CN111407393B - 一种冷冻消融球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种冷冻消融球囊导管，包括导管远端的球囊部分，中端导管主体与近端手柄；该球囊部分包括喷管、球囊，导管主体部分包括喷管回流管和球囊回流管；球囊回流管的远端球囊近端固定连接、近端通过球囊回流转接头与球囊回流接头连接；喷管回流管的远端与喷管固定连接、近端通过喷管回流转接头与喷管回流接头连接，球囊回流转接头和球囊回流接头之间的球囊回流通路上设有通路切换装置，控制球囊回流通路的开/闭状态。本发明提供的冷冻消融球囊导管通过球囊的可膨胀性和通路的可切换可以精确地控制冷冻时间和冷冻范围，操作简单，安全性能高，为人体管腔内的病变组织治疗提供一种新的治疗方式。

Description

一种冷冻消融球囊导管

技术领域

本发明涉及冷冻消融技术领域，尤其涉及一种冷冻消融球囊导管。

背景技术

冷冻消融是上世纪90年代兴起的肿瘤治疗技术，现在市场上的冷冻消融产品大多为冷冻探针，产品主要用于治疗如肺癌、肝癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌等实体肿瘤,对于管腔内肿瘤，探针类产品并不能发挥其优势。根据《2015年中国癌症统计数据》表明，中国2015年癌症总人数达到429.2万，而管腔内肿瘤如鼻咽癌、食管癌、胃癌、结直肠癌的总人数达到了159.4万，目前这些部位治疗方式还是以传统的手术切除为主，手术操作过程麻烦不说，还存在诸多并发症。冷冻球囊类产品的开发为管腔内肿瘤治疗提供了新选择，通过冷冻消融结合其他方式治疗管腔内肿瘤可以大大降低肿瘤复发率，早期肿瘤甚至可以用冷冻消融来治愈。

目前国外上市的冷冻球囊产品主要包括美国美敦力冷冻球囊导管，该产品主要用于治疗阵发性房颤,用于对肺静脉内表面环形消融，无法对局部组织进行冷冻消融；另一款产品是美国PENTAX Medical公司的C2冷冻气球消融系统,该产品主要用于治疗巴雷特食管和早期食管癌，该产品内部结构复杂，制冷剂的储量有限，不适合长时间大面积消融。上述两家公司的产品都采用液态一氧化二氮作为制冷剂，冷冻效果一般。

国内采用液氮为制冷剂的冷冻消融球囊产品还处于在研阶段，从检索到的公开专利可知，专利公开的冷冻球囊产品都是整体冷冻，整体冷冻使得冷冻能量被分散，不仅影响冷冻效果，还有可能使病变组织周围的健康组织受到损伤，达不到理想治疗效果。导管从手柄到病灶位置距离长，冷冻液从储液装置输送到病灶位置的时间不易控制，无法准确控制冷冻液的喷射时间，对病灶冷冻时间过长易破坏正常组织，过短又达不到彻底消除病灶的目的。

因此，需要一种可以控制冷冻时间的冷冻消融导管，医生可以准确判断冷冻液开始喷向病灶的时间，根据病灶的情况控制喷射结束的时间。

发明内容

本发明为解决现有技术中的上述问题提出的一种冷冻消融球囊导管，可以精准控制冷冻时间。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明了一种冷冻消融球囊导管，包括导管远端的球囊部分，中间的导管主体和近端的手柄结构；

球囊部分包括球囊和位于球囊内部的喷管；导管主体包括由内到外依次套设的来流管、喷管回流管和球囊回流管；

手柄结构内包括接头组件和通路切换装置；

球囊回流管的远端外壁与球囊近端固定连接、近端通过手柄结构内的球囊回流转接头与球囊回流接头连接；喷管回流管的远端外壁与喷管的近端内壁固定连接、近端通过手柄结构内的喷管回流转接头与喷管回流接头连接；来流管的远端出口位于喷管内、近端与来流接头密闭连接；球囊回流转接头和球囊回流接头之间的回流通路上设有通路切换装置，控制球囊回流管的开/闭状态。

