CN111936184A - 具有剂量计数机构的药物递送装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有剂量计数机构和内容物终止标识的药物递送装置。

Description

具有剂量计数机构的药物递送装置

技术领域

本发明总体上涉及药物递送装置，并且更具体地涉及具有剩余剂量指示装置的固定剂量递送装置。

背景技术

对于人自行施用药物，已经习惯使用包括药物填充小瓶、具有针头的注射器和酒精拭子的套件。在一些疾病领域内并且在一些国家，这样的套件越来越多地被笔注射装置替换。笔注射装置是特别方便的，因为它们允许使用者从预填充的药物储存器执行剂量注射，而不必先将特定剂量从一个储存器(小瓶)手动转移到另一个储存器(注射器)。

主要有两种类型的笔注射装置可用，一种是耐久性注射装置，其能够从预填充的药物筒递送一个或多个药物剂量，预填充的药物筒可在使用前加载到装置中并且耗尽后更换，另一种是一次性注射装置，其能够从预填充的不可更换的药物筒递送一个或多个药物剂量。这些类型的笔注射装置中的每一种以各种子类型实现或者原则上可以各种子类型实现，例如适于仅从药物筒递送一个剂量的单次注射装置、能够从药物筒递送多个剂量的多次注射装置、使用者提供注射所需的力的手动装置、具有可释放内置能量源以引起注射的自动装置、适于递送预定药物剂量的固定剂量装置、提供可由使用者设定的不同药物剂量的递送的可变剂量装置等。

顾名思义，耐久性注射装置预期在多个药物筒用尽并被更换的相当长的时间段上使用，而一次性注射装置预期使用到其专用药物筒用尽，之后丢弃整个注射装置。

多次注射装置可以是固定剂量类型或可变剂量类型，并且这些装置中的药物排出机构可以是机械的，即，其中活塞杆的运动是机械控制的，例如在手动装置或弹簧驱动装置中，或者可以是机电的，即，其中活塞杆的运动是电子控制的，例如在电动机驱动的装置中。

多次注射装置理想地应当设置有内容物终止指示以防止潜在的危险情况，在该情况下用户执行剂量排出动作但未收到全部预期剂量，原因是预期剂量超过药物储存器中剩余的剂量。这样的内容物终止指示往往会增加装置构造的复杂性和成本。

WO 01/19434(Novo Nordisk A/S)公开了用于不同类型的注射装置中的这样的内容物终止指示机构的示例，其中内容物终止指示通过相应装置的部件之间的相对旋转运动获得。然而，这些解决方案对所有类型的多次注射装置都没有吸引力。

发明内容

本发明的目标是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或者提供现有技术解决方案的有用替代方案。

特别地，本发明的目的是提供一种具有简单且成本有效的内容物终止指示装置的多次注射药物递送装置。

本发明的另一目的是提供一种简单且可靠的计数机构，用于记录由固定剂量类型的多次注射递送装置排出的剂量的数量和/或仍可用于注射的剂量的数量。

在本发明的公开内容中，将描述各方面和实施例，其将解决一个或多个上述目的和/或将解决从以下文本显而易见的目的。

体现本发明原理的药物递送装置配置成执行预定数量的剂量排出动作，并且包括容纳剂量排出机构的壳体，配置成在每次剂量排出动作期间经历相对于壳体的预定运动以允许排出剂量的激活装置，预定运动包括从第一位置到第二位置并返回第一位置的位移，以及与激活装置操作地联接并且配置成响应于激活装置经历预定运动而改变状态的计数装置。

由此提供了一种记录由药物递送装置排出的剂量数量的简单方式，因为当且仅当激活装置与剂量排出动作关联地移位时，计数装置才改变状态。如果例如计数装置包括电子换能器，则该换能器可以与电子显示器操作地联接，所述电子显示器配置成在视觉上表示药物递送装置的使用相关状态，例如所执行的剂量排出动作的累积数量。

在机械型式中，计数装置可以例如配置成响应于激活装置从第一位置到第二位置的位移而相对于壳体在向前计数方向上移动，并且响应于激活装置从第二位置到第一位置的位移而保持静止。这样的运动模式可以通过作用在激活装置和计数装置之间的第一单向棘轮机构与作用在计数装置和壳体或相对于壳体固定的部件之间的第二单向棘轮机构的组合来实现，其中第一单向棘轮机构阻止激活装置相对于计数装置在向前计数方向上的运动，并且第二单向棘轮机构阻止计数装置相对于壳体在与向前计数方向相反的方向上的运动。

药物递送装置还可以包括内容物终止指示装置，所述内容物终止指示装置与计数装置和激活装置操作地联接并且配置成响应于计数装置对应于预定数量的剂量排出动作已多次改变状态而变为被激活。

