg，新疆地方病研究所动物室提供(生产证书(94)16001号)。止痛灵擦剂，深红色澄明液体，0.25g生药/ml，新医一附院张鸿飞大夫研制，溶媒为76％乙醇。硫化纳(脱毛用)，分析纯，北京新光化学试剂厂出品，批号920619。
方法与结果 选取白色家兔20只，依体重和性别均衡分成对照组(涂溶媒76％乙醇2.0ml/只)、完整皮肤低剂量组(涂止痛灵擦剂1.0ml/只)、完整皮肤高剂量组(涂止痛灵擦剂3.0ml/只)。破损皮肤以木工细砂纸擦皮肤以渗血为度，涂止痛灵擦剂3.0ml/只)。破损皮肤以木工细砂纸擦皮肤以渗血为度，涂止痛灵擦剂低、高两个剂量组同上述完整皮肤组。每组4只家兔，涂药前24小时以脱手剂(10％硫化钠溶液)脱去各组家兔背部脊柱两侧的毛(约150cm2)。涂药后24小时，用温水除去皮肤残留的受试物，去除受试物后1、24、48、72小时至第7日，每日观察并记录动物的体重、皮肤毛发、眼和粘膜的变化，呼吸、中枢神经系统、四肢活动等情况及其他中毒表现。
结果，7天后4组涂药家兔无一死亡，试验结束时家兔平均体重为2.23±0.21kg。毛发无异常，皮肤无红肿无皮疹，破损皮肤已完全恢复正常。家兔眼与粘膜亦无异常。呼吸和四肢活动亦无异常变化(见附表11)
结论 止痛灵擦剂给家兔完整皮肤、破损皮肤涂1.0和3.0ml/只，(0.25g生药和0.75g生药/只)，连续观察7天，各项指标未见明显变化。故认为速效止痛灵擦剂在所用剂量范围内无明显毒性作用，用药安全。附表11速效止痛灵擦剂家兔皮肤急性毒性表(1-7日)组别 n 剂量 每日用药 中毒表现 死亡数(只)
(ml/次） 次数对照组(溶媒组) 4 2.0 qd 无 无完整皮肤低剂量 4 1.0 qd 无 无完整皮肤高剂量 4 3.0 qd 无 无破损皮肤低剂量 4 1.0 qd 无 无破损皮肤高剂量 4 3.0 qd 无 无
速效止痛灵擦剂皮肤过敏试验资料
速效止痛灵擦剂，主要用于跌打损伤的治疗，用药时药物反复对皮肤接触，依三类中药新药的要求，作本制剂的皮肤过敏试验研究。
目的 通过家兔皮肤重复接触止痛灵擦剂后，观察机体免疫系统在皮肤上的反应。
动物与材料 白色豚鼠，体重280±15g，雌雄各半，新疆地方病研究所动物室供给(生产证书(94)16001号)。止痛灵擦剂，0.25g生药/ml，新疆医学院一附院张鸿飞大夫研制。76％乙醇，本室自配。硫化钠(AR)，北京新光化学试剂厂产品。2，4-二硝基氯苯，上海试剂一厂出品。
方法与结果 选取健康白色豚鼠30只，每组10只，雌雄各半。依体重和性别均衡分为止痛灵擦剂组，76％乙醇赋形剂组和2，4-二硝基氯苯陌性对照组。各鼠均以109％NaS溶液脱去脊部两侧毛(每侧均9cm2)。
1.致敏接触：速效止痛灵擦剂组豚鼠于左侧脱毛区涂止痛灵0.2ml；赋形剂组豚鼠于同侧脱毛区涂76％乙醇0.2ml；阳性对照组豚鼠以同法同侧涂1％2，4-二硝基氯苯溶液0.2ml。豚鼠均分笼饲养。至少持续6小时。于第7天和第14天同法各重复一次，共计3次。
2.激发接触：于未次给受试物致敏后14天，将止痛灵擦剂、76％乙醇和0.1％2，4-二硝基氯苯溶液各0.2ml，分别涂各组豚鼠右侧脱毛区，6小时后洗脱受试物，即刻观察，并于24、48和72小时观察皮肤过敏反应情况。按表12记录各组时间过敏反应分值，依表13对皮肤过敏反应用出评价。
结果，速效止痛灵擦剂组、76％乙醇赋形剂组豚鼠规定的各观察时间均未见红斑与水肿，分值均为零。而2，4-二硝基氯苯阳性对照组豚鼠可见不同程度红斑，过敏反应发生率为80～100％(表14)。但3组豚鼠均未见哮喘、站立不稳或休克等严重过敏反应症状。
