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CN111494327A - 甲苯咪唑咀嚼片的制备方法 - Google Patents

甲苯咪唑咀嚼片的制备方法 Download PDF

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CN111494327A CN202010580178.3A CN202010580178A CN111494327A CN 111494327 A CN111494327 A CN 111494327A CN 202010580178 A CN202010580178 A CN 202010580178A CN 111494327 A CN111494327 A CN 111494327A
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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种甲苯咪唑咀嚼片的制备方法。包括以下步骤：(1)向湿法制粒机中加入处方量的甲苯咪唑和辅料，预混合；(2)加入处方量的粘合剂、日落黄和柠檬黄，制软材；(3)将所制的软材使用湿整粒机制颗粒；(4)将湿颗粒使用真空抽入沸腾床内干燥，使用粉碎整粒机整粒；(5)将整完粒的颗粒，加入香精和润滑剂混合后，压片，即得甲苯咪唑咀嚼片。本发明的制备方法，工艺简单，批与批之间重现性好，生产过程符合GMP的要求，适合工业化大生产；采用该方法制备的咀嚼片质量稳定，口感好。

Description

甲苯咪唑咀嚼片的制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种甲苯咪唑咀嚼片的制备方法。
背景技术
甲苯咪唑为一个广谱驱肠虫药，体内或体外试验均证明能直接抑制线虫对葡萄糖的摄入，导致糖原耗竭，使它无法生存，具有显著的杀灭幼虫、抑制虫卵发育的作用，但不影响人体内血糖水平。可用于防治钩虫、蛔虫、蛲虫、鞭虫、粪类回线虫等肠道寄生虫病。
甲苯咪唑可通过与寄生虫肠细胞微管蛋白特异性结合而干扰其细胞微管形成可使寄生虫肠道超微结构退化从而破坏寄生虫对葡萄糖的吸收及消化功能最终导致寄生虫死亡。
对多种动物进行的急性毒性研究显示了甲苯咪唑的耐受性良好且安全范围广。对大鼠进行的口服重复剂量的长期毒性研究中，在毒性剂量为40mg/kg及以上时，显示了肝脏重量的变化并伴有轻度的小叶中心肿大和肝细胞空泡形成，以及睾丸重量的变化并伴有管腔退化脱落和对精子产生的明显抑制。在对小鼠和大鼠的研究中，未观察到致癌性。
在体外基因突变研究中，未显示甲苯咪唑有致突变性。
在体内试验中，甲苯咪唑未导致染色体的结构性损伤。微核试验结果显示，甲苯咪唑115ng/ml的血浆浓度阈值以上时，显示了对哺乳动物体细胞的细胞遗传毒性作用。在对妊娠大鼠单次给与10mg/kg及以上的母体毒性剂量下甲苯咪唑显示了胚胎毒性和致畸性。在对小鼠给与10mg/kg及以上的母体毒性剂量下也观察到了致畸性和胎仔毒性。在其它试验动物种属中，未发现甲苯咪唑对生殖能力的损害。
甲苯咪唑是苯并咪唑的衍生物，该类药物对虫体的β-微管蛋白有很强的亲和力，在很低浓度下就能与之结合，从而抑制微管的聚合，引起虫体表皮或肠细胞的消失，降低消化作用和减少营养物质如葡萄糖的吸收，导致虫体的死亡。本药也可抑制线粒体内延胡索酸还原酶，减少葡萄糖的转运，并使氧化磷酸化解偶联，从而影响ATP的产生。本药对成虫及虫卵均有作用。
1.吸收
本品口服后由于不完全吸收和广泛的系统前代谢(首过效应)约有20％的剂量进入循环系统。通常在用药后2-4小时可达最大血浆药物浓度。与高脂肪餐同服可使甲苯咪唑的生物利用度有所增加。
2.分布
甲苯咪唑的血浆蛋白结合率为90-95％分布容积为1-2L/kg，这表明甲苯眯唑可渗透至血管外。这些数据来源于长期使用甲苯咪唑治疗患者(40mg/kg/日，3-21个月)组织中的药物浓度资料。
3.代谢
口服后甲苯咪唑主要经肝脏代谢，其主要代谢产物(甲苯咪唑的氨基化和羟氨化形式)的血浆浓度明显高于甲苯咪唑。肝功能损害代谢功能损害或胆排出功能损害可能会使甲苯眯唑的血浆浓度升高。
4.消除
