CN111529045A - 一种不中断血流冷冻消融系统及冷冻消融方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种不中断血流冷冻消融系统，包括球囊导管、支架导管及导丝，所述球囊导管与所述支架导管通过导丝连接；所述球囊导管包括依次连接的异形球囊、导管、注射接头和手柄，所述异形球囊内分为三个内腔分别通过导管与注射接头和手柄连接，所述支架导管包括内部设有导丝腔的推送杆，所述推送杆包括支架组件、内管、外鞘管和密封开关，所述导丝包括位于所述导丝前端一预成型结构。本发明通过导丝来改善冷冻消融系统的引导插入，通过支架组件的支撑，使得在球囊内侧形成稳定的通道，避免因球囊扩张压迫导致血管栓塞，同时能在不中断血流条件下持续性输入液氮，并反复循环抽出及注入液氮，避免术中靶血管闭塞造成远端严重缺血等后果。

Description

一种不中断血流冷冻消融系统及冷冻消融方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术，应用于心胸血管介入手术，具体涉及一种不中断血流冷冻消融系统及冷冻消融方法。

技术背景

临床上进行房颤冷冻球囊消融时，一般经房间隔穿刺将导管送至靶肺静脉，冷冻消融仪通过同轴连接线缆和冷冻消融导管体的超细管腔(注射管)将液态N2O输送至球囊导管的内层球囊。通过球囊充气和定位X射线确定球囊封堵情况后，进行消融，消融时球囊内部液态N2O气化，吸收周围组织的热量，将靶组织迅速冷冻以达到消融效果。其中冷冻消融仪控制着N2O的安全输送及回抽，气态N2O通过负压真空被回抽至冷冻消融仪，最终以尾气形式经医院排气系统排出。

目前临床上广泛使用的冷冻球囊仅针对于心房颤动的肺静脉电位隔离，因此消融的靶血管仅仅针对肺静脉，尚不能广泛应用于其余领域的血管冷冻消融(如肾动脉、肺动脉及其分支动脉等)，其主要限制因素包括：1、冷冻消融时，要求导管头端(即球囊)与组织贴靠面积越大，移除的热量愈多，因此传统的冷冻球囊在消融中靶血管的血流须中断，以此行肾动脉、肺动脉及其分支动脉等靶血管的消融时，极易造成人为栓塞；2、传统冷冻消融治疗的主要局限在于适应证偏窄，传统冷冻球囊导管是专门针对肺静脉解剖结构而设计，目前主要应用于肺静脉隔离。对非肺静脉起源的触发灶(如上腔静脉、冠状静脉窦口等)的阵发性房颤患者，只能采用其他消融导管进行消融；3、目前去肺动脉交感的消融治疗仅仅是点对点的射频消融，消融及结局较为局限，而传统冷冻球囊的片损伤因诸多限制尚不能应用于肺动脉的去交感化治疗肺动脉高压；4、目前去肾交感消融治疗高血压、心力衰竭等多以点对点射频消融，常合并术中剧痛等较为严重并发症，且并无有效可监测的术中终点，而传统冷冻球囊的片损伤因诸多限制尚不能应用于肾动脉的去交感化消融治疗；5、传统球囊为球状结构而非管状，消融术中仅局限为靶血管口部，不能行血管远端消融。6、由于导管未设置血流导流孔及导管，因而无抽吸或注射功能。在向靶血管内送入鞘管后，不能抽吸鞘管内可能存在的气泡或血栓，也不能向鞘管内注射抗凝血制剂(如肝素盐水)及其他治疗药物，亦不可实现实时血管造影。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种不中断血流冷冻消融系统及冷冻消融方法，本发明所采用的技术方案如下：

一种不中断血流冷冻消融系统，包括球囊导管、支架导管及导丝，所述球囊导管与所述支架导管通过导丝连接；

其中所述球囊导管包括依次连接的异形球囊、导管、注射接头和手柄，所述异形球囊上设有用于与导丝连接的异形引导孔，用于满足病灶位置冷冻消融的同时，也可以实现血液导流，防止消融靶血管相对闭塞，同时在折叠状态下，也作为导丝的引导孔，来实现球囊导管的被引导插入。球囊内部前后各设有一显影环，以此可在造影中识别球囊位置，所述异形球囊内分为三个内腔，分别通过导管与注射接头和手柄连接，与所述手柄连接的两个内腔分别为液氮的注入腔和输出腔，手柄可用于控制所述液氮的注入与输出，通过控制流量来实现球囊囊体的持续扩张以及对血管壁的持续冷冻消融，与所述注射接头连接的内腔为造影剂注入腔，可进行造影剂的注入；