结论 止痛灵擦剂外和不引起豚鼠皮肤过敏反应，而2，4-二硝基氯苯对豚鼠有高至极度过敏性。
表12皮肤过敏反应程度的评分标准
皮肤过敏反应情况 分值红斑：无红斑 0
轻度红斑，勉强可见 1
中度红斑，明显可见 2
重度红斑 3
紫红色红斑并有焦痂形成 4水肿：无水肿 0
轻度水肿，勉强可见 1
中度水肿，明显可见(边缘高出周围皮肤) 2
重度水肿，皮肤隆起1mm，轮廓清楚 3
严重水肿，皮肤隆起1mm以上并有扩大或有水泡或破溃 4最高总分值 8表13 皮肤致敏性评价标准致敏发生率(％) 皮肤致敏性评价0～10 无致敏性11～30 轻度致敏性31～60 中度致敏性61～80 高度致敏性81～100 极度致敏性表14止痛灵擦剂豚鼠皮肤过敏试验记录表
止痛灵擦剂组平均分值 赋形剂组平均分值 二硝基氯苯组平均分值日期
红斑 水肿 致敏率(％) 红斑 水肿 致敏率(％) 红斑 水肿 致敏率(％)1月19日 0 0 0 0 0 0 1.8 0 1001月20日 0 0 0 0 0 0 1.8 0 1001月21日 0 0 0 0 0 0 1.7 0 901月22日 0 0 0 0 0 0 1.4 0 80
新疆医学院第一附属医院骨科
速效止痛灵擦剂临床应用观察
——附307例报告
速效止痛灵擦剂(下称止痛灵)是一种纯中药外用擦剂，经临床应用获得疗效甚为显著。尤以止痛效果甚佳，同时伴有消肿、祛瘀功能。目前尚未见到有此速效同类药物报导。
今将应用止痛灵治疗病例归纳如下：
一般资料
临床应用307例，其中男180例，女127例。用药时无年龄限制。故未统计年龄。本组治疗病种均为闭合性损伤，计有：
肩周炎12例，男7例，女5例。退行性膝关节，骨关节炎21例：男8例，女13例。关节扭伤153例，男107例，女46例(腕46、膝52、踝55)，指(趾)损伤22例，男10例，女12例，软组织(躯干、四肢)损伤89例，男41例，女48例。
用药方法：棉签蘸药擦涂患处，每次适量。一日三次，疗程为四天。
疗效判定：
A.痊愈，疼痛消失，活动恢复正常无压痛点，可以恢复原来工作。
B.显效，活动正常或基本正常，伤部压痛轻微，工作生活不受影响，劳累后偶有轻度酸痛。
C.有效，疼痛明显减轻，活动受限显著好转，可参加轻便工作。
D.症状与体征改善较少或无改善。
与正红药油疗效比较
正红药油为华人堂药业公司永隆南洋集团出品，用药方法每日三次局部擦药。病例选择为踝关节扭伤每组25例，腕关凶扭伤每组12例，因随机选择对损伤程度未去划分，但均不伴有骨折，总有观察见表15.16两者有明显差别。表15踝关节的扭伤
表16腕关节的扭伤
| 擦药后 | 24h | 48h | 72h | ||
| 疼痛 | 红花油 | 无变化 | ← | ← | 稍有减轻 |
| 止痛灵 | 2′后消失 | ← | ← | ← | |
| 肿胀 | 红花油 | 无变化 | ← | ← | 略有减轻 |
| 止痛灵 | 无变化 | 大半消退 | 继续消退 | 轻微 | |
| 瘀斑 | 红花油 | 无变化 | ← | ← | 范围缩小 |
| 止痛灵 | 无变化 | 缩小 | 继续缩小 | 基本消失 | |
| 关节活动 | 红花油 | 受限 | 受限 | 受限 | 仍受限 |
| 止痛灵 | 可站立 | 可行走伴酸痛 | 行走正常，久时不适 | 正常 | |
| 擦药后 | 24h | 48h | 72h | ||
| 疼痛 | 红花油 | 无变化 | ← | 减轻 | 好转 |
