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CN111759915A - 一种神经再生复方制剂及其制备方法和用途 - Google Patents

一种神经再生复方制剂及其制备方法和用途 Download PDF

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CN111759915A
CN111759915A CN202010697245.XA CN202010697245A CN111759915A CN 111759915 A CN111759915 A CN 111759915A CN 202010697245 A CN202010697245 A CN 202010697245A CN 111759915 A CN111759915 A CN 111759915A
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CN
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compound preparation
preparation
nerve regeneration
fried
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CN202010697245.XA
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顾晓松
汤淳康
丁斐
杨晓明
程琼
孙华林
徐来
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Nantong University
Original Assignee
Nantong University
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Abstract

本发明公开了一种神经再生复方制剂及其制备方法和用途，所述神经再生复方制剂中各原料药材的重量份数比为：生黄芪10‑20份、熟地黄10‑20份、怀牛膝10‑20份、大枣6‑15份、枸杞子6‑15份、炒酸枣仁6‑15份、当归6‑12份、红花3‑9份、茯苓6‑15份、炒白术6‑15份和乌梢蛇10‑20份；本发明的神经再生复方制剂可制成口服液、颗粒剂、冲剂、片剂，还公开了所述的神经再生复方制剂的制备方法和在治疗神经损伤疾病的药物中的应用；通过药物配方组成，产生明显的药物促神经生长、髓鞘形成、通经活络及功能康复的作用。

