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CN112601567B - 药剂输送装置 - Google Patents

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CN112601567B
CN112601567B CN201980052677.0A CN201980052677A CN112601567B CN 112601567 B CN112601567 B CN 112601567B CN 201980052677 A CN201980052677 A CN 201980052677A CN 112601567 B CN112601567 B CN 112601567B
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Sanofi Aventis France
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Abstract

本发明涉及一种药剂输送装置，该药剂输送装置包括：外部主体；用于药剂的容纳部；用于施用药剂的针；注射机构，该注射机构具有用于将药剂注射入患者体内的致动机构；以及用于针的护针器。该药剂输送装置还包括：检测元件，该检测元件用于检测药剂输送装置的定向；以及锁定机构，如果检测元件处于至少第一位置，则该锁定机构释放致动机构，并且如果检测元件处于至少第二位置，则该锁定机构锁定致动机构，其中所述锁定机构由检测元件控制和/或致动。

Description

药剂输送装置
技术领域
本发明涉及一种药剂输送装置。
背景技术
药剂输送装置通常分为两类，即手动装置和自动注射器。在传统的手动装置中，需要手动力来驱动药剂通过针。这通常是通过在注射期间必须连续按下的按钮或柱塞来完成的。自动注射器装置旨在使患者更容易进行自我注射。常规自动注射器可通过弹簧提供用于进行注射的力，而触发按钮、护针器或其它机构可用于启动注射。自动注射器可为一次性的或可重复使用的装置。
然而，通过注射施用药剂的过程对患者和医疗保健专业人员提出了许多风险和挑战。
对患者操纵药剂输送装置特别是自动注射器装置的分析表明，一些用户以错误方向保持自动注射器。他们用拇指压靠在自动注射器的针罩上，并且试图通过抵靠注射部位按压启动按钮来启动装置。在大多数情况下，这会导致拇指受到针刺伤害。
因此，药剂输送装置的不当操作，特别是装置的错误定向，可能很容易导致针刺伤害。
因而，需要一种保护患者或用户免受伤害，特别是免受针刺伤害的药剂输送装置。
发明内容
本发明的目的是提供一种改进的药剂输送装置，其减少针刺伤害的风险。
该目的通过本发明的药剂输送装置来实现。实施例是本发明的主题。
根据本发明，提供了一种药剂输送装置，该药剂输送装置包括：外部主体；用待施用的药剂的容纳部；针，其用于将药剂施用到患者体内；用于针的护针器，在该护针器的远端处具有用于针的针开口，并且该药剂输送装置包括致动机构，该致动机构用于将针和/或容纳部和/或护针器沿药剂输送装置的轴向方向移动。
该药剂输送装置还包括检测元件，该检测元件用于检测药剂输送装置的定向，该检测元件能够在至少第一位置和至少第二位置之间移动，其中如果药剂输送装置由用户保持在药剂输送装置可用于将药剂注射入患者体内的方向上，则该检测元件处于所述至少第一位置，并且其中如果药剂输送装置由用户保持在不宜将药剂输送装置用于将药剂注射入患者体内的定向和/或药剂输送装置处于不旨在用于将药剂注射入患者体内的构造，则该检测元件处于所述至少第二位置。除此之外，药剂输送装置还包括锁定机构，如果检测元件处于所述至少第一位置，则该锁定机构释放致动机构，而如果检测元件所述处于至少第二位置，则该锁定机构锁定致动机构。
检测元件和锁定元件确保，在未正确地保持药剂输送装置或将药剂输送装置以错误的定向附接到患者身体的情况下，药剂输送装置的用户将不再受到针的伤害。
如果用户将药剂输送装置保持在不宜使用药剂输送装置的定向上，或者如果该装置处于旨在供使用的构造中，例如，如果该装置被保持在其中药剂输送装置的近端面对患者身体的注射部位的定向上，而远端连同注射针和针开口面对用户的手或拇指，则检测元件处于至少第二位置并且锁定机构防止针从装置的针开口中出来。这是因为锁定机构正在锁定致动机构。用户的手或拇指不能与针接触。
但是，如果正确地保持和使用药剂输送装置，例如如果将该装置保持在药剂输送装置的远端连同注射针和针开口面对患者身体的注射部位而近端面对用户的手或拇指的定向上，则检测元件处于所述至少第一位置，并且针能够将药剂注射入患者体内。这是因为锁定机构释放了致动机构并且允许针移动通过装置的针开口。用户的手或拇指也不能与针接触。
锁定机构能够在释放位置和锁定位置之间移动，其中如果检测元件处于所述至少第一位置，则锁定机构处于释放位置，并且如果检测元件处于所述至少第二位置，则锁定机构处于锁定位置。
因而，一旦不正确地操纵装置，检测元件就识别出药剂输送装置的定向并且控制和/或启动锁定机构。如果正确地使用药剂输送装置，则检测元件保持处于其第一位置，并且该装置可以正常使用。
如果药剂输送装置的锁定机构在释放位置中不与致动机构接合，则本发明的另一方面也对此有所贡献。而另一方面，在锁定位置中，锁定机构与致动机构接合。
因此，检测元件和锁定机构共同为药剂输送装置提供定向保护装置，其中锁定机构由检测元件控制和/或致动。
