CN111938869A - 组织夹持件及瓣膜夹合装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种组织夹持件，其包括连接框及两个夹持臂，连接框包括间隔相对的两个连接片；两个夹持臂分别设于两个连接片相对的侧边，每一夹持臂向远离另一夹持臂的一侧延伸，每一夹持臂包括连接于对应的连接片的折弯段及连接于折弯段远离对应的连接片的夹持段，折弯段的宽度小于夹持段的宽度，并小于连接片的宽度；不仅可以减轻瓣膜夹合装置的重量，还可以减少通过控制丝将瓣膜夹合装置的两个夹持臂拉起至贴合中心轴所需的拉力，减少控制丝所承担的反向作用力，防止控制丝断裂，利于操作。本发明还提供一种设有组织夹持件的瓣膜夹合装置。

Description

组织夹持件及瓣膜夹合装置

技术领域

本发明涉及介入类医疗器械领域，尤其涉及一种组织夹持件及设有组织夹持件的瓣膜夹合装置。

背景技术

请参阅图1，二尖瓣1是位于心脏左心房2与左心室3之间的单向阀，正常健康的二尖瓣1可以控制血液从左心房2流到左心室3，同时避免血液从左心室3流到左心房2。二尖瓣1包括一对瓣叶，称为前叶1a及后叶1b。前叶1a及后叶1b通过腱索4固定于左心室3的乳头肌上。正常情况下，心脏左心室3收缩时，前叶1a和后叶1b的边缘完全对合，避免血液从左心室3流到左心房2。请参阅图2，当二尖瓣1的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，如腱索4部分断裂，二尖瓣1的前叶1a和后叶1b对合不良，由此，当心脏左心室3收缩时，二尖瓣1不能完全关闭，导致血液从左心室3反流至左心房2，从而引起一系棑的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

外科通常采用瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣返流。但是这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。现有一种微创治疗手术，其基于瓣膜的缘对缘手术原理，将瓣膜夹合装置通过介入导管输送至二尖瓣处，再同时夹持二尖瓣的前叶和后叶，从而将瓣叶拉近彼此，减轻“二尖瓣反流”。这种瓣膜夹合装置通过一对内凹的钳臂和一个由形状记忆材料制成的组织夹持件相互配合，将二尖瓣的瓣叶固定在钳臂和组织夹持件之间。即钳臂与组织夹持件同时抓持二尖瓣的前叶和后叶，从而达到固定瓣叶、减少二尖瓣返流的目的。

具体地，瓣膜夹合装置在输送状态时，组织夹持件通过细长的控制丝牵拉后贴合在瓣膜夹合装置的中心轴两侧，并通过细长的输送导管输送至二尖瓣附近，然后调整瓣膜夹合装置的位置，松开控制丝对组织夹持件的牵拉后，组织夹持件由于其自身的形状记忆性能而展开并将瓣叶压向钳臂中，从而与钳臂配合夹持瓣叶。请参阅图3，组织夹持件3a包括基座3a1及设于基座3a1相对两侧的夹持臂3a2，每一夹持臂3a2上设置开孔3a3，以减小该部位的应力，减小拉力，增加回弹力；然而，这种夹持臂3a2降低了其自身的耐疲劳性能；若夹持臂3a2上不开设开孔3a3，则所述夹持臂3a2被拉起至贴合瓣膜夹合装置的中心轴所需的拉力较大，对控制丝及近端手柄的要求较高，容易导致控制丝断裂。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种组织夹持件及瓣膜夹合装置，不仅能提高组织夹持件的耐疲劳性能且能减轻组织夹持件处于收拢状态时的应力，以减少将组织夹持件拉起至收拢状态所需的拉力，防止控制丝断裂。

为解决上述技术问题，本发明提供一种组织夹持件，其包括连接框及两个夹持臂，所述连接框包括间隔相对的两个连接片；所述两个夹持臂分别设于所述两个连接片相对的侧边，每一所述夹持臂向远离另一夹持臂的一侧延伸，每一夹持臂包括连接于对应的连接片的折弯段及连接于所述折弯段远离对应的连接片的夹持段，所述折弯段的宽度小于所述夹持段的宽度，并小于所述连接片的宽度。

本发明还提供一种瓣膜夹合装置，其包括固定座、与所述固定座之间相对开合的一对钳臂，以及组织夹持件，所述组织夹持件设于所述固定座与钳臂之间，所述组织夹持件的两个夹持臂分别与所述一对钳臂中的一者配合以夹持瓣叶。

