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CN111420245A - 一种子宫填塞球囊导管 - Google Patents

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CN111420245A CN202010260220.3A CN202010260220A CN111420245A CN 111420245 A CN111420245 A CN 111420245A CN 202010260220 A CN202010260220 A CN 202010260220A CN 111420245 A CN111420245 A CN 111420245A
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Abstract

本发明涉及一种子宫填塞球囊导管，该子宫填塞球囊导管由导管(1)、子宫球囊(2)、排液腔(11)与单向阀(10)组成。本发明在子宫球囊表面复合了红粘土层、纳米壳聚糖分子筛层及季鏻盐抗菌层，通过这种复合使子宫球囊的止血效果获得了极大提升，因此本发明子宫填塞球囊导管具有极好的应用前景。

Description

一种子宫填塞球囊导管
【技术领域】
本发明属于医疗设备技术领域。更具体地，本发明涉及一种子宫填塞球囊导管。
【背景技术】
全世界每年有50万多妇女死于与妊娠和分娩相关的并发症。研究表明，严重产后出血在全世界范围内是孕产妇发病及死亡的首要原因。严重产后出血也是我国孕产妇死亡的主要原因，占全国孕产妇死亡总数的28％。在产科出血中以产后出血最常见，其主要原因是子宫收缩乏力、胎盘因素、软产道损伤及凝血功能障碍等。此外，产后出血的严重并发症是失血性休克、弥漫性血管内凝血、贫血等。
产后出血的治疗方法包括药物保守治疗、盆腔血管结扎法、改良式B-Lynch子宫背带式缝合、血管性介入治疗和物理子宫填塞压迫止血等。
据报道，宫腔物理球囊填塞可成功控制90％以上的严重产后出血。由于该止血方法具有操作简单、对孕产妇危害小、费用低、安全快速、术后康复快等优点，例如目前临床使用的由美国COOK公司生产的Bakri球囊取得较好的治疗效果。尽管如此，但它自身没有止血功能，治疗效果不能令人满意；并且球囊在宫内存放可达24-48小时，容易引发二次感染。
因此，我国科技工作者正在积极开发效果更好的新型宫内止血医疗器械具有重要意义，例如CN104189989A公开了一种止血球囊导管及其制备方法、CN105832376B公开了一种宫腔止血球囊、CN202776442U公开了一种治疗宫腔出血的填塞装置、CN107374689A公开了一种配备三通单向阀接头的产后止血球囊子宫支架、CN103690217B公开了一种产后止血加压囊、CN102935005B公开了一种产后止血系统，包括依次相连的生理盐水瓶、瓶塞穿刺器、生理盐水输送管道以及球囊注水/放水接口；CN202104975U、CN201631279U、CN201920813U、CN202223286U、CN202409028U、CN202843683U、CN205163161U、CN201441409U、CN101926668A、CN201782792U、CN202526246U、CN104224287A、CN204581386U等都涉及妇产科用子宫止血装置或子宫止血器具。但是，这些专利申请涉及的子宫止血装置没有采用止血、抗菌涂层技术手段，一些专利申请即使提到使用药物与止血海绵等，却没有公开具体使用的药物材料。
因此，针对现有技术存在的技术缺陷，本发明人在总结现有技术的基础之上，通过大量实验研究与分析总结，终于完成了本发明，即一种带止血抗菌复合功能涂层的子宫填塞球囊导管。
【发明内容】
[要解决的技术问题]
本发明的目的是提供一种子宫填塞球囊导管。
[技术方案]
本发明是通过下述技术方案实现的。
本发明涉及一种子宫填塞球囊导管。
该子宫填塞球囊导管由导管1、子宫球囊2、排液腔11与单向阀10组成；导管1通过子宫球囊2后的外露部分是导管头端7，导管1通过阴道球囊8与排液腔11相连；在导管2与排液腔11连接处以与排液腔11斜交方式设置一个尾座9或两个处于同一平面的尾座9；在尾座9中安装单向阀10；