如果正确地保持或使用药剂输送装置，则可通过针将注射剂注射入患者体内。但是，如果未正确地保持或操纵药剂输送装置，则定向保护装置防止患者或用户接触针，这是因为针不能从针开口中突出。
在本发明的一个实施例中，锁定机构由检测元件以电子和/或磁性方式控制。在这样的实施例中，检测元件可以是电子传感器或磁性传感器。该传感器感测药剂输送装置相对于竖直(vertical)方向和/或相对于患者身体的定向。此外，该传感器适于通过电子装置或磁性装置控制锁定机构。
在本发明的另一个实施例中，锁定机构由检测元件机械地控制，其中检测元件是机械传感器和致动器。此传感器和致动器正在感测药剂输送装置相对于竖直方向和/或相对于患者身体的定向。此外，该传感器和致动器适于通过机械装置控制锁定机构。
在本发明的又一个实施例中，锁定机构由机电检测元件控制。在这样的实施例中，检测元件可以是电子传感器、磁性传感器或机械传感器。该传感器感测药剂输送装置相对于竖直方向和/或相对于患者身体的定向。此外，该传感器适于通过机械装置或电子装置控制锁定机构。
检测元件可定位在外部主体内或定位在外部主体处。
在构造上有利的是，如果锁定机构具有至少一个锁定元件，则每个锁定元件都能够在释放位置和锁定位置之间移动。
每个锁定元件是棘爪、棘齿、闩锁等。
每个锁定元件可旋转地或以可枢转方式安装在外部主体内。
锁定元件可彼此相对地布置在药剂输送装置的外部主体内。但是，锁定元件也可以布置成圆形，并且在外部主体内彼此等距。
为了使锁定机构的锁定元件总是可靠地干预，致动机构具有凹口、切口、台阶等，用于接合每个锁定元件或用于接纳每个锁定元件，其中当锁定元件已经移动到锁定位置中时，每个锁定元件均与所述凹口、所述切口、所述台阶等接合。
在本发明的另一个方面中，当检测元件从至少第一位置移动到至少第二位置时，药剂输送装置的锁定机构由检测元件致动。
所有这些允许总是能够可靠地工作的药剂输送装置的特别紧凑的设计。
每个锁定元件被检测元件带入到其各自的锁定位置并且与致动机构接合，其中，在至少第二位置中，检测元件将锁定元件紧固和/或固定在所述锁定元件的锁定位置。
检测元件具有开口，该开口具有面，当检测元件从第一位置移动到第二位置时，该面与锁定元件相互作用。
在至少第二位置中，检测元件将锁定元件封闭在所述锁定元件的锁定位置中。
因此，检测元件具备两个功能：它检测用户是否以正确或不正确的定向或位置保持装置。如果因为用户以错误的定向或方式使用装置而存在用户在针上伤害他自己的风险，则检测元件致动锁定元件并且防止针从针开口逸出。
检测元件可为安装环(collar)或环。
检测元件可通过重力驱动或移动。
附加地或替代地，锁定元件可由检测元件克服复位力来驱动。
在本发明的一个实施例中，容纳部和针可形成注射筒，其中致动机构能够使该注射筒在药剂输送装置的轴向上移动或能够使该注射筒在致动机构内在药剂输送装置的轴向上移动，以便将药剂施用到患者体内。在这些实施例中，用于针的护针器常常是外部主体的组成部分(integral part)，使得用于针的针开口形成在外部主体的远端中，而外部主体本身用作护针器。
如果用户以错误的定向保持这种药剂输送装置(例如，安全注射筒)，例如药剂输送装置的近端面对患者身体的注射部位，而远端连同注射针和针开口面对用户的手或拇指，则检测元件处于所述至少第二位置，并且锁定机构锁定致动机构，从而注射筒不能向前移动，并且针不能从针开口中移出。用户的手或拇指不能在针头处受伤。
但是，如果正确地保持和使用该药剂输送装置，则检测元件处于所述至少第一位置，并且锁定机构没有锁定致动机构。注射筒能够向前移动，并且经由针将药剂注射入患者体内。这是因为锁定机构释放了致动机构并且允许注射筒移动。
在另一个实施例中，注射筒可为致动机构的一部分，其中，如果检测元件处于所述至少第一位置，则锁定机构释放注射筒的移动，而如果检测元件处于所述至少第二位置，则锁定机构锁定注射筒的移动。
在本发明的一个实施例中，药剂输送装置是自动注射器，其中护针器是致动机构的一部分并且相对于外部主体能够在轴向方向上移动，并且其中如果检测元件处于至少第一位置，则锁定机构释放护针器的移动，而如果检测元件处于至少第二位置，则锁定机构锁定护针器的移动。
如果用户以错误的定向保持这种自动注射器，例如药剂输送装置的近端面对患者身体的注射部位，而远端连同注射针、护针器和针开口面对用户的手或拇指，则检测元件处于所述至少第二位置，并且锁定机构锁定护针器，从而不能将护针器推入到外部主体中。不能将针从针开口中移出。用户的手或拇指不会在针处受伤。
但是，如果正确保持并且正确使用自动注射器，则检测元件将处于所述至少第一位置，并且可以利用护针器的远端将自动注射器压靠患者身体的注射部位。致动机构和护针器没有被锁定机构锁定。护针器能够移入到外部主体中并且能够启动注射筒的注射机构，从而使针能够将药剂注射入患者体内。
然而，由检测元件和锁定机构提供的上述用于药剂输送装置的定向保护系统可在两种系统即手动装置和自动注射器中使用。特别地，可在所有带有(可移动)护针器的注射装置中使用检测元件和锁定机构。
在本发明的另一个实施例中，一种系统包括如上所述的药剂输送装置，并且该系统包括容纳部，即呈主容器的形式，该容纳部安装在药剂输送装置中，其中该主容器填充有待施用的药剂。
认识到根据本发明的药剂输送装置和系统包括控制和锁定机构，用于安全地操纵以及安全地使用药剂输送装置，具有降低的针刺伤害风险。
在下文中，通过使用数字来提供药剂输送装置和包括药剂输送装置的系统的一组特别有利的方面，以便于参考相应的方面。但是，保护范围由所附权利要求限定。
