CN111839644B - 一种自适应腔体的装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种自适应腔体的装置，包括中心端部和锚定支架，锚定支架由中心端部发散出来的多根具有弹性的支撑杆围成，锚定支架的支撑杆的局部或全部区域设置有自适应结构，当锚定支架受到腔体内壁挤压时，自适应结构随即做出弯曲形变反应，使得锚定支架适应性贴合于腔体内壁。本发明提供的装置能自适应各种不同形态的左心耳，适应性更广，大大降低了术中术后并发症的发生率。

Description

一种自适应腔体的装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种自适应腔体的装置。

背景技术

心房颤动(以下简称“房颤”)是最常见的快速性心律失常。房颤时心房有效收缩丧失，引起血液滞留在左心耳，另外左心耳独特的解剖结构以及内部肌小梁的凹凸不平，使滞留的血液产生涡流，促进血栓的形成，血栓从左心耳脱落，进入动脉系统，可能引起肺栓塞、脑梗塞、心肌梗塞等，其中血栓脱落最严重的结局是脑梗阻，由于血栓滞留在大脑的血管中，限制血液流动，引起卒中。一旦发生脑卒中，轻则致残，重则致死。

目前对于高危房颤患者的预防策略主要包括抗凝治疗、外科左心耳结扎术和左心耳封堵术，而应用左心耳封堵术以减少心房颤动引起的栓塞事件正成为目前研究的热点。左心耳封堵术不同于其它治疗方案，是一种预防非瓣膜性房颤患者卒中的创新术式。它通过封堵左心耳，预防左心耳血栓脱落引起的栓塞，从而避免缺血性脑卒中和全身性栓塞的发生。左心耳封堵术可以减少外科手术带来的风险及创伤，也能消除患者对于长期抗凝治疗的依赖，避免了患者因抗凝药物所产生的不耐受、出血事件和依从性等问题，也为对抗凝药物具有禁忌症的患者带来了新希望。

左心耳封堵术的关键设备是封堵器。目前市场上封堵器锚定架的结构多样，但按产品形态，无外乎以下两种：第一种是组成锚定架的多根杆的远端呈自由开放状态，锚定架形成伞状或碗状结构，以LAmbre产品(专利号：CN201480073126.X)和WATCHMAN产品(专利号：CN201280054920.0)为代表；第二种是远端封闭且固定连接，形成笼状结构，以上海普实的LACbes产品(专利号：CN201610565731.X)为代表。

第一种封堵器锚定架的缺点为：

1.远端为开放状态，杆的远端会接触到输送鞘内壁，而杆的远端比较尖锐，易造成刮鞘和可能无法从鞘管中释放出来的风险，因此不能采用常规封堵器安装和释放的手术方式(封堵器装进短鞘后，短鞘与长鞘连接，再推送封堵器进长鞘内，再释放封堵器)，这种结构需要封堵器预装在长鞘内，因此所需输送鞘径较大，适应症范围有局限；

2.目前采用的措施是在远端形成球头，但依然存在从鞘管中释放出来的阻力较大，操作者手感体验较差的弊端，且球头与杆远端经焊接等方式连接，存在耐腐蚀性差等问题；

3.尤为重要的是，远端为开放状态，杆的远端比较尖锐，且杆特别的刚硬，而左心耳内壁特别薄，即便是杆的远端采用球头的应对措施，在术者从鞘管中推送封堵器出来的过程中，以及释放到目标位置后，依旧会刺伤左心耳；

4.杆的远端开放，丝毫不受约束，锚定架在左心耳内的形态大有不同，锚定效果很难有效保证。

第二种封堵器锚定架的的缺点为：

1.远端为封闭状态，对于制造商而言，封闭连接的制造工艺繁琐，包括涉及到需额外设计的套管和固定连接工艺，制造成本增加；目前常用的固定连接工艺为焊接，其连接失效的故障发生地比较频繁，临床上经常发生锚定架脱丝或散架现象；

2.由于需要额外设计套管等连接结构，造成压缩进入输送鞘管的鞘径较大，限制了适应范围；

3.尤为重要的是，远端杆特别刚硬，而左心耳内壁特别薄，即便是封闭的远端(以及套管)采用球头等应对措施，在术者从鞘管中推送封堵器出来的过程中，以及释放到目标位置后，依旧会戳穿左心耳内壁，造成心包填塞、穿孔、心包积液等风险；