本发明提供的瓣膜夹合装置的每一夹持臂具有折弯段，且折弯段的宽度小于夹持段的宽度，并小于连接片的宽度；从而不仅可以减轻瓣膜夹合装置的重量，利于夹持臂的回弹、降低夹持难度，提高组织夹持件的耐疲劳性能，还可以减少通过控制丝将夹持臂拉起至贴合中心轴所需的拉力，减少控制丝所承担的反向作用力，防止控制丝断裂，提高瓣膜夹合装置长期植入人体的耐疲劳性能，提高器械安全性和有效性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1是二尖瓣正常状态时的示意图。

图2是二尖瓣出现病变时的示意图。

图3是现有技术中的组织夹持件的立体结构示意图。

图4是本发明的其中一实施例提供的瓣膜夹合装置的立体结构示意图。

图5是图4中的瓣膜夹合装置的组织夹持件与固定座的立体结构示意图。

图6是图5中的组织夹持件与固定座的立体结构分解示意图。

图7是图6中的组织夹持件的侧视图。

图8是图6中的组织夹持件的俯视图。

图9是图7中的组织夹持件的另一实施方式的结构示意图。

图10是图5中的组织夹持件与固定座的侧视图。

图11是图10中XI部分的放大图。

图12是图4中的瓣膜夹合装置的侧视图。

图13是图4中的瓣膜夹合装置的其中一使用状态图。

图14是本发明的又一实施例提供的瓣膜夹合装置的结构示意图。

图15是图14中的瓣膜夹合装置的夹持臂的结构示意图。

图16是本发明瓣膜夹合装置进行疲劳测试及对组织夹持件性能测试的结果统计图表。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图式的方向，因此，使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗指所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，在介入医疗器械领域，近端是指距离操作者较近的一端，而远端是指距离操作者较远的一端；轴向是指平行于自然状态下的医疗器械远端中心和近端中心连线的方向。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

请一并参阅图4－图6，本发明的第一实施例提供一种瓣膜夹合装置100，包括固定座20、与固定座20铰接的至少一对钳臂40、连接于固定座20的组织夹持件60，以及用于驱动钳臂40相对固定座20开合的驱动组件70；一对钳臂40相对于固定座20开合，组织夹持件60设于固定座20与钳臂40之间，以与钳臂40配合夹持瓣叶，组织夹持件60包括连接框62及两个夹持臂64。使用时，瓣膜夹合装置100的近端可释放地连接到输送装置，通过控制丝将瓣膜夹合装置100的两个夹持臂64拉起至贴合中心轴处，操作者将瓣膜夹合装置100推送至患者的二尖瓣处，然后远距离操作瓣膜夹合装置100，使得钳臂40相对于固定座20张开，再解除控制丝对两个夹持臂64的拉力，将二尖瓣的前叶和后叶分别被钳臂40与对应的夹持臂64夹持在一起，从而使二尖瓣的瓣叶被缘对缘地对合在一起，然后解脱输送装置与瓣膜夹合装置100之间的连接，瓣膜夹合装置100作为植入物留在患者体内，以便将瓣叶的对合位置保持在一起，实现二尖瓣的“缘对缘修复”，减轻患者的二尖瓣返流。

需要说明的是，瓣膜夹合装置100及输送装置可以采用现有的可调弯鞘管、塑形鞘管等导引装置输送至患者体内。

具体地，连接框62包括基板621及设置于基板621相对两侧的两个连接片623；两个夹持臂64分别设于两个连接片623相对的侧边，每一夹持臂64向远离另一夹持臂64的一侧延伸；每一夹持臂64包括连接于对应的连接片623的折弯段641及连接于折弯段641远离对应的连接片623的夹持段643，折弯段641的宽度小于夹持段643的宽度，并小于连接片623的宽度；组织夹持件60的两个夹持臂64分别与一对钳臂40中的一者配合以夹持瓣叶300(如图13所示)，即每个夹持臂64的夹持段643分别与一个钳臂40配合以夹持一片瓣叶300。

本发明中，瓣膜夹合装置100的每一夹持臂64具有折弯段641，且折弯段641的宽度小于夹持段643的宽度，并小于连接片623的宽度；从而不仅可以减轻瓣膜夹合装置100的重量，利于夹持臂64的回弹、降低夹持难度，提高组织夹持件60的耐疲劳性能，还可以减少通过控制丝将夹持臂64拉起至贴合中心轴所需的拉力，减少控制丝所承担的反向作用力，防止控制丝断裂，能提高瓣膜夹合装置100长期植入人体的耐疲劳性能，提高器械安全性和有效性。