1.一种药剂输送装置，包括：
■外主体，
■容纳部，其用于待施用的药剂，
■针，其用于将药剂施用至患者体内，
■用于针的护针器，所述护针器在其远端处有用于针的针开口，以及
■致动机构，其用于将所述针和/或所述容纳部和/或所述护针器沿所述药剂输送装置的轴向方向移动，
所述药剂输送装置还包括：
■检测元件，其用于检测所述药剂输送装置的定向，
○所述检测元件能够在至少第一位置和至少第二位置之间移动，
○其中如果用户将所述药剂输送装置保持在所述药剂输送装置可用于将药剂注射入患者体内的定向上，则所述检测元件处于所述至少第一位置；以及
○其中如果用户将所述药剂输送装置保持在不应将所述药剂输送装置用于将所述药剂注射入患者体内的定向上和/或处于不意欲用于将所述药剂注射入患者体内的构造中，则所述检测元件处于所述至少第二位置，以及
■如果所述检测元件处于所述至少第一位置，则锁定机构释放所述致动机构，并且如果所述检测元件处于所述至少第二位置，则锁定机构锁定所述致动机构。
2.根据方面1所述的药剂输送装置，其特征在于，所述锁定机构能够在释放位置和锁定位置之间移动，
■其中，如果所述检测元件处于所述至少第一位置，则所述锁定机构处于所述释放位置，并且
■其中，如果所述检测元件处于所述至少第二位置，则所述锁定机构处于所述锁定位置。
3.根据方面1或2中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述锁定机构在所述释放位置中不与所述致动机构接合，并且所述锁定机构在所述锁定位置中与所述致动机构接合。
4.根据前述方面中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述锁定机构由所述检测元件控制和/或致动。
5.根据前述方面中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述锁定机构具有至少一个锁定元件，每个锁定元件能够在所述释放位置和所述锁定位置之间移动。
6.根据方面5所述的药剂输送装置，其特征在于，每个锁定元件是棘爪、棘齿、闩锁等，其中每个锁定元件可旋转地或以可枢转方式安装在所述外部主体内或在所述外部主体处。
7.根据方面5至6中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述致动机构具有凹口、切口、台阶等，用于与每个锁定元件接合，或用于接纳每个锁定元件，其中，当所述锁定元件已经移动到所述锁定位置时，每个锁定元件都与所述凹口、所述切口、所述台阶等接合。
8.根据方面5至7中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，每个锁定元件被所述检测元件带入到其各自的锁定位置，并且与所述致动机构接合。
9.根据方面5或8中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述检测元件具有开口，所述开口具有面，当所述检测元件从所述第一位置移动到所述第二位置时，所述面与所述锁定元件相互作用。
10.根据方面5至9中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述检测元件在所述至少第二位置中将所述锁定元件封闭在其锁定位置中。
11.根据方面1至10中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述检测元件是安装环或环，其中所述检测元件通过重力被驱动或移动。
12.根据方面1至11中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述容纳部和所述针形成注射筒，所述致动机构能够使所述注射筒沿所述药剂输送装置的轴向方向移动，其中所述针的护针器是所述外部主体的组成部分，并且所述针的针开口处于所述外部主体的远端。
13.根据方面1至11中任一项所述的药剂输送装置，其特征在于，所述药剂输送装置是自动注射器。
14.根据方面1所述的药剂输送装置，其特征在于，所述护针器是所述致动机构的一部分，并且能够相对于所述外部主体在所述轴向方向上移动，其中如果所述检测元件处于所述至少第一位置，则所述锁定机构释放所述护针器的移动，如果所述检测元件处于所述至少第二位置，则所述锁定机构锁定所述护针器的移动。
15.一种系统，包括根据前述方面中任一项所述的药剂输送装置，并且包括安装在所述药剂输送装置中的所述容纳部，即呈主容器的形式，其中所述主容器填充有待施用的药剂。
附图简述
从本发明的措词以及从参考附图对示例性实施例的以下描述，本发明的其它特征、细节和优点将变得显而易见。它们在如下示出：
图1是被保持在正确定向上的药剂输送装置的一部分的示意性截面图，且
图2是被保持在错误定向上的图1的药剂输送装置的示意性截面图。
具体实施方式
相对于药剂输送装置或其部件使用术语“近侧”总是指在药剂输送装置的常规使用下远离或最远离患者的药剂输送部位定向或定位的方向、部分、端部等。
相对于药剂输送装置或其部件使用术语“远侧”总是指在药剂输送装置的常规使用下朝向或最接近患者的药剂输送部位的方向、部分、末端等。
图1和图2示意性地示出了用于药剂输送装置10的定向保护装置的基本原理，该药剂输送装置10包括检测元件50和锁定机构70。
在本发明的实施例中，药剂输送装置10被设计为手动装置。