进一步地，通路切换装置为滑钮通路切换装置、旋钮通路切换装置或封堵球囊通路切换装置。

进一步地，滑钮通路切换装置包括滑钮和通路切换阀；滑钮相对于手柄外壳的外表面可滑动，进而控制通路切换阀，实现球囊回流通路的开启或关闭。

进一步地，旋钮通路切换装置包括旋钮切换阀，旋钮切换阀位于球囊回流通路上，通过旋转旋钮切换阀内的旋钮可开启或关闭球囊回流通路。进一步地，封堵球囊通路切换装置包括堵球囊和充气管路，充气管路位于球囊回流通路的内部，并连接充气接头和封堵球囊；充气接头固定在球囊回流接头上，通过充气管给封堵球囊充气或放气，实现球囊回流通路的开启或关闭。

进一步地，喷管上设置一个或多个喷孔；喷孔轴向垂直于球囊的内表面，其直径为0.05～0.5mm。

进一步地，球囊回流转接头与喷管回流接头连接连通设置有安全阀。

进一步地，手柄外壳包括限定于所述手柄外壳远端的护套。

进一步地，导管主体还包括套设于球囊回流管外的真空管；真空管远端内壁与球囊回流管远端外壁面固定密封连接、近端外壁通过真空转接头与真空接头连接。

进一步地，喷管远端外壁与球囊远端固定连接。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明的导管远端具有可以膨胀的球囊，可以扩大管腔，使球囊外表面与病变组织充分贴合，充分暴露，既方便使用者对病变组织精确的定位，又能扩大冷冻范围；制冷剂回流管为可切换的通路设计，既可以减小制冷剂输送到远端球囊内的阻力，又可以实现急速喷射冷冻，方便使用者精确控制冷冻时间；导管主体的最外层真空隔热设计，既能避免导管周围组织受损伤，又能减少制冷剂的能量损失；手柄内装有可以释放压力的安全阀，防止球囊因压力过大破裂，保护患者安全。

综上所述，本发明提供的冷冻消融球囊导管可以精确地控制冷冻时间和冷冻范围，操作简单，安全性能高，为人体管腔内的病变组织治疗提供一种新的治疗方式。

附图说明

图1为本发明实施例一中的冷冻消融球囊导管的外形结构示意图(其中，A处为主视图，B处为俯视图)；

图2为本发明实施例一中冷冻消融球囊导管的结构剖视图；

图3为本发明实施例一中的导管主体的截面图；

图4为本发明实施例一中冷冻消融球囊导管在预冷状态下的制冷剂流动路线图；

图5为本发明实施例一中冷冻消融球囊导管在冷冻状态下的制冷剂流动路线图；

图6为本发明实施例二中冷冻消融球囊导管在预冷状态下的制冷剂流动路线图；

图7为本发明实施例二中冷冻消融球囊导管在冷冻状态下的制冷剂流动路线图；

图8为本发明实施例三中冷冻消融球囊导管的一种优选结构的结构示意图；

图9为本发明图8中的的封堵球囊的放大示意图；

图10为本发明实施例四中冷冻消融球囊导管在多个喷孔喷射状态下的球囊内部示意图；

其中：1-球囊部分，11-球囊，12-喷管，121-喷孔，2-导管主体，21-来流管，22-喷管回流管，23-球囊回流管，24-真空管，3-手柄，31-手柄外壳，311-护套，321-转接头，3211-真空转接头，3212-喷管回流转接头，3213-球囊回流转接头，322-接头，3221-来流接头，3222-真空接头，3223-喷管回流接头，3224-球囊回流接头，3225-充气接头，331-滑钮，332通路切换阀，333-封堵球囊，334-充气管路，335-旋钮，336-旋钮切换阀，34-安全阀。

具体实施方式

本发明提供了一种冷冻消融球囊导管，该导管可以精确控制冷冻时间。

下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

实施例一

参考图1-图5，本实施例提供一种冷冻消融球囊导管：

该冷冻消融球囊导管包括导管远端的球囊部分1，中间的导管主体2和近端的手柄结构3；其中，球囊部分1包括球囊11和位于所述球囊11内部的喷管12；导管主体2包括由内到外依次套设的来流管21、喷管回流管22、球囊回流管23和真空管24；手柄3包括手柄外壳31，接头组件和通路切换装置；其中，手柄外壳31包括限定于手柄外壳31远端的护套311，接头组件包括转接头321和接头322。

转接头321位于手柄内部，包括真空转接头3211、喷管回流转接头3212和球囊回流转接头3213。

接头322固定在手柄外壳31上，包括来流接头3221、真空接头3222、喷管回流接头3223和球囊回流接头3224。

球囊回流管23的远端外壁与球囊11近端固定连接、近端通过所述手柄结构3内的球囊回流转接头3213与球囊回流接头3224连接；球囊11内多余的制冷剂经球囊回流管23流出。