所述支架导管包括内部设有导丝腔的推送杆，所述推送杆包括支架组件、内管、外鞘管和密封开关，所述支架组件位于所述推送杆前端并设有显影环，密封开关设于所述推送杆后端，内管与所述支架组件连接，所述内管和支架组件的外侧设有外鞘管，所述内管另一端设有推送块和止位开关，通过推动内管实现支架前后延展、收缩；

所述导丝包括一预成型结构，所述预成型结构位于所述导丝前端，用于在插入过程中，方便导向进入靶血管。

进一步的，所述的球囊导管末端的注射接头上设置有开关阀门，所述开关阀门用于注入造影剂和避免血液回流。

进一步的，所述支架组件包括了多个前后叠加固定的支架，用于增加支撑效果，避免球囊扩张后，内部异形引导孔受压力影响而堵塞，从而影响血液流动，同时在推送推拉杆时，可以实现各个支架之间的前后联动，所述显影环安装于每个所述支架的内部后端，既能实现支架的显影定位，又能实现支架撑开时的限位。

进一步的，所述支架为镍钛合金材质，并通过热处理定型，以实现术中的自由撑开。

进一步的，所述的支架导管内管上的止位开关中设置有旋紧装置，用于保持支架的支撑或向前延展状态的持续有效。

进一步的，所述的支架导管内管上设置有色环标记，用于在推送外鞘管过程中，通过识别色环位置以判断出支架组件是否充分收入外鞘管内。

进一步的，所述的支架导管的推送杆采用具有一定刚性及挠性的高分子材料，使支架导管插入过程顺畅过弯并能够实现推送支架组件的功能。

进一步的，所述的支架导管的密封开关中设置有硅胶软垫，用于在插入至病灶位置后，旋紧密封开关，内部硅胶软垫可实现导管腔末端的密封，避免血液回流。

进一步的，所述的支架导管的内管后端外侧设有位置指示点，用于识别所述支架组件是否充分回收或者释放。

本发明的另一方面，还包括了一种采用上述不中断血流冷冻消融系统的冷冻消融方法，包括以下步骤：

S1.通过导丝将支架导管引导至球囊导管内部，支架组件位于所述异形球囊处；

S2.推动支架导管上推动杆，所述支架组件受到推动杆内管的推动，由向前延展状态转变为支撑状态，使得球囊导管的异形球囊发生形变，并通过止位开关形成稳定的通道，避免球囊扩张；

S3.通过球囊导管的手柄持续性的向液氮的注入腔和输出腔反复循环抽出及注入液氮，手柄通过导管与球囊导管的球囊液氮注入腔和输出腔连接，通过控制液氮流量来控制球囊囊体体积以及对血管壁的持续冷冻消融，注射接头通过连接球囊内腔的造影剂注入腔，并注入造影剂。

本发明的有益之处在于，通过导丝来改善冷冻消融系统的引导插入，通过球囊导管和支架导管引导下的冷冻消融，由于支架组件的支撑，使得在球囊内侧形成稳定的通道，避免因球囊扩张压迫，使血管管路完全被封死，从而导致血管栓塞。同时能在不中断血流条件下持续性输入液氮，使血管保持连续性的冷冻消融，避免液氮因升温，冷冻消融失效，而反复循环抽出及注入液氮，避免术中靶血管闭塞造成远端严重缺血等后果。

附图说明

图1是本发明一种不中断血流冷冻消融系统的球囊导管的结构示意图。

图2是本发明一种不中断血流冷冻消融系统的球囊导管球囊部分的结构示意图。

图3是本发明一种不中断血流冷冻消融系统支架导管的结构示意图。

图4是本发明一种不中断血流冷冻消融系统的支架导管中支架组件延展后的结构示意图。

图5是本发明一种不中断血流冷冻消融系统支架导管将支架组件收入外鞘管后的结构示意图。

图6～14是本发明一种不中断血流冷冻消融系统进行冷冻消融方法的流程示意图。

其中：1-异形球囊，2a和2b-球囊显影环，3-导管，4-注射接头，5-手柄，6-推送杆，7a、7b、7c-支架组件中的支架，8a,8b,8c-支架显影环，9-内管，10-外鞘管，11-推送块，12-止位开关，13-密封开关，14-异形引导孔，15-导丝。

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好的理解本发明，下面结合附图和实施例，对本发明所采用的技术方案做进一步说明。

