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CN111806802A - 用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法 - Google Patents

用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法 Download PDF

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CN111806802A CN202010242230.4A CN202010242230A CN111806802A CN 111806802 A CN111806802 A CN 111806802A CN 202010242230 A CN202010242230 A CN 202010242230A CN 111806802 A CN111806802 A CN 111806802A
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Abstract

本申请涉及用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法。本发明涉及制药领域，具体地说，涉及一种用于柔性袋的电子束辐射灭菌的改进装置，该柔性袋特别是可容纳用于治疗用途的人血浆蛋白溶液的柔性袋的类型。该装置包括两个电子加速器:第一个加速器发射能量在400keV和500keV之间的电子束，第二个加速器发射能量至少为4MeV的电子束。此外，本发明涉及通过电子束辐射对这种柔性袋进行灭菌的方法，以及使用本发明的灭菌装置和方法的柔性袋的连续填充流程。

Description

用电子束辐射对柔性袋灭菌的改进装置和对其灭菌的方法
本发明涉及制药领域，具体地说，涉及一种用于对柔性袋(特别是可容纳用于治疗用途的人血浆蛋白溶液的柔性袋类型)灭菌的改进装置。此外，本发明涉及通过电子束辐射对这种柔性袋进行灭菌的方法，以及使用本发明的灭菌装置和方法对柔性袋进行连续填充的方法(in line filling method)。
电子束辐射(electron-beam irradiation)，也称为“电子束(E-beam)”，是一种电离辐射形式，其通常以低穿透性和高剂量的施加能量为特征。所述束是集中的高电荷电子流。这些电子是由加速器产生的，该加速器能产生束，这些束可以是连续的或脉冲。待灭菌的材料吸收电子的能量，且所述能量吸收(也称为吸收剂量)通过破坏微生物的DNA链来消除微生物。
商用电子束加速器设备通常以单一能量运行，且在对制药产品灭菌的情况下，通常需要高能电子束来实现对产品和包装的穿透。更高能量的电子束将造成电子束对产品的更高的穿透性。
当评估电子束以执行灭菌方法时，必须考虑不同的参数，如产品密度、尺寸、方向和包装。一般来说，电子束辐射用在低密度包装和均匀包装的产品上时效果更好。
在适于容纳人血浆蛋白溶液的柔性袋的具体情况下，这些柔性袋由各种材料和各种厚度组成。例如，袋壁可厚至约130μm，密封到袋的袋出口端口管可以为1.24mm厚，而旋开盖(twist-off cap)是最厚的区域，其可以为约3mm。在袋中填充有这些人血浆蛋白溶液之前，必须对所有这些部分进行消毒和灭菌。适于利用本发明的装置灭菌的袋是在西班牙专利申请号ES201431561中公开的那些袋。
专利申请第ES201730338号公开了一种用于柔性袋灭菌的装置，其包括发射能量在450keV和500keV之间的电子束的加速器，和发射能量在700keV和750keV之间的另一电子束的加速器。袋是竖直放置的，两个电子枪相互面对，电子束平行于地面射击。
本发明的发明人已经发现，在较高能量的电子束中使用在700keV和750keV之间的能量以及甚至高达2MeV的能量不足以对这种柔性袋的盖进行灭菌，这是因为盖的一些内部部分仍然未灭菌，并且它们稍后可能与将容纳在袋中的制药产品接触。这是由于这样的事实，即由于加速器在袋的一侧，辐射不仅需要从最靠近电子加速器的区域中的盖厚度穿过一段距离，还需要从这些加速器的最远离部分中的盖厚度穿过一段距离。