4.锚定架为封闭网格状结构，径向支撑力大，因此其在左心耳中解剖形态适应性不好，容易过度矫正左心耳的形态，锚定架的腰部易对左心耳的接触区域造成局部刺激及炎症反应；

5.锚定架在左心耳中随着心脏的跳动，会在其固定连接点处造成应力集中和疲劳，由于锚定架的杆采用的是刚且硬的结构设计，因此锚定架的杆，特别是锚定架的远端会磨损左心耳的内腔组织，甚至刺伤左心耳内壁，造成心包填塞、穿孔、心包积液等风险；

6.锚定架为封闭笼状结构，锚定架的杆采用的是刚且硬的结构设计，因此远端固定连接点相对于锚定架的近端而言，其位置相对是一成不变的，而左心耳的解剖形态中，约有80％的是双叶或多叶左心耳，也就是说左心耳的深浅不一，当左心耳开口处与左心耳内分叶的脊之间的距离(即锚定区的深度)过小，尤其是在小于锚定架腰部的高度时，锚定架很难完全塞入到左心耳内，因此这种情况不适合放置此类封堵器。

综上，迫切需要设计一种自适应腔体的装置，便于术中安全顺利地释放，且能自适应各种左心耳解剖学形态。

发明内容

本发明的目的在于提供一种自适应腔体的装置，以解决现有技术中封堵器的锚定装置不能适应各种左心耳解剖学形态的问题。

为实现上述技术目的，本发明采用以下技术手段：

一种自适应腔体的装置，包括中心端部和锚定支架，所述锚定支架由所述中心端部发散出来的多根具有弹性的支撑杆围成，所述锚定支架的所述支撑杆的局部或全部区域设置有自适应结构，当所述锚定支架受到腔体内壁挤压时，所述自适应结构随即做出弯曲形变反应，使得所述锚定支架适应性贴合于所述腔体内壁。

优选的，所述锚定支架自所述中心端部朝远端内凹延伸形成第一弯曲部，从所述第一弯曲部远离所述中心端部的一端朝近端外凸延伸形成第二弯曲部，从第二弯曲部远离所述第一弯曲部的一端朝远端方向延伸形成过渡部；多根所述支撑杆沿所述中心端部的中轴线呈圆周旋转对称，形成碗状的所述锚定支架；在所述过渡部内，多根支撑杆首和/或尾相接形成波状结构；所述锚定支架上设置有锚定结构。

优选的，还包括从所述锚定支架远端沿靠近所述中心端部的中轴线的方向延伸并汇集于汇集点的汇集部，使所述装置形成笼状，在所述汇集部设置有自适应结构。

优选的，所述自适应结构的弯曲模量不超过非自适应结构弯曲模量的1/10。

优选的，所述自适应结构为三维螺旋型结构，所述三维螺旋型结构为弹簧，所述弹簧的丝径为0.05-0.2mm，所述弹簧的整体直径为0.2-1mm；或者所述自适应结构为二维S型结构，所述二维S型结构的实体杆宽≤整体宽度的1/2；或者所述自适应结构为线型结构，且所述线型结构中最小横截面积≤非自适应结构的横截面积的1/2。

优选的，所述汇集部的所述自适应结构为三维螺旋型结构，所述三维螺旋型结构为弹簧；所述支撑杆与所述弹簧在数量和位置上一一对应，多根所述支撑杆与多根所述弹簧的一端连接，多根所述弹簧的另一端汇集，并形成所述汇集点；或者所述支撑杆的数量为偶数，所述弹簧的数量为所述支撑杆数量的一半，多根所述支撑杆与多根所述弹簧的两端连接，多根所述弹簧在每根弹簧的中间区域相互穿插缠绕实现连接，并形成所述汇集点。

优选的，所述汇集部的所述自适应结构为二维S型结构。

优选的，在所述支撑杆上设置有过渡连接结构，部分所述弹簧缠绕在所述过渡连接结构上，使得所述过渡连接结构与所述弹簧形成缓冲连接区；或者在所述支撑杆上设置有增强连接结构，所述弹簧在所述增强连接结构处形成限位连接或固定连接。

优选的，所述自适应结构的一端与所述支撑杆连接后，延伸出所述锚定支架外，并形成锚定结构。

优选的，还包括第一阻流膜，所述第一阻流膜是由多层包覆薄膜组成，多层包覆薄膜将所述锚定支架的支撑杆包覆其中；所述锚定支架上设有膜连接结构，所述膜连接结构包括至少为一个的线圈和/或限位结构，通过所述线圈与所述限位结构相互配合，所述包覆薄膜与所述锚定支架固定连接。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

