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CN111526835B - 包括远侧环的电穿孔导管 - Google Patents

包括远侧环的电穿孔导管 Download PDF

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CN111526835B CN201880084753.1A CN201880084753A CN111526835B CN 111526835 B CN111526835 B CN 111526835B CN 201880084753 A CN201880084753 A CN 201880084753A CN 111526835 B CN111526835 B CN 111526835B
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catheter shaft
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Abstract

本公开提供了电穿孔导管，其能够在个体的脉管系统内形成位于导管轴杆的远端部分上的环，通常为圆形环、椭圆形环或类似形状。本公开的电穿孔导管可以以笔直的构型被输送到个体的脉管系统中，并且一旦定位在期望的位置就允许形成环。本公开的一些实施例包括电穿孔导管，该电穿孔导管在导管轴杆的远端部分的内表面上包括螺旋形或螺旋状构造的环构件拉线。

Description

包括远侧环的电穿孔导管
相关申请的交叉引用
本发明要求在2008年1月2日提交的、序列号为62/612,814的临时申请的优先权，其全部内容通过引用包含于此。
技术领域
本公开总地涉及在人体中使用的医疗装置。特别地，在许多实施例中，本公开涉及单向和双向电穿孔导管，其能够在个体的脉管系统内部在导管轴杆的远侧部分处形成环，以改善整体性能以及程序期间导管轴杆和环的可操纵性。
背景技术
电生理导管被用于各种诊断、治疗和/或标测和消融程序中，以诊断和/或校正诸如房性心律失常的状况，包括例如异位性房性心动过速、房颤和房扑。心律失常可导致多种疾病，包括心律不齐、房室同步收缩的丧失以及心脏腔室中血流的停滞，这可能导致各种有症状和无症状的疾病，甚至导致死亡。
通常，导管被部署并操纵通过患者的脉管系统至到预期部位，例如患者心脏内的部位。导管典型地承载一个或多个电极，例如，这些电极可用于心脏标测或诊断、消融和/或其他治疗输送模式、或两者。一旦到达预期部位，治疗可包括例如射频(RF)消融、冷冻消融、激光消融、化学消融、基于高强度聚焦超声的消融、微波消融和/或其他消融治疗。导管将消融能量给予心脏组织以在心脏组织中创建一个或多个损伤。这些损伤破坏了不期望的心脏激活途径，并且由此限制或阻止了可能形成心律失常的错误传导信号。
为了将导管定位在身体内的期望部位，必须使用某种类型的导航，例如使用合并到导管(或导引器护套)中的机械转向特征。在一些示例中，医务人员可以使用机械转向特征来手动地操纵和/或操作导管。
为了便于导管通过患者脉管系统的前进，在导管的近端同时施加扭矩以及沿期望的方向选择性地偏转导管的远侧尖端的能力可以允许医务人员调节导管远端的前进方向，以及在电生理程序期间选择性地定位导管的远侧部分。可以操纵导管的近端以引导导管穿过患者的脉管系统。远侧尖端可以通过拉线偏转，该拉线附接在导管的远端并且向近侧延伸至控制手柄中的致动器，该控制手柄控制拉线上的张力施加。在许多情况下，导管的远侧尖端可包括环构件(或螺旋形环构件)以用于进一步的诊断和治疗应用。
发明内容
本公开总地涉及电穿孔导管和电穿孔导管手柄，所述电穿孔导管和电穿孔导管手柄能够在个体的脉管系统内形成位于导管轴杆的远侧尖端上的环，通常为圆形环、椭圆形环或类似形状。本公开的电穿孔导管可以以笔直的构型被输送到个体的脉管系统中，并且一旦定位在期望的位置中就允许在其远端部分上形成环。本公开的一些实施例包括电穿孔导管，该电穿孔导管包括以螺旋形或螺旋状构造布置在导管轴杆的至少远端部分的内表面上的环构件拉线。本公开的其他实施例包括使用记忆形状线，该记忆形状线形成包括环构件的预设构型，以使得一旦插入个体的身体中，预设环构件的构型就可以成形。本公开的其他实施例包括使用温度敏感的记忆形状线，其允许在个体体内在一定温度下在远端上形成环构件构型。
在一个实施例中，本公开涉及一种电穿孔导管，包括：(i)纵向延伸的导管轴杆，其包括近端部分和远端部分；(ii)附接到导管轴杆的近端部分的手柄；以及(iii)在导管轴杆的远端部分的内表面上的螺旋形构造的环构件拉线，用于在导管轴杆的远端部分上形成环构件，其中，环构件拉线附接至导管轴杆的远端部分上的附接点和手柄上的附接点。