经过广泛的研究，已经确定，为了克服上述缺点，该电子束的能量必需等于或大于4MeV，也就是说，至少比现有技术中已知的能量高5倍。
出人意料的是，发明人能够使用新颖特征的组合，其使本发明的装置非常有效和安全。发明人已经确定，在本发明的装置中，加速器不应该彼此相对，因为这种辐射会对加速器本身造成损害，并且应该垂直地并且在朝向地面的方向上发射电子束，因为当发射平行于地面时，辐射泄露到周围环境中的可能性非常高，对人类和周围环境都有影响。待灭菌的袋的位置也已被更改，其将平行于地面。此外，还采取了控制措施来防止辐射泄露。因此，本发明的发明人开发了一种电子束灭菌装置，该装置克服了现有技术的缺点，其中两个加速器都布置在装置的顶部处，从而允许电子束在垂直于地面的方向上向下发射，袋平行于地面，并且具有额外的控制措施，使得辐射不会泄露。
下面将结合附图解释本发明，其中:
图1是根据本发明的电子束灭菌装置的一个实施方案的正视图。
图2是根据本发明的电子束灭菌装置的一个实施例的正视图，其具有防止辐射泄露的保护措施。
图3是利用本发明的装置进行灭菌的柔性袋的旋开式阻挡件端口结构的一个实施例的透视图。
图4示出了图3的端口旋开式阻挡件结构的透视图。
图5示出了图4的端口的横向和纵向剖开的透视图。
图6示出了描述不同电子束的剂量均匀性比率(dose uniformity ratio，DUR)的曲线图，该DUR表示施加到材料的最大剂量和最小剂量之间的比率，该比率是穿过椭圆形状的较小直径的距离的函数，该椭圆形状构成了图5中端口的凸缘。
在第一方面，本发明涉及一种用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，它包括灭菌区，该灭菌区包括两个电子加速器:第一电子加速器，其发射能量在400keV和500keV之间的电子束，以及第二电子加速器，其发射能量至少为4MeV、优选地在4MeV和5MeV之间、最优选地为4MeV的电子束。
在一个实施例中，本发明的装置被布置在防辐射区域中，在该区域中已经采取措施来控制(contain)加速器发射的辐射。所述控制措施可以是壁和底板，壁必须至少65cm厚，优选地在65cm和80cm之间，且优选地由铅制成。底板可以由与壁相同的厚度和材料制成。
图1示出了根据本发明的灭菌装置的一个实施例的灭菌区的正视图；所述灭菌区由一个具有较低能量的电子束加速器或电子束发射器-1-(400keV-500keV)、一个具有高于前一个的能量的电子束加速器或电子束发射器-2-(4MeV-5MeV)和待灭菌的柔性袋-3-形成，该柔性袋包括两个区域:端口旋开式阻挡件结构-4-和袋的主体-5-。在这个实施例中，两个加速器都被布置在该装置的顶部处，并且在垂直于地面的方向上向下射击其电子束。低能加速器-1-向袋的主体区-5-射击电子束，而高能加速器-2-向袋的端口旋开式阻挡件-4-射击电子束。
图2示出了根据本发明的灭菌装置的一个实施例的灭菌区的正视图；所述灭菌区由一个具有较低能量的电子束加速器或电子束发射器-1-(400keV-500keV)，一个具有高于前一个的能量的电子束加速器或电子束发射器-2-(4MeV-5MeV)和待灭菌的柔性袋-3-组成，该柔性袋包括两个区域:端口旋开式阻挡件结构-4-和袋的主体-5-。在这个实施例中，两个加速器都被布置在装置的顶部处，并且在垂直于地面的方向上向下射击其电子束。此外，可以在围绕本发明装置的壁-6-和底板-7-上观察到保护措施。在一个实施例中，本发明装置的壁-6-至少有65cm厚，优选在65cm和80cm之间。优选地，本发明装置的控制措施的重量必须至少为40吨，并且材料优选为铅。
图3示出了待灭菌的柔性袋的端口旋开式阻挡件结构-4-的透视图。这种端口旋开式阻挡件结构-4-通常由旋开式阻挡件-8-和端口-9-组成。旋开式阻挡件-8-在其上部具有开启键-10-，该开启键通常在其与旋开式阻挡件-8-结构的其余部分接触的部分中具有弱化区，因此，使用者可以在打算使用袋时借助于机械动作，例如通过旋转，将其移除并开启。
图4示出了图3的端口旋开式阻挡件结构-4-的端口-9-的透视图。此端口-9-具有椭圆形凸缘-11-，该椭圆形凸缘的上表面具有连续的突出部分-13-，突出部分-13-沿椭圆形凸缘的上表面的周边延伸，与凸缘-11-具有相同的椭圆形形状。在凸缘的中心，具有通道-12-，由柔性袋容纳的产品将通过该通道。
