CN111616773A - 一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置及其使用方法。该装置包括外套管以及装入于外套管中的内窥镜管，所述内窥镜管与条带状的柔性执行器相连，所述柔性执行器由具有生物相容性的聚乳酸纤维制成的网格结构嵌入到水凝胶基质中制成，所述网格结构为包括被动层和主动层的双层结构，所述被动层设置有被动层纤维，所述主动层设置有主动层纤维，被动层纤维沿柔性执行器的长度方向等间距排布，主动层纤维与被动层纤维呈夹角θ等间距排布。本发明利用柔性执行器的螺旋变形运动实现了狭窄管腔的撑开、结石的套取、缠紧和包裹，最终在安全、无痛的前提下将卡在狭窄管腔的结石完全取出，尤其适合处理狭窄管腔中的结石。

Description

一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置及其使用方法

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，涉及一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置及其使用方法。

背景技术

随着饮食结构的改变和人口老龄化的不断深入，泌尿和消化系统结石病在我国呈高发态势。结石可造成肾脏、输尿管、胆囊或膀胱中的管腔梗阻，影响器官液体的排出，产生疼痛、出血或感染等症状，在体内长期留存甚至会引发胆管癌或尿毒症等致命并发症，严重的危害了人民的身体健康。对于早期的结石，可以采取药物排石或超声波碎石等治疗手段，但多数患者在仍需要以手术为主的治疗方法，即通过微创手术应用金属网篮在内窥管镜的引导下进行取石。然而，临床实践中“金属网篮取物法”暴露出的一些原理性缺陷严重的限制了微创手术的治疗效果。

首先，医用网篮是由数根金属细丝编织而成的刚性结构，头部尺寸较大，难以穿过异物所处狭窄空间，且容易造成反向推送；其次，手术中需通过人工握紧锁定目标物，操作时易滑脱；最后，金属丝较为刚硬、锋利，在拖拽过程中可能会划伤软组织，造成撕脱、出血等严重后果。上述缺陷均大大增加了微创手术的操作难度、治疗成本和安全风险，尤其是面对位于输尿管起始处、肝内胆管和胰胆管等狭窄管腔(直径2-10mm)处的结石，治疗效果更加不理想。因此，发明一种与软组织协调性好、适应能力强，空间利用率高的取物装置，能在安全、微创，无痛的前提下取净狭窄管腔中的结石，在医疗器械领域将具有重要意义。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置，该装置利用柔性执行器的螺旋变形将结石缠绕包裹后取出体外，与软组织协调性好、适应能力强，空间利用率高，能够克服现有取石器难以穿过狭窄空间、操作难度大、易划伤软组织等缺点。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置，包括外套管以及装入于外套管中的内窥镜管，所述内窥镜管与条带状的柔性执行器相连，所述柔性执行器由具有生物相容性的聚乳酸纤维制成的网格结构嵌入到水凝胶基质中制成，所述网格结构为包括被动层和主动层的双层结构，所述被动层设置有被动层纤维，相邻两根被动层纤维的间距为0.5-1.2mm，纤维直径小于等于0.1mm，所述主动层设置有主动层纤维，相邻两根主动层纤维的间距为0.8-1.5mm，纤维直径小于等于0.2mm，被动层纤维沿柔性执行器的长度方向等间距排布，主动层纤维与被动层纤维呈夹角θ等间距排布，所述夹角θ的取值满足：(-60≤θ≤-20)∩(20≤θ≤60)。

更进一步的，所述主动层纤维的直径为被动层纤维的2倍。

更进一步的，所述柔性执行器的被动层一侧的表面镀有PDMS橡胶膜，其厚度小于0.03mm。

更进一步的，所述外管套是由医用硅橡胶制成的薄壁管，用于避免柔性执行器和内窥镜管与组织管腔内壁的分泌物过早接触。

更进一步的，所述外管套的外壁涂抹有水溶性医用润滑剂。

一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置的使用方法，包括：

控制柔性执行器在水溶液中的时间，使螺旋带的直径大于目标物所处管腔的直径，以撑开管腔；将螺旋带状的柔性执行器连接到内窥镜管上，并装入外管套中；

取石装置在内窥镜的引导下伸入结石所处位置，柔性执行器穿过结石与组织管腔间的缝隙，通过内窥镜管调整柔性执行器的位置，将目标物套在其中；之后，向管腔中注入生理盐水，柔性执行器遇水后继续进行螺旋变形运动，随着螺旋直径缩小，螺距缩短，将目标物缠紧、包裹和固定；