该装置通常具有外部主体20、用于待施用药剂的容纳部12(例如，注射筒或药筒)以及设置在装置10的远端处的针14。容器12和针14优选地形成注射筒，其中该注射筒被安装为在外部主体内可移动并且由致动机构(未示出)在外部主体20的轴向方向A上驱动。
如果不使用装置10，则注射筒处于近侧位置，并且针14被护针器30隐藏。该护针器30是外部主体20的组成部分，该护针器30在其远端处形成用于针14的针开口35。
如果使用装置10，则注射筒向前移动，并且针14从针开口35突出，以便将药剂施用到患者体内。
在本发明的另一个实施例中，药剂输送装置10被设计为自动注射器。
这样的装置10通常具有适于保持药剂容纳部12(如注射筒)的外部主体20。注射筒可为预填充的注射筒，其具有布置在装置10的远端处的针14。针14通常由针护套(未示出)保护。药剂容纳部12也可为药筒，其包含药剂并且与可移除的针14接合。
自动注射器10还包括护针器30，该护针器30在其远端31处具有针开口35。该护针器30具有两个功能：在使用自动注射器10之前，用户通过将护针器30以其远端压靠注射部位来启动装置。在使用装置10之后，护针器30与外部主体锁定并且保护用户免受针刺伤害。
因此，当不将药剂输送装置10用于注射药剂时，护针器30被设计成覆盖针14。护针器30在外部主体20内伸缩，并且布置有保护弹簧(未示出)以将护针器30抵靠外部主体20沿远侧方向致偏。在其初始位置，护针器30以其远端31突出穿过在外部主体20的远侧前端处的开口11。在注射之后，护针器30的外部更长并且覆盖针14。
为了用药剂输送装置10自动地施用药剂，设有注射机构(未示出)。此机构具有例如在外部主体20内的活塞，该活塞由弹簧驱动。
柱塞释放机构(也未示出)布置在外部主体20内，用于防止在护针器30相对于外部主体20缩回之前柱塞的释放，并且一旦护针器30充分缩回就释放柱塞。
注射机构的触发通过致动机构进行。此机构可包括触发元件(未示出)，或者护针器30用作触发元件。
为了向患者施用药剂，在取下保护帽(未显示)之后，自动注射器10通过护针器30的远端31放置在患者皮肤S上的注射部位处。
例如在申请人的专利申请EP 2 923 714 A1和EP 2 944 340 A1中描述了自动注射器的进一步的细节和特殊性，在此通过引用将这两份专利申请的全部内容并入本文。
药剂输送装置10的所有实施例共同具有如图1和图2所示并且在下面进一步描述的定向保护装置。
该定向保护装置被设计为控制和锁定机构，其包括：检测元件50，用于检测药剂输送装置10的定向；以及锁定机构70，其释放或锁定药剂输送装置10的致动机构和/或护针器30。
在示例性实施例中，检测元件50是环52，其布置在外部主体20的远端处并且因此布置在护针器30的区域中。环52相对于外部主体20的内圆周21以限定的间隙座接，并且被安装为能够沿着外部主体20的轴向方向A纵向地移位。环52进一步具有中央开口54，该中央开口54具有倾斜面56，该倾斜面56相对于轴向方向A以一定角度定向到护针器30的外圆周32，并且封闭护针器30。
检测元件50，即环52，能够在外部主体20内沿着轴向方向A在第一位置P1(如图1中所示)与第二位置P2(如图2中所示)之间移动，该第一位置P1在外部主体20的远端处，该第二位置P2以一定距离(未指出)位于第一位置P1的近端。
锁定机构70具有以棘爪、棘齿、闩锁等形式的至少一个锁定元件72。每个锁定元件72都具有第一端73和第二端74，其中第一端73绕轴线D以可枢转方式安装在外部主体20的内圆周21处。为此，外部主体20例如至少部分地设置有支承轴线D的凸缘、安装环22等。
枢转轴线D的定向布置成使得元件72可相对于护针器30和外部主体20的中心轴线M在两个位置RP、LP之间径向枢转。如图1所示，第一位置RP是释放位置，其中锁定机构70及其锁定元件72释放护针器30。如图2所示，第二位置RP是锁定位置，其中锁定机构70及其锁定元件72锁定护针器30。
图1和图2的示例性实施例示出了两个锁定元件72，这两个锁定元件72布置在相对于护针器30而言相对的侧面上。然而，也可以使用三个或更多个锁定元件72，其优选地围绕针罩30以等距间隔布置。
后者设有凹口、切口、台阶36等，用于接合或容纳锁定元件72的第二端74。
如果用户以正确的方向保持药剂输送装置10(无论是作为手动装置还是作为自动注射器)，其中药剂输送装置10可用于将药剂注射入患者体内，即，护针器的远端31压靠在患者皮肤S的注射部位上，则检测元件50处于第一位置P1，其中检测元件50通过重力移动到外部主体20的远端处的第一位置P1。
现在，检测元件50不与锁定机构70的锁定元件72接合，并且后者处于其释放位置RP。
护针器30可被启动，特别是在轴向方向A上移动到外部主体20中。
如果用户以错误的定向保持药剂输送装置10，在这种错误的定向上，不应将药剂输送装置10用于将药剂注射入患者体内，即，将外部主体20的近端压靠在患者皮肤S的注射部位上，并且用户的拇指F被按压在护针器30的远端31上，则检测元件50通过重力移动到第二位置P2中。
当检测元件50通过重力移动到第二位置P2中时，环52的倾斜表面56与锁定元件72的第二端74接合。由此，锁定元件72朝着护针器30径向向内枢转，直到锁定元件72到达其锁定位置LP为止。在此锁定位置LP中，锁定元件72的第二端74与护针器30的凹口、切口、台阶36等相接合，该护针器30相对于外部主体20锁定在其位置上。
因此，锁定机构70不仅由检测元件50致动，而且还受到控制，因为只要药剂输送装置被保持在该错误位置，检测元件50就将锁定元件72固定在其锁定位置LP上。