另一方面，本发明公开了一种使用上文提到的电子束加速器装置对容纳人血浆蛋白溶液的柔性袋进行灭菌的方法。该方法的特征在于其包括以下步骤：
a)至少发射一次由第一电子加速器产生的能量为400keV-500keV的电子束；
b)在大约10纳秒至1.5秒之后，由第二电子加速器发射能量至少为4MeV的第二电子束。
优选地，该第二电子加速器的能量在4MeV和5MeV之间，最优选为4MeV。
在本发明的电子束加速器装置的一个实施例中，从待灭菌的柔性袋到辐射源的距离在1.5cm和7cm之间。优选地，这样的距离是4cm。
本发明的灭菌方法可以在将袋填充之前或之后进行，并且优选在灭菌室内进行。
通过本发明的方法进行灭菌的柔性袋可以由本领域已知的适用于制药工业的任何材料制成。可以用本发明的方法灭菌的柔性袋可以具有50mL至500mL的容积。
此外，这种柔性袋可容纳生物来源的制药溶液，例如血液或血液产品，例如血浆、血清、红细胞、白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、血管性血友病因子、包括因子VII、因子VIII和因子IX的凝血因子、免疫球蛋白、纤溶酶原、纤溶酶、抗凝血酶III、纤维蛋白原、纤维蛋白、凝血酶或其组合。还认为制药产品或液体可以不是生物来源的，而是通过现有技术中已知的任何其它过程或方法获得的，例如化学合成、重组生产或转基因生产。
在最后一个方面，本发明涉及一种用于人血浆蛋白的柔性袋的连续填充方法，包括用上文提到的装置借助于电子束进行灭菌的步骤。
这种柔性袋的连续填充流程包括以下步骤:-
a)袋的形成和热印刷；
b)根据上述方法，通过电子束对袋进行灭菌；
c)在无菌环境中用人血浆蛋白溶液填充袋；和
d)将袋密封。
在所述连续流程中，从卷绕物(coils)执行袋的形成，将待形成袋壁的薄膜卷成管状，并且端口旋开式阻挡件结构附接并焊接到管状薄膜。随后，借助于在其表面上的热印刷来识别袋。
可以用本发明的方法灭菌的柔性袋可以具有50mL至500mL的容积。
此外，所述柔性袋可容纳生物来源的制药溶液，例如血液或血液产品，例如血浆、血清、红细胞、白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、血管性血友病因子、包括因子VII、因子VIII和因子IX的凝血因子、免疫球蛋白、纤溶酶原、纤溶酶、抗凝血酶III、纤维蛋白原、纤维蛋白、凝血酶或其组合。还认为制药产品或液体可以不是生物来源的，而是通过现有技术中已知的任何其它过程或方法获得的，例如化学合成、重组生产或转基因生产。
为了更好地理解，下面参照以下示例描述本发明，这些示例在任何情况下都不是为了限制本发明。
示例.确定对柔性袋的旋开式阻挡件进行灭菌所需的最高电子束能量。
对Grifols S.A.实验室生产的四种不同容积(50mL、100mL、250mL和500mL)的袋进行测试。然而，在所有四种形式中，所有袋的厚度是相同的，其特征总结在下面的表1中。袋的壁由多层薄膜组成，其中不同的层通过粘合剂层连接在一起。
表1柔性袋壁的特征
Figure BDA0002432949460000061
袋的总壁厚为130μm，未考虑厚度可以为±12μm的粘合剂中间层。另一方面，测量旋开式阻挡件的厚度，得到了2.85mm的总厚度。形成端口旋开式阻挡件结构的端口-9-的凸缘-11-的椭圆形的较小直径约为16mm，如图5所示。
本研究从最高能量电子束中选择了五种能量:1.8MeV(图6中的曲线A)、2.2MeV(曲线B)、3MeV(曲线C)、4MeV(曲线D)和5MeV(曲线E)，如图6所示。最后两个还安装了收集器，其是不锈钢板，如图6中的曲线D’和E’所示。
如图6所示，1.8MeV(曲线A)、2.2MeV(曲线B)和3MeV(曲线C)的电子束的穿透能力不足以穿过凸缘的整个较小直径(16mm)。图6中的曲线图示出了从11mm(x轴)开始，电子的能量如何开始急剧下降。这导致它们失去其灭菌能力，因此，如图5所示，将会存在不会被恰当地灭菌并且可能会与容纳在袋中的产品接触的区-13-。另一方面，从4MeV开始(曲线D)，这个区被灭菌，因为直至16mm电子的能量都被保持。