(1)与现有笼状或碗状锚定架的封堵器不同，本发明提供的自适应腔体装置在受到一定的压力时，由于自适应结构具有优异的压力传递性能，赋予装置在鞘管内从近端推送到远端的过程中良好的导入性，便于顺利到达生物腔体，如左心耳等目标位置，也避免传统封堵器在鞘管内的导入过程中极可能出现刮鞘内壁等问题的发生。

(2)作为自适应结构的三维螺旋型结构具有非常强的弯曲顺应特性，使得汇集部整体能够表现为如同丝线般的柔软，在装置从鞘管中刚要推送到目标位置的瞬间，汇集部的汇集点首先从鞘管内推出，且成椭球状或球状，如图2a所示，这种形状使得装置在出鞘的过程中以及从鞘管中完全推出直至释放到目标位置使得过渡部贴合到左心耳内壁的整个过程中，锚定架的远端部分，包括汇集部始终不会损伤腔体组织，因此根本不会发生戳破左心耳内壁的风险，这也就降低了操作者术中释放装置的心理压力。

(3)三维螺旋型结构受到许用拉力范围内的力时将具有良好的弹性，也就是说，三维螺旋型结构的总长度在一定范围内可以得到一定长度的伸长，当左心耳开口处与左心耳内分叶的脊之间的距离(亦即锚定区的深度)过小，尤其是在小于装置腰部的高度时，装置依然可以完全塞入到左心耳内，如图2b所示，而不至于装置放置在左心耳内的位置过浅，导致降低锚定有效性等问题，因此这使得汇集部能够适应多叶状左心耳解剖学结构，进而具有广泛的适应范围，几乎能够覆盖全部患者人群。

(4)三维螺旋型结构的整体横截面积比常规封堵器支撑杆的横截面大得多，使得本发明具有优异的术中显影效果，便于操作者在术中及时观察识别，以确保手术过程安全且顺利，当然也便于患者在术后的随访跟踪。

(5)作为自适应结构的三维螺旋型结构和线型结构具有非常强的弯曲顺应性特征，使得装置放置在左心耳等生物腔体内后，装置提供的径向支撑力在一定程度上减弱，装置整体上表现为可随意压缩，且可随左心耳腔体的形态做出适应性变化，因此避免了传统笼状封堵器径向支撑力与多种左心耳解剖学结构无法调和的矛盾，在保证一定的锚定力的基础上，装置能够更好地适应左心耳的自身内部形态。

(6)从制造方式来说，汇集部的自适应结构采用弹簧时，远端汇集点不需要焊接，仅将数根弹簧需采用简单的穿插搭丝即可完成，穿插搭丝的工艺连接牢固，避免脱丝的发生，更避免传统笼状封堵器需要采用焊接等工艺造成的疲劳断裂及耐腐蚀性差等致命问题。

(7)作为自适应结构的二维S型结构或线型结构，使得装置有一定的径向支撑力，这个径向支撑力不会过度撑开左心耳腔，也不会过度矫正左心耳的形态，并进一步地提高了装置的锚定力；此外，二维S型结构设计便于添加线圈赋形于第一阻流膜，而不需要额外设置限位结构，并且将第一阻流膜固定于装置上，不会随意滑动或脱落。

