CN111356489A - 能够选择性地机械启动的预填充的输注泵装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于迅速地输送大体积或高粘性体积的预填充的能选择地启动的体戴式输注泵组件，包括：壳体；包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；操作地连接至包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件，其中管状针分配组件大体上垂直于壳体的大体平坦表面突出，促进管状针插入至受试者的皮肤中并且促进针随后缩回至管状针分配组件内，并且针插入组件大体上沿平行于壳体的大体平坦表面的取向突出，该突出开始打开连通包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径；容纳在壳体中的发动机组件，其操作地连接至包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，促进容纳在包括药物储存器的组件中的药物的释放，其中发动机组件包括：马达；操作地连接至马达的蜗轮传动装置；操作地连接至蜗轮传动装置的提升装置；操作地连接至提升装置的活塞；以及装配有附接件的底盘，附接件促进底盘与蜗轮传动装置的浮动式连接；其中蜗轮传动装置和马达相对于底盘径向地安装；印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少发动机组件、电连接至少发动机组件以及控制至少发动机组件的功能；以及单步启动器，其在被接合时同时促进：针插入组件打开连通包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径的启动；发动机组件的启动；以及管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

Description

能够选择性地机械启动的预填充的输注泵装置

背景技术

各种疾病的治疗需要通过注射对药剂进行重复或长期的输送，并且这种注射可以使用专用的注射装置执行。这种注射器装置可以输送包含药物的相对大的体积，包含大约至少一毫升的体积以及包含几毫升的体积。这种大体积药物的注射过程可能超过几分钟并且甚至长达几个小时。通常，这种装置由患者自己操作，但是这种装置也可以由医务人员操作。

通常，通过使用者操作电气开关来实现启动，这使控制器操作所述装置。操作包括将针插入至使用者体内，然后将药物注射至使用者的组织中。越来越多地开发了生物药物，其包括粘性更高的可注射液体并且要以比早就知道的液体药物更大的体积施用。

特别是在患者操作式装置(其需要在使用之前插入药物筒)的情况下，药物输送过程从头到尾可能是复杂的多步骤过程，其包括收集所有的装置构件、组装所述构件以产生准备好进行药物施用的装置、以及在注射药物的实际过程可以开始之前对注射部位进行灭菌。

例如，准备步骤包括获得灭菌液体和灭菌药签来涂敷灭菌液体。然后，需要将灭菌液体涂敷至患者身体上的预定注射部位上来确保对注射部位进行完全灭菌，然后在可以开始药物施用程序之前将灭菌材料搁在一旁或丢弃。收集所有这些材料以及执行灭菌过程费时且繁重，并且对于患者而言增大了过程的复杂性。这使得该过程干扰患者他或她的日常计划，并且增大了患者可能不能正确地执行药物施用的风险。

还存在对于在不引起患者不适、疼痛、抑制药代动力学或引起注射部位泄漏的情况下一个注射部位在预定量的时间内可以接受的液体药物的最大体积的限制。为了避免药物与患者身体之间的这种相互作用的并发症，不应在患者身体上的同一注射部位处连续两次或更多次施用这样大体积的生物药物。因此，这是在药物施用过程中患者必须考虑的另一因素。

不合适的插管插入装置的现有设计的其它方面包括需要使用者手动地插入插管的步骤或未使插入针自动地缩回。

因此，本发明的一个目的是提供一种药物输送装置，所述药物输送装置使用起来简单并且有助于减少使用者进行不正确使用的风险，并且对于与大体积材料和粘性材料一起使用来说会更理想。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种用于迅速地输送大体积或高粘性体积的预填充的能够选择性地启动的体戴式输注泵组件。

本发明的另一目的是提供一种预填充的能够选择性地启动的体戴式输注泵组件，其包括无菌地预填充的药物储存器、流体连接器件以及插管插入器件，其中该组件可以在保持无菌性的同时装配至其余的输注泵构件，并且除了移除插管保护帽、将已组装的装置粘附至注射部位上以及按下按钮之外，不需要终端使用者进行其他动作。

本发明的一个目的是提供一种预填充的能够选择性地启动的体戴式输注泵组件，其包括在使用者进行触发动作时插入皮下管状针的矮型(low profile)机构，所述矮型机构在某些情况下以简单且有效的方式使针构件自动地缩回。

本发明的另一目的是，单个按钮的操作执行药物输送装置的所有操作。

本发明的另一目的是，在缺乏对皮肤传感器的适当取向的情况下，防止启动器的致动以及由此防止药物输送。

本发明的另一目的是，针刺穿药物容器隔膜的操作同时或基本上同时伴随有管状针的皮下插入以及泵的启动。

本发明的另一目的是，单个按钮的操作执行或促进针刺穿药物容器隔膜的操作、泵的启动以及插管插入机构的触发，并且所述单个按钮的适配部有助于三个操作步骤的同时或基本上同时的启动(即迅速的相继启动)，从而以受控制且受调节的方式提供流体路径的打开、从储存器进行的药物泵送以及插管的插入和穿过其中的药物输送。

在一些方面中，这种单个按钮启动机构以简单的方式提供药物分配，除了按下按钮之外不需要患者进一步参与促进药物输送。

本发明提供了一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其包括：

●壳体；

●包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；

●操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件，

其中，所述管状针分配组件大体上垂直于所述壳体的大体平坦表面突出，促进所述管状针插入至受试者的皮肤中并且可选地促进所述针随后缩回至所述管状针分配组件内，以及

其中，所述针插入组件大体上沿平行于所述壳体的大体平坦表面的取向突出，这种突出开始打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径；

●容纳在所述壳体中的发动机组件，所述发动机组件操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，以促进容纳在所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

°马达；

°操作地连接至所述马达的蜗轮传动装置；

°操作地连接至所述蜗轮传动装置的提升装置；

°操作地连接至所述提升装置的活塞；以及

°装配有附接件的底盘，所述附接件促进所述底盘与所述蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，所述蜗轮传动装置和马达相对于所述底盘径向地安装；

●印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少所述发动机组件、电连接至少所述发动机组件并且控制至少所述发动机组件的功能；和

●单步启动器，其在被接合时同时促进：

°所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径的启动；

°所述发动机组件的启动；以及

°所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

在一些方面中，所述结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件相对于彼此沿基本垂直的取向布置。

在一些实施例中，管状针分配组件的部署由操作地附接至所述管状针分配组件的一个或多个弹簧控制。在一些方面中，这种弹簧在启动之前处于压缩状态下，因此，弹簧的释放引起管状针分配组件的部署。在一些方面中，分配组件的针构件和插管构件可分别经由第一弹簧和第二弹簧单独地处理，使得在保持插管插入的同时经由第一弹簧单独地调节针的缩回。

在一些实施例中，第一弹簧能够在部署第二弹簧之后单独地缩回。

在一些实施例中，预填充的能够选择性地启动的输注泵组件还包括：

●容纳在所述壳体中的发动机组件，所述发动机组件操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，促进容纳在所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

●马达；

●操作地连接至所述马达的蜗轮传动装置；

●操作地连接至所述蜗轮传动装置的提升装置；

●操作地连接至所述提升装置的活塞；以及

●装配有附接件的底盘，附接件促进底盘与所述蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，所述蜗轮传动装置和马达相对于所述底盘径向地安装；和

●印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少所述发动机组件、电连接至少所述发动机组件并且控制至少所述发动机组件的功能；

其中，所述单步启动器在被接合时还同时促进所述发动机组件的启动。

在一些实施例中，单步启动器包括这样的元件：该元件接合促进所述PCB组件上的电路闭合的元件，从而启动所述发动机组件。在一些实施例中，单步启动器包括可动元件，以使得在部署单步启动器时所述发动机组件被接合，并且在一些实施例中，单步启动器包括这样的元件：该元件接合所述发动机组件的电子开关启动表面，为所述电子开关启动表面提供动力。

在一些方面中，所述PCB组件操作地控制指示器灯或声音中继系统的功能，使得在装置运行时或者在一些实施例中在装置未运行时，使用者经由指示器灯或声音接收反馈。在一些实施例中，可以经由指示器灯和/或声音中继系统的使用向使用者告知额外的使用者指令。

在一些方面中，单步启动器包括操作地连接至其上的侧向运动部件，所述部件的侧向运动移除所述针插入组件的阻碍物，从而打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径；将所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中，或它们的组合。

在一些方面中，只要皮肤传感器装置检测到所述预填充的能够选择性地启动的输注泵组件未被适当地定位在受试者的皮肤上，就不能接合或部署单步启动器。

在一些方面中，针插入组件刺穿隔膜，隔膜包括位于隔膜的外表面上的肋、围绕隔膜的任一面的孔的突起，或它们的任意组合。

本发明还提供了一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其包括：

●壳体；

●包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；

●操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件，

°所述管状针分配组件包括：

-用于固定所述分配针的第一针座以及用于部署和缩回所述分配针的相关联的第一弹簧；以及

-用于固定所述插管的第二外部针座以及用于部署所述插管的相关联的第二弹簧；

其中，所述第二外部针座和所述第一针座被同心地布置，并且所述第一弹簧和第二弹簧能单独地处理和缩回在所述组件内，并且其中所述第一弹簧和所述第二弹簧在从压缩状态释放时分别向下推动所述针和所述插管；

其中，所述管状针分配组件大体上垂直于所述壳体的大体平坦表面突出，促进所述管状针插入至受试者的皮肤中，并且促进所述针随后缩回至所述管状针分配组件内，以及

其中，所述针插入组件大体上沿平行于所述壳体的大体平坦表面的取向突出，这种突出开始打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径；

●为药物输送提供动力的电源；以及

●单步启动器，所述单步启动器在被接合时同时促进：

°所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径的启动；以及

°所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

在其它实施例中，本发明提供了一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其包括：

●壳体；

●包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；

●管状针分配组件；

●针插入组件，其操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件并与之流体连接；

●包括在所述壳体中的发动机组件，所述发动机组件操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，促进容纳在所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

°马达；

°操作地连接至所述马达的蜗轮传动装置；

°操作地连接至所述蜗轮传动装置的提升装置；

°操作地连接至所述提升装置的活塞；以及

°装配有附接件的底盘，附接件促进底盘与所述蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，所述蜗轮传动装置和马达相对于所述底盘径向地安装；和

●印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少所述发动机组件、电连接至少所述发动机组件以及控制至少所述发动机组件的功能。

