CN111657952A - 一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，包括传感模块、采集模块、处理模块，其中传感模块包括集成有压力传感器阵列的载体导管，可以监测呼吸道内接触压力信号，采集模块能够对所述压力信号进行采集、传输，处理模块能够对所述压力信号进行处理分析，从而获得呼吸道内压力变化情况，并对该信号进行储存及显示。该系统可以经鼻孔置入下咽部，具有良好的固定和人体耐受性，其柔性压力传感器可以监测呼吸道各个部位的接触压力，从而实时、准确的获得睡眠时上呼吸道不同生理状态，既可以直接反映睡眠呼吸道阻塞情况，也可以判断具体的阻塞平面，协助手术方案的制定、提高治疗效果。

Description

一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统。

背景技术

阻塞型睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea hypopneasyndrome,OSAHS)的患者睡眠时会反复出现的上呼吸道部分或完全阻塞，从而引起的呼吸暂停或低通气，频发血氧饱和度下降和睡眠结构紊乱，进而导致血管、心脏、脑等多器官组织损伤，已经被明确为高血压、心力衰竭、心律失常等疾病发生发展的常见危险因素，是一种对身体多器官多系统造成损害的全身性疾病，会严重影响患者健康及生活质量。

目前临床普遍采用的诊断OSAHS的“金标准”工具是多导睡眠监测仪(polysomnography,PSG)，近年便携式睡眠监测仪也开始采用。上述系统可以对呼吸暂停、低通气及血氧饱和度下降进行总体的监测与诊断，也就是在宏观上对是否堵塞及阻塞的严重程度进行评估，但有两个缺点：一个是评估的间接性。PSG通过获得的口鼻外侧气流胸廓运动间接反映呼吸通道的阻塞和低通气变化，不能直接反映该病发病过程中具体发病环节最重要的病理变化，即上呼吸道的具体塌陷堵塞改变。其二，PSG只能对上呼吸道进行宏观上定性与定量，不能确定具体阻塞平面，即不能对具体的阻塞部位及每个阻塞部位的堵塞程度进行准确分析、监测与诊断。

通过外科手术去除解剖部位的阻塞是治疗OSAHS的重要方式之一，术前准确获得堵塞部位的信息、对阻塞区域进行精准手术是提高疗效的关键，所以针对OSAHS患者进行阻塞定位诊断具有重要的临床意义。目前存在的睡眠呼吸暂停阻塞定位系统有apneagraph及flextube。apneagraph的原理是通过气压传感器采集呼吸通道不同位置的气压并计算其差异进行阻塞定位；flextube略复杂一些，不同压力下声音传导导管对声音的传播会造成影响，通过间接测量这种声音传播变化获得导管周围的压力变化对呼吸阻塞进行定位。然而，现有的阻塞定位系统仍然存在结构复杂、人体耐受性差、无法直接定位且定位不够准确的技术问题。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，该系统可以经鼻孔置入下咽部，并有良好的固定和人体耐受性，其柔性压力传感器可以监测物体接触传感器时产生的接触压力，从而实时、准确的获得OSAHS患者睡眠时上呼吸道不同生理状态，例如通畅、堵塞、开放伴打鼾时的压力水平及压力变化模式，既可以直接反映睡眠呼吸道阻塞情况，也可以判断具体的阻塞平面，协助手术方案的制定、提高治疗效果。

本发明的技术方案如下：

一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，包括传感模块、采集模块、处理模块；

所述传感模块包括集成有压力传感器阵列的载体导管，被配置为监测呼吸道内接触压力信号；

所述采集模块包括采集电路，被配置为对所述压力信号进行采集、传输；

所述处理模块包括数据储存分析单元和用户界面，被配置为对所述压力信号进行处理分析，从而获得睡眠呼吸监测及阻塞定位信息，并对该信息进行储存及用户交互，例如显示、打印等。

传感模块的载体导管经鼻腔安置于咽部，通过压力传感器阵列直接接触并采集上呼吸道管腔粘膜接触压力。所述载体导管的长度和管径适配人体解剖结构，可分为鼻腔牵引固定部分和咽腔传感器阵列部分，鼻腔牵引固定部分的直径要小于咽腔传感器阵列部分，咽腔传感器阵列部分下部接食管入口处直径逐渐缩小，各个压力传感器分布在咽腔传感器阵列部分，从而获得上呼吸道相应部位的压力信号。载体导管的材质柔软，可弯曲度适中，例如可用硅胶、TPE、PP或PTFE等无毒性医用高分子材料制成，载体导管内部可置有支撑导引丝，以防止所述传感器阵列及所述载体导管发生反折、弯曲。

