CN111467032B - 一种磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置。本发明包括电极、连接导管、操作手柄和磁锚定装置，电极、连接导管和操作手柄为一体化设计，共同构成电极导管，电极壳体可采用磁性材料制成、或额外安装磁体使其具有磁性，可受磁锚定装置操控以贴附于消化道内壁病灶表面。本发明可使消融电极导管通过消化内镜进入消化道，电极可以在磁锚定技术辅助下固定于病灶表面，该电极形成的治疗电场范围可以覆盖病变消化道粘膜，利用该电极导管可以使用不可逆电穿孔或其他电脉冲治疗技术对组织进行消融治疗。

Description

一种磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置

技术领域

本发明涉及医疗器械装备领域，涉及一种可经内镜置入消化道的电脉冲放电治疗设备，尤其涉及一种可经内镜置入消化道内、可受磁锚定技术控制的组织消融电极导管和配套磁锚定装置，可以利用不可逆电穿孔或其他电穿孔治疗技术对消化道进行组织消融治疗。

背景技术

消化道肿瘤，包括食管癌、胃癌、结直肠癌等，是最常见的恶性肿瘤，全球每年发病超350万人，死亡超200万人，疾病负担严重。随着内镜技术的发展和微创理念的深入，内镜治疗已经成为消化道肿瘤治疗的常见方法，内镜也为多种新技术在消化道的应用建立了便捷通道。肿瘤消融是一种微创治疗技术。通常在影像引导下使用消融电极破坏肿瘤组织活性，达到原位条件下灭活肿瘤的目的。射频消融(RFA)、微波消融(MWA)、高能聚焦超声(HIFU)和激光消融等是较为常见的热消融技术。通常，热消融技术主要用于肝脏、肾脏、前列腺、肺脏和骨等实体肿瘤治疗。近年来也有内镜下食管、胆道等消化道射频消融技术问世。但是由于能量控制的原因，热消融技术在消化道应用时容易出现消化管壁穿孔、出血等并发症，导致较多安全性和有效性问题，难以广泛应用。基于微秒脉冲电场生物效应原理的不可逆电穿孔(IRE)是一种非热消融技术，其主要作用原理是通过对局部组织施加一定强度的微秒电穿孔脉冲(EP)，破坏细胞膜跨膜电压(TMV)平衡，引起细胞膜表面磷脂双分子层结构出现若干“微孔”，导致细胞膜通透性发生改变。当电场强度高于某一阈值时，细胞膜表面穿孔无法修复，细胞内环境稳态受到破坏，最终导致细胞死亡。由于微秒EP作用时间极短，过程中产生的热量可以迅速被组织扩散和吸收，因此IRE消融过程中不依赖热效应，不会引起组织不可逆性热损伤。近年来以IRE为代表的电穿孔治疗技术得到广泛关注和深入研究。IRE已经在肝脏、胰腺、前列腺等实体肿瘤的治疗中得到临床应用，取得良好治疗效果。

电脉冲治疗的过程中需要至少一对电极构成治疗电场，当前通常采用一对或多对针式消融电极刺入肿瘤组织四周以实现治疗电场对目标区域的覆盖，这种设计形式可以适用于实体肿瘤消融治疗，但是并不适用于消化道肿瘤消融治疗。由于缺少合适的消融电极，电脉冲治疗技术一直无法在消化道中应用。因此，如何设计适用于消化道组织消融的电极，如何将消融电极在内镜或其他微创条件下置入消化道目标消融区，如何使消融电极在治疗过程中在目标消融区得到有效固定都是需要解决的关键技术问题。

发明内容

为解决背景技术中存在的上述技术问题，本发明提供了可经内镜置入消化道，稳固锚定于目标消融区，可以安全、有效实现消化道组织消融的电极导管及磁锚定装置。

本发明的技术解决方案是：本发明为一种磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，其特殊之处在于：所述装置包括电极、连接导管、操作手柄和磁锚定装置，电极通过连接导管与操作手柄连接，电极具有磁性，可与磁锚定装置吸附。

优选的，电极包括壳体、两个代表不同极性的金属片，代表不同极性的金属片设置在壳体内，壳体与连接导管连接的一端设置有与连接导管连通的第一走线孔。

优选的，电极还包括两个电极片槽，两个电极片槽设置在壳体内，两个代表不同极性的金属片分别安装两个电极片槽内。

优选的，两个电极片槽呈同心圆方式排布，位于中心的电极片槽呈圆形，其内安装圆形金属片，位于外周的电极片槽呈环形，其内安装环形金属片。

优选的，电极头整体为磁性材料，表面镀有绝缘层以隔绝电流，两个代表不同极性的金属片采用医用不锈钢或其他导电金属制成。

优选的，电极整体为绝缘非金属材料，电极一面固定有磁体。

优选的，连接导管包括弹簧管和两个导线，弹簧管首尾分别与电极和操作手柄固定连接，操作手柄与连接导管连接的一端设置有与连接导管连通的第二走线孔，另一端设置有多芯插头，两个导线一端通过第一走线孔分别与两个代表不同极性的金属片连接，另一端通过第二走线孔与多芯插头连接。

