CN111432775A

CN111432775A - 包装体

Info

Publication number: CN111432775A
Application number: CN201880078413.8A
Authority: CN
Inventors: 美尾笃; 铃木豊明; 野村纯平; 鸟屋部果穂; 冈本大
Original assignee: Fujimori Kogyo Co Ltd
Current assignee: Zacros Corp
Priority date: 2017-12-08
Filing date: 2018-12-05
Publication date: 2020-07-17
Also published as: US11833109B2; EP4652980A1; EP3721852A4; KR102871631B1; KR102618324B9; JPWO2019111940A1; WO2019111940A1; KR102618324B1; CA3084961A1; US20200383869A1; KR20240005154A; KR20200092345A; JP7186181B2; EP3721852B1; EP3721852A1; EP4652980B1; US20240050313A1

Abstract

本发明提供一种包装体，其特征在于，具有袋主体、与上述袋主体接合的至少一个口部部件、以及作为容纳于上述袋主体中的液体的内容物，上述包装体的上述袋主体通过将至少具有包含氟系树脂的水蒸气阻隔层和密封层的层叠体作为形成材料，并以上述密封层作为内侧，使对置的上述密封层彼此贴合，从而成为袋状，上述口部部件通过被对置的上述密封层彼此夹持并进行接合而形成，容纳于上述袋主体内的上述内容物的体积V为0.1至20cm³，上述袋主体与容纳于上述袋主体内的上述内容物之间接触的面积Scm²与上述体积Vcm³之间的关联性满足下述式I。(式I)0.05≤V/S≤0.25。

Description

包装体

技术领域

本发明涉及一种包装体，其是容纳有例如向硬膜外、动静脉血管、皮下、肌肉、各脏器等供给的药品等液体内容物的包装体，并且小型、轻量、可携带，且药品的品质不易发生变化，给药后的药剂残留量极少。

本申请基于在2017年12月8日向日本申请的特愿2017-236530号主张优先权，并将其内容援引于此。

背景技术

在激素剂、以缓解疼痛为目的的麻药、抗癌剂或抗生素等的连续给药中，通常的方法是通过微量泵将这些药液注入到皮下、血管、肌肉、硬膜外、各脏器等。此时，可以通过电路或计算机来控制给药，并且可以进行微量的给药或根据患者的状态进行精细控制的给药。

也研发出可携带上述那样的药液注入系统的泵机构。作为泵机构，已知有例如通过电池对填充有药液的注射器进行加压驱动的方式、或者以电动马达为动力源的蠕动泵等。随着近年来的技术革新，装置自身的可靠性和耐用性飞跃性提高，微量泵方式的便携式医疗用泵设备(即，便携式药剂持续给药装置，以下有时称为“泵设备”)的普及正在推进。

通过这些泵设备，减轻了患者自身的因笔型注射等导致的屡次给药的负担，因此与以往相比，期待随之提高QOL(Quality Of Life：生活质量)。

在使用上述那样的泵设备时，需要向药剂的储存部(reserver，储存器)进行补充操作。注入的药液必须以没有空气混入的方式注入到人体。因此，在将药液放入注入用的容器之后，将空气排出来使用上述那样的泵设备。

例如，在使用Medtronic公司生产的“MiniMed620G”系统持续供给胰岛素时，将保存在玻璃瓶容器内的胰岛素制剂注入事先经过灭菌处理的注射器状的空储存器之后，需要通过手动操作将气泡排出等准备操作。

向储存器注入药液及准备操作极其复杂，且难以处理。详细的步骤已经在互联网上通过图示或动画等公开，但由于注入药液的准备操作是在通常的生活环境下进行，因此存在伴随着因混入细菌类和/或尘埃等导致的污染风险这样的问题，所以不理想。另外，在含有抗癌剂等高药理活性物质作为药品成分的情况下，从操作者的暴露风险高这一点考虑，也希望避免这样的操作。

另一方面，也提出了更换预先装入药液的预灌装方式的储存器或装置方式的药液注入装置。例如，如(专利文献1)和(专利文献2)所记载，可列举在包括弹性材料的球囊中填充药液，利用球囊的收缩力注入药液的装置。

如果利用上述球囊压或气压等药液容器压，则与使用上述注射器泵或蠕动泵等电动泵的情况相比，可以构成小型、轻量且价格低廉，并且操作也简便的药液注入装置。另外，只要调整容器出口的流孔(具有微细孔的流体阻挡件)，就能够以微量连续注入。但是，由于无法任意调整球囊压或气压的驱出压力，而且是通过单一的流孔来调整流量，因此每一个药液注入装置只能设定一个流量。而且，由于无法任意且自动地打开/关闭流路，因此仅以最初设定的流量进行连续注入的工作，难以根据生活工作来增减流量或者设置间隔等对药液供给方法进行适当地控制。