在另一个实施例中，本公开涉及一种将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法。该方法包括：(i)将记忆形状线形成包括环构件的期望的预设构型；(ii)将记忆形状线引入到输送轴杆中，该记忆形状线在输出轴杆中具有与预设构型不同的构型；(iii)将包括记忆形状线的输送轴杆引入并定位到个体的肺静脉中；(iv)从记忆形状线移除输送轴杆，以允许记忆形状线在肺静脉中实现包括环构件的其预设构型；以及(v)在肺静脉中通过记忆形状线引入包括一个或多个电极的电穿孔导管。
在另一个实施例中，本公开涉及一种将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法。该方法包括：(i)将记忆形状编织管形成包括环构件的预设构型，其中该预设构型在约35℃或更高的温度下实现，并且其中记忆形状编织管包括导丝管腔；(ii)将记忆形状编织管引入外部轴杆中，该记忆形状编织管在外部轴杆中具有与预设构型不同的构型，其中，外部轴杆包括一个或多个电极；(iii)通过导丝将包括记忆形状编织管的外部轴杆引入并定位到个体的肺静脉中；以及(iv)移除导丝，并允许记忆形状编织管实现其当前的构型，以使得记忆形状编织管和包括一个或多个电极的外部轴杆实现包括环构件的构型。
在另一个实施例中，本公开涉及一种电穿孔导管，包括：(i)纵向延伸的外部导管轴杆，其包括近端部分和远端部分；(ii)附接到导管轴杆的近端部分的手柄；以及(iii)布置在外部导管轴杆中的记忆形状合金内部轴杆，该记忆形状合金内部轴杆在其中包括导丝管腔，其中该记忆形状合金内部轴杆在第一温度下呈现第一构型，并在大于第一温度的第二温度下呈现第二构型，以及其中第二构型包括在记忆形状合金内部轴杆的远端上的环构件。
通过阅读下面的描述和权利要求以及通过参阅附图，本公开的前述和其他方面、特征、细节、效用和优点将显而易见。
附图说明
图1是包含本公开的各种实施例的常规医疗系统的示意性框图。
图2是根据本公开的一个实施例的包括螺旋形环构件拉线的导管轴杆的一部分的剖视图。
图3A-3D示出了根据本公开的在导管轴杆的远端部分上的环构件的形成。
图4示出了用于本公开的实施例中的包括环构件的具有热定形构型的芯线。
图5示出了图4的芯线，其还包括锚固机构。
图6示出了根据本公开的一个实施例的能够形成环构件的热敏电穿孔导管。
图7和8是用于将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法的流程图。
贯穿附图的若干视图，相应的附图标记指示相应的部分。可以理解，附图不一定按比例绘制。
具体实施方式
本公开提供了医疗装置，包括适用于人类脉管系统的用于已知医疗程序的电穿孔导管系统、电穿孔导管和电穿孔导管手柄，以及利用电穿孔导管系统、导管和导管手柄的方法。本公开的多个实施例的电穿孔导管系统、导管和导管手柄在导管轴杆的远端部分上包括环构件，例如圆形环构件或其他形状的环构件，该环构件可以一次形成在个体的身体内部；也就是说，导管轴杆可以以笔直的构型被引入个体的脉管系统中以便于操纵，并且一旦到达个体内部的期望位置(例如，肺静脉)，就可以形成环构件，从而导致改善了电极与周围组织的圆形接触。所公开的实施例可以导致更加一致和改善的患者效果。为了描述的目的，将结合双向导管的多个实施例来总体上描述本公开，该双向导管在其远端部分上包括圆形环构件。然而，可以预期的是，本文所述的本公开的描述的特征和方法可以被结合到任何数量的具有另一种形状(椭圆形等)的环构件的双向或其他导管或其他医疗装置中，如将由本领域普通技术人员基于本文的公开内容所理解的。
在本公开的许多实施例中，电穿孔导管的轴杆将包括以螺旋形或螺旋状构造设置在导管轴杆的至少远端部分的内表面上的环构件拉线。该环构件拉线可以附接到导管轴杆的远端上的附接点并且附接到导管手柄上的附接点，以使得可以以笔直的构型将导管轴杆引入到个体的脉管系统中。一旦导管轴杆的远端部分已经适当地定位在脉管系统内，就可以激活环构件拉线，从而由于拉线的螺旋形或螺旋状构型和在激活时由此生成的力而在导管的远端部分上形成环构件。另外，在许多实施例中，这种设置允许环构件在从个体的脉管系统移除之前再次被拉直。如本文更充分描述的，导管轴杆的各个部分可以由具有不同硬度的材料形成，以进一步形成期望的环构件。本文描述的其他实施例可以包括使用具有预设的环构型的记忆形状合金丝和也具有预设的环构型的温度敏感丝，以及使用这些导管的多种方法。
现在参考附图，图1是用于诊断目的、解剖标测、电穿孔治疗和/或消融治疗的系统10的示意图和框图。通常，各种实施例包括设置在导管轴杆的远侧端处的电极组件。如本文所使用的，“近侧”是指朝向导管的靠近临床医生的端部的方向，而“远侧”是指远离临床医生并且(通常)在个体体内的方向。
