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CN1130205C - 生物化学平衡的腹膜透析溶液 - Google Patents

生物化学平衡的腹膜透析溶液 Download PDF

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Abstract

一种生化平衡的腹膜透析溶液，以便以一种更符合生理学要求的方式克服与慢性肾衰竭有关的代谢性酸中毒。腹膜透析溶液有生理pH，例如7.0到7.4的pH，并以正常血液中所见到的浓度含有碳酸氢盐。另外，所述溶液含有分压与正常血液中之CO2的分压相似的CO2。所述腹膜透析溶液还含有pKa＜5.0的弱酸。

Description

生物化学平衡的腹膜透析溶液
                  发明背景
本发明总的来说涉及腹膜透析。更具体地说，本发明涉及腹膜透析溶液。
已知用透析来保障其肾功能已降至肾不再有足够功能之程度的患者。主要使用两种透析方法：血液透析和腹膜透析。
在血液透析中，使患者的血液通过人工肾透析装置。所述装置中的膜作为净化血液的人工肾。由于这是需要特殊机械的体外处理过程，因此，血液透析有本身不可克服的缺点。
为了克服血液透析中的缺点，开发了腹膜透析。腹膜透析利用患者自身的腹膜作为半透膜。腹膜是腹腔的膜衬，由于具有大量的血管和毛细血管，故能作为天然的半透膜。
在腹膜透析中，利用导管将透析溶液导入腹腔。在经过足够的时间后，达到透析液和血液间交换溶质的目的。通过提供从血液到透析液的适当渗析梯度使水从血液中流出，从而除去液体。这使得血液回复到电解质的适当酸碱度和液体平衡，而透析溶液通过导管从体腔中简单地排出。
正经使用并提出了许多透析溶液。用于腹膜透析的透析溶液的难题之一是它们不是保持酸碱体内平衡的理想溶液。代谢性酸中毒是可能发生于腹膜透析患者中的分解代谢现象。
在这方面，肾在酸碱平衡的保持中起主要作用。在慢性肾衰竭中，由食物蛋白质代谢产生的酸可导致代谢性酸中毒。代谢性酸中毒对呼吸、心脏和/或神经系统有深远而急性的影响。代谢性酸中毒的长期结果包括蛋白质营养不良和骨骼疾病。
已将乳酸盐用于腹膜透析溶液以保持腹膜透析患者中之酸碱平衡。典型的市售腹膜透析溶液含35至40mEq/L乳酸盐。
这些溶液足以保持许多透析患者的酸碱平衡。然而，乳酸盐代谢缺陷和/或患肝衰竭或休克的患者可发展成乳酸酸中毒。这类综合症状包括在患者接受了含乳酸盐的腹膜透析液后，过度换气，腹疼和意识混乱等特征症状。
与乳酸盐腹膜透析溶液有关的另一问题是用腹膜细胞完成的大量体外研究表明，若腹膜细胞暴露于高浓度乳酸盐后，细胞的功能会发生改变。细胞功能方面的这些改变可损害宿主防卫能力，从而增加了感染机率而且损害了腹膜。
为了解决这个难题，已建议用碳酸氢盐完全取代腹膜透析溶液中的乳酸盐。然而为了使总的体内氢离子含量与代谢产生的氢平衡，并保持正常血浆碳酸和碳酸氢盐浓度，就必需使用明显超出常量的碳酸氢盐浓度。在这方面，碳酸氢盐浓度必需高达38mM/L。
由于必需将溶液保持在生理pH，所以这样高的碳酸氢盐溶液要求CO2的分压(pCO2)至少是生理pCO2的2倍(如，大于80mmHg)。尽管所述的溶液可以满足患者的代谢需要，但所述溶液不能给与溶液接触的腹膜细胞提供生理环境。由于碳酸氢盐和二氧化碳之间的运输速度存在差异，故用所述溶液，那么腹腔细胞衬的细胞内氢离子浓度以及腹腔中的氢离子浓度就会很低，从而使其处于不利的代谢状态。如果它们共处于正常的pH，但超常碳酸氢盐和pCO2的细胞外环境，则这种不利的代谢状态会比预期的增加得还多。
因此需要一种可足以克服与后期肾疾病有关的代谢性酸中毒问题的腹膜透析溶液。
                 发明概述
本发明提供生化平衡的腹膜透析溶液以便用一种更符合生理条件的方法克服因慢性肾衰竭而引起的代谢性酸中毒。腹膜透析溶液有生理pH，例如为pH7.0到7.4，并含有与血液中所见的浓度相同的碳酸氢盐，所述碳酸氢盐与用透析液扩散性运输溶质有关，这将阻止腹膜透析过程中碳酸氢盐的损失，这正是用本发明溶液的情况。另外，所述溶液还含有二氧化碳，其分压与毛细血管中CO2的分压相似。腹膜透析溶液还含有pka小于5.0的弱酸，其含量为可中和从内源代谢而产生的酸的所需量。这些弱酸还是产生中性终产物的葡萄糖代谢的正常生化中间产物。
为此，本发明提供了一种腹膜透析溶液，它含有低于或等于30mM/L的碳酸氢盐，小于60mmHg的pCO2，并包含选自下列的至少一种弱酸：乳酸盐，丙酮酸盐，柠檬酸盐，异柠檬酸盐，顺乌头酸酶，α-酮戊二酸盐，琥珀酸盐，延胡索酸盐，苹果酸盐和草酰乙酸盐。
在腹膜透析溶液的一个实施方案中，溶液中的碳酸氢盐为25mM/L。
在腹膜透析溶液的一个实施方案中，弱酸的含量为约10mEq/L到约20mEq/L。
在腹膜透析溶液的一个实施方案中，溶液的pCO2大约与血液的pCO2相同。
在腹膜透析溶液的一个实施方案中，溶液的pH为约7.4。
在腹膜透析溶液的一个实施方案中，弱酸的pK3＜5.0。
在另一实施方案中，本发明提供的腹膜透析溶液含有：
右旋糖(含水)(g/dl)          1.5-4.25
钠(m Eq/L)                  100-140
氯化物(mEq/L)               70-110
钙(mEq/L)                   0.0-4.0
镁(mEq/L)                   0.0-4.0
碳酸氢盐(mEq/L)             20.0-30.0
弱酸(mEq/L)                 10.0-20.0
其中弱酸选自：乳酸盐，丙酮酸盐，柠檬酸盐，异柠檬酸盐，顺乌头酸酶，α-酮戊二酸盐，琥珀酸盐，延胡索酸盐，苹果酸盐和草酰乙酸盐。
在一实施方案中，所述溶液除右旋糖外还含有渗透剂。