内容物终止指示装置的激活向用户提供已执行预定数量的剂量排出动作的信号，指示应当丢弃药物递送装置。信号可以是电子的，例如电子显示器上的指示，或者是机械的。

内容物终止指示装置可以包括锁定装置，所述锁定装置与计数装置和激活装置操作地联接并且配置成响应于计数装置对应于预定数量的剂量排出动作已多次改变状态而阻止激活装置从第一位置到第二位置的位移。

由于激活装置从第一位置到第二位置的位移是启动剂量排出动作的前提条件，因此一旦计数装置已所述多次改变状态并且锁定装置有效，就不能启动剂量排出动作。因此确保在已执行预定数量的剂量排出动作之后用药物递送装置执行进一步的剂量排出动作的任何尝试都是不成功的。

药物递送装置可以例如通过电子方式进行监控、控制或驱动，或者它可以是没有任何电子部件的纯机械装置。

在本发明的一个方面，提供了根据权利要求1的药物递送装置。

因此，提供了一种用于执行预定数量的剂量排出动作的药物递送装置。所述药物递送装置例如可以是药物注射装置、药物输注装置、药物吸入装置等，包括沿着轴线延伸并容纳剂量排出机构的壳体，以及以往复元件的形式的激活装置，所述往复元件与所述剂量排出机构操作地联接并且配置成在每次剂量排出动作期间经历相对于所述壳体的预定运动以排出剂量。所述预定运动包括在第一轴向方向上从第一位置移位到第二位置，随后在与所述第一轴向方向相反的第二轴向方向上从所述第二位置移位到所述第一位置。所述药物递送装置还包括计数元件的形式的计数装置，所述计数元件在所述第一轴向方向上相对于所述壳体可移动，第一单向棘轮机构，所述第一单向棘轮机构阻止所述往复元件相对于所述计数元件在所述第一轴向方向上的运动，同时允许在所述第二轴向方向上的运动，以及第二单向棘轮机构，所述第二单向棘轮机构允许所述计数元件相对于所述壳体在所述第一轴向方向上的运动，同时阻止在所述第二轴向方向上的运动。

因此，在每次剂量排出动作中，计数元件在往复元件从第一位置移位到第二位置期间由往复元件在第一轴向方向上从动，并且在随后往复元件从第二位置移位返回到第一位置期间由往复元件部分地通过。由此，当执行剂量排出动作时，计数元件沿着第一轴向方向增量地慢行，即，在每次剂量排出动作中，计数元件相对于壳体经历增量位移，并且这样的增量位移的数量对应于剂量排出动作的数量。

因此计数元件相对于壳体的位置指示药物递送装置当前执行的剂量排出动作的数量，并且因此可用的剂量排出动作的数量可推导为剂量排出动作的预定数量减去当前执行的剂量排出动作的数量。在药物递送装置还包括用于监视药物递送装置上或由药物递送装置进行的一个或多个活动的电子设备的情况下，这样的电子设备可以包括用于记录剂量排出动作并对当前执行的剂量排出动作的数量以及潜在可用的剂量排出动作的数量进行计数的装置。电子设备还可以包括用于呈现该信息中的至少一些的显示器。在药物递送装置是纯机械装置的情况下，壳体可以包括允许视觉检查计数元件的位置的窗口。刻度尺可以另外布置以提供例如计数元件的增量位移的数量的读数。

所述药物递送装置还可以包括相对于所述壳体轴向和旋转固定的基座构件。所述第一单向棘轮机构可以包括在所述往复元件和所述计数元件中的一个上的第一轴向齿以及在所述往复元件和所述计数元件中的另一个上的棘爪构件，并且所述第二单向棘轮机构可以包括在所述计数元件和所述基座构件中的一个上的第二轴向齿以及在所述计数元件和所述基座构件中的另一个上的棘爪构件。

所述计数元件可以配置成在与预定数量的剂量排出动作对应的多步中经历在所述第一轴向方向上相对于所述壳体从第一剂量排出动作之前采取的使用前位置到内容物终止位置的运动。在到达内容物终止位置时，计数元件可以进入到与基座构件轴向互锁接合并被阻止在第一轴向方向上相对于壳体的进一步运动。这将机械地阻止往复元件从第一位置到第二位置的进一步运动，由此阻止进一步的剂量排出动作的启动，从而向用户发信号指示需要使用新的药物递送装置。

所述药物递送装置还可以包括布置在所述壳体的轴向延伸部中的药物储存器保持器，并且所述剂量排出机构可以包括可从所述药物储存器保持器的远端部分操作以抵抗偏压力在所述第一轴向方向上移位所述往复元件的激活结构。因此将可能从药物递送装置的远端激活剂量排出机构。