近年来，通过将与泵设备连接的药液储存器更换为预灌装式筒，使药液的补充变得简便的方式得到了实用化。例如，在(专利文献3)中，提出了如下方式：将注射器式预灌装筒安装于给药装置内，通过设置于装置的电动马达使连杆在筒内部的垫片处前进，供给设定用量的药液。

为了供给总量的药液，利用了该方式的预灌装筒需要与注射器的推杆(柱塞)相当的冲程，泵设备的小型化受到限制。或者，如果要使泵设备小型化，则存在药液的填充量会减少的问题。泵设备的大型化会导致便携性降低，从持续给药的必要性的观点考虑，是一个问题。

为了使泵设备小型化，将储存器设为柔性袋式是有效的。例如在(专利文献4)的图8中，提出了将药液容纳在由筒基部和柔性储存膜构成的空间中的方式，由于储存膜随着利用微量泵排出药液而变形，因此能够使药液的残留最小化。优选储存膜被曲面加工为随着药液的减少而紧贴于筒基部。

但是，在本方式中，由于进行膜的曲面加工，因此存在膜的材质需要具有热成型性这样的问题。另外，如果不严格地进行筒基部与储存膜之间的位置对准，则会存在残留液体量增加的问题。由于这些问题，本方式在生产性和制造成本方面不理想。另外，如果为了使储存膜容易变形而将其减薄，则存在水蒸气阻隔性降低，药液的浓度容易发生变化的问题。

特别是，用于持续注入胰岛素的容器容量为1.5mL至3mL这样非常小的容量，在这样的容器中，即使是极少的残液量也不能忽视，同时，由于即使因水分的轻微蒸发也会导致药液浓度发生很大变化，因此为了实现维持药液的浓度，需要兼顾阻隔性和柔软性。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特公平6-83725号公报

专利文献2：日本特开平6-296688号公报

专利文献3：美国专利第6340357号

专利文献4：日本特开2014-171571号公报

发明内容

技术问题

如上所述，以往的泵设备及其储存器对于通过连续供给药液进行治疗是有效的，但由于在制造和/或运用方面的制约多，其普及受到限制。

本发明是鉴于上述情况而完成的，其课题在于提供一种包装体，其泵设备的储存器不具有复杂的结构和/或材质，小型、轻量且可携带，并且内容物的品质不易发生变化，给药后的内容物的残留极少。

技术方案

本申请发明人等为了解决上述那样的课题，完成了以下本发明。

为了解决上述课题，本发明提供一种包装体，其特征在于，具有袋主体、与上述袋主体接合的至少一个口部部件、以及作为容纳于上述袋主体中的液体的内容物，上述包装体的上述袋主体通过将至少具有包含氟系树脂的水蒸气阻隔层和密封层的层叠体作为形成材料，并以上述密封层作为内侧，使对置的上述密封层彼此贴合，从而成为袋状，上述口部部件通过被对置的上述密封层彼此夹持并进行接合而形成，容纳于上述袋主体内的上述内容物的体积V为0.1至20cm³，上述袋主体与容纳于上述袋主体内的上述内容物之间接触的面积Scm²与上述体积Vcm³之间的关联性满足下述式I：(式I)0.05≤V/S≤0.25。

可以是如下的包装体：容纳于上述包装体的上述内容物通过上述包装体的上述口部部件排出，上述袋主体的容积随着上述内容物的排出而减小。

上述包装体的水蒸气透过率可以为0.02％以上且0.19％以下。

上述水蒸气阻隔层的厚度可以在5μm以上且50μm以下的范围内。上述层叠体的总厚度可以在15μm以上且200μm以下的范围内。上述氟系树脂可以是聚三氟氯乙烯。

上述密封层可以由一层或两层以上构成，并且可以包括以环状烯烃系树脂为主要成分而形成的层。上述口部部件可以包含环状烯烃系树脂作为形成材料。

上述内容物可以为药品。上述药品可以为注射剂。上述注射剂可以含有选自激素剂、医疗用麻药、局部麻醉药、镇痛药、抗癌剂、抗生素中的一种以上作为成分。

根据本发明的包装体，在将口部部件连接到泵设备，使微量泵工作的情况下，袋主体随着储存器内部变为负压而变形，在不对微量泵施加过大负荷的情况下稳定地排出内容物。另外，由于包装体所具有的高水蒸气阻隔性，因此水分不易蒸发，即使在开始给药前的长期保存中，药液的浓度也保持恒定。而且，完成给药后的内容物的残留极少，即使在例如作为内容物而封入昂贵的药剂的情况下，废弃损失也会降低，在容器的制造和内容物的填充等方面也具有简便且易处理这样的效果。