在一实施方案中，本发明提供了在透析患者中克服正在患有或可能患有的代谢性酸中毒的方法，包括给透析患者施用腹膜透析溶液的步骤，该溶液的碳酸氢盐水平和CO2分压与正常人血液中的基本相似。
本发明的一个优点在于提供了改进的腹膜透析溶液。
本发明的另一优点在于当血液碳酸氢盐低于正常值时，给患者提供了碳酸氢盐。
本发明的另一优点在于：若血液中的碳酸氢盐高于正常值时，它可以除去碳酸氢盐。
本发明的另一优点在于：它提供了生化平衡的腹膜透析溶液。
此外，本发明的优点还在于提供了克服与后期肾疾病相关的代谢性酸中毒的腹膜透析溶液。
另外，本发明的优点还在于它提供了用在正常分压的pCO2将碳酸氢盐平衡在正常浓度的腹膜透析溶液。
另外，本发明的优点还在于透析溶液通过碳酸氢盐的扩散进一步贡献碳酸氢盐，以达到代谢性氢负载的最后平衡，反之对于超常浓度也适用。
本发明的另一优点是提供了生理pH的腹膜透析溶液。
在下文进一步详述的本发明优选实施方案中，将描述本发明的其他特征和优点，而且从中这些特征和优点也将是显而易见的。
             优选实施方案的详细说明
本发明提供改进的腹膜透析溶液。该溶液是生化平衡的，以克服与慢性肾衰竭有关的代谢性酸中毒。根据本发明，所述溶液以比现有腹膜溶液更符合生理学要求的方式达到生化平衡。
为此，本发明提供了含有更接近生理水平之碳酸氢盐的腹膜透析溶液，所述的生理水平例如基本上等于正常血液中的。
在一个实施方案中，本发明的腹膜透析溶液含有约20mM/L到约30mM/L的碳酸氢盐。在一最优选的实施方案中，碳酸氢盐含量为25mM/L。
此外，所述溶液含有分压低于60mmHg的CO2。在一优选的实施方案中，所述溶液的pCO2与毛细血管中的pCO2相似。
此外，优选的是，所述透析溶液的pH为7.4。因此，生化平衡的所述溶液是生理学可接受的溶液。
另外，所述溶液包括pKa小于5的弱酸。适当选择这些弱酸以使其是葡萄糖代谢的正常生化中间产物。优选的弱酸选自：乳酸盐，丙酮酸盐，柠檬酸盐；异柠檬酸盐；顺乌头酸酶；α-酮戊二酸盐；琥珀酸盐；延胡索酸盐；苹果酸盐和草酰乙酸盐。在溶液中，这些酸可以单独或结合存在。优选弱酸含量为约10到约20mEq/L。弱酸优选主要以钠盐存在。弱酸以可补偿每天约1mEq/kg/天的日代谢氢生产的量而存在。
根据本发明，在所述溶液中可使用任何渗透剂。例如可以用右旋糖，麦芽糊精，甘油，聚葡萄糖，多肽和氨基酸作为渗透剂。
如果所述腹膜透析溶液含右旋糖作为渗透剂，则优选其总组成如下：右旋糖(含水)(g/dl)               1.5-4.25钠(mEq/L)                        100-140氯化物(mEq/L)                    70-110钙(mEq/L)                        0.0-4.0镁(mEq/L)                        0.0-4.0碳酸氢盐(mEq/L)                  20.0-30.0弱酸(mEq/L)                      10.0-20.0
         pH                     7.0-7.4
优选地，含有除右旋糖以外的渗透剂的溶液的总组成为：
渗透剂(mM/L)                    1-200
钠(mEq/L)                       100-140
氯化物(mEq/L)                   70-110
钙(mEq/L)                       0.0-4.0
镁(mEq/L)                       0.0-4.0
碳酸氢盐(mEq/L)                 20.0-30.0
弱酸(mEq/L)                     10-20.00
      pH                        7.0-7.4
本发明的腹膜透析溶液将碳酸氢盐平衡于正常浓度，而且有正常分压的pCO2。从透析液到血液，弱酸在通常环境下有无数的梯度。因此，预期弱酸可以以较易预测的方式克服慢性尿毒症的代谢性酸中毒。
由于本发明的组成之故，若患者的碳酸氢盐水平低于前述的正常血液值25mM/L，则通过碳酸氢盐的扩散将作增加贡献以补偿失衡的代谢氢负载，而且反之对于超常浓度也适用。换句话说，所述溶液在25mM/L的碳酸氢盐水平左右有一种内在的随动机制。高于正常浓度的纯碳酸氢盐溶液则不会有这种益处。
下面将给出本发明具体腹膜透析溶液的实施例，其目的在于举证而不是限制。
                    实施例1右旋糖(含水的)(g/dl)                1.5钠(mEq/L)                           132氯化物(mEq/L)                       96钙(mEq/L)                              3.5镁(mEq/L)                              0.5碳酸氢盐(mEq/L)                        25.00乳酸盐(mEq/L)                          15pH                                     7.4
                    实施例2右旋糖(含水的)(g/dl)                   2.5钠(mEq/L)                              132氯化物(mEq/L)                          96钙(mEq/L)                              3.5镁(mEq/L)                              0.5碳酸氢盐(mEq/L)                        25.00乳酸盐(mEq/L)                          15.0pH                                     7.4