附图说明

图1a为本发明实施例1中自适应腔体的装置的结构示意图；

图1b为图1a中局部视图Ⅰ的放大图；

图1c为本发明实施例1中自适应腔体的装置的俯视图；

图1d为本发明实施例1中支撑杆上设置有过渡连接结构时，图1c局部视图Ⅱ的放大图；

图1e为本发明实施例1中支撑杆上设置有增强连接结构时，图1c局部视图Ⅱ的放大图；

图1f为本发明实施例1中弹簧形成汇集点的方式的示意图；

图2a为本发明自适应腔体的装置在左心耳中释放过程中的形态示意图；

图2b为本发明自适应腔体的装置在多叶左心耳中释放后的形态示意图；

图3a为本发明实施例1中另一种实施方式的结构示意图；

图3b为图3a局部视图Ⅲ的放大图；

图4a为本发明实施例2中自适应腔体的装置的结构示意图；

图4b为本发明实施例2中膜连接结构的结构示意图；

图5a为本发明实施例3中自适应腔体的装置的结构示意图；

图5b为图5a的局部视图Ⅳ的放大图；

图5c为本发明实施例3中自适应腔体的装置的俯视图；

图5d为本发明实施例3中二维S型结构发挥膜连接结构中限位结构功能的示意图；

图6a为本发明实施例4中自适应腔体的装置的结构示意图；

图6b为本发明实施例4中自适应腔体的装置的俯视图；

图7为本发明实施例4中另一种实施方式的结构示意图；

图8a为本发明实施例5中自适应腔体的装置的结构示意图；

图8b为本发明实施例5中自适应腔体的装置的俯视图；

图8c为图8b的局部视图Ⅴ的放大图；

图8d为图8b的局部视图Ⅵ的放大图；

图9a为本发明实施例6中自适应腔体的装置的结构示意图；

图9b为本发明实施例6中自适应腔体的装置的俯视图；

图9c为图9b的局部视图Ⅶ的放大图；

图9d为图9b的局部视图Ⅷ的放大图；

图10a为本发明实施例7中自适应腔体的装置的结构示意图；

图10b为本发明实施例7中自适应腔体的装置的俯视图；

图11为本发明实施例8中自适应腔体的装置的结构示意图；

图中标记表示说明：

10-锚定支架，11-第一弯曲部，12-第二弯曲部，13-过渡部，14-锚定结构，141-J型钩，142-折线型倒刺，15-线圈，16-限位结构，20-中心端部，30-汇集部，40-第一阻流膜，50-第二阻流膜，60-封堵盘。

具体实施方式

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的操作者角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常表示手术过程中远离医生的一端。

自适应结构具有优异的压力传递性能，可以赋予装置在鞘管内从近端推送到远端的过程中良好的导入性，便于顺利到达生物腔体，如左心耳等目标位置，也可以避免传统封堵器在鞘管内的导入过程中极可能出现刮鞘内壁等问题的发生。

因此，本发明提供一种自适应腔体的装置，如图1a-1c中，包括中心端部和锚定支架，锚定支架由中心端部发散出来的多根具有弹性的支撑杆围成，锚定支架的支撑杆的局部或全部区域设置有自适应结构，当锚定支架受到腔体内壁挤压时，自适应结构随即做出弯曲形变反应，使得锚定支架适应性贴合于腔体内壁。

在一种具体的实施方式中，如图1a中，锚定支架自中心端部朝远端内凹延伸形成第一弯曲部，从第一弯曲部远离中心端部的一端朝近端外凸延伸形成第二弯曲部，从第二弯曲部远离第一弯曲部的一端朝远端方向延伸形成过渡部；多根支撑杆沿中心端部的中轴线呈圆周旋转对称，形成碗状的锚定支架；在过渡部内，多根支撑杆首和/或尾相接形成波状结构；锚定支架上设置有锚定结构。

更进一步的，如图1a中，还包括从锚定支架远端沿靠近中心端部的中轴线的方向延伸并汇集于汇集点的汇集部，使装置形成笼状，在汇集部设置有自适应结构。

对于上述的自适应结构，在一种具体的实施方式中，自适应结构的弯曲模量不超过非自适应结构弯曲模量的1/10。进一步的，自适应结构为三维螺旋型结构，三维螺旋型结构为弹簧，弹簧的丝径为0.05-0.2mm，弹簧的整体直径为0.2-1mm；或者自适应结构为二维S型结构，如图5d中，二维S型结构的实体杆宽≤整体宽度的1/2，；或者自适应结构为线型结构，如图1b中，且线型结构中最小横截面积≤非自适应结构的横截面积的1/2。其中，在一个优选的实施方式中，弹簧的材料为医用植入级金属材料，如镍钛合金、钽、316L等。

作为自适应结构的二维S型结构或线型结构，使得装置有一定的径向支撑力，这个径向支撑力不会过度撑开左心耳腔，也不会过度矫正左心耳的形态，并进一步地提高了装置的锚定力；此外，二维S型结构设计便于添加线圈赋形于第一阻流膜，而不需要额外设置限位结构，并且将阻流膜固定于装置上，不会随意滑动或脱落。

作为自适应结构的三维螺旋型结构和线型结构具有非常强的弯曲顺应性特征，使得装置放置在左心耳等生物腔体内后，装置提供的径向支撑力在一定程度上减弱，装置整体上表现为可随意压缩，且可随左心耳腔体的形态做出适应性变化，因此避免了传统笼状封堵器径向支撑力与多种左心耳解剖学结构无法调和的矛盾，在保证一定的锚定力的基础上，装置能够更好地适应左心耳的自身内部形态。

当汇集部的自适应结构采用三维螺旋型结构时，汇集部整体能够表现为如同丝线般的柔软，在装置从鞘管中刚要推送到目标位置的瞬间，汇集部的汇集点首先从鞘管内推出，且成椭球状或球状，如图2a所示，这种形状使得装置在出鞘的过程中以及从鞘管中完全推出直至释放到目标位置使得过渡部贴合到左心耳内壁的整个过程中，锚定架的远端部分，包括汇集部始终不会损伤腔体组织，因此根本不会发生戳破左心耳内壁的风险，这也就降低了操作者术中释放装置的心理压力。