子宫球囊2是用医用硅橡胶材料制成的，在子宫球囊2表面设置凹凸间隔条11与功能涂层22。
根据本发明的一种优选实施方式，子宫球囊2的直径是20～30mm，它的长度是50～65mm，它的容量是400～700ml。
根据本发明的另一种优选实施方式，导管头端7、导管1与排液腔11的长度之比是1：12～15：1～1.5。
根据本发明的另一种优选实施方式，凹凸间隔条11是凹间隔条与凸间隔条以平行方式或以规则几何图案方式排列在子宫球囊2表面上，这些间隔条的长度是32～48mm，宽度0.3～0.8mm，凹间隔条深度与凸间隔条高度均为0.3～0.8mm。
根据本发明的另一种优选实施方式，功能涂层22由下而上依次由偶联剂与高分子复合物层3、季鏻盐抗菌层4、红粘土层5与纳米壳聚糖分子筛层6组成。
根据本发明的另一种优选实施方式，偶联剂与高分子复合物层3是由苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与分子量8000～10000Da的环氧树脂高分子聚合物按照重量比1：300～1000组成的。
根据本发明的另一种优选实施方式，偶联剂与高分子复合物层3的厚度是100～200μm。
根据本发明的另一种优选实施方式，季鏻盐抗菌层4是由二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂制成的厚度为100～200μm的抗菌层。
根据本发明的另一种优选实施方式，红粘土层5是由粒度为50～400nm的红粘土构成的，它的厚度是10～50μm。
根据本发明的另一种优选实施方式，纳米壳聚糖分子筛层6的厚度是5～10μm，它是由下述方法制成的：
粒径80～100nm的壳聚糖与选自蔗糖酯或脂肪醇聚氧乙烯醚的大分子表面活性剂为模板剂按照壳聚糖与模板剂重量比1：0.01～0.05，在室温条件下制备得到比表面积为1000～1200m2/g的筒状分子筛介孔材料；然后
按照以克计筒状分子筛介孔材料与以毫升计乙醇水溶液的比1：50～100，把上述筒状分子筛介孔材料分散在浓度以体积计95％乙醇溶液中，搅拌均匀，然后涂覆在红粘土层5上，得到纳米壳聚糖分子筛层6，即止血涂层。
下面将更详细地描述本发明。
本发明涉及一种子宫填塞球囊导管。本发明的子宫填塞球囊导管是一种带止血抗菌复合功能涂层的子宫填塞球囊导管，它的具体结构参见附图1与附图2。
该子宫填塞球囊导管由导管1、子宫球囊2、排液腔11与单向阀10组成；导管1通过子宫球囊2后的外露部分是导管头端7，导管1通过阴道球囊8与排液腔11相连；在导管2与排液腔11连接处以与排液腔11斜交方式设置一个尾座9或两个处于同一平面的尾座9；在尾座9中安装单向阀10；
子宫球囊2是用医用硅橡胶材料制成的，在子宫球囊2表面设置凹凸间隔条11与功能涂层22。
根据本发明，在子宫填塞球囊导管的中部设置阴道球囊8，它的一端设置子宫球囊2，而另一端设置排液腔11。子宫球囊2、阴道球囊8与排液腔11是由导管1串联起来的。
其中，导管1是由目前市场上销售的医用级硅橡胶材料采用常规挤出工艺挤出制成的。
根据本发明，子宫球囊2在本发明子宫填塞球囊导管中的主要作用是本发明的主件，膨胀后压迫子宫起止血作用。
子宫球囊2的直径是20～30mm，它的长度是50～65mm，它的容量是400～700ml。
根据本发明，球囊的长度与容量在所述范围内时，如果子宫球囊2的直径小于20mm，则会影响止血效果；如果子宫球囊2的直径大于30mm，则会不利于手术操作；因此，子宫球囊2的直径为20～30mm是合理的，优选地是22～28mm；
球囊的直径与容量在所述范围内时，如果球囊的长度小于50mm，则会对球囊的止血作用产生不利影响；如果球囊的长度大于65mm，则会超过子宫的范围，无法达到止血作用；因此，球囊的长度为50～65mm是合适的，优选地是54～60mm；
球囊的直径与长度在所述范围内时，如果球囊的容量小于400ml，则会无法完全膨胀压迫子宫，影响止血效果；如果球囊的容量大于700ml，则会过度膨胀压迫子宫，容易造成子宫过度扩张甚至破裂；因此，球囊的容量为400～700ml是恰当的，优选地是480～640ml。