在一些实施例中，所述蜗轮传动装置包括从浮动式马达轴连接部向远侧设置的止推轴承表面，所述浮动式马达轴连接部由所述底盘而不是马达轴支撑。

在一些实施例中，所述组件还包括单步启动器，单步启动器在被接合时同时促进：

●所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径的启动；

●所述发动机组件的启动；以及

●所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

在一些实施例中，单步启动器包括操作地连接至其上的侧向运动部件，所述部件的侧向运动移除所述针插入组件的阻碍物，从而打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径；将所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中，或它们的组合。在其它实施例中，单步启动器包括可动元件，使得在部署所述单步启动器时所述发动机组件被接合。在其它实施例中，单步启动器包括这样的元件：该元件接合所述发动机组件的电子开关启动表面，为电子开关启动表面提供动力。在一些实施例中，单步启动器包括这样的元件：该元件接合促进所述PCB组件上的电路闭合的元件，从而启动所述发动机组件。在一些实施例中，只要皮肤传感器装置检测到所述预填充的能够选择性地启动的输注泵组件未被适当地定位在受试者的皮肤上，就不能接合或部署单步启动器。

在一些实施例中，管状针分配和针插入组件被结合、协调地控制并且垂直地布置。在一些实施例中，所述管状针分配组件促进管状针插入至受试者的皮肤中并且促进所述针随后缩回至所述管状针分配组件内。

在一些实施例中，管状针分配组件包括固定所述插入针的针座以及将所述插管单独地固定在所述组件中的衬套的同心布置。在一些实施例中，管状针分配组件包括可缩回在所述组件内的第一弹簧、以及可缩回在所述组件内的可不同地处理的第二弹簧，第一弹簧在从压缩状态释放时向下推动所述插入针，第二弹簧在从压缩状态释放时向下推动所述插管。在一些实施例中，第一弹簧可在部署之后独立于所述第二弹簧单独地缩回。在一些实施例中，针插入组件刺穿隔膜，隔膜包括位于隔膜的外表面上的肋、围绕隔膜的任一面的孔的突起、或它们的任意组合。

本发明提供了多种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件。术语“能够选择性地启动的”应当被理解为指的是需要启动步骤，即为产生结果要采取的特定动作。例如，并且代表某些实施例，术语“能够选择性地启动的输注泵组件”应当被理解为包括这样的组件：该组件的经由已知/描述的机构对药物的输送被调节成使得需要启动步骤或防止从输注泵进行输送。

在一些方面中，经由单步启动器调解/调节这种启动步骤，单步启动器在一些方面中自身经由如本文中所描述的皮肤传感器进行调节。

本发明的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件包括壳体。

在一些实施例中，如本领域技术人员将理解的，壳体将由任何合适的材料构成并且将通过常规方式构造。

在一些方面中，壳体可以包括指示器灯，指示器灯在一些方面中提供指示装置准备好对单步启动器进行部署/接合的选择性指示。在一些方面中，壳体可以包括指示器灯，指示器灯根据装置是否准备好对单步启动器进行部署/接合而改变颜色。在一些方面中，壳体可以包括声音中继系统，声音中继系统继而提供音频反馈，音频反馈充当装置准备好对单步启动器进行部署/接合的指示。在一些方面中，声音中继系统可以根据装置是否准备好对单步启动器进行部署/接合而改变所发出的音频指示。

在其他方面中，壳体可以包括一系列凹槽或柱、或其它物理支撑物，以容置和容纳预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的各个构件。

在其他方面中，壳体可以包括观察窗，观察窗为使用者提供内部视野以提供关于装置是否适当地部署/运行的指示。

在一些方面中，壳体还包括至少一个基底粘合剂面板。在一些实施例中，壳体基底表面可以固定至使用者的皮肤以进行部署，其中基底表面包括至少一个面板，所述至少一个面板包含粘附至使用者的皮肤的粘合剂表面。在一些方面中，可以根据需要在基底表面上包括两个或更多个这样的面板。

这种粘合剂表面可以由用于将装置固定至使用者皮肤的任何合适的粘合剂材料组成，例如如在欧洲专利申请第0413250号或第0092999号中所描述的。

在一些方面中，以耐水或防溅的方式设置壳体，包括例如适当的垫圈以确保适当的密封。在一些方面中，壳体被构造成安全地包含无菌的流体路径构件，从而维持内部输送路径构件的无菌性。

在另一方面中，壳体还可以包括启动开关，启动开关在一些实施例中在单步启动器的接合之后侧向地运动，这继而促进针插入组件的推进以打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径、以及管状针分配组件朝向受试者皮肤的推进。在一些方面中，例如经由侧向运动进行的启动开关接合特别地移除先前阻止针插入组件的推进、阻止管状针分配组件的推进、或它们的组合的物理阻碍物。

在一些方面中，启动开关可以适于包括易于实施的外部元件，例如滑动开关、或按钮、或如本领域技术人员将理解的任何其它机构。

在一些方面中，“按钮”或其它位于外部的中继器可以包括密封件以防止损害所述装置中的位于内部的元件的无菌性，或者在一些实施例中，密封件使所述装置耐水或防水、或它们的组合。

在一些方面中，“按钮”或其它位于外部的中继器可以包括进一步的适配部或改型部，以同时打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径、将所述管状针插入受试者的皮肤中并且促进所述针随后缩回至所述管状针分配组件内、以及启动所述发动机组件以促进协同地打开流体路径、开始从包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件进行药物输送以及刺穿受试者的皮肤以促进至受试者皮肤的输送。

根据该方面，并且在一些实施例中，“按钮”或其它位于外部的中继器可以包括进一步的适配部或改型部，以与管状针分配和针插入组件的元件接合，例如从而充当管状针分配和针插入组件的触发器界面。

根据该方面，并且在一些实施例中，“按钮”或其它位于外部的中继器可以包括进一步的适配部或改型部，以与发动机组件的元件接合或者在一些实施例中与电子开关启动表面接合，从而为电子开关启动表面提供动力。

根据该方面，并且在一些实施例中，“按钮”或其它位于外部的中继器可以包括进一步的适配部或改型部，以与皮肤传感器装置的元件接合，以使得在皮肤传感器装置运动至适当的位置时，按钮那时被自由地按下/接合。

根据该方面，并且在一些实施例中，“按钮”或其它位于外部的中继器可以包括进一步的适配部或改型部，比如例如专门的引导件，其继而容许如上所述的各个方面的协调动作。

在一些方面中，在本文中关于单步启动器，单步启动器促进：

●所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径的启动；

●所述发动机组件的启动；以及

●所述管状针分配组件插入患者的皮肤中的启动；

术语“促进”指的是直接地或间接地启动所指示的部件，例如，经由启动器按钮上的与所标示的构件直接相互作用的延伸部、或者在一些实施例中经由启动器按钮上的继而以其它方式启动所标示的构件(例如，经由另外的中继器部件构件)的延伸部。

在一些方面中，皮肤传感器防止在装置被放置在使用者上之前意外地操作按钮。在一些实施例中，皮肤传感器提供针对启动器开关的完全部署/启动的机械阻碍物，以使得除非传感器被适当地定位在皮肤上，否则不能接合/部署启动器开关。

在一些方面中，插管帽可以由任何方便的可灭菌材料制成，并且可以被进一步修改以包括方便的使用者手柄以用于移除。根据该方面，并且在一些实施例中，插管帽在长度、宽度方面将具有任何适当的尺寸，如将便于包装以及易于由使用者操纵。

在一些实施例中，插管帽可以促进密封的容器，从而维持管状针分配组件的无菌性并且由此维持药物路径的无菌性。在一些方面中，插管帽可以防止由于使用者过早暴露至管状针分配组件而造成的无意伤害。

在一些方面中，本发明提供了一种包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件。在一些方面中，包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件包括薄型(thinprofile)储存器，所述薄型储存器可以保持大体积的药物溶液，其中在输送之后残留体积小于10％、或者在一些实施例中小于9％、或者在一些实施例中小于8％、或者在一些实施例中小于7％、或者在一些实施例中小于6％、或者在一些实施例中小于5％。

在一些方面中，包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件包括容纳大约5mL的药物溶液的容器，其中在输送循环完成之后残留体积小于大约0.3mL。

在一些方面中，包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件可以承受高压力，并且由此能够在短时间内输送高粘性药物制剂。根据该方面，并且在一些实施例中，包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件可以在无菌的药物路径内相对于输送率以线性度并且在一些实施例中以10％、或者在一些实施例中以9％、或者在一些实施例中以8％、或者在一些实施例中以7％、或者在一些实施例中以6％、或者在一些实施例中以5％的精确度输送高粘性药物制剂。

根据该方面，并且在一些实施例中，包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件可以在无菌的药物路径内相对于输送剂量以线性度(linearity)并且在一些实施例中以10％、或者在一些实施例中以9％、或者在一些实施例中以8％、或者在一些实施例中以7％、或者在一些实施例中以6％、或者在一些实施例中以5％的精确度输送高粘性药物制剂。

在一些方面中，包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件特别地包括较深的底板和填充通道，同时维持轻薄型壳体。

在一些方面中，较深的填充通道继而提供填充喷嘴以在填充期间穿透容器，并且在一些实施例中提供降低药物物质的起泡的优点，并且在一些实施例中提供更快填充的优点，或这两者兼而有之。

根据这些方面，并且在一些实施例中，容器中的内部容积大于3ml，并且维持容器的轻薄轮廓。在一些方面中，较深的底板适应容器中的增大的内部容积。

预填充的能够选择性地启动的输注泵组件将包括结合的、协调地控制的并且基本垂直地布置的管状针分配和针插入组件。

在一些方面中，本发明提供了一种操作地连接至包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件，其中所述管状针分配组件大体上垂直于所述壳体的大体平坦表面突出，促进管状针插入在受试者的皮肤中并且促进所述针随后缩回在所述管状针分配组件内，并且其中所述针插入组件大体上沿平行于容纳所述针插入组件的壳体的大体平坦表面的取向突出，这种突出开始打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径。

在一些实施例中，管状针分配组件包括：

i.用于固定所述分配针的第一针座以及用于部署和缩回所述分配针的相关联的第一弹簧；以及

ii.用于固定所述插管的第二外部针座以及用于部署所述插管的相关联的第二弹簧；

其中，所述第二外部针座和第一针座同心地布置，并且所述第一弹簧和第二弹簧可单独地处理和缩回在所述组件内，并且其中所述第一弹簧和所述第二弹簧在从压缩状态释放时分别向下推动所述插入针和所述插管。

在一些实施例中，针插入组件朝向密封的预填充的药物储存器推动针或任何类似的适当穿透结构，由此帮助药物储存器导管的穿透，从而打开药物储存器导管的流体路径。在一些实施例中，构造成处于插入组件与密封的预填充的药物储存器之间的专用隔膜在针或类似的适当穿透结构被朝向密封的预填充的药物储存器推动通过专用隔膜时被所述针或类似的适当穿透结构刺穿。