系统10包括导管电极组件12，该导管电极组件12包括被配置为如下所述使用的至少一个导管电极。电极组件12作为用于电穿孔治疗、诊断、标测和/或治疗程序的医疗装置(诸如导管14)的一部分被包含。例如，电极组件12可以用于个体的身体17中的组织16的电穿孔治疗。在示意性实施例中，组织16包括心脏或心肌组织。然而，应当理解，实施例可以用于针对各种其他身体组织进行电穿孔治疗。
图1进一步示出了标记为18、20和21的多个返回电极，其示意了可以被包括在整个系统10中的各种子系统(例如消融发生器26、电生理(EP)监视器(例如ECG监视器28)、用于体内结构的可视化、标测和导航的定位和导航系统30)使用的身体连接。在所示的实施例中，返回电极18、20和21是贴片电极。应当理解，单个贴片电极的图示仅是示意性的(为清楚起见)，并且这些贴片电极所连接的这种子系统可以并且通常将包括一个以上的贴片(身体表面)电极。在其他实施例中，返回电极18、20和21可以是适合用作返回电极的任何其他类型的电极，包括例如一个或多个导管电极。作为导管电极的返回电极可以是电极组件12的一部分，或者单独的导管(未示出)的一部分。系统10可以进一步包括主计算机系统32(包括电子控制单元50和数据存储存储器52)，其在某些实施例中可以与系统30集成。系统32可进一步包括常规接口部件，诸如各种用户输入/输出机构34a和显示器34b，以及其他部件。
消融发生器26包括射频(RF)消融和电穿孔发生器(未单独示出)，以允许系统10用于RF消融和电穿孔程序。消融发生器26在本文中有时被称为消融/电穿孔发生器26。在其他实施例中，消融发生器可包括其他可以允许系统执行任何其他消融程序(例如冷冻消融)的消融发生器。消融发生器26被配置为根据消融或电穿孔激励策略来激励电极元件，所述消融或电穿孔激励策略可以是预先确定的或者可以是用户可选择的。尽管图示为单个部件，但是发生器26可以包括分开的消融和电穿孔发生器。对于电穿孔诱发的原发性坏死疗法，发生器26可以被配置成产生电流，其经由电极组件12作为短时DC脉冲形式的脉冲电场(例如，1纳秒到几毫秒的持续时间、0.1至20ms的持续时间、或适于电穿孔的任何持续时间)在能够输送约0.1至1.0kV/cm的电场强度(即，在组织部位处)的紧密间隔的电极之间传输。不可逆电穿孔所需的振幅和脉冲持续时间成反比。随着脉冲持续时间的减少，必须增加振幅才能实现电穿孔。
发生器26的电穿孔部分在本文中有时也称为DC能量源，是单相电穿孔发生器26，其被配置为生成一系列DC能量脉冲，其全部在相同方向上产生电流。在其他实施例中，电穿孔产生器是双相或多相电穿孔发生器，其被配置为产生DC能量脉冲，该DC能量脉冲并非全部在相同方向上产生电流。在一些实施例中，电穿孔发生器26是单相除颤器。除颤器被配置成以可选择的能量水平(例如五十焦耳、一百焦耳、两百焦耳等)以DC脉冲输出能量。其他实施例可以具有更多或更少的能量设置，并且可用设置的值可以相同或不同。为了成功进行电穿孔，一些实施例利用了200焦耳的输出水平。电穿孔发生器26可以在200焦耳输出水平下输出具有在约负1千伏(kV)和约负2kV之间的峰值幅度的DC脉冲。在一些实施例中，电穿孔发生器26输出DC脉冲，该DC脉冲的峰值幅度在约负1.5kV和约负2.0kV之间。其他实施例可以输出任何其他合适的电压，包括正电压。在一些实施例中，单相除颤器是Lifepak 9除颤器，其可从美国华盛顿州雷德蒙德的Physio-Control公司获得。
当用于消融程序时，发生器26通过电缆56将射频(RF)能量输出到导管14。RF能量通过电极组件12的电极离开导管14。RF能量穿过患者的身体传播到返回电极118。RF能量在体内的耗散会增加电极附近的温度，从而允许发生消融。在本文阐述的示例性实施例中，系统10适用于进行肾脏去神经支配。然而，应理解，在不脱离本公开的范围的情况下，该系统可以用于其他治疗。
选择接口29允许导管14选择性地连接至电穿孔发生器26(通过可变阻抗27)或定位和导航系统30(通过计算机系统32)。此外，选择接口29可操作以选择性地将不同的电极耦合到电穿孔发生器或定位和导航系统30。在示例性实施例中，选择接口29在标测、导航等期间选择性地将电极的特定部分(少于全部)耦合至定位和导航系统30，并且在电穿孔期间将所有电极耦合至电穿孔发生器26。其他实施例可以选择性地将所有电极或不同组的电极耦合至电穿孔发生器或定位和导航系统30。
