CN111870304A - 一种左心耳捆扎装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种高分子材料制成的左心耳捆扎装置，包括两个平行且对称的夹片以及弹性橡皮圈。两个夹片内侧设有2～4排相互啮合的波浪形齿，外侧的头端和尾端均设置有容纳弹性橡皮圈的凹槽，弹性橡皮圈的收缩力可以对捆扎装置的两个夹片产生持久的夹闭力，用于阻断心房的血液流入左心耳，使心耳机化萎缩，进而预防心源性脑卒中。

Description

一种左心耳捆扎装置

技术领域

本专利属于医疗器械领域，具体涉及一种左心耳捆扎装置。

背景技术

左心耳是连接在人体左心房一个类似于“耳朵”一样的盲端结构， 又被称作最致命的人体附件。心房颤动通常会增加许多潜在致命并发 症的风险，包括血栓栓塞性中风、扩张性心肌梗塞和充血性心力衰竭 等。在房颤发生时，因为心房收缩功能下降，血液形成瘀滞，左心耳 内壁丰富的梳状肌和肌小梁结构凹凸不平，使其成为最常见的血栓发 生部位，一旦血栓脱落，随血液流动可以导致脑血管堵塞，形成脑卒 中。据文献报道，瓣膜性房颤的病人，57％的心房血栓来源于左心耳； 非瓣膜房颤的病人，91％的左心房血栓来源于左心耳。房颤病人即使 经过治疗恢复窦律后，左心耳收缩顿抑，仍有可能再形成血栓。

目前临床上预防房颤缺血性脑卒中的方法主要有三种：一种方法 是服用抗凝药物，如华法林和阿司匹林，但研究表明，华法林治疗房 颤的治疗效果不佳。尽管华法林使房颤缺血性脑卒中风险降低了60％ 以上，但患者对华法林的依从性较差，并且该药物需要进行频繁的血 液监测以降低出血并发症的风险，临床应用较为困难；第二种方法是 心脏外科手术同期直接切除缝合或直接结扎心耳，这种方法的主要不 足是左心耳的完全闭合率较低，切除心耳会在手术缝合口开裂或漏泄， 手术线缝合也会产生手术线割裂组织产生泄漏，风险较大，美国克利 夫兰医院的一项研究显示外科切除加缝合后，左心耳闭合的失败率达 到50％以上；第三种方法是通过器械闭合左心耳，又分为内外科三种 方式：1)经心内膜封堵，相关器械为左心耳封堵器；2)经心外膜夹 闭，相关产品为左心耳捆扎装置或左心耳夹；3)经心内膜和心外膜 捆扎装置，相关产品为LARIAT系统。

其中经皮介入心内左心耳封堵，需要进行房间隔穿刺，操作复杂， 容易发生器械相关并发症，术后残余漏高达32％，术后封堵器相关血 栓高达7％，而且术后需要长期抗凝治疗。

经心外膜夹闭的装置，现今国外已经上市的心耳捆扎装置产品有 美国Atricure公司研发生产的AtriClip(US8771297)，国内已经上 市的心耳夹产品有北京迈迪顶峰医疗器械公司研发生产的左心耳闭 合系统(CN106137302B)。CN106137302B的左心耳闭合系统包括心耳 夹和输送系统两部分，其中心耳夹由心耳夹弹簧(镍钛弹簧)、不锈 钢夹臂管、PU套管及外套管组成。此类产品的优点在于镍钛弹簧可 以提供持久均衡的压力，在此压力的作用下左心耳与左心房循环隔离， 左心耳组织血供渐进阻断，闭合处组织炎症细胞浸润、内皮细胞组织 坏死、纤维增生瘢痕化，闭合处心房面生长一层新的内皮细胞覆盖， 纤维组织包裹夹闭装置，最终左心耳坏死萎缩纤维化。但该方案所用 的左心耳夹为磁性金属材料制成，CT下会产生较强的金属伪影，MRI (磁共振成像)兼容性也较差，并且价格高昂。经胸微创小切口方式 放置左心耳夹时，首先需要确认左心耳无血栓形成，而且放置左心耳 夹后占据一定的操作空间，难以再进行外科房颤射频消融术(Maze IV 手术)。另外两个不锈钢夹臂管外面虽然有PU套管及外套管，虽然 一定程度上增加了摩擦力，但是仍然有容易发生滑脱，造成“小心耳” 现象发生。主要原因有：1)操作空间小，无法靠近左心耳根部夹闭；2)左心耳被夹闭后远端侧萎缩，导致心耳夹从近端侧往远端侧滑动。