附图说明

图1是表示本发明的代表性实施方式的包装体的主视图。

图2是本发明的包装体的局部剖视图。

图3是说明包装体的变形的本发明的局部剖视图。

图4是构成代表本发明的包装体的层叠体的剖视图。

符号说明

1…包装体，11…袋主体，11a…面，12…开口部，15…密封部，16…内容物，21…口部部件，30…容纳部，30a…排出后的空间，4…层叠体，41…水蒸气阻隔层，42…中间层，43…密封层

具体实施方式

下面，基于附图详细说明本发明的优选的形态示例。

图1是表示本发明一个实施方式的包装体的主视图，该包装体1具有成为内容物16的储存器的袋主体11和口部部件21。

图2是表示在容纳有内容物16的状态下的包装体1的沿图1的I-I线的剖面的图。在以下的说明中，为了易于理解，在使口部部件21朝向左的状态下进行说明，但本发明的包装体并不固定于该方向上，可以以任何姿态使用。

包装体1具有矩形的袋主体11和圆筒状的口部部件21，袋主体11具有在内部能够容纳内容物16的容纳部30，口部部件21插通形成于袋主体11的一端的中央部的开口部12而与开口部12接合。袋主体11通过如下方式形成：粘合或热封两片树脂制且呈矩形的层叠体4的外周部而使其彼此接合，以遍及除了开口部12以外的整个周缘的方式形成密封部15，并且在其内侧形成容纳部30。

袋主体11不限于图示的形状，只要是袋状就可以是任何形状。例如，可以将一片层叠体4对折，将中央的折线作为袋主体11的底，而将其他部分接合而成，也可以将层叠体4卷成筒状，而将两端与贴合面接合而成。另外，密封形状不必是直线的组合，例如也可以是圆弧状的边的组合。也可以由层叠体4形成立体的箱状。即使形成为箱状或筒状，袋主体11也能够维持可挠性。

袋主体11的尺寸在本发明中不受限制，但如果长径方向上的长度为20～100mm，短径方向上的宽度为10～100mm，内容物16的填充量为1～100cm³的程度，则适合作为药品用途等的包装体。

尽管袋主体11的容积随着内容物16的减少而适当地减小，但由于需要使内容物16的供给速度保持恒定，因此袋主体11优选在不产生例如制造方面和使用方面的问题的范围内富有柔软性。因此，构成袋主体11的层叠体4的拉伸弹性模量虽然不受限制，但优选为1500Mpa以下，更优选为200～1200MPa。层叠体4的厚度不受限制，但优选为30～200μm，更优选为40～100μm。在拉伸弹性模量过小或层叠体4的厚度过小的情况下，在制造包装体时层叠体4容易拉伸并且难以制造。在拉伸弹性模量过大或层叠体4的厚度过大的情况下，袋主体11变得不柔软，而且层叠体4在泵设备内的体积中所占据的比例增加，因此能够容纳在容纳部30中的容量会减少。应予说明，层叠体的拉伸弹性模量可以通过ISO527-1中规定的测定方法来测定。

由于本实施方式的层叠体4富有柔软性，因此袋主体11随着内容物16的排出而容易变形，除了减轻为了抽取内容物16而工作的微量泵的负荷外，还在使给药速度恒定或通过程序控制来改变给药速度的情况下的追随性良好。

图3是示意性地示出了连接泵设备而排出内容物16时的袋主体11的形状变化的图。随着进行内容物16的排出，袋主体11的容积逐渐减小，从而能够使在排出了总量时的在袋主体11内部产生的排出后的空间30a最小化。在用于袋主体11的层叠体4不柔软的情况下，袋主体11的随着排出的变形变得困难，在排出内容物16完成时，在口部周围的残留会增加。根据本发明的包装体1，由于排出后的空间30a小，因此特别是在容纳有昂贵的内容物的情况下，废弃损失变少，在成本方面有利。

[层叠体]

构成袋主体11的层叠体4可以采用依次具有图4所示的水蒸气阻挡层41、中间层42和密封层43的构成。图1所示的袋主体11构成为：使用2个层叠体4，使各层叠体4的密封层43彼此相对，将密封层43彼此作为粘合密封部。构成本发明的包装体1的层叠体4可以通过根据包装体1和内容物16的特性和目的适当地选择下述材料，并利用挤出层压法、干式层压法、多层共挤出制膜法等将其重叠来获得。