子宫球囊2是用医用级硅橡胶材料制成的，本发明使用的医用级硅橡胶材料是目前市场上销售的产品，例如由深圳市红叶杰科技有限公司以商品名医用硅胶销售的产品。
在子宫球囊2表面设置凹凸间隔条21与功能涂层22。
凹凸间隔条21是在采用常规挤出工艺由医用级硅橡胶挤出子宫球囊2时在子宫球囊2表面上形成的凹间隔条与凸间隔条。凹间隔条是一种凹槽，其槽面为子宫球囊2表面，而整个槽体位于子宫球囊2表面之下。凸间隔条是一种长方体，它的底面为子宫球囊2表面，而整个长方体位于子宫球囊2表面之上。这些凹间隔条与凸间隔条以平行方式或以规则几何图案方式排列在子宫球囊2表面上。所述的规则几何图案例如是三角形、方形、长方形等图案。
根据本发明，凹凸间隔条21在本发明子宫填塞球囊导管中的主要作用是更好地在球囊表面涂覆高分子复合物、抗菌层、红粘土层与壳聚糖分子筛层。
这些凹凸间隔条21的长度是32～48mm，宽度0.3～0.8mm，凹间隔条深度与凸间隔条高度均为0.3～0.8mm。
根据本发明，凹凸间隔条21的宽度、深度与高度在所述的范围内时，如果凹凸间隔条21的长度小于32mm，则会影响涂覆上述多层材料；如果凹凸间隔条21的长度大于48mm，则会影响球囊的整体结构；因此，凹凸间隔条21的长度为32～48mm是恰当的，优选地是36～44mm；
根据本发明，凹凸间隔条21的长度、深度与高度在所述的范围内时，如果凹凸间隔条21的宽度小于0.3mm，则会影响涂覆上述多层材料；如果凹凸间隔条21的宽度大于0.8mm，则会影响球囊的整体结构；因此，凹凸间隔条21的宽度为0.3～0.8mm是可取的，优选地是0.4～0.6mm；
根据本发明，凹凸间隔条21的长度与宽度在所述的范围内时，如果凹凸间隔条21的深度与高度小于0.3mm，则会影响涂覆上述多层材料；如果凹凸间隔条21的深度与高度大于0.8mm，则会容易造成球囊破裂；因此，凹凸间隔条21的深度与高度为0.3～0.8mm是可行的，优选地是0.4～0.7mm；
在本发明中，导管1通过子宫球囊2后的外露部分称之导管头端7，在其端部设置1-3个导管孔7-1，导管头端7在本发明子宫填塞球囊导管中的主要作用是起到顺利排出子宫内液体作用。
在本发明中，阴道球囊8是用与前面描述的同样医用级硅橡胶制作的小球囊，它在本发明子宫填塞球囊导管中的主要作用是定位及方便止血操作。
排液腔11在本发明子宫填塞球囊导管中的主要作用是子宫内液体排出口。
排液腔11是一个直管，它的直径比导管1直径大，在导管2与排液腔11连接处的内径是逐渐缩小的。在导管2与排液腔11连接处以与排液腔11斜交方式设置一个尾座9或两个处于同一平面的尾座9，其斜交的角度一般是20～50°；在尾座9中安装单向阀10；
尾座9用于安装单向阀3，它的管径应该与单向阀3的管径相匹配。单向阀3是一种常用的控制阀，它在本发明子宫填塞球囊导管中的主要作用是起控制单向流通作用。
在本发明中，导管头端7、导管1与排液腔11的长度之比是1：12～15：1～1.5。
导管头端7与排液腔11的长度在所述的范围内时，如果导管1的长度短于12，则不利于手术操作；如果导管1的长度长于15，则造成物料浪费；因此，导管1的长度为12～15是合适的；
导管头端7与导管1的长度在所述的范围内时，如果排液腔11的长度短于1，则不利于排液操作。
根据本发明，在子宫球囊2的表面上设置功能涂层22。
功能涂层22在本发明子宫填塞球囊导管中的主要作用是起到提升止血效果的作用。
功能涂层22由下而上依次由偶联剂与高分子复合物层3、季鏻盐抗菌层4、红粘土层5与纳米壳聚糖分子筛层6组成。
根据本发明，偶联剂与高分子复合物层3在功能涂层22中的作用是让抗菌层、分子筛层能够有效粘合在球囊表面的作用。其中偶联剂在复合物层3中的作用是将高分子层与硅橡胶有效粘合；环氧树脂在复合物层3中的作用是让抗菌层能够牢固粘合在球囊表面；
将苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与分子量8000～10000Da的环氧树脂高分子聚合物按照重量比1：300～1000混合得到偶联剂与高分子复合物，然后根据文献(雷荣洁，ZnO-海藻纳米粒子涂覆棉织物的制备及其抗菌性能，印染助剂，2019，366：13-16)描述的方法将该复合物涂覆到子宫球囊2表面上，得到偶联剂与高分子复合物层3。在本发明中，如果环氧树脂高分子聚合物的用量低于300时，则会影响后续粘合抗菌层及分子筛层；如果环氧树脂高分子聚合物的用量高于1000时，则会造成球囊发硬，影响球囊扩张；因此，环氧树脂高分子聚合物的用量为300～1000是合适的。
偶联剂与高分子复合物层3的厚度是100～200μm。如果所述的厚度小于100μm，则不利于后续粘合；如果所述的厚度大于200μm，则使球囊表面发硬，影响球囊扩张；因此，所述的厚度为100～200μm是合理的，优选地是120～175μm；偶联剂与高分子复合物层3的厚度是采用电子显微技术方法在冷冻切片制样条件下测定得到的，具体参见文献(周慧玲，高分子材料冷冻切片技术，电子显微学报，2000，19(4)∶519～520)。功能涂层22的其它层厚度都是采用这种方法测定得到的，故不再赘述。
本发明使用的苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与环氧树脂高分子聚合物都是目前市场上销售的产品，例如由南京辰工有机硅材料有限公司以商品名CG603硅烷偶联剂销售的苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂、由岳阳市巴陵佳云石化有限公司以商品名环氧树脂销售的环氧树脂高分子聚合物。
根据本发明，季鏻盐抗菌层4是由二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂制成的厚度为100～200μm的抗菌层。
季鏻盐抗菌层4在功能涂层22中的作用是抗菌作用。
本发明使用的聚二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐季鏻盐是根据CN108299498A描述的方法制备得到的。当然，本发明也可以使用其它的季鏻盐，只是它们应该满足本发明的要求，同时还不会对其球囊子宫支架性能与使用产生负面影响，这些季鏻盐也都在本发明的保护范围之内。
季鏻盐抗菌层4的厚度是100～200μm。如果所述的厚度小于100μm，则影响有效抗菌；如果所述的厚度大于200μm，则容易脱落；因此，所述的厚度为100～200μm是合理的，优选地是120～175μm；
季鏻盐抗菌层4是根据文献(雷荣洁，ZnO-海藻纳米粒子涂覆棉织物的制备及其抗菌性能，印染助剂，2019，366：13-16)描述的方法涂覆得到的。
根据本发明，红粘土层5在功能涂层22中的作用是提高止血效果及有利于分子筛层的复合。
本发明使用的红粘土是取自海南省国营红光农场的棕红粘土土壤，采用水悬浮自然沉降方法处理所得到的红粘土(参见文献：孟庆岩等，粘土胶的开发与应用，合成橡胶工业，1993,163:137-139)。
所述红粘土的粒度为50～400nm，红粘土粒度超过所述的范围是不可取的，因为影响涂覆及止血效果。
红粘土层5的厚度是10～50μm。如果所述的厚度小于10μm，则无法起到提升止血效果及复合分子筛层的作用；如果所述的厚度大于50μm，则容易影响粘合，造成脱落；因此，所述的厚度为10～50μm是恰当的，优选地是16～45μm；
红粘土层5是根据文献(雷荣洁，ZnO-海藻纳米粒子涂覆棉织物的制备及其抗菌性能，印染助剂，2019，366：13-16)描述的方法涂覆得到的。
根据本发明，纳米壳聚糖分子筛层6在功能涂层22中的作用是通过壳聚糖分子链上的阳离子及分子筛多孔洞，进一步提升球囊止血效果。
根据本发明，纳米壳聚糖分子筛层6的厚度是5～10μm，它是由下述方法制成的：
粒径80～100nm的壳聚糖与选自蔗糖酯或脂肪醇聚氧乙烯醚的大分子表面活性剂为模板剂按照壳聚糖与模板剂重量比1：0.01～0.05，在室温条件下制备得到比表面积为1000～1200m2/g的筒状分子筛介孔材料；
在本发明中，比表面积是采用亚甲基蓝吸附法在室温条件下测定得到的(参见文献：吕海波，黏性土几种比表面积测试方法的比较，岩土工程学报，2016年第38卷第1期)。
采用电子显微镜及吸附法(文献：祝淑芳，介孔分子筛材料合成及应用研究的现状及进展，岩土工程学报，2016年，第38卷，第1期)在室温条件下，对这个反应步骤的产物进行了鉴定，确定它为筒状分子筛介孔材料。