在一些方面中，本发明提供了一种矮型机构，所述矮型机构在使用者进行触发动作时插入皮下管状针，然后使插入针自动地缩回。

在一些方面中，结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件依赖于固定所述插入针的针座以及固定所述插管的外部针座的同心布置。所述机构用两组不同的弹簧运行，弹簧的力被相对于它们各自的作用调整。如此描述的取向确保插管插入动作和插入针缩回动作都是高度可靠的，并且容许装置被组装成具有处于压缩状态的两个弹簧，这容许可以装配在贴片泵壳体内的矮型机构。在一些方面中，在缩回时，插入针完成与位于插入机构壳体的顶部中的通道的流体路径连接。

在一些方面中，管状针分配和针插入组件是具有被结合并且被协调地控制的两个功能元件的单个单元。在一些方面中，术语“结合”指的是两个部件之间的结构附接，所述两个部件在一些实施例中在物理上是相关联的，或者在一些实施例中粘合，或者在一些实施例中被形成为单个单元。

管状针分配和针插入组件相对于彼此以大致上垂直的取向布置。

在一些方面中，管状针分配组件大体上垂直于壳体的大体平坦表面突出，并且促进管状针插入至受试者的皮肤中并且促进针随后缩回在管状针分配组件内。

在一些方面中，针插入组件大体上沿平行于壳体的大体平坦表面的取向突出，所述突出开始打开连通包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径。

在一个方面中，管状针分配元件包括固定所述针的针座以及将所述插管单独地固定在所述管状针分配组件中的衬套的同心布置。

在一些方面中，这种机构用两组不同的弹簧运行，弹簧的力被相对于它们各自的作用调整。

这种布置确保插管和针插入动作以及独立的针缩回动作都是高度可靠的，并且在一些实施例中容许装置被组装成具有处于压缩状态的两个弹簧，这在另外的方面中容许可以装配在矮型壳体内的矮型机构。

这种布置促进用于启动管状针分配元件的程序的相继触发，而不需要使用另外的外部触发器来实现该触发。在一些方面中，相继地执行步骤的事实提高了可靠性，因为一个弹簧被部署从而完成它的作用，并且仅仅在所述一个弹簧之后才开始第二弹簧的部署。

根据该方面，并且在一些实施例中，管状针分配组件包括可缩回在所述组件内的第一弹簧、以及可缩回在所述组件内的可不同地处理的第二弹簧，第一弹簧在从压缩状态释放时向下推动管状针分配组件的针，第二弹簧在从压缩状态释放时向下推动插管。根据该方面并且在一些实施例中，第一弹簧可在部署之后独立于第二弹簧单独地缩回。

在一些方面中，针插入组件(其突出开始打开与包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件连通的流体路径)刺穿隔膜，隔膜被设计成确保对包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的无菌封闭。在一些方面中，这种隔膜被设计成在相对短的时间段内输送高粘性药物制剂，使得所述隔膜始终容许对无菌地填充的储存器的牢固且无菌的封闭，抵抗在装置的运行期间产生的高压力。在一些方面中，这种隔膜被设计成容许针插入组件始终以相对低的力刺穿所述隔膜，而不存在将与储存器的壁或存储器的颈部接触的那种偏转。

在一些方面中，这种隔膜被设计成具有特殊形状的外表面和内表面，以包括位于隔膜的外圆周上的肋，以及在一些实施例中围绕这种隔膜的两面上的孔的突起，以及在一些实施例中它们的组合。根据该方面，并且在一些实施例中，这种结构修改使插入力最小化，同时在流体连接操作期间消除不希望的针偏转，同时保持容易地形成无菌地填充的容器的牢固的无菌封闭件。

在一些方面中，对针偏转的这种控制有助于针的精确放置，并且促进位于药物储存器的底板中的更理想的较浅通道，从而使残留体积最小化。

预填充的能够选择性地启动的输注泵组件还包括容纳在所述壳体中的发动机组件，其操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，促进容纳在所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

●马达；

●操作地连接至马达的蜗轮传动装置；

●操作地连接至蜗轮传动装置的提升装置；

●操作地连接至提升装置的活塞；以及

●装配有附接件的底盘，附接件促进底盘与蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，蜗轮传动装置和马达相对于底盘径向地安装。

应当理解的是，术语“蜗轮传动装置”将被理解为它的本领域公认的含义。术语“蜗轮传动装置”尤其指的是由带齿的轮(其通过带有螺纹的短旋转缸(蜗杆)工作)组成的机械装置。在一些方面中，蜗轮传动装置将被理解为包括与齿轮(蜗轮)配合的螺纹轴(蜗杆)，从而可以在彼此成直角的两个轴之间传递旋转运动。

在一些方面中，蜗轮传动装置用来降低旋转速度和/或传递更高的扭矩。

本发明的另一目的是提供一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其包含蜗轮传动系统，所述蜗轮传动系统将高的力从具有行星齿轮减速系统的马达传递至传动齿轮，亦即使灵敏的行星齿轮与轴向力和径向力隔离。所述系统容许注射成型的蜗轮传动装置的简单组装，所述蜗轮传动装置在将强负载传递至传动齿轮时显示出低摩擦力，同时使驱动马达的灵敏的行星减速齿轮系统与强推力负载隔离。

在一些方面中，预填充的能够选择性地启动的输注泵组件被构造成确保没有轴向负载或径向负载施加在马达上，这继而确保在马达和蜗轮传动装置接合时仅仅传递扭矩。

根据该方面，并且代表本发明的具体实施方面，关于马达-蜗杆-底盘组件内的机械连接，在一些方面中，在蜗轮传动装置与马达之间存在松的连接，并且在一些实施例中，在靠近马达轴的底盘与蜗轮传动装置之间存在松的连接。

在一些方面中，在马达与约束马达的底盘元件之间存在紧的连接。在一些方面中，在蜗轮传动装置与至底盘的远侧连接部(即，在至马达轴附近的连接点的连接部远侧)之间存在紧的连接。

本发明的一个目的是提供一种蜗轮传动装置，其具有从浮动式马达轴连接部向远侧设置的止推轴承表面，所述浮动式马达轴连接部由底盘而不是马达轴支撑。浮动式附接结合止推轴承表面的放置容许蜗轮传动装置在运行期间具有足够的径向位移，以免将破坏性的径向或纵向力传递至马达的行星齿轮减速系统，同时确保存在最小的纵向游隙以免影响传动齿轮旋转的精确度。单个止推轴承表面以及蜗杆至马达轴的浮动式附接也容许在组装期间简单地对准部件。图5B示出该方面的一些实施例。

能够选择性地启动的输注泵组件还包括操作地连接至蜗轮传动装置的提升装置。

在一些方面中，术语“提升装置”指的是可以被用来提升负载的任何如此指定的元件。根据该方面，提升装置特别地促进对活塞的提升，活塞继而将期望的力施加至包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，以便一旦包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件与结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件之间的流体路径被打开就促进包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的内含物至受试者的受控输送。

在一些方面中，能够选择性地启动的输注泵组件还包括操作地连接至提升装置的活塞，活塞如所描述的那样继而将力施加至包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，以便一旦包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件与结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件之间的流体路径被打开就促进包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的内含物至受试者的受控输送。

在一些方面中，能够选择性地启动的输注泵组件还包括装配有附接件的底盘，附接件促进与蜗轮传动装置的浮动式连接，其中蜗轮传动装置和马达相对于底盘径向地安装。

在一些方面中，能够选择性地启动的输注泵组件还包括印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少发动机组件、电连接至少发动机组件以及控制至少发动机组件的功能。

本发明的另一目的是确保预填充的药物储存器保持密封或者确保照此维持包含这种药物储存器的无菌单元直至正好启动贴片泵之前，使得与药物接触的唯一材料是制造储存器的塑料和/或玻璃以及一个或多个隔膜。

本发明的又一目的是打开所述流体连接同时保持所述贴片泵的操作尽可能简单并且仅需基本上单个启动步骤。

根据该方面，并且如在本文中提到的，术语“能够选择性地启动的”应当被理解为指的是需要启动步骤，即为产生结果要采取的特定动作。

根据该方面，并且在一些实施例中，包含插管的组件提供对从药物储存器释放的包含药物的物质的输送。在一些实施例中，这种包含插管的组件包括能够刺穿皮肤的部件。在一些实施例中，这种包含插管的组件可以类似于Venicath或相似结构，其提供皮肤穿刺以促进皮下输送。在一些实施例中，这种包含导管的部件可以是柔性或刚性的。

在一些实施例中，预填充的能够选择性地启动的输注泵组件具有包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，其本质上为包含薄型储存器的组件，所述包含薄型储存器的组件可以保持大体积的药物溶液，其中在输送之后残留体积小于5％。例如，并且在一些实施例中，药物储存器-容器保持大约5mL的药物溶液，其中在输送循环完成之后残留体积小于0.3mL。在一些方面中，药物储存器-容器被如此地构造以承受高压力，同时有助于在短时间阶段内输送高粘性药物制剂以及在无菌的药物路径内相对于输送率以线性度输送高粘性药物制剂。

在一些方面中，本发明提供包含深底板的预填充的无菌密封的柔性药物储存器，底板的深度在一些实施例中多达1mm、或者在一些实施例中多达2mm、或者在一些实施例中多达3mm、或者在一些实施例中多达4mm、或者在一些实施例中多达5mm。在一些方面中，额外的间隙不会对药物输送的线性度产生不利影响。

在一些实施例中，预填充的无菌密封的柔性药物储存器在底板的底部上方1-3mm处或者在一些实施例中2-3mm处附接，或者在一些实施例中，这种附接处于底板的底部上方足够的高度处以促进底板的“双翻转(double-flip)”操作。

在一些方面中，本发明的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件提供制备无菌地预填充的药物储存器、流体连接器件以及插管插入器件的能力，其中所述组件可以装配至其余的所描述构件，同时完全保持所述组件及其组成部件的无菌性。在一些方面中，除了移除插管保护帽，将已组装的装置粘附至注射部位上以及按下按钮之外，在本发明的装置中不需要终端使用者进行其他动作来开始输送，同时保持完全的无菌性。

在一些方面中，本发明独特地提供一种步骤的特定组合的方式，其首先组装被无菌地填充的已灭菌的药物储存器，将药物储存器连接至预先灭菌的药物路径连接系统和插管插入系统，并且进一步将药物储存器和这些系统组装在装置壳体内，以形成功能性的药物输送装置，以使得终端使用者仅需要使粘合剂表面露出、移除插管帽、将装置粘附至注射部位以及按下按钮以完成注射过程。独特地，本发明使独立的终端使用者获得本发明的已包装的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件、以及用单个按钮装置独立地单独开始药物输送，而无需额外的医务人员介入。