(水蒸气阻隔层)

水蒸气阻隔层41是为了防止容纳在袋主体11中的内容物16变质而配置的层。本实施方式的水蒸气阻隔层41包括以氟系树脂作为形成材料的层。如果水蒸气阻挡层41包括以氟系树脂作为形成材料的层，则能够提供机械强度和/或光学性质优异且水蒸气透过性低的层叠体和由其构成的包装体。

作为氟系树脂，可以使用聚四氟乙烯(PTFE)、四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、四氟乙烯-六氟丙烯-全氟烷基乙烯基醚(EPA)、四氟乙烯-乙烯共聚物(ETFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、三氟氯乙烯-乙烯共聚物(ECTFE)、以及它们中的一种或两种以上的混合物等，其中，优选水蒸气阻隔性高且柔软性优异的聚三氟氯乙烯(PCTFE)。

已知在包装材料中，与此前应用于水蒸气阻隔层41的用作蒸镀聚酯膜的基部层的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等树脂相比，氟系树脂的玻璃化转变温度更高。因此，能够应用以往因玻璃化转变温度过高而不能应用的材料作为形成密封层43的材料，能够扩大形成密封层43的材料的选择范围。

水蒸气阻挡层41可以是由一层构成的单层结构，也可以是两层以上的层叠结构。还可以进一步包括具有气体阻隔性和/或除气体阻隔性以外的功能的层(以下称为“其他层”)。作为其他层，可列举例如增强层、气体阻隔层、遮光层、印刷层、金属箔、合成纸等。其他层可以采用不含氟系树脂的构成。

层叠体4可以在与密封层相反的面上具有印刷层或涂覆层。印刷层可以通过在水蒸气阻隔层41的表面印刷油墨来赋予包装体1的识别性和/或设计性。涂覆层可以是用于对水蒸气阻隔层41和/或设置在水蒸气阻隔层41上的印刷层进行保护或提高气体阻隔性的层，可以使用薄膜的树脂层和/或紫外线固化型的树脂作为涂覆层。此外，在水蒸气阻隔层41的外侧可以设置有由不同材料构成的树脂层等。

在本实施方式中，以氟系树脂作为形成材料的层的厚度优选为5μm以上且50μm以下，更优选为15μm以上且25μm以下。如果以氟系树脂作为形成材料的层的厚度为15μm以上，则能够充分降低包装体1的水蒸气透过率。另外，如果以氟系树脂作为形成材料的层的厚度为25μm以下，则能够降低生产成本，而且能够赋予用于顺利进行内容物16的排出的柔软性。

(中间层)

中间层42是提高水蒸气阻隔层41与密封层43之间的粘合性的层。在本发明的包装体中，中间层42不是必需的层，而是基于水蒸气阻隔层41和密封层43的组合以及层叠体的制造方法，为了获得足够的层间粘合性所配置的层。作为构成中间层42的材料，只要是能够提高这些层的粘合性的材料，就没有特别限定，但优选由例如聚氨酯系粘合剂、本申请发明人等发现并已经申请专利的日本特愿2017-091287中所述的含有聚乙烯系树脂和改性聚乙烯系树脂的树脂组合物形成。

通过使用如上材料来形成中间层42，从而能够提供不易在水蒸气阻隔层41与中间层42之间或中间层42与密封层43之间发生层间剥离的包装体1。另外，由于通过中间层42能够获得良好的紧贴性，因此能够抑制层叠体脱层和/或包装体1破裂的发生。

(密封层)

密封层43在通过热封等将层叠体4贴合而形成为袋状时使用。密封层43是在本发明的包装体1中与内容物16接触的层。作为密封层43的材料，可以使用例如聚乙烯树脂(PE)、聚丙烯(PP)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、环状烯烃系树脂等聚烯烃树脂、聚酯系树脂等，但不限于上述记载的材料。

本实施方式中的密封层43不是必须单独使用上述所示的树脂材料，也可以通过将两种以上的材料配置成多层或将不同的材料彼此进行混合来获得。通过组合多种材料，能够提高耐热性、柔软性、透明性、耐冲击性和/或热封强度等为了保持内容物16的品质所需的各种物理性质。

在本实施方式中，水蒸气阻隔层41包括玻璃化转变温度高且以氟系树脂作为形成材料的层。由此，能够在高温下利用热封等将密封层43彼此粘合。因此，可以选择并使用玻璃化转变温度高的材料作为形成密封层43的材料。

另外，已知形成密封层43的材料的玻璃化转变温度越高，对内容物16的非吸附性越优异。本实施方式的密封层43优选含有环状烯烃系树脂。如果密封层43含有环状烯烃系树脂，则能够提供对内容物16的非吸附性优异的包装体。