Claims (17)

1.一种用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述装置包括灭菌区，所述灭菌区包括发射能量在400keV-500keV之间的电子束的第一加速器和发射能量至少为4MeV的电子束的第二加速器。
2.根据权利要求1所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述第二加速器发射能量在4MeV和5MeV之间的电子束。
3.根据权利要求2所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述第二加速器发射能量为4MeV的电子束。
4.根据权利要求1或3中任一项所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述加速器平行地布置在所述装置的顶部处，并且以其在垂直于地面的方向上向下发射电子束的方式布置。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述装置被布置在防辐射区域中，在该区域中已经采取措施来控制由电子加速器发射的辐射。
6.根据权利要求5所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述控制措施是至少65cm厚的壁和/或底板。
7.根据权利要求6所述的用于对柔性袋灭菌的装置，其特征在于，所述壁和/或底板由铅制成。
8.一种对柔性袋进行灭菌的方法，所述方法使用根据权利要求1至7中任一项所述的装置利用电子束对容纳人血浆蛋白溶液的柔性袋进行灭菌，其特征在于，所述方法包括以下步骤:
a)发射能量在400keV和500keV之间的至少一个电子束；
b)在大约10纳秒至1.5秒后，发射能量为至少4MeV的至少一个第二电子束脉冲。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述第二加速器发射能量在4MeV和5MeV之间的电子束。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述第二加速器发射能量为4MeV的电子束。
11.根据权利要求8至10中任一项所述的方法，其特征在于，从待灭菌的所述柔性袋到辐射源的距离在1.5cm和7cm之间。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，从待灭菌的所述柔性袋到所述辐射源的距离为4cm。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的方法，其特征在于，待灭菌的所述袋可以包含50mL至500mL的容积。
14.根据权利要求8至13中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法可以在袋填充之前或之后进行。
15.根据权利要求8至14中任一项所述的方法，其特征在于，所述加速器平行地布置在所述装置的顶部处，并且被布置成在垂直于地面的方向上向下发射电子束。
16.根据权利要求8至15中任一项所述的方法，其特征在于，所述柔性袋中容纳的溶液是生物来源的制药溶液，例如血液或血液产品，例如血浆、血清、红细胞、白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、血管性血友病因子、包括因子VII、因子VIII和因子IX的凝血因子、免疫球蛋白、纤溶酶原、纤溶酶、抗凝血酶III、纤维蛋白原、纤维蛋白、凝血酶或其组合。
17.一种用于柔性袋的连续填充方法，其特征在于，其包括以下步骤:-
a)袋的形成和热印刷；
b)用根据权利要求8至14所述的方法通过电子束对所述袋进行灭菌；
c)在无菌环境中用人血浆蛋白溶液填充所述袋；和
d)将所述袋密封。
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