本发明使用的壳聚糖、蔗糖酯、脂肪醇聚氧乙烯醚都是目前市场上销售的产品，例如由山东奥康生物科技有限公司以商品名医用级壳聚糖销售的壳聚糖、由杭州金鹤来食品添加剂有限公司以商品名食品级蔗糖脂肪酸酯销售的蔗糖酯、由江苏省海安石油化工厂以商品名乳化剂O系列销售的脂肪醇聚氧乙烯醚。
然后，按照以克计筒状分子筛介孔材料与以毫升计乙醇水溶液的比1：50～100，把上述筒状分子筛介孔材料分散在浓度以体积计95％乙醇溶液中，搅拌均匀，然后涂覆在红粘土层5上，得到纳米壳聚糖分子筛层6，即止血涂层。
采用傅里叶红外光谱方法(文献：宋巍，不同脱乙酰度壳聚糖的制备及结构性能的研究，功能材料，2007年，38卷，第10期)在室温条件下，对涂覆在红粘土层5上的涂层进行了鉴定，确定它为纳米壳聚糖分子筛层6。
根据HG/T2765.5-2005“硅胶试验方法”国家标准，对本发明子宫填塞球囊导管性能进行了检测，其检测结果该产品能够有效起到子宫止血效果。
纳米壳聚糖分子筛层6的厚度是5～10μm。
按照YY/T0031-2008“输液、输血用硅橡胶管路及弹性件”标准规定，对本发明子宫填塞球囊导管性能进行了应用试验，同时对目前市场上销售的商品名为COOK的子宫填塞球囊导管对照样品性能也进行了同样应用试验，其试验结果表明，本发明用于子宫止血的子宫填塞球囊导管的止血效果比现有技术有极大的提升，效果非常显著。
[有益效果]
本发明的有益效果是：
现有技术制作的止血填塞球囊表面没有涂覆任何其它材料，因此，它们的止血纯粹是靠球囊对子宫出血部位的压迫作用，本发明在子宫球囊表面复合了红粘土层、纳米壳聚糖分子筛层及季鏻盐抗菌层，通过这种复合，使子宫球囊的止血效果获得了极大提升。首先，红粘土层与纳米壳聚糖分子筛层能够吸附血液中的水分，促进血小板聚集，加速凝血；其次，红粘土层带负电荷、壳聚糖带正电荷，能够有效与血细胞产生吸附，加速其凝固；第三，微纳米尺寸的红粘土与壳聚糖，可以激活凝血因子，刺激凝血酶原形成凝血酶，缩短凝血酶原时间，进一步促进血小板凝集，加快凝血，与现有技术产品相比，本发明子宫填塞球囊导管的止血时间缩短了一倍以上，止血效率提高一倍以上。此外，本发明在球囊表面增加了二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂，该抗菌剂为新型高效抗菌剂，杀灭有害病菌的效率达到99％以上，且能够避免现有抗菌剂毒性大、容易产生抗药性等缺点，复合在止血球囊表面，可以杀灭有害微生物，防止止血球囊使用及留置过程产生二次感染，防止产生其它并发症。为使这些涂层能够有效复合在表面惰性的硅胶球囊上，本发明人又采用了偶联剂与高分子层复合新技术，从而让红粘土层、纳米壳聚糖分子筛层及季鏻盐抗菌层能够牢固粘附在硅胶球囊表面不脱落，不移位，发挥其最佳效果。总而言之，与现有技术相比，本发明有益效果是非常明显的。
【附图说明】
图1是本发明子宫填塞球囊导管的结构示意图；
图中：
1-导管；2-子宫球囊；7-导管头端；8-阴道球囊；9-尾座；10-单向阀；11-排液腔；21-凹凸间隔条；22-功能涂层。
图2是本发明子宫填塞球囊导管凹凸间隔条21及功能涂层22的结构示意图；
图中：
3-偶联剂与高分子层复合物；4-季鏻盐抗菌层；5-红粘土层；6-纳米壳聚糖颗粒与分子筛层；21-子宫球囊壁表面凹凸间隔条；22-功能涂层；
【具体实施方式】
通过下述实施例将能够更好地理解本发明。
实施例1：本发明子宫填塞球囊导管
该实施例的实施方式如下：
该子宫填塞球囊导管由导管1、子宫球囊2、排液腔11与单向阀10组成。导管1通过子宫球囊2后的外露部分是导管头端7，导管1通过阴道球囊8与排液腔11相连；在导管2与排液腔11连接处以与排液腔11斜交方式设置一个尾座9或两个处于同一平面的尾座9；在尾座9中安装单向阀10；
子宫球囊2是用医用硅橡胶材料制成的，子宫球囊2的直径是28mm，它的长度是60mm，它的容量是500ml；
导管头端7、导管1与排液腔11的长度之比是1：15：1.4；
在子宫球囊2表面设置凹凸间隔条21与功能涂层22。凹凸间隔条21是凹间隔条与凸间隔条以平行方式排列在子宫球囊2表面上，这些间隔条的长度是42mm，宽度0.6mm，凹间隔条深度与凸间隔条高度均为0.4mm。