经心内膜和心外膜捆扎装置有LARIAT系统，为美国SentreHEART 公司研发生产，是由两根磁极相反可以相互吸引的导丝、一根封堵球 囊导管，以及一捆扎装置组成。此种产品套扎左心耳的操作步骤如下： 先进行心包穿刺，将一0.035英寸的带磁头导丝放置在心包腔内；再 进行房间隔穿刺，将一0.025英寸的带磁头导丝送至左心耳内；心内 膜外的两个磁头相互磁吸到一起，建立起套扎滑轨；沿着滑轨将封堵 球囊导管送入左心耳根部；LARIAT套扎装置通过心包腔在心外膜套 扎左心耳。该种手术方式不仅需要进行房间隔穿刺，还需要打开心包 腔，操作更为复杂，更重要的是，套扎后的左心耳根部不能完全闭合，呈现一皱缩的小口状，左心耳和左心房仍然存在血液流通，仍然存在 一定的血栓形成风险。另外，如果左心耳内原先已有血栓形成，则不 能开展此类操作。

因此，一种不会在CT下产生伪影，具有MRI高兼容性；牢固、 不易脱落；不会造成心包粘连，可以显著提高左心耳闭合成功率，且 价格低廉的左心耳捆扎装置是迫切需要的。

发明内容

本发明欲提供一种简单有效且价格低廉的左心耳捆扎装置，克 服现有外科手术中左心耳结扎或切除加缝合方式的不足，提高心耳闭 合成功率。

本发明提供一种左心耳捆扎装置，包括：第一夹片、第二夹片， 以及弹性橡皮圈，其中第一夹片和第二夹片对称设置，其相对的内侧 具有可相互啮合的凸凹结构，外侧的两端分别设有第一凹槽和第二凹 槽，当弹性橡皮圈放置在第一凹槽和第二凹槽内时，第一夹片和第二 夹片的内侧凸凹结构相互啮合，左心耳捆扎装置呈闭合状态。

优选的，第一夹片和第二夹片为长条状结构。

优选的，上述凸凹结构为波浪形齿。

优选的，上述波浪形齿为沿轴向设置2至4排。

优选的，相邻两排波浪形齿的凸起和凹坑互相交错排列。

优选的，第一凹槽和第二凹槽设置为垂直于第一夹片或第二夹 片的轴向。

优选的，第一夹片、第二夹片以及凸凹结构由医用高分子材料 制成。

更优选的，医用高分子材料包括聚醚醚酮、聚乙交酯、聚乳酸、 乳酸-聚醚共聚物、乳酸-聚醚嵌段共聚物、乙交酯丙交酯共聚物、聚 己内酯、聚己内酯共聚物。

更优选的，第一夹片和第二夹片的硬度大于凸凹结构。

优选的，第一夹片和第二夹片主体内可以加入杆状部件来增强 夹片的硬度。

更优选的，上述杆状部件在注塑生产时可以预先加在夹片里面。

优选的，弹性橡皮圈的材质为乳胶、涤纶或氨纶。

在另一实施方案中，本发明提供一种用于闭合患者左心耳的系 统，该系统包括前述的左心耳捆扎装置，以及一种释放装置；该释放 装置可将弹性橡皮圈放置到第一夹片和第二夹片头端和尾端设置的 第一凹槽及第二凹槽中。

优选的，释放装置为撑开钳。

在另一实施方案中，本发明提供一种用于闭合患者左心耳的方 法，该方法包括：将左心耳捆扎装置定位在左心耳基部，并使组织第 一夹片、第二夹片分别位于左心耳根部两侧，将左心耳夹在其间，通 过将弹性橡皮圈放置到第一夹片和第二夹片的第一凹槽和第二凹槽 中，使左心耳捆扎装置呈闭合状态来闭合患者的左心耳，进而预防心 源性脑卒中的发生。

有益效果

与现有技术相比，本发明的左心耳捆扎装置具有以下有益效果： 本发明的第一夹片和第二夹片的内侧沿其轴向分别设置有凸起结构， 第一夹片和第二夹片各自的凸起结构可相互啮合，该凸起结构可以设 计成波浪形齿，相互啮合的波浪形齿使夹片不易滑脱。其次，本发明 由高分子材料制成，不含金属材料，在X线下不会产生金属伪影，且 使用可降解材料不易造成心包粘连。另外，本发明的装置体积小，不 会压迫邻近组织结构。在开胸手术(如冠心病搭桥手术、换瓣手术、 先心修补手术)的同时夹闭左心耳，左心耳存在血栓时亦可使用，同 时物理夹闭左心耳根部还可以起到隔离起源于左心耳的异位起搏点 的作用。

