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CN113907821A - 在外科缝合中使用的组织增强材料 - Google Patents

在外科缝合中使用的组织增强材料 Download PDF

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CN113907821A CN202111174967.8A CN202111174967A CN113907821A CN 113907821 A CN113907821 A CN 113907821A CN 202111174967 A CN202111174967 A CN 202111174967A CN 113907821 A CN113907821 A CN 113907821A
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Abstract

本发明提供了与外科缝合装置之类的端部执行器一起使用的组织增强材料，以及与此类端部执行器的操作相关联的方法。在一个示例性实施方案中，组织增强材料以可释放方式保持在外科缝合器端部执行器的一部分上以用于在部署钉时递送至组织。组织增强材料包括多根纤维，这些纤维具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式。本发明还提供了用于外科缝合的其它植入物、装置和方法。

Description

在外科缝合中使用的组织增强材料
本申请是申请日为2014年10月28日、国际申请号为PCT/US2014/062504、国家申请号为201480061194.4、名称为“在外科缝合中使用的密封材料”的进入中国国家阶段的国际申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及外科器械，并且尤其涉及用于切割和缝合组织的方法、装置以及其部件。
背景技术
在外科手术中使用外科缝合器来闭合组织、血管、导管、分流管或在特定手术中涉及的其它对象或身体部分。开口可以是天然存在的，诸如血管或胃之类的内脏中的通道，或者它们可通过外科医生在外科手术期间形成，诸如在缝合手术期间通过穿刺组织或血管来形成旁路或吻合或通过切割组织而形成。
大多数缝合器具有柄部，该柄部具有细长轴，该细长轴具有形成在其端部上的一对可运动的相对的钳口，以用于在钳口之间保持和形成钉。钉通常包含在钉仓中，该钉仓可容纳多排钉并且常常设置在两个钳口中的一个中以用于将钉顶到手术部位。在使用中，钳口被定位使得待缝合的对象设置在钳口之间，并且当钳口闭合并且装置被致动时顶出并形成钉。一些缝合器包括刀片，该刀片被构造成能够在钉仓中的成排的钉之间行进以纵向切割和/或打开缝合行之间的缝合组织。
虽然多年以来外科缝合器已得到改进，但是它们自身仍存在许多问题。一个常见问题是，由于钉在刺透其所设置于的组织或其它对象时形成洞，所以可发生渗漏。甚至在钉完全形成之后，血液、空气、胃肠流体、和其它流体可通过由钉形成的开口而渗出。被治疗的组织还可由于由缝合引起的创伤而发生发炎。此外，钉以及可与缝合之类的手术结合而被植入的其它物体和材料通常缺乏它们所植入的组织的一些特性。例如，钉以及其它物体和材料可缺乏它们所植入的组织的自然柔韧性。本领域的技术人员应认识到常常期望组织在钉设置于其中之后尽可能多地保持其自然特性。
在一些情况下，生物材料已与组织缝合结合使用。然而，生物材料的使用可呈现许多问题。例如，生物制品可缺乏期望的机械性能诸如围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件(例如外科钉)进行密封的能力。生物制剂还可缺乏充分增强手术部位处的组织和/或解决手术部位处的流血或流体的能力。
因此，仍然保留对用于缝合组织、血管、导管、分流管或其他对象或身体部分使得渗漏和炎症最小化，同时基本上保持治疗区域的自然特性的改进的装置和方法的需要。
发明内容
在各种方面和实施方案中，本公开提供了与外科缝合装置之类的端部执行器一起使用的可植入材料，以及与此类端部执行器的操作相关联的方法。
在一个方面，本公开提供了一种组织增强材料，该组织增强材料以可剥离方式保持在外科缝合器端部执行器的一部分上以用于在部署钉时递送至组织。组织增强材料包括多根纤维，这些纤维具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式。
在另一方面，本公开提供了一种与外科缝合器一起使用的钉仓组件。组件包括仓体，该仓体具有被构造成能够将钉安置于其中的多个钉腔。组件还包括组织增强材料，该组织增强材料以可剥离方式保持在仓体上并且被构造成能够通过部署仓体中的钉而递送至组织。组织增强材料包括多根纤维，这些纤维具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式。
在另一方面，本公开提供了一种用于植入组织增强材料的方法。该方法包括在手术部位处接合介于外科缝合器的仓组件和砧座之间的组织。仓组件和砧座中的至少一者具有以可释放方式保持在其上的组织增强材料。该材料包括多根纤维，这些纤维具有能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式。该方法还包括致动外科缝合器以将钉从仓组件中射入到组织中，紧固部件延伸穿过组织增强材料以将该材料保持在手术部位处并且围绕紧固部件形成密封。
在各种实施方案中，本公开设想以上方面与以下特征结构中的任何一个或多个的所有功能组合(除本文所述的其它方面和实施方案之外)。
在各种实施方案中，外科缝合器端部执行器的一部分包括钉仓和砧座中的至少一者。
在各种实施方案中，布置方式是编织结构和环结构。
在各种实施方案中，布置方式还被构造成能够使材料响应于紧固部件的穿入而拉伸和恢复。
在各种实施方案中，多根纤维是有弹性的。
在各种实施方案中，材料包括生物材料。
在各种实施方案中，多根纤维包括生物材料。在各种实施方案中，多根纤维包括合成材料。在一些实施方案中，多根纤维包括生物材料和合成材料。
在各种实施方案中，材料具有包括多根纤维的单层。
在各种实施方案中，材料具有包括生物材料和多根纤维的单层。
在各种实施方案中，材料具有包括生物材料的第一层和包括多根纤维的第二层。
在各种实施方案中，材料是包括生物材料和合成材料的混合型辅助材料。
在各种实施方案中，材料在紧固部件穿过其而插入时围绕紧固部件膨胀，以围绕紧固部件形成密封。在各种实施方案中，材料在第二材料润湿时围绕紧固部件膨胀，以围绕紧固部件形成密封。在一些实施方案中，材料在紧固部件穿过其而插入时并且在材料润湿时围绕紧固部件膨胀，以围绕紧固部件形成密封。
在各种实施方案中，材料在紧固部件穿过其而插入时接合紧固部件以减轻邻近紧固部件的材料和组织相对于紧固部件的运动。
在各种实施方案中，紧固部件包括钉腿。
在各种实施方案中，材料还包括与之附连的钉仓。
在各种实施方案中，材料是可生物植入的和可生物吸收的。
在各种实施方案中，组件包括被构造成能够将材料联接到仓体的至少一个保持构件。至少一个保持构件可联接到仓体的外边缘和生物组织膜和合成基底层中的至少一者的外边缘。至少一个保持构件可包括缝合线。
附图说明
根据以下具体实施方式并结合附图可更全面地理解本发明，附图中：
图1为外科器械的一个示例性实施方案的透视图，该外科器械具有附接至其远侧端部的附接部分；
图2为图1的外科器械的透视图，其中附接部分与器械的轴脱离；
图3为图2的附接部分的透视图，该附接部分包括至少一片辅助材料；
图4为图3的端部执行器的分解透视图，其中已移除辅助材料；
图5为与图4的端部执行器一起使用的钉仓的远侧端部的详细透视图；
图6为沿着图5中所示的剖面线截取的侧剖视图；
图7为图5的钉仓的底透视图；
图8为图4的外科器械的致动滑动件、推动器和紧固件的详细透视图；
图9为在外科器械中使用的附接部分的另一示例性实施方案的透视图；
图10为图9的附接部分的端部执行器的分解透视图；
图11为与图4的端部执行器一起使用的驱动组件的分解图；
图12为图3的端部执行器的下钳口的透视图；
图13为图3的端部执行器的上钳口的透视图，上钳口具有与其相关联的辅助材料；
图14为图2的端部执行器的部分的透视图，该部分包括被构造成能够以可释放方式保持辅助材料的保持构件；
图15为图10的端部执行器的下钳口的透视图；
图16示出了具有组织增强材料的端部执行器，该组织增强材料具有呈环结构布置方式的多根纤维。