Description

一种神经再生复方制剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，尤其涉及一种神经再生复方制剂及其制备方法和用途。
背景技术
神经损伤可导致感觉与运动功能的部分或全部丧失，致残率高，临床表现为，筋脉弛缓、肌无力、皮肤麻木、人体软弱、肢体麻木不仁、甚至瘫痪，中医学辩证属“痿症”、“痹症”等范畴。由于现代交通、工伤事故、地震灾害、战争、以及肿瘤手术中神经创伤等，神经损伤发生率逐年上升，严重影响患者生活质量，并给社会、家庭带来沉重的经济与社会负担。一百多年以来，如何促进受损的神经修复与再生一直是药学、神经科学与医学领域的重大难题和热点。
目前在临床上，针对神经损伤的药物稀少，中枢神经损伤采用神经生长因子治疗有一定疗效，但因神经生长因子(NGF)是从脑胶质瘤细胞培养液中提取的，因此，NGF临床试用存在着诱发肿瘤的潜在风险，周围神经损伤后，临床采用维生素B6，甲钴胺(弥可保)是维生素衍生物，具有一定的疗效。几十年来的临床实践告诉我们，“一病一药一靶点”的药物治疗模式，存在着极大的局限性，临床疗效欠佳。
为此，研发安全、有效的促神经再生中药，是广大患者的期盼，是社会重大需求，也是人类神经科学、药学与医学创新的需求。
如何解决上述技术问题为本发明面临的课题。
发明内容
本发明的目的在于：针对以上问题，而提供一种神经再生复方制剂及其制备方法和用途，该复方制剂具有明显的促神经生长，促再生神经的髓鞘形成，促失神经靶肌的神经再支配及神经损伤后的保护作用，为中药促损伤后的神经再生提供了科学依据，为该方剂临床应用提供了坚实的基础。
为了实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：一种神经再生复方制剂，其中，所述复方制剂中各原料药材的重量份数比为：生黄芪10-20份、熟地黄10-20份、怀牛膝10-20份、大枣6-15份、枸杞子6-15份、炒酸枣仁6-15份、当归6-12份、红花3-9份、茯苓6-15份、炒白术6-15份和乌梢蛇10-20份。
进一步地，所述复方制剂中各原料药材的重量份数比为：生黄芪15份、熟地黄15份、怀牛膝15份、大枣10份、枸杞子10份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份和乌梢蛇15份。
进一步地，所述复方制剂还包括有效剂量的所述的复方制剂配方组分和药学上可接受的辅料。
进一步地，所述神经再生复方制剂的剂型包括口服液、颗粒剂、冲剂和片剂。
为了更好地实现上述发明目的，本发明还提供了一种神经再生复方制剂的制备方法，所述复方制剂的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量份数的原料比例准备原料：生黄芪15份、大枣10份、熟地黄15份、枸杞子10份、怀牛膝15份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份和乌梢蛇15份，水冲洗药材，去杂质；
(2)用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，在无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
(5)灌封，灭菌，即得所述口服液。
为了更好地实现上述发明目的，本发明还提供了一种复方制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量份数的原料比例准备原料：生黄芪15份、大枣10份、熟地黄15份、枸杞子10份、怀牛膝15份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份、乌梢蛇15份；水冲洗药材，去杂质；
(2)用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，在无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
(5)干燥，制粒，封装，灭菌即得所述颗粒剂。
进一步地，所述的神经再生复方制剂在治疗神经损伤疾病的药物中的应用。
进一步地，所述复方制剂的君药：生黄芪、熟地黄、怀牛膝、大枣、枸杞子、炒酸枣仁；臣药：当归、红花；佐药：茯苓，炒白术；使药：乌梢蛇。
进一步地，所述复方制剂的功能是：益气补血，补益五脏，促神经生长，促髓鞘形成，通经活络，适用于神经损伤后气虚血少，脉络失和，肌无力，皮肤麻木，肢端软弱。
与现有的技术相比较，本发明的有益效果为：
(1)本发明提供的一种神经再生复方制剂具有低毒、安全的优势，更有“多种有效成份、多层面、多靶点的协调与整体综合功效”的独特优势，为此，我们在传统经验方剂基础上，结合现代神经再生理论需求，在中药药物配方组成方面形成特色。
(2)本方药物功效的创新点在于，针对神经损伤后主要病理机制，正气虚、气血虚、肝肾虚、五脏虚。中医理论“虚则补之”，用方采用黄芪补中益气，大枣益气养肾、补肝安神，熟地黄滋阴补血、益精填髓，枸杞子补肝明目、滋肾润肺，牛膝补髓填精，及炒酸枣仁等合用，补气补血补阴补阳，补五脏虚损，功效可靠。
(3)神经损伤肢体瘫痪，血不通，气血不畅，针对血瘀气阻，本方采用当归、红花。茯苓渗湿利水、益脾和胃，炒白术补脾养胃、燥湿和中，加之乌梢蛇祛风通经活络作用，本方剂有助于神经损伤后的功能恢复。
(4)本方剂药理学系列研究发现，本方剂具有明显的促神经生长，促再生神经的髓鞘形成，促失神经靶肌的神经再支配及神经损伤后的保护作用，为中药促损伤后的神经再生提供了科学依据，为该方剂临床应用提供了坚实的基础。
具体实施方式
发明提供的神经再生复方制剂具有明显的促神经生长，促再生神经的髓鞘形成，促失神经靶肌的神经再支配及神经损伤后的保护作用，为中药促损伤后的神经再生提供了科学依据，为该方剂临床应用提供了坚实的基础。
本发明采用以下技术方案：一种神经再生复方制剂，其中，所述复方制剂中各原料药材的重量份数比为：生黄芪10-20份、熟地黄10-20份、怀牛膝10-20份、大枣6-15份、枸杞子6-15份、炒酸枣仁6-15份、当归6-12份、红花3-9份、茯苓6-15份、炒白术6-15份和乌梢蛇10-20份。
具体地，所述复方制剂中各原料药材的重量份数比为：生黄芪15份、熟地黄15份、怀牛膝15份、大枣10份、枸杞子10份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份和乌梢蛇15份。
具体地，所述复方制剂还包括有效剂量的所述的复方制剂配方组分和药学上可接受的辅料。
具体地，所述神经再生复方制剂的剂型包括口服液、颗粒剂、冲剂和片剂。
为了更好地实现本发明的目的，本发明还提供了一种神经再生复方制剂的制备方法，所述复方制剂的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量份数的原料比例准备原料：生黄芪15份、大枣10份、熟地黄15份、枸杞子10份、怀牛膝15份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份和乌梢蛇15份，水冲洗药材，去杂质；
(2)用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，在无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