功能涂层22由下而上依次由厚度为200μm的偶联剂与高分子复合物层3、厚度为170μm的季鏻盐抗菌层4、厚度为50μm的红粘土层5与厚度为5μm的纳米壳聚糖分子筛层6组成；其中：
偶联剂与高分子复合物层3是由苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与分子量8600Da的环氧树脂高分子聚合物按照重量比1：800组成的；
季鏻盐抗菌层4是由二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂制成的抗菌层；
红粘土层5是取自海南省国营红光农场的棕红粘土土壤，采用水悬浮自然沉降方法处理所得到的红黏土构成的；
厚度为5μm纳米壳聚糖分子筛层6是由下述方法制成的：
粒径80nm的壳聚糖与蔗糖酯大分子表面活性剂为模板剂按照壳聚糖与模板剂重量比1：0.01，在室温条件下制备得到比表面积为1080m2/g的筒状分子筛介孔材料；然后
按照以克计筒状分子筛介孔材料与以毫升计乙醇水溶液的比1：80，把上述筒状分子筛介孔材料分散在浓度以体积计95％乙醇溶液中，搅拌均匀，然后涂覆在红粘土层5上，得到厚度是5μm纳米壳聚糖分子筛层6，即止血涂层。
根据本申请说明书描述的方法，对该实施例的子宫填塞球囊导管性能进行了检测，并进行了进行了应用试验，同时对由COO公司销售的商品名为子宫止血球囊的子宫填塞球囊导管对照样品1也进行了同样应用试验，其试验结果表明，与现有技术相比，本发明子宫填塞球囊导管的止血效果有极大的提升，效果非常显著。
实施例2：本发明子宫填塞球囊导管
该实施例的实施方式如下：
该子宫填塞球囊导管由导管1、子宫球囊2、排液腔11与单向阀10组成。导管1通过子宫球囊2后的外露部分是导管头端7，导管1通过阴道球囊8与排液腔11相连；在导管2与排液腔11连接处以与排液腔11斜交方式设置一个尾座9或两个处于同一平面的尾座9；在尾座9中安装单向阀10；
子宫球囊2是用医用硅橡胶材料制成的，子宫球囊2的直径是20mm，它的长度是50mm，它的容量是400ml；
导管头端7、导管1与排液腔11的长度之比是1：12：1.0；
在子宫球囊2表面设置凹凸间隔条21与功能涂层22。凹凸间隔条21是凹间隔条与凸间隔条以三角形规则几何图案方式排列在子宫球囊2表面上，这些间隔条的长度是38mm，宽度0.5mm，凹间隔条深度与凸间隔条高度均为0.3mm。
功能涂层22由下而上依次由厚度为140μm的偶联剂与高分子复合物层3、厚度为130μm的季鏻盐抗菌层4、厚度为30μm的红粘土层5与厚度为7μm的纳米壳聚糖分子筛层6组成；其中：
偶联剂与高分子复合物层3是由苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与分子量8000Da的环氧树脂高分子聚合物按照重量比1：300组成的；
季鏻盐抗菌层4是由二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂制成的抗菌层；
红粘土层5是取自海南省国营红光农场的棕红粘土土壤，采用水悬浮自然沉降方法处理所得到的红黏土构成的；
厚度为7μm纳米壳聚糖分子筛层6是由下述方法制成的：
粒径100nm的壳聚糖与脂肪醇聚氧乙烯醚大分子表面活性剂为模板剂按照壳聚糖与模板剂重量比1：0.02，在室温条件下制备得到比表面积为1000m2/g的筒状分子筛介孔材料；然后
按照以克计筒状分子筛介孔材料与以毫升计乙醇水溶液的比1：50，把上述筒状分子筛介孔材料分散在浓度以体积计95％乙醇溶液中，搅拌均匀，然后涂覆在红粘土层5上，得到厚度是7μm纳米壳聚糖分子筛层6，即止血涂层。
根据本申请说明书描述的方法，对该实施例的子宫填塞球囊导管性能进行了检测，并进行了进行了应用试验，同时对由江苏三力医疗器械有限公司销售的商品名为子宫填塞球囊导管对照样品2也进行了同样应用试验，其试验结果表明，与现有技术相比，本发明子宫填塞球囊导管的止血效果有极大的提升，效果非常显著。
实施例3：本发明子宫填塞球囊导管
该实施例的实施方式如下：