                    实施例3右旋糖(含水的)(g/dl)                   4.25钠(mEq/L)                              132氯化物(mEq/L)                          96钙(mEq/L)                              3.5镁(mEq/L)                              0.5碳酸氢盐(mEq/L)                        25.00乳酸盐(mEq/L)                          15.0pH                                     7.4
                    实施例4右旋糖(含水的)(g/dl)                1.5钠(mEq/L)                           132氯化物(mEq/L)                       96钙(mEq/L)                           3.5镁(mEq/L)                           0.5碳酸氢盐(mEq/L)                     20乳酸盐(mEq/L)                       20pH                                  7.4
                实施例5右旋糖(含水的)(g/dl)                2.25钠(mEq/L)                           132氯化物(mEq/L)                       96钙(mEq/L)                           3.5镁(mEq/L)                           0.5碳酸氢盐(mEq/L)                     20.0乳酸盐(mEq/L)                       20.0pH                                  7.4
                实施例6右旋糖(含水的)(g/dl)                4.25钠(mEq/L)                           132氯化物(mEq/L)                       96钙(mEq/L)                           3.5镁(mEq/L)                           0.5碳酸氢盐(mEq/L)                     20乳酸盐(mEq/L)                       20pH                                     7.4
                实施例7右旋糖(含水的)(g/dl)                   1.5钠(mEq/L)                              132氯化物(mEq/L)                          96钙(mEq/L)                              3.5镁(mEq/L)                              0.5碳酸氢盐(mEq/L)                        30.0乳酸盐(mEq/L)                          10.0pH                                     7.4
                实施例8右旋糖(含水的)(g/dl)                   2.50钠(mEq/L)                              132氯化物(mEq/L)                          96钙(mEq/L)                              3.5镁(mEq/L)                              0.5碳酸氢盐(mEq/L)                        30.0乳酸盐(mEq/L)                          10.0pH                                     7.4
                实施例9右旋糖(含水的)(g/dl)                   4.25钠(mEq/L)                              132氯化物(mEq/L)                          96钙(mEq/L)                              3.5镁(mEq/L)                           0.5碳酸氢盐(mEq/L)                     30.0乳酸盐(mEq/L)                       10.0pH                                  7.4
应理解对本文所述之优选实施方案的各种改变和修改对于本领域专业人员来说是显而易见的。在不背离本发明精神和范围并在不降低其所带来的优点的情况下，可进行所述的改变和修改。因此，所附的权利要求也包括了所述的改变和修改。