所述药物储存器保持器可以包括用于在远端部分处接收针头模块的接收装置，并且提供所述针头模块的轴向可移动部分与所述激活结构的操作联接。针头模块可以包括容纳针头接口的针头基座，所述针头接口承载可插入皮肤的前针头并且具有用于建立与一个或多个药物储存器的流体连接的装置。针头基座可以适于在其轴向延伸部中附接到药物储存器保持器，并且针头模块的轴向可移动部分可以包括针头护罩，所述针头护罩可相对于针头基座在前针头被覆盖的第一护罩位置之间和前针头暴露于环境的第二护罩位置之间轴向移动。

针头护罩可以配置成响应于可插入皮肤的前针头的露出(即，当从第一护罩位置移动到第二护罩位置时)在第一轴向方向上移位往复元件。这提供了针头防护罩触发的剂量排出机构，并且由此提供了简单的使用模式，其中用户仅需将针头护罩抵靠皮肤放置并将药物递送装置朝向皮肤按压即可执行剂量排出动作。

所述药物递送装置还可以包括剂量准备结构，所述剂量准备结构配置成响应于加载构件相对于所述壳体的远侧运动来准备将从所述药物递送装置递送的剂量，以及用于所述药物储存器保持器的保护帽，所述保护帽在覆盖所述药物储存器保持器时与所述剂量准备结构操作地联接，并且配置成响应于从药筒保持器卸下而使所述加载构件相对于所述壳体向远侧移动。因此药物递送装置包含自动剂量准备动作，由此仅从药物储存器保持器卸下保护帽就为药物递送装置排出药物剂量做好了准备。用户不需要进一步的准备步骤即可执行剂量排出动作。

所述剂量排出机构可以由扭力弹簧构件提供动力，并且所述剂量准备结构可以包括用于使所述扭力弹簧构件张紧的弹簧张紧机构。因此，所述剂量准备结构可以配置成将所述加载构件相对于所述壳体的远侧运动转换成弹簧张紧构件相对于所述壳体的旋转。弹簧张紧机构可以包括用于将扭力弹簧构件保持在张紧状态的保持结构，在张紧状态下扭力弹簧构件储存足够的能量以在剂量排出机构激活时使剂量从药物递送装置排出。

所述计数元件可以配置成响应于到达所述内容物终止位置而进入到与所述弹簧张紧构件旋转互锁接合。因此，将阻止加载构件相对于壳体的远侧运动，原因是阻止了弹簧张紧构件相对于壳体旋转。因此，取决于保护帽和加载构件之间的特定接合接口，保护帽将粘贴在药物储存器保持器上，或者更难于从其卸下，从而向用户提供明确的信号，即药物递送装置不再有剂量可用。

如本文所使用，术语“远侧”和“近侧”表示药物递送装置处的位置或沿药物递送装置的方向，其中“远侧”是指药物出口端，而“近侧”是指与药物出口端相对的一端。

在本说明书中，对某一方面或某一实施例(例如，“一个方面”，“第一方面”，“一个实施例”，“示范性实施例”等)的提及表示关于相应方面或实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个方面或实施例中，或对该至少一个方面或实施例是固有的，但不必须包括在本发明的所有方面或实施例中/对本发明的所有方面或实施例是固有的。然而要强调的是，关于本发明描述的各种特征、结构和/或特性的任何组合由本发明所涵盖，除非本文中明确描述或与上下文明显矛盾。

除非另外声明，否则本文的任何和所有实例或示例性语言(例如，诸如等)的使用仅旨在说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。此外，本说明书中的任何语言或措词都不应被解释为表明任何未要求保护的要素对于本发明的实践是必不可少的。

附图说明

在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中

图1示出了根据本发明的示例性实施例的剂量计数机构的工作原理，

图2示出了处于两种不同状态的采用剂量计数机构的示例性药物递送装置的纵向截面图，

图3示出了处于初始使用前状态的药物递送装置的近侧部分的两个不同的纵向截面图，

图4示出了在从药物递送装置启动第一剂量递送时与图3类似的截面图，

图5示出了在递送第一剂量并从皮肤移除药物递送装置之后与图3类似的截面图，

图6示出了在递送由药物递送装置提供的最后剂量之后与图3类似的截面图，

图7是药物递送装置中的剂量计数机构的部件的内容物终止位置的透视俯视图，以及

图8是药物递送装置的透视图。

在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。

具体实施方式

当下文中使用诸如“向上”和“向下”以及“左”和“右”的相对性表达时，这些表达参考了附图并且不一定是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造及其相对尺寸仅旨在用于说明目的。