图16A为图16的组织增强材料的一部分的详细视图。
图16B为用于形成图16的组织增强材料的纤维股线的一部分的示意图。
图16C为图16B的纤维股线在剖面AA处的剖面图。
图17A和17B示出了示例性组织增强材料的分解图，该组织增强材料具有呈所示的环结构布置方式的多根纤维，该布置方式围绕紧固部件进行压缩和密封。
图18示出了组织增强材料的另一示例性实施方案，该组织增强材料具有垂直弹性和径向弹性。
图19示出了具有另选的示例性组织增强材料的端部执行器的透视图，该组织增强材料具有可围绕紧固部件进行密封的胶原基质。
图20和21示出了穿过组织和图19的组织增强材料的示例性紧固件的分解剖视图。
图22示出了组织的一部分，该组织具有缝合部分和具有部署在组织中之后的示例性混合型辅助组织增强材料的部分。
图23A为另选的示例性组织增强材料的等轴视图，该组织增强材料包括围绕紧固部件进行密封的外科粘合剂。
图23B为图23A的组织增强材料在由外科钉刺透之前的侧视图。
图23C为图23B的组织增强材料在由外科钉刺透之后的等轴视图。
图24A为具有另一种另选的示例性组织增强材料的端部执行器的相对钳口的剖面图。
图24B为图24A的端部执行器的钳口上的组织增强材料的部分的详细视图。
图24C为图24A和24B中所示的两种组织增强材料层的透视图。
图25A-C示出了用于植入组织增强材料的示例性方法。
具体实施方式
现在将描述某些示例性实施方案，以从整体上理解本文所公开的装置和方法的结构、功能、制造和用途原理。这些实施方案中的一个或多个示例在附图中示出。本领域技术人员应当理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性的示例性实施方案，并且本发明的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施方案进行图解说明或描述的特征结构可与其他实施方案的特征结构进行组合。这种修改形式和变型形式旨在包括在本发明的范围内。此外，在本公开中，各种实施方案的相同编号部件当其具有类似性质和/或其充当类似用途时通常具有类似特征结构。
本说明书通篇提及的“各种实施方案”、“一些实施方案”、“一个实施方案”或“实施方案”等，意指结合实施方案描述的具体特征、结构或特性包括在至少一个实施方案中。因此，本说明书通篇出现的短语“在各种实施方案中”、“在一些实施方案中”、“在一个实施方案中”或“在实施方案中”等并不一定均指相同的实施方案。此外，在一个或多个实施方案中，具体特征、结构或特性可以任何合适的方式组合。因此，在无限制的情形下，结合一个实施方案示出或描述的具体特征、结构或特性可全部或部分地与一个或多个其它实施方案的特征、结构或特性组合。这种修改形式和变型形式旨在包括在本发明的范围内。
本文所用术语“近侧”和“远侧”是相对于操纵外科器械的柄部部分的临床医生而言的。术语“近侧”是指最靠近临床医生的部分，术语“远侧”则是指远离临床医生定位的部分。还应当理解，为简洁和清楚起见，本文可结合附图使用例如“垂直”、“水平”、“上”和“下”之类的空间术语。然而，外科手术器械在许多方向和位置中使用，并且这些术语并非限制性的和/或绝对的。
提供各种示例性装置和方法以执行腹腔镜式和微创外科手术操作。然而，本领域的技术人员应当了解，本文所公开的各种方法和装置可用于许多外科手术和应用中。本领域的技术人员还应了解本文所公开的各种器械可以任何方式，诸如通过自然腔道、通过组织中形成的切口或穿刺孔、或通过进入装置(诸如套管针的套管)插入身体中。例如，器械的工作部分或端部执行器部分可直接插入患者的身体中或者可通过具有工作通道的进入装置插入，外科器械的端部执行器和细长轴可通过该工作通道推进。
可期望的是：一种或多种生物材料和/或合成材料(本文合称为“辅助材料”)与外科器械结合使用以有助于改进外科手术。本领域的技术人员可将这些类型的材料作为支撑物材料以及辅助材料。虽然多种不同的端部执行器可得益于辅助材料的使用，但在一些示例性实施方案中，端部执行器可以是外科缝合器。当与外科缝合器结合使用时，辅助材料可设置在缝合器的钳口之间和/或缝合器的钳口上、结合到设置在钳口中的钉仓中、或以其它方式接近钉放置。当钉被部署时，辅助材料可保留在具有钉的治疗位置处，进而提供多个益处。在一些情况下，当材料被植入到组织、血管、和各种其它对象或身体部分中时，它们可用于帮助密封由钉形成的孔。此外，材料可用于在治疗部位处提供组织增强。此外，材料可有助于减少炎症，促进细胞生长，并且以其它方式改善愈合。
辅助材料的一些构造包括合成材料和生物材料两者。两种类型的材料的组合可导致混合型辅助材料的形成。当被适当地设计和/或选择时，混合型辅助材料可将单一混合型辅助材料中的合成材料的有益特征和生物材料的有益特征相结合。因此，当其它期望的生物材料可能缺乏同样期望的机械(或其它)性能时，将生物材料与提供机械(或其它)性能的合成材料组合可提供具有两种期望性能的混合型辅助材料。例如，混合型辅助材料可以被设计来将生物材料的益处(诸如改善手术部位处的愈合和组织生长)与合成材料的期望的机械性能(诸如围绕紧固部件进行压缩并形成密封的能力)相结合。
外科缝合器械
虽然多种手术器械可与本文所公开的辅助材料结合使用，但是图1和2仅示出适合与一种或多种辅助材料一起使用的外科缝合器10的一个非限制性示例性实施方案。如图所示，器械10包括柄部组件12、从柄部组件12的远侧端部12d朝远侧延伸的轴14，和可移除地联接到轴14的远侧端部14d的附接部分16。因为例示的实施方案是外科缝合器，所以附接部分16的远侧端部16d包括具有钳口52,54的端部执行器50，但是其它类型的端部执行器可与轴14、柄部组件12、和与其相关联的部件一起使用。如图所示，外科缝合器包括相对的第一钳口52和第二钳口54，其中第一下钳口52包括被构造成能够支撑钉仓100的细长通道56(图4)，并且第二上钳口54具有内表面58(图3,4和6)，该内表面58面向下钳口52并且被构造成能够作为砧座来操作以有助于部署钉仓中的钉。钳口52,54被构造成能够相对于彼此运动以夹紧设置于其间的组织或其它对象，并且轴向驱动组件80(图11)可被构造成能够穿过端部执行器50的至少一部分以将钉射入到夹紧的组织中。在各种实施方案中，刀片81可与轴向驱动组件80相关联以在缝合手术期间切割组织。
端部执行器50和驱动组件80的操作可开始于来自临床医生在柄部组件12处的输入。柄部组件12可具有许多不同的构造，这些构造被设计来调控和操作与其相关联的端部执行器。在例示的实施方案中，柄部组件12具有手枪抓握型外壳18，该外壳18具有设置于其中的多个机械部件以操作器械的各种特征结构。例如，柄部组件12可包括作为击发系统的一部分的机械部件，该击发系统通过触发器20致动。触发器20可例如通过扭转弹簧相对于固定式柄部22偏置至打开位置，并且触发器20向固定式柄部22的运动可致动击发系统以使得轴向驱动组件80穿过端部执行器50的至少一部分并且将钉从设置于其中的钉仓中顶出。本领域的技术人员应认识用于可用来顶出钉和/或切割组织的击发系统(机械方式或其它方式)的部件的各种构造，因此不必详细解释说明这些构造。
可结合到柄部组件22中的特征结构的其它非限制性示例包括可旋转旋钮24、铰接杆26和回缩旋钮28，该柄部组件22影响与其相关联的端部执行器的调控和操作。如图所示，可旋转旋钮24可安装在柄部组件12的筒体部分30的前端部上以有利于轴14(或附接部分16)相对于柄部组件12、围绕轴14的纵向轴线L的旋转。致动杆26也可安装在筒体部分30的前端部上、大致邻近可旋转旋钮24。可将杆26沿筒体部分30的表面从左至右调控以有利于端部执行器50的交互的铰接运动。一个或多个回缩旋钮28可沿筒体部分30可运动地定位以例如在击发系统已完成击发行程之后使驱动组件80返回至回缩位置。如图所示，回缩旋钮28朝筒体部分30的后端部近侧运动以使击发系统的部件(包括驱动组件80)回缩。
可结合到柄部组件22中的特征结构的其它非限制性示例包括击发锁定组件、防反转离合器机构、和紧急返回按钮，该柄部组件22影响与其相关联的端部执行器的调控和操作。击发锁定组件可被构造成能够防止击发系统在不期望的时间时，诸如在端部执行器未完全联接到器械时被致动。防反转离合器机构可被构造成能够防止击发系统的部件在不期望此类向后运动时诸如在击发行程仅部分完成但是临时地停止时向后运动。紧急返回按钮可被构造成能够允许击发系统的部件在击发行程完成之前例如在击发行程的完成可导致组织不期望地切割的情况下回缩。虽然特征结构诸如击发锁定组件、防反转离合器机构、和紧急返回按钮未明确示出在器械10中，但是在不脱离本公开的精神的情况下本领域的技术人员应认识可结合到外科缝合器的柄部组件和/或其它部分中的每个特征结构的多种构造。另外，在本申请中任何地方的以引用方式并入的专利和专利申请中提供了可结合到柄部组件12中的特征结构的一些示例性实施方案。