实施例1

如图1所示，为本发明的一种不中断血流冷冻消融系统的球囊导管的实施例，其中球囊导管包括异形球囊1，所述异形球囊1中设有两个显影环2a和2b，所述显影环2a和2b用于在造影中识别球囊位置，因此显影环2a位于所述异形球囊前部，显影环2b位于异形球囊后部，所述异形球囊内部设有三个内腔，分别为液氮注入腔和输出腔，以及造影剂注入腔，三个内腔与导管3连接，所述导管3分别连接注射接头4和手柄5，所述注射接头4用于注射造影剂，所述注射接头4通过导管3与异形球囊1的造影剂注入腔连接，所述手柄5用于控制液氮的注入和流出，所述手柄5通过导管3与异形球囊1的液氮注入腔和输出腔连接，所述液氮注入腔与液氮输出腔连通，使得液氮可以在所述异形球囊内循环。

如图2所示，所述球囊上还设有异形引导孔，在所述球囊处于折叠状态时，导丝可以从所述异形引导孔中穿入，而当所述球囊处于扩张状态时，可以导流血液穿过所述异形引导孔，防止消融靶血管相对闭塞。

在上述图中需要说明的是，所述注射接头上设置有开关阀门，所述开关阀门用于注入造影剂和避免血液回流。

实施例2

如图3所示，为本发明中一种不中断血流冷冻消融系统的支架导管的实施例，所述支架导管包括推送杆6，所述推送杆6前端为支架组件7，所述支架组件7上设有至少一个支架，如图中所示，所述支架组件上设有三个支架，分别为支架7a、7b、7c，其中三个支架前后叠加，增加支撑效果，设置的支架数量越多，实现的支撑效果也越明显，避免球囊扩张后，内部异形引导孔受压力影响而堵塞，从而影响血液流动，每个支架的后端安装显影环8，如图中的8a、8b、8c，安装在所述支架的后端，用于实现支架的显影定位，又能实现支架撑开时的限位。所述推送管上还设有内管9和外鞘管10，所述内管9与所述支架组件7连接，所述外鞘管10位于所述内管9及支架组件7外侧，所述内管9上还设有推送块11和止位开关12，所述推动块11推动所述内管9使得内管9推动支架组件7。

如图4和图5所示，所述支架组件7在伸出所述外鞘管10后可以自动从向前延伸状态转变为支撑状态，支撑所述异形球囊1，所述止位开关12用于使得所述支架组件7上的支架保持向前延伸状态或是支撑状态，所述推送杆6后端设有密封开关13，所述密封开关用于实现管腔末端的密封，避免血液回流。

所述导丝先端为预定型结构，使得在插入过程中，方便导向进入左肺动脉或右肺动脉。

在上述图中需要说明的是，所述支架7a、7b、7c为镍钛合金材质，并通过热处理定型，以实现术中的自由撑开，所述的支架导管内管上的止位开关中设置有旋紧装置，用于保持支架的支撑或向前延展状态的持续有效，所述的支架导管内管上设置有色环标记，用于在推送外鞘管过程中，通过识别色环位置以判断出支架组件是否充分收入外鞘管内，所述的支架导管的推送杆采用具有一定刚性及挠性的高分子材料，使支架导管插入过程顺畅过弯并能够实现推送支架组件的功能，所述的支架导管的密封开关中设置有硅胶软垫，用于在插入至病灶位置后，旋紧密封开关，内部硅胶软垫可实现导管腔末端的密封，避免血液回流，所述的支架导管的内管后端外侧设有位置指示点，用于识别所述支架组件是否充分回收或者释放。

实施例3

下面结合附图，并结合实施例1和2，对本发明中如何使用不中断血流冷冻消融系统进行冷冻消融的方法作具体说明。

在本实施例中，包括以下步骤：

S1、如图6所示，将导丝15插入，并送至左肺动脉；

S2、将装有造影剂的注射器安装于球囊导管尾端注射接头4上，打开开关阀门，注入造影剂，在体外将导管3内腔中的空气排尽后，关闭注射接头4上开关阀门；

S3、如图7所示，将导丝15尾端自球囊1上的异形引导孔14穿过，引导球囊导管进入病灶位置，在引导过程中可注入造影剂，以识别病灶位置的状态；

S4、如图8和图9所示，打开支架导管尾部的密封开关13，将导丝15尾端从支架导管上的导丝孔中穿入，并引导支架导管穿过球囊异形引导孔到达病灶后，将密封开关13关闭；

S5、如图10所示，通过造影判断支架组件7已进入球囊1覆盖位置后，通过推送管内管将支架组件7自外鞘管10中推出，将推送杆6回拉至使支架组件7到达充分支撑状态后，旋紧止位开关12，以固定推送杆6；