作为环状烯烃系树脂，可列举环状烯烃聚合物(COP)、环状烯烃共聚物(COC)等。构成密封层的树脂成分可以是环状烯烃系树脂中的1种或2种以上，也可以是环状烯烃系树脂与其他树脂或弹性体等的混合物。

作为COP，例如可列举环状烯烃的均聚物或2种以上的环状烯烃的共聚物或其氢化物。环状烯烃聚合物优选为非结晶性的聚合物，更优选为通过置换(Metathesis)等形成的环状烯烃的开环聚合物或其氢化物。与环状烯烃共聚物等相比，环状烯烃聚合物含有脂环式结构的比率更高，并且对内容物16的非吸附性更优异。

作为COC，例如可列举1种或2种以上的环状烯烃与1种或2种以上的非环状烯烃的共聚物或其氢化物。环状烯烃共聚物优选为非结晶性的聚合物，更优选为环状烯烃与乙烯的共聚物或其氢化物。

用作环状烯烃系树脂的构成单体的环状烯烃是至少具有一个环结构的不饱和烃(烯烃)。例如，可列举具有碳原子数为3～20的环烷烃的乙烯基环烷烃及其衍生物、碳原子数为3～20的单环烯烃及其衍生物、具有降冰片烯骨架的环状烯烃(降冰片烯系单体)等。

作为降冰片烯系单体，例如可列举二环[2.2.1]-2-庚烯(降冰片烯)及其衍生物。作为衍生物，例如可列举具有烷基等取代基的化合物、如降冰片二烯那样具有2个以上的不饱和键的化合物、以及具有3个以上的环结构且其中2个环结构构成降冰片烯骨架的化合物。作为具有3个以上的环结构的降冰片烯系单体，可列举三环[5.2.1.0^2,6]癸烯(二氢二环戊二烯)、一分子以上的环戊二烯通过狄尔斯-阿尔德反应与降冰片烯或二氢二环戊二烯加成而得的化合物(例如四环十二碳烯、五环十五碳烯、六环十七碳烯等)、它们的氰化物、双键位置不同的异构体、烷基取代物等。

作为用作COC的构成单体的非环状烯烃，例如可列举乙烯、丙烯、1-丁烯、1-戊烯、1-己烯、1-庚烯、1-辛烯等α-烯烃、3-癸烯、3-十二烯等链烯烃类。

密封层43可以是由1层构成的单独的膜，也可以是由2层以上构成的多层膜。另外，在密封层43包括1层以上的以环状烯烃系树脂为主要成分而形成的层，但也可以将环状烯烃系树脂层配置成层叠体1的最内侧，还可以将环状烯烃系树脂层配置在靠近中间层的位置。在将以环状烯烃系树脂作为主要成分的层配置在密封面的情况下，能够获得非吸附性能最优异的包装体1。另外，在例如将构成密封面的层设为聚乙烯并且将环状烯烃系树脂层配置为比构成密封面的层靠近外侧的层的情况下，能够缩短热封时间。可以根据内容物16的性质进行适当地选择。

在本实施方式中，形成密封层43的材料的玻璃化转变温度优选为50℃以上且170℃以下，更优选为70℃以上且140℃以下。如果形成密封层43的材料的玻璃化转变温度为65℃以上，则存在密封层43对内容物16的非吸附性优异的趋势。另外，如果形成密封层43的材料的玻璃化转变温度为140℃以下，则由于贴合层叠体4时不需要高温，因此成型性优异。

在本实施方式中，密封层43的厚度优选为20μm以上，更优选为30μm以上。如果密封层43的厚度为20μm以上，则能够容易进行层叠体4的贴合处理，而且能够通过热封等将密封层43彼此贴合，而充分获得在使层叠体4形成为袋状时的密封强度。另外，密封层43的厚度优选为80μm以下，更优选为60μm以下。如果密封层43的厚度为80μm以下，则能够降低生产成本，而且能够赋予适当的柔软性。密封层43的厚度的上限值和下限值可以任意组合。

已知在密封层43含有环状烯烃系树脂的情况下，密封层43变得越厚，包装体1的水蒸气透过率就变得越低。另一方面，已知密封层43变得越厚，包装体1的柔软性就越低。因此，从降低包装体1的水蒸气透过率的观点来考虑，密封层43优选为较厚，但从确保袋主体11的柔软性这样的观点来考虑，密封层43优选为较薄。