图1a-d通过使用期间从开始到结束处于不同状态的三个相互作用的部件的侧视图示出了根据本发明的实施例的用于药物递送装置的剂量计数机构的原理。

第一部件1沿着纵向轴线延伸并且包括第一齿列，所述第一齿列从远侧齿1.1轴向延伸到近侧齿1.5。该特定的齿列具有布置在远侧齿1.1和近侧齿1.5之间的第二齿1.2、第三齿1.3和第四齿1.4，即，其总共由五个齿组成。

第二部件2布置在第一部件1的外部并且包括一对径向相对的臂2.1，每个臂2.1是可径向偏转的，向右延伸并终止于钩2.2。第二部件2还包括向左延伸的径向可偏转腿部2.3。腿部2.3终止于脚部2.4，在图1a中所述脚部搁置在远侧齿1.1上。这构成剂量计数机构的初始状态。在药物递送装置的情况下，由于远侧齿1.1专用于初始地保持第二部件2，因此脚部2.4可以移动到的第一齿列中的剩余齿的数量为四个，并且因此提供给用户的剂量的总数量为四。这将在下面进一步详细说明。

第一齿列中的五个齿均匀地成形，每个齿具有直的横向右侧面和倾斜的左侧面，并且脚部2.4具有对应的直的横向左侧面和倾斜的右侧面。由此，第一齿列和腿部2.3一起构成第一单向棘轮机构，其允许第二部件2相对于第一部件1向右移动，但是限制第二部件2相对于第一部件1向左移动。

第三部件3布置在第一部件1的外部，并且包括两个平行的第二齿列，每个齿列从远侧齿3.1轴向地延伸到近侧齿3.5。对于每个第二齿列，第二齿3.2、第三齿3.3和第四齿3.4布置在远侧齿3.1和近侧齿3.5之间，类似于第一部件1上的第一齿列。两个钩2.2适于与两个第二齿列同时相互作用。然而，以下将仅描述钩2.2中的一个与第二齿列中的一个之间的相互作用。

第二齿列中的五个齿均匀地成形，每个齿具有直的横向右侧面和倾斜的左侧面，并且钩2.2具有对应的直的横向左侧面和倾斜的右侧面。由此，第二齿列和臂2.1一起构成第二单向棘轮机构，其允许第三部件3相对于第二部件2向左移动，但是限制第三部件3相对于第二部件2向右移动。

在剂量计数机构的初始状态下，如图1a中所示，钩2.2与远侧齿3.1接合。第三部件3配置成相对于第一部件1执行往复运动。在一次剂量递送动作的过程中，第三部件3来回移动一次。这意味着每次排出药物剂量时，第三部件3已相对于第一部件1从起始位置移动到中间位置并返回到起始位置。图1a-c示出了在这样的剂量排出期间所涉及的相对运动，其中图1b中的第三部件3已从起始位置向右移动到中间位置，并且图1c中的第三部件已从中间位置向左移动回到起始位置。

在第三部件3从起始位置移动到中间位置期间，第二齿列的远侧齿3.1将力施加到钩2.2，并且因此使第二部件2向右从动。由此，脚部2.4沿着第一齿列的第二齿1.2的倾斜的左侧面滑动并通过第二齿。在第三部件3从中间位置返回到起始位置的后续移动期间，脚部2.4抵靠第一齿列的第二齿1.2的横向右侧面，从而阻止第二部件2相对于第一部件1向左移动，这使第二齿列中的第二齿3.2沿着钩2.2的倾斜的右侧面滑动并通过钩。

在第一剂量排出动作之后，第二部件2因此沿着第一部件1增量地移位与第一齿列中的远侧齿1.1的横向右侧面和第一齿列中的第二齿1.2的横向右侧面之间的距离相对应的距离。值得注意的是，第二部件2已沿着第三部件3增量地移位相同的距离。

现在脚部2.4搁置在第一齿列中的第二齿1.2上，并且钩2.2与第二齿列中的第二齿3.2接合(图1c)，下一剂量递送动作将以与上述相似的方式使脚部2.4通过第一齿列中的第三齿1.3并使钩2.2通过第二齿列中的第三齿3.3。

在第二剂量排出动作之后，脚部2.4因此搁置在第一齿列中的第三齿1.3的横向右侧面上，并且钩2.2接合第二齿列中的第三齿3.3的横向右侧面。该运动模式一直持续到最后剂量被排出为止，此时脚部2.4搁置在第一齿列的近侧齿1.5的横向右侧面上，并且钩2.2接合第二齿列的近侧齿3.5的横向右侧面。在本示例中，这对应于可从药物递送装置排出的四个剂量。

图2a是采用上述类型的剂量计数机构的固定剂量注射装置10的纵向截面图。注射装置10包括沿着纵向轴线延伸的壳体11和在其轴向延伸部的药筒保持器30。药筒保持器30容纳保持第一物质的第一药筒35(参考图2b)和保持第二物质的第二药筒(不可见)。