可变阻抗27允许改变系统的阻抗，以限制从导管14的导管电极产生的电弧，特别是在电穿孔程序期间。此外，可变阻抗27可用于改变电穿孔发生器26的输出的一个或多个特性，例如振幅、持续时间、脉冲形状等。尽管被示为单独的部件，但是可变阻抗27可被包含在导管14或发生器26中。可变阻抗27包括一个或多个阻抗元件，例如串联、并联或以串联和/或并联的组合而连接的电阻器、电容器或电感器(未示出)。在所示的实施例中，可变阻抗27与导管14串联连接。可替代地，可变阻抗27的阻抗元件可以与导管14并联连接或与导管14以串联和并联的组合连接。此外，在一些实施例中，可变阻抗27的阻抗元件与返回电极18串联和/或并联连接。一些实施例包括一个以上可变阻抗27，每个可变阻抗27可包括一个或多个阻抗元件。在这样的实施例中，每个可变阻抗27可以连接到不同的导管电极或一组导管电极，以允许通过每个导管电极或一组导管电极的阻抗单独改变。在其他实施例中，系统10的阻抗可能不需要改变，并且可变阻抗27可以被省略。而且，在一些实施例中，当不需要时，例如当执行消融时，可变阻抗27可以被选择性地或自动地旁路。
在示意性实施例中，可变阻抗是可变电阻。在一些实施例中，可变阻抗27包括可移除地连接在发生器26和导管14之间的一个或多个电阻器(未示出)。这些电阻器可以串联、并联或以串联和并联的任意组合连接以产生期望的系统阻抗。可以以不同方式添加、移除或连接一些或所有电阻器，以改变系统阻抗。在一些其他实施例中，可变阻抗27是可变电阻器，例如变阻器或电位器。在其他实施例中，可变阻抗27包括通过一个或多个开关耦合在一起的电阻器，以允许将电阻器选择性地切入和切出发生器26与导管14之间的连接。这种可变阻抗27还可以被配置为允许将一些或所有电阻器选择性地彼此串联或并联连接在一起。在一些实施例中，可变阻抗27响应于来自计算机系统32的适当的控制信号而变化。电阻器可以是任何适当类型的电阻器。在所有实施例中，电阻器(或其他阻抗元件)具有足够高的能量等级，足以处理发生器26的输出而不会被损坏。在一些实施例中，可变阻抗27包括从美国伊利诺伊州沃伦维尔的Ohmite Mfg.Co.可得的Ohmite PulsEater电阻器。继续参考图1，如上所述，导管14可以包括用于电穿孔的功能，并且在某些实施例中还包括消融功能(例如，RF消融)。然而，应该理解，在那些实施例中，所提供的消融能量的类型(例如，冷冻消融，超声等)可能会有所不同。
在示意性实施例中，导管14包括电缆连接器或接口40、手柄42、以及具有近端46和远端48的轴杆44。导管14还可包括本文未示出的其他常规部件，例如温度传感器、附加电极以及相应的导体或导线。连接器40为从发生器26延伸出的电缆56提供机械和电气连接。连接器40可包括本领域已知的常规部件，并且如图所示设置在导管14的近端。
手柄42为临床医生提供了持握导管14的位置，并且可以进一步提供用于在主体17内操纵或引导轴杆44的装置。例如，手柄42可以包括用于改变延伸穿过导管14至轴杆44的远端48的一根或多根导线的长度的装置或操纵轴杆44的其他装置。此外，在一些实施例中，手柄42可以被配置成改变导管的一部分的形状、尺寸和/或方向。手柄42在本领域中也是常规的，并且应当理解，手柄42的构造可以变化。在替代的示例性实施例中，导管14可以被机器人驱动或控制。因此，不是临床医生操纵手柄来使导管14(特别是其轴杆44)前进/缩回和/或转向或引导导管14，而是使用机器人来操纵导管14。轴杆44是细长的管状柔性构件，其被配置为用于在身体17内移动。轴杆44被配置为支撑电极组件12，并包含相关联的导体，以及可能的用于信号处理或调节的附加电子器件。轴杆44还可以允许流体(包括冲洗流体和体液)、药物和/或手术工具或器械的运输、输送和/或移除。轴杆44可以由诸如聚氨酯的常规材料制成并且限定一个或多个管腔，该管腔被配置成容纳和/或运输电导体、流体或外科工具。轴杆44可以通过常规的导引器引入到身体17内的血管或其他结构中。然后，轴杆44可以前进、缩回和/或转向或引导穿过主体17到达期望的位置，例如组织16的部位，包括通过使用导丝或本领域已知的其他手段。
在本公开的实施例中，导管14是箍式导管(在本文中有时也称为环形导管)，该导管具有在轴杆44的远端处围绕一个或多个箍分布的导管电极(图1中未示出)。在一些实施例中，箍(有时在本文中称为“环”)的直径可以是可变的。在一些实施例中，箍式导管直径在最小直径和最大直径之间可变化约十毫米(mm)。在一些实施例中，当制造导管14时，最小直径可以在约十三毫米至约二十毫米之间选择。在十毫米的可变范围内，这种导管的最大直径将在二十三毫米至三十毫米之间。在其他实施例中，箍直径在约十五毫米至约二十八毫米之间、约十三毫米至约二十三毫米之间、或约十七毫米至约二十七毫米之间变化。可替代地，在本公开的许多实施例中，电穿孔导管可以是固定直径的箍式导管或可以在不同直径之间变化。