轴14可在轴14的近侧端部14p处可移除地联接到柄部组件12的远侧端部12d，并且轴14的远侧端部14d可被构造成能够接收附接部分16。如图所示，轴14是大致圆柱形并细长的，但是任何数目的形状和构造可用于轴，这(至少部分地)取决于与其一起使用的其它器械部件的构造和其中使用器械的手术的类型。例如，在一些实施方案中，一个轴的远侧端部可具有用于接收某些类型的端部执行器的特定构造，而另一个轴的远侧端部可具有用于接收某些其它类型的端部执行器的不同构造。击发系统的部件诸如控制棒32(图2)可设置在轴14中，使得部件可到达端部执行器50和驱动组件80以提供端部执行器50和驱动组件80的致动。例如，当触发器20操作击发系统时，控制棒32可朝远侧推进穿过轴14的至少一部分以使得钳口52,54朝向彼此塌缩并且/或者驱动驱动组件80朝远侧穿过端部执行器50的至少一部分。
轴14还可包括一个或多个传感器(未示出)和相关部件诸如电子部件以有助于操作和使用传感器(未示出)。传感器和相关部件可被构造成能够向临床医生发送除了参数之外与轴14的远侧端部14d相关联的端部执行器的类型。同样地，柄部组件12可包括一个或多个传感器和相关部件，这些传感器和相关部件被构造成能够向临床医生发送与柄部组件12的远侧端部12d相关联的执行器和/或轴的类型。因此，因为多个轴可与柄部组件12互换地联接并且具有不同构造的多种端部执行器可与各个轴可互换地联接，所以传感器可有助于临床医生了解哪个轴和端部执行器在被使用。另外，基于联接到柄部组件的轴和端部执行器的类型，来自传感器的信息可有助于与器械相关联的监测或控制系统了解哪个操作和测量参数与临床医生相关。例如，当端部执行器是缝合器时，关于驱动组件80被击发的次数的信息可能是相关的，并且当端部执行器是另一种类型的端部执行器诸如切割装置时，切割部分行进的距离可能是相关的。基于被感测的端部执行器，系统可向临床医生传达适当的信息。
本领域的技术人员应认识到，各种构造的监测和控制系统可与本文所提供的外科器械结合使用。例如，与端部执行器50、附接部分16、轴14和柄部组件12中的任一个相关联的传感器可被构造成能够监测其它系统参数，并且监测或控制系统可基于与柄部组件相关联的轴或附接部分的类型向临床医生发送相关的其它参数。关于传感器和相关部件以及监测和控制系统的另外细节可在本申请中任何地方的以引用方式并入的专利和专利申请中。
如图3所示，附接部分16可包括在其近侧端部16p处的近侧外壳部分34和在其远侧端部16d处的端部执行器或工具50。在例示的实施方案中，近侧外壳部分34包括在其近侧端部34p上的用于以可释放方式接合轴14的接合块36。块36与轴14的远侧端部14d形成卡口式联接。除块36之外，可使用任何数目的其它互补配合特征结构以使得附接部分16可移除地联接到轴14。
近侧外壳部分34的远侧端部34d可包括枢转地固定到其上的安装组件40。如图4所示，安装组件40可被构造成能够接收端部执行器50的近侧端部50p，使得安装组件40绕垂直于外壳部分34的纵向轴线的轴线的枢转运动产生端部执行器50绕枢轴构件或销42的铰接运动。可通过柄部组件28的致动杆26和设置在杆26和安装组件40之间的部件来控制此枢转运动，以便使得杆26的运动铰接安装组件40，并且由此铰接端部执行器50。与器械10的击发系统类似，本领域的技术人员应认识用于产生铰接(机械方式或其它方式)的部件的各种构造，因此不必详细解释说明这些构造。在本申请中任何地方的以引用方式并入的专利和专利申请中提供了适合与本文的公开内容一起使用的用于产生铰接运动的部件的一些示例性实施方案。
例示的实施方案的端部执行器50是外科缝合工具，该外科缝合工具具有充当仓组件或载体的第一下钳口52和充当砧座的相对第二上钳口54。如图6所示，第二钳口54的内表面58(有时也称为砧座部分)可包括多个钉变形腔60和固定到钳口54的顶部表面59以限定于其间的腔64的覆盖板62。覆盖板62可有助于防止在外科缝合器的夹紧和击发期间组织紧缩。腔64的尺寸可被设计成接收轴向驱动组件80的远侧端部80d。纵向狭槽66可延伸穿过砧座部分58以有利于轴向驱动组件80的固定凸缘82通过而进入到砧座腔64中。形成于砧座部分58上的凸轮表面57可被定位成接合轴向驱动组件80以有利于夹紧组织99。形成于砧座部分54上的一对枢转构件53可被定位在形成于载体52中的狭槽51内，以在打开位置和夹紧位置之间引导砧座部分。一对稳定构件可接合形成于载体52上的相应肩部55以防止砧座部分54在凸轮表面57变形时相对于钉仓100轴向滑动。在其它实施方案中，在砧座部分54保持基本上固定不动的同时，载体52和钉仓100可在打开位置和夹紧位置之间枢转。
第一钳口52的细长支撑通道56的尺寸可被设计为并被构造成能够接收钉仓100，如图4,5和7所示。沿着钉仓100和细长支撑通道56分别形成的对应的接片102和狭槽68用于将钉仓100保持在支撑通道56内。形成于钉仓100上的一对支撑柱103可被定位成停靠在载体52的侧壁上，以进一步将钉仓100稳定在支撑通道56内。钉仓100还可包括用于接收多个紧固件106和推动器108的保持狭槽105。多个间隔开的纵向狭槽107可延伸穿过钉仓100以容纳击发系统(图4和8)的致动滑动件72的直立凸轮楔形件70。中心纵向狭槽109可沿着钉仓100的长度延伸以有利于与轴向驱动组件80相关联的刀片81通过。在外科缝合器操作的期间，致动滑动件72平移穿过钉仓100的纵向狭槽107以推进凸轮楔形件70与推动器108连续接触，从而使推动器108在保持狭槽105内垂直地平移并且将紧固件106从狭槽105推动到砧座部分54的钉变形腔60中。
图9和图10示出了附接部分16'的另选的实施方案。附接部分16'可包括在其近侧端部16p'处的近侧外壳部分34'和在其远侧端部16d'处的端部执行器或工具50'。可设置块36'以将附接部分16'可移除地联接到外科器械的轴，并且可设置安装组件40'以将端部执行器或工具50'可移除地和/或枢转地联接到近侧外壳部分34'。端部执行器50'可包括充当仓组件的第一下钳口52'和充当砧座部分的第二上钳口54'。第一钳口52'可具有许多与图3、4和6的第一钳口52相同的特征结构，因此可包括细长支撑通道56'和狭槽68'，该细长支撑通道56'的尺寸被设计为并被构造成能够接收钉仓100'，该狭槽68'被构造成能够与钉仓100'的接片102'对应以将仓100'保持在通道56'内。同样地，仓100'可包括停靠在钳口52'的侧壁上的支撑柱103'、用于接收多个紧固件106'和推动器108'的保持狭槽105'、用于容纳击发系统的致动滑动件72'的直立凸轮楔形件70'的多个间隔开的纵向狭槽107'，和有利于与轴向驱动组件80'相关联的刀片81'通过的中心纵向狭槽109'。
与图3、4和6的第二钳口54类似，第二钳口54'可包括固定到钳口的顶部表面以限定其间的腔的覆盖板62'。砧座板58'可充当钳口54'的内表面，并且可包括用于接收轴向驱动组件80'的远侧端部的纵向狭槽66'，和用于形成从仓100'顶出的钉的多个钉变形凹坑或腔(未示出)。然而，在该实施方案中，含有下钳口52'的仓100'被构造成能够在通过柄部组件和相关部件致动后在上钳口54'保持基本上固定不动的同时向上钳口54'枢转。
端部执行器和设置于其中的钉仓被构造成能够接收轴向驱动组件。图11中示出了轴向驱动组件80的一个非限制性示例性实施方案。如图所示，驱动梁84的远侧端部可由支撑刀片81和邻接表面88的垂直支撑柱86限定，该邻接表面88被构造成能够在缝合手术期间接合致动滑动件72的中心部分。在邻接表面88的基部处的底部表面85可被构造成能够接收沿着钉仓100(图4和6)的底部可滑动地定位的支撑构件87。刀片81可定位成在致动滑动件72后面略微平移通过钉仓100中的中心纵向狭槽109以在缝合的身体组织排之间形成切口。固定凸缘82可从垂直支撑柱86向远侧突出，并且可在其远侧端部支撑圆柱形凸轮辊89。凸轮辊89的尺寸可被设计为并被构造成能够接合砧座部分58上的凸轮表面57以抵靠身体组织夹紧砧座部分58。本领域的技术人员应认识到，与外科缝合器或其它外科器械结合使用的驱动组件可具有许多图11中示出的一种构造之外的其它构造，一些构造描述于在本申请中任何地方的以引用方式并入的专利和专利申请中。通过非限制性举例，驱动组件80可包括单个驱动梁或任何其它数目的驱动梁，并且驱动梁的远侧端部可具有被构造成能够用于在端部执行器中使用的任何数目的形状，驱动组件被构造成能够行进穿过该端部执行器。