此外，三维螺旋型结构受到许用拉力范围内的力时将具有良好的弹性，换言之，三维螺旋型结构的总长度在一定范围内可以得到一定长度的伸长，当左心耳开口处与左心耳内分叶的脊之间的距离(亦即锚定区的深度)过小，尤其是在小于装置腰部的高度时，装置依然可以完全塞入到左心耳内，如图2b所示，而不至于装置放置在左心耳内的位置过浅，导致降低锚定有效性等问题，因此这使得汇集部能够适应多叶状左心耳解剖学结构，进而具有广泛的适应范围，几乎能够覆盖全部患者人群。

在上述内容的基础上，本发明的一种具体的实施方式中，如图1a中，汇集部的自适应结构为三维螺旋型结构，三维螺旋型结构为弹簧；如图5c中，支撑杆与弹簧在数量和位置上一一对应，多根支撑杆与多根弹簧的一端连接，多根弹簧的另一端汇集，并形成汇集点；或者支撑杆的数量为偶数，如图1c中，弹簧的数量为支撑杆数量的一半，多根支撑杆与多根弹簧的两端连接，多根弹簧在每根弹簧的中间区域相互穿插缠绕实现连接，并形成汇集点；进一步的，如图1f中，在弹簧的中间区设置一定长度的直线段，以便于每根弹簧在该位置处相互缠绕连接，进而形成汇集部的汇集点，这便于制造商缠绕连接制作更加方便，且更加牢固；更进一步的，本发明可以根据临床个性化需求，例如不同患者的左心耳解剖学结构差异较大，需要汇集部在某些区域形状保持能力强，而某些区域，例如汇集点附近，形状保持能力弱且可发生微小的形变，因此弹簧可以设置成汇集点区域为小径，而在汇集部的外周区为大径的变径弹簧。此外，在一些实施方式中，弹簧的汇集的方式还包括胶水连接、机械夹紧、激光焊接等。

在一种优选的实施方式中，汇集部的每个三维螺旋型结构从其中心点发出并相对于中心端部的中轴线径向发散状或呈螺旋发散状；其中，三维螺旋型结构呈螺旋发散状时，如图5c中，具有更加突出的弯曲顺应性和拉伸弹性，正因为弹簧具有更加突出的弯曲顺应性特征，使得支架放置在左心耳等生物腔体内后，支架提供的径向支撑力进一步减弱，锚定架整体上表现为可随意压缩，且可随左心耳腔体的形态做出更加突出的适应性变化，因此避免了传统笼状封堵器径向支撑力与多种左心耳解剖学结构无法调和的矛盾，在保证一定的锚定力的基础上，装置能够更好地适应左心耳的自身内部形态。

在一种具体的实施方式中，在支撑杆上设置有过渡连接结构，部分弹簧缠绕在过渡连接结构上，使得过渡连接结构与弹簧形成缓冲连接区，例如卡扣结构，如图1d中；或者在支撑杆上设置有增强连接结构，弹簧在增强连接结构处形成限位连接或固定连接，例如一个或多个连接孔，如图1e中；此外，在一些实施方式中，支撑杆与弹簧的固定连接方式还包括胶水连接、机械夹紧、激光焊接等。

在一种具体的实施方式中，自适应结构的一端与支撑杆连接后，延伸出锚定支架外，并形成锚定结构，如图6a-6b中，图中所示锚定结构为J型钩，相比于切割制作的J型钩，这种弹簧尾端丝制作的J型钩有一定的应力缓冲，不会发生疲劳断裂。

在一种具体的实施方式中，锚定支架上设置有锚定结构，以加强锚定支架在左心耳腔体内的锚定有效性，不至于发生脱落，如图5a中，锚定结构可为在第一弯曲部与第二弯曲部交汇处上设置的折线型倒刺，或如图1a中，锚定结构可为在过渡段上设置的J型钩。进一步的，倒刺或钩的游离端做钝化处理，例如球头、半球头、椭圆头等。J型钩的优点在于：J型钩可以提高锚定力，而且钝化处理后的J型钩在释放过程中会钩在梳状肌上进一步提高锚定力，封堵器植入后不会随着心脏的跳动磨损左心耳内壁组织，也不会损伤或刺穿左心耳。此外，在一些实施方式中，锚定支架上设置有单排或多排锚定结构，锚定结构的形状为折线状、钩状、J型状、扁平体状、曲线状中的一种或多种。