附图说明

图1：本发明左心耳捆扎装置的结构示意图。

图2：本发明左心耳捆扎装置的侧视图。

图3：本发明左心耳捆扎装置中的波浪形齿的侧视图。

图4：图3所示的波浪形齿的俯视图。

图5：图3所示的波浪形齿的剖视图。

图6：本发明释放装置的示意图。

图7：本发明闭合患者左心耳的系统示意图。

1：第一夹片；11：第一夹片上的第一凹槽；12：第一夹片上的 第二凹槽；13：第一夹片上的波浪形齿；2：第二夹片；21：第二夹 片上的第一凹槽；22：第二夹片上的第二凹槽；23：第二夹片上的波 浪形齿；31：置于第一凹槽的弹性橡皮圈；32：置于第二凹槽的弹性 橡皮圈；4：释放装置；5：左心耳。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结 合附图及实施方式，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处 所描述的具体实施方式仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本 申请的范围并不受这些实施方式的限定，乃以申请专利的范围为准。 而为提供更清楚的描述及使熟悉该项技艺者能理解本申请的申请内 容，图示内各部分并不一定依照其相对的尺寸而绘图，某些尺寸与其 他相关尺度的比例会被凸显而显得夸张，且不相关或不重要的细节部 分亦未完全绘出，以求图示的简洁。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“轴向”、“纵向”、“横 向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内侧”、“外侧”、“头 端”、“尾端”、“基部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方 位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操 作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二” 等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”、“多排”、“多 组”的含义是两个或两个以上。

本发明提供了一种左心耳捆扎装置，如图1、图2所示，其包括 对称设置的第一夹片1和第二夹片2，夹片可以是长条状，包括长方 形、梯形或菱形等形状，具有相同或不同的曲率，长约为35～55mm， 宽约为3～6mm。第一夹片1和第二夹片2的内侧沿其轴向分别设置有凸凹结构，第一夹片1和第二夹片2的各自的凸凹结构可相互啮合， 该凸凹结构可以根据需要设计成波浪形齿13、23；第一夹片1和第 二夹片2外侧设置有凹槽，可以分别于头端设置第一凹槽11、21， 尾端设置第二凹槽12、22，凹槽优选的设置为垂直于夹片的轴向， 与夹片末端的距离约为2～6mm。凹槽用于容纳弹性橡皮圈31、32， 弹性橡皮圈31、32周长约为6～14mm，约能提供10N左右的捆扎力， 可以提供夹片稳定的闭合力，使第一夹片1和第二夹片2的头端和头 端、尾端和尾端之间互相贴靠在一起，并使左心耳捆扎装置的第一夹 片1和第二夹片2能够锁定在闭合状态，从而将夹片固定在左心耳根 部。

具体的，第一夹片1、第二夹片2和波浪形齿13、23由医用高 分子材料制成，高分子材料可以为生物惰性的聚醚醚酮，或者为天然 可降解或合成可降解的聚乙交酯、聚乳酸、乳酸-聚醚共聚物、乳酸- 聚醚嵌段共聚物、乙交酯丙交酯共聚物、聚己内酯、聚己内酯共聚物 等。通过一种或者多种医用高分子材料，或者改变其配方，控制第一 夹片1和第二夹片2的强度以及降解时间，来制造符合其用途的产品， 夹片理想的降解时间约为60～90天后开始降解。由高分子材料制成的 夹片由于不含金属材料，在计算机断层扫描(CT)下不会产生金属伪 影，影响诊断结果判读。除此之外，能够随时间自然降解的高分子材 料不易造成心包粘连，对患者身体的影响较小。

第一夹片1和第二夹片2的材质相对较硬，且具有一定的韧性， 不易断裂；波浪形齿13、23的材质相对于夹片要软。

第一夹片1和第二夹片2的主体内亦可以加入特定大小的部件 来增强夹片的硬度，例如杆状部件。如果是通过注塑生产的话，可以 预先将附加的部件加在夹片里面。

如图3所示，第一夹片1和第二夹片2内侧设有多排，优选2～4 排相互啮合的波浪形齿13、23，由多组凸凹匹配的凸起和凹坑构造 组成，凸起和凹坑可以是各种形状，典型的凸起为四棱锥，相邻两排 波浪形齿13、23的凸起和凹坑互相交错排列(见图3)。波浪形齿3的作用除了防止第一夹片1和第二夹片2互相滑脱，使左心耳与左心 房循环彻底隔离，达到完全闭合的效果，更重要的是还可以防止夹片 向捆扎位置的远端移动。

一组夹片需要用到多个，优选两个弹性橡皮圈31、32，弹性橡 皮圈的材质可为乳胶、涤纶、氨纶材料等。释放装置4(如图6所示) 可撑开弹性橡皮圈31、32，并通过释放装置4将弹性橡皮圈31、32 放置到第一夹片1和第二夹片头端和尾端设置的第一凹槽11、21和 第二凹槽12、22；弹性橡皮圈31、32的释放装置4可以为一撑开钳。