甲苯咪唑及其代谢产物可能会经过一定程度的肝肠循环然后被排泄至尿液和粪便中。多数患者口服本品后的表观消除半衰期为3-6小时。
5.稳态药动学
长期给药(40mg/kg/日3-21个月)过程中，甲苯咪唑及其主要代谢产物的稳态血浆浓度约比单剂量给药的血浆浓度高3倍。
但是也出现了一个不容忽视的问题：
近几年我国水产业发展较快，不论是产值、产量还是品质均大幅度提高，但由于集约化养殖模式的扩大，水体环境过于富营养化及乱用和滥用药物等因素的干扰；使人工饲养的水生动物发病率逐年增多，而且每年都有新病害的发生。在用药治疗上也越来越困难。
甲苯咪唑是一种广谱驱虫药，有完全杀死钩虫卵和鞭虫卵以及部分杀死蛔虫卵的作用，对虫体的β-微管蛋白有很强的亲和力，在很低浓度下就能与之结合，可通过影响虫体糖类的代谢和相关能量的生成抑制其微管的聚合，引起虫体表皮或肠细胞的消失，可选择性与不可逆性地抑制虫体从肠道内摄取葡萄糖和其他营养成份，最后导致虫体死亡。
甲苯咪唑也是一种氧化磷酸化解偶联剂，可抑制线粒体内延胡索酸还原酶，减少葡萄糖的转运，从而影响ATP的产生。甲苯咪唑混悬液可抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄取，导致虫体内贮存的糖原耗竭，使虫体三磷酸腺苷形成减少，但并不影响宿主血中葡萄糖水平。超微结构观察，甲苯咪唑混悬液可引起虫体被膜细胞及肠细胞胞浆中微管变性，使高尔基体内分泌颗粒积聚，产生运输堵塞、胞浆溶解，吸收细胞完全变性，从而引起虫体死亡。药物相互作用与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，能抑制甲苯咪唑的代谢，使血药浓度升高。与苯妥英或卡马西平等诱导肝微粒体酶药物合用，可加快甲苯咪唑混悬液代谢，使血药浓度降低。
甲苯咪唑合成于1971年，同年投入临床，销售数量在抗寄生虫药市场排名在3-6位，适用于驱除肠道寄生虫感染。具有广谱、高效和低毒的特点，价格便宜，人群需求量大，属当前驱除肠道寄生虫的首选药物。如何能够健康有效的利用甲苯咪唑活性成分，是甲苯咪唑稳定发挥药效的前提。
发明内容
本发明的目的是提供一种甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，工艺简单，批与批之间重现性好，生产过程符合GMP的要求，适合工业化大生产；采用该方法制备的咀嚼片质量稳定，口感好。
本发明所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
(1)向湿法制粒机中加入处方量的甲苯咪唑和辅料，预混合；
(2)加入处方量的粘合剂、日落黄和柠檬黄，制软材；
(3)将所制的软材使用湿整粒机制颗粒；
(4)将湿颗粒使用真空抽入沸腾床内干燥，使用粉碎整粒机整粒；
(5)将整完粒的颗粒，加入香精和润滑剂混合后，压片，即得甲苯咪唑咀嚼片。
其中：
所述的辅料为甘露醇、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、交联聚维酮或阿斯巴甜中的一种或几种。
优选地，所述的辅料为微晶纤维素、蔗糖、交联聚维酮和阿斯巴甜。
所述的粘合剂为水或聚维酮K30水溶液。
优选地，所述的粘合剂为聚维酮K30水溶液。
所述的干燥为干燥至水分为3-6％。
优选地，所述的干燥为干燥至水分为4-5％。
所述的润滑剂为硬脂酸镁。
优选地，本发明所述的甲苯咪唑咀嚼片，每50000片制剂的处方组成如下：
甲苯咪唑5kg、微晶纤维素1kg、蔗糖1kg、交联聚维酮0.2kg、阿斯巴甜0.2kg、聚维酮K30 0.12kg、日落黄0.005kg、柠檬黄0.005kg、香精0.05kg和硬脂酸镁0.1kg。
本发明制备的甲苯咪唑咀嚼片，是一种安全有效的驱虫、杀虫内服药，有利于解决患者的病痛。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1、本发明所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，通过将甲苯咪唑和辅料加入高效湿法造粒机内预混后，再将粘合剂加入湿法制粒机内混合均匀后制粒，通过加入食用香精和矫味剂，保证了此工艺生产的甲苯咪唑咀嚼片能够健康有效并且保持较好的口感，有利于安全、有效稳定的解除患者病痛，避免副作用，更好的提高甲苯咪唑咀嚼片的使用价值。