在本实施方式中，水蒸气阻隔层41包括以氟系树脂作为形成材料的层。由此，与水蒸气阻隔层41为经氧化铝或二氧化硅蒸镀处理的双轴拉伸聚酯膜的情况相比，更加富有柔软性，因此在将由相同的层叠体面积构成的包装体之间进行比较时，能够容纳的内容物16更多，并且更加节省空间。另外，除了减轻为了抽取内容物16而工作的微量泵的负荷以外，还使给药速度恒定，或者在通过程序控制使给药速度变化的情况下的追随性良好。

通过将氟系树脂用于水蒸气阻隔层41，从而与将氟系树脂以外的材料作为阻隔材料的情况相比，能够在维持使袋主体11变形所需的柔软性的同时充分降低水蒸气透过率。即，能够提供对水蒸气的阻隔性优异的包装体1。另外，由于水蒸气阻隔层41具有足够的水蒸气阻挡性能，因此能够将密封层43减薄。在需要将内容物16的容纳部30配置于有限的空间内的便携式医用泵设备中，通过减薄构成容纳部30的层叠体4，能够扩大用于保存内容物16的空间，因此具有容易使装置小型化这样的优点。

[口部部件]

口部部件21例如呈圆筒形这样的筒形，基端部在插通袋主体11的开口部12的状态下，通过粘合或热封使其与两侧的层叠体4无间隙地接合。口部部件21的尺寸在本发明中不受限制，但举例来说，如果除凸部以外的外径为4～10mm，壁厚为0.5～3mm，长度为5～30mm的程度，则适合作为与泵设备的连接部。另外，口部部件21的形状可以采用适合组装的方式，以使得包装体1构成更换式筒的一部分，与层叠体4的接合部即使不是曲面也无妨。

在填充内容物16之后，将密封件(省略图示)安装并密封于口部部件21，该密封件用于防止向外部泄漏，防止来自系统外部的尘埃和细菌类侵入，并维持内容物16的品质。作为密封件，主要使用以橡胶和/或弹性体作为材料而成型的弹性体等。另外，为了防止因来自外部的力的作用而导致密封件脱落，通常根据需要也进行盖的安装、和/或配置密封材料等，并且固定密封件的处理。

容纳于本实施方式的包装体1中的内容物16的具体状态、形状等没有特别限制。上述内容物16可以是例如固体、液体、气体、粉末、颗粒、混合物、组合物、分散物等。内容物16可以是液体，也可以是含有药剂的水溶液。在将内容物16容纳在包装体1内时，可以填充氮等非活性气体或液体，也可以尽量不产生空隙地将内容物16填充到满容量。

在袋主体11的容纳部30中，只要是液体、粉末、气体、它们的混合体等通过口部部件21的物质，就可以容纳任何物质，但本实施方式特别适用于需要持续提供少量的液体药品。作为这种药品，可以列举激素剂、以缓解疼痛为目的的麻药、抗癌剂或抗生素等，通常的方法是通过微量泵将这些药剂注入到皮下、血管、肌肉、硬膜外、各脏器等。此时，可以通过电路或计算机来控制给药，并且可以进行微量的给药或根据患者的状态进行精细控制的给药。将包含上述药品的内容物16填充于容纳部30，将内盖嵌合在口部部件21的开口部，根据需要安装并密封盖等之后，将其组装在易于进行更换操作或携带的筒内。作为内容物16的药品在密封后通过蒸气加热被灭菌或被无菌填充，从而能够以无菌状态保存内容物16。

根据以上的构成，能够提供水蒸气透过率低、非吸附性优异、并且随着内容物16的排出而容易变形的新型的包装体1。

以上，参照附图对本发明的优选的实施方式的示例进行了说明，但本发明不限于该示例。上述示例中所示的各构成部件的各种形状和/或组合等是一个例子，在不脱离本发明的主旨的范围内，可以根据设计要求等进行各种变更。

实施例

以下通过实施例说明本发明，但本发明不限于这些实施例。

<层叠体的制造>

[试验例1～3/试验例6～9]

在水蒸气阻隔层的贴合面涂覆成为中间层的粘合剂，使得固体成分为3.5g/m²的附着量，使用干式层压法与密封层进行贴合，制造出依次具有水蒸气阻隔层、中间层、密封层的三层结构的层叠体。密封层设置为：通过同时多层挤出制膜法将聚乙烯(PE)和环状烯烃(COP)邻接配置而成的共挤出双层的层叠体配置在COP面与内容物接触的这一侧。

使用具有表1所示的各层的材质和厚度的层叠体，得到了试验例1～3和试验例6～9的层叠体。应予说明，在表1中，“[]”内的数值是各层的厚度。

另外，除此之外，通过注射成型法得到了由COP构成的、外径5mm、内径3mm、长度10mm的圆筒状的口部部件。

[试验例4～5]