在使用中，外科缝合器可设置在套管或口中并且设置在手术部位处。待切割和缝合的组织可放置在外科缝合器10的钳口52,54之间。缝合器10的特征结构10诸如旋转旋钮24和致动杆26可根据临床医生的需要来调动以使得手术部位处的钳口52,54和相对于钳口52,54的组织实现期望的位置。在已实现适当的定位之后，触发器20可被拉向固定式柄部22以致动击发系统。触发器20可使得击发系统的部件以下述方式操作：使得控制棒32朝远侧推进穿过轴14的至少一部分以使得钳口52,54中的至少一者朝向另一个塌缩从而夹紧设置于其间的组织并且/或者驱动驱动组件80朝远侧穿过端部执行器50的至少一部分。
在一些实施方案中，触发器20的第一击发可使得钳口52,54夹紧组织，同时触发器20的后续击发可使得驱动组件80朝远侧推进通过端部执行器50的至少一部分。单次后续击发可完全推进驱动组件80穿过钉仓100以将成排的钉顶出，或者另选地，柄部组件12中的部件可被构造成能够使得需要多次后续击发以完全推进驱动组件80穿过钉仓100从而将成排的钉顶出。可需要任何数量的后续击发，但是在一些示例性实施方案中，在任何地方两至五次的击发可完全推进驱动组件80穿过钉仓100。在其中驱动组件80包括刀片81以切割被缝合的组织的实施方案中，在驱动组件朝远侧推进穿过端部执行器50并由此穿过设置于其中的钉仓100时，刀片81切割组织。在其它示例性实施方案中，设置在柄部组件12内并与击发触发器相关联的马达可自动地响应于击发触发器的激活而致动驱动组件80。
在驱动组件80已朝远侧推进穿过钉仓100时，回缩旋钮28可朝近侧推进以使驱动组件80往回朝其初始位置回缩。在一些构造中，在完全推进组件80穿过仓100之前，可使用回缩旋钮28来回缩驱动组件80。在其它实施方案中，在预定动作之后，驱动组件80的回缩可自动地发生。例如，一旦驱动组件80已朝远侧推进到其期望位置，触发器80随后往回返回到偏置的打开位置就可使得驱动组件80自动地回缩。可使用马达和相关联的部件而非回缩旋钮28和相关联的部件来回缩驱动组件80。此外，正如本领域的技术人员应当理解的，在外科缝合器10的操作期间可依赖于如以上所论述的其它特征结构诸如击发锁定机构、防反转离合器机构和紧急返回按钮。
外科缝合器械10的例示的实施方案提供了可与本文所提供的公开内容结合使用的许多不同的构造和相关使用方法中的一种。可根据本公开使用的外科缝合器、其部件和其相关使用方法的另外的示例性实施方案包括美国专利申请公布2012/0083835和美国专利申请公布2013/0161374中所提供的那些装置、部件和方法，每个专利申请以引用方式全文并入本文。
可植入材料
无论外科器械的构造如何，本公开提供了与器械操作结合使用的可植入材料，例如生物材料和/或合成材料，合称为“辅助材料”。如图12和13所示，端部执行器50可包括定位在第一钳口构件52和第二钳口构件54中间的至少一片辅助材料200,200'，并且辅助材料可以可释放方式保持到支撑通道56和/或砧座部分58中的一者。在例示的实施方案中，可释放的保持由在下文进一步详细描述的保持构件202,202'提供。在至少一个实施方案中，辅助材料200,200'上的表面可被构造成能够在组织夹紧在第一钳口构件52和第二钳口构件54之间时接触组织。在这样的实施方案中，辅助材料可用于将压缩夹紧力分配到组织上方，从组织移除多余的流体，和/或改善钉的紧抓。在各种实施方案中，一片或多片辅助材料可定位在端部执行器50内。在至少一个实施方案中，可将一片辅助材料200附接到钉仓100(图12)，并且可将一片辅助材料200'附接到砧座部分58(图13)。在至少一个其它实施方案中，例如可将两片辅助材料200定位在支撑通道56上，并且可将一片辅助材料200'定位在砧座部分58上。任何合适数目的辅助材料可位于端部执行器50内。
与本文所提供的公开内容结合使用的辅助材料可具有任何数目的构造和性能。一般来讲，它们可由例如可生物吸收材料、可生物降解材料、和/或以其它方式能够被分解的材料形成，由此使得辅助材料可在愈合期间被吸收、降解和/或分解。在至少一个实施方案中，辅助材料可包括治疗药物，该治疗药物可例如能够随时间推移而释放以帮助组织愈合。在另外的各种实施方案中，辅助材料可包括例如不可吸收材料和/或不能够被分解的材料。类似地，连接或保持构件可至少部分地由可生物吸收材料、可生物降解材料、和能够被分解的材料中的至少一种形成，由此使得连接构件或保持构件可在身体内被吸收、降解和/或分解。在各种实施方案中，连接或保持构件可包括治疗药物，该治疗药物可例如被构造成能够随时间推移而释放以帮助组织愈合。在另外的各种实施方案中，连接或保持构件可包括例如不可吸收材料和/或不能够被分解的材料诸如塑料。
更具体地，可与本文所提供的公开内容结合使用的合成材料的一些示例性、非限制性示例包括可生物分解可吸收的合成聚合物，诸如以商品名
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售出的聚二氧六环酮(polydioxanon)膜或聚葵二酸丙三醇酯(PGS)膜或由以下形成的其它可生物分解膜：PGA(聚乙醇酸，以商品名Vicryl市售的)、PCL(聚己内酯)、PLA或PLLA(聚乳酸)、PHA(聚羟基脂肪酸酯)、PGCL(聚卡普隆25，以商品名Monocryl出售)、PANACRYL(Ethicon,Inc.,Somerville,N.J.)、聚乳酸羟基乙酸910(Polyglactin910)、聚甘醇碳酸、PGA/TMC(以商品名Biosyn售出的聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯(PHB)、聚(乙烯吡咯烷酮)(PVP)、聚(乙烯醇)(PVA)或PGA、PCL、PLA、PDS单体的共聚混合物。在使用中，合成材料可通过暴露至水使得水侵蚀合成材料的聚合物键而进行分解。因此，机械强度可变弱，并且材料的构建物可分解成糊状的或破碎的支架。因为发生使得材料分解成碳水化合物和酸性组分的进一步分解，所以患者的身体可代谢并排出分解的材料。
可与本文所提供的公开内容结合使用的生物源材料的一些示例性、非限制性示例包括贫血小板血浆(PPP)、富血小板血浆(PRP)、淀粉、脱乙酰壳多糖、藻酸盐、血纤维蛋白、凝血酶、多糖、纤维素、胶原、牛胶原、牛心包、明胶-间苯二酚-福尔马林粘合剂、氧化的纤维素、贝类基粘合剂、聚(氨基酸)、琼脂糖、聚醚醚酮、淀粉糖、玻尿酸(hyaluronan)、透明质酸、乳清蛋白、纤维素胶、淀粉、明胶、蚕丝、或适合与生物材料混合并被引入到伤口或缺陷部位的其它材料(包括材料的组合)，或根据本文所提供的公开内容为本领域的技术人员所清楚的任何材料。生物材料可衍生自许多来源，包括衍生自其中植入有生物材料的患者、为非其中植入有生物材料的患者的人，或其它动物。
与可与本文所提供的公开内容结合使用的合成或聚合物材料和生物材料有关的另外的公开内容可见于以下专利中：美国专利申请公布2012/0080335、美国专利申请公布2012/0083835、标题为“Tissue Thickness Compensator Comprising Capsules Defininga Low Pressure Environment”并于2012年3月28号提交的美国专利申请序列号13/433,115、标题为“Tissue Thickness Compensator Comprised of a Plurality ofMaterials”并于2012年3月28号提交的美国专利申请序列号13/433,118、标题为“TissueThickness Compensator Having Improved Visibility”并于2012年6月26号提交的美国专利申请序列号13/532,825、标题为“Electrosurgical End Effector with TissueTacking Features”并于2012年12月11号提交的美国专利申请序列号13/710,931，以及标题为“Multiple Thickness Implantable Layers for Surgical Stapling Devices”并于2013年2月8号提交的美国专利申请序列号13/763,192，每个专利以引用方式全文并入本文。