在示例性实施例中，所有导管电极基本相同。在一些实施例中，导管14具有十四个导管电极。在其他实施例中，导管14包括十个导管电极、二十个导管电极或任何其他合适数量的电极，用于执行一个或多个期望的程序。在一些实施例中，导管电极是环形电极，例如铂环形电极。可替代地，导管电极可以是任何其他合适类型的电极，例如单面电极或印刷在柔性材料上的电极。在各种实施例中，导管电极具有1.0mm、2.0mm、2.5mm的长度和/或任何其他合适的长度。
在其他实施例中，导管14包括两个或更多个不同类型的电极。电极的类型可以在尺寸、材料和/或任何其他合适的特性上不同。在一些实施例中，导管14具有八个第一类型的导管电极和被分组为七对第二类型的导管电极的十四个第二类型的导管电极。在其他实施例中，导管14包括用于执行电穿孔的任何其他合适数量的第一和第二类型的导管电极。此外，在其他实施例中，第一类型的导管电极与第二类型的导管电极的比率不是8:14。第一类型的导管电极与第二类型的导管电极的在8:14以外的比率可能需要增加导管的轴杆的尺寸。在一些实施例中，导管电极是环形电极，例如铂环形电极。可替代地，导管电极可以是任何其他合适类型的电极，例如单面电极或印刷在柔性材料上的电极。在一些实施例中，第一类型的导管电极的长度为2.5mm，第二类型的导管电极的长度为约1.3mm。在其他实施例中，第一类型的导管电极具有在2.5mm与3.1mm之间，在2.2mm与3.1mm之间的长度，或如本文所述使用的任何其他合适的长度。在各种实施例中，第二类型的导管电极具有在1.0mm与1.3mm之间、在0.9mm与1.5mm之间的长度，或用于本文所述的任何其他合适的长度。
可以提供定位和导航系统30以用于内部身体结构的可视化、标测和导航。系统30可以包括本领域通常已知的常规设备(例如，EnSite NAVXTM导航和可视化系统，可从St.Jude Medical公司商购获得，并且如通常参考共同转让的题为“Method and Apparatusfor Catheter Navigation and Location and Mapping in the Heart(用于在心脏中导管导航、定位和标测的方法和装置)”的美国专利No.7,263,397所示，其全部公开内容通过引用包含于此)。在各种实施例中，定位和导航系统30使用第二类型的导管电极作为用于内部身体结构的可视化、标测和导航的双极对，如下面更详细地描述的。然而，应当理解，该系统仅是示例性的，而本质上不是限制性的。用于在空间中定位/导航导管(以及用于可视化)的其他技术是已知的，包括例如，Biosense Webster公司的CARTO导航和定位系统、Northern Digital公司的系统、常用的荧光透视系统、或诸如来自Mediguide股份有限公司的gMPS系统的磁定位系统。在该方面，某些定位、导航和/或可视化系统将涉及提供用于产生指示导管位置信息的信号的传感器，并且可例如在基于阻抗的定位系统的情况下包括一个或多个电极，或者可替代地，例如在基于磁场的定位系统的情况下，包括被配置为检测磁场的一个或多个特性的一个或多个线圈(即，绕组)。
根据本公开的一个实施例，提供了一种用于电穿孔系统中的电穿孔导管，该电穿孔导管可以以笔直的或基本上非弯曲的构型被引入个体的脉管系统中。一旦将电穿孔导管适当地定位在脉管系统内，就在远端部分上形成环以允许环的精确放置并改善环(包括一个或多个电极)与个体组织之间的电极接触。导管可包括用于导丝、流体等的一个或多个管腔。在该实施例中，导管轴杆的远端部分的全部或至少一部分包括在导管轴杆的内表面上的螺旋形或螺旋状构造的至少一个环构件拉线，用于在激活时在导管轴杆的远端部分上形成环构件。在使用多于一个的环构件拉线的实施例中，环构件拉线可以在导管轴杆的远端部分的内表面上偏移，或者可以不偏移。例如，如果使用两个环构件拉线，则在一个实施例中，它们可以围绕导管轴杆的远端部分的内表面彼此偏移180度。可替代地，两个环构件拉线可以根本不偏移，并且可以在导管轴杆的远端部分的内表面上基本上彼此相邻地存在。在许多实施例中，环构件拉线或多个环构件拉线将在导管轴杆的远端部分的内表面上完成至少一圈旋转、或至少两圈旋转、或至少三圈旋转或更多。
存在于远端部分的至少一部分的内表面上的该螺旋形或螺旋状环构件拉线被附接到导管轴杆的远端部分上的附接点和手柄上的附接点，并可以通过导管手柄上的一个或多个致动机构来激活(以形成期望的环构件)。在激活时，将环构件拉线推向导管的近端，从而导致导管的远端部分形成环构件。可以控制、调节和/或配置围绕导管轴杆的远端部分的内表面的螺旋形或螺旋状环构件拉线的螺距或绕线，以控制和调节最终形成在导管轴杆的远端部分上的环的直径和精确尺寸。