仅当药剂输送装置10被保持在正确的定向上时，环52由于重力而滑回到第一位置P1，并且锁定元件72可摆动回到其释放位置LP。
为了支持这一点，在另一实施例中，可对锁定元件72施加力，特别是复位力，该力优选相对于护针器30指向径向向外。
可以看到，锁定机构70，特别是锁定元件72能够在外部主体20内在释放位置RP和锁定位置LP之间移动其中如果检测元件50处于第一位置P1，则锁定机构70处于释放位置RP，并且如果检测元件50处于第二位置P2，则锁定机构70处于锁定位置LP。
在另一个实施例中，可将定向保护装置连同其控制和锁定机构应用于其它药剂输送装置，如安全注射筒，该定向保护装置包括检测元件50，该检测元件50用于检测药剂输送装置10的定向，并且该定向保护装置具有锁定机构70，该锁定机构70释放或锁定药剂输送装置10的护针器30。
在示例性实施例中，定向保护装置系统也可应用于具有移动注射筒的装置。据推测这将涉及锁定机构70，特别是锁定注射筒移动的锁定元件72。
术语“药剂(medicament)”在该申请中同义使用，并且描述了含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂合物以及任选的药学上可接受的载剂的药物制剂。
在广义上，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学作用的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或用于以其他方式增强身体或精神健康。药剂可用于有限的持续时间，或定期地用于慢性病症。
如下文所述，药剂可包括至少一种用于治疗一种或多种疾病的在多种制剂中的API或其组合。示例性的API可包括具有500Da或更小的分子量的小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种这些药物的混合物。
药剂可被包含在适于结合药剂输送装置10使用的初级包装或药剂容纳部或容器内。药剂容器可为例如药筒、注射筒、储器、或被构造成为存储(例如，短期或长期存储)一种以上药剂或药物提供合适腔室的其它固体或柔性容器。
例如，在某些情况下，容纳部或腔室可被设计成存储药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可被设计成存储药剂或药物约1个月至约2年。存储可在室内温度(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，从约-4℃至约4℃)进行。在某些情况下，药物容器可为双腔室药筒或可包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成分开存储待施用的药学配制剂的两种以上组分(例如，API和稀释剂，或两种不同的药物)，每个腔室一种组分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可被构造成允许药物或药剂的两种以上成分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者合意时允许混合两种组分。替代地或另外，两个腔室可被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。
如本文所述的药物输送装置中所包含的药物或药剂可用于治疗和/或预防多种不同类型的医学病症。示例性的病症包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病性视网膜病变、血栓栓塞性病症如深静脉或肺血栓栓塞症。病症的其他示例为急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的示例是在如Rote Liste 2014的手册中描述的那些，例如但不限于，主要组12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物)和Merck Index，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的示例包括胰岛素，例如人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂或其类似物或衍生物、二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂或其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的术语“类似物”和“衍生物”指指具有分子结构的多肽，其形式上可以衍生自天然存在的肽的结构，例如人胰岛素的结构，通过缺失和/或交换存在于天然存在的肽中的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基进行。添加的和/或交换的氨基酸残基可为可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物也称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有形式上可以衍生自天然存在的肽的分子结构(例如，人胰岛素的结构)的多肽，其中一个或更多的有机取代基(例如，脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，存在于天然存在的肽中的一个或多个氨基酸可已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽。