通过内窥镜管引导柔性执行器连同结石一起收入外管套中，进而移出体外。

本发明具有如下有益效果：

(1)本发明利用柔性执行器的螺旋变形运动实现了狭窄管腔的撑开、结石的套取、缠紧和包裹，最终在安全、无痛的前提下将卡在狭窄管腔的结石完全取出。柔性执行器由水凝胶基质和医用纤维构成，与传统的取石网篮相比更加柔顺、与泌尿和消化系统中的管腔组织协调性更好，更加安全可靠。

(2)从运动学的角度，与通过弯曲变形夹取目标物相比，螺旋变形的空间利用率更高，尤其适合处理卡在泌尿和消化系统狭窄管腔(直径小于10mm)中的结石。

(3)本发明使用的柔性执行器完全依靠材料本身对水溶液的响应驱动，无需电源、电机、导线、气囊和电磁控制系统等外源，属于一种无源医疗器械，进一步提高了安全性，可归为二类医疗器械，进一步降低了后续医疗法规和医学伦理风险，也有助于降低产品的制造成本。

附图说明

图1是取石装置的基本原理图；

图2是柔性执行器的结构图；

图3是柔性执行器的制备流程图。

图中标记：1、外管套；2、内窥镜管；3、夹具；4、柔性执行器；5、水凝胶基质；6、被动层纤维；7、主动层纤维；8、PDMS橡胶膜；9、硅橡胶模具；10、玻璃基板；11、矩形凹槽；12、管腔壁；13、生理盐水；14、结石。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步详细说明。

本发明一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置的结构如图1所示，该装置包括有外管套1、内窥镜管2，夹具3和柔性执行器4组成。柔性执行器遇水溶液会自发产生螺旋变形，由矩形条带变换成如图1所示的螺旋带状，离开水环境后变形就会停止。利用这一特性，可根据患者诊断时所用CT扫描数据，控制柔性执行器在水溶液中的时间，使螺旋带的直径(D)略大于目标物(结石14)所处管腔的直径，例如管腔内部直径为8mm，则螺旋带直径为9mm，以起到撑开管腔的作用。将螺旋带状的柔性执行器通过夹具3连接到内窥镜管2上，并装入外管套1中。外管套是由医用硅橡胶制成的薄壁管，可避免柔性执行器和内窥镜管与组织管腔内壁的分泌物过早接触。外管套外壁可涂抹水溶性医用润滑剂，减小取石装置与组织管腔内壁的摩擦力。取石装置在内窥镜的引导下伸入结石所处位置，由于柔性执行器为中空的螺旋带状，可穿过结石与组织管腔间的缝隙，进而通过内窥镜管调整柔性执行器的位置，将目标物(结石)套在其中。之后，向管腔中注入生理盐水13，柔性执行器遇水后会继续进行螺旋变形运动，随着螺旋直径缩小，螺距缩短，可将结石缠紧、包裹和固定。柔性执行器的内表面，即与结石接触的一面镀有PDMS橡胶层，可提高与结石间的摩擦力，避免拖拽时滑脱。最后，通过内窥镜管引导柔性执行器连同结石一起收入外管套中，进而移出体外。

柔性执行器为整个取石装置的核心部件，它无需电、磁控制即可自发响应水环境产生螺旋变形。柔性执行器在变形前是如图2所示的板条形结构，由具有良好生物相容性的聚乳酸(PLA)纤维制成的网格结构嵌入到水凝胶基质5中构成。水凝胶普遍具有溶胀特性，即吸水可产生各项同性的体积膨胀，而相对刚性的纤维网格嵌入到水凝胶基质中，会对水凝胶的体积膨胀产生定向限制作用，进而引导柔性执行器做各种变形运动。因此，纤维网格的具体结构，是调控柔性执行器螺旋变形运动的关键。如图2所示，柔性执行器内的纤维网格是一种双层结构，由被动层纤维6和主动层纤维7构成。被动层纤维沿柔性执行器的长度方向(与x轴平行)等间距排布，纤维直径小于等于0.1mm，相邻两根纤维间距为0.5-1.2mm，其作用在于连接主动层纤维和限制水凝胶在长度方向(x轴)的膨胀。主动层纤维整体位于被动层纤维上方，且与被动层纤维呈一定夹角(θ)等间距排布，纤维直径为被动层纤维的2倍，且小于等于0.2mm，相邻两根纤维间距为0.8-1.5mm。夹角θ是调节柔性致动器螺旋变形特征(螺旋直径、螺距)的关键参数，其数值为(-60≤θ≤-20)∩(20≤θ≤60)。柔性执行器被动层纤维一侧的表面镀有PDMS橡胶膜(8)，用来提高与结石间的摩擦力，其厚度小于0.03mm。