针头模块40附接在药筒保持器30的远端处。它包括与药筒保持器30的套环部分接合的针头基座41，以及保持前针头43和两个后针头(不可见)的针头接口42。前针头43以歧管构造与每个后针头流体连接，并且每个后针头具有到药筒保持器30中的两个药筒之一的流体通路。因此注射装置10能够将两种物质递送到单一递送部位。

针头模块40还包括针头护罩45，所述针头护罩可相对于针头基座41轴向移动并具有用于使前针头43的尖端部分43t通过的远侧开口46。相对于针头护罩45轴向固定的激活器臂44延伸到药筒保持器30中，并且在图2a中准备好与轴向可移动的前部激活器12相互作用。在注射装置10上的针头模块40的初始状态下，前针头43安全地容纳在针头护罩45中。

具有椭圆形横截面的纵向侧壁18并且由端壁19向近侧闭合的壳体11容纳剂量设定机构和注射机构，这将在下面描述。两个药筒中的每一个都包括药筒壁，远侧可穿透自密封隔膜和近侧活塞，所述近侧活塞通过活塞杆(第一活塞杆53，相应地第二活塞杆54，参考图3a)相对于壳体11的远侧前进运动沿着药筒壁可滑动。活塞杆53、54的运动由驱动弹簧5提供动力，所述驱动弹簧是具有旋转地固定到弹簧基座15的弹簧近端和在弹簧接口17i处旋转地固定到弹簧离合器17的弹簧远端的扭力弹簧。弹簧基座15经由弹簧基座套环15c固定到壳体11。

弹簧离合器17是中空结构，其相对于壳体11可旋转地布置并且在远侧外表面上设置有非自锁螺纹17t。非自锁螺纹17t从螺纹远端朝向螺纹近端轴向地延伸弹簧离合器17的总长度的大约一半，并且配置用于与形成加载器20的一部分的加载器螺母20n相互作用。加载器20还包括细长的加载器腿部20l，所述加载器腿部具有到药筒保持器30的保护帽60(参考图8)的卡扣接口20s。加载器20可相对于壳体11轴向移动，但不能旋转，因此加载器螺母20n和非自锁螺纹17t之间的螺纹连接确保加载器20的轴向运动引起弹簧离合器17的旋转，反之亦然。

保护帽60配置成与加载器腿部20l的卡扣接口20s接合，并且在从药筒保持器30卸下时在远侧方向上轴向拉动加载器20。这样的帽拆卸动作相应地使弹簧离合器17旋转，由此使驱动弹簧5发生角度变形。当加载器螺母20n在加载器20的轴向运动期间到达非自锁螺纹17t的螺纹远端时，药筒保持器30中的几何形状(不可见)允许加载器腿部20l径向向内挠曲，导致保护帽60脱离。

后激活器13纵向地延伸通过弹簧离合器17，而弹簧离合器17相对于壳体11轴向固定，后激活器13适于在注射装置10的使用期间轴向往复运动。后激活器13具有接触倾斜臂7的远端和与复位构件14相接的近端。复位构件14由复位弹簧6在远侧方向上偏压。在近端处，后激活器13设置有直径相对的一对棘爪13p，每个棘爪13p配置成在棘轮接口中与弹簧基座套环15c相互作用，所述棘轮接口限制后激活器13相对于壳体11的逆时针旋转(从近端看)。后激活器13和弹簧离合器17通过后激活器13的外表面部分上，相应地弹簧离合器17的内表面部分上的相互作用花键旋转地互锁。

内容物终止环16布置在弹簧基座15的外部，并且配置成沿着弹簧基座逐步轴向移动，如下面进一步说明。内容物终止环16包括一对直径相对的轴向延伸锁定臂16l，其目的将从以下文本中显而易见。

在图2a中，加载器螺母20n位于非自锁螺纹17t的螺纹远端处，这对应于上述情况，其中在从药筒保持器30轴向拆卸期间保护帽60相对于壳体11轴向拉动加载器20，由此使弹簧离合器17旋转以使驱动弹簧5张紧。通过弹簧基座套环15c和棘爪13p之间的棘轮接合将旋转地固定到后激活器13的弹簧离合器17锁定在该角位置。旋转能量因此储存在驱动弹簧5中，并且注射装置准备递送两个药筒中的物质的相应预定剂量。因此，在实践中，通过从药筒保持器30卸下保护帽60来执行剂量设定动作。在本发明的替代实施例中，保护帽60未配置成与加载器20接合，并且用户通过在独立动作中拉动加载器腿部20l手动张紧驱动弹簧5。