胰岛素类似物的实例是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(赖谷胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中位置B28处的脯氨酸被替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的实例为例如B29-N-肉豆蔻酰-Des(B30)人胰岛素；Lys(B29)(N-十四酰)-Des(B30)人胰岛素(地特胰岛素素，
Figure GDA0003941711570000132
)；B29-N-棕榈酰-Des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-ω-羧基十五酰基-γ-L-谷氨酰-Des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素，
Figure GDA0003941711570000133
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-Des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP—1、GLP—1类似物和GLP-1受体激动剂的实例为例如：Lixisenatide(利西拉来)
Figure GDA0003941711570000134
Exenatide(艾塞那肽)(Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)/
Figure GDA0003941711570000135
(通过吉拉毒蜥的唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide
Figure GDA0003941711570000136
Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、阿必鲁泰
Figure GDA0003941711570000137
Dulaglutide(度拉糖肽)
Figure GDA0003941711570000138
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。
寡核苷酸的实例如米泊美生钠
Figure GDA0003941711570000131
用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗。
DPP4抑制剂的实例是Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。
激素的实例包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin).)、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖的实例包括糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20
Figure GDA0003941711570000141
其为一种透明质酸钠。
本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab′)2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可为多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应物功能并可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如，抗体可为同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)和/或具有交叉结合区定向(CODV)的双重可变区抗体样结合蛋白的抗原结合分子。
术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于该切割片段。在本发明中有用的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab′)2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、单价或多价抗体片段例如二价、三价、四价和多价抗体，微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其它实例为本领域已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列其并非CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己通常不直接参与抗原结合，某些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的实例为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。