下面结合附图更充分地解释说明一些具体实施的预期装置，但是所述预期装置不应当被解释为限制本发明。

本文中提到的所有出版物、专利、以及专利申请通过参考全文并入本文中，就如每篇单独的出版物或专利被特别地且单独地指明通过参考并入。如果说明书与所并入的参考文献冲突，则以说明书为准。在此文件中给出数字范围的情况下，端点包括在所述范围内。此外，应当理解的是，除非另外说明或者另外根据上下文和本领域普通技术人员的理解显而易见的，否则被表示为范围的值可以采用所述范围内的任何特定值或子范围，可选地包括或排除任一个或两个端点，在本发明的不同实施例中，至所述范围的下限值的十分之一单位，除非上下文另外明确地指出。在关于本质上具有为整数的单位的值列举百分比的情况下，可以将任何所得到的分数四舍五入为最接近的整数。

附图说明

图1提供了预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的某些元件的分解图。示出了壳体的具体实施的顶盖1-20和底盖1-30、指示器灯或声音中继器1-40以及观察窗1-50、以及具体实施的皮肤传感器1-60、包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件1-70、发动机组件1-80、结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件1-90以及PCB组件1-100。

图2A和图2B提供了具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件2-10的底面视图，其中示出了皮肤传感器2-67、插管帽2-110、基底面板2-120、非粘性背衬剥离突片2-130和PCB组件2-100。

图3A和图3B示出了本发明的具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的顶视图。示出了壳体3-20的顶端部分、指示器灯3-40、观察窗3-50以及启动器3-140、基底面板3-120、剥离突片3-130、放置在包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件3-70的顶部上的观察窗的顶端部分、以及所述组件3-70相对于底盘3-180的包含/放置，所述底盘3-180是发动机组件3-80的一部分。

图4A、图4B、图4C、图4D、图4E和图4F提供了本发明的具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的元件的各种视图。示出了包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件、主要容器4-70、针插入组件4-210及其隔膜刺穿针4-220、结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配组件4-65、插管帽4-60、启动器按钮4-140(其接合开关4-230并且使开关4-230旋转)、PCB组件4-100、提升装置4-190、活塞4-200、马达4-245(其促进蜗轮传动装置4-250的旋转，蜗轮传动装置4-250接合提升装置4-190，提升装置4-190经由活塞4-200撞击在柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件上)、底盘4-180、用于蜗轮传动装置4-250的附接件、提升装置4-190的改型螺杆接口4-280(其接合活塞上的螺纹区域4-290)、活塞上的被锁定在狭槽4-260中的适当位置处的突片4-270、传动装置上的专用区域4-340、提升装置上的适当地修改的相互作用构件4-195以及其它元件的概要。

图5A、图5B、图5C和图5D示出了具体实施的马达5-245、蜗轮传动装置5-250、底盘5-360、止推轴承表面5-300经由改型连接件5-390至底盘的附接、底盘至马达齿轮5-370的连接、用于容置活塞上的突片的狭槽5-260、中心销5-440、用于容置蜗轮传动装置的滑动表面5-420以及用于安装马达的滑动表面5-430。

图6A、图6B、图6C和图6D以非部署取向示出了具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的某些元件。示出了底盘6-180、提升装置6-190以及活塞6-200、以及活塞顶端表面6-205、由柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的上壁6-75和基底表面6-78界定的柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件、活塞的顶端表面6-205、提升装置的导螺杆接口6-280、活塞的螺纹区域6-290、提升装置的螺杆接口6-280的顶部、活塞的螺纹区域6-290的顶部区域、以及如本文中所描述的其它方面。

图7A、图7B、图7C、图7D、图7E、图7F和图7G示出了协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件的元件及其至包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的操作和流体连接的各种视图，示出了启动器按钮7-140、针插入组件7-210、针7-220、触发器7-230、导管构件7-710、针座7-530、弹簧7-520和7-540以及针座衬套7-510。

图8A、图8B、图8C和图8D示出了协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件的额外方面。示出了针插入组件8-90、管状针分配组件8-220、触发器8-230、针座弹簧和衬套弹簧8-510、8-520以及针座8-530。

图9A、图9B和图9C示出了管状针分配组件的受调节的释放，尤其示出了触发器9-230和针衬套9-510以及其它方面。

图10A、图10B和图10C示出了管状针分配组件及其衬套的其他方面，特别地示出了针10-500、针座10-530、针衬套10-510、针弹簧10-540、可滑动表面10-570、针座的止动件10-560以及卡扣件10-580。

图11A、图11B、图11C、图11D、图11E和图11F示出了针座的额外方面，特别地包括针11-500的附接件、卡扣件11-565、隔膜11-600、漏斗状部11-610以及插管11-620。

图12A、图12B、图12C、图12D和图12E示出了另外的具体实施的插入针组件的元件，特别地包括插入针12-680、带斜面的末端12-720、密封元件12-740、连接颈部12-760、隔膜密封肋12-790、以及末端修改件12-800。

图13A、图13B、图13C、图13D、图13E、图13F、图13G、图13H、图13I、图13J、图13K和图13L示出了皮肤传感器及其对装置启动的调节的具体实施的方面。示出了各个具体实施的方面，比如启动器13-140、传感器支撑件13-65、传感器垫13-67、光电块部件13-950、弹簧13-945、传感器中继系统13-955、光电块部件(在本文中还被称为“标识(flag)”)13-950、启动按钮延伸部13-145、13-144、13-142、触发器13-230、插入针座13-735以及隔膜13-215。

图14A、图14B、图14C、图14D、图14E、图14F、图14G、图14H和图14I示意性地示出了具体实施的启动器及其对药物输送的调节的方面。示出了各种具体实施的方面，比如启动器14-140、按钮表面14-860、密封结构14-880、密封肋14-870、锁定机构14-850、止动件14-847、安装表面14-890、电子开关启动表面14-830以及电子开关14-103。

图15A和图15B示出了表明各步骤的特定组合的流程图，其促进已灭菌的药物储存器的制备，所述药物储存器被无菌地填充、然后连接至预先灭菌的药物路径连接系统和插管插入系统并且被组装至功能性贴片泵装置。

具体实施方式

本发明提供了一种预填充的能够选择性地启动的体戴式输注泵组件，其用于迅速地输送大体积和/或高粘性体积。

在一些方面中，本发明的预填充的能够选择性地启动的体戴式输注泵组件包括无菌地预填充的药物储存器、流体连接器件和插管插入器件，其中所述组件可以在保持无菌性的同时装配至其余的输注泵构件，并且除了移除插管保护帽、将已组装的装置粘附至注射部位上以及按下按钮之外，不需要终端使用者进行其他动作。

在一些实施例中，本发明提供了一种预填充的能够选择性地启动的体戴式输注泵组件，该组件包括在使用者进行触发动作时插入皮下管状针的矮型机构，其以简单且有效的方式使插入针自动地缩回。在一些方面中，单个按钮的操作执行所有药物输送装置操作。

本发明提供了一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其包括：

●壳体；

●包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；

●操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件，

其中，所述管状针分配组件大体上垂直于所述壳体的大体平坦表面突出，促进所述管状针插入至受试者的皮肤中，并且促进所述针随后缩回在所述管状针分配组件内，以及

其中，所述针插入组件大体上沿平行于所述壳体的大体平坦表面的取向突出，这种突出开始打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件连接的流体路径；

●容纳在所述壳体中的发动机组件，所述发动机组件操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，促进容纳在所述组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

°马达；

°操作地连接至所述马达的蜗轮传动装置；

°操作地连接至所述蜗轮传动装置的提升装置；

°操作地连接至所述提升装置的活塞；以及

°装配有附接件的底盘，附接件促进底盘与所述蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，所述蜗轮传动装置和马达相对于所述底盘径向地安装；

●印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少所述发动机组件、电连接至少所述发动机组件以及控制至少所述发动机组件的功能；和

●单步启动器，所述单步启动器在被接合时同时促进：

°所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径的启动；

°所述发动机组件的启动；以及

°所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

参考图1，示出了这样的实施例，其示出了预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的某些元件的分解图。根据该方面，可看出壳体的顶盖1-20和底盖1-30。

在一个方面中，组件可以包括指示器灯1-40或声音中继器、观察窗1-50、在一些方面中可以在壳体的顶盖中以及在其它方面中可以在壳体的侧部或底部处观察所述组件的元件。在一些方面中，比如指示器灯或声音中继系统的元件可以包括PCB上的构件，用于经由所述构件进行受调节的启动/信号发送。

在另一方面中，底盖1-30提供皮肤传感器1-60的顶视图。

如在图中还可以看到的，存在包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件1-70、发动机组件1-80、结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件1-90以及PCB组件1-100。

图2示出了具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件2-10的基底表面。在图2A中，可看到皮肤传感器2-67的基底视图，所述皮肤传感器2-67包括抵接受试者皮肤的传感器表面，具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件2-10放置在受试者皮肤上。还观察到的是插管帽2-110，插管帽2-110是用于管状针分配组件的安全盖，所述管状针分配组件大体上垂直于所述壳体的大体平坦表面突出，如在图中显而易见的。在图中还可以明显看出的是基底面板2-120，基底面板2-120在本示例中基本上覆盖基底表面的大部分。基底面板2-120可以包括下面的粘合剂表面，通过剥离覆盖粘合剂表面的非粘性背衬而使粘合剂表面露出，以确保粘合剂面板仅仅在期望将预填充的能够选择性地启动的输注泵组件固定至受试者时露出。根据该方面，通过借助剥离突片2-130剥离非粘性背衬而使这种粘合剂表面露出。

图2B示出了基底视图，其中壳体的基底表面被移除，由此更容易地观察导管帽2-110和皮肤传感器2-67的底部表面及其在装置内例如相对于PCB组件2-100的取向和容置。还部分地示出了皮肤传感器2-67的底部表面与传感器组件的其它构件(例如2-65)的连接。

图3A示出了本发明的具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的顶视图。示出了壳体3-20的顶端部分，并且可看到指示器灯3-40、观察窗3-50和启动器3-140。示出了基底面板3-120连同剥离突片3-130。与图2B相似，图3B示出了顶端视图，其中壳体的顶端表面被移除，由此更容易地观察部件的取向。示出了启动器3-140的取向，以及放置在包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件3-70的顶部上的观察窗的顶端部分及其相对于底盘3-180的容纳/放置，底盘3-180是发动机组件的一部分。在该方面中，示出了电池3-170，其为PCB组件(在该方面中看不到)提供动力。