S6、如图11所示，通过手柄5持续向球囊1注入液氮，球囊1扩张对病灶进行冷冻消融；

S7、如图12所示，完成消融后，抽空球囊1内液氮；

S8、如图13所示，打开止位开关12，并推送推拉杆6，将支架组件7充分延展后，再旋紧止位开关12，以固定推送杆6；

S9、推送外鞘管10，并根据内管上9的标记点，识别支架组件7是否充分收入外鞘管10中，收入完成后，先将导丝15与支架导管一并取出，再将球囊导管取出。

本发明通过球囊导管前端设置有异形球囊及前后两个显影环，以此可在造影中识别球囊位置；球囊内腔通过导管与手柄的连接，实现内部联通，可在手术中，控制手柄注入液氮或输出液氮；导管末端连接有注射接头，可实现造影剂的注入。

该多段式可伸缩支架导管内部设置有推送杆，推送杆先端有多个支架，推送杆前端与第一个支架前端固定连接，同时在支架内侧的推送杆上，设置有多个显影环，而推送杆末端安装有密封开关；推送杆外侧的内管与最后一个支架后端固定连接，以此实现支架前后延展、收缩，内管末端设置止位开关；球囊导管外侧的外鞘管，末端设置有推送块。

该导丝先端存在预定型，在插入过程中，方便导向进入靶血管，如左肺动脉或右肺动脉。

通过上述方案来改善冷冻消融系统引导插入，以连续球囊引导下的冷冻消融，能在不中断血流条件下实现冷冻消融，避免术中靶血管闭塞造成远端严重缺血等后果。

以上所述实施例仅表达了本发明的优选实施方式，所描述的重点是冷冻消融系统及冷冻消融方法，所匹配的各部分零件也仅仅只是举例示意，其描述较为具体和详细，并非对本发明在搭配附件上的限制，并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形、改进及替代，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种不中断血流冷冻消融系统，其特征在于，所述系统包括球囊导管、支架导管及导丝，所述球囊导管与所述支架导管通过导丝连接；

所述球囊导管包括依次连接的异形球囊、导管、注射接头和手柄，所述异形球囊上设有用于与导丝连接的异形引导孔，内部前后各设有一显影环，所述异形球囊内分为三个内腔分别通过导管与注射接头和手柄连接，与所述手柄连接的两个内腔分别为液氮的注入腔和输出腔，与所述注射接头连接的内腔为造影剂注入腔；

所述支架导管包括内部设有导丝腔的推送杆，所述推送杆包括支架组件、内管、外鞘管和密封开关，所述支架组件位于所述推送杆前端并设有显影环，密封开关设于所述推送杆后端，内管与所述支架组件连接，所述内管和支架组件的外侧设有外鞘管，所述内管另一端设有推送块和止位开关；

所述导丝包括一预成型结构，所述预成型结构位于所述导丝前端。

2.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述的球囊导管的注射接头上设置有开关阀门，所述开关阀门用于注入造影剂和避免血液回流。

3.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述支架组件包括了多个前后叠加固定的支架，所述显影环安装于每个所述支架的内部后端。

4.根据权利要求3所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述支架为镍钛合金材质，并通过热处理定型。

5.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述的支架导管内管上的止位开关中设置有旋紧装置，用于保持支架的支撑或向前延展状态的持续有效。

6.根据权利要求5所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述的支架导管内管上设置有色环标记，用于在推送外鞘管过程中，通过识别色环位置以判断支架组件是否充分收入外鞘管内。

7.根据权利要求6所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述的支架导管的推送杆采用具有一定刚性及挠性的高分子材料。

8.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述的支架导管的密封开关中设置有硅胶软垫，用于实现导管腔末端的密封，避免血液回流。

9.根据权利要求1所述的冷冻消融系统，其特征在于，所述的支架导管的内管后端外侧设有位置指示点，用于识别所述支架组件是否充分回收或者释放。

10.一种采用权利要求1～9中不中断血流的冷冻消融系统的冷冻消融方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.通过导丝将支架导管引导至球囊导管内部，支架组件位于所述异形球囊处；

S2.推动支架导管上推动杆，所述支架组件受到推动杆内管的推动，由向前延展状态转变为支撑状态，使得球囊导管的异形球囊发生形变，并通过止位开关形成稳定的通道，避免球囊扩张；

S3.通过球囊导管的手柄持续性的向液氮的注入腔和输出腔反复循环抽出及注入液氮，手柄通过导管与球囊导管的球囊液氮注入腔和输出腔连接，通过控制液氮流量来控制球囊囊体体积以及对血管壁的持续冷冻消融，注射接头通过连接球囊内腔的造影剂注入腔，并注入造影剂。

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