还涵盖本文所述的任何API的药学上可接受的盐，其用于药物递送装置中的药物或药剂。药物上可接受的盐为例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将会理解，可在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，对本文中描述的API、配方、设备、方法、系统和实施例的各个组分/组件进行修改(添加和去除)，本发明的全部范围和精神包含这样的修改及其任何和所有的等同物。
由权利要求书、说明书和附图得出的所有特征和优点，包括设计细节、空间布置和方法步骤，对本发明本身或各种组合都是必不可少的。
然而，可以认识到，本发明涉及一种药剂输送装置，其包括：外部主体；用于药剂的容纳部；用于施用药剂的针；注射机构，该注射机构具有用于将药剂注射入患者体内的致动机构；以及用于针的护针器。该药剂输送装置还包括：检测元件，该检测元件用于检测药剂输送装置的定向；以及锁定机构，如果检测元件处于至少第一位置，则该锁定机构释放注射机构和/或致动机构和/或护针器，并且如果检测元件处于至少第二位置，则锁定机构锁定注射机构和/或致动机构和/或护针器，其中锁定机构由检测元件控制和/或致动。
如果装置10被保持在错误的定向上，则机械棘齿72阻止装置10的启动。这些棘齿72内置于自动注射器10中。
图1示出了处于正确定向的装置10的底部以及具有可移动棘齿72的护针器30。可通过将装置10压靠在皮肤S上来压入护针器30。
如果用户以错误的定向保持装置10，则重力会使检测元件50向下移动(图2)。环52将棘齿72压靠在护针器30上并且将棘齿72固定在此位置。棘齿72现在处于活动状态并且阻止护针器30被按压，而且装置10不能被启动。

Claims (19)

1.一种药剂输送装置(10)，包括：
外部主体(20)，
容纳部(12)，其用于待施用的药剂，
针(14)，其用于将所述药剂施用至患者体内，
用于所述针(14)的护针器(30)，所述护针器(30)在其远端处有用于所述针(14)的针开口(35)，以及
致动机构，其用于将所述针(14)和/或所述容纳部(12)和/或所述护针器(30)沿所述药剂输送装置(10)的轴向方向(A)移动，
所述药剂输送装置(10)还包括：
检测元件(50)，其用于检测所述药剂输送装置(10)的定向，
所述检测元件(50)能够在至少第一位置(P1)和至少第二位置(P2)之间移动，
其中，如果用户将所述药剂输送装置(10)保持在所述药剂输送装置(10)可用于将所述药剂注射入患者体内的定向上，则所述检测元件(50)处于所述至少第一位置(P1)，以及
其中，如果用户将所述药剂输送装置(10)保持在不应将所述药剂输送装置(10)用于将所述药剂注射入患者体内的定向上和/或所述药剂输送装置(10)处于不意欲用于将所述药剂注射入患者体内的构造中，则所述检测元件(50)处于所述至少第二位置(P2)，以及
如果所述检测元件(50)处于所述至少第一位置(P1)，则锁定机构(70)释放所述致动机构，且如果所述检测元件(50)处于所述至少第二位置(P2)，则所述锁定机构(70)锁定所述致动机构，其中所述锁定机构(70)能够在释放位置(RP)和锁定位置(LP)之间移动，其中如果所述检测元件(50)处于所述至少第一位置(P1)，则所述锁定机构(70)处于所述释放位置(RP)，其中如果所述检测元件(50)处于所述至少第二位置(P2)，则所述锁定机构(70)处于所述锁定位置(LP)，
其中所述锁定机构(70)具有至少一个锁定元件(72)，每个锁定元件(72)都能够在所述释放位置(RP)和所述锁定位置(LP)之间移动，
其中每个锁定元件(72)是棘爪、棘齿或闩锁，其中每个锁定元件(72)可旋转地或以可枢转方式安装在所述外部主体(20)内或所述外部主体(20)处，
其中所述致动机构具有凹口、切口或台阶(36)，用于接合每个锁定元件(72)或用于接纳每个锁定元件(72)，其中当所述锁定元件(72)已经移入到所述锁定位置(LP)时，每个锁定元件(72)与所述凹口、所述切口或所述台阶(36)接合，
其中所述检测元件(50)是安装环或环(52)，并且其中所述检测元件(50)通过重力驱动或通过重力移动。
2.根据权利要求1所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，在所述释放位置(RP)，所述锁定机构(70)不与所述致动机构接合，而在所述锁定位置(LP)，所述锁定机构(70)与所述致动机构接合。
3.根据权利要求1所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述锁定机构(70)由所述检测元件(50)控制和/或致动。
4.根据权利要求2所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述锁定机构(70)由所述检测元件(50)控制和/或致动。
5.根据权利要求2所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，每个锁定元件(72)被所述检测元件(50)带入到其各自的锁定位置(LP)并且与所述致动机构接合。