其中，所述压力传感器阵列附于所述载体导管的表面，包括多个薄膜式柔性压力传感器，柔性压力传感器可以监测物体接触传感器时产生的接触压力。每个传感器可独立对该传感器处的压力信号进行采集，传感器导线由载体导管内部连接至末端接口，与采集电路连接。具体的，压力传感器阵列包括与腭咽、口咽及下咽部相对应的三组传感器，每组包括多个薄膜式柔性压力传感器。

所述处理模块可以记录不同时刻的呼吸道塌陷阻塞情况和睡眠呼吸事件，从而可以计算每小时内睡眠呼吸暂停及低通气的次数，即具有睡眠呼吸监测的功能。处理模块也可以通过对比各个传感器的压力信号，判断该传感器所处位置的气道是否阻塞，即具有阻塞定位的功能。并且，处理模块能够通过用户显示界面将监测到的压力信号、分析得到的气道阻塞情况进行显示。

进一步的，所述经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统具有扩展和整合功能。例如，在系统现有的基础上，可以增加心率、心电图、血氧饱和度、脑电、眼电、体位变化、外置式鼾声监测、胸腹部运动监测等辅助参数收集装置，扩展监测的范围，并将压力信号与辅助参数综合处理，进一步提高阻塞定位的准确性。并且，所述系统也可以整合入现有的PSG诊断系统。

本发明还提供了一种基于压力传感器的睡眠呼吸监测及阻塞定位方法，包括：监测呼吸道内压力信号，包括呼吸道内一处或多处压力信号；对所述压力信号进行去噪处理；对所述压力信号进行分析，获得上呼吸道阻塞信息；基于特定的业务逻辑对所述阻塞信息进行处理、储存和显示，最终得到睡眠呼吸监测报告和阻塞定位信息。

相对于现有技术，本发明提供的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统的有益效果是：本发明通过柔性压力传感器阵列直接监测上呼吸道的压力信号，系统轻便易于携带，容易固定且具有良好的人体耐受性，能够广泛应用睡眠过程中的呼吸监测，并能够精确的定位阻塞的位置。

附图说明

附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：

图1为本发明实施例中呼吸道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统的结构示意图；

图2为本发明实施例中呼吸道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统的组成单元示意图；

图3为本发明实施例中呼吸道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统的使用示意图。

图中：1.载体导管；2.薄膜式柔性压力传感器；3.采集模块；4.处理模块；11.鼻腔牵引固定部分；12.咽腔传感器阵列部分。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，如图1所示，该系统包括传感模块、采集模块3和处理模块4。

其中，传感模块包括集成有压力传感器阵列的载体导管1，载体导管1采用医用高分子材料制成，横截面为圆形，具体可分为鼻腔牵引固定部分11和咽腔传感器阵列部分12。载体导管1内置有导引丝，可以防止在打鼾、吞咽时载体导管1反折、卷曲。

根据人体解剖特点，鼻腔牵引固定部分11长7.5cm，直径约1.5mm，该部分主要用于从鼻腔导引并从鼻面部固定载体导管1，如图3所示，该部分不设置传感器，一方面可以减少对鼻腔感觉的刺激，另一方面可以减少对鼻腔通气功能的干扰；咽腔传感器阵列部分12长12cm，直径约3mm，下部接食管入口直径约1.5cm，咽腔传感器阵列部分具有压力传感器阵列。

所述压力传感器阵列包括多个薄膜式柔性压力传感器2，传感器依据人体局部解剖结构特点布置，具体为：在腭咽、口咽及下咽部(分别对应了临床中最常见的鼻咽软腭区、扁桃体区、舌根会厌区三处常见的解剖结构)集中设置3组传感器，每组配有多个传感器单元，本实例中每个传感器组配置2个传感器单元，共6个传感器。传感器均匀间断排列，共6枚，每枚长1cm，并间隔1cm，可以监测咽部全程。通过与鼻咽、口咽、下咽处粘膜接触，直接的感知接触时压力的变化。