优选的，连接导管还包括外套管，弹簧管置于外套管内，外套管长度略小于弹簧管的总长，该设计可使弹簧管在消化道内暴露的长度受操作手柄调节，外套管内壁涂有促进润滑的涂层，且外套管具有一定的韧性，使其随内镜调整曲率和形态的过程中不会发生弯折，外套管上安装有卡扣。

优选的，导线外设置有绝缘层和屏蔽层，以确保在通电过程中不发生短路，同时传输的脉冲信号不受干扰。

优选的，磁锚定装置由可握持的外壳和其内包含的圆柱形永磁体构成。磁锚定装置所形成的磁场，可以在间隔人体胸壁或腹壁的条件下对消化道内的磁性电极进行吸引和调控，其内包含的永磁体的规格可以根据不同适用人群进行调整。

本发明提供的一种磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，主要分为两个部分，消融电极导管部分和体外磁锚定装置部分。消融电极导管主要包括：前端的电极，是负责传递电穿孔脉冲信号至消化道组织，发挥组织消融作用的核心部件；中间的连接导管将电极与操作手柄连接在一起，其整体长度可根据不同内镜，不同适用场景进行调整；后端的操作手柄通过电缆线将电极导管与电脉冲发生装置连接，同时操作手柄可受手术人员操控以调整前端电极在消化道腔内的暴露长度。电极、连接导管和操作手柄可为一体化设计，共同构成消融电极导管，电极的壳体可采用磁性材料制成、或额外安装磁体使其具有磁性，可受体外的磁锚定装置操控并贴附于消化道内壁病灶表面。体外磁锚定装置部分由可握持的外壳和其内包含的圆柱形永磁体构成。因此，本发明提供的磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，针对消化内镜进行优化设计，可与消化内镜较好的配合；采用的同心圆式排列电极结构，其形成的治疗电场可以对目标消融区进行有效覆盖；利用磁锚定技术可以使电极在治疗过程中稳固锚定于目标消融区，在电穿孔脉冲治疗过程中不发生移位，降低手术人员的操作难度。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为本发明的电极的结构示意图；

图3为本发明的连接导管横截面示意图；

图4为本发明的操作手柄的结构示意图；

图5为本发明的卡扣结构示意图；

图6为本发明的磁锚定装置与电极导管相对位置示意图；

图7为本发明在不同电压强度下消化道管壁电场分布特征图。

附图标记如下：

1、电极；2、连接导管；3、操作手柄；4、电极片槽；5、第一走线孔；6、壳体；7、导线；8、弹簧管；9、外套管；10、绝缘层；11、第二走线孔；12、多芯插头；13、磁锚定装置；14、卡扣；15、腹壁；16、内镜。

具体实施方式

参见图1，本发明的具体实施例结构包括电极1、连接导管2、操作手柄3和磁锚定装置13，电极1通过连接导管2与操作手柄3连接，可为一体化设计，共同构成消融电极导管，电极1具有磁性，可与磁锚定装置13吸附。

参见图2，电极包括壳体6、两个电极片槽4和代表不同极性的金属片，两个电极片槽4设置在壳体6正面，其内用于安装代表不同极性的金属片，金属片由医用不锈钢或其他导电材料制成，其中位于中心的电极片槽呈圆形，其内安装圆形金属片，位于外周的电极片槽呈环形，其内安装环形金属片；壳体6主体呈圆形，其直径为15mm，圆形金属片直径为5-8mm,环形金属片的宽度为2-4mm，两金属片的间距为2mm；两个金属片分别代表高电位和接地；电极片槽4形状和布置方式包括但不限于同心圆形式。壳体6可由磁性金属材料制成，表面需额外加镀绝缘层以阻隔电流，或由非磁性材料制成，在其背面或其内额外加装永磁体；壳体6与连接导管2连接的一端设置有与连接导管2连通的第一走线孔5。