图2b示出了一种状态下的注射装置10，在该状态下针头护罩45抵靠用户的皮肤放置并且壳体11朝向皮肤按压，使得针头护罩45相对于针头基座41向近侧移动，从而使尖端部分43t通过开口46突出。针头护罩45的运动进一步使激活器臂44的邻接部分44a相对于药筒保持器30向近侧推动前激活器12，由此前激活器12的近侧指状件12f激活倾斜臂7，所述倾斜臂围绕支点8枢转并且引起后激活器13的近侧位移，所述近侧位移等于前激活器12的近侧位移的1/3。

通过后激活器13的近侧运动，复位构件14抵抗复位弹簧6的偏压而朝向端壁19按压，并且棘爪13p被提起脱离与弹簧基座套环15c的接合，由此释放张紧的驱动弹簧5。由于弹簧近端相对于壳体11固定，因此储存旋转能量的释放使弹簧远端并且因此使弹簧离合器17和后激活器13围绕纵向轴线旋转。如以下将解释的，该旋转使两种物质的预定剂量从注射装置10递送。

当用户随后从皮肤缩回尖端部分43t时，复位弹簧6使包括复位构件14、后激活器13、前激活器12的整个系统经由相对于壳体11的远侧的倾斜臂7、激活器臂44和针头护罩45返回，由此尖端部分43t再次位于针头护罩45内。每次用注射装置10完成剂量排出动作时，以上部件都经历了所述的相应运动。然而，应当指出，在本发明的替代实施例中，借助于复位弹簧6实现的部件的自动返回可以用手动复位机构代替，其中例如端壁19中的按钮允许用户在将尖端部分43t从皮肤缩回之后手动向后按压所述部件。

图3在两个不同的纵向截面图中示出了注射装置10的近侧部分，其中图3a尤其示出了第一活塞杆53和第二活塞杆54在后激活器13的任一侧上的布置，以及复位构件14和内容物终止环16之间的接合。第一活塞杆53与第一螺母构件51螺纹接合，并且螺距与第一活塞杆53不同的第二活塞杆54与第二螺母构件52螺纹接合。图3b尤其示出了弹簧基座15和内容物终止环16之间的接合。

原则上，弹簧基座15对应于图1中的第一部件1，内容物终止环16对应于第二部件2，并且复位构件14对应于第三部件3。因此，在剂量排出动作期间这三个部件之间的相互作用提供了注射装置10的剂量计数机构。内容物终止环16具有近侧臂，所述近侧臂具有钩16h，所述钩初始与轴向复位构件齿14t中的最远侧齿14.1接合，如图3a中所示，以及远侧脚部16f，所述远侧脚部初始搁置在轴向弹簧基座齿15t中的最远侧齿15.1上，如图3b中所示。图3中复位构件14的轴向位置对应于图2a中的轴向位置，其与内容物终止环16相对于壳体11的轴向位置组合，意味着注射装置10处于尚未开始排出最初第一剂量的状态。

图4-6通过近侧部分的类似截面图示出了处于各种后续状态的注射装置10。图4示出了处于与图2b相似的状态的注射装置10，其中尖端部分43t延伸通过开口46并且触发注射机构。特别地，从图3a可以看到，后激活器13已向近侧移位，因此使棘爪13p与弹簧基座套环15c脱离。通过该近侧位移，后激活器13的花键部段13s滑动到与中心离合器58花键接合。中心离合器58经由相应的钝齿轮接口与第一活塞杆驱动器55和第二活塞杆驱动器56旋转地联接。

第一活塞杆驱动器55旋转地锁定到第一活塞杆53，并且第二活塞杆驱动器56旋转地锁定到第二活塞杆54。因此，当后激活器13由于棘爪13p从弹簧基座套环15c脱离以释放驱动弹簧5而旋转时，中心离合器58被迫与后激活器13一起旋转。然后，这引起第一活塞杆驱动器55和第二活塞杆驱动器56两者的旋转，由此第一活塞杆53在远侧方向上螺旋地前进通过第一螺母构件51，并且第二活塞杆54在远侧方向上螺旋地前进通过第二螺母构件52。

第一活塞杆53的前进导致活塞在第一药筒35中的轴向前进，由此导致第一物质的第一预定剂量通过前针头43排出。类似地，第二活塞杆54的前进导致活塞在第二药筒中轴向前进并且由此导致第二物质的第二预定剂量通过前针头43排出。第一预定剂量的大小由驱动弹簧5松弛期间弹簧离合器17的总角位移以及第一活塞杆53的螺距确定，并且第二预定剂量的大小由驱动弹簧5松弛期间弹簧离合器17的总角位移以及第二活塞杆54的螺距确定。驱动弹簧5松弛期间弹簧离合器17的总角位移是当加载器螺母20n使非自锁螺纹17t从螺纹远端行进到螺纹近端时弹簧离合器17显示出的角位移。