6.根据权利要求2所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述检测元件(50)具有开口(54)，所述开口(54)具有面(56)，当所述检测元件(50)从所述第一位置(P1)移动到所述第二位置(P2)时，所述面(56)与所述锁定元件(72)相互作用。
7.根据权利要求3所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，每个锁定元件(72)被所述检测元件(50)带入到其各自的锁定位置(LP)并且与所述致动机构接合。
8.根据权利要求3所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述检测元件(50)具有开口(54)，所述开口(54)具有面(56)，当所述检测元件(50)从所述第一位置(P1)移动到所述第二位置(P2)时，所述面(56)与所述锁定元件(72)相互作用。
9.根据权利要求4所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，每个锁定元件(72)被所述检测元件(50)带入到其各自的锁定位置(LP)并且与所述致动机构接合。
10.根据权利要求4所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述检测元件(50)具有开口(54)，所述开口(54)具有面(56)，当所述检测元件(50)从所述第一位置(P1)移动到所述第二位置(P2)时，所述面(56)与所述锁定元件(72)相互作用。
11.根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，在所述至少第二位置(P2)，所述检测元件(50)将所述锁定元件(70)封闭在所述锁定元件(70)的锁定位置(LP)中。
12.根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述容纳部(12)和所述针(14)形成注射筒，所述致动机构能够使所述注射筒沿所述药剂输送装置(10)的轴向方向(A)移动，其中用于所述针(14)的护针器(30)是所述外部主体(20)的组成部分，而且用于所述针(14)的针开口(35)处于所述外部主体(20)的远端。
13.根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述药剂输送装置(10)是自动注射器。
14.根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，所述护针器(30)是所述致动机构的一部分，并且所述护针器(30)相对于所述外部主体(20)能够在所述轴向方向(A)上移动，其中如果所述检测元件(50)处于所述至少第一位置(P1)，则所述锁定机构(70)释放所述护针器(30)的移动，并且如果所述检测元件(50)处于所述至少第二位置(P2)，则所述锁定机构(70)锁定所述护针器(30)的移动。
15.一种用于安全地操纵以及安全地使用药剂输送装置的系统，其包括根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，并且包括所述容纳部(12)，所述容纳部(12)即呈主容器的形式，安装在所述药剂输送装置(10)中，其中所述主容器填充有待施用的药剂。
16.根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，在所述至少第二位置(P2)，所述检测元件(50)将所述锁定元件(70)封闭在所述锁定元件(70)的锁定位置(LP)中，且
所述容纳部(12)和所述针(14)形成注射筒，所述致动机构能够使所述注射筒沿所述药剂输送装置(10)的轴向方向(A)移动，其中用于所述针(14)的护针器(30)是所述外部主体(20)的组成部分，而且用于所述针(14)的针开口(35)处于所述外部主体(20)的远端。
17.根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，在所述至少第二位置(P2)，所述检测元件(50)将所述锁定元件(70)封闭在所述锁定元件(70)的锁定位置(LP)中，且
所述药剂输送装置(10)是自动注射器。
18.根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，其特征在于，在所述至少第二位置(P2)，所述检测元件(50)将所述锁定元件(70)封闭在所述锁定元件(70)的锁定位置(LP)中，且
所述护针器(30)是所述致动机构的一部分，并且所述护针器(30)相对于所述外部主体(20)能够在所述轴向方向(A)上移动，其中如果所述检测元件(50)处于所述至少第一位置(P1)，则所述锁定机构(70)释放所述护针器(30)的移动，并且如果所述检测元件(50)处于所述至少第二位置(P2)，则所述锁定机构(70)锁定所述护针器(30)的移动。
19.一种用于安全地操纵以及安全地使用药剂输送装置的系统，其包括根据权利要求1-10中的任一项所述的药剂输送装置(10)，并且包括所述容纳部(12)，所述容纳部(12)即呈主容器的形式，安装在所述药剂输送装置(10)中，其中所述主容器填充有待施用的药剂，并且其中在所述至少第二位置(P2)，所述检测元件(50)将所述锁定元件(70)封闭在所述锁定元件(70)的锁定位置(LP)中。
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