参见图3，连接导管2的功能包括但不限于连接首尾、通电、气液通路。其性能特点为可弯曲、内部部分结构相对可移动实现多自由度。连接导管2包括弹簧管8和外套管9，弹簧管8和首尾的电极1与操作手柄3固定连接，其外径≤2.8mm，内径≥2.0mm，弹簧管8内有两根能够负载最高3kV电穿孔脉冲信号的导线7，两根导线7一端分别通过第一走线孔5与电极1的两个金属片连接，导线7外设置有绝缘层10和屏蔽层。外套管9嵌套在弹簧管8外，用于和内镜镜身固定，但弹簧管8和外套管9之间并不固定，外套管9由聚四氟乙烯材料制成，其内径≥3.0mm，外套管9上安装有3-4个半环形卡扣14，在使用时，发现病灶后，通过卡扣14将外套管9和内镜导管连接，内镜和外套管9保持相对固定，可以通过操作手柄3带动弹簧管8并来调整电极1的位置，以使其定位于病灶表面。同时弹簧管8在体内的暴露部分可弯曲，实现电极的多自由度运动。

参见图4，操作手柄3与连接导管2连接的一端设置有与连接导管2连通的第二走线孔11，另一端设置有多芯插头12，第二走线孔11与弹簧管8为固定连接，连接导管2内的导线7通过第二走线孔11直达手柄3尾部与多芯插头12焊接。多芯插头12可通过传输电缆与脉冲发生器连接。

参见图5，连接导管2的卡扣14，一端套在外套管9上，另一端有开口的卡在胃镜导管上。

磁锚定装置13由可握持的外壳和其内包含的圆柱形永磁体构成，永磁体的直径≥50mm,高度≥10mm；装置外壳符合人体工程学设计，可以实现多角度自由握持。磁锚定装置13关键在于拥有足够的磁力以确保在间隔腹壁15、胸壁等人体组织的情况下稳固锚定住随内镜16置入体内的电极1，在进行电脉冲治疗的过程中电极1不会发生位移、脱落。固定好的相对位置的磁锚定装置13、电极1、连接导管2、内镜16的二维截面如图6所示。

本发明实施操作时，首先通过卡扣14将外套管9和内镜镜身固定，确保连接导管2和内镜固定，操作手柄3后部的多芯插头12和脉冲发生器连接，将内镜16连同连接导管2送进消化道，利用内镜16确定病灶位置。利用体外的操作手柄3操作弹簧管8，调整电极1的位置，使电极1正面完全贴在病灶处。此时将体外的磁锚定装置13贴近腹部体表，电极1为磁性，使得体内的电极1和磁锚定装置13互相吸引固定。随后开启脉冲发生器，设定好脉冲参数后释放电穿孔脉冲，经过1个或多个周期的电穿孔脉冲治疗后病灶组织被消融毁损。

为了进一步证实本发明结构设计的优势，采用有限元分析法建立消化道管壁二维模型，并进行有效消融电场分布范围的预测，图7中以圆形电极直径为5mm，环形金属片的宽度为4mm，两电极间距为2mm，分别计算高电位电压强度为500V，750V，1000V，1250V，1500V和1750V时，有效治疗电场(E>500V/cm)时的分布情况。

以上，仅为本发明公开的具体实施方式，但本发明公开的保护范围并不局限于此，本发明公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (5)

1.一种磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，其特征在于：所述装置包括电极、连接导管、操作手柄和磁锚定装置，所述电极通过连接导管与操作手柄连接，所述电极具有磁性，可与磁锚定装置吸附，所述电极包括壳体、两个代表不同极性的金属片，所述代表不同极性的金属片设置在壳体内，所述壳体与连接导管连接的一端设置有与连接导管连通的第一走线孔，所述电极还包括两个电极片槽，所述两个电极片槽设置在壳体内，所述两个代表不同极性的金属片分别安装两个电极片槽内，所述两个电极片槽呈同心圆方式排布，位于中心的电极片槽呈圆形，其内安装圆形金属片，位于外周的电极片槽呈环形，其内安装环形金属片，所述电极头整体为磁性材料，表面镀有绝缘层以隔绝电流，所述两个代表不同极性的金属片采用医用不锈钢或其他导电金属制成，所述电极整体为绝缘非金属材料，所述电极一面固定有磁体。

2.根据权利要求1所述的磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，其特征在于：所述连接导管包括弹簧管和两个导线，所述弹簧管首尾分别与电极和操作手柄固定连接，所述操作手柄与连接导管连接的一端设置有与连接导管连通的第二走线孔，另一端设置有多芯插头，所述两个导线一端通过第一走线孔分别与两个代表不同极性的金属片连接，另一端通过第二走线孔与多芯插头连接。

3.根据权利要求2所述的磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，其特征在于：所述连接导管还包括外套管，所述弹簧管置于外套管内，外套管长度小于弹簧管的总长，所述外套管上安装有卡扣。

4.根据权利要求3所述的磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，其特征在于：所述导线外设置有绝缘层和屏蔽层。

5.根据权利要求4所述的磁性组织消融电极导管和配套磁锚定装置，其特征在于：所述磁锚定装置由可握持的外壳和其内包含的圆柱形永磁体构成。