如图4所示，本实施例中，瓣膜夹合装置100包括相对设置的一对钳臂40，每一钳臂40可相对于固定座20开合。每一钳臂40包括连接框42以及连接于连接框42远离固定座20的一端的夹持框44，两个钳臂40的连接框42远离夹持框44的一端相互层叠后铰接于固定座20。夹持臂64与钳臂40之间形成瓣叶容纳空间。每一钳臂40面朝夹持臂64的表面向内凹陷形成收容槽45，从而在瓣膜夹合装置100的输送状态下，夹持臂64至少部分容纳在钳臂40的收容槽45中，以减少瓣膜夹合装置100的外径及体积，利于在体内进行输送。在钳臂40与夹持臂64配合夹持瓣叶300后，瓣叶300被夹持在收容槽45内可以增加钳臂40与瓣叶300的接触面积、并使得夹持臂64将瓣叶300压入钳臂40的收容槽45中，增加对瓣叶300的夹持力。

具体地，每一钳臂40包括矩形的连接板442及设置于连接板442相对两侧的侧板444，连接板442与两个侧板444围成收容槽45。连接板442沿其长度方向开设若干去料孔446，以减轻钳臂40的重量。侧板444邻近固定座20的一端倾斜延伸并铰接在固定座20上，形成钳臂40的连接部42，连接部42开设销钉孔，用于穿插销钉。

钳臂40通过驱动组件70实现相对于固定座20的开合。驱动组件70包括穿设于固定座20的驱动轴72、设于驱动轴72远端的连接座74，以及与连接座74两侧活动相连的一对连杆76。每一连杆76的一端与对应的一个钳臂40相连，另一端通过枢转连接于连接座74，即，每一钳臂40通过相应一侧的连杆76转动连接于驱动组件70的连接座74远端。驱动轴72活动地穿过固定座20后连接于连接座74。当驱动轴72相对于固定座20沿轴向滑动时，连接座74沿轴向移动使连杆76转动并带动钳臂40相对于固定座20开合。

如图6所示，固定座20包括呈矩形状的固定框21、设置于固定框21近端的连接块22，以及设置于固定框21相对两侧的凸台23，固定座20沿轴向设有贯穿连接块22及固定框21的通孔24，通孔24用于穿插驱动轴72。连接块22相对的两端分别设有销钉孔26，销钉孔26的轴心线与通孔24的轴心线相互垂直，销钉孔26用于与钳臂40的连接部42通过销钉相连。固定框21于连接块22相对的两侧分别设有第一贴接曲面212及第二贴接曲面214，其中第一贴接曲面212较第二贴接曲面214更靠近连接块22，第一贴接曲面212的曲率半径为K1，第二贴接曲面214的曲率半径为K2。

组织夹持件60至少部分由形状记忆材料制成，且经过热定型处理，组织夹持件60具有自然展开状态及收拢状态。制作时，先通过激光切割的方式将形状记忆材料切割成需要的形状，然后放置在模具中在550℃左右经过热定型，使其具有特定形态。如图7所示，在自然状态下，组织夹持件60两侧的夹持臂64均相对于连接框62向外辐射延伸；优选地，夹持臂64倾斜地朝远端延伸以便于和钳臂40配合以夹持瓣膜组织，即，自然展开状态下的两侧的夹持臂64之间的夹角应略大于两个钳臂40之间的夹角，以提供更稳定的夹持力，从而保证夹持臂64与钳臂40之间具有一定的夹紧力，以夹紧位于二者之间的瓣叶；具体地，每一夹持臂64的夹持段643的长度方向与固定座20轴向之间的夹角a大于与夹持臂64对应的钳臂40相对于固定座20完全张开时的该钳臂40与固定座20轴向之间的夹角，从而使每一夹持臂64的自由端与对应的钳臂40相互靠近并具有一定的夹紧力，以提供更稳定的夹持力。具体的，自然状态下，夹持段643的长度方向与固定座20的轴向之间的夹角a的角度范围为0－150度，即，两个夹持段643之间的夹角最大可达300度，优选为160－200度，本实施例中，两个夹持段643之间的角度大于180度。

本实施例中，组织夹持件60整体由超弹性的镍钛合金制成，从而为组织夹持件60提供弹力以驱使夹持臂64向钳臂40靠拢以夹持瓣膜组织，并降低生产工艺难度，简化工艺流程，降低生产成本。