图4A提供了本发明的具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的剖视侧视图。在该图中，标记了包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件、即主要容器4-70的略图，并且示出了带有针4-220的针插入组件4-210，针4-220打开关于所述针插入组件4-210的流体路径。示出了管状针分配组件4-65的元件。在该方面中，示出了覆盖未部署的管状针分配元件的外部的插管帽4-60。根据该图还可以明显看出的是，按下启动器按钮4-140通过延伸部4-145接合开关4-230并且使开关4-230旋转，这继而可以允许发生下游事件，从而打开流体路径以及将管状针组件插入至受试者的皮肤中。按下启动器按钮4-140也可以启动PCB组件4-100以便为马达(在图4B中更明显地看到)提供动力，马达接合蜗轮传动装置，蜗轮传动装置继而接合提升装置4-190，提升装置向上推动活塞4-200以撞击在柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件上，从而引起容纳在药物储存器中的药物的加压释放，其中储存器随着压力被从提升装置施加至储存器而变平。

图4B和图4C提供了更多的细节，其中突出显示了马达4-245的定位，马达4-245促进蜗轮传动装置4-250的旋转，蜗轮传动装置4-250接合提升装置4-190，提升装置4-190经由活塞4-200撞击在柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件上，从而促进从所述组件排出药物。底盘4-180包含各种结构容置件，以对准和操作地连接所指示的部件、以及为蜗轮传动装置4-250和马达4-245提供浮动式附接，如进一步描述的。例如，底盘中的某些狭槽4-260与活塞上的部分地由肋4-275支撑的突片4-270对准，这在活塞与提升装置4-190接合并且提升装置的导螺杆接口4-280接合活塞的螺纹孔4-290时防止活塞侧向地转动而是向上推动活塞。

图4D示出了如本文中所描述的发动机组件的具体实施的活塞构件的基底视图。活塞将操作地连接至提升装置，以使得操作地连接至马达的蜗轮传动装置的接合引起提升装置的接合以及操作地连接至提升装置的活塞的进一步接合。图5A和5B提供了马达、蜗轮传动装置以及提升装置的接合的视图，其在沿图4D、4E和4F的角度观察时有助于理解活塞朝向柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的推动，所述推动使得能够从所述组件输送药物。

参考图4D和图4E，可以经由专用接口(例如，比如提升装置4-190的改型螺杆接口4-280)实现提升装置与活塞之间的操作连接，所述螺杆接口4-280接合活塞上的螺纹区域4-290，使得提升装置4-190的螺杆接口4-280的旋转促进活塞的受控向上推动(经由例如松开)，通过将活塞上的突片4-270锁定在底盘上的狭槽4-260中的适当位置处而防止活塞的旋转。

图4F突出显示了蜗轮传动装置4-250的关键区域。蜗轮传动装置经由传动装置上的专用区域4-340操作地连接至马达。在一个方面中，连接部可以是D形接口。

在一些方面中，蜗轮传动装置至马达的经由D形专用区域实现的连接部特别地连接至本身为D形的马达轴。根据该方面，并且在一些实施例中，D形形状促进在各部件之间传递旋转运动而不打滑。

在一些方面中，蜗轮传动装置经由蜗轮传动装置上的专用区域4-320以及提升装置上的适当地修改的相互作用构件4-195(图4E)而接合提升装置并且由此使提升装置旋转。在一些方面中，蜗轮传动装置包括能够自由地滑动的表面4-330，所述表面4-330容许蜗轮传动装置在底盘内自由地轴向运动。

在一些方面中，可以包括反射表面4-350。

根据该方面，并且在一些实施例中，在蜗轮传动装置近侧的装置表面将被“涂漆”，即包括非反射表面，并且所述表面有助于对蜗轮传动装置在运行期间围绕轴线所进行的旋转次数进行计数。

根据该方面，并且在一些实施例中，所述装置还包括光学传感器，光学传感器定位在壳体中并且位于蜗轮传动装置的反射表面下方。根据来自蜗轮传动装置上的两个反射表面的反射，由于来自所标示的蜗轮传动装置上的反射，这种传感器经历信号的改变。根据该方面，蜗轮传动装置每完整旋转一圈，转发两个光学信号，并且这两个光学信号继而可以用来控制活塞速度和输注速率以及指示输注何时结束。

因此，例如，参考上述平坦区域4-350(所述平坦区域4-350位于例如蜗轮传动装置的两相对外侧上，如所示出的)，如果平坦区域4-350被设置为白色或反射性颜色，而蜗轮传动装置的其余元件被设置为吸收性颜色(例如黑色)，则传感器在一些实施例中将检测到反射性信号的改变，这继而表示部分旋转。在本文所述的一些方面中，蜗轮传动装置的整圈旋转可以产生两个“打开”或反射性信号，从而充当关于蜗轮传动装置的旋转的指示。

重要地，止推轴承表面4-300从浮动式马达轴连接部向远侧设置，所述浮动式马达轴连接部由底盘而不是马达轴支撑。浮动式附接结合止推轴承表面4-300的放置容许蜗轮传动装置在运行期间具有足够的径向位移以免将破坏性的径向或纵向力传递至马达的行星齿轮减速系统，同时确保存在最小的纵向游隙以免影响传动齿轮旋转的精确度。单个止推轴承表面4-300以及蜗杆至马达轴的浮动式附接部4-340也容许在组装期间简单地对准部件。

在一些方面中，设想包括简单的直流马达，其中直流马达操作地联接至行星齿轮和蜗轮传动装置，如所描述的，而没有轴向或径向负载施加至马达。根据该方面，并且在一些实施例中，这种布置确保仅仅传递扭矩。

根据该方面，并且在一些实施例中，在电启动时，马达、蜗轮传动装置和提升装置旋转，从而旋松活塞，并且在一些实施例中，安装在底盘内部的活塞突片防止活塞旋转。

进一步，根据该方面，并且在一些实施例中，于是在马达-蜗杆-底盘组件内存在四个机械接口，并且如将理解的，马达与底盘之间的连接以及蜗轮传动装置与底盘之间在远侧端处的连接将包括它们之间的紧的连接，而蜗轮传动装置与马达之间的连接以及蜗轮传动装置与底盘之间在马达轴近侧的连接将为松的连接。

图5A示出了马达5-245和蜗轮传动装置5-250以径向取向安装至底盘5-360，这代表本发明的一些实施例。应当注意的是，马达5-245与底盘5-360之间的连接是紧的连接，而蜗轮传动装置5-250与底盘5-360之间的连接以及蜗轮传动装置5-250与马达5-245之间的连接在蜗轮传动装置与马达的以及蜗轮传动装置与底盘的连接部近侧的连接点处都是松的连接。然而，蜗轮传动装置与底盘的连接在蜗轮传动装置与马达的连接点远侧的远端处是紧的连接。应当注意的是，远端/远侧端表示止推轴承表面。

根据该方面，将马达和蜗轮传动装置依序插入底盘中以便于组装。在一些方面中，首先将蜗轮传动装置插入(例如，使用如通过5-300所示的部件卡扣)至底盘中。根据该方面，一旦蜗轮传动装置被定位在适当的位置处，然后就将马达插入，例如通过沿相同的线性方向插入马达。

此外，在观察图5A和5B时，经由改型连接件5-390以及类似地提供至马达齿轮5-370的底盘连接件将止推轴承表面5-300附接至底盘消除/减小了应变并且促进了蜗轮传动装置的自由轴向运动5-400。

图5C和5D提供了底盘的一些具体实施的元件的分解图。例如，可看到用于容置活塞上的突片的狭槽5-260，如关于图4C和图4D所描述的。还示出了中心销5-440，所述中心销5-440可以帮助提升装置(参见例如图4C或图4E中的4-190)的定中。还示出了用于容置蜗轮传动装置的滑动表面5-420以及用于安装马达的滑动表面5-430。管状针分配组件的元件也横穿底盘，并且示出了底盘上的与所述元件接合的卡扣配合元件5-460、以及用于使管状针分配组件插入通过其中的安装区域5-450。

类似地，示出了各种销，其用于帮助其它部件的对准以促进相对于底盘以及下面的PCB组件的适当装配。例如，参考图5C和5D，可能期望用于电池元件的支撑件或支撑物5-480，所述电池元件连接至定位在底盘下方的PCB组件并且横穿PCB组件。类似地，位于顶端的柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件也可以经由卡扣件或紧固件5-410固定在底盘上。更进一步地，可能期望的是包含另外的销5-470以适当地使底盘与内部顶端壳体盖上的装配机构对准，和/或包含另外的销5-490以适当地使底盘与位于基底的PCB组件上的装配机构对准或使底盘进一步与内部基底壳体盖(未示出)对准。

图6A以非部署取向示出了具体实施的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的某些元件。根据该方面，如示意性地示出的，可看到底盘6-180相对于提升装置6-190和活塞6-200的取向。示出了活塞顶部表面6-205，所述活塞顶部表面6-205抵接柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的基底表面(未示出基底表面)并且柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件由该图中所示的上壁6-75界定。

如本文中所描述的，马达操作地连接至蜗轮传动装置，蜗轮传动装置继而操作地连接至提升装置，提升装置继而操作地连接至活塞，并且该中继系统促进活塞对柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的基底表面的撞击，从而促进药物从所述组件流出。图6B、6C以及6D提供了所述中继系统的协调动作的示意图。

参考图6A，可看到柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的基底表面6-78，并且示出了活塞的紧密靠近基底表面6-78的顶端表面6-205。根据该具体实施的方面，提升装置的导螺杆接口6-280接合活塞的螺纹区域6-290，并且在未部署状态中，实现了两者的紧密装配，以使得提升装置的螺杆接口6-280的顶部基本上与活塞的螺纹区域6-290的顶部区域齐平。在图6B、6C和6D中，蜗轮传动装置的接合以及提升装置5-190的旋转由此引起提升装置的导螺杆接口6-280与活塞的螺纹区域6-290的松开。随着松开继续，提升装置的导螺杆接口6-280与活塞的螺纹区域6-290之间几乎完全分离，从而引起活塞的顶端表面6-205的净向上运动。因此，活塞的顶端表面6-205(其最初紧密靠近柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的基底表面6-78)继续向上运动，直至它也向上推动柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的基底表面6-78，从而排出柔性的包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的内含物。

预填充的能够选择性地启动的输注泵组件将包括操作地连接至包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件。

参考图7A、7C和8A，示出了协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件的元件及其至包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的操作和流体连接的各种视图。

还应当注意，单步启动器在被接合时同时促进针插入组件打开连通包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径的启动，以及管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