喷管回流管22的远端外壁与喷管12的近端内壁固定连接、近端通过手柄结构3内的喷管回流转接头3212与喷管回流接头3223连接；喷管12内的多余的制冷剂经喷管回流管22流出。

来流管21的远端出口位于喷管12内、近端与来流接头3221密闭连接；制冷剂通过来流管21进入喷管12内。喷管12上设置有单个喷孔121，轴向垂直于球囊11内表面的，喷孔121优选的直径为0.05～0.5mm。

真空管24位于导管2最外层，将来流管21、喷管回流管22、球囊回流管23与外界真空隔离，真空管的隔离功能既能避免导管周围组织受损伤，又能减少制冷剂的能量损失。

球囊回流转接头3213和球囊回流接头3224之间的回流通路上设有通路切换装置33，控制所述球囊回流通路的开/闭状态。

通路切换装置为滑钮通路切换装置，包括滑钮331和通路切换阀332；滑钮331相对于手柄外壳31的外表面可滑动，进而控制通路切换阀332，实现球囊回流通路的开启或关闭。

如图4-5所示，本实施例的冷冻消融球囊导管的工作原理为：

先将手柄接头与冷冻设备的相应接口接通，将导管经内镜器械通道到达管腔组织病变区域，滑钮331控制通路切换阀332关闭球囊回流管23，开启冷冻设备对真空管24管抽真空。当真空度达到特定值时，开始输送制冷剂，制冷剂从来流接头3221经来流管21进入喷管12对导管进行预冷，少量制冷剂蒸汽经喷管12侧壁上的喷孔121进入球囊11内部，球囊11膨胀扩张管腔，当球囊11内气压超过喷管12内压力时，制冷剂蒸汽不再进入球囊11，将从喷管回流管22返回后经喷管回流接头3223排出，此时制冷剂流动路线如图4所示，冷冻设备上温控显示喷管回流接头3223排气达到特定温度时导管预冷完毕。

使用者将滑钮331切换为球囊回流管23开启状态，喷管12内压力瞬间超过球囊11内部压力，制冷剂从喷孔121急速喷洒至球囊11内表面蒸发吸热对病变组织冷冻消融，球囊11内制冷剂蒸汽经球囊回流管23从球囊回流接头3224排出，喷管12内多余制冷剂经喷管回流转接头3212流出经喷管回流接头3223后排出，此时制冷剂流动路线如图5所示。在病变组织被消融后，停止输送制冷剂，用辅助器械抽出球囊11内部气体，使球囊11缩小后从内镜中撤出导管。

实施例二

如图6-7，本实施例在实施例一的基础上提供另一种通路切换装置：

通路切换装置为旋钮通路切换装置，包括旋钮切换阀336。旋钮切换阀336位于球囊回流通路上，通过旋转旋钮切换阀336内的旋钮335可开启或关闭球囊回流通路。

此外，在球囊回流转接头3213与喷管回流接头3223的连接管路上设置安全阀34；当安全阀开启时，球囊11内的制冷剂回流至喷管回流通路中，然后从喷管回流接头3223流出；安全阀34为单向泄压阀，开启压力小于球囊的额定爆破压力，安全阀34可防止球囊因压力过大破裂，保护患者安全。

本实施例所提供的冷冻消融球囊导管在预冷阶段时，旋钮335控制通路切换阀336关闭，球囊回流管23关闭，切断球囊回流通路，制冷剂经来流管21，进入到喷管12内，球囊11膨胀后，多余制冷剂经喷管回流管22从喷管回流接头3223流出，如图7所示。

在冷冻消除阶段，旋钮335控制通路切换阀336连通球囊回流通路，球囊回流管23开启，喷管12内压力瞬间超过球囊11内部压力，制冷剂从喷孔121急速喷洒至球囊11内表面蒸发吸热对病变组织冷冻消融，球囊11内制冷剂蒸汽经球囊回流管23从球囊回流接头3224排出，喷管12内多余制冷剂经喷管回流转接头3212从喷管回流接头3223排出，如图8所示。

本实施例用旋钮335代替滑钮331控制旋钮切换阀336，对球囊回流管23进行通断控制，结构简单，操作方便。

实施例三

如图8-9，本实施例在实施例一的基础上提供另一种通路切换装置：

通路切换装置为封堵球囊通路切换装置，包括堵球囊333、充气管路和充气接头3225；封堵球囊333在充气管路334远端，位于球囊回流转接头3213接回流管路处。充气管路334位于回流管内，充气管路334连接充气接头3225和封堵球囊333。