一种优选的实施方式中，自适应腔体的装置还包括第一阻流膜，第一阻流膜是由多层包覆薄膜组成，多层包覆薄膜将锚定支架上的支撑杆包覆其中，如图4a所示。设置阻流膜的优点在于：不需要额外的封堵盘就可以实现有效封堵。具体的，包覆薄膜的材质为聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯、硅酮、聚氨酯、聚酰胺、硅胶、聚烯烃，或聚乳酸、聚乙烯醇等可降解材料，或者包覆薄膜选自动物组织。

更进一步的，锚定支架上设有膜连接结构，膜连接结构包括一个或多个线圈和限位结构，如图4b中，通过线圈与限位结构相互配合，将包覆薄膜连接在锚定支架上，使得装置在出入鞘过程中第一阻流膜不脱落也不会破损。此外，在一些实施方式中，锚定支架与包覆薄膜的连接方式有热压覆合、缝线固定等。更进一步优选的，锚定支架与包覆薄膜的连接方式为热压覆合，这种方式比传统的缝线固定更加牢固，由于无缝合孔洞所以在装置出入输送鞘时第一阻流膜不易脱落更不易破损。

在一种具体的实施方式中，中心端部设置有可拆卸连接结构，便于与输送线缆连接。

在一种具体的实施方式中，装置还包括与中心端部连接的封堵盘，封堵盘的近端设置有可拆卸连接结构，便于与输送线缆连接。

为了使本发明的目的、特征及优点更加清楚明白，以下结合附图1a～图11及具体实施例作进一步详细说明。需说明的是，此处所描述的具体实施例均采用简化的形式及非精准的比例解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

如图1a-图1f中，本实施例提供一种自适应腔体的装置，包括中心端部20和锚定支架10，锚定支架10由中心端部20发散出来的多根具有弹性的支撑杆围成。如图1a和1c中，支撑杆自中心端部20朝远端内凹延伸形成第一弯曲部11，从第一弯曲部11远离中心端部20的一端朝近端外凸延伸形成第二弯曲部12，从第二弯曲部12的远离第一弯曲部11的一端朝远端方向延伸形成过渡部13；多根支撑杆沿中心端部20的中轴线呈圆周旋转对称，形成碗状的锚定支架10；在过渡部13内，多根支撑杆首和/或尾相接形成波状结构；过渡部13设置有锚定结构，第一弯曲部11和/或第二弯曲部12设置有自适应结构，当锚定支架10受到腔体内壁挤压时，自适应结构随即做出弯曲形变反应，使得锚定支架10的过渡部13适应性贴合于腔体内壁。

本实施例中，如图1b中，第一弯曲部11和/或第二弯曲部12设置的自适应结构为线型结构，且线型结构中最小横截面积≤非自适应结构的横截面积的1/2，自适应结构的弯曲模量不超过非自适应结构弯曲模量的1/10。

本实施例中，如图1a和1c中，还包括从锚定支架10远端沿靠近中心端部20的中轴线的方向延伸并汇集于汇集点的汇集部30，使装置形成笼状，在汇集部30设置有自适应结构，自适应结构的弯曲模量不超过非自适应结构弯曲模量的1/10。如图1c中，自适应结构为三维螺旋型结构，三维螺旋型结构为弹簧，弹簧的丝径为0.05-0.2mm，弹簧的直径优选0.2-1mm。弹簧的材料为医用植入级金属材料，如镍钛合金、钽、316L等。

本实施例中，如图1a和1c中，锚定支架10远端支撑杆的数量为6根，弹簧的数量3根，如图1f中，3根弹簧在每根弹簧的中间区域相互穿插缠绕实现连接，并形成汇集点，3根弹簧构成汇集部30。

本实施例中，一种实现方式中，在支撑杆上设置有过渡连接结构，弹簧缠绕在过渡连接结构上，使得过渡连接结构与弹簧形成缓冲连接区，如图1d中，过渡连接结构为卡扣，每根弹簧的两端分别与支撑杆上的卡扣限位连接。另外一种实现方式，支撑杆上设置有增强连接结构，如图1e中，增强连接结构为一个或多个连接孔，对于这种穿孔连接来说，在锚定支架10的远端区域应事先设置好一个或多个连接孔，以便于弹簧的两端丝从连接孔内穿过。

在另一种实施例中，与实施例1的区别在于该结构无锚定支架10的远端支撑杆，如图3a和图3b中，弹簧的两端直接与锚定支架10的过渡段13末端相连接，如图3b所示。

本实施例中，过渡部13设置有的锚定结构14为J型钩142。

实施例2

如图4a-4b中，本实施例提供的自适应腔体的装置，以实施例1提供的装置为基础，还包括第一阻流膜40，第一阻流膜40是由多层包覆薄膜组成，多层包覆薄膜将锚定支架10的支撑杆包覆其中，如图4a所示。锚定支架10上设置有膜连接结构，其为一个或多个线圈15和限位结构16，如图4b中，通过线圈15与限位结构16相互配合，将包覆薄膜连接在锚定支架10上，使得装置在出入鞘过程中第一阻流膜40不脱落也不会破损。