而且，通过后激活器13的近侧移位，复位构件14已朝向端壁19推压，从而由于钩16h和最远侧齿14.1之间的接合，使内容物终止环16从动。在内容物终止环16的移位期间，脚部16f以类似于上面结合图1b所述的方式已通过轴向弹簧基座齿15t中的第二齿15.2，如图4b中所示。

图5示出了一种状态下的注射装置10，在该状态下在尖端部分43t从用户的皮肤的缩回之后，复位构件14和后激活器13已通过复位弹簧6返回壳体11中的其初始轴向位置。复位构件14的远侧运动使钩16h通过轴向复位构件齿14t中的第二齿14.2，而脚部16f抵靠轴向弹簧基座齿15t中的第二齿15.2。注射装置10的第一剂量排出动作因此导致内容物终止环16沿着弹簧基座15从最远侧齿15.1到第二齿15.2并且相对于复位构件14从最远侧的齿14.1到第二齿14.2的增量近侧移位。

在每次剂量排出动作中，内容物终止环16经历相对于弹簧基座15和复位构件14的这样的增量位移，因此可以使用脚部16f和钩16h的当前相应位置确定从注射装置10排出的剂量的数量和/或仍要排出的剂量的数量。例如，可以使弹簧基座齿15t和/或复位构件齿14t通过壳体11中的窗口(未示出)可见。

内容物终止环16从一个齿向下一个齿沿弹簧基座15向上慢行，直到脚部16f搁置在轴向弹簧基座齿15t中的最近侧齿15.5上，并且钩16h与轴向复位构件齿14t中的最近侧齿14.5接合。在图6中示出了该情况，其中图6a示出了钩16h的位置，并且图6b示出了在注射装置10的第四剂量排出动作之后在前针头43从皮肤缩回之后的脚部16f的位置。

从图6b可以看出，在注射装置10的该状态下，内容物终止环16被弹簧基座套环15c上的止动表面15s阻止相对于弹簧基座15进一步向近侧移动。由于最近侧齿14.5和钩16之间的接合阻止了复位构件14相对于壳体11的近侧移位，因此通过前激活器12的近侧移位来提起后激活器13的任何尝试都是不成功的。因此不能压下附接到药筒保持器30的新(或相同)针头模块40的针头护罩45以暴露尖端部分43t，这会提供内容物终止信号，其向用户指示注射装置10没有更多的剂量可用。

如上所述，当完成剂量排出动作时，将加载器螺母20n定位在非自锁螺纹17t的螺纹近端处。保护帽60适于在剂量排出动作之间安装在药筒保持器30上以保护两个药筒。在安装到药筒保持器30上期间，保护帽60与加载器腿部20l重新接合，使得当随后将保护帽60从药筒保持器30卸下以便为下一次剂量排出动作做准备时，加载器螺母20n将被迫使非自锁螺纹17t行进到螺纹远端，由此通过弹簧离合器17的所产生的旋转使驱动弹簧5张紧。

附加内容物终止指示设置在注射装置10中，其在拆卸保护帽60时已经向用户发信号指示需要新装置。图7是壳体11中的选定部件的透视俯视图，示出了在最后可能的剂量排出之后它们各自的相对位置。该视图示出了弹簧基座套环15c的横向套环底部15b以及厚度不同的一对内部弧15a，其构成棘爪13p的支撑件，所述棘爪的支撑件限制后激活器13相对于弹簧基座15的逆时针旋转。棘爪13p形成作为后激活器13的径向扩大端部分的激活器头部13h的一部分。

内容物终止环16包括一对向近侧延伸的锁定臂16l，在脚部16f到轴向弹簧基座齿15t中的最近侧齿15.5的增量运动期间，每个锁定臂穿过套环底部15b中的专用孔并进入激活器头部13h的周边中的凹部13r。这也有效地限制了后激活器13相对于弹簧基座15的顺时针旋转，并且因此弹簧离合器17将相对于壳体11旋转锁定。由于弹簧离合器17不能旋转，因此加载器螺母20n将不能使非自锁螺纹17t行进，这意味着加载器腿部20l将相对于壳体11轴向锁定。因此，当用户试图脱下保护帽60时，加载器20将提供轴向拆卸运动的阻力。

取决于卡扣接口20s的确切构造，保护帽60将被粘贴在药筒保持器30上，或者帽/加载器接口的一部分将挠曲，从而当保护帽60和壳体11之间的轴向分离力足够大时允许保护帽60从加载器腿部20l脱离。在任何情况下，用户将比以前受到明显更大的拆卸保护帽60的阻力。

因此，如果用户是在每次剂量排出后通常更换针头模块40的用户(如建议的那样)，则他(她)可以省却新针头模块的安装，因为保护帽60的拆卸阻碍会提供注射装置10的内容物终止状态的信号，使得将不需要检查针头护罩是否堵塞。