现在参考图2，示出了根据本公开的一个实施例的纵向延伸的导管轴杆的一部分的剖视图，该导管轴杆包括螺旋状环构件拉线。导管轴杆100包括远端部分102、近端部分104和管腔106。如图2所示，导管轴杆100的远端部分102包括环构件拉线108，其围绕远端部分102的内表面110以螺旋形构造配置。环构件拉线108的一端附接到位于导管轴杆100的远端部分102中的附接点112，并且第二端附接到导管手柄(图2中未示出)中的附接点。当在沿箭头A的方向上推动环构件拉线108时，由于在扭矩和扭曲施加至环拉线108并缩短时在导管轴杆100的远端部分102中的环拉线108的螺旋形构造，导管轴杆100的远端部分102形成了环构件。导管轴杆100可在导管100的远端部分102上包括一个或多个电穿孔电极(图2中未示出)。
现在参考图3A-3D，示出了根据本公开的在近侧方向(图2中的箭头A)上施加力时在导管轴杆的远端部分上环构件的形成。图3A示出了笔直构型的导管轴杆200，其包括远端部分202和近端部分204。远端部分102还包括电极203。图3B、3C和3D示出了在近侧方向(参见图1中的箭头A)上推进环构件拉线(图3A-3D中未示出)时通过远端部分202的构型的改变而形成环构件206(包括远端部分202)的导管轴杆200。
如上所述，导管轴杆可由常规材料构造，包括例如编织的聚氨酯或类似的编织或未编织的材料。在许多实施例中，导管轴杆除编织的聚氨酯外还可包括一层或多层材料，以赋予导管轴杆额外的益处或特性。在一些实施例中，这些一个层或多个层可以包括由诸如材料的聚醚嵌段酰胺材料形成的层。附加层可以使用一种或多种材料。在一个理想的实施例中，导管轴杆可以包括一层或多层聚醚嵌段酰胺材料，其沿着导管轴杆从近端部分到远端部分从较硬转变到较软；也就是说，从导管轴杆的近端部分到远端部分的硬度可能会有转变，以使得导管轴杆上存在的一层或多层聚醚嵌段酰胺材料在导管轴杆的远端部分上包含与导管轴杆的近端部分相比更软的材料。聚醚嵌段酰胺材料(或其他合适的一种或多种材料)的硬度或刚度的这种转变可以进一步促进在推动环构件拉线时形成本文所述的环构件。在一个特定的实施例中，导管轴杆在近端部分中的硬度可以为约70D至约72D，并且穿过远端部分的硬度转变为约30D至约40D；即，导管轴杆的硬度将从近端部分向远端部分减小，从而形成环构件。在一些实施例中，硬度转变可以是在导管轴杆的期望长度上的逐渐转变。
如本文所述，在导管轴杆的远端部分的至少内表面上的环构件拉线可以由包括例如不锈钢等的任何常规材料形成。在本公开的一个特定实施例中，环构件拉线由记忆形状的合金形成，例如镍钛金属合金。这种记忆形状的合金趋于具有温度引起的相变，这将导致材料具有优选的构型，该构型可通过将材料加热到一定的转变温度以上以引起材料的相变来固定。当合金重新冷却后，合金将“记忆”热处理期间的形状，除非受到限制，否则将倾向于采用该构型。用于本公开的一种特别期望的记忆形状合金是镍钛诺，镍和钛的近似化学计量的合金，其还可包括少量其他金属以实现期望的性能。镍钛合金具有很高的弹性，并且通常被称为“超弹性”或“伪弹性”。这些合金的弹性有助于成形的构件以变形或塌陷的形式通过输送导管后，返回到展开的构造以在体内部署。镍钛诺是用于形成环形部件拉线的特别理想的合金。
在将镍钛金属合金(或其他记忆形状合金)引入到导管轴杆的远端部分的内表面中之前，可以对该合金进行如在现有技术中已知的热处理工艺，以赋予合金以螺旋形或螺旋状构型的形式的记忆形状构型；即，将镍钛金属合金热定形为螺旋形或螺旋状构型。在该处理之后，将金属合金笔直地拉伸(即被约束)，并且作为环构件拉线被引入导管轴杆的远端部分中。热定形构型的强度不足以使金属合金引起导管轴杆的远端部分本身形成环构件；也就是说，一旦被引入导管轴杆的远端部分的内表面中，预设金属允许保持细长。一旦提供了如本文所述的在近侧方向上的力，则由于热处理或其他预设工艺，预设金属合金有助于形成环构件拉线；即，由于金属合金被如上所述成形，因此有助于形成环构件以实现其期望的热定形构型。
在许多实施例中，如本文所述的环构件拉线可被定位在导管轴杆的两个或更多个管之间，诸如在内管与外管之间。在其他实施例中，环构件拉线可以与导管轴杆壁设计成一体。在许多实施例中，环构件拉线将被钎焊、焊接或以其他方式固定至轴杆环或尖端。在其他实施例中，当环构件拉线由纤维材料形成时，其可以固定至压接环或类似物。在其他实施例中，可以可选地使用粘合剂来固定环构件拉线。在其他实施例中，可以利用第二环构件拉线来辅助导管轴杆的拉直和/或辅助进一步形成环构件。