在一些实施例中，这种单步启动器可以包括启动器按钮，启动器按钮被修改成接合多个其它元件以实现不同系统的协调受控部署。

参考图7A和7C，具体实施的装置包括启动器按钮，在该方面中，该按钮被修改成以不同的方式接合图8A中可看到的管状针分配和针插入组件。在一些方面中，启动器按钮7-140经由启动器按钮的改型部分7-142与针插入组件的区段7-212的接合而直接接合针插入组件7-210，针插入组件7-210继而推动位于其中的针7-220以使针被朝向隔膜7-215推动并且最终刺穿隔膜7-215，从而打开连通包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径(图7A)。图7B提供了旋转90度的底视图，其示出了启动器按钮上的适配部7-142与针插入组件的区段7-212的接合。在该方面中，按压启动器按钮7-140还促进将所述管状针插入至受试者的皮肤中。现在转到图7C，启动器按钮上的另一改型适配部7-144可以接合“触发器”7-230并使“触发器”移动，“触发器”7-230在被如此地接合时可以使触发器移动以释放管状针分配组件的阻碍物。最终，如在该图中可以明显看出的，针元件缩回，从而容许将导管构件7-710插入至受试者的皮肤内。

图7D示出了在处于“储存状态”中时(即在部署之前)的管状针分配组件。根据该方面，管状针7-500处于其缩回位置中，并且针座7-530处于其锁定位置中，使得控制管状针分配组件(包括针座7-530和针座衬套7-510)的部署的两组弹簧7-520和7-540处于压缩状态，并且触发器7-230也处于其在启动之前的位置中。

图7E示出了管状针分配组件在受试者的皮肤内的初始插入，其中触发器的侧向旋转/运动释放针座7-530和衬套7-510，使得衬套弹簧7-520扩展并且向下推动针座中的管状针。最终，通过底盘上的配件阻止针座7-530继续向下运动，该配件阻止继续向下部署针座。

图7F示出了针座的缩回，其中针座和针通过向上拉动针座的中心弹簧的缩回而缩回，但同时使插管保持插入至受试者的皮肤内。

与图7F相似，图7G示出了旋转的视图，其示出了启动器按钮上的适配部7-144与触发器7-230的接合。

图8A-8D提供了协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配组件和针插入组件的各种具体实施的视图。

根据该方面，示出了针插入组件8-90和管状针分配组件8-500的元件。

图8B示出了针插入组件，其中突出显示了插入针8-220的定位和触发器8-230的定位。在该图中还可看出管状针8-500的背侧定位。

图8C示出了在触发器8-230旋转之后被启动的管状针分配组件的元件。核心机构被释放，由此衬套8-510和弹簧8-520这两者将管状针8-500推动至受试者的皮肤中。针座8-530撞击底盘8-180的延伸部/适配部，并且针座8-530由于缩回弹簧8-540的力而缩回。

在一些方面中，印刷电路板(PCB)组件8-100包括金属部件或金属涂层部件，其例如与启动器组件的金属构件接触并且在与启动器组件的金属构件接触时形成电路，以使得PCB组件由此被启动并且促进操作地连接至PCB组件的发动机组件的协调启动。

图8D示出了本发明的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件的不同元件的相对定位。在该图中，示出了管状针8-500、以及“触发器”8-230，触发器容许如上所述的管状针的受调节运动。示出了针插入组件8-90及其相对于包含药物储存器的组件8-780的取向。

现在参考图9A、9B和9C，提供了管状针分配组件的受调节释放的更详细视图。在图9A中，启动器尚未使触发器9-230旋转，并且因此适配部9-235通过防止衬套的延伸部9-515通过触发器9-230中的通道而在某种程度上仍然阻止针衬套9-510的部署(比较图9A和9B)。图9A提供顶视图，同时图9B提供底视图。

参考图10A、10B和10C，示出了管状针分配组件及其衬套的更详细视图。除了针10-500之外，管状针分配组件具有容纳在针衬套10-510内的专用针座10-530。如本文中所描述的，针被维持在缩回的未部署状态中，最终在被部署时借助针弹簧10-540而被推进，并且一旦插管被插入至受试者的皮肤内就接着被进一步缩回。

图10B和10C分别提供了关于针衬套的外部和内部的更多细节。示出了衬套附件10-550，所述衬套附件10-550固定插入穿过其中10-555的管状针。作为组件的一部分的衬套下降，并且因此具有可滑动的表面10-570以帮助下降。衬套还包括用于针座的止动件10-560。另外的改型例包括开槽以防止针座在位于衬套内时旋转。衬套上的另外的稳定结构包含卡扣件10-580，其卡扣至插管壳体并且防止衬套的进一步移动。插管隔膜在部件10-590处密封在衬套内。

弹簧结构与管状针分配组件相关联，以朝向受试者的皮肤向下推动管状针组件并且而在插管被稳定地插入至受试者的皮肤内之后使针缩回。弹簧分别被称为插入弹簧和缩回弹簧。插入弹簧在被设计成容置插入弹簧的区域(例如，如图10C中的部件10-525所示出的)处附接至针衬套。如图10C中所示，缩回弹簧类似地在部件10-600处附接至针衬套中。

图11A和图11B提供了关于针座的更多细节。示出了(最终管状)针11-500至针座11-530的附接。参考图10C和图11B，针座包括延伸部11-518，其装配在狭槽10-515内，这防止针座的运动/旋转。其它延伸部(例如，比如11-565的卡扣件)帮助将针座固定至衬套上，例如固定于衬套上的部件10-560附近，如图10B中所示。

图11C突出显示了例如管状组件的包含，所述管状组件插入通过针座。管状组件可以包括隔膜11-600，隔膜11-600也促进组件的无菌性直至被刺穿。管状组件还可以包括漏斗状部11-610和插管11-620。

图11D示出了结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件的元件。在该方面中，管状针分配组件的框架被显示为11-240。衬套包含在区域11-580内，并且示出了用于固定衬套的表面11-610以及用于衬套锁定件/卡扣件的止动件11-590，以及用于插入弹簧的部位11-600。在图11E中还示出了用于插入触发器的滑动表面11-670。

图11E是图11D中所示的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件的旋转的视图，以进一步突出显示管状针插入组件的框架。插入机构被包含/附接至药物储存器底板11-660，并且用于使插入机构定中的表面被显示为11-620。还示出了释放组件中的压力的内径区域11-630、以及固定针的表面11-640，然后也示出了可滑动地容纳针的表面11-650。

图11F示出了结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件的其他元件。根据该方面，示出了管状11-710分配针11-700和插入针11-680，以及两者之间的经由例如使两者相互连接的管道进行的流体连接部11-690。

图12A提供了具体实施的插入针组件的元件的更详细视图。针插入组件大体上沿平行于壳体的大体平坦表面的取向突出，并且这种突出开始打开连通包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的流体路径。在一些方面中，通过包含本文中进一步描述的无菌隔膜而无菌地密封包含预填充的药物储存器的组件。在一些方面中，打开连通包含药物储存器的组件的流体路径涉及促进隔膜的刺穿的插入针组件。插入针12-680可以具有改型末端12-720，所述末端12-720是带斜面的并且有效地刺穿包含药物储存器的组件的隔膜或其它封闭件。插入针12-680在它的远侧末端处被进一步修改以与连接管道(例如，如在图11F中可看到的11-690)接合。密封元件12-740促进进一步在包含药物储存器的组件(例如，底板)与针插入组件之间形成有效的密封。针插入组件可以包括进一步的侧向改型部以便可滑动地安装针插入组件，例如包含延伸部12-750，延伸部12-750可以在壳体中的槽形结构(例如图11E中的11-650)内可滑动地移动。与远侧末端12-735的接合继而促进针插入组件的侧向运动，以使针插入组件大体上沿平行于所述壳体的大体平坦表面的取向突出。

图12B示出了包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的一些元件。在该方面中，组件可以包含改型延伸部12-625，其插入至壳体中的适当地修改的相关表面(例如图11E中的元件11-620)内。包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件12-780将包括连接颈部12-760，针插入组件插入至所述连接颈部12-760中并且被稳定地接合以形成无菌的流体路径。包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件可以沿着底板12-770包含平坦的侧表面，所述底板可以被牢固地紧固至底盘。图12C和12D示出了包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的旋转的剖视图。示出了隔膜12-215，隔膜促进对药物储存器的密封，隔膜然后如所描述地通过插入针组件作用而被刺穿。

图12D示出了具体实施的隔膜的放大图，其示出了密封肋12-790，以及减小至隔膜的粘附的末端改型部12-800。

在一些方面中，某些构件(例如含氯丁基的构件)在灭菌之后可能变粘。根据该方面，具体实施的隔膜设计确保构件之间的良好分离并且易于处理以及最终组装至装置中。

在本发明的一些方面中，隔膜将包括末端凹入部分12-810，所述末端凹入部分12-810减小刺穿力以及穿过其中的针偏转。

在一个方面中，末端凹入部分将具有介于0.1-5mm之间的凹部。

在一些方面中，末端凹入部分将具有离隔膜的每个末端大约1mm的凹部。根据该方面，并且在一些实施例中，总的隔膜长度为5mm，其还包括各自具有大约1mm的凹部的2个末端凹入部分，并且因此在一些实施例中，刺穿长度为大约3mm。

图12E类似地示出了如图11F中所示的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配和针插入组件及其关于包括预填充的无菌密封的药物储存器的组件的相对定位，以帮助打开流体路径。在该具体实施的示意图中示出了管状12-710分配针12-700和插入针12-680，以及两者之间的经由例如使两者互相连接的管道进行的流体连接部12-690。

如本文中所描述的，本发明的又一目的是提供一种预填充的能够选择性地启动的体戴式输注泵组件，其包括无菌地预填充的药物储存器、流体连接器件以及插管插入器件，其中所述组件可以在保持无菌性的同时装配至其余的输注泵构件，并且除了移除插管保护帽、将已组装的装置粘附至注射部位上以及按下按钮之外，不需要终端使用者进行其他动作。

根据该方面，并且在一些实施例中，本发明的装置包括单个启动器部件，所述单个启动器部件被设计成同时地或基本同时地启动3个步骤，即：按压预填充的药物储存器以帮助容纳在其中的药物的输送、打开流体路径以促进容纳在其中的药物的排出和输送、以及刺穿使用者的皮肤以促进容纳在其中的药物至使用者的输送。

本发明的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件可以在存在与启动器操作地相关联的皮肤传感器的情况下包括进一步的受控输送水平，使得在没有适当地检测到装置放置在使用者的皮肤上的情况下，阻止启动器按钮，并且防止开始从本发明的组件进行药物输送。

在一些方面中，并且代表本发明的具体实施的元件，皮肤传感器组件将包括包含发射器和接收器的光学传感器、带有机械屏障(在本文中也被称为“标识”)的皮肤传感器垫以及摇杆和弹簧机构。

例如，参考图13A-13F，示出了一种具体实施的皮肤传感器中继调节构件。参考图13A与图13B，其中在图13B中，模拟与传感器13-60接触的皮肤，并且可实现对启动器13-140的按压，而在图13A中，未示出传感器的接合，因此阻止对启动器13-140的按压。