所述柔性执行器可以采用下述制备方法进行制备，包括以下步骤：

(1)使用CAD软件对纤维网格的结构进行设计，确定关键的结构参数，包括被动层纤维和主动层纤维的直径、间距、夹角θ，以及纤维网格整体的宽度、厚度和长度。

(2)将包含纤维网格结构信息的CAD文件转换成STL格式后导入基于熔融沉积(FDM)原理的3D打印机中，进行3D打印。打印原材料为商业化的聚乳酸墨水，打印头温度可加热至260℃，挤出头的直径取决于纤维网格结构中纤维的直径，可在0.05-0.2mm范围内选择。最终制成柔性执行器内的纤维网格结构。

(3)如图3所示，将特制的硅橡胶模具9覆盖在直径为50mm的圆形玻璃基板10上，硅胶模具的厚度与纤维网格的厚度相同，且内部的矩形凹槽11的长度和宽度也与纤维网格的尺寸相匹配。将3D打印制成的纤维网格放入等离子清洗机中进行氧等离子体刻蚀，刻蚀功率为30W，刻蚀时间为6min，之后，放入到硅胶模的矩形槽中固定，且靠近被动层纤维的一侧朝上。

(4)本发明选择两性聚电解质(PA)水凝胶作为柔性执行器的基质。两性聚电解质水凝胶在固化时由于较强的静电吸附作用，可以与经等离子刻蚀后的聚乳酸纤维表面产生较强的结合力，且固化后具有良好的吸水特性。在纤维网格刻蚀完成后的10min内，将含有4-苯乙烯磺酸钠(NaSS)单体、丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵(DMAEA-Q)单体、交联剂溴乙酸(MBAA)和光引发剂α-酮戊二酸(α-keto)的水凝胶前驱液注入到硅胶模具中，并使用刮板反复涂抹，使胶液与纤维网格充分接触。之后，使用波长为365nm的紫外光灯对水凝胶前驱液进行照射，时间为12h，使其充分聚合固化。进一步地，将整个复合材料放入去离子水中浸泡超过5天，使水凝胶内部的离子充分键合，并洗去残余的化学试剂。

(5)待柔性执行器完全干燥后，使用旋涂法在其表面(靠近被动层纤维的一侧)镀PDMS橡胶薄膜：

将PDMS的交联剂与固化剂按照10:1的比例调配成胶液，并搅拌均匀、去泡处理后使其变成完全透明的PDMS溶液；使用移液枪吸取10ml溶液滴落到柔性执行器表面上，在旋涂机中设定转速和时间，以旋涂的方式实现胶液的铺展；将柔性执行器连同玻璃基底放入烘干箱内烘干，烘干时间为1h，烘干温度为120℃，使PDMS液膜完全固化；最终，用刀片将制备完成的柔性执行器从橡胶模具的凹槽中取出。

本发明制备的柔性致动器遇水溶液(包括生理盐水)就会在水凝胶基质溶胀应力的驱动下产生螺旋变形运动，而螺旋变形的模式和螺旋直径、螺距等参数由嵌入在水凝胶基质中的纤维网格结构决定。

以下实施方式对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1：

(1)根据患者腹腔的CT扫描图像可知，结石位于十二指肠上段胆总管内直径为8mm的管腔处。根据这一信息，使用CAD软件对柔性执行器内的纤维网格进行结构设计：设定纤维网格中被动层纤维(6)沿长度方向(与x轴平行)排布，直径为0.1mm，相邻两根纤维间距为0.8mm。主动层纤维(7)的直径为0.2mm，相邻连根纤维间距为1.4，与被动层纤维所呈夹角θ为30°。纤维网格整体的长度为25mm,厚度为0.3mm,宽度为4mm。

(2)将包含上述结构信息的CAD文件转换成STL格式后导入基于熔融沉积原理的3D打印机3DDiscovery中，应用聚乳酸墨水对纤维网格结构进行打印。其中，被动层纤维使用直径为0.1mm的挤出头，主动层纤维使用直径为0.2mm的挤出头打印。待纤维网格结构打印成型后，将其放入离子清洗机中进行氧等离子体刻蚀，刻蚀功率为30W，刻蚀时间为6min。