在使用中，辅助材料可预加载到装置和/或钉仓上，而在其它情况下辅助材料可单独地封装。在其中辅助材料预加载到装置和/或钉仓上的情况下，可按照本领域的技术人员所已知的进行缝合手术。例如，在一些情况下，装置的击发可足以使辅助材料与装置和/或钉仓分离，从而不需要临床医生的另外的动作。在其它情况下，在将器械从手术部位移除之前，可移除将辅助材料与装置和/或钉仓结合的任何残留的连接或保持构件，从而将辅助材料留在手术部位处。在其中辅助材料被单独地封装的情况下，在击发装置之前材料可以可释放方式联接到端部执行器的部件和钉仓中的至少一者。辅助材料可以被冷藏，并且由此将其从冷藏机和相关封装中移除，然后使用如本文所述的连接或保持构件或以本领域的技术人员已知的其它方式联接到装置。然后可按照本领域的技术人员所已知的进行缝合手术，并且如果必要的话，如以上所述，可使辅助材料与装置分离。
保持构件
可使用连接或保持构件将一片或多片辅助材料(至少临时地)固定到端部执行器和/或钉仓上。这些保持构件可具有多种形式和构造，诸如一根或多根缝合线、粘合剂材料、钉、托架、搭扣式或其它联接或配合元件等。例如，保持构件可紧邻辅助材料的一个或多个侧面和/或端部定位，这可有助于防止辅助材料在端部执行器插入经过套管针或与组织接合时从钉仓和/或砧座面释放。在其它实施方案中，保持构件可与适合用于将辅助材料以可释放方式保持到端部执行器的粘合剂(诸如氰基丙烯酸酯)一起使用或可以该粘合剂的形式使用。在至少一个实施方案中，可在保持构件与辅助材料、钉仓和/或砧座部分接合之前将粘合剂施加到保持构件。一般来讲，一旦完成击发，保持构件就可与辅助材料和/或端部执行器脱离使得当移除端部执行器时辅助材料可保留在手术部位处。本文参照图12-15描述了保持构件的一些示例性、非限制性实施方案。
图12示出了与辅助材料200相关联以将材料200固定在相对于端部执行器50的下钳口52的临时性位置处的连接或保持构件202的一个示例性实施方案。如图所示，辅助材料200设置在位于下钳口52的细长通道56中的钉仓100上，并且保持构件202延伸穿过其中。在实施方案中，保持构件202以单根缝合线的形式缝编穿过辅助材料200的多个位置，或者其可以是设置在辅助材料200上的一个或多个位置处的多根缝合线。如图所示，缝合线定位在围绕辅助材料200周边的位置处，并且还邻近辅助材料200中形成的中心纵向通道201。通道201使得刀片更容易地穿过辅助材料200以将材料200切割成两个或更多个的单独的条。在一些实施方案中，例如当保持构件202是穿过辅助材料200的多个位置的单根缝合线时，穿过下钳口52的刀片可在一个或多个位置处切割保持构件202，从而使得在通过从仓100中顶出的一个或多个钉将辅助材料200保持在手术部位的同时使保持构件202与辅助材料200分离并且将该保持构件202从手术部位移除。
图13示出了与辅助材料200′相关联的以将材料200′固定端部执行器50上的临时性位置处的连接或保持构件202′的另一个实施方案。保持构件202′具有与图12中的保持构件202相同的构造，然而，在该实施方案中，该保持构件202′是用于将材料固定到砧座或上钳口54，而不是仓或下钳口52。
图14示出了用于将辅助材料200″以可释放方式保持到上钳口54和下钳口52中的至少一者的连接或保持构件202″的另一个非限制性实施方案。在该实施方案中，保持构件202″是延伸穿过辅助材料200″的远侧部分200d″并且联接到上钳口54的近侧端部54p的单根缝合线。保持构件202″的终端202t″可用于使保持构件202″相对于钳口54，52运动。处于其伸出位置(在图14中示出)时，在端部执行器50插入手术部位中时，保持构件202”可将辅助材料200”保持就位。其后，端部执行器50的钳口52,54可闭合到例如组织上，并且来自钉仓100的钉可被部署穿过辅助材料200”并到组织中。保持构件202”可运动到其回缩位置中，使得保持构件202”可以可操作地与辅助材料200”脱离。另选地，保持构件202”可在钉被部署之前回缩。在任何情况下，鉴于上文所述，端部执行器50可被打开并且从手术部位撤回，留下辅助材料200”和组织。
图15示出了用于将辅助材料200”'固定到端部执行器的一定位置的连接或保持构件202”'的另一个非限制性实施方案。具体地，辅助材料200”'和保持构件202”'与图9和图10的端部执行器50'结合使用。在该实施方案中，保持构件202”'为缝合线的形式，该缝合线用于将辅助材料200”'接合到第一下钳口52'的近侧端部52p'和远侧端部处52d'处。类似地，如图9和10所示，辅助材料200”'还可固定到第二上钳口54'的近侧端部54p'和远侧端部54d'处。任选地，可在钳口52',54'中的任一者或两者、和辅助材料200”'中的任一者或两者中形成凹坑，该凹坑可保护保持构件202”'免受由外部物体导致的非预期的切割。在使用中，当驱动组件穿过端部执行器50'以释放辅助材料200”'时，驱动组件80'上的刀片81'可切入保持构件202”'。
本领域的技术人员应认识到，可将辅助材料相对于端部执行器临时地保持所用的多种其它方法。在各种实施方案中，连接或保持构件可被构造成能够从端部执行器释放并且沿着辅助材料片部署。在至少一个实施方案中，保持构件的头部部分可被构造成能够从保持构件的主体部分分离，使得头部部分可部署有辅助材料，而主体部分保持附接到端部执行器。在其它多种实施方案中，当辅助材料从端部执行器脱离时，保持构件的整体可保持与端部执行器接合。
具有密封性能的组织增强材料
本文所述的组织增强材料可具体化为多种不同的材料，包括辅助材料。虽然在各种情况下，辅助材料可以是合成材料或生物材料，但是在各种实施方案中，辅助材料包括合成材料和生物材料两者(即其是混合型辅助材料)。所得的组合可有利地表现出来自单一混合型材料中的两种材料类型的有益特征。例如，混合型辅助材料可以被设计来将生物材料的益处(诸如改善愈合和组织生长)与合成材料的期望的机械性能(诸如弹性和提供压缩的能力)相结合。在各种实施方案中，合成材料还可为生物材料提供结构和支撑(例如向纤维生物材料增加强度和/或抗剪强度)，同时还使得生物材料接触手术部位并且支持和/或促进愈合。此外，混合型辅助材料可被构造成能够有助于减少炎症，促进细胞生长，和/或以其它方式改善愈合。在各种实施方案中，辅助材料可以是可生物植入的和/或可生物吸收的。
图16-16C示出了具有呈环结构布置方式的多根纤维的示例性组织增强材料的若干视图。
图16和16A示出了根据本公开的一个示例性组织增强材料1601。此处，组织增强材料1601以可释放方式保持在通过砧座或上钳口1602部分地示出的外科缝合器端部执行器(参见图1和10)的一部分上，以用于在部署钉时递送至组织。组织增强材料1601包括多根纤维1603，这些纤维1603具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件(例如外科钉)进行压缩和密封的布置方式。本领域的技术人员应当了解所述压缩和密封性能的益处可在于，它们可防止流体(例如血液)从钉腿周围渗漏。在该示例中，纤维布置方式是环结构，如放大纤维1603'中进一步详细所示的。纤维1603、1603'通过纤维1603、1603'的编结形成环结构。
图16B示出了呈环结构的单股纤维1604。在该示例中，纤维1604与液体或凝胶接触并将其干燥以形成膜1605，该膜1605围绕纤维1604并且在纤维1604中的环之间延伸。图16C示出了沿图16B中的平面AA截取的横截面AA，其中纤维1604嵌入在膜1605中。纤维1604可与其它纤维或相同纤维1604的另一部分进行编结或织造，以实现期望的密封性能。
虽然图16和16A示出了纤维1603、1603'的特定环结构，并且图16B和16C示出了特定的单股，但是本领域的技术人员应当了解，多根纤维可被布置成许多的具有下述布置方式的另选的结构：该布置方式被构造成能够围绕穿过这些纤维(其还可以是组织增强材料的其它特征结构或部件的功能)而插入的紧固部件进行压缩和密封。另选的结构的示例包括编织物、互锁和互连图案以及不同的环结构。示例性图案可包括两种或更多种环或编织结构。同样地，图案可包括两种或更多种类型的纤维。布置方式可被构造成能够使材料响应于紧固部件的穿入而拉伸和恢复。同样地，多根纤维可以是有弹性的。在各种实施方案中，布置方式可有利地提供具有期望的合成材料的机械性能的生物材料(例如织造的生物制品)。