在其他实施例中，夹持臂64的不同部位可以采用不同材料单独制作后固定连接。例如，夹持臂64的夹持段643采用不锈钢材料制成以提高夹持力，折弯段641应具有折弯功能从而为组织夹持件60提供自然展开状态及利于输送的收拢状态，因此折弯段641由形状记忆材料制成。

本实施例中，每一连接片623与对应的折弯段641之间通过弯折的固定片625连接，每一连接片623上的固定片625朝向另一连接片625弯曲，每一折弯段641向远离另一折弯段641弯曲。每一连接片623沿其长度方向设有卡槽6230，卡槽6230延伸至对应的固定片625中，用于与固定座20配合固定。卡槽6230形状可以是矩形，椭圆形，棱形或其他形状，本实施例优选矩形，配合稳定性更高。基板621、两个连接片623及两个固定片625围成近端开放的连接框62，固定座20容置于连接框62的内腔，驱动轴72经由连接框62的近端开放处穿插于固定座20及连接框62。具体地，基板621开设通孔6210，固定座20容置于连接框62的内腔后，固定座20的通孔24与基板621的通孔6210对应，驱动轴72穿设于固定座20的通孔24及基板621的通孔6210。可以理解的是，固定片625应具有一定变形能力从而卡持在固定座20外部，因此固定片625应由形状记忆材料制成，连接框62的其他部位可以采用不锈钢等较硬质材料制成，从而提高连接强度。即，连接框62的固定片625及与其相连的折弯段641可以采用镍钛合金一体成型，连接框62的基板621及连接片623采用不锈钢一体成型后再与固定片625焊接或粘接固定，每一折弯段641再与夹持段643焊接或粘接固定。

如图6－图8所示，折弯段641包括连接于对应的固定片625的第一端6412，以及连接于对应的夹持段643的第二端6414，折弯段641为变径结构，即，折弯段641在第一端6412处的宽度大于折弯段641在第二端6414处的宽度，且折弯段641的宽度自第一端6412朝第二端6414逐渐减小。本实施例中，折弯段641的第一端6412的宽度等于固定片625的宽度，折弯段641的第二端6414的宽度等于夹持段643的宽度，折弯段641的第一端6412与第二端6414之间光滑过渡。由于瓣膜夹合装置100在手术过程中经常会出现需要反复开合，多次抓捕瓣叶的情形，若夹持臂64的回弹应力过大，则对控制丝的牵拉力要求更高，会增加控制丝断裂的风险。折弯段641采用变径结构能够有效减小夹持臂64在收拢状态时的应力，从而降低控制丝断裂的风险。另外，现有技术中，为了减小应力，在折弯段中间开孔，但是开孔位置容易出现微裂纹，而微裂纹往往难以观测，在瓣膜夹合装置植入人体体内长期受力的状态下，开孔位置附近的微裂纹容易出现疲劳断裂。因此，本实施例通过变径结构减小应力，同时避免开孔导致的疲劳断裂风险。

优选地，折弯段641的第二端6414与第一端6412的宽度比例范围为0.4－0.8；更优选地，折弯段641的第二端6414与第一端6412的宽度比例范围为0.5－0.65。若第二端6414与第一端6412的宽度比例过大，即，第二端6414的宽度过大，则折弯段641在夹持臂64收拢状态时的应力较大，所需的拉力较大且控制丝的断裂风险较高；若第二端6414与第一端6412的宽度比例过小，即，第二端6414的宽度过小，则会影响夹持臂64对组织的夹持力，导致夹合装置100容易滑脱。

如图5－图8所示，每一夹持臂64的夹持段643沿其长度方向设有至少一排倒刺6433，每一倒刺6433的末端设为圆角，以避免刺穿瓣叶。具体地，夹持段643包括与折弯段641的第二端6414相连的夹持片6431，以及与夹持片6431的两侧相连的两棑倒刺6433，本实施例中，夹持片6431的每一侧的一棑倒刺6433的数量为四个。

每一倒刺6433与夹持片6431之间具有角度，角度范围为30度－85度，优选45度－65度，角度过大或过小均会增加捕获瓣叶的难度。每根倒刺6433与夹持片6431之间的夹角A可以相同，也可以不同，本实施例中，每根倒剌6433与夹持片6431之间的夹角A均为60度。