(3)将特制的硅橡胶模具(9)覆盖在直径为50mm的圆形玻璃基板(10)上，硅胶模具的厚度为0.3mm，其内部的矩形凹槽(11)的长度为25mm，宽度为4mm。将刻蚀后的纤维网格放入到硅胶模的矩形槽中固定，且靠近被动层纤维的一侧朝上。

(4)在10ml水溶液中，放入1.8g的4-苯乙烯磺酸NaSS单体、0.6g丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵(DMAEA-Q)单体、0.01ml交联剂溴乙酸(MBAA)和0.012ml光引发剂α-酮戊二酸(α-keto),在搅拌器中以450r/min的速度搅拌均匀，至完全混合后静置8h去泡，形成两性聚电解质水凝胶前驱液。

(5)在纤维网格刻蚀完成后的10min内，将水凝胶前驱液注入到硅胶模具中，并使用刮板反复涂抹，使胶液与纤维网格充分接触。之后，使用波长为365nm的紫外光灯对水凝胶前驱液进行照射，时间为12h，使其充分聚合固化。进一步地，将整个复合材料放入去离子水中浸泡超过5天，使水凝胶内部的离子充分键合，并洗去残余的化学试剂。

(6)待柔性执行器完全干燥后，使用旋涂法在其表面(靠近被动层纤维的一侧)镀PDMS橡胶薄膜：将PDMS的交联剂与固化剂按照10:1的比例调配成胶液，并搅拌均匀、去泡处理后使其变成完全透明的PDMS溶液；使用移液枪吸取10ml溶液滴落到柔性执行器表面上，在旋涂机中设定转速为1400r/s，旋涂时间为5min，以旋涂的方式实现胶液的铺展；将柔性执行器连同玻璃基底放入烘干箱内烘干，烘干时间为1h，烘干温度为120℃，使PDMS液膜完全固化，厚度为0.02mm；最终，用刀片将制备完成的柔性执行器从橡胶模具的凹槽中取出。

(7)将板条形的柔性执行器放入水溶液中，4min后就会自动变形为螺旋外径为9mm的螺旋带状。将螺旋带状的柔性执行器从水中取出，通过夹具(3)连接到内窥镜管(2)上，并装入外管套(1)中。

(8)将取石装置在内窥镜的引导下伸入结石所处位置，由于柔性执行器为中空的螺旋带状，可穿过结石与组织管腔间的缝隙，进而通过内窥镜管调整柔性执行器的位置，将结石套在其中。

(9)向管腔中注入生理盐水，柔性执行器遇水后会继续进行螺旋变形运动，随着螺旋直径缩小，螺距缩短，2min后即可将结石缠紧、包裹和固定。最后，通过内窥镜管引导柔性执行器连同结石一起收入外管套中，进而移出体外。

实施例2：

(1)根据患者腹腔的CT扫描图像可知，结石位于输尿管起始处内直径为4mm的管腔处。根据这一信息，使用CAD软件对柔性执行器内的纤维网格进行结构设计：设定纤维网格中被动层纤维(6)沿长度方向(与x轴平行)排布，直径为0.05mm，相邻两根纤维间距为0.5mm。主动层纤维(7)的直径为0.1mm，相邻连根纤维间距为1mm，与被动层纤维所呈夹角θ为45°。纤维网格整体的长度为13mm,厚度为0.15mm,宽度为2mm。

(2)将包含上述结构信息的CAD文件转换成STL格式后导入基于熔融沉积原理的3D打印机3DDiscovery中，应用聚乳酸墨水对纤维网格结构进行打印。其中，被动层纤维使用直径为0.05mm的挤出头，主动层纤维使用直径为0.1mm的挤出头打印。待纤维网格结构打印成型后，将其放入离子清洗机中进行氧等离子体刻蚀，刻蚀功率为30W，刻蚀时间为6min。

(3)将特制的硅橡胶模具(9)覆盖在直径为50mm的圆形玻璃基板(10)上，硅胶模具的厚度为0.15mm，其内部的矩形凹槽(11)的长度为13mm，宽度为2mm。将刻蚀后的纤维网格放入到硅胶模的矩形槽中固定，且靠近被动层纤维的一侧朝上。

(4)在10ml水溶液中，放入1.8g的4-苯乙烯磺酸NaSS单体、0.6g丙烯酰氧乙基三甲基氯化铵(DMAEA-Q)单体、0.01ml交联剂溴乙酸(MBAA)和0.012ml光引发剂α-酮戊二酸(α-keto),在搅拌器中以450r/min的速度搅拌均匀，至完全混合后静置8h去泡，形成两性聚电解质水凝胶前驱液。