在本发明的另一个实施例中，可以在两个单独的步骤中将能够在其远端部分上形成环构件的电穿孔导管引入个体的脉管系统中，其中首先将芯线以笔直的构型引入到脉管系统中，并随后在定位后形成期望的环构件。在该实施例中，首先对可以由诸如本文所述的诸如镍钛合金等的记忆形状合金形成的芯线进行常规的热处理或其他合适的处理，以在其上引入预设的构型。芯线的直径可以取决于导管的外径及其相关构造，但是通常将不大于约0.016英寸至约0.020英寸，并且在一些实施例中可以为约0.010英寸。该预设的构型包括如本文所述的环构件，在一些实施例中，该环构件可以是个体的肺静脉前庭(pulmonaryvein antrum)的大小。现在参考图4，示出了芯线300，该芯线300已经成形为包括笔直部分302和环构件部分304。
然后，将该小直径芯线300笔直地拉伸并用小直径护套覆盖，该护套具有足够的强度/硬度以将芯线300保持在基本笔直的构型(即，约束芯线300)中以插入到个体的脉管系统中。然后，将这种被护套覆盖的芯线以直的构型插入个体的脉管系统中并引导至期望位置，例如肺静脉。一旦放置在期望的位置，就将小直径的输送护套移除，并且芯线将在个体的脉管系统内部呈现其热定形构型，包括环构件(见图4)。一旦形成环构件，就将包括一个或多个电极的电穿孔导管引入脉管系统中并在芯线上，并通过芯线定位到程序期望的位置中。在一些实施例中，通过芯线滑动以呈现环构件形状的电穿孔导管可以具有小于约50D、或甚至小于约40D、或约35D的硬度值，从而其足够柔性以通过芯线滑动，并呈现其用于程序的形状。
一旦已经将包括一个或多个电极的电穿孔导管放置在芯线上，就可以由操作者执行电穿孔程序。一旦该程序完成，将可以通过芯线滑动电穿孔导管并将其移除来将电穿孔导管从芯线移除。在移除电穿孔导管之后，可以通过芯线引入护套来如上所述将其置为笔直的构型，以使得其可以容易地从个体的脉管系统中移除。
在本公开的一些实施例中，如图4所示的芯线可以另外包括锚固机构，以帮助在电穿孔程序期间将芯线锚固在脉管系统内的期望位置。现在参考图5，示出了包括环构件402和锚固机构404的芯线400。图5示出了定位在芯线400上并且包括电极408的导管406。锚固机构404被设计尺寸和配置为将芯线400锚固在脉管系统内的期望位置，例如肺静脉口中。锚固机构可以包括一个或多个中心环(在图5中示出为中心箍410和412)，以辅助芯线的锚固。
在本公开的另一实施例中，公开了一种热敏电穿孔导管，其可以以笔直的构型引入个体的脉管系统中并且一旦在期望位置中就在个体的脉管系统中实现包括如本文所述的在其远侧部分上包括环构件的期望构型。在该实施例中，热敏电穿孔导管包括外部轴杆，该外部轴杆包括一个或多个电极，该电极具有设置在其中的记忆形状合金(例如镍钛合金)管。记忆形状合金管在其中包括管腔，以允许导丝从中穿过。外部轴杆可以由任何合适的导管轴杆材料构成，包括例如编织的和未编织的聚氨酯。使用热处理或其他合适的工艺将记忆形状合金预设为包括环构件的期望构型。该热处理(或其他合适的工艺)将记忆形状合金设置为在升高的温度下呈现包括环构件的构型；即，记忆形状合金管被预设为使得其构型从室温下的笔直构型改变为升高的温度(诸如个体的体温)下包括环构件的构型。在一些实施例中，构型变化可发生在30℃、或甚至31℃、或甚至32℃、或甚至33℃、或甚至34℃、或甚至35℃或更高。在这些实施例中，随着记忆形状合金管在个体体内变热，其呈现出包括环构件的期望构型。如上所述，可以使用护套或类似装置来使环构件重新变直以从身体移除。
现在参考图6，示出了根据本公开的一个实施例的热敏电穿孔导管500。热敏电穿孔导管500包括具有近端部分504和远端部分506的外部轴杆502。热敏电穿孔导管500的远端部分506包括电极508、510和512。热敏电穿孔导管500还包括记忆形状合金管514，其设置在外部轴杆502内。记忆形状合金管514包括穿过其中的管腔(图6中未示出)。
如上所述，本公开还涉及将电穿孔导管引入个体的肺静脉(或另一位置)的方法。在一个特定实施例中，一种方法包括：首先将记忆形状线形成包括环构件的期望预设构型，并将所形成的记忆形状线引入到输送轴杆中，其中记忆形状线在输送轴杆中具有与预设构型不同的构型。接下来，将包括记忆形状线的输送轴杆引入并定位在个体的肺静脉中，并且将输送轴杆从记忆形状线移除，以允许记忆形状线在肺静脉中实现包括环构件的其预设构型。最后，将包括一个或多个电极的电穿孔导管通过记忆形状线引入肺静脉中。一旦通过记忆形状线引入电穿孔导管，就可以完成电穿孔程序。该方法允许在要在体内形成的导管的远端部分上形成环构件。