每一倒刺6433的有效长度范围为0.3毫米－2.0毫米，优选为0.5毫米－1.2毫米。倒刺6433的有效长度可以相同或不相同。本实施例中，每排倒刺6433中的倒刺的延伸长度相同；具体地，夹持片6431的每一侧的同一棑的四个倒刺6433，自邻近折弯段641的一端向末端的有效长度分别为L1、L2、L3、L4，且L1＝L2＝L3＝L4；本实施例中，L1、L2、L3、L4的有效长度均为0.8毫米。

如图9所示，在组织夹持件60的另一实施方式中，每一夹持段643的至少一排倒刺6433中的倒刺与对应的夹持段643之间的夹角沿夹持臂的延伸方向逐渐增加，且自邻近折弯段641的一端向末端的倒刺6433的有效长度也逐渐增加。具体地，每排倒刺6433的数量为四个，自邻近折弯段641的一端向末端的倒刺6433与夹持段643之间的夹角分别为A1、A2、A3、A4，且A1≤A2≤A3≤A4；自邻近折弯段641的一端向末端的倒刺6433的有效长度分别为L1、L2、L3、L4，且L1≤L2≤L3≤L4。本实施例中，A1的角度为45度、A2的角度为50度、A3的角度为55度及A4的角度为60度；L1的有效长度为0.4毫米、L2的有效长度为0.8毫米、L3的有效长度为1.0毫米、L4的有效长度为1.2毫米。这样设置的原因是，由于瓣叶的厚度不均匀，瓣叶边缘最薄，至瓣叶与瓣环相连处的厚度逐渐增加，根据瓣叶从瓣缘到瓣中逐渐增厚的解剖结构，为了保证每根倒刺6433与瓣叶组织不同接触位置处的受力深度大致相同，保证夹持段643对瓣叶的夹持力，并且不会刺穿瓣叶，从而调整倒刺6433的角度以适应不同厚度瓣叶组织的受力深度。

如图8所示，夹持段643的宽度D1(宽度D1＝夹持片6431的宽度+两侧倒刺6433的宽度)、折弯段641的第二端6414的宽度D2、与固定片625的宽度D3之比的范围为(1.5～2)：1：(1.5～2)，即D1：D2：D3＝(1.5～2)：1：(1.5～2)。本实施例中，夹持段643宽度D1：折弯段641的第二端6414的宽度D2：固定片625的宽度D3＝1.5：1：1.5。若D2宽度过窄，会导致瓣膜夹合装置100的耐疲劳性及抗拉强度降低；若D2过宽，意味着瓣膜夹合装置100的重量增大，将导致瓣膜夹合装置100在植入后长时间坠在瓣下，不仅容易滑脱，也可能拉伤目标组织甚或导致心功能失常；并且，由于组织夹持件60为形状记忆合金制成，若D2过宽将导致被折弯段641压紧的瓣叶在心脏扩张和收缩运动时受到较大的压力，进而导致过大的组织损伤。

如图10及图11所示，固定片625的远端与连接框62相连，固定片625的近端与折弯段641相连，固定片625用于实现组织夹持件60与固定座20相互扣合固定的作用，防止组织夹持件60在受到控制丝的单侧接力作用下，与固定座20发生相对移位或松动，从而保证组织夹持件60在捕获瓣膜过程中的可靠性。

本实施例中，固定片625包括第一扣合位6251和第二扣合位6253。第一扣合位6251是防止连接框62与固定座20配合后发生上下移动，即起到近远端限位的作用；第二扣合位6253是防止连接框62与固定座20配合后发生左右移动，即起到左右限位的作用。固定座20的近端部分的曲率半径大于固定处625的曲率半径。具体地，第一扣合位6251是与固定座20的第一贴接曲面212对应的弯曲片，第二扣合位6523是与固定座20的第二贴接曲面214对应的弯曲片，其中第一扣合位6251的曲率半径为K3，第二扣合位6523的曲率半径为K4。第一扣合位6251的曲率半径K3大于固定座20的第一贴接曲面212的曲率半径K1，第二扣合位6253的曲率半径K4小于固定座20的第二贴接曲面212的曲率半径K2，从而在第一贴接曲面212与第一扣合位6251之间保留有第一避让位P1，在第二贴接曲面214与第二扣合位6523之间保留有第二避让位P2，固定片625与固定框21的接触点刚好设置在第一避让位P1与第二避让位P2之间，以防止固定片625与固定座20的连接出现干涉，从而保证第一扣合位6251的稳定性，即保证近远端限位的稳定性。