| 止痛灵 | 2′后消失 | ← | ← | ← | |
| 肿胀 | 红花油 | 无变化 | ← | ← | 减轻 |
| 止痛灵 | 无变化 | 消失 | ← | ← | |
| 关节活动 | 红花油 | 无变化 | ← | ← | 伴痛 |
| 止痛灵 | 拿、提物时痛 | 有酸胀感 | 正常 | ← | |
对某些病种的疗效观察
肩周炎：首次用药后3分钟，疼痛明显减轻，随之肩关节活动幅度增大。继之每日用药一次，用药5次后疼痛消失，活动正常。观察4周无复发。
退行性膝关节炎：首次用药后2分钟疼痛消失，止下楼梯关节处无痛感。经日一次用药，5次用药后观察；6例7天后复痛，8例12天后复痛，7例14天后复痛。再次用药后疼痛消失，活动正常。
腕关节扭伤：首次用药后2分钟疼痛消失，拿、提物件时无痛感。一日三次用药4天恢复正常，观察一周无复发。
踝关节扭作，首次用药后2.5分钟疼痛减轻，可行走活动，一日三次用药3天后肿及瘀斑基本消失，活动不受限，4天后恢复正常，观察一周无复发。
膝关节扭伤：首次用药后3分钟疼痛消失。一日三次用药一天后关节活动时疼痛明显减轻，肿胀减轻，两天后行走时轻度酸痛不影响活动，3天后除用力时关节稍有不适外已基本正常，肿胀消失，瘀斑范围缩小色淡。4天后完全恢复正常，观察一周无复发。
软组织损伤：依各种车辆撞、挤伤为主，余为摔伤、压伤与钝器击伤。受伤面积大者占体表面积20％左右，小者占0.5％左右，重者一日三次用药4天，2天局部肿胀消失，瘀斑范围缩小，3天后恢复正常工作，轻者1-2次用药即恢复正常。两者疼痛均在用药后2分钟消失。
指(趾)损伤，以砸、压、挤伤为主，一日三次用药，3天后恢复正常。平均用药1.5分钟痛消失，关节活动无痛感。
有皮肤破损者仍可用药，可止痛，止血消炎，促进伤口愈合。
骨软骨炎：引起的疼痛用药后1分钟后疼痛消失，跑跳均恢复正常。一日三次两天后停药，观察一周无复发。
经过临床观察，速效止痛灵擦剂对于疼痛确有其快速疗效，同时对肿胀、瘀斑也有促进吸收作用，用法简单一擦即灵，无任何毒副作用及禁忌，老、少皆宜，可做为家庭常配外用药。
对观察病例来说，退行性膝关节炎疗效略差于其他类损伤，这说明止痛灵仅消除疼痛症状，对已发生退行性病无法使其消除，遗憾的是未能对退行性病变做远期疗效观察。
Claims (4)
1.一种速效止痛灵擦剂，包括三七、冰片、血竭、苏木，其特征在于处方范围为：
三七：24.5-25.5g 枯矾：37.0-38g 苏木：24.5-25.5g
血竭：24.5-25.5g 硼砂：24.5-25.5g 冰片：112-113g
2、一种速效止痛灵擦剂的制备方法，其特征在于：
①取三七、苏木(30目-60目的粗粉)与硼砂、枯矾(80目-100
目的细粉)混匀；
②加浓度为70-80％的乙醇1000ml，浸泡60-85小时；
③进行过滤，将过滤剩下的药渣进行压榨；
④将浸出液和压榨液混合，静置24小时以上；
⑤在浸出液和压榨液的混合液中，加入血竭、冰片，并溶解在混合液中；
⑥再添加浓度为70-80％的乙醇至1000ml，摇匀、澄清过滤，即得。
3.根据权利要求1所述的速效止痛灵擦剂，其特征在于优先选择的处方是：
三七：25.0g 枯矾：37.5g 苏木：25.0g
血竭：25.0g 硼砂：25.0g 冰片：112.5g
4.根据权利要求2所述的速效止痛灵擦剂的制备方法，其特征在乙醇的浓度为75％，浸泡84小时。
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