图17A和17B示出了示例性纤维布置方式，这些布置方式被构造成能够围绕穿过纤维而插入的紧固部件(例如外科钉)进行压缩和密封。在这些示例中，织造材料1700、1700'包括具有编结的环结构布置方式的多根纤维1701、1701'。虚线圆1702、1702'指示织造材料1700、1700'中的紧固部件(例如外科钉)被插入所穿过的区域。本领域的技术人员应认识到，虽然织造材料1700、1700'具有基本上均一的布置方式，但是具有不同图案的另选的材料(例如在紧固部件被插入所穿过的区域处更致密的编织物)也由本公开所涵盖。如当紧固部件诸如钉腿1703、1703'穿过织造材料1700、1700'而插入时所示出的，例如通过绷紧和/或膨胀使邻近钉腿1703、1703'的区域1704、1704'中的编织物扭曲，从而围绕钉腿1703、1703'进行密封。
图17A和17B还说明可采用不同类型的纤维(例如除不同类型的布置方式之外)来实现期望的机械性能。例如，与显示出较粗的纹理化纤维1701'的图17B相比，图17A显示出较窄的丝状纤维1701。因此，与图17A中的邻近钉腿1703的区域1704相比，图17B中的邻近钉腿1703'的区域1704'表现出更强的绷紧和/或膨胀。
本领域的技术人员应认识到，图17A和17B中所示的纤维布置方式是非限制性示例，并且具有不同的纤维类型和组合的另选的材料也由本公开所涵盖。在各种实施方案中，多根纤维包括生物材料。此外，在各种实施方案中，多根纤维包括合成材料。在一些实施方案中，多根纤维包括生物材料和合成材料。纤维可以是织造、纺织、浇铸或挤出的纤维。
图18示出了组织增强材料1801的另一示例性实施方案1800，该组织增强材料1801具有垂直弹性和径向弹性，围绕穿过材料1801和组织1803(例如手术部位处的生物组织)而插入的紧固件1802进行密封。如图18所示，组织增强材料1801已从外科缝合器端部执行器(未示出)的一部分释放，并且在部署来自外科缝合器(未示出)的钉1802时将其递送至组织1803。如图所示，组织增强材料1801包括多根纤维1804，这些纤维1804具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固件1802进行压缩和密封的布置方式。
图16A-C和17A-B中所示的纤维1603、1603'、1604、1701、1701'具有环结构，主要通过该环结构围绕紧固部件进行变形、绷紧和/或膨胀来围绕紧固部件进行密封，相比之下，图18中所示的多根纤维1804具有三维网络图案，该图案具有垂直弹性1805和径向弹性1806，进而主要通过由纤维1804在紧固部件1802上施加弹性力和/或弹簧力来围绕紧固部件1802进行密封。多根纤维1804的垂直弹性1805和径向弹性1806可以是纤维的布置方式、纤维材料或其组合产生的结果。本领域的技术人员应当了解，可在紧固部件上施加弹性力和/或弹簧力的其它的纤维布置方式是可以的，并不限于图18的示例性实施方案。可使用不同材料和/或布置方式的纤维提供弹力。例如，可在组织增强材料中使用由相对较硬或有回弹性的材料如聚乳酸羟基乙酸910(可以商品名VICRYLTM购得，由Ethicon,Inc.制造)制得的垂直直立环来实现弹性，并且其余的组织增强材料可由生物的或相对较软材料如聚卡普隆25(可以商品名MONOCRYLTM购得，由Ethicon,Inc.制造)制得。每个直立环的基部可打结到交织的基底，以提供锚定从而提供更多的柱力(column force)或弹力。在一个实施方案中，直立纤维还可织造成反转的图案，其中所有其它的纤维在对角(例如从垂直加上和减去30度)处。在所述图案中，交替纤维可抵消彼此的偏离，这允许它们平放，从而由提供垂直弹性的桁架式下部结构支撑上部织造结构。
纤维可基于其它物理性能来选择。例如，在各种实施方案中，材料在紧固部件穿过其而插入时围绕紧固部件膨胀，以围绕紧固部件形成密封。在各种实施方案中，材料在第二材料润湿时围绕紧固部件膨胀，以围绕紧固部件形成密封。在一些实施方案中，材料在紧固部件穿过其而插入时并且在材料润湿时围绕紧固部件膨胀，以围绕紧固部件形成密封。此外，在各种实施方案中，材料在紧固部件穿过其而插入时接合紧固部件以减轻邻近紧固部件的材料和组织相对于紧固部件的运动。纤维及其布置方式还能提供具有其它性能诸如柔韧性、拉伸和恢复的能力、和/或释放或洗脱一种或多种生物活性剂(例如药物)的能力的组织增强材料。纤维可以是或包括生物纤维。本领域的技术人员应认识到，材料性能(例如关于密封)可受除纤维之外的材料的部件影响。
在各种实施方案中，组织增强材料包括生物材料。同样地，组织增强材料可包括合成材料。在各种实施方案中，组织增强材料可形成为单层。例如，与图16中所示的实施方案类似，材料可具有包括多根纤维的单层。单层可包括生物材料和多根纤维。在各种实施方案中，组织增强材料可形成为两层或更多层，例如，如图23和24中所示。例如，材料可具有包括生物材料的第一层和包括多根纤维的第二层。在各种实施方案中，材料是包括生物材料和合成材料的混合型辅助材料。应当理解，生物材料(当存在时)可为纤维的形式或其它形式诸如膜。
组织增强材料可由具有期望的机械性能(例如密封)和生物性能(例如可生物植入和可生物吸收)的基本上任何生物材料和/或合成材料制得。代表性示例论述在以上的可植入材料节段中。本领域的技术人员应当了解，组织增强材料(和/或其层)的形状不限于例示的示例中所示的平行六面体或菱面体样的形式。在各种实施方案中，混合型辅助材料(和/或其层)不一定如图16和18中所示那样是对称的，并且可例如在厚度上有变化或具有不规则形状的部分。
如上所论述，图16在与外科缝合器一起使用的钉仓组件1600的背景下示出了组织增强材料1601，这是由本公开涵盖的另一个实施方案。组件1600包括组织增强材料1601和具有被构造成能够将钉安置于其中的多个钉腔的仓体(参见，例如图4和10)。如上所论述，组织增强材料1601以可释放方式保持在外科缝合器端部执行器(参见图1和10)(在该示例中通过砧座或上钳口1602部分地示出)的一部分上，以用于在部署钉时递送至组织。组织增强材料1601包括多根纤维1603，这些纤维1603具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式(在该示例中为环结构)。
此处，仓体和钉由外科器械的端部执行器的下钳口封闭(参见，例如图1和10)。组织增强材料1601以可释放方式保持在砧座或上钳口1602上并且被构造成能够通过部署来自仓体的钉而递送至组织(以下所论述的)。正如本领域的技术人员应当理解的，除图16的示例之外的许多构造是可以的。例如，组织增强材料可以可释放方式保持在钉仓、端部执行器的钉仓和上钳口两者、端部执行器的下钳口上，或端部执行器的上钳口和下钳口两者上(参见，例如图24A-C)。
组织增强材料可通过保持构件以可释放方式保持在外科缝合器的一部分上，这些保持构件可具有多种形式和构造，诸如一根或多根缝合线、粘合剂材料、钉、托架、搭扣式或其它联接或配合元件等。保持构件进一步详细论述在以上的保持构件节段中。在各种实施方案中，组件包括被构造成能够将材料联接到仓体的至少一个保持构件。至少一个保持构件(可包括缝合线)可联接到仓体的外边缘和生物组织膜和合成基底层中的至少一者的外边缘。
在其它方面和实施方案中，本公开还提供了以可释放方式保持在外科缝合器端部执行器的一部分上以用于在部署钉时递送至组织的组织增强材料，其中组织增强材料具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式(除纤维的环结构之外)。图19示出了一种此类另选的端部执行器部件1900的透视图，其中组织增强材料1901包括胶原基质。与图16的实施方案类似，图19中的组织增强材料1901以可释放方式保持在端部执行器的上钳口1902上。然而，正如本领域的技术人员应当理解的，除图19的示例之外的许多构造是可以的。例如，组织增强材料可以可释放方式保持在钉仓、端部执行器的钉仓和上钳口两者、端部执行器的下钳口上，或端部执行器的上钳口和下钳口两者上(参见，例如图24A-C)。