本实施例中，中心端部20设置有可拆卸连接结构，便于与输送线缆连接。

本实施例中，锚定支架10与包覆薄膜的连接方式为热压覆合。

实施例3

如图5a-5d中，本实施例提供的自适应腔体的装置，以实施例1提供的装置为基础，实施例3与实施例1的第一个不同之处在于：汇集部30的每个三维螺旋型结构，即弹簧，从其中心点发出并相对于中心端部20的中轴线呈螺旋发散状，而不是径向发散，如图5c中，且支撑杆与弹簧在数量和位置上一一对应，6根支撑杆与6根弹簧的一端连接，6根弹簧的另一端汇集，并形成汇集点。

第二个不同之处在于：锚定支架10的第一弯曲部11、第二弯曲部12和过渡段13设置有自适应结构，如图5b中，其为二维S型结构，二维S型结构的实体杆宽≤整体宽度的1/2，使得二维S型结构实现三维弯曲，并且在第一弯曲部11与第二弯曲部12交汇处设置折线型倒刺142，过渡段13无J型钩141，如图5a中。

实施例4

如图6a-6b中，本实施例提供的自适应腔体的装置，以实施例1提供的装置为基础，实施例4与实施例1的第一个不同之处在于：三维螺旋型结构，即弹簧，延长并缠绕全部或部分过渡部13，以实现其与锚定支架10的固定。

第二个不同之处在于：作为自适应结构的三维螺旋型结构，即弹簧，两端与支撑杆连接后，进一步延伸出锚定支架10外，并形成锚定结构14，即J型钩141。

在另一种实施例中，实施例4中提供的装置的锚定支架10的第一弯曲部11和第二弯曲部12设置有二维S型结构，如图7中。

实施例5

实施例1-4中提供的自适应腔体的装置的中心端部20、锚定支架10(包括第一弯曲部11、第二弯曲部12和过渡段13是由医用金属管切割定型而成。然而，本实施例中，如图8a-8d中，只有锚定支架10的过渡部13是由医用金属管切割定型而成，中心端部20、第一弯曲部11和第二弯曲部12是由自适应结构中三维螺旋型结构(即弹簧)定型而成，并且这些弹簧缠绕于锚定支架10的过渡部13上。

本实施例中，第一弯曲部11弹簧的一端组成了装置的中心端部20，另外一端与第二弯曲部12的一端连接，而第二弯曲部12的另一端缠绕于过渡部13一边的波段；汇集部30的弹簧和锚定支架10的连接与实施例4相同，两端分别缠绕于过渡部13另一边的波段，且汇集部30的弹簧两端的尾端丝制作为J型钩141。

本实施例中的技术手段有以下几个优点：①弹簧具有收缩延展性，使得其可以适应复杂的左心耳，如多叶或梳状肌比较发达的左心耳；②弹簧的柔软性较好，而左心耳的内壁特别薄，因此大大降低了左心耳损伤的风险；③第一弯曲部11或第二弯曲部12的三维螺旋型结构设计便于添加线圈赋形于第一阻流膜40，而不需要额外设置限位结构16，即可将第一阻流膜40固定于装置上，使第一阻流膜40不随意滑动或脱落。

实施例6

如图9a-9d中，以实施例5提供的装置为基础，本实施例与实施例5的不同之处在于，本实施例提供的自适应腔体的装置只有三维螺旋型结构，即弹簧结构。

本实施例中，如图9b中，汇集部30是由3根独立的弹簧组成，每根弹簧是由三根医用金属丝一起绕制而成，3根弹簧形成汇集点的方式参见图1f。汇集部30近端的弹簧一分为二形成了过渡段13的波状结构，其中一边波段为2根丝一起绕制的弹簧，另一边波段为1根丝绕制的弹簧。在过渡段13的近端处2根丝其中的一根丝的尾端制作为了J型钩141，而另一根丝绕制的弹簧与相邻的波段结构的另一边的弹簧汇集形成了锚定支架10的第二弯曲部12、第一弯曲部11及中心端部20。

在本实施例中，自适应腔体的装置只有一种结构，这种设计不仅有实施例1-5的优点，而且由于整体都为弹簧结构，装置更加柔软，可以适应具有各种形状开口的左心耳，而不矫正左心耳的形态，这同时降低了术后发生并发症如心包积液、心包填塞、心包穿孔的风险。