试验例4和试验5利用能够同时进行多层挤出成型的挤出机进行同时进行多层制膜，而将分别对成为表1所示的各层原料的树脂进行加热、熔融混合而得的材料制膜，得到依次具有水蒸气阻隔层、中间层、密封层的三层结构的层叠体。用于中间层的材料使用了以表2的()内所示的质量比混合而成的材料。

[试验例10～13]

试验例10～13没有配置水蒸气阻隔层和中间层，而是直接使用了使密封层的厚度从50μm至250μm进行多种改变而成的共挤出双层的层叠体。各层的厚度和材质一起记载于表1。

<包装体的制造>

将通过上述得到的2片层叠体切成每片50mm×30mm的长方形，以使密封层在内侧对置的方式重叠，将周缘部中的2条长边和1条短边分别热封，使得宽成为5mm，得到了袋主体。接下来，将口部部件夹在袋主体的未密封的边的层叠体之间，并且将层叠体与口部部件接合，从而制造出包装体。

另外，作为水蒸气阻隔层、中间层和密封层的原料，使用了以下材料。

PCTFE1：聚三氟氯乙烯膜(Honeywell公司制造，Aclar(注册商标))

PCTFE2：聚三氟氯乙烯颗粒(大金工业公司制造，Neoflon PCTFE(商标)，DF0050-C1)

Al₂O₃-PET：氧化铝蒸镀双轴拉伸聚酯(凸版印刷公司制造，GL膜(商标))

COP：环烯烃聚合物((日本瑞翁公司制造，ZEONOR(注册商标)1020R)

PE：直链状低密度聚乙烯(比重0.930g/cm³，东曹公司制造，Nipolon-L(注册商标))

粘合剂：聚氨酯系双液固化型层压粘合剂(三井化学公司制造，Takelac(注册商标))

[表1]

[表2]

表2所示的材料分别使用了以下材料。

LLDPE：直链状低密度聚乙烯(日本聚乙烯公司制造，HARMOREX(注册商标)NH745N)

ADMER：马来酸酐改性聚乙烯(三井化学公司生产，ADMER(注册商标))

弹性体：苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(Kraton Polymers公司制造，Kraton G(苯乙烯含有率13质量％，比重0.90g/cm³，MFR＝22g/10min(230℃，5kgf))

环氧成分：环氧化1,2-聚丁二烯(ADEKA公司制造，比重0.99g/cm³，平均分子量1,000)

<实验1>

对试验例1～13的各包装体，进行了以下各试验。

[排出液体量和残留液体量]

向制造出的包装体的口部嵌合直径3.2mm×高度8mm的丁基橡胶材质的圆柱形橡胶塞之后，测定并记录了空袋重量。将包装体收纳在由以6mm的间隔并行配置的2片板材构成的垫片内。使粗细21号(gauge)的金属针刺穿口部的橡胶塞，进而介由金属制管将金属针与塑料制注射器连接，该金属制管为了能够监测流体压力而分设有压力计。在抽拉注射器的柱塞，吸入包装体内的空气之后，通过柱塞的推入操作，将注射器内的蒸馏水填充到包装体内，直至压力计显示25kPa(±2kPa为允许范围)。填充操作完成后，从橡胶塞抽出金属针，测定整体重量，由此根据与空袋重量之差，通过计算求出填充液体量。

接着，使粗细21号的金属针刺穿口部的橡胶塞，进而连接空的塑料制注射器。抽拉注射器的柱塞而使内部保持负压的同时，抽出包装体内的蒸馏水之后，测定除去注射器和金属针后的包装体重量，根据与空袋重量之差，通过计算求出残留液体量。接着，根据填充液体量与残留液体量之差，通过计算求出排出液体量。假定1g蒸馏水的体积为1cm³，通过计算求出液体量。

将排出液体量在3cm³以上的情况判定为“良好”，将排出液体量小于3cm³的情况判定为“不良”。

[水蒸气透过率]

包装体的水蒸气透过率是按照第十七次修订的日本药典，<7.02>塑料制药品容器试验法中的水蒸气透过性试验而求出的。具体来说，将(填充液体量)―0.1(cm³)的蒸馏水填充于试验例的各检体，以百分比单位计算在温度25±2℃、相对湿度60±5％下保存14天前后的重量变化，将该值作为水蒸气透过率。

作为塑料制水性注射剂容器的规格，规定了从初始内容量的减量为0.20％以下，判定了对该规格的“良好”、“不良”。

将各试验的结果示于表3。表3中一并记载了由填充液体量V与袋主体的面积S的比率表示的V/S值。

[表3]