图7是将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法600的流程图。方法600包括将记忆形状线形成602为包括环构件的期望的预设构型，并将记忆形状线引入604到输送轴杆中，其中记忆形状线在输送轴杆中具有不同于预设构型的构型。方法600还包括将包括记忆形状线的输送轴杆引入并定位606到个体的肺静脉中，并且从记忆形状线中移除608输送轴杆以允许记忆形状线在肺静脉中实现包括环构件的其预设构型。方法600进一步包括在肺静脉中通过记忆形状线引入610电穿孔导管，该电穿孔导管包括一个或多个电极。该方法允许在要在体内形成的导管的远端部分上形成环构件。
本公开进一步涉及将电穿孔导管引入个体的肺部视图的另一种方法。在该特定实施例中，该方法包括首先将记忆形状编织管形成包括环构件的预设构型，其中该预设构型在约35℃或更高的温度下实现，并且其中记忆形状编织管包括其中的导丝管腔。接下来，该方法包括将记忆形状编织管引入外部轴杆中，其中记忆形状编织管在外部轴杆中具有与预设构型不同的构型，并且其中外部轴杆在其上包括一个或多个电极。将包括记忆形状编织管的外部轴杆通过导丝引入并定位在个体的肺静脉中，以及移除导丝。最终，允许记忆形状编织管实现其当前构型，以使得记忆形状编织管和包括一个或多个电极的外部轴杆实现包括环构件的构型。
图8是将电穿孔导管引入个体的肺静脉中的方法700的流程图。方法700包括将记忆形状编织管形成702为包括环构件的预设构型，其中该预设构型在约35℃或更高的温度下实现，并且其中记忆形状编织管包括导丝管腔，以及将记忆形状编织管引入704外部轴杆，该记忆形状编织管在外部轴杆中具有与预设构型不同的构型，其中，外部轴杆包括一个或多个电极。方法700还包括：通过导丝将包括记忆形状编织管的外部轴杆引入并定位706至个体的肺静脉中，以及移除708导丝，并允许记忆形状编织管实现其当前构型，以使得记忆形状编织管和包括一个或多个电极的外部轴杆实现包括环构件的构型。
尽管以上已经以某种程度的特殊性描述了本公开的某些实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本公开的精神或范围的情况下对所公开的实施例进行多种改变。所有方向性参考(例如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、之上、之下、垂直，水平、顺时针和逆时针)仅用于标识目的，以帮助读者理解本公开并不产生限制，特别是对本公开的位置、方向或用途。结合参考(例如，附接、耦合、连接等)应被广义地解释，并且可以包括在元件的连接之间的中间构件以及元件之间的相对移动。这样，结合参考不必推断两个元件是直接连接的并且彼此之间具有固定关系。旨在将以上描述中包含的或附图中示出的所有内容解释为仅示例性的，而不是限制性的。在不脱离所附权利要求书所限定的本公开的精神的情况下，可以进行细节或结构上的改变。
当介绍本公开或其优选实施例的元素时，冠词“一”、“一个”、“该”和“所述”旨在表示存在一个或多个元素。术语“包括”、“包含”和“具有”旨在是包括性的，并且意味着除所列元素之外，可能还有其他元素。
因为可以在不脱离本公开的范围的情况下对以上构造进行各种改变，所以意图是以上描述中包含的或附图中示出的所有内容应被解释为示例性的，而不是限制性的。

Claims (10)

1.一种电穿孔导管，包括：
纵向延伸的导管轴杆，包括近端部分和远端部分；
附接到所述导管轴杆的近端部分的手柄；以及
螺旋状环构件拉线，在所述导管轴杆处于笔直的构型的同时，所述螺旋状环构件拉线在所述导管轴杆的远端部分的内表面上处于螺旋形构造，所述螺旋状环构件拉线被配置为在激活所述螺旋状环构件拉线时由于所述螺旋状环构件拉线的螺旋形构造而在所述导管轴杆的远端部分上形成环构件，其中，所述环构件拉线附接至所述导管轴杆的远端部分上的附接点和所述手柄上的附接点，以及其中，在所述近端部分和远端部分处于笔直的构型的同时，所述环构件拉线处于螺旋形构造。
2.根据权利要求1所述的电穿孔导管，还包括在所述导管轴杆上的一个或多个电极。
3.根据权利要求1所述的电穿孔导管，还包括导丝管腔。
4.根据权利要求1所述的电穿孔导管，其中，所述环构件拉线由记忆形状合金形成。
5.根据权利要求4所述的电穿孔导管，其中，所述记忆形状合金是镍钛记忆形状合金。
6.根据权利要求5所述的电穿孔导管，其中，将所述环构件拉线热定形为预定的螺旋形构造。
7.根据权利要求1所述的电穿孔导管，其中，所述导管轴杆由编织材料形成。
8.根据权利要求7所述的电穿孔导管，其中，所述导管轴杆包括一层或多层聚醚嵌段酰胺材料。
9.根据权利要求8所述的电穿孔导管，其中，所述一层或多层聚醚嵌段酰胺材料包括不同刚度的区域。
10.根据权利要求9所述的电穿孔导管，其中，所述导管轴杆的远端部分具有与所述导管轴杆的近端部分不同的刚度。
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