如图19所示，组织增强材料1901包括通过模塑，然后硬化水性胶原而形成的胶原基质。例如，胶原纯化和精化处理可使胶原在水性状态下悬浮。在此状态下，可撇去油脂和其它杂质，并且可将水性胶原倾注到模具中。如图19，以及图20的详细剖视图所示，模具(未示出)具有反向凹坑，从而使得在基质的面1905上形成具有基本砧座凹坑形状1903的固体胶原基质1901，该凹坑形状1903与端部执行器的上钳口1902上的对应凹坑1904配合。可调整模具的温度和表面条件以便围绕这些反向凹坑形状1903产生密度变异，并且一旦硬化，反向凹坑形状1903就可嵌进钉仓的砧座或上钳口1902上的对应凹坑1904中。另选地，可使用类似的方法来由65/35PGA/PCL的薄膜形成组织增强材料，该65/35PGA/PCL在薄膜中可充当半粘合剂。在击发之后留在胶原上的PGA/PCL的量可以是最小限度的。
当在组织增强材料1901或类似材料压缩抵靠于夹紧期间(即在端部执行器的上钳口1902和下钳口1908之间)的组织1906时，主胶原体1901和凹坑1903可被压碎，形成了可易于被(例如来自钉仓1909的)钉1907刺透但可将组织1906从钉成形区(例如凹坑1903)逐出的层，从而将钉对组织1906(例如血管)的损伤最小化并由此使缝合后的流血最小化。
图21示出了部署的组织增强材料的截面2100，其中材料和方法诸如图16-20所示的那些可通过包括在液体存在下膨胀的物质(例如水凝胶(hyrdrogel)、氧化再生纤维素(ORC)等)来改性。膨胀可有助于围绕穿过组织2102和组织增强材料2103而插入的钉腿2101进行密封，并且有助于将组织损伤最小化。本领域的技术人员应当了解，此类膨胀材料可包括或可与本文所公开的或所论述的其它特征结构和性能结合。
图22示出了被植入在手术部位2200处的示例性混合型辅助的组织增强材料2201。混合型辅助材料诸如材料2201可有利地将生物材料和合成材料的益处相结合。例如，生物辅助基质可产生较小的炎症应答(即与合成基质相比)，同时保持可有利于愈合的生物生长因子、化学化合物、和/或激素。然而，在微水平下，生物基质无论是湿还是干的都可以是不能够提供(在苛刻应用诸如大血管横切中)足够的机械密封的纤维结构。因为混合型辅助材料可具有用于将组织保留在凹坑钉形成区(例如，如结合图20所述的)之外的机械强度以及围绕钉腿紧握以限制通过由钉腿形成的孔向缝钉腿上方的出血的能力，所以混合型辅助材料诸如材料2201可例如减少(例如，横切和缝合的血管中的)渗漏或流血。
为了例示混合型辅助材料2201的机械性能，示出了手术部位2200，其中第一缝合区域2202没有组织增强材料，第二缝合区域2203具有混合型辅助材料2201。在第一缝合区域2202处，第一钉2204已插入穿过组织2205，因此形成了穿过组织2205的孔2206。因此，可通过钉2204的腿并且通过由钉2204的腿形成的孔2206发生失血2207。
相比之下，在第二缝合区域2203处，第二钉2208已插入穿过组织2205以及混合型辅助材料2201。如图所示，混合型辅助材料2201包括生物外部组织接触层2209，该接触层2209可以是薄型、有回弹力的并且比纯生物纤维基质更有弹性的。混合型辅助材料2201还包括合成的第二层2210，该第二层2210之所以被选择不一定出于强度、回弹或其它总机械原因，而是出于微钉接合原因。为了保持生物层2209的益处，薄型合成层2210包括使其在组织2205和生物层2209之间的接触中的干涉作用最小化的网片或可变厚度层。合成层2210围绕第二钉2208的腿形成密封，并且防止或减轻血2211通过由第二钉2208的腿形成的孔2212向第二钉2208的腿上方的渗漏。在各种实施方案中，混合型辅助材料的密封性能可由环结构的编织物、弹簧力或压缩力、膨胀等所产生。本领域的技术人员应当了解，另选的混合型材料和混合型辅助材料也可根据本公开使用。例如，合成层2210可替代生物材料，从而提供具有期望的机械性能的组织增强材料。
图23A-C示出了另选的示例性组织增强材料2300的不同透视图。与以上所论述和例示的组织增强材料类似，组织增强材料2300可以可释放方式保持在外科缝合器端部执行器的一部分上以用于在部署钉时递送至组织并且可围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行密封。同样地，组织增强材料2300可以是钉仓组件的一部分。
参考图23A，组织增强材料2300包括顶层2301、底层2302和其中具有外科粘合剂的一个或多个支撑物2303。支撑物2303可以图案形式布置，例如用来补满具有被构造成能够将钉安置于其中的多个钉腔。即，支撑物2303可与钉腔对齐，使得钉通过并刺穿支撑物得以部署，并且外科粘合剂围绕钉和穿刺进行密封。虽然在图23的实施方案中使用了支撑物，但是可使用用于提供外科粘合剂的其它布置方式。例如，外科粘合剂可均一地夹置在顶层和底层之间或在层内，或者可设置在顶层或底层的表面上的囊(例如，与图24A-C类似)内。虽然，图23中所示的示例性材料使用了外科粘合剂，但是应当理解此外或另选地可使用具有合适性能的其它材料/流体/凝胶。
图23B示出了组织增强材料2300在支撑物2303处的侧视图，该侧视图包括支撑物2304的顶层、支撑物2305的底层和设置于其间的外科粘合剂2306。图23B示出了被定位成待部署并刺穿支撑物2303的外科钉2307的腿。当外科粘合剂密封在支撑物2304的顶层和支撑物2305的底层之间时，外科粘合剂的流体/凝胶性能可被保留。类似地，顶层2304和底层2305可允许外科粘合剂流动并在缝合后实现期望的密封效果。图23C为部署刺穿支撑物2303的钉2308之后的组织增强材料2300等轴视图。如图所示，外科粘合剂2306围绕钉2308进行密封并且刺进支撑物中。
与辅助材料和混合型辅助材料一样，顶层2301和底层2302可包括本文所公开和所述的生物层和合成层、可吸收聚合物/聚合物共混物、明胶、膜和基质中的基本上任一种。在各种实施方案中，外科粘合剂充当围绕紧固部件(例如钉腿)进行密封并且防止手术部位处的(例如，血液、空气、GI流体等)渗漏的机械结构。此外，组织增强材料2300可向手术部位处的组织提供增强和/或附加强度。
适合用于顶层和/或底层的材料的示例包括但不限于PLLA、PLGA、PCL、PGA、TMC和相关联的共聚物(copolymerizations)。适合的材料/流体/凝胶或外科粘合剂的示例包括但不限于生物活性物(例如，冷冻干燥的血纤维蛋白/凝血酶粉末、短纤维vicryl长丝和/或ORC基质上的冷冻干燥的血纤维蛋白/凝血酶)、惰性活性物(例如，PCL/PGA液体中的ORC纤维)、粘性的可吸收物(例如，65/35PCL/PGA、50/50PCL/PGA、50/50PLLA/PCL等)、粘性的氨基甲酸乙酯凝胶和凝胶状的可吸收物(例如，共聚物或异构体的共混物)。适合的膜材料的示例包括但不限于PLLA、PLGA、PCL、PGA、TMC、相关联的共聚物等。
图24A-C示出了另一个另选的示例性组织增强材料，该组织增强材料包括围绕紧固部件进行密封的外科粘合剂。
参考图24A，第一组织增强材料2401以可释放方式保持在外科缝合器端部执行器2400的砧座2402部分上以用于在部署钉时递送至组织，从而围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行密封。第一组织增强材料2401包括第一顶层2403、第一底层2404和设置于其中的第一外科粘合剂2405。砧座2402限定了多个凹坑2406，这些凹坑2406对应于由第一组织增强材料2401限定并包封第一外科粘合剂2405的多个第一配合凹坑形状的特征结构2407。在各种实施方案中，多个凹坑2406和对应的多个配合凹坑形状的特征结构2407(至少部分地)介导砧座2402上的材料2401的可释放的保持。
第二组织增强材料2411以可释放方式保持在外科缝合器端部执行器2400的钉仓2412上以用于在部署钉时递送至组织，从而围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行密封。第二组织增强材料2411包括第二顶层2413、第二底层2414和设置于其中的第二外科粘合剂2415。钉仓2412限定了多个凹坑2416，这些凹坑2406对应于由第二组织增强材料2411限定并包封第二外科粘合剂2415的多个配合凹坑形状的特征结构2417。在各种实施方案中，多个凹坑2416和对应的多个第二配合凹坑形状的特征结构2417(至少部分地)介导钉仓2412上的材料2411的可释放的保持。钉仓2412具有被构造成能够将钉2419安置于其中的多个钉腔2418。