Claims (19)

1.一种腹膜透析溶液，含有少于或等于30mM/L的碳酸氢盐，具有低于60mmHg的二氧化碳分压，还含有至少一种含量为10mEq/L到20mEq/L的选自下列的弱酸：乳酸盐、丙酮酸盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐、顺乌头酸酶、酮戊二酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐和草酰乙酸盐。
2.权利要求1的腹膜透析溶液，其中在所述溶液中碳酸氢盐存在量为25mM/L。
3.权利要求1的腹膜透析溶液，其中所述溶液的二氧化碳分压基本上与血液的二氧化碳分压相同。
4.权利要求1的腹膜透析溶液，其中所述溶液的pH7.0到7.4。
5.权利要求1的腹膜透析溶液，其中所述弱酸的pKa＜5.0。
6.权利要求1的腹膜透析溶液，其含有：含水右旋糖                     1.5-4.25g/dl钠                             100-140mEq/L氯化物                         70-110mEq/L钙                             0.0-4.0mEq/L镁                             0.0-4.0mEq/L碳酸氢盐                       20.0-30.0mEq/L弱酸                           10.0-20.0mEq/L其中所述酮戊二酸盐是α-酮戊二酸盐。
7.权利要求6的腹膜透析溶液，其中所述溶液的pH7.0到7.4。
8.权利要求6的腹膜透析溶液，其中所述弱酸的pKa为＜5.0。
9.权利要求6的腹膜透析溶液，其中所述二氧化碳分压小于60mmHg。
10.权利要求6的腹膜透析溶液，其中所述溶液的二氧化碳分压基本上与正常血液的二氧化碳分压相同。
11.根据权利要求6的腹膜透析溶液，其中所述溶液的二氧化碳分压与正常人血液中的二氧化碳分压基本相似，而且所述溶液的pH为7.0到7.4。
12.权利要求1的腹膜透析溶液在制造用于克服正在或可能患有代谢性酸中毒的透析患者的代谢性酸中毒的药物中的用途。
13.根据权利要求12的用途，其中所述克服包括步骤：
给患者施用腹膜透析溶液，所述溶液的碳酸氢盐水平和二氧化碳分压与患者血液中的均基本相似。
14.权利要求13的用途，其中所述溶液含有：含水右旋糖                   1.5-4.25g/dl钠                           100-140mEq/L氯化物                       70-110mEq/L钙                           0.0-4.0mEq/L镁                           0.0-4.0mEq/L碳酸氢盐                     20.0-30.0mEq/L弱酸                         10.0-20.0mEq/L
15.权利要求13的用途，其中所述克服包括给患者施用弱酸的步骤，所述弱酸在所述溶液中以补偿1mEq/kg/天的氢日生产量的量而存在。
16.权利要求15的用途，其中弱酸的pKa＜5.0。
17.权利要求14的用途，其中所述溶液的pH为7.0到7.4。
18.权利要求13的用途，其中所述溶液不包括乳酸盐。
19.权利要求15的用途，其中所述弱酸在所述溶液中，以10到20mEq/L的水平存在。
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