设想用于这种受调节接合的各种构造和部件。所述构造和部件的非限制性示例可以包含如图13C-13F中所示的构件。在图13C和13D中，示出了皮肤传感器支撑件13-65，其包括操作期间的支撑表面13-900以及储存期间的支撑表面13-910。皮肤传感器操作地连接至弹簧，其中示出了至弹簧的连接部位13-940，所述弹簧继而促进支撑件围绕轴线13-930的旋转，以促进与患者皮肤的表面接触的传感器垫13-67的接合、以及传感器垫沿着传感器垫的旋转轴线13-935的滑动运动，所述旋转轴线13-935安放在支撑轴线13-920上。

图13E和13F示出了皮肤传感器构件的其他元件，包括光电块部件13-950的存在，所述光电块部件13-950充当机械标识以指示所述装置已经被从身体移除。

根据该方面，并且在一些实施例中，装置还包括PCB组件上的光学传感器，以使得在皮肤传感器例如经由与患者皮肤接触的表面13-67而被按压在受试者的皮肤上时，光电块部件被定位成使得至PCB组件上的光学传感器的信号被阻挡，并且因此，可以继续进行用于启动装置的剩余事件，因为已经存在泵被适当地定位在身体上的适当指示。

在皮肤传感器分离时，例如经由皮肤传感器垫的旋转轴线13-935旋转/移除机械标识，这继而防止从装置进行进一步的输送。

参考图13G、13H、13I和13K，进一步描述光电块部件。

在一些方面中，在装置启动之前，皮肤传感器垫处于“下方”位置中，通过经由弹簧13-945施加至摇杆的近侧端13-835的力而促进这一点，所述力向上推动摇杆的近侧端。在这种取向中，皮肤传感器的光电块区域13-950不遮挡传感器中继系统13-955。

根据该方面，并且现在参考图13K，在泵附接至皮肤之后，皮肤压在垫上，从而向上推动皮肤传感器垫13-67和所附接的标识13-950，这有效地阻挡在该视图中不再明显可见的传感器13-955的光路。这种阻挡提供可以开始设备的接合/启动的进一步反馈。

参考图13H，将理解的是，在泵由于设计或故障而与患者的皮肤分离时，这将促进摇杆13-65的弹簧启动式上升/向上旋转，这继而促进标识13-950和相关联的垫13-67的下降，从而促进光学传感器的暴露。

应当理解的是，例如，可以经由SW算法容易地实现对该脱离现象的进一步调节，所述SW算法例如在输送结束以及使用者想要移除装置之后或者在泵无意地脱离或由于故障而脱离的情况下确定移除是有意的，这继而可以启动装置中的警报器的发声或其它警告通知。

图13J和13L示出了装置的其他剖视图，其中启动器按钮13-140相对于皮肤传感器部件的相对定位显示防止装置启动的另外调节，除非皮肤传感器处于移除启动的阻碍物的适当直立位置中。因此，比较图13I和图13J，摇杆的近侧端13-835抵接启动按钮延伸部13-145，这在物理上防止按钮被进一步按压，以使得按钮的另一延伸部13-144不能接合触发器13-230。如显而易见的，针插入设备处于预启动状态中，其中针尚未刺穿隔膜13-215，并且因此流体路径尚未被打开。

图13K和13L示出了皮肤传感器位于其直立的/上升的位置中，其中摇杆的旋转使摇杆的近侧端13-835向下移动，从而为启动按钮延伸部13-142扫清障碍以接合插入机构13-735，从而向前推进针以刺穿隔膜13-215；以及使延伸部13-144移动以接合触发器13-230并且使触发器13-230侧向地运动，这如上所述促进管状针组件的启动。

图14A提供了具体实施的启动器14-140的示意图。启动器可以包含按钮表面14-860，所述按钮表面是裸露的表面，使得使用者可以以单个推动步骤或分级的推动步骤按压启动器，以使得启动器上的位于装置内部的接合部件被接合。在一些方面中，启动器14-140将包括密封元件，比如密封结构14-880，并且密封肋14-870与装置外壳形成紧密的密封，从而维持水密的、气密的密封。

启动器可以包括其他适配部，比如锁定机构14-850，其帮助在装置内的适当定位和放置。例如，参考图14B，锁定机构14-850卡扣装配在位于例如装置的盖上的限定的相关对置锁定机构14-855内，这促进其中的锁定装配。然而，如本领域技术人员所理解的，锁定装配并不能阻止启动器14-140的进一步前进/滑动，但是确实提供用于装置内的受调节安装的框架。

在一些方面中，启动器可以包括其他适配部，比如滑动引导件14-840，其促进对启动器按钮的适当推进/按压，使得启动器上的位于装置内部的接合部件被适当地接合。例如，参考图14B，滑动引导件可以与装置盖上的滑动件14-845操作地相互作用，这容许启动器按钮沿着如此限定的轨道/滑动件受调节地前进。滑动件还可以包括以限定的方式停止进一步前进的止动件14-847。

在一些方面中，启动器开关可以包括其他适配部，比如例如安装表面13-890，其也帮助启动器及其接合部件在装置内的适当定位。

图14C是图14A的启动器的旋转的视图。在一些方面中，启动器将包括适配部14-142，其充当促进与针插入组件的接合的接口。

图14C还示出了位于启动按钮14-140上的电子开关启动表面14-830，其在被接合时促进包含在壳体中的操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件上的发动机组件的启动，从而促进按压预填充的药物储存器以促进从预填充的药物储存器输送药物。

图14D-14I提供了启动按钮与PCB上的电子开关接合的其他细节。如例如在图14D-14F中看到的，在接合/按压启动按钮14-140之前，电子开关启动表面14-830不与PCB上的电子开关14-103接触。比较未按压的与已按压的启动按钮位置(图14E与14H)，电子开关启动表面14-830接触并按压电子开关14-103，从而启动电子开关，这继而促进对蜗轮传动装置和药物输送设备提供动力，如上所述。

与如上所述的电子开关的启动同时地，针插入组件被推进，这协调地调节/确保流体路径的打开以及管状针组件的启动。

在一些方面中，启动器的适配部可以构造成容许调节步骤，其中针分配机构的部署的发生稍晚于发动机组件和/或针插入组件的启动。在一些实施例中，发动机组件和/或针插入组件的启动基本上是瞬时的，并且药物输送路径中的其它关键步骤被协调地控制成几乎瞬时发生，但是可以存在时间的轻微滞后并且时间的轻微滞后不会干扰可经由本发明的装置和方法实现的适当受控药物输送。

图15A-B示出了步骤的特定组合的流程图，其促进已灭菌的药物储存器的制备，所述药物储存器被无菌地填充，然后连接至预先灭菌的药物路径连接系统和插管插入系统并且最后被组装至功能性贴片泵装置中，使得终端使用者仅仅需要使粘合剂表面露出，移除插管帽，将装置粘附至注射部位以及按下按钮以便完成注射过程。

这种布置/组装独特地提供了容许无菌地预填充的容器与皮肤粘附式贴片泵一起使用的能力，这与当前使用的已知相似药物输送装置明显不同，已知相似药物输送装置需要终端使用者或辅助人员来填充泵储存器以及对泵进行编程来输送适当的剂量。因此，由于在不是无菌的环境中对路径和药物溶液进行操作，因此无法保证药物路径的无菌性。独特地，本发明促进经济上可行的贴片泵装置的出现，所述贴片泵装置在经济的一次性装置(其需要终端使用者进行最少的操作)中包括预填充的药物储存器以及完全无菌的药物路径。

在本发明的一些方面中，预填充的可注射装置需要在制造、组装以及储存期间维持无菌的药物路径，直至使用者使用时。

在一些方面中，本发明的装置的优点包括无菌地独立制备无菌的药物路径构件(比如药物储存器容器和插管插入组件)的能力(参见图15A中的步骤(1)和(2))，所述无菌的药物路径构件可以在无菌环境中包装、运输以及最终组装。

例如，两个构件可以在无菌的环境内从其无菌的阻隔型包装中移出。然后，药物储存器容器可以被填充并且被盖上隔膜(参见图15A中的步骤(3))，并且随后通过密封接口装配至插管插入机构上(参见图15A中的步骤(4))。

最终的组装过程(例如，参见图15A的步骤(5)和(6))可以在标准环境中完成，即不需要完全无菌的组装条件，因为包含药物的装置构件以及与身体接触的其它部件是无菌的、被完全地密封、并且已经被作为该模块化系统的一部分组装。完成、包装以及储存其余装置构件和最终的组件直至最终的使用(参见图15A的步骤(7))。

如本领域的技术人员将理解的，与需要在完全无菌的环境中完整地组装装置的全部构件或大部分构件相反，要求在完全无菌的环境中组装最小数量的部件是有益的。

图15B提供了图15A的步骤4中所提到的装置元件的放大且在某种程度上更详细的视图。如根据所示出的该方面可以明显看出的，在药物储存器容器(A)与插管插入机构(B)之间存在无菌的密封界面。药物被储存在储存器容器(C)内部。必须刺穿隔膜才能接近药物储存器容器内的药物，刺穿隔膜继而可以通过插入针(D)实现。使用完全无菌的构件在无菌环境中组装所指出的两个元件。台阶部E描绘了针插入组件与管状针分配组件之间的无菌流体路径连接部，其也在无菌条件下用完全无菌的构件组装，并且无菌帽(F)保持针对外界环境的无菌屏障。

在一些方面中，组装使得确保维持药物输送路径的无菌性并且不需要终端使用者阶段的后续组装。在一些方面中，使比如发动机组件、壳体以及其它部件的其他构件接合，以确保不损害药物路径构件的无菌性。

本领域技术人员将理解的是，在不脱离本发明的如在随附权利要求中阐述的精神和范围的情况下，可以在形式和细节方面进行各种改变。本领域技术人员将认识到或能够使用仅仅常规实验就确定本文中所描述的本发明的特定实施例的许多等同形式。这种等同形式旨在被涵盖在权利要求的范围内。

在权利要求中，比如“一”、“一个”以及“所述”的冠词意味着一个或不止一个，除非相反地指出或另外根据上下文可以明显看出。如果一组构件中的一个、不止一个或者全部存在于、应用于、或者另外有关于给定的产品或过程，则在该组的构件之间包含“或”或“和/或”的权利要求或说明书被认为是满足要求的，除非相反地指出或另外根据上下文可以明显看出。本发明包括这样的实施例：其中所述组中的恰好一个构件存在于、应用于、或者另外有关于给定的产品或过程。本发明还包括这样的实施例：其中所述组中的不止一个构件或者全部构件存在于、应用于、或者另外有关于给定的产品或过程。此外，应当理解的是，本发明在各种实施例中提供所有的变化形式、组合形式以及置换形式，其中将来自一个或多个所列权利要求的一个或多个限定、元件、条款、描述性术语等引入至从属于同一基础权利要求的其他权利要求中，除非另外指出或除非本领域普通技术人员可以明显看出会出现矛盾或不一致。在元素被作为列表(例如以马库什(Markush)组格式或等)呈现的情况下，应当理解的是，还公开了元素的每个子组，并且可以从所述组去除一个或多个任何元素。