如图5及图6所示，当固定座20容置于连接框62中时，固定座20的两个凸台23分别卡入组织夹持件60的两个卡槽6230中，使固定座20与组织夹持件60相互扣合，以防止组织夹持件60与固定座20发生前后移动，即起到前后限位的作用。

为保证植入后的安全性，固定座20及钳臂40分别由不锈钢、钴合金、钴铬合金、钛合金或镍钛合金等生物相容性金属材料制成；驱动组件70由聚酯、硅树脂、不锈钢、钴合金、钴铬合金或钛合金等生物相容性高分子材料或金属材料制成。本实施例中，固定座20、钳臂40及驱动组件70均由不锈钢制成。

如图12所示，驱动组件70带动钳臂40相对于固定座20开合时，可以实现钳臂40相对于固定座20在较大范围内开合，两个钳臂40之间的夹角最大可达到300度，即，钳臂40相对于固定座20打开后，可以实现一定程度的向下翻转，从而有利于夹持处于运动中的瓣膜，提高夹持成功率，并且在夹持后如若发现效果不理想可以通过向下翻转钳臂40来松脱瓣叶，重新夹持。本实施例中，两个钳臂40之间的夹角范围优选为0－240度，更优为120－180度。

优选地，钳臂40朝向夹持段643的表面上可以设置防滑结构(图中未示)，以增强钳臂40与瓣叶300接触时的摩擦力，从而提供稳定的夹持力，并能够避免钳臂40对瓣叶300造成损伤。防滑结构可以是设置于夹持框44的收容槽45内表面的凸起、凹槽或贴设于收容槽45内表面的由摩擦系数较高的生物相容性材料制成的垫片。

优选的，钳臂40的收容槽45内表面和/或每一夹持段643上还可以施加活性药物，以促进瓣膜组织在钳臂40的内表面上及夹持臂64上的内皮细胞爬覆及生长。

需要说明的是，组织夹持件60的两个夹持段643还分别设置有控制丝，通过牵拉或放松控制丝可以将夹持段643拉起至贴合中心轴，方便输送；或者解除对夹持段643的拉力使夹持臂64由于自身弹性记忆性能回弹并恢复自然状态，夹持段643相对于固定座20展开，以将瓣叶300压向钳臂40而夹持瓣叶300。具体的，控制丝可以是镍钛合金等制成的金属丝，因与本发明的改进与创造无关，此处不做赘述。

以下以二尖瓣修复过程为例，说明本发明的瓣膜夹合装置的操作方法，主要包括以下步骤：

第一步：将瓣膜夹合装置100可拆卸连接至输送装置远端，朝近端拉紧控制丝以控制夹持臂64相对于固定座20收拢，使夹持臂64的夹持段643贴合在固定座20的表面上。然后向近端移动驱动轴72而带动连杆76驱动钳臂40相对于固定座20闭合，以使瓣膜夹合装置100处于完全收拢状态，组织夹持件60及钳臂40均贴近于固定座20的表面，保持收拢状态不变。

第二步：股静脉穿刺，采用经房间隔的路径，通过可调弯鞘管将输送装置的远端以及瓣膜夹合装置100从左心房推进，经过二尖瓣到达左心室。

第三步：调整瓣膜夹合装置100与二尖瓣的相对位置，使得瓣膜夹合装置100接近二尖瓣的前叶和后叶。

第四步：朝远端移动驱动轴72，从而带动连杆76驱动钳臂40相对于固定座20张开。

第五步：朝近端回撤整个瓣膜夹合装置100，使钳臂40在左心室一侧托住瓣叶。

第六步：解除每一控制丝对相应夹持臂64的控制，以释放两侧的夹持臂64，每侧的夹持臂64在心房侧压住瓣叶300并与该侧的钳臂40配合以夹持瓣叶(如图13所示)。

第七步：朝近端移动驱动轴72，驱动轴72带动连杆驱动钳臂40相对于固定座20闭合，直至瓣膜夹合装置100完全收拢。

第九步：解除瓣膜夹合装置100与输送装置及控制丝之间的连接，将输送装置及控制丝撤出患者体外，此时，瓣膜夹合装置100将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此，得到双孔化的二尖瓣，完成二尖瓣的缘对缘修复，瓣膜夹合装置100留置于患者体内。