(5)灌封，灭菌，即得所述口服液。
为了更好地实现本发明的目的，本发明还提供了一种复方制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量份数的原料比例准备原料：生黄芪15份、大枣10份、熟地黄15份、枸杞子10份、怀牛膝15份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份、乌梢蛇15份；水冲洗药材，去杂质；
(2)用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，在无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
(5)干燥，制粒，封装，灭菌即得所述颗粒剂。
具体地，所述的神经再生复方制剂在治疗神经损伤疾病的药物中的应用。
具体地，所述复方制剂的君药：生黄芪、熟地黄、怀牛膝、大枣、枸杞子、炒酸枣仁；臣药：当归、红花；佐药：茯苓，炒白术；使药：乌梢蛇。
具体地，所述复方制剂的功能是：益气补血，补益五脏，促神经生长，促髓鞘形成，通经活络，适用于神经损伤后气虚血少，脉络失和，肌无力，皮肤麻木，肢端软弱。
实施例1：神经再生复方制剂为口服液
本发明口服液的制作过程为：取生黄芪150份、熟地黄150份、怀牛膝150份、大枣100份、枸杞子100份、炒酸枣仁100份、当归60份、红花30份、茯苓100份、炒白术100份和乌梢蛇150份；
其制备方法与步骤如下：
(1)水冲洗所述重量份数的药材，去杂质；
(2)配制成1190体积份，用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加甲苯酸或甲苯酸钠；
(5)灌封，灭菌，即得口服液制剂。
实施例2：神经再生复方制剂为颗粒剂
本发明口服液的制作过程为：取生黄芪150份、熟地黄150份、怀牛膝150份、大枣100份、枸杞子100份、炒酸枣仁100份、当归60份、红花30份、茯苓100份、炒白术100份和乌梢蛇150份。
其制备方法与步骤如下：
(1)水冲洗药材，去杂质；
(2)配制成1190体积份，用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加甲苯酸或甲苯酸钠；
(5)干燥，制粒，封装，灭菌即得颗粒剂。
实施例3：神经再生复方制剂促大鼠坐骨神经再生的实验研究
材料与方法：SD大鼠50只，随机分成5组，神经再生复方制剂口服液低、中、高剂量组，分别按生药0.9g/kg、1.8g/kg、3.6g/kg给药，弥可保组按625μg/kg给药，对照组给予等量体积的双蒸水。
借鉴Smith GM等发表的论文方法制备大鼠坐骨神经损伤模型，坐骨神经功能指数(SFI)测定，组织学检查，数据统计学处理。
结果：坐骨神经功能指数(SFI)，用中药组与弥可保组明显优于空白对照组，统计学分析P<0.05，差异呈显著性；组织学检查，用本发明的神经再生复方制剂的中药组可见再生神经纤维较密，髓鞘较厚，明显优于空白对照组，统计学分析P<0.05，差异呈显著性。
结果表明：本发明的神经再生复方制剂可促损伤后的大鼠坐骨神经再生，髓鞘形成与功能恢复。
实施例4：神经再生复方制剂对大鼠缺血性脑损伤的保护作用研究
材料与方法：SD大鼠60只，随机分为5组，神经再生复方制剂口服液低、中、高组，华佗再造丸组(阳性对照)，缺血组(阴性对照)。中药低、中、高剂量组分别按0.9g/kg、1.8g/kg、3.6g/kg给药；华佗再造丸组1.44g/kg给药；缺血对照组给予等体积双蒸水。神经功能评分标准(现代药理试验方法学(下册))(注：评分标准，满分11分，分数越高，动物行为障碍越严重)；血清SOD活性和MDA含量测定，梗死体积测定，病理组织观察，超微结构观察，数据统计学处理。
结果：(1)中药高剂量组和华佗再造丸组，24h、48h、72h的大鼠神经功能评分显著下降(P<0.05与0.01)。
(2)中药中剂量、高剂量组与华佗再造丸组与缺血组相比较，梗死体积显著降低(P<0.05与0.01)。
(3)中药中剂量、高剂量组及华佗再造丸组与缺血组相比较，SOD活性显著增加，MDA含量显著降低(P<0.05与0.01)。
结果表明：本发明的神经再生复方制剂口服液可改善大鼠脑缺血的神经功能恢复，呈剂量——效应关系；并可明显提高SOD活力和MDA水平显示，具有良好的神经损伤保护作用。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，任何在此基础上，对其中配方和工艺的局部变动，都应在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种神经再生复方制剂，其特征在于，所述复方制剂中各原料药材的重量份数比为：生黄芪10-20份、熟地黄10-20份、怀牛膝10-20份、大枣6-15份、枸杞子6-15份、炒酸枣仁6-15份、当归6-12份、红花3-9份、茯苓6-15份、炒白术6-15份和乌梢蛇10-20份。
2.根据权利要求1所述的神经再生复方制剂，其特征在于，所述复方制剂中各原料药材的重量份数比为：生黄芪15份、熟地黄15份、怀牛膝15份、大枣10份、枸杞子10份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份和乌梢蛇15份。
3.根据权利要求1或2所述的神经再生复方制剂，其特征在于，所述复方制剂还包括有效剂量的所述的复方制剂配方组分和药学上可接受的辅料。
4.根据权利要求1-3任一项所述的神经再生复方制剂，其特征在于，所述神经再生复方制剂的剂型包括口服液、颗粒剂、冲剂和片剂。
5.根据权利要求1-4任一项所述的神经再生复方制剂的制备方法，其特征在于，所述复方制剂的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量份数的原料比例准备原料：生黄芪15份、大枣10份、熟地黄15份、枸杞子10份、怀牛膝15份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份和乌梢蛇15份，水冲洗药材，去杂质；
(2)用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，在无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
(5)灌封，灭菌，即得所述口服液。
6.根据权利要求1-4任一项所述的神经再生复方制剂的制备方法，其特征在于，所述复方制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
(1)按照所述重量份数的原料比例准备原料：生黄芪15份、大枣10份、熟地黄15份、枸杞子10份、怀牛膝15份、炒酸枣仁10份、当归6份、红花3份、茯苓10份、炒白术10份、乌梢蛇15份；水冲洗药材，去杂质；
(2)用去离子水浸泡，25℃，120分钟；
(3)水提，100℃，煎20分钟；
(4)取煎液，4℃，在无菌条件下静置12小时，滤过，浓缩，添加苯甲酸或苯甲酸钠；
(5)干燥，制粒，封装，灭菌即得所述颗粒剂。
7.根据权利要求1-4任一项所述的神经再生复方制剂在治疗神经损伤疾病的药物中的应用。
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