应当理解的是，通常，在本发明或本发明的方面被提及为包括特定的元件、特征等的情况下，本发明或本发明的方面的某些实施例由或者基本上由这样的元件、特征等组成。为简单起见，在本文中未在每种情况下在言语方面具体地阐述那些实施例。为方便起见，某些权利要求以从属形式提出，但是申请人保留以独立格式改写任何从属权利要求的权利，以包含这些从属权利要求所从属的独立权利要求以及任何其它一个或多个权利要求的元件或限定，并且这种改写的权利要求被视为在所有方面等同于从属权利要求，无论它在以独立格式改写之前处于什么形式(修改的或未修改的)。

Claims (41)

1.一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，包括：

●壳体；

●包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；

●操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配组件和针插入组件，

其中，所述管状针分配组件大体上垂直于所述壳体的大体平坦表面突出，促进所述管状针插入至受试者的皮肤中，并且促进所述管状针随后缩回在所述管状针分配组件内，以及

其中，所述针插入组件大体上沿平行于所述壳体的大体平坦表面的取向突出，这种突出开始打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径；

●容纳在所述壳体中的发动机组件，所述发动机组件操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，以促进容纳在所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

°马达；

°操作地连接至所述马达的蜗轮传动装置；

°操作地连接至所述蜗轮传动装置的提升装置；

°操作地连接至所述提升装置的活塞；以及

°装配有附接件的底盘，所述附接件促进底盘与所述蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，所述蜗轮传动装置和马达相对于所述底盘径向地安装；

●印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少所述发动机组件、电连接至少所述发动机组件以及控制至少所述发动机组件的功能；和●单步启动器，所述单步启动器在被接合时同时促进：

°所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径的启动；

°所述发动机组件的启动；以及

°所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

2.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，还包括指示器灯或声音中继器、观察窗、至少一个基底粘合剂面板、皮肤传感器、插管帽、或它们的任意组合。

3.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括操作地连接至其上的侧向运动部件，所述侧向运动部件的侧向运动移除所述针插入组件的阻碍物，从而：打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径、将所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中、或它们的组合。

4.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括可动元件，以使得在部署所述单步启动器时所述发动机组件被接合。

5.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括这样的元件：该元件接合所述发动机组件的电子开关启动表面，为所述电子开关启动表面提供动力。

6.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括这样的元件：该元件接合促进所述PCB组件上的电路闭合的元件，从而启动所述发动机组件。

7.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，只要皮肤传感器装置检测到所述预填充的能够选择性地启动的输注泵组件未被适当地定位在受试者的皮肤上，就不能接合或部署所述单步启动器。

8.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配组件和针插入组件相对于彼此沿大致垂直的取向布置。

9.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述管状针分配组件促进管状针插入至受试者的皮肤中并且促进所述管状针随后缩回至所述管状针分配组件内。

10.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述管状针分配组件包括固定插入针的针座与将插管单独地固定在所述管状针分配组件中的衬套的同心布置。

11.根据权利要求9所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述管状针分配组件包括能缩回至所述管状针分配组件内的第一弹簧、以及能缩回至所述管状针分配组件内的能够不同地处理的第二弹簧，第一弹簧在从压缩状态释放时向下推动所述插入针，第二弹簧在从压缩状态释放时向下推动所述插管。

12.根据权利要求10所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述第一弹簧能够在部署之后独立于所述第二弹簧单独地缩回。

13.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述针插入组件刺穿隔膜，所述隔膜包括位于所述隔膜的外表面上的肋、围绕所述隔膜的任一面的孔的突起、或它们的任意组合。

14.根据权利要求1所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述蜗轮传动装置包括从浮动式马达轴连接部向远侧设置的止推轴承表面，所述浮动式马达轴连接部由底盘而不是马达轴支撑。

15.一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，包括：

●壳体；

●包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；

●操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件并与之流体连接的结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配组件和针插入组件，

°所述管状针分配组件包括：

-用于固定分配针的第一针座以及用于部署和缩回所述分配针的相关联的第一弹簧；以及

-用于固定插管的第二外部针座以及用于部署所述插管的相关联的第二弹簧；

其中，所述第二外部针座和第一针座被同心地布置，并且所述第一弹簧和第二弹簧能够单独地处理和缩回在所述管状针分配组件内，并且其中所述第一弹簧和所述第二弹簧在从压缩状态释放时分别向下推动插入针和插管；

其中，所述管状针分配组件大体上垂直于所述壳体的大体平坦表面突出，促进所述管状针插入至受试者的皮肤中，并且促进所述管状针随后缩回至所述管状针分配组件内，以及

其中，所述针插入组件大体上沿平行于所述壳体的大体平坦表面的取向突出，这种突出开始打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径；

●为药物输送提供动力的电源；以及

●单步启动器，所述单步启动器在被接合时同时促进：

°所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径的启动；以及

°所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

16.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述结合的、协调地控制的并且垂直地布置的管状针分配组件和针插入组件相对于彼此以大致垂直的取向布置。

17.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述第一弹簧能够在部署所述第二弹簧之后单独地缩回。

18.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，还包括：

●容纳在所述壳体中的发动机组件，其操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，以促进容纳在所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

°马达；

°操作地连接至所述马达的蜗轮传动装置；

°操作地连接至所述蜗轮传动装置的提升装置；

°操作地连接至所述提升装置的活塞；以及

°装配有附接件的底盘，所述附接件促进所述底盘与所述蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，所述蜗轮传动装置和马达相对于所述底盘径向地安装；和●印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少所述发动机组件、电连接至少所述发动机组件以及控制至少所述发动机组件的功能；

其中，所述单步启动器在被接合时还同时地促进所述发动机组件的启动。

19.根据权利要求18所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括这样的元件：该元件接合促进所述PCB组件上的电路闭合的元件，从而启动所述发动机组件。

20.根据权利要求18所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括可动元件，以使得在部署所述单步启动器时所述发动机组件被接合。

21.根据权利要求18所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括这样的元件：该元件接合所述发动机组件的电子开关启动表面，为所述电子开关启动表面提供动力。

22.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，还包括指示器灯或声音中继器、观察窗、至少一个基底粘合剂面板、皮肤传感器、插管帽、或它们的任意组合。

23.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括操作地连接至其上的侧向运动部件，所述侧向运动部件的侧向运动移除所述针插入组件的阻碍物，从而：打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径、将所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中、或它们的组合。

24.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，只要皮肤传感器装置检测到所述预填充的能够选择性地启动的输注泵组件未适当地定位在受试者的皮肤上，就不能接合或部署所述单步启动器。

25.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述针插入组件刺穿隔膜，所述隔膜包括位于所述隔膜的外表面上的肋、围绕所述隔膜的任一面的孔的突起、或它们的任意组合。

26.根据权利要求15所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述蜗轮传动装置包括从浮动式马达轴连接部向远侧设置的止推轴承表面，所述浮动式马达轴连接部由底盘而不是马达轴支撑。

27.一种预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，包括：

●壳体；

●包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件；

●管状针分配组件；

●针插入组件，所述针插入组件操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件并与之流体连接；

●容纳在所述壳体中的发动机组件，所述发动机组件操作地连接至所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件，以促进容纳在所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件中的药物的释放，其中所述发动机组件包括：

°马达；

°操作地连接至所述马达的蜗轮传动装置；

°操作地连接至所述蜗轮传动装置的提升装置；

°操作地连接至所述提升装置的活塞；以及

°装配有附接件的底盘，所述附接件促进底盘与所述蜗轮传动装置的浮动式连接；

其中，所述蜗轮传动装置和马达相对于所述底盘径向地安装；和●印刷电路板(PCB)组件，其机械地支撑至少所述发动机组件、电连接至少所述发动机组件以及控制至少所述发动机组件的功能。

28.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述蜗轮传动装置包括从浮动式马达轴连接部向远侧设置的止推轴承表面，所述浮动式马达轴连接部由底盘而不是马达轴支撑。

29.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，还包括指示器灯或声音中继器、观察窗、至少一个基底粘合剂面板、皮肤传感器、插管帽、或它们的任意组合。

30.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述输注泵组件还包括单步启动器，所述单步启动器在被接合时同时促进：

●所述针插入组件打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径的启动；

●所述发动机组件的启动；以及

●所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中的启动。

31.根据权利要求30所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括操作地连接至其上的侧向运动部件，所述侧向运动部件的侧向运动移除所述针插入组件的阻碍物，从而：打开连通所述包括预填充的无菌密封的柔性药物储存器的组件的流体路径、将所述管状针分配组件插入至受试者的皮肤中、或它们的组合。

32.根据权利要求30所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括可动元件，以使得在部署所述单步启动器时所述发动机组件被接合。

33.根据权利要求30所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括这样的元件：该元件接合所述发动机组件的电子开关启动表面，为所述电子开关启动表面提供动力。

34.根据权利要求30所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述单步启动器包括这样的元件：该元件接合促进所述PCB组件上的电路闭合的元件，从而启动所述发动机组件。

35.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，只要皮肤传感器装置检测到所述预填充的能够选择性地启动的输注泵组件未被适当地定位在受试者的皮肤上，就不能接合或部署所述单步启动器。

36.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述管状针分配组件和针插入组件被结合、协调地控制并且垂直地布置。

37.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述管状针分配组件促进管状针插入至受试者的皮肤中并且促进所述管状针随后缩回至所述管状针分配组件内。

38.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述管状针分配组件包括固定插入针的针座以及将插管单独地固定至所述管状针分配组件中的衬套的同心布置。

39.根据权利要求38所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述管状针分配组件包括能够缩回至所述管状针分配组件内的第一弹簧、以及能够缩回至所述管状针分配组件内的能够不同地处理的第二弹簧，第一弹簧在从压缩状态释放时向下推动所述插入针，第二弹簧在从压缩状态释放时向下推动所述插管。

40.根据权利要求39所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述第一弹簧能够在部署之后独立于所述第二弹簧单独地缩回。

41.根据权利要求27所述的预填充的能够选择性地启动的输注泵组件，其中，所述针插入组件刺穿隔膜，所述隔膜包括位于所述隔膜的外表面上的肋、围绕所述隔膜的任一面的孔的突起、或它们的任意组合。

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