另一方面，本发明提供一种用于闭合患者左心耳的方法，如图7 所示，该方法包括：将组织捆扎装置的第一夹片1和第二夹片2定位 在患者的左心耳基部，并将左心耳夹在波浪形齿13、23间，接着通 过释放装置4将弹性橡皮圈31、32分别置于第一夹片1和第二夹片 2上的第一凹槽11、21和第二凹槽12、22，从而将第一夹片1和第 二夹片2锁定在闭合状态来闭合患者的左心耳，进而预防心源性脑卒 中的发生。

在开胸或微创手术(如冠心病搭桥手术、换瓣手术、先心修补 手术)过程中，同时可以将一个或多个左心耳捆扎装置施加到心脏的 左心耳基部，用于闭合左心耳。在夹闭力的作用下，闭合处心房面内 皮细胞逐渐相互粘合，闭合左心耳，阻断心房的血液流入左心耳，随 着植入时间的推移，左心耳捆扎装置逐渐被纤维组织包裹，左心耳最 终坏死、萎缩、纤维化，进而预防心源性脑卒中的发生。左心耳捆扎 装置的夹片通常被配置成在不切断和穿透组织的情况下隔离左心耳。 另外，左心耳存在血栓时亦可使用，同时起到隔离起源于左心耳的异 位起搏点的作用。

另一方面，本发明提供一种左心耳捆扎装置的制造方法，根据 本发明的技术方案进行图纸设计，制造合理的注塑模具，通过高紧密 微量注塑机进行生产，如注塑、脱模、清洗、包装、灭菌等程序，成 品可应用于临床手术。

以上所述仅是本发明的优选实施例而已，并非用以限定本发明， 任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下 可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围 由权利要求及其等同物限定。

Claims (14)

1.一种左心耳捆扎装置，包括：第一夹片、第二夹片，以及弹性橡皮圈，其特征在于，所述第一夹片和第二夹片对称设置，其相对的内侧具有可相互啮合的凸凹结构，所述第一夹片和第二夹片外侧的两端分别设有第一凹槽和第二凹槽，当弹性橡皮圈放置在所述第一凹槽和第二凹槽内时，所述第一夹片和第二夹片的内侧凸凹结构相互啮合，左心耳捆扎装置呈闭合状态。

2.根据权利要求1所述的左心耳捆扎装置，其特征在于，所述第一夹片和第二夹片为长条状结构。

3.根据权利要求1所述的左心耳捆扎装置，其特征在于，所述凸凹结构为波浪形齿。

4.根据权利要求3所述的左心耳捆扎装置，其特征在于，所述波浪形齿为沿轴向设置2至4排。

5.根据权利要求4所述的左心耳捆扎装置，其特征在于，所述相邻两排的波浪形齿的凸起和凹坑互相交错排列。

6.根据权利要求1所述的左心耳捆扎装置，其特征在于所述第一凹槽和第二凹槽设置为垂直于所述第一夹片或所述第二夹片的轴向。

7.根据权利要求1-6所述的左心耳捆扎装置，其特征在于所述第一夹片、第二夹片以及所述凸凹结构由医用高分子材料制成。

8.根据权利要求7所述的左心耳捆扎装置，其特征在于所述医用高分子材料包括聚醚醚酮、聚乙交酯、聚乳酸、乳酸-聚醚共聚物、乳酸-聚醚嵌段共聚物、乙交酯丙交酯共聚物、聚己内酯、聚己内酯共聚物。

9.根据权利要求8所述的左心耳捆扎装置，其特征在于所述第一夹片和第二夹片的硬度大于所述凸凹结构。

10.根据权利要求9所述的左心耳捆扎装置，其特征在于所述第一夹片和第二夹片主体内可以加入杆状部件来增强夹片的硬度。

11.根据权利要求1所述的左心耳捆扎装置，其特征在于所述弹性橡皮圈的材质为乳胶、涤纶或氨纶。

12.一种用于闭合左心耳的系统，其特征在于，该系统包括：如权利要求1所述的左心耳捆扎装置，以及一种释放装置；所述释放装置可将弹性橡皮圈放置到所述第一夹片和第二夹片的所述第一凹槽和第二凹槽中。

13.根据权利要求12所述的系统，其特征在于，所述释放装置为撑开钳。

14.一种用于闭合患者左心耳的方法，其特征在于，将权利要求1所述的左心耳捆扎装置定位在左心耳根部，使所述第一夹片和第二夹片分别位于左心耳根部的两侧，将所述弹性橡皮圈放置到所述第一夹片和第二夹片的所述第一凹槽和第二凹槽中，左心耳捆扎装置呈闭合状态来闭合患者的左心耳。

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