2、本发明的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，工艺比较简单，质量稳定，生产过程符合GMP的要求，适合工业化大生产。
3、本发明产品为咀嚼片，适用于吞咽比较困难的患者，见效快，更利于快速吸收。
附图说明
图1是实施例5制备的甲苯咪唑咀嚼片样品与市售产品溶出曲线对比图。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的范围不仅限于实施例的范围。
需要理解的是：对于本领域中的普通技术人员而言，在本发明的实施中，很明显并且可以很容易的做出不同的其它实施方案和修改，而不背离上述本发明的范围和宗旨。因此，不应理解为后面所附权利要求的范围被限制在上述确切说明，而是权利要求被理解为涵盖了本发明的全部专利新颖性特征，包括相关领域的熟练技术人员认为是其等同物的全部特征和实施方案。参考下列实验工作进一步描述本发明。
实施例1
1、处方
Figure BDA0002552897840000041
2、工艺
称取处方量的甲苯咪唑、甘露醇、乳糖、交联聚维酮、阿斯巴甜，加入湿法制粒机，加入适量的纯化水、柠檬黄、日落黄，制成适宜的软材，制粒，将所制的湿颗粒抽入沸腾床内，干燥至水分≤4％。
将上述颗粒经过粉碎整粒机整粒后，加入处方量的香精和硬脂酸镁，混合均匀后，压片即得。
实施例2
1、处方
Figure BDA0002552897840000051
2、工艺
称取处方量的甲苯咪唑、甘露醇、乳糖、交联聚维酮、阿斯巴甜，加入湿法制粒机，加入适量的聚维酮K30水溶液、日落黄、柠檬黄，制成适宜的软材，制粒，将所制的湿颗粒抽入沸腾床内，干燥至水分≤4％。
将上述颗粒经过粉碎整粒机整粒后，加入处方量的香精和硬脂酸镁，混合均匀后，压片即得。
实施例3
1、处方
Figure BDA0002552897840000052
Figure BDA0002552897840000061
2、工艺
称取处方量的甲苯咪唑、甘露醇、乳糖、蔗糖、交联聚维酮、阿斯巴甜，加入湿法制粒机，加入适量的聚维酮K30水溶液、日落黄、柠檬黄，制成适宜的软材，制粒，将所制的湿颗粒抽入沸腾床内，干燥至水分≤4％。
将上述颗粒经过粉碎整粒机整粒后，加入处方量的香精和硬脂酸镁，混合均匀后，压片即得。
实施例4
1、处方
Figure BDA0002552897840000062
2、工艺
称取处方量的甲苯咪唑、甘露醇、蔗糖、交联聚维酮、阿斯巴甜，加入湿法制粒机，加入适量的聚维酮K30水溶液、日落黄、柠檬黄，制成适宜的软材，制粒，将所制的湿颗粒抽入沸腾床内，干燥至水分≤4％。
将上述颗粒经过粉碎整粒机整粒后，加入处方量的香精和硬脂酸镁，混合均匀后，压片即得。
实施例5
1、处方
Figure BDA0002552897840000071
2、工艺
称取处方量的甲苯咪唑、微晶纤维素、蔗糖、交联聚维酮、阿斯巴甜，加入湿法制粒机，加入适量的聚维酮K30水溶液、日落黄、柠檬黄，制成适宜的软材，制粒，将所制的湿颗粒抽入沸腾床内，干燥至水分≤4％。
将上述颗粒经过粉碎整粒机整粒后，加入处方量的香精和硬脂酸镁，混合均匀后，压片即得。
对实施例1-5制备的产品的含量进行了考察，结果见表1。
表1 甲苯咪唑咀嚼片含量考察结果表
Figure BDA0002552897840000072
对实施例1-5制备的产品的溶出度进行了考察，结果见表2。
表2甲苯咪唑咀嚼片溶出度考察结果表
Figure BDA0002552897840000081
对实施例1-5制备的产品的硬度进行了考察，结果见表3。
表3 甲苯咪唑咀嚼片硬度考察结果表
Figure BDA0002552897840000082
对实施例1-5制备的产品的脆碎度进行了考察，结果见表4。
表4 甲苯咪唑咀嚼片脆碎度考察结果表
Figure BDA0002552897840000083
结合以上数据以及实际过程中的现象可以得出，实施例1中，颗粒成型较差，颗粒流动性较差，颗粒可压性不好，湿法制粒后物料粘性太高，整体硬度偏低，药片脆碎度检测不合格。
实施例2中，调整粘合剂处方后颗粒流动性、可压性均有所改善，湿法制粒后粘性仍然偏大，脆碎度仍偏高并且咀嚼片的口感较差，不适于患者咀嚼用药。