(5)在纤维网格刻蚀完成后的10min内，将水凝胶前驱液注入到硅胶模具中，并使用刮板反复涂抹，使胶液与纤维网格充分接触。之后，使用波长为365nm的紫外光灯对水凝胶前驱液进行照射，时间为12h，使其充分聚合固化。进一步地，将整个复合材料放入去离子水中浸泡超过5天，使水凝胶内部的离子充分键合，并洗去残余的化学试剂。

(6)待柔性执行器完全干燥后，使用旋涂法在其表面(靠近被动层纤维的一侧)镀PDMS橡胶薄膜：将PDMS的交联剂与固化剂按照10:1的比例调配成胶液，并搅拌均匀、去泡处理后使其变成完全透明的PDMS溶液；使用移液枪吸取10ml溶液滴落到柔性执行器表面上，在旋涂机中设定转速为2500r/s，旋涂时间为5min，以旋涂的方式实现胶液的铺展；将柔性执行器连同玻璃基底放入烘干箱内烘干，烘干时间为1h，烘干温度为120℃，使PDMS液膜完全固化，厚度为0.01mm；最终，用刀片将制备完成的柔性执行器从橡胶模具的凹槽中取出。

(7)将板条形的柔性执行器放入水溶液中，2.5min后就会自动变形为螺旋外径为4.5mm的螺旋带状。将螺旋带状的柔性执行器从水中取出，通过夹具(3)连接到内窥镜管(2)上，并装入外管套(1)中。

(8)将取石装置在内窥镜的引导下伸入结石所处位置，由于柔性执行器为中空的螺旋带状，可穿过结石与组织管腔间的缝隙，进而通过内窥镜管调整柔性执行器的位置，将结石套在其中。

(9)向管腔中注入生理盐水，柔性执行器遇水后会继续进行螺旋变形运动，随着螺旋直径缩小，螺距缩短，1.2min后即可将结石缠紧、包裹和固定。最后，通过内窥镜管引导柔性执行器连同结石一起收入外管套中，进而移出体外。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置，其特征在于，包括外套管(1)以及装入于外套管(1)中的内窥镜管(2)，所述内窥镜管(2)与条带状的柔性执行器(4)相连，所述柔性执行器由具有生物相容性的聚乳酸纤维制成的网格结构嵌入到水凝胶基质(5)中制成，所述网格结构为包括被动层和主动层的双层结构，所述被动层设置有被动层纤维(6)，相邻两根被动层纤维(6)的间距为0.5-1.2mm，纤维直径小于等于0.1mm，所述主动层设置有主动层纤维(7)，相邻两根主动层纤维(7)的间距为0.8-1.5mm，纤维直径小于等于0.2mm，被动层纤维(6)沿柔性执行器(4)的长度方向等间距排布，主动层纤维(7)与被动层纤维(6)呈夹角θ等间距排布，所述夹角θ的取值满足：(-60≤θ≤-20)∩(20≤θ≤60)。

2.根据权利要求1所述的取石装置，其特征在于，所述主动层纤维(7)的直径为被动层纤维(6)的2倍。

3.根据权利要求1所述的取石装置，其特征在于，所述柔性执行器(4)的被动层一侧的表面镀有PDMS橡胶膜(8)，其厚度小于0.03mm。

4.根据权利要求1所述的取石装置，其特征在于，所述外管套是由医用硅橡胶制成的薄壁管，用于避免柔性执行器(4)和内窥镜管(2)与组织管腔内壁的分泌物过早接触。

5.根据权利要求1所述的取石装置，其特征在于，所述外管套(1)的外壁涂抹有水溶性医用润滑剂。

6.一种治疗泌尿和消化系统结石的取石装置的使用方法，其特征在于，包括：

控制柔性执行器(4)在水溶液中的时间，使螺旋带的直径大于目标物所处管腔的直径，以撑开管腔；将螺旋带状的柔性执行器(4)连接到内窥镜管(2)上，并装入外管套(1)中；

取石装置在内窥镜的引导下伸入结石所处位置，柔性执行器(4)穿过结石与组织管腔间的缝隙，通过内窥镜管(2)调整柔性执行器(4)的位置，将目标物套在其中；之后，向管腔中注入生理盐水，柔性执行器(4)遇水后继续进行螺旋变形运动，随着螺旋直径缩小，螺距缩短，将目标物缠紧、包裹和固定；

通过内窥镜管(2)引导柔性执行器(4)连同结石一起收入外管套(1)中，进而移出体外。

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