该子宫填塞球囊导管由导管1、子宫球囊2、排液腔11与单向阀10组成。导管1通过子宫球囊2后的外露部分是导管头端7，导管1通过阴道球囊8与排液腔11相连；在导管2与排液腔11连接处以与排液腔11斜交方式设置一个尾座9或两个处于同一平面的尾座9；在尾座9中安装单向阀10；
子宫球囊2是用医用硅橡胶材料制成的，子宫球囊2的直径是24mm，它的长度是65mm，它的容量是600ml；
导管头端7、导管1与排液腔11的长度之比是1：14：1.5；
在子宫球囊2表面设置凹凸间隔条21与功能涂层22。凹凸间隔条21是凹间隔条与凸间隔条以方形规则几何图案方式排列在子宫球囊2表面上，这些间隔条的长度是32mm，宽度0.3mm，凹间隔条深度与凸间隔条高度均为0.8mm。
功能涂层22由下而上依次由厚度为100μm的偶联剂与高分子复合物层3、厚度为100μm的季鏻盐抗菌层4、厚度为40μm的红粘土层5与厚度为9μm的纳米壳聚糖分子筛层6组成；其中：
偶联剂与高分子复合物层3是由苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与分子量9400Da的环氧树脂高分子聚合物按照重量比1：500组成的；
季鏻盐抗菌层4是由二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂制成的抗菌层；
红粘土层5是取自海南省国营红光农场的棕红粘土土壤，采用水悬浮自然沉降方法处理所得到的红黏土构成的；
厚度为9μm纳米壳聚糖分子筛层6是由下述方法制成的：
粒径88nm的壳聚糖与蔗糖酯大分子表面活性剂为模板剂按照壳聚糖与模板剂重量比1：0.04，在室温条件下制备得到比表面积为1200m2/g的筒状分子筛介孔材料；然后
按照以克计筒状分子筛介孔材料与以毫升计乙醇水溶液的比1：60，把上述筒状分子筛介孔材料分散在浓度以体积计95％乙醇溶液中，搅拌均匀，然后涂覆在红粘土层5上，得到厚度是9μm纳米壳聚糖分子筛层6，即止血涂层。
根据本申请说明书描述的方法，对该实施例的子宫填塞球囊导管性能进行了检测，并进行了进行了应用试验，同时对由山东中林军医疗科技有限公司销售的商品名为产后止血球囊的子宫填塞球囊导管对照样品3也进行了同样应用试验，其试验结果表明，与现有技术相比，本发明子宫填塞球囊导管的止血效果有极大的提升，效果非常显著。
实施例4：本发明子宫填塞球囊导管
该实施例的实施方式如下：
该子宫填塞球囊导管由导管1、子宫球囊2、排液腔11与单向阀10组成。导管1通过子宫球囊2后的外露部分是导管头端7，导管1通过阴道球囊8与排液腔11相连；在导管2与排液腔11连接处以与排液腔11斜交方式设置一个尾座9或两个处于同一平面的尾座9；在尾座9中安装单向阀10；
子宫球囊2是用医用硅橡胶材料制成的，子宫球囊2的直径是30mm，它的长度是55mm，它的容量是700ml；
导管头端7、导管1与排液腔11的长度之比是1：13：1.2；
在子宫球囊2表面设置凹凸间隔条21与功能涂层22。凹凸间隔条21是凹间隔条与凸间隔条以长方形规则几何图案方式排列在子宫球囊2表面上，这些间隔条的长度是48mm，宽度0.8mm，凹间隔条深度与凸间隔条高度均为0.6mm。
功能涂层22由下而上依次由厚度为160μm的偶联剂与高分子复合物层3、厚度为200μm的季鏻盐抗菌层4、厚度为10μm的红粘土层5与厚度为10μm的纳米壳聚糖分子筛层6组成；其中：
偶联剂与高分子复合物层3是由苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与分子量10000Da的环氧树脂高分子聚合物按照重量比1：1000组成的；
季鏻盐抗菌层4是由二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂制成的抗菌层；
红粘土层5是取自海南省国营红光农场的棕红粘土土壤，采用水悬浮自然沉降方法处理所得到的红黏土构成的；
厚度为10μm纳米壳聚糖分子筛层6是由下述方法制成的：
粒径95nm的壳聚糖与脂肪醇聚氧乙烯醚大分子表面活性剂为模板剂按照壳聚糖与模板剂重量比1：0.05，在室温条件下制备得到比表面积为1040m2/g的筒状分子筛介孔材料；然后