实施例3中，继续调整湿法制粒物料，减少乳糖以及甘露醇用量，增加蔗糖、阿斯巴甜用量，制粒过程中物料粘性有所降低，但口感仍偏苦，不适于咀嚼用药。
实施例4中，用蔗糖直接替代乳糖并增加用量，口感有改善，制粒以及压片过程顺利，产品质量符合质量标准要求。
实施例5较之前的实施例1、2、3、4工艺进行了进一步改进，为进一步确保咀嚼片的硬度已经脆碎度合格并保证产品在运输过程中的稳定合格，将甘露醇替换为微晶纤维素，经质量检验处检验均符合质量标准要求，生产过程可控，批与批之间重现性好，符合GMP规范要求。
实施例5制备的甲苯咪唑咀嚼片的稳定性考察数据，结果见表5、表6和表7。
表5 甲苯咪唑咀嚼片含量稳定性考察结果表
Figure BDA0002552897840000091
表6 甲苯咪唑咀嚼片溶出度稳定性考察结果表
Figure BDA0002552897840000092
Figure BDA0002552897840000101
表7 甲苯咪唑咀嚼片外观质量、有关物质稳定性考察结果表
Figure BDA0002552897840000102
实施例5制备的甲苯咪唑咀嚼片样品与市售产品对比见表8。
表8 实施例5制备的甲苯咪唑咀嚼片样品与市售产品对比
Figure BDA0002552897840000103
该样品的制备，通过不断改善制粒生产过程中的粘合剂种类、矫味剂的用量，有效解决了咀嚼片口感差、幼儿不易吞服的问题。通过在口腔内的咀嚼，使有效成分快速释放，更利于有效成分的快速吸收。通过稳定性考察的数据可以看出，在稳定性考察12个月、加速考察12个月的过程中产品质量稳定，符合质量标准要求。
实施例5制备的甲苯咪唑咀嚼片样品与市售产品溶出曲线见附图1。通过与市售产品进行溶出度曲线对比可以发现，本发明的溶出度在较短时间内即可溶出，达到质量标准要求，实现有效成分的快速释放。

Claims (9)

1.一种甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)向湿法制粒机中加入处方量的甲苯咪唑和辅料，预混合；
(2)加入处方量的粘合剂、日落黄和柠檬黄，制软材；
(3)将所制的软材使用湿整粒机制颗粒；
(4)将湿颗粒使用真空抽入沸腾床内干燥，使用粉碎整粒机整粒；
(5)将整完粒的颗粒，加入香精和润滑剂混合后，压片，即得甲苯咪唑咀嚼片。
2.根据权利要求1所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的辅料为甘露醇、微晶纤维素、乳糖、蔗糖、交联聚维酮或阿斯巴甜中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的辅料为微晶纤维素、蔗糖、交联聚维酮和阿斯巴甜。
4.根据权利要求1所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的粘合剂为水或聚维酮K30水溶液。
5.根据权利要求4所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的粘合剂为聚维酮K30水溶液。
6.根据权利要求1所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的干燥为干燥至水分为3-6％。
7.根据权利要求6所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的干燥为干燥至水分为4-5％。
8.根据权利要求1所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的润滑剂为硬脂酸镁。
9.根据权利要求1所述的甲苯咪唑咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的甲苯咪唑咀嚼片，每50000片制剂的处方组成如下：
甲苯咪唑5kg、微晶纤维素1kg、蔗糖1kg、交联聚维酮0.2kg、阿斯巴甜0.2kg、聚维酮K300.12kg、日落黄0.005kg、柠檬黄0.005kg、香精0.05kg和硬脂酸镁0.1kg。
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