实施例7

如图10a和10b中，以实施例1提供的装置为基础，本实施例与实施例1的不同之处在于：第一弯曲部11、第二弯曲部12和汇集部30的自适应结构为二维S型结构，本实施例提供的自适应腔体的装置是由医用金属管材切割定型而成。

本实施例中，二维S型结构设计的优点有：①与三维螺旋型结构相比，该装置为一体切割，制作比较简单；②有一定的径向支撑力，即形状保持力；③在第一弯曲部11的二维S型结构便于添加线圈，赋形于第一阻流膜，而不需要额外设置限位结构；④与三维螺旋型结构相比，其收鞘出鞘阻力较小。

实施例8

如图11中，实施例8以实施例1为基础，本实施例与实施例1的不同之处在于：自适应腔体的装置还包含封堵盘60，封堵盘60与中心端部20固定连接。

封堵盘60由有弹性和/或形状记忆性的材料制成，能够置于在生物腔体口部或内部。封堵盘60近端盘面设置有第二阻流膜50，其进一步提高自适应腔体的装置的封堵效果。封堵盘60的近端设置有可拆卸连接结构，便于与输送线缆连接。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (6)

1.一种自适应腔体的装置，包括中心端部和锚定支架(10)，所述锚定支架(10)由所述中心端部发散出来的多根具有弹性的支撑杆围成，其特征在于，所述锚定支架(10)的所述支撑杆的局部或全部区域设置有自适应结构，当所述锚定支架(10)受到腔体内壁挤压时，所述自适应结构随即做出弯曲形变反应，使得所述锚定支架(10)适应性贴合于所述腔体内壁；

其中，还包括从所述锚定支架(10)远端沿靠近所述中心端部(20)的中轴线的方向延伸并汇集于汇集点的汇集部(30)，使所述装置形成笼状，在所述汇集部(30)设置有自适应结构；

其中，所述汇集部(30)的所述自适应结构为三维螺旋型结构，所述三维螺旋型结构为弹簧，所述弹簧的丝径为0.05-0.2mm，所述弹簧的整体直径为0.2-1mm；所述支撑杆与所述弹簧在数量和位置上一一对应，多根所述支撑杆与多根所述弹簧的一端连接，多根所述弹簧的另一端汇集，并形成所述汇集点；或者所述支撑杆的数量为偶数，所述弹簧的数量为所述支撑杆数量的一半，多根所述支撑杆与多根所述弹簧的两端连接，多根所述弹簧在每根弹簧的中间区域相互穿插缠绕实现连接，并形成所述汇集点。

2.根据权利要求1所述的自适应腔体的装置，其特征在于，所述锚定支架(10)自所述中心端部朝远端内凹延伸形成第一弯曲部(11)，从所述第一弯曲部(11)远离所述中心端部(20)的一端朝近端外凸延伸形成第二弯曲部(12)，从第二弯曲部(12)远离所述第一弯曲部(11)的一端朝远端方向延伸形成过渡部(13)；多根所述支撑杆沿所述中心端部(20)的中轴线呈圆周旋转对称，形成碗状的所述锚定支架(10)；在所述过渡部(13)内，多根支撑杆首和/或尾相接形成波状结构；所述锚定支架(10)上设置有锚定结构(14)。

3.根据权利要求1所述的自适应腔体的装置，其特征在于，所述自适应结构的弯曲模量不超过非自适应结构弯曲模量的1/10。

4.根据权利要求1所述的自适应腔体的装置，其特征在于，在所述支撑杆上设置有过渡连接结构，部分所述自适应结构缠绕在所述过渡连接结构上，使得所述过渡连接结构与所述自适应结构形成缓冲连接区；或者在所述支撑杆上设置有增强连接结构，所述自适应结构在所述增强连接结构处形成限位连接或固定连接。

5.根据权利要求4所述的自适应腔体的装置，其特征在于，所述自适应结构的一端与所述支撑杆连接后，延伸出所述锚定支架(10)外，并形成锚定结构(14)。

6.根据权利要求1所述的自适应腔体的装置，其特征在于，还包括第一阻流膜(40)，所述第一阻流膜(40)是由多层包覆薄膜组成，多层包覆薄膜将所述锚定支架(10)的支撑杆包覆其中；所述锚定支架(10)上设有膜连接结构，所述膜连接结构包括至少为一个线圈(15)和/或限位结构(16)，通过所述线圈(15)与所述限位结构(16)相互配合，所述包覆薄膜与所述锚定支架(10)固定连接。