请参阅图14及图15，本发明第二实施例提供的瓣膜夹合装置的结构100a与第一实施例中的瓣膜夹合装置100的结构相似，不同之处在于：在第二实施例中夹持臂64a的结构与第一实施例中的夹持臂64的结构略有区别。具体地，每一夹持臂64a的夹持段643与对应的折弯段641之间设有弯曲部645，弯曲部645朝远离连接框62的一侧弯曲，以使瓣膜夹合装置100a在自然状态下夹持臂64的夹持段643与钳臂40的夹持框44大致平行。由此，夹持臂64a在捕获瓣叶时，倒刺6433与钳臂40的夹持框44的间隙比较均匀，倒刺6433可以同步接触到瓣叶300，以提高抓捕瓣叶300的成功率和稳定性。

对组织夹持件进行性能测试及对瓣膜夹合装置进行疲劳测试。

组织夹持件性能测试

分别采用相同的镍钛合金材料及制作工艺制作三组夹持臂，其中第一组为本发明采用的组织夹持件(图16中实施例A1－A4的减宽变径)，第二组为现有技术中的不变径(等径等宽)组织夹持件(图16中的对比例B1－B4的等宽不变径)，第三组为现有技术中在等宽组织夹持件上通过激光切割形成开孔的组织夹持件(图16中的对比例C1－C4的等宽开孔)，分别对几组组织夹持件进行下述性能测试，测试结果如图16所示。

1.组织夹持件耐疲劳测试

测试组织夹持件自身的耐疲劳性能，测试设备为上海心瓣测试设备有限公司的AWT－1000型人工心脏瓣膜耐疲劳性能测试机。测试组织夹持件在疲劳测试周期内是否出现因负荷断裂或出现裂纹的情况，测试结果如图16所示。

耐疲劳试验参数如下：循环拉力(峰值)：0.80N±0.30N，振幅：1mm，频率：50Hz，水浴温度：37℃±0.5℃，周期：≥4亿次。

2.控制丝对组织夹持件的收拢力测试

测试相同的控制丝对三组组织夹持件的收拢力。测试设备为上海衡翼精密仪器有限公司生产的HY－0580型电子式万能拉力试验机。测试方法如下：将瓣膜夹合装置与简易手柄连接，分别用两根呈U形的控制丝穿过每个夹持臂的两个自由端的控制孔，控制丝从简易手柄的近端穿出，把简易手柄固定在拉力机的机台上，拉力机的移动端钩住控制丝的近端，以4.5mm/min速度的匀速移动移动端，记录组织夹持件收拢至两侧夹持段基本平行时的力值，测试结果如图16所示。

3.控制丝耐疲劳性能测试

测试三组组织夹持件的控制丝耐疲劳性能。测试设备为上海衡翼精密仪器有限公司生产的HY－0580型电子式万能拉力试验机。测试方法如下：将瓣膜夹合装置与简易手柄连接，分别用两根呈U形的控制丝穿过每个夹持臂的两个自由端的控制孔，控制丝从简易手柄的近端穿出，把简易手柄固定在拉力机的机台上，拉力机的移动端钩住控制丝的近端，重复组织夹持件在控制丝控制下被收拢和释放的动作，测试次数为50次。测试后观察控制丝，若出现划伤、磨损、裂纹、断裂任意一种情况，则判定为未通过测试，测试结果如图16所示。

从图16所示的测试结果可知：

1).本发明通过在组织夹持件上设置变径结构，可以有效降低控制组织夹持件收拢所需要的收拢力，既能保证控制丝的耐疲劳性能，又能保证组织夹持件自身耐疲劳性能；

2).现有技术的组织夹持件未设置变径结构，控制组织夹持件收拢时所需要的收拢明显较大，虽能保证组织夹持件自身的耐疲劳性能，但不能保证控制丝的耐疲劳性能；

3).现有技术的组织夹持件开设开孔，尽管可以降低控制组织夹持件收拢所需要的收拢力，保证控制丝的耐疲劳性能，但不能保证组织夹持件自身的耐疲劳性能。

综上可知，本发明的组织夹持件与现有技术相比，具有较好的耐疲劳性能，所需要的牵拉力及收拢力较小，控制丝出现断裂的风险更低。

瓣膜夹合装置疲劳测试

通过疲劳测试验证采用本发明的组织夹持件的瓣膜夹合装置在夹持二尖瓣的两片瓣叶后是否能够满足作为医疗器械植入件植入10年载荷使用。测试前，先用瓣膜夹合装置固定人工二尖瓣模型，模拟缘对缘治疗效果，然后把带有瓣膜夹合装置的二尖瓣模型放置在模拟人体心脏左心系统跳动的疲劳测试机里，进行非破坏性疲劳测试，记录疲劳测试周期内瓣膜夹合装置因负荷产生的滑动及对瓣叶损伤情况。