如表3所示，明确的是，应用本发明的试验例1～5的包装体防止水分损失，并且使排出液体量增加。由此表明，试验例1～5的包装体在具有高水蒸气阻隔性，并且能够在较小的空间容纳较多的液体量。另外，与由干式层压层叠体形成的包装体相比，由通过共挤出制膜法得到的层叠体形成的包装体的填充液体量显示出能够填充更多的液体量，进而排出后的残留液体量少的趋势。

<实验2>

对于试验例1的包装体，将蒸馏水的量以每1(cm³)为限从0.5(cm³)填充至3.5(cm³)。通过与实验1相同的方法，求出水蒸气透过率和V/S值，汇总其结果并将其示于表4。

[表4]

<实验3>

对于试验例1的层叠体，将袋主体的长边尺寸以每0.5(cm)从5(cm)缩短至3.5(cm)，除此之外，按照与试验1相同的顺序形成包装体。填充0.5(cm³)的蒸馏水作为内容物，通过与实验1和实验2相同的方法，求出水蒸气透过率和V/S值，汇总其结果并将其示于表5。

[表5]

对于相同尺寸的包装体，如果减少填充的内容物量，则由V/S表示的数值会减小。另外，对于相同的内容物量，如果减小包装体的液体接触面积，则由V/S表示的数值会增大。在使用试验例1的包装体的情况下，如果过度地减小V/S，则会偏离水蒸气透过率的标准。这是因为即使填充液体量减少，发生水蒸气透过的层叠体的面积也不会改变。另外，从大量占用泵设备内的空间这一点上，也是不理想的。在填充的液体量少的情况下，可以通过缩小袋主体的面积来抑制水分透过量，可以确保内容物的保存适应性。

另一方面，如果进行包装设计而使V/S变大，则从水蒸气透过率的观点考虑是有利的，但如果继续填充超过某一容量，则会发生周缘密封部的折入。为了赋予内容物的保存适应性，在将环状烯烃系树脂配置在密封层的情况下，周边密封部的折入可能会产生环状烯烃系树脂的裂缝，因此优选不使V/S变大。

另外，在采用过大的V/S值时，包装体内部的压力增大，在为了排出内容物而将持续给药装置等连接于口部的情况下，由于想要消除袋主体的膨胀而容易发生内容物的排出，因此给药液量的控制变得困难，有可能导致对微量泵的负荷和/或损伤。因此，为了适当地保持作为包装体的性能，优选设计为使V/S值处于一定的范围内。优选V/S值在0.01以上且0.5以下的范围内，更优选为0.05以上且0.25以下。

Claims

1.一种包装体，其特征在于，具有袋主体、与所述袋主体接合的至少一个口部部件、以及作为容纳于所述袋主体中的液体的内容物，

所述包装体的所述袋主体通过将至少具有包含氟系树脂的水蒸气阻隔层和密封层的层叠体作为形成材料，并以所述密封层作为内侧，使对置的所述密封层彼此贴合，从而成为袋状，

所述口部部件通过被对置的所述密封层彼此夹持并进行接合而形成，

容纳于所述袋主体内的所述内容物的体积V为0.1至20cm³，

所述袋主体与容纳于所述袋主体内的所述内容物之间接触的面积Scm²与所述体积Vcm³之间的关联性满足下述式I：

式I 0.05≤V/S≤0.25。

2.根据权利要求1所述的包装体，其特征在于，容纳于所述包装体的所述内容物通过所述包装体的所述口部部件排出，

所述袋主体的容积随着所述内容物的排出而减小。

3.根据权利要求1或2所述的包装体，其特征在于，所述包装体的水蒸气透过率为0.02％以上且0.19％以下。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的包装体，其特征在于，所述水蒸气阻隔层的厚度在5μm以上且50μm以下的范围内。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的包装体，其特征在于，所述层叠体的总厚度在15μm以上且200μm以下的范围内。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的包装体，其特征在于，所述氟系树脂是聚三氟氯乙烯。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的包装体，其特征在于，所述密封层由一层或两层以上构成，并且包括以环状烯烃系树脂为主要成分而形成的层。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的包装体，其特征在于，所述口部部件包含环状烯烃系树脂作为形成材料。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的包装体，其特征在于，所述内容物为药品。

10.根据权利要求9所述的包装体，其特征在于，所述药品为注射剂。

11.根据权利要求10所述的包装体，其特征在于，所述注射剂含有选自激素剂、医疗用麻药、局部麻醉药、镇痛药、抗癌剂、抗生素中的一种以上作为成分。