按照以克计筒状分子筛介孔材料与以毫升计乙醇水溶液的比1：100，把上述筒状分子筛介孔材料分散在浓度以体积计95％乙醇溶液中，搅拌均匀，然后涂覆在红粘土层5上，得到厚度是10μm纳米壳聚糖分子筛层6，即止血涂层。
根据本申请说明书描述的方法，对该实施例的子宫填塞球囊导管性能进行了检测，并进行了进行了应用试验，同时对由河南迈康医疗用品有限公司销售的商品名为止血球囊导管的子宫填塞球囊导管对照样品4也进行了同样应用试验，其试验结果表明，与现有技术相比，本发明子宫填塞球囊导管的止血效果有极大的提升，效果非常显著。

Claims (10)

1.一种子宫填塞球囊导管，它由导管(1)、子宫球囊(2)、排液腔(11)与单向阀(10)组成，其特征在于导管(1)通过子宫球囊(2)后的外露部分是导管头端(7)，导管(1)通过阴道球囊(8)与排液腔(11)相连；在导管(2)与排液腔(11)连接处以与排液腔(11)斜交方式设置一个尾座(9)或两个处于同一平面的尾座(9)；在尾座(9)中安装单向阀(10)；
子宫球囊(2)是用医用硅橡胶材料制成的，在子宫球囊(2)表面设置凹凸间隔条(21)与功能涂层(22)。
2.根据权利要求1所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于子宫球囊(2)的直径是20～30mm，它的长度是50～65mm，它的容量是400～700ml。
3.根据权利要求1所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于导管头端(7)、导管(1)与排液腔(11)的长度之比是1：12～15：1～1.5。
4.根据权利要求1所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于凹凸间隔条(21)是凹间隔条与凸间隔条以平行方式或以规则几何图案方式排列在子宫球囊(2)表面上，这些间隔条的长度是32～48mm，宽度0.3～0.8mm，凹间隔条深度与凸间隔条高度均为0.3～0.8mm。
5.根据权利要求1所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于功能涂层(22)由下而上依次由偶联剂与高分子复合物层(3)、季鏻盐抗菌层(4)、红粘土层(5)与纳米壳聚糖分子筛层(6)组成。
6.根据权利要求5所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于偶联剂与高分子复合物层(3)是由苯乙烯基二-(2-甲氧基乙氧基)氨基硅烷偶联剂与分子量8000～10000Da的环氧树脂高分子聚合物按照重量比1：300～1000组成的。
7.根据权利要求6所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于偶联剂与高分子复合物层(3)的厚度是100～200μm。
8.根据权利要求5所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于季鏻盐抗菌层(4)是由二乙二醇单甲醚-三苯基膦对甲苯磺酸盐抗菌剂制成的厚度为100～200μm的抗菌层。
9.根据权利要求5所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于红粘土层(5)是由粒度为50～400nm的红粘土构成的，它的厚度是10～50μm。
10.根据权利要求5所述的子宫填塞球囊导管，其特征在于纳米壳聚糖分子筛层(6)的厚度是5～10μm，它是由下述方法制成的：
粒径80～100nm的壳聚糖与选自蔗糖酯或脂肪醇聚氧乙烯醚的大分子表面活性剂为模板剂按照壳聚糖与模板剂重量比1：0.01～0.05，在室温条件下制备得到比表面积为1000～1200m2/g的筒状分子筛介孔材料；然后
按照以克计筒状分子筛介孔材料与以毫升计乙醇水溶液的比1：50～100，把上述筒状分子筛介孔材料分散在浓度以体积计95％乙醇溶液中，搅拌均匀，然后涂覆在红粘土层(5)上，得到纳米壳聚糖分子筛层(6)，即止血涂层。
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