测试设备：上海心瓣测试设备有限公司的AWT－1000型人工心脏瓣膜耐疲劳性能测试机。

测试标准：按照ISO 5840及GB12279—2008《心血管植入物人工心脏瓣膜》中关于“疲劳试验”的方法进行测试，周期：≥4亿次，测试结果是本实施例的瓣膜夹合装置满足相关要求，试验周期内未发生瓣膜夹合装置滑动，瓣膜夹合装置未对瓣叶造成损伤。

需要说明的是，以上内容均是以瓣膜夹合装置用于减轻或治疗“二尖瓣反流”为例进行描述的。可以理解的是，在其他实施例中，瓣膜夹合装置也可以用于减轻或治疗“三尖瓣反流”，其原理及结构与本发明实施例中用于解决“二尖瓣反流”的瓣膜夹合装置的原理及结构大致相同，只需通过多组近端夹片和远端夹片构成多个夹钳，每个夹钳分别夹合一片瓣叶即可，此处不做赘述。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (15)

1.一种组织夹持件，其特征在于，包括：

连接框，所述连接框包括间隔相对的两个连接片；

两个夹持臂，所述两个夹持臂分别设于所述两个连接片相对的侧边，每一所述夹持臂向远离另一夹持臂的一侧延伸，每一所述夹持臂包括连接于对应的连接片的折弯段及连接于所述折弯段远离对应的连接片的夹持段，所述折弯段的宽度小于所述夹持段的宽度，并小于所述连接片的宽度。

2.如权利要求1所述的组织夹持件，其特征在于，每一连接片与对应的折弯段之间通过弯折的固定片连接，每一连接片上的固定片朝向另一连接片弯曲，每一折弯段向远离另一折弯段弯曲。

3.如权利要求2所述的组织夹持件，其特征在于，所述折弯段包括连接于对应的固定片的第一端，以及连接于对应的夹持段的第二端，所述折弯段在所述第一端处的宽度大于所述折弯段在第二端处的宽度。

4.如权利要求3所述的组织夹持件，其特征在于，所述折弯段的宽度自所述第一端朝第二端逐渐减小。

5.如权利要求3所述的组织夹持件，其特征在于，所述折弯段的第一端的宽度等于固定片的宽度，所述折弯段的第二端的宽度等于夹持段的宽度，所述折弯段的第一端与第二端之间光滑过渡。

6.如权利要求1所述的组织夹持件，其特征在于，每一夹持臂的夹持段沿其长度方向设有至少一排倒刺。

7.如权利要求6所述的组织夹持件，其特征在于，每一所述倒刺的末端设为圆角。

8.如权利要求6所述的组织夹持件，其特征在于，所述至少一排倒刺中的倒刺的延伸长度沿所述夹持臂的延伸方向逐渐增加。

9.如权利要求6所述的组织夹持件，其特征在于，所述至少一排倒刺中的倒刺与对应的夹持段之间的夹角沿所述夹持臂的延伸方向逐渐增加。

10.如权利要求1所述的组织夹持件，其特征在于，每一夹持臂的夹持段与对应的折弯段之间设有弯曲部，所述弯曲部朝远离所述连接框的一侧弯曲。

11.如权利要求1所述的组织夹持件，其特征在于，所述组织夹持件至少部分由形状记忆材料制成，所述组织夹持件具有自然展开状态及收拢状态。

12.如权利要求11所述的组织夹持件，其特征在于，所述折弯段由形状记忆材料制成，所述组织夹持件在自然状态下，两个夹持臂的夹持段之间的角度大于180度。

13.一种瓣膜夹合装置，其特征在于，包括固定座、与固定座之间相对开合的一对钳臂，以及如权利要求1－12中任意一项所述的组织夹持件，所述组织夹持件设于所述固定座与所述钳臂之间，所述组织夹持件的两个夹持臂分别与所述一对钳臂中的一者配合以夹持瓣叶。

14.如权利要求13所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，所述固定座容置于连接框中，所述连接框的至少一连接片设有卡槽，所述固定座设有卡扣于所述卡槽的凸起。

15.如权利要求14所述的瓣膜夹合装置，其特征在于，每一连接片与对应的折弯段之间通过弯折的固定片连接，所述固定座的近端部分的曲率半径大于所述固定片的曲率半径。

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