呼吸道软组织塌陷导致管腔局部阻塞时，软组织相互接触挤压，传感器监测到压力P1；若此时仍有呼吸运动，阻塞下端产生负压，负压的形成对阻塞部位的塌陷粘膜产生额外吸力，粘膜接触的压力升高为P2；由于缺氧导致微觉醒发生，气道重新开放，压力瞬间变小甚至消失，随机气道开放后，从外界吸入大量气流，气流高速冲击时，粘膜产生振动，振动状态的粘膜对与之接触的传感器产生接触压力，且此压力随着振动频率产生节律变化波形，称之为P3波；若之后持续打鼾，可检测到持续的P3波，若恢复正常呼吸即平稳顺畅呼吸时，因为此时粘膜无塌陷挤压，压力处于基线水平P0。单个传感器可获得单个解剖部位的压力数值及其变化，多个传感器组合可以使医生能够获得不同解剖位置的压力大小、变化频率、变化幅度，从而获得不同位置的阻塞程度、阻塞持续时间，粘膜振动位置(鼾声来源)。通过多点压力监测的方式不仅提供直接的呼吸道阻塞诊断，还同时判断了手术要解决的阻塞平面，为接下来的手术提供了重要的评估依据。

所述处理模块4用于对所述压力信号进行处理分析，从而获得呼吸道内压力变化情况，并对该信号进行储存及显示。如图2所示，所述处理模块4包括数据储存分析单元和用户界面，数据储存分析单元通过分析评估算法可以由压力监测数据得出具体分析结果，即评估报告，包括总呼吸阻塞次数，平均每小时阻塞次数，各个部位的呼吸阻塞次数，平均每小时阻塞次数，不同部位的阻塞占比，并通过用户界面输出。处理模块4也可以在用户界面上通过虚拟解剖结构图实时显示传感器阵列不同位点的压力变化。

在一个具体实施方式中，本发明系统还增设有心率、心电图、血氧饱和度、脑电、眼电、体位变化、外置式鼾声监测、胸腹部运动监测等辅助参数收集装置，这些辅助参数与本系统收集的压力参数相结合，能够进一步提高监测和定位的准确性。

本发明还提供了一种基于上述系统的睡眠呼吸监测及阻塞定位方法，包括：监测呼吸道内压力信号，包括呼吸道内一处或多处压力信号；对所述压力信号进行去噪处理；对多个所述压力信号进行分析，得到上呼吸道阻塞信息；对多个所述上呼吸道阻塞信息进行处理，得到睡眠呼吸监测报告和阻塞定位信息，存储并通过用户界面输出监测报告和阻塞定位信息。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (9)

1.一种经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于，包括：传感模块、采集模块、处理模块，

所述传感模块包括集成有压力传感器阵列的载体导管，用于监测呼吸道内接触压力信号；

所述采集模块包括采集电路，用于对所述压力信号进行采集、传输；

所述处理模块包括数据储存分析单元和用户界面，用于对所述压力信号进行分析处理，从而获得睡眠呼吸监测数据及阻塞定位信息，并对该信息进行储存及用户交互。

2.如权利要求1所述的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于所述载体导管经鼻腔安置于咽部，通过压力传感器阵列直接接触并采集上呼吸道管腔粘膜接触压力；所述载体导管包括鼻腔牵引固定部分和咽腔传感器阵列部分，所述咽腔传感器阵列部分设置有压力传感器阵列。

3.如权利要求2所述的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于所述载体导管横截面为圆形，其中所述鼻腔牵引固定部分的直径要小于所述咽腔传感器阵列部分，所述咽腔传感器阵列部分下部接食管入口处的直径逐渐缩小。

4.权利要求1所述的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于所述载体导管由医用高分子材料制成，内部置有支撑导引丝。

5.如权利要求1所述的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于所述压力传感器阵列附于所述载体导管的表面，包括多个薄膜式柔性压力传感器。

6.如权利要求1所述的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于所述处理模块能够在用户界面上通过虚拟解剖结构图实时显示传感器阵列不同位点的压力变化。

7.如权利要求1所述的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于所述系统进一步包括辅助参数收集装置，所述处理模块能够将压力信号与辅助参数进行综合处理，进行睡眠呼吸检测和阻塞定位。

8.如权利要求7所述的经鼻体内腔道置入式睡眠呼吸监测及阻塞定位系统，其特征在于所述辅助参数收集装置包括心率、心电图、血氧饱和度、脑电、眼电、体位变化、外置式鼾声监测、胸腹部运动监测装置中的一种或多种。

9.一种基于压力传感器的睡眠呼吸监测及阻塞定位方法，包括以下步骤：

通过压力传感器监测呼吸道内一处或多处的压力信号；

对所述压力信号进行去噪处理；

对经过去噪处理的压力信号进行分析处理，获得上呼吸道阻塞信息；

对所述上呼吸道阻塞信息进行处理，得到睡眠呼吸监测数据和阻塞定位信息；

通过用户界面输出所述睡眠呼吸监测数据和阻塞定位信息。

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