本实施例提供的冷冻消融球囊导管在预冷阶段时，打开充气接头3225，通过充气管路334给封堵球囊333充气，封堵球囊333打开，球囊回流管23关闭，制冷剂经来流管21，进入到喷管12内，球囊11膨胀后，多余制冷剂经喷管回流管22从喷管回流接头3223流出。

在冷冻消除阶段，将封堵球囊333中的气体抽出，封堵球囊333收缩，球囊回流管23开启，喷管12内压力瞬间超过球囊11内部压力，制冷剂从喷孔121急速喷洒至球囊11内表面蒸发吸热对病变组织冷冻消融，球囊11内制冷剂蒸汽经球囊回流管23从球囊回流接头3224排出，喷管12内多余制冷剂经喷管回流转接头3212从喷管回流接头3223排出。

本实施例的封堵球囊通路切换装置对球囊回流管23进行通断控制，对喷射时间精确控制。

实施例四

本实施例提供上述实施例一～三中的喷孔的优选结构。

如图10所示，在喷管12侧壁环形布置多个喷孔121，直径为0.05～0.5mm。当导管处于冷冻状态时，多个喷孔121从不同方向对球囊11内表面进行喷射冷冻，多个喷孔不仅能获得更深的冷冻深度，同时冷冻范围也能够明显增加，以满足较大面积病变组织的冷冻消融。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。

对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种冷冻消融球囊导管，其特征在于，包括导管远端的球囊部分（1），中间的导管主体（2）和近端的手柄结构（3）；所述球囊部分（1）包括球囊（11）和位于所述球囊（11）内部的喷管（12）；所述导管主体（2）包括由内到外依次套设的来流管（21）、喷管回流管（22）和球囊回流管（23）；所述手柄结构（3）内包括接头组件和通路切换装置；所述球囊回流管（23）的远端外壁与所述球囊（11）近端固定连接、近端通过所述手柄结构（3）内的球囊回流转接头（3213）与球囊回流接头（3224）连接；所述喷管回流管（22）的远端外壁与所述喷管（12）的近端内壁固定连接、近端通过所述手柄结构（3）内的喷管回流转接头（3212）与喷管回流接头（3223）连接；所述来流管（21）的远端出口位于所述喷管（12）内、近端与来流接头（3221）密闭连接；所述球囊回流转接头（3213）和球囊回流接头（3224）之间的球囊回流通路上设有所述通路切换装置，控制所述球囊回流通路的开/闭状态。

2.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述通路切换装置为滑钮通路切换装置、旋钮通路切换装置或封堵球囊通路切换装置。

3.根据权利要求2所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述滑钮通路切换装置包括滑钮（331）和通路切换阀（332）；所述滑钮（331）相对于手柄外壳（31）的外表面可滑动，进而控制所述通路切换阀（332），实现球囊回流通路的开启或关闭。

4.根据权利要求2所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述旋钮通路切换装置包括旋钮切换阀（336），所述旋钮切换阀（336）位于球囊回流通路上，通过旋转所述旋钮切换阀（336）内的旋钮（335）可开启或关闭球囊回流通路。

5.根据权利要求2所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述封堵球囊通路切换装置包括封堵球囊（333）和充气管路（334），所述充气管路（334）位于所述球囊回流通路的内部，并连接充气接头（3225）和所述封堵球囊（333）；所述充气接头（3225）固定在所述球囊回流接头（3224）上，通过所述充气管路（334）给所述封堵球囊（333）充气或放气，实现球囊回流通路的开启或关闭。

6.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述喷管（12）上设置一个或多个喷孔（121）；所述喷孔（121）轴向垂直于所述球囊（11）的内表面，其直径为0.05~0.5mm。

7.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述球囊回流转接头（3213）与所述喷管回流接头（3223）连接管路上设置有安全阀（34）。

8.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，还包括：手柄外壳（31），所述手柄外壳（31）包括限定于所述手柄外壳（31）远端的护套（311）。

9.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述导管主体（2）还包括套设于所述球囊回流管（23）外的真空管（24）；所述真空管（24）远端内壁与所述球囊回流管（23）远端外壁面固定密封连接、近端外壁通过真空转接头（3211）与真空接头（3222）连接。

10.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述喷管（12）远端外壁与所述球囊（11）远端固定连接。