图24B示出了砧座2402组件和钉仓2412的一部分的分解图，其提供了关于外科缝合器端部执行器2400的部分的各种特征结构，特别是凹坑2406,2416、对应的多个配合凹坑形状的特征结构2407,2417以及其与钉2419的相对定位的另外细节。
图24C示出了以上结合图24A和24B所述的第一组织增强材料2401和第二组织增强材料2411的等轴视图。该视图着重于第一顶层2401和第二顶层2413的特征结构，即多个第一配合凹坑形状的特征结构2407和多个第二配合凹坑形状的特征结构2417。在图24C中，第二组织增强材料2411被示出为部分的剖面图以示出多个第二配合凹坑形状的特征结构2417的相对定位。
本领域的技术人员应当了解可通过改变图24A-C中所示的各种部件的数目、位置、组成、尺寸、形状等来提供根据本公开的各种另外的实施方案。可与图24A-C中的实施方案一起使用的多种代表性的组成和构造论述在以上的具体实施方式和示例性实施方案中。
图24A-C示出两种膜层2403,2404和2413,2414，其中捕集材料2405,2415(例如，外科粘合剂)可以是粘性的和/或与体液反应，以围绕橡胶垫圈中的类似针的钉2419进行密封。粘性流体可填充膜层2403,2404,2413,2414中的由钉2419的腿产生的缺陷和/或撕裂。材料2405,2415可以是生物制品诸如血纤维蛋白、凝血酶、藻酸钙或纤维素(例如，ORC或氧化再生纤维素，其是为其固体非反应性形式的纤维)。材料2405,2415还可以是可吸收的合成物，如50/50PCL/PGA或70/30PCL/PGA，其在体温下保持为粘性流体或半固体。
在另一方面，本公开提供了一种用于植入组织增强材料的方法。
在另一方面，本公开提供了用于植入组织增强材料的方法。图25A-C示出了一种此类方法的示例。然而，应当理解由本发明提供的此种和其它方法适用于根据本发明的基本上任何密封组织增强材料的使用。
图25A示出了在手术部位处组织2500在外科缝合器的下钳口2501和砧座或上钳口2502之间的接合。下钳口2501和上钳口2502中的至少一者具有以可释放方式保持在其上的组织增强材料2503。在该示例中，下钳口2501(例如，通过仓组件2504)具有以可释放方式保持在其上的组织增强材料2503。材料2503包括多根纤维，这些纤维具有能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式(参见，例如图16-18以及图19-24中的另选的实施方案)。此处，组织2503被接合在砧座或上钳口2502和下钳口2501之间，该下钳口2501封闭了具有设置于其中的钉2505的仓组件2504。
图25B示出了致动的外科缝合器，该致动的外科缝合器使得钉2505从仓体2504顶出并进入生物组织2500中。钉2505延伸穿过组织增强材料2503以将材料2503保持在手术部位处。在该示例中，致动外科缝合器还切割钉2505之间的手术部位处的组织2503，如图25B所示。另外实施方案和此类切割实施方案的示例在上文有所描述。然而，本公开还设想其中组织不一定被切割，或者其中切割组织与致动外科缝合器不一定同时进行的实施方案。
图25C示出了部署钉2505和组织增强材料2503之后的组织2500。如图所示，钉2505延伸穿过组织增强材料2503和组织2500以将材料2503保持在手术部位处。在该示例中，包括钉2505的组织2500被材料2503密封并增强，从而防止或减轻撕裂、流体(例如血液)渗漏或对手术部位的其它不期望的损伤。在各种实施方案中，仅需要材料围绕紧固部件(例如，钉腿)形成密封。避免不期望的损伤可减少手术恢复时间并且减轻手术并发症。此外，通过材料2503的生物基质和/或其中的生物活性化合物的作用产生的增强可促进愈合。类似地，因为任何此类合成物可以对生物组织膜或基质是内部的并且/或者合成物基本上不接触组织2500，所以增强可防止或减轻来自合成材料的刺激和炎症。在另选的实施方案中，基本上所有合成材料可由生物材料包封，以防止或减轻来自合成材料的刺激和炎症。
本文所公开的组织可被设计为单次使用后丢弃，或者它们可被设计为可使用多次。然而无论是哪种情况，该装置都可在至少使用一次后经过修复再行使用。重新修复可包括以下步骤中的任意组合：拆卸该装置、然后清洗或更换特定零件、以及随后重新组装。具体地讲，能够拆卸装置，并且能够按照任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件或部件，例如电极、电池或其它的电源、外部耐磨传感器和/或其外壳等。在清洗和/或更换特定部件后，可在修复设备上或由手术小组在紧接外科手术前重新组装装置，以供后续使用。本领域的技术人员应当了解，装置的重新修复可利用多种用于拆卸、清洗/更换和重新组装的技术。这些技术的用途以及得到的重新修复装置均在本发明的范围内。
在一些实施方案中，本文所述的装置可在手术之前进行处理。首先，获取新的或用过的器械，并根据需要进行清洗。然后对器械进行杀菌。在一种灭菌技术中，将器械放置在闭合且密封的容器中，诸如塑料或TYVEK袋中。然后将容器和器械置于可穿入该容器的辐射场，例如γ辐射、X射线或-高能量的电子辐射。辐射使杀死器械上和容器中的细菌。然后将灭菌后的器械存储在无菌容器中。该密封容器使器械保持无菌直到在医疗设施中打开该容器为止。
另外的示例性结构和部件描述在以下美国申请中：标题为“Hybrid AdjunctMaterials For Use In Surgical Stapling”的____[100873-640/END7353USNP]、标题为“Positively Charged Implantable Materials and Methods of Forming the Same”的____[100873-641/END7353USNP]、标题为“Tissue Ingrowth Materials And Method OfUsing The Same”的____[100873-642/END7355USNP]和标题为“Hybrid AdjunctMaterials For Use In Surgical Stapling”的____[100873-643/END7356USNP]，这些申请均与本申请在同一日提交并且以引用的方式并入本文。
根据上述实施方案，本领域的技术人员应当了解到本发明另外的特征和优点。因此，本发明不应受到已具体示出和描述内容的限制，除非所附权利要求有所指示。本文引用的所有出版物和参考文献全文明确地以引用方式并入本文中。

Claims (6)

1.一种组织增强材料，其以可释放方式保持在外科缝合器端部执行器的一部分上以用于在部署钉时递送至组织，所述组织增强材料包括多根纤维，所述多根纤维具有被构造成能够围绕穿过该组织增强材料而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式，所述组织增强材料包括与组织接触并含有生物材料的组织接触层，以及位于所述组织接触层外侧且比所述组织接触层薄且含有合成材料的合成层，其中所述合成层在所述紧固部件周围形成机械密封，并且其中所述合成层具有网状结构或可变厚度结构。
2.根据权利要求1所述的组织增强材料，其中所述外科缝合器端部执行器的所述一部分包括钉仓和砧座中的至少一者。
3.根据权利要求1所述的组织增强材料，其中所述材料在所述紧固部件穿过其而插入时接合所述紧固部件，以减轻邻近所述紧固部件的材料和组织相对于所述紧固部件的运动。
4.根据权利要求1所述的组织增强材料，其中所述紧固部件包括钉腿。
5.根据权利要求1所述的组织增强材料，其中所述材料还包括与之附连的钉仓。
6.一种与外科缝合器一起使用的钉仓组件，包括：
仓体，所述仓体具有被构造成能够将钉安置于其中的多个钉腔；以及
以可释放方式保持在仓体上并且能够通过部署所述仓体中的所述钉而递送至组织的组织增强材料，所述组织增强材料包括多根纤维，所述多根纤维具有被构造成能够围绕穿过其而插入的紧固部件进行压缩和密封的布置方式；
所述组织增强材料包括与组织接触并含有生物材料的组织接触层，以及位于所述组织接触层外侧且比所述组织接触层薄且含有合成材料的合成层，其中所述合成层在所述紧固部件周围形成机械密封，并且其中所述合成层具有网状结构或可变厚度结构。
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