图8是一种状态下的药物递送装置10的透视图，在该状态下保护帽60从药筒保持器30卸下。在药筒保持器30的两侧设置有突起31以用于接收和可释放地保持针头模块40，并且孔口32提供激活器臂44到药筒保持器30内部的通路以与上述前激活器12可操作地连接。

Claims (8)

1.一种用于执行预定数量的剂量排出动作的药物递送装置(10)，所述药物递送装置(10)包括：

-沿着轴线延伸并且容纳剂量排出机构的壳体(11)，

-往复元件(14)，所述往复元件与所述剂量排出机构操作地联接并且配置成在每次剂量排出动作期间经历相对于所述壳体(11)的预定运动以允许排出剂量，所述预定运动包括在第一轴向方向上从第一位置移位到第二位置，随后在第二轴向方向上从所述第二位置移位到所述第一位置，

-计数元件(16)，所述计数元件在所述第一轴向方向上相对于所述壳体(11)可移动，

-第一单向棘轮机构，所述第一单向棘轮机构配置成阻止所述往复元件(14)相对于所述计数元件(16)在所述第一轴向方向上的运动，并且允许在所述第二轴向方向上的运动，以及

-第二单向棘轮机构，所述第二单向棘轮机构配置成允许所述计数元件(16)相对于所述壳体(11)在所述第一轴向方向上的运动，并且阻止在所述第二轴向方向上的运动。

2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其还包括相对于所述壳体(11)轴向和旋转固定的基座构件(15)，其中所述第一单向棘轮机构包括在所述往复元件(14)和所述计数元件(16)中的一个上的第一轴向齿(14t)以及在所述往复元件(14)和所述计数元件(16)中的另一个上的棘爪构件(16h)，并且所述第二单向棘轮机构包括在所述计数元件(16)和所述基座构件(15)中的一个上的第二轴向齿(15t)以及在所述计数元件(16)和所述基座构件(15)中的另一个上的棘爪构件(16f)。

3.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中所述计数元件(16)配置成在与预定数量的剂量排出动作对应的多步中经历在所述第一轴向方向上相对于所述壳体(11)从使用前位置到内容物终止位置的运动，并且响应于到达所述内容物终止位置而进入到与所述基座部件(15)轴向互锁接合，由此被阻止在所述第一轴向方向上相对于所述壳体(11)的进一步运动。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的药物递送装置，其还包括布置在所述壳体(11)的轴向延伸部中的药物储存器保持器(30)，其中所述剂量排出机构包括激活结构(7、12、13)，所述激活结构可从所述药物储存器保持器(30)的远端部分操作以抵抗偏压力在所述第一轴向方向上移位所述往复元件(14)。

5.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中所述药物储存器保持器(30)包括接收装置(31、32)，所述接收装置配置成在所述远端部分处接收针头模块(40)并且提供所述针头模块(40)的轴向可移动部分与所述激活结构(7、12、13)的操作联接。

6.根据权利要求5所述的药物递送装置，其中所述针头模块(40)的轴向可移动部分是适于选择性地覆盖和露出可插入皮肤的前针头(43)的针头护罩(45)，并且其中接收的针头模块(40)的所述针头护罩(45)配置成响应于所述可插入皮肤的前针头(43)的露出而在所述第一轴向方向上移位所述往复元件(14)。

7.根据权利要求4–6中的任一项所述的药物递送装置，其还包括剂量准备结构(5、13、15、17、20)，所述剂量准备结构配置成响应于加载构件(20)相对于所述壳体(11)的远侧运动来准备将从所述药物递送装置递送的剂量，以及用于所述药物储存器保持器(30)的保护帽(60)，所述保护帽(60)在覆盖所述药物储存器保持器(30)时与所述剂量准备结构(5、13、15、17、20)操作地联接，并且配置成响应于从药筒保持器(30)卸下而使所述加载构件(20)相对于所述壳体(11)向远侧移动。

8.根据权利要求7所述的药物递送装置，其中所述剂量排出机构由扭力弹簧构件(5)提供动力，其中所述剂量准备结构(5、13、15、17、20)包括用于使所述扭力弹簧构件(5)张紧的弹簧张紧机构，并且配置成将所述加载构件(20)相对于所述壳体(11)的远侧运动转换成弹簧张紧构件(17)相对于所述壳体(11)的旋转，并且其中所述计数元件(16)相对于所述壳体(11)旋转固定，并且配置成响应于到达所述内容物终止位置而进入到与所述弹簧张紧构件(17)旋转互锁接合，由此阻止所述加载构件(20)相